DICLOREUM ACTIGEL - 패키지 전단지 - 전단지

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Dicloreum actigel - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

활성 성분: 디클로페낙

디클로리움 액티겔 1% 젤

디클로리움 액티겔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

디클로리움 액티겔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)라고 불리는 약물의 범주에 속하는 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘을 유효성분으로 함유한 피부에 바르는 젤이다.

Dicloreum Actigel은 류마티스 질환이나 외상으로 인한 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 통증 및 염증의 국소 치료에 사용됩니다.

금기 사항 Dicloreum actigel을 사용해서는 안 되는 경우

디클로리움 액티겔을 사용하지 마십시오

디클로페낙 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
아세틸살리실산(예: 아스피린), 기타 비스테로이드성 소염진통제 및 이소프로판올을 함유하는 약물을 복용한 후 발생한 천식, 피부 발진(두드러기) 또는 감기(급성 비염)의 이전 발작의 경우.
태아의 심장, 폐 및 신장에 손상을 줄 수 있으므로 임신 3분기에 투여합니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
14세 미만의 어린이 및 청소년에서 이 연령대의 약물의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 알려져 있지 않습니다.

디클로리움 액티겔을 복용하기 전에 알아야 할 사항

특히 장기간에 걸쳐 피부의 넓은 표면에 국소 사용을 위한 소염제를 사용하면 유기체와 알레르기에 바람직하지 않은 영향을 줄 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.

디클로리움 액티겔 사용:

상처나 열린 병변이 없는 온전하고 질병이 없는 피부에만 적용됩니다.
공기가 통하는 붕대만 사용(느슨하게 조인 붕대)

젤이 눈과 점막(예: 입 또는 질)에 닿지 않도록 주의하십시오. 이러한 경우 즉시 흐르는 물로 씻고 의사에게 연락하십시오. 젤을 섭취하지 마십시오.

특히 주의하여 Dicloreum Actigel을 사용하십시오.

천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 감기나 코 점막의 염증(비강 폴립)을 앓고 있는 경우 다른 환자에 비해 더 쉽게 나타날 수 있기 때문에 천식 발작, 피부나 점막의 국소 염증(부종) Quincke) 및 피부 발진(두드러기).

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디클로리움 액티겔의 효과를 변경할 수 있습니까?

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

이 약은 국소적으로 피부에 작용하기 때문에 유효성분의 체내 흡수율이 매우 낮고 다른 약물이나 음식과의 상호작용이 일어날 가능성이 적습니다.

고용량 및 장기간 사용하는 경우 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.

고령자 및/또는 위염이 있는 환자의 경우 항염증제의 동시 섭취는 권장되지 않습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기 동안 디클로페낙은 꼭 필요한 경우와 의학적 감독 하에 있는 경우를 제외하고는 투여해서는 안 됩니다. 어쨌든 임신을 계획 중이거나 임신 1기 또는 2기인 경우 유산 및 선천적 결함의 위험을 피하기 위해 가능한 한 낮은 용량과 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지하는 것을 잊지 마십시오. . 비스테로이드성 항염증제는 다음을 유발할 수 있으므로 임신 3기에는 이 약을 사용하지 마십시오("디클로리움 액티겔 사용 금지 섹션 참조).

태아의 심장, 폐 및 신장 손상
산모와 신생아의 출혈 시간 연장
지연 또는 장기간 분만으로 산모의 자궁 수축 장애.

수유 시간

다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 이 약에 함유된 디클로페낙은 모유로 방출됩니다. Dicloreum Actigel의 권장 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않지만 적절한 연구가 부족하기 때문에 모유 수유 여성은 의사 또는 약사의 조언 하에 이 약을 사용할 수 있습니다. 이 경우, 이 약을 유방이나 넓은 피부 부위에 장기간 바르지 않도록 하십시오("경고 및 주의사항" 섹션 참조).

운전 및 기계 사용

Dicloreum Actigel은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

용량, 투여 방법 및 시간 Dicloreum actigel 사용 방법: 용법

항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

성인에서 사용

디클로리움 액티겔을 1일 3~4회 시술 부위에 도포하고 가볍게 마사지합니다.

적용되는 용량은 치료할 부분의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, Dicloreum Actigel 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기 수량)은 "400-800 cm2"의 면적을 치료하기에 충분합니다.

적용 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 젤로도 처리됩니다.

단기간의 치료에만 사용하십시오.

14~18세 청소년의 사용

디클로리움 액티겔을 1일 3~4회 시술 부위에 도포하고 가볍게 마사지합니다.

적용되는 용량은 치료할 부분의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Dicloreum Actigel 2-4g(체리와 호두 사이의 다양한 크기)은 400-800cm2의 면적을 치료하기에 충분합니다. 젤.

통증 완화를 위해 7일 이상 약을 복용해야 하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하세요.

14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용

디클로리움 액티겔은 14세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 된다. 이 연령대에서 이 약의 안전성과 유효성을 평가할 데이터가 충분하지 않기 때문이다.

고령자에서의 사용

일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.

과다 복용 Dicloreum actigel을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

과량을 사용하거나 실수로 Dicloreum Actigel을 입으로 삼킨 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.

이 약은 국소적으로 피부에 작용하기 때문에 유효성분의 체내 흡수율이 매우 낮고 과량투여의 경우가 거의 없다. 그러나 과량의 약을 사용하거나 실수로 입으로 복용하면 원치 않는 효과가 발생할 수 있습니다.

부작용 디클로리움 액티겔의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Dicloreum Actigel은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):

피부 발진(발진)
피부의 강렬한 발적(홍반) 및 수포(습진)
염증성 피부 반응(접촉 피부염을 포함한 피부염)
가려움

드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):

물집이 있는 피부 염증(수포성 피부염)

매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):

피부 발진(두드러기)을 포함한 알레르기 반응
피부의 급속한 부종(혈관신경성 부종)
농포가 있는 피부 발진(발진)
호흡 곤란(천식)
햇빛에 대한 피부 반응(광과민성)

Diclofenac을 함유한 다른 의약품과 Dicloreum Actigel은 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.

빛에 대한 과민증
피부의 강렬한 발적(홍반) 및 수포(습진)
심각하게 진화하는 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군)

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

이 약을 30 ° C 이하의 원래 포장에 보관하십시오.

튜브를 처음 개봉한 후 젤은 12개월을 초과하지 않는 기간 동안 사용할 수 있습니다.

팩이 개봉되었거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

기타 정보

디클로리움 액티겔에 함유된 것

활성 성분은 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘입니다. 겔 100g에는 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘 1.32g(디클로페낙 나트륨 1.0g에 해당)이 들어 있습니다.
약의 다른 성분은 마크로골, 마크로골 스테아레이트, 세틸 스테아릴-2-에틸헥사노에이트, 카보머, 트롤라민, 이소프로필 알코올, 향료, 정제수입니다.

Dicloreum Actigel의 모양과 팩 내용물

Dicloreum Actigel은 50g 또는 100g 알루미늄 튜브에 젤 형태로 제공됩니다.

모든 프레젠테이션이 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

디클로리움 액티겔에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

디클로리움 액티겔 1% 젤

02.0 질적 및 양적 구성

100g 젤라틴 포함하다:

활성 원리: 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘 1.32g - 디클로페낙 나트륨 1.0g과 동일합니다. 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

젤라틴

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스성 또는 외상성 통증 및 염증성 질환의 국소 치료용.

04.2 용법 및 투여 방법

18세 이상의 성인 :

DICLOREUM ACTIGEL을 1일 3~4회 시술 부위에 가볍게 문질러 바르십시오. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, DICLOREUM ACTIGEL 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기)은 400-800cm2의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 젤.

경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.

14~18세 청소년 :

통증 완화를 위해 이 제품을 7일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화될 경우 의사와 상의하세요.

14세 미만의 어린이 :

14세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).따라서 DICLOREUM ACTIGEL의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.

노인 :

일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다

04.3 금기 사항

제품 구성 요소에 대한 알려진 개별 과민증.

아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 이소프로판올을 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.

임신 3분기에 금기(섹션 4.6 참조) 불임, 임신 및 모유 수유).

어린이 및 청소년

14세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용을 금합니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성은 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 배제될 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태의 제품 특성 요약 참조).

DICLOREUM ACTIGEL은 피부 상처나 열린 병변에 적용해서는 안 되며 손상되지 않은 피부에만 적용해야 합니다. 제제가 눈과 점막에 닿지 않도록 하십시오.

젤을 섭취해서는 안됩니다.

전신 항염증제의 병용은 노인 및/또는 위 환자에게 권장되지 않습니다.

천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 비점막의 염증(비강용종)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 NSAID로 항류마티스 치료에 더 자주 반응합니다. 환자.

다른 제품을 국소용으로 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.

제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.

국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.

어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

생체이용률 연구에서 다른 약물과의 상호작용은 가능성이 낮지만 고용량 및 장기간 치료 시 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 고려해야 합니다.

04.6 임신과 수유

임신

경구 제형에 비해 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.

프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨졌습니다.

동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.

임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.

심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);

oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;

산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.

§ 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;

§ 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.

결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.

수유 시간

다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 DICLOREUM ACTIGEL의 치료 용량에서 젖먹이 아이에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유수유 여성에 대한 대조 연구가 없기 때문에 이 약은 수유기 동안에만 의료 전문가의 조언에 따라 사용해야 하며, 이 경우 디클로리움 액티겔을 수유부의 유방이나 피부 부위에 사용해서는 안 됩니다. 또는 장기간(섹션 4.4 참조).

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용에 지장을 주지 않습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고, 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,

10.000,

1 번 테이블

면역 체계의 장애 매우 드물다 과민성(두드러기 포함), 혈관신경성 부종. 감염 및 감염 매우 드물다 농포가 있는 발진 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 매우 드물다 천식 피부 및 피하 조직 장애 흔한 발진, 습진, 홍반, 피부염(접촉 피부염 포함), 가려움증. 희귀 한 수포성 피부염 매우 드물다 감광성 반응.

디클로페낙을 함유한 다른 약물과 함께 제품을 사용하면 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다.

빛에 대한 과민증, 수포가 있는 발진, 습진, 홍반 및 심각하게 진화하는 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군).

04.9 과다 복용

국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다. 그러나, 국소 디클로페낙을 무심코 섭취한 경우 디클로페낙 정제의 과량투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(50g의 1튜브에는 500mg 디클로페낙 나트륨에 해당하는 함유). 부작용이 있는 경우 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 일반적으로 취하는 일반적인 치료 조치를 취해야 합니다. 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 위 오염 제거와 활성탄 사용을 고려해야 합니다.