유효 성분: 로사르탄(로사르탄 나트륨)
NEO-LOTAN 2.5 mg/ml 분말 및 경구 현탁액용 용매
Neo-Lotan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 네오로탄 12.5mg 필름코팅정, 네오로탄 50mg 필름코팅정, 네오로탄 100mg 필름코팅정
- NEO-LOTAN 2.5 mg/ml 분말 및 경구 현탁액용 용매
네오로탄을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
로사르탄(NEO-LOTAN)은 안지오텐신 II 수용체 길항제로 알려진 약물군에 속하며, 안지오텐신 II는 체내에서 생성되는 물질로 혈관의 수용체에 결합하여 혈관을 좁아지게 하여 혈압을 상승시킵니다. 로사르탄은 지오텐신 II가 이들 수용체에 결합하는 것을 방지하여 혈관을 이완시켜 혈압을 낮춥니다. Losartan은 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 감소를 늦춥니다.
네오로탄 사용
- 성인 및 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압(고혈압) 환자를 치료하기 위해
- 검사실 검사에서 비정상 신장 기능 및 단백뇨 ≥ 0.5g/일(소변에 단백질 양이 비정상적으로 포함된 상태)을 나타내는 제2형 당뇨병 고혈압 환자의 신장 보호
- 의사가 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 고혈압을 낮추는 데 사용되는 약물)라고 하는 특정 약물로 치료하는 것이 적절하지 않다고 판단할 때 만성 심부전 환자를 치료하기 위해. ACE 억제제 요법으로 심부전이 안정화되면 로자르탄 요법으로 전환해서는 안 됩니다.
- 고혈압이 있고 좌심실 벽이 두꺼워지는 환자에서 NEO-LOTAN은 뇌졸중 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다("LIFE 적응증").
Neo-Lotan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
네오로탄을 복용하지 마십시오:
- losartan 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 3개월 이상 임신한 경우. (임신 초기에는 NEO-LOTAN 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조)
- 심각한 간 기능 장애가 있는 경우,
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
네오로탄 복용 전 알아두어야 할 사항
네오로탄을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. 네오로탄은 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 이 기간 동안 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다(임신 섹션 참조).
NEO-LOTAN을 복용하기 전에 의사에게 다음 사항을 알리는 것이 중요합니다.
- 혈관부종(얼굴, 입술, 목구멍 및/또는 혀의 부기)의 병력이 있는 경우(섹션 4 "가능한 부작용" 참조),
- 체액 및/또는 염분의 대량 손실을 유발하는 과도한 구토 또는 설사로 고통받는 경우,
- 이뇨제(신장을 통해 제거되는 물의 양을 증가시키는 약물)로 치료를 받고 있는 경우 또는 체내에서 체액과 염분의 큰 손실을 유발하는 제한된 염분 섭취로 다이어트를 하는 경우(섹션 3 "복용량 특정 환자 그룹 "),
- 신장으로 혈액을 운반하는 혈관이 좁아지거나 막힌 것을 알고 있거나 최근에 신장 이식을 받은 경우,
- 간 기능이 손상된 경우(섹션 2 "NEO-LOTAN을 복용하지 마십시오" 및 3 "특수 환자 그룹의 용량" 참조),
- 신장 기능 장애 또는 생명을 위협하는 심각한 부정맥을 동반하거나 동반하지 않는 심부전으로 고통받는 경우. 베타차단제와 동시 투여 시 각별한 주의가 필요하며,
- 심장 판막이나 심장 근육에 문제가 있는 경우
- 관상 동맥 심장 질환(심장 혈관의 혈류 감소로 인한) 또는 뇌혈관 질환(뇌의 혈액 순환 감소로 인한)이 있는 경우,
- 원발성 고알도스테론증(부신 내 이상으로 인해 부신에서 호르몬 알도스테론 분비 증가와 관련된 증후군)이 있는 경우,
- 고혈압 치료를 위해 다음 약을 복용 중인 경우:
- ACE 억제제(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우,
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(예: 칼륨)의 양을 확인할 수 있습니다.
"네오로탄을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
어린이 및 청소년 네오로탄은 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 자세한 내용은 의사와 상담하십시오. 이 환자 그룹에서 사용할 수 있는 데이터가 제한적이므로 네오로탄은 신장 또는 간 문제로 고통받는 어린이에게 권장되지 않습니다. Neo-Lotan은 6세 미만의 어린이에게 이 연령대에서 효과가 나타나지 않았기 때문에 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호작용 네오로탄의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
네오로탄 요법을 받는 동안 다음 약을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이십시오.
- 혈압을 더 낮출 수 있으므로 혈압을 낮추는 다른 약. 삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴: 삼환계 항우울제, 항정신병약물 중 하나를 사용하여 혈압을 낮출 수도 있습니다.
- 칼륨을 유지하거나 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 약물(예: 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체물 또는 일부 이뇨제[아밀로리드, 트리암테렌, 스피로노락톤] 또는 헤파린과 같은 칼륨 보존 약물)
- cox-2 억제제(염증을 감소시키고 통증 완화에 사용할 수 있는 약물)를 포함한 인도메타신과 같은 비스테로이드성 항염증 약물은 혈압을 낮추는 데 있어 로자르탄의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다.
ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("네오로탄 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 제목 아래 정보 참조).
신장 기능이 손상된 경우 이러한 약물을 병용하면 신장 기능이 악화될 수 있습니다.
리튬을 함유한 의약품은 의학적 감독 없이 로자르탄과 함께 복용해서는 안 됩니다. 적절한 예방 조치(예: 혈액 검사)가 표시될 수 있습니다.
음식과 음료가 있는 네오로탄
네오로탄은 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신하기 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 네오로탄 복용을 중단하도록 조언하고 네오로탄 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다.
네오로탄은 임신 초기에는 권장하지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우에는 복용하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오. 네오로탄은 모유 수유 중인 산모에게 권장되지 않으며, 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 특히 아기가 신생아이거나 미숙아인 경우.
이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. NEO-LOTAN은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 고혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 많은 의약품과 마찬가지로 losartan은 일부 사람들에게 현기증이나 졸음을 유발할 수 있습니다. 현기증이나 졸음이 느껴지면 이러한 활동을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
네오로탄은 유당과 방부제를 함유하고 있습니다.
네오로탄은 유당일수화물과 소르비톨을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
NEO-LOTAN에는 메틸하이드록시벤조에이트와 프로필하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(이 또한 지연될 수 있음).
복용량, 투여 방법 및 시간 Neo-Lotan 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 귀하의 의사는 귀하의 상태 및 귀하가 복용하고 있는 기타 의약품에 따라 네오로탄의 적절한 복용량을 결정할 것입니다. 혈압 조절을 안정적으로 유지하기 위해 처방 기간 동안 네오로탄을 계속 복용하는 것이 중요합니다.
고혈압이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 하루에 한 번 50mg의 losartan(NEO-LOTAN 현탁액 20ml)으로 시작됩니다. 최대 혈압 강하 효과는 치료 시작 후 3-6주 후에 달성되며 일부 환자에서는 이후 1일 1회 로자르탄 100mg(네오로탄 현탁액 40ml)으로 증량할 수 있습니다.
로자르탄의 효과가 너무 강하거나 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
6세 미만의 어린이
Lortaan은 이 연령대에서 효과가 있는 것으로 나타나지 않았기 때문에 6세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
6세에서 18세 사이의 어린이
체중이 20~50kg인 환자에서 권장 시작 용량은 체중 kg당 0.7mg의 로사르탄 1일 1회(최대 25mg 또는 10ml의 NEO-LOTAN 현탁액까지)입니다. 혈압이 조절되지 않으면 의사가 복용량을 늘릴 수 있습니다.
고혈압 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 하루에 한 번 50mg의 losartan(NEO-LOTAN 현탁액 20ml)으로 시작됩니다. 이후에 치료에 대한 혈압 반응에 따라 1일 1회 로사르탄 100mg(NEO-LOTAN 현탁액 40ml)으로 용량을 증량할 수 있습니다.
Losartan은 다른 혈압 강하제(예: 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 또는 베타 차단제, 중추 작용 약물)와 함께 투여할 수 있으며 인슐린 및 혈당 수치를 낮추는 기타 일반적으로 사용되는 약물(예: 설포닐우레아, 글리타존, 및 글루코시다제 억제제).
심부전이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 1일 1회 12.5mg의 losartan(5ml NEO-LOTAN 현탁액)으로 시작됩니다. 일반적으로, 용량은 매주 점진적으로 증량해야 합니다(즉, 첫 번째 주에는 하루 12.5mg, 두 번째 주에는 하루 25mg, 세 번째 주에는 하루 50mg, 네 번째 주에는 하루 100mg). , 다섯 번째 주 동안 1일 150mg) 의사가 결정한 유지 용량까지. 최대 150mg의 losartan(NEO-LOTAN 현탁액 60ml)을 1일 1회 사용할 수 있습니다.
심부전 치료에서 losartan은 일반적으로 이뇨제(신장을 통해 배설되는 체액의 양을 증가시키는 약) 및/또는 디지탈리스(심장을 더 강하고 효율적으로 만드는 데 도움이 되는 약) 및/또는 베타 차단제와 함께 사용됩니다.
특정 환자군의 투여량
의사는 특히 고용량 이뇨제로 치료를 받는 환자, 간 기능이 손상된 환자 또는 75세 이상의 환자에서 치료를 시작할 때 더 낮은 용량을 권장할 수 있습니다. 로사르탄의 사용은 심각한 간 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다("NEO-LOTAN 복용 금지" 섹션 참조).
경구 현탁액의 용량을 측정하고 투여하는 방법
NEO-LOTAN 경구 현탁액은 사용하기 전에 항상 잘 흔들어야합니다!
- 사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
- 주사기 플런저를 아래로 완전히 누릅니다.
- 단단히 밀봉될 때까지 주사기를 약병에 있는 어댑터에 삽입합니다.
- 조립된 주사기, 어댑터 및 병 시스템을 거꾸로 뒤집습니다.
- 플런저를 뒤로 당겨 약을 주사기에 넣습니다.
- 모든 것을 다시 똑바로 세우십시오.
- 주사기를 제거하고 약을 복용하십시오.
- 병에 나사 캡을 다시 끼우십시오.
네오로탄 복용을 잊은 경우
실수로 일일 복용량을 잊어버린 경우 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
과다 복용 네오로탄을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 NEO-LOTAN 경구 현탁액을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 과다 복용의 증상은 저혈압, 심박수 증가, 심박수 감소일 수 있습니다.
부작용 네오로탄의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 로자탄 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
심한 알레르기 반응(피부 발진, 가려움증, 얼굴, 입술, 입 또는 목의 부종으로 인해 삼키거나 호흡하기 어려울 수 있음).
이것은 심각하지만 드문 부작용으로 환자 10,000명 중 1명 이상, 환자 1,000명 중 1명 미만입니다. 긴급한 치료나 입원이 필요할 수 있습니다.
NEO-LOTAN에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증,
- 혈압 강하(특히 "신체에서 혈관으로 체액이 과도하게 손실된 후", 예를 들어 중증 심부전 환자 또는 고용량의 이뇨제로 치료 중인 경우),
- 눕거나 앉은 자세에서 일어날 때 발생하는 혈압 강하와 같은 용량 관련 기립 효과,
- 약점,
- 피로,
- 저혈당(저혈당),
- 혈액 내 칼륨 과다(고칼륨혈증).
- 신부전을 포함한 신장 기능의 변화,
- 적혈구 수 감소(빈혈),
- 심부전 환자의 혈액 요소, 크레아티닌 및 혈청 칼륨 증가.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음,
- 두통,
- 수면 장애,
- 심장이 빨리 뛰는 느낌(두근거림),
- 심한 흉통(협심증),
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 복통,
- 변비,
- 설사,
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 두드러기,
- 가려움,
- 발진,
- 국소 부종(부종),
- 기침.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민증
- 혈관부종
- 혈관 염증(Henoch-Schonlein 자반병을 포함한 혈관염),
- 마비 또는 따끔 거림 (감각 이상),
- 실신(실신),
- 매우 빠르고 불규칙한 심장 박동(심방 세동),
- 뇌경색(뇌졸중),
- 간의 염증(간염),
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 높은 혈중 농도, 일반적으로 치료 중단 시 해결됨.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 혈소판 수 감소,
- 편두통,
- 비정상적인 간 기능(간),
- 근육 및 관절 통증,
- 독감과 유사한 증상,
- 허리 통증 및 요로 감염,
- 태양에 대한 감도 증가(광과민성),
- 소변의 어두운(차 같은) 변색(횡문근 융해증)과 함께 설명할 수 없는 근육통,
- 무력,
- 췌장 염증(췌장염),
- 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증),
- 우울증,
- 기분이 좋지 않은 일반적인 느낌(불쾌감),
- 소리 인식, 윙윙거림, 울리는 소리, 귀에서 삐걱거리는 소리(이명),
- 미각 장애(미각 장애).
어린이의 부작용은 성인의 부작용과 유사합니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.또한 www.agenziafarmaco.gov.it/it/에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 책임. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
원래 용기에 보관하십시오.
재구성 후, 현탁액은 최대 4주 동안 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
네오로탄의 내용물
활성 물질은 로자르탄 칼륨입니다.
각 포에는 500mg의 로자르탄 칼륨 분말이 들어 있습니다. 의사 또는 의료 전문가/약사가 각 포를 200ml의 용매와 혼합하여 현탁액을 만듭니다. 현탁액 1ml에는 2.5mg의 로자르탄 칼륨이 들어 있습니다.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
- 분말: 미정질 셀룰로스(E460), 유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트(E572), 하이드록시프로필셀룰로스(E463), 하이프로멜로스(E464) 및 이산화티타늄(E171)
- 용제: 미정질셀룰로오스(E460), 카르복시메티셀룰로오스나트륨, 무수 구연산, 정제수, 잔탄검(E415), 메틸하이드록시벤조에이트(E218), 일염기인산나트륨일수화물, 소르빈산칼륨, 카라기난 황산칼슘 삼나트륨, 감귤향 향료(E21하이드록시벤조산프로필 ), 무수 구연산나트륨, 사카린나트륨, 소르비톨(E420) 소포제 에멀젼(물, 폴리디메틸실록산, C-14-18, 모노 및 디글리세리드, 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트 및 폴리에틸렌 글리콜 함유).
네오로탄의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
네오로탄 분말은 백색 내지 회백색을 띤다. 용매에 현탁시킨 후, 네오로탄은 희끄무레한 액체입니다.
NEO-LOTAN 분말 및 경구 현탁액용 용매는 다음을 포함하는 키트에 포장되어 있습니다.
- 500mg의 로자르탄 칼륨에 해당하는 분말로 채워진 알루미늄 향 주머니 1개
- 473ml 용제 1병
- 서스펜션을 혼합할 수 있는 어린이 방지 잠금 장치가 있는 240ml 병 1개
- 경구 투여용 10ml 주사기 1개
- 병 어댑터.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
NEO-LOTAN 2.5 MG/ML 분말 및 경구 현탁액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
경구 현탁액용 분말의 각 포는 500mg의 로자르탄 칼륨을 제공합니다. 재구성 후 현탁액의 각 ml에는 2.5mg의 로자르탄 칼륨이 들어 있습니다.
재구성된 현탁액(200ml)의 각 병에는 500mg의 로자르탄 칼륨이 들어 있습니다.
부형제:
현탁액 1ml에는 0.296mg의 메틸하이드록시벤조에이트, 0.041mg의 프로필하이드록시벤조에이트, 50.6mg의 소르비톨 및 1.275mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구 현탁액을 위한 분말 및 용매.
백색 내지 회백색 분말.
용매는 탁하고 무색의 액체입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 성인과 6~18세 어린이 및 청소년의 본태성 고혈압 치료.
• 항고혈압 요법의 일환으로 하루 0.5g 이상의 단백뇨가 있는 고혈압 및 제2형 당뇨병 성인 환자의 신장 질환 치료(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
• 성인 환자의 만성 심부전 치료, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 치료가 부적합으로 인해 적합하지 않다고 판단되는 경우, 특히 기침, 또는 금기. ACE 억제제로 안정화된 심부전 환자는 로자르탄 요법으로 전환해서는 안 됩니다. 환자는 좌심실 박출률이 40% 이하이어야 하고 임상적으로 안정적이어야 하며 안정화된 만성 심부전 치료 요법을 받아야 합니다.
• ECG에 의해 문서화된 좌심실 비대가 있는 성인 고혈압 환자의 뇌졸중 위험 감소(섹션 5.1 LIFE 연구, 인종 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
고혈압
대부분의 환자에서 시작 및 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 50mg입니다. 최대 항고혈압 효과는 치료 시작 후 3-6주에 나타납니다. 일부 환자는 1일 1회(아침) 100mg으로 용량을 증량하여 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.
로사르탄은 다른 항고혈압제, 특히 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드)와 함께 투여할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
제2형 당뇨병 및 단백뇨가 0.5g/일 이상인 고혈압 환자
일반적인 복용량은 1일 1회 50mg입니다. 투여 시작 후 1개월부터 혈압 반응에 따라 1일 1회 100mg까지 증량할 수 있으며, 다른 항고혈압제(예: 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 또는 베타 차단제) 및 중추 작용 약물과 함께 투여할 수 있습니다. 제품)(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조) 뿐만 아니라 인슐린 및 기타 일반적으로 사용되는 혈당 강하제(예:설포닐우레아, 글리타존 및 글리코시다제 억제제).
심부전
심부전 환자에서 losartan의 시작 용량은 일반적으로 1일 1회 12.5mg입니다. 용량은 일반적으로 환자의 내약성에 따라 매주 간격으로 적정해야 합니다(즉, 1일 12.5mg, 1일 25mg, 1일 50mg, 1일 100mg, 1일 1회 최대 용량 150mg).
ECG에 의해 기록된 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 위험 감소
시작 용량은 일반적으로 1일 1회 로자르탄 50mg입니다. 혈압 반응에 따라 히드로클로로치아자이드의 저용량을 추가하거나 로자르탄의 용량을 1일 1회 100mg으로 증량해야 합니다.
특수 인구
혈관 내 용적 고갈 환자에서 사용:
혈관 내 용적 고갈이 있는 환자(예: 고용량 이뇨제로 치료받는 환자)의 경우 시작 용량은 1일 1회 25mg으로 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장애 환자 및 혈액투석 환자에 사용:
신기능 장애가 있는 환자 및 혈액투석 중인 환자에서 초기 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용:
간 장애의 병력이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. 중증의 간장애 환자에 대한 치료 경험은 없습니다. 따라서 losartan은 중증 간장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
소아 환자에서 사용:
6개월 - 6년 미만
6개월에서 6세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
6세에서 18세
체중> 20 및
혈압 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
체중이 50kg 이상인 환자의 경우 일반적인 용량은 1일 1회 50mg입니다. 예외적인 경우 용량을 1일 1회 최대 100mg까지 조정할 수 있습니다. 1일 1.4mg/kg(또는 100mg 이상)을 초과하는 용량은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.
정제를 삼킬 수 있는 환자의 경우 이 제형으로도 복용이 가능합니다.
이 환자군에서 안전성 및/또는 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 6세 미만의 어린이에게 Losartan을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
사구체 여과율이 있는 소아에게는 권장하지 않습니다.
간 장애가 있는 어린이에게도 로사르탄을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
고령자에서의 사용:
75세 이상의 환자에서 25mg으로 치료 시작을 고려해야 하지만 일반적으로 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 방법
경구 현탁액의 투여
사용하기 전에 닫힌 Losartan 경구 현탁액 병을 잘 흔드십시오.디스펜서의 플런저를 디스펜서의 끝 부분을 향해 끝까지 누르십시오.디스펜서와 디스펜서 사이가 완전히 밀봉될 때까지 약병에 있는 어댑터에 디스펜서를 삽입하십시오. 어댑터 조립된 디스펜서, 어댑터 및 병 부착 시스템을 거꾸로 뒤집습니다. 플런저를 뒤로 당겨 약을 디스펜서로 빼냅니다. 전체 어셈블리를 수직 위치로 되돌립니다. 디스펜서를 제거하고 약을 투여하십시오. 병에 원래 캡을 다시 끼웁니다.
재구성에 대해서는 섹션 6.6을 참조하십시오.
Losartan은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 첨가제(섹션 4.4 및 6.1 참조)에 과민증.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.6 참조).
• 간 기능의 심각한 손상.
• 네오로탄과 알리스키렌 함유 의약품의 병용은 당뇨병 또는 신장애 환자(사구체 여과율 VFG
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민증
혈관부종. 혈관부종(얼굴, 입술, 목 및/또는 혀의 부기) 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
저혈압 및 수분 및 전해질 불균형
증후적인 저혈압은 체적 및/또는 나트륨 고갈 환자에서 강력한 이뇨제 치료, 식이 염 제한, 설사 또는 구토 후, 특히 첫 번째 투여 후 및 용량 증량 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 투여 전에 교정해야 합니다. 후자는 더 낮은 시작 용량으로 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조). 이는 6세에서 18세 사이의 어린이에게도 적용됩니다.
전해질 불균형
전해질 불균형은 당뇨병이 있거나 없는 신기능 장애가 있는 환자에서 흔히 발생하므로 이를 고려해야 합니다. 제2형 당뇨병 신병증 환자를 대상으로 한 연구에서 위약군보다 losartan군에서 고칼륨혈증의 발생률이 더 높았으므로(4.8항 참조), 특히 환자의 경우 혈장 농도 칼륨 및 크레아티닌 청소율 값을 면밀히 모니터링해야 합니다. 30~50ml/min 사이의 심부전 및 크레아티닌 청소율이 있는 경우 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 및 칼륨이 함유된 염 대체제를 함께 사용합니다(섹션 4.5 참조).
간 기능 장애
간경변증 환자에서 로자르탄의 혈장 농도가 유의하게 증가함을 보여주는 약동학 데이터에 기초하여, 간 손상 병력이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량을 고려해야 합니다. 중증 간장애 환자에게 이 약의 치료 경험이 없으므로 중증 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다(섹션 4.2, 4.3 및 5.2 참조).
로사르탄은 간 장애가 있는 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
손상된 신장 기능
레닌-안지오텐신계 억제의 결과로 신부전을 포함한 신기능의 변화가 보고되었다(특히, 중증의 심부전이나 기능장애가 있는 환자와 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 신기능이 의존하는 환자의 경우) 기존 신장). 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로 양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장의 지류 동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌의 증가가 보고되었습니다. 양측 신동맥 협착증 또는 단일 신장의 지류 동맥 협착증이 있는 환자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
신장애가 있는 소아 환자에서 사용
로사르탄은 사구체 여과율이 있는 소아에게 권장되지 않습니다.
로자르탄 치료 중에는 신장 기능이 악화될 수 있으므로 정기적으로 신기능을 모니터링해야 합니다.
이것은 특히 신장 기능을 손상시킬 수 있는 다른 상태(발열, 탈수)가 있는 상태에서 로자르탄을 투여하는 경우입니다.
로자르탄과 ACE 억제제의 병용투여에서 신기능 손상이 나타났으므로 병용투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조).
신장 이식
최근에 신장 이식을 받은 환자에 대한 경험이 없습니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 losartan의 사용은 권장되지 않습니다.
관상 동맥 심장 질환 및 뇌혈관 질환
다른 항고혈압제와 마찬가지로 심혈관 허혈 및 뇌혈관 질환이 있는 환자에서 과도한 혈압 감소는 심근경색 또는 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
심부전
레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 신부전이 있거나 없는 심부전 환자에서 심각한 동맥 저혈압 및 신장 손상(종종 급성)의 위험이 있습니다.
심부전 및 동반된 중증 신장애 환자, 중증 심부전 환자(NYHA class IV), 심부전 및 증상이 있는 생명을 위협하는 심부정맥 환자에 대한 치료 경험이 충분하지 않습니다. 따라서 이 환자군에서는 Losartan을 주의해서 사용해야 합니다. losartan과 베타 차단제의 조합은 주의해서 사용해야 합니다(섹션 5.1 참조).
대동맥판 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥판 및 승모판 협착증이 있거나 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
임신
임신 중에는 로자르탄 요법을 시작해서는 안 됩니다. 지속적인 로자르탄 요법이 필수적이라고 생각되지 않는 한, 임신을 계획 중인 환자는 임신 중에 사용할 수 있는 안전성 프로필이 확립된 대체 항고혈압 요법으로 변경해야 합니다. 시작되었습니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
기타 경고 및 주의 사항
지오텐신 전환 효소 억제제에서 관찰된 바와 같이, 로사르탄 및 기타 안지오텐신 길항제는 비흑인 인구보다 흑인 인구의 혈압 강하 효과가 분명히 덜하며, 이는 아마도 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 상태의 유병률이 높기 때문일 수 있습니다 .
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
부형제
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소르비톨 / 과당 불내성
용매에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
메틸하이드록시벤조에이트 및 프로필하이드록시벤조에이트
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 항고혈압제는 로자르탄의 저혈압 작용을 증가시킬 수 있으며, 부작용으로 저혈압을 유발할 수 있는 다른 물질(삼환계 항우울제, 항정신병제, 바클로펜, 아미포스틴 등)과의 병용은 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Losartan은 주로 시토크롬 P450(CYP2C9)에 의해 활성 카르복시산 대사 산물로 대사됩니다. 임상 연구에서 플루코나졸(CYP2C9 억제제)은 활성 대사체에 대한 노출을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 활성 대사 산물 이 효과의 임상적 관련성은 알려져 있지 않으며 플루바스타틴(CYP2C9의 약한 억제제)과의 병용 치료와의 노출에는 차이가 없었습니다.
지오텐신 II 또는 그 효과를 차단하는 다른 약물과 마찬가지로 칼륨 저류를 유발하거나 칼륨 수준을 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: 칼륨 보존성 이뇨제: 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤)(예: 헤파린), 칼륨 보충제 또는 칼륨의 병용 - 함유된 염 대체물은 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있습니다. 병용 투여는 권장되지 않습니다.
ACE 억제제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가와 그 독성 효과가 보고되었습니다. 매우 드물게 지오텐신 II 수용체 길항제에서도 보고된 바 있으므로 리튬과 로자르탄의 병용 투여는 주의해야 하며 이 병용이 필요한 경우 병용 투여 시 혈청 리튬 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
안지오텐신 II 길항제를 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 선택적 Cox-2 억제제, 항염증 용량의 아세틸 살리실산, 비선택성 NSAID)와 동시에 투여하면 고혈압 효과.
특히 기존의 신기능 장애가 있는 환자에서 지오텐신 II 길항제 또는 이뇨제와 NSAID의 병용 투여는 급성 신부전 및 혈청 칼륨 수치 증가를 포함한 신기능 악화의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 특히 고령자에게 이 조합을 주의해서 투여해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 섭취해야 하며 병용 요법을 시작할 때 신기능 모니터링을 고려해야 하며 그 후에는 주기적으로 수행해야 합니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
losartan의 사용은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다.(섹션 4.4 참조) losartan의 사용은 임신 2분기 및 3분기에 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. Angiotensin II Receptor Inhibitors(AIIRA)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 부류의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신을 계획하는 환자에게는 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. AIIRA를 사용한 지속적인 치료가 필수적이라고 간주되지 않는 한 임신 중. 임신이 진단되면 즉시 로자르탄 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIIA 치료에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(단락 5.3 참조).
임신 2기부터 로자르탄에 노출된 경우 초음파로 신장 기능 및 두개골 검사를 권장합니다.
산모가 로자르탄을 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 losartan의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 losartan의 사용은 권장되지 않으며 특히 영아 또는 미숙아에게 모유 수유를 하는 동안 모유 수유 중 사용에 대해 더 나은 안전성 프로파일이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 항고혈압제 투여 시, 특히 치료 시작 시, 특히 차량 운전 또는 기계 사용 시 때때로 어지러움 또는 졸음이 나타날 수 있음을 고려해야 합니다. 복용량.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Losartan은 임상 연구에서 다음과 같이 평가되었습니다.
• 18세 이상의 성인 환자 3,000명을 대상으로 한 본태성 고혈압에 대한 대조 임상 시험
• 6세에서 16세 사이의 고혈압 소아 환자 177명을 대상으로 한 대조 임상 연구에서
• 55세에서 80세 사이의 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9,000명을 대상으로 한 대조 임상 연구에서(LIFE 연구, 섹션 5.1 참조)
• 7,700명 이상의 만성 심부전 성인 환자를 대상으로 한 대조 임상 연구(ELITE I, ELITE II 및 HAAL 연구 섹션 5.1 참조)
• 단백뇨가 있는 31세 이상의 제2형 당뇨병 환자 1,500명을 대상으로 한 대조 임상 연구(RENAAL 연구, 섹션 5.1 참조)
이 임상 연구에서 가장 흔한 이상반응은 현기증이었습니다.
아래 나열된 이상 반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
표 1. 위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이상반응의 빈도
* 후두, 성문, 얼굴, 입술, 인두 및/또는 혀의 부종 포함(기도 폐쇄 유발) 이 환자들 중 일부에서는 과거에 ACE 억제제를 포함한 다른 약물의 투여로 혈관부종이 이미 발생했습니다.
** Henoch-Schönlein 자반병 포함
|| 특히 혈관내 고갈이 있는 환자, 예를 들어. 중증 심부전 환자 또는 "고용량 이뇨제"로 치료 중인 환자
† 50 mg 대신 150 mg losartan을 투여받는 환자에서 흔함
‡ 신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 > 5.5mmol/l의 고칼륨혈증이 로자르탄 정제로 치료받은 환자의 9.9%, 위약 치료를 받은 환자의 3.4%에서 발생했습니다.
§ 일반적으로 중단으로 해결됨
다음 추가 이상반응은 위약을 투여받은 환자보다 losartan을 투여받은 환자에서 더 자주 발생했습니다(빈도는 알려지지 않음): 요통, 요로 감염 및 독감 유사 증상.
신장 및 비뇨기 장애:
레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제의 결과로 위험에 처한 환자에서 신부전을 포함한 신기능의 변화가 보고되었으며, 이러한 신기능의 변화는 치료 중단 시 가역적일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
소아 환자에 대한 이상반응 프로파일은 성인 환자에서 나타나는 것과 유사한 것으로 보입니다. 소아 인구의 데이터는 제한적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
중독의 증상
사람에 대한 과량투여에 대한 데이터는 제한적입니다. 과량투여의 가장 가능성 있는 징후는 저혈압 및 빈맥일 것입니다. 부교감신경(미주신경) 자극으로 인한 서맥이 발생할 수 있습니다.
중독 치료
증상이 있는 저혈압이 발생하면 지지 치료를 받아야 합니다.
복용 시기에 따라, 증상의 종류와 정도에 따라 대처 방법이 다르며, 심혈관계의 안정이 우선되어야 하며 경구 섭취 후 충분한 양의 활성탄 투여가 지시된다. 그 후에는 활력징후를 면밀히 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 활력징후를 교정해야 합니다.
losartan이나 활성 대사 산물은 혈액 투석으로 제거할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 안지오텐신 II 길항제.
ATC 코드 C09CA01.
NEO-LOTAN은 경구용 합성 안지오텐신 II(type AT1) 수용체 길항제입니다. 강력한 혈관수축제인 안지오텐신 II는 레닌/안지오텐신 시스템의 주요 활성 호르몬이며 "고혈압"의 병태생리학에서 결정적인 요소입니다.
안지오텐신 II는 많은 조직(예: 혈관 평활근, 부신, 신장 및 심장)에서 발견되는 AT1 수용체에 결합하고 혈관 수축 및 알도스테론 방출을 비롯한 여러 중요한 생물학적 과정을 자극합니다. 또한, 지오텐신 II는 평활근 세포의 증식을 자극합니다.
Losartan은 AT1 수용체를 선택적으로 차단합니다. 시험관 내 그리고 생체 내, Losartan과 약리학적으로 활성인 카복실 대사산물 E-3174는 기원과 합성 과정에 관계없이 모든 생리학적으로 관련된 angiotensin II 활성을 차단합니다.
Losartan은 작용제 효과가 없으며 심혈관 조절에 중요한 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널을 차단하지 않습니다. 또한 losartan은 bradykinin을 분해하는 효소인 ACE(kininase II)를 억제하지 않습니다. 결과적으로, 브래디키닌 매개의 바람직하지 않은 효과의 강화는 발생하지 않습니다.
로자르탄 투여 중 레닌 분비에 대한 지오텐신 II 음성 피드백의 억제는 혈장 레닌 활성을 증가시킨다.플라즈마 레닌 활동, PRA), 이러한 증가에도 불구하고 항고혈압 활성 및 혈장 알도스테론 농도 억제가 유지되어 안지오텐신 II 수용체의 효과적인 차단을 나타냅니다. 3일 이내에.
losartan과 그 주요 활성 대사 산물은 AT2 수용체보다 AT1 수용체에 대해 훨씬 더 큰 친화력을 가지고 있습니다.중량이 같을 때 활성 대사 산물은 losartan보다 10-40배 더 활성입니다.
고혈압 연구
대조 임상 시험에서 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자에게 로자르탄을 1일 1회 투여하면 수축기 및 이완기 혈압이 통계적으로 유의하게 감소했습니다. 투여 후 24시간에 측정한 것과 투여 후 5-6시간에 측정한 결과, 24시간 동안 혈압이 감소한 것으로 나타났으며, 자연적인 주간 리듬이 유지되었습니다. 투여 간격 종료 시 혈압 감소는 70- 80%의 효과는 투여 후 5-6시간 후에 관찰되었습니다.
고혈압 환자에서 losartan 치료를 중단해도 급격한 혈압 상승(반동)을 일으키지 않았습니다. 혈압의 유의한 감소에도 불구하고 losartan의 투여는 심박수에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
Losartan은 젊은(65세 미만) 고혈압 환자와 노인 고혈압 환자 모두에서 동등하게 효과적입니다.
LIFE 연구
LIFE(Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension) 연구는 ECG에 기록된 좌심실 비대가 있는 55세에서 80세 사이의 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 한 무작위, 삼중 맹검, 능동 대조 임상 연구입니다.
환자는 1일 1회 losartan 50mg 또는 atenolol 50mg으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. 원하는 혈압 수준에 도달하지 못한 경우(아테놀롤은 이후 1일 1회 100mg으로 증량했습니다. 원하는 혈압 수준에 도달하기 위해 필요한 경우 ACE 억제제를 제외한 다른 항고혈압 치료제가 치료 요법에 포함되었습니다. 지오텐신 II 길항제 또는 베타 차단제.
평균 추시 기간은 4.8년이었다.
1차 평가변수는 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색증의 복합 발생률 감소로 측정한 심혈관 사망률과 이환율의 복합 평가변수로 두 치료군에서 혈압이 유사하게 유의하게 감소했다.
losartan 치료는 atenolol 치료에 비해 1차 복합 평가변수의 위험도가 13%(p=0.021, 95% 신뢰구간 0.77-0.98) 감소했으며, 이는 주로 뇌졸중 발병률 감소에 기인합니다.
Losartan 치료는 atenolol 치료에 비해 뇌졸중 위험을 25% 감소시켰습니다(p = 0.001, 95% 신뢰 구간 0.63-0.89). 심혈관 사망과 심근경색의 비율은 치료군 간에 유의한 차이가 없었다.
경주
LIFE 연구에서 losartan으로 치료받은 흑인 환자는 순종 환자에 비해 심혈관 사건(예: 심근경색, 심혈관 사망), 특히 뇌졸중을 앓는 1차 복합 평가변수가 발생할 위험이 더 높았습니다. 심혈관 이환율/사망률과 관련하여 LIFE 연구에서 아테놀롤과 비교하여 losartan으로 관찰된 결과는 고혈압 및 좌심실 비대가 있는 흑인 환자에게는 적용할 수 없습니다.
신장 연구
RENAAL(Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) 연구를 사용한 NIDDM의 종말점 감소는 고혈압이 있거나 없는 단백뇨가 있는 1,513명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 전 세계적으로 수행된 대조 임상 연구입니다. 751명의 환자가 로자르탄으로 치료되었습니다. 이 연구의 목적은 단독으로 혈압 조절과 관련된 이점과 더불어 losartan 칼륨의 신장 보호 효과를 입증하는 것이었습니다.
단백뇨가 있고 혈청 크레아티닌이 1.3 - 3.0 mg/dl인 환자를 1일 1회 losartan 50 mg으로 치료하고, 필요한 경우 적정하여 혈압 반응을 달성하거나, 위약으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제는 제외됩니다.
연구자들은 적절하다고 판단되는 경우 연구 약을 하루 100mg으로 적정하도록 지시받았습니다. 환자의 72%가 대부분의 시간에 100mg을 매일 복용했습니다. 다른 항고혈압제(이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 및 베타 차단제, 또한 중추 작용 항고혈압제)는 두 치료 그룹 모두에서 필요에 따라 추가 치료로 허용되었습니다. 환자들은 최대 4.6년(평균 3.4년) 동안 추적 관찰되었습니다.
연구의 1차 평가변수는 혈청 크레아티닌의 2배 증가, 말기 신부전(투석 또는 이식의 필요성) 또는 사망의 복합 평가변수였다.
결과는 위약 치료(359건)와 비교하여 losartan 치료(327건)가 종말점에 도달한 환자 수에서 16.1% 위험 감소(p = 0.022)를 가져온 것으로 나타났습니다. 1차 평가변수에서 결과는 losartan 그룹에서 유의한 위험 감소를 보여주었습니다. 말기 신부전증에 대한 28.6% 위험 감소(p = 0.002), 말기 신부전 또는 사망에 대한 19.9% 위험 감소(p = 0.009), 혈청 크레아티닌의 2배 증가 또는 말기 신부전의 위험 감소 21.0%(p = 0.01).
모든 원인에 의한 사망률은 두 치료군에서 유의한 차이가 없었다. 이 연구에서 Losartan은 일반적으로 내약성이 우수했으며, 이는 위약군과 유사한 이상반응으로 인한 중단 비율로 입증되었습니다.
HEAAL 연구
안지오텐신 II 길항제 로사르탄(HEAAL) 연구의 심부전 종점 평가는 ACE 억제제 치료에 내성이 없는 18세에서 98세 사이의 심부전(NYHA class II-IV) 환자 3,834명을 대상으로 전 세계적으로 실시된 대조 임상 연구입니다. 환자들은 ACE 억제제를 포함하지 않는 기존 요법에 추가하여 losartan 50mg 1일 1회 또는 losartan 150mg을 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
환자들은 4년 이상(중앙값 4.7년) 동안 추적 관찰되었습니다. 연구의 1차 평가변수는 모든 원인 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 평가변수였습니다.
결과는 150mg losartan(828건)을 사용한 치료가 50mg losartan(889건)을 사용한 치료와 비교하여 환자 수에서 10.1% 위험 감소(p = 0.027 95% 신뢰 구간 0, 82-0.99)를 가져온 것으로 나타났습니다. 1차 종합 평가변수를 충족한 이는 주로 심부전으로 인한 입원 발생률 감소에 기인합니다. 150mg losartan 치료는 50mg losartan 치료에 비해 심부전으로 인한 입원 위험을 13.5% 감소시켰습니다(p = 0.025 95% 신뢰 구간 0.76-0.98). 모든 원인에 의한 사망률은 치료군 간에 유의한 차이가 없었다.신장애, 저혈압 및 고칼륨혈증은 50mg 그룹보다 150mg 그룹에서 더 흔했지만 이러한 이상반응으로 인해 150mg 그룹에서 치료 중단이 유의하게 더 높지는 않았습니다.
ELITE I 및 ELITE II 연구
722명의 심부전 환자(NYHA class II-IV)를 대상으로 48주 동안 수행된 ELITE 연구에서 기능의 장기간 변화의 1차 평가변수와 관련하여 losartan 치료 환자와 captopril 치료 환자 간에 차이가 관찰되지 않았습니다. ELITE I 연구에서 losartan이 captopril에 비해 사망 위험을 감소시킨다는 관찰은 다음 ELITE II 연구에서 확인되지 않았으며, 이는 아래에 설명되어 있습니다.
ELITE II 연구에서 Losartan 50mg 1일 1회(시작 용량 12.5mg, 25mg로 증량한 다음 1일 1회 50mg으로 증량)을 captopril 50mg 1일 3회(시작 용량 12.5mg, 25mg로 증량한 다음 50mg로 증량)와 비교했습니다. mg 하루 세 번). 이 전향적 연구의 1차 종료점은 모든 원인 사망이었습니다.
이 연구에서 3,152명의 심부전 환자(NYHA class II-IV)를 거의 2년(중앙값: 1.5년) 동안 추적하여 모든 원인 사망률을 줄이는 데 losartan이 captopril보다 우수한지 여부를 확인했습니다. 1차 평가변수는 모든 원인 사망률을 줄이는 데 있어 losartan과 captopril 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다.
심부전 환자를 대상으로 한 두 비교 대조 연구(위약 대조 아님)에서 losartan의 내약성은 captopril보다 우수했으며, 이상반응으로 인한 치료 중단 발생률이 유의하게 낮고 기침이 유의하게 낮아졌습니다. 빈도.
ELITE II 연구에서 베이스라인에서 베타 차단제를 복용하는 환자의 작은 하위 그룹(모든 심부전 환자의 22%)에서 사망률의 증가가 관찰되었습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
2건의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA NEPHRON-D(The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes))에서 ACE 억제제와 안지오텐신 길항제의 병용 사용을 조사했습니다. II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다. 이러한 결과는 다른 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 유사한 약력학 특성을 고려할 때 관련성이 있으므로 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환 또는 둘 다 이상반응의 위험 증가로 인해 연구가 조기에 종료되었습니다 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약군보다 알리스키렌군에서 수치적으로 더 빈번했으며 관심 대상이 되는 이상반응 및 심각한 이상반응(고칼륨혈증) , 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구
소아 고혈압
losartan의 항고혈압 효과는 체중이 20kg 이상이고 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m² 이상인 6세에서 16세 사이의 고혈압 소아 환자 177명을 대상으로 한 임상 연구에서 입증되었습니다. 체중이 20kg~50kg을 초과하는 환자에게는 1일 5, 50 또는 100mg의 로자르탄을 투여했습니다. 3주가 끝나면 losartan은 1일 1회 용량 의존적으로 최저 혈압을 감소시켰습니다.
일반적으로 용량-반응이 있었고, 용량-반응 관계는 저용량 처리군과 중용량 처리군(기간 I: -6.2 mmHg vs -11.65 mmHg)을 비교할 때 매우 분명하였지만, 중간 용량 처리군을 비교할 때 약해졌습니다. - 고용량 그룹에 대한 용량 그룹(기간 I: -11.65mmHg 대 -12.21mmHg) 연구된 최저 용량인 2.5mg 및 5mg은 0.07mg/kg의 평균 일일 투여량에 해당하는 것으로 나타났습니다. 일관된 항고혈압 효능을 제공할 수 있습니다. 이러한 결과는 환자가 3주간의 치료 후 losartan 또는 위약 치료를 계속하도록 무작위 배정된 연구의 II 기간 동안 확인되었습니다. 위약군에 비해 혈압 상승폭의 차이는 중용량 투여군에서 더 컸다(중간 투여량 투여군 6.70mmHg vs 고용량 투여군 5.38mmHg). 위약으로 치료받은 환자와 각 그룹에서 가장 낮은 용량의 losartan으로 치료를 계속한 환자에서 동일하며, 다시 각 그룹의 가장 낮은 용량이 유의한 항고혈압 효과가 없음을 시사합니다.
일반적으로 성장, 사춘기 및 발달에 대한 losartan의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다. 소아기에 losartan을 사용한 항고혈압 요법이 심혈관 질환 이환율과 사망률을 감소시키는 장기적인 효과도 확립되지 않았습니다.
단백뇨에 대한 losartan의 효과는 12주 위약 및 활성(암로디핀) 대조 임상 연구에서 단백뇨가 있는 고혈압(n = 60) 및 정상 혈압(n = 246) 소아에서 평가되었습니다. 고혈압 환자(6~18세)는 무작위로 로자탄(n=30) 또는 암로디핀(n=30)으로, 정상 혈압 환자(1~18세)는 로자탄(n=122) 또는 위약(n = 124). Losartan은 0.7 mg/kg ~ 1.4 mg/kg 범위의 용량으로 제공되었습니다(최대 100mg/day까지) Amlodipine은 0.05mg/kg ~ 0.2mg/kg 범위의 용량으로 투여되었습니다. kg(1일 최대 5mg까지).
전반적으로, 치료 12주 후, losartan을 투여받은 환자는 기준선에서 36%의 단백뇨 감소가 위약/암로디핀 군에서 1% 증가에 비해 통계적으로 유의하게 감소했습니다(p≤0.001). -41.5%(95% CI -29.9; -51.1) 대 +2.4%(95% CI -22, 2, 14.1)의 단백뇨는 암로디핀 그룹에서 가졌습니다. 수축기 및 이완기 혈압의 감소는 losartan에서 더 컸습니다. 암로디핀군(-0.1/+0.8mmHg)보다 로자르탄군(-3.7/-3.4mmHg)이 정상 혈압 아동에서 위약에 비해 약간의 혈압 감소(-3.7/-3.4mmHg)가 관찰되었습니다. 단백뇨 감소와 혈압 사이에 상당한 상관관계가 있는 것으로 나타났지만, 혈압 감소가 원인일 수 있습니다. 테, losartan 그룹에서 단백뇨 감소.
단백뇨가 있는 소아에서 로자르탄의 장기 효과는 동일한 연구의 공개 안전성 연장 단계에서 최대 3년 동안 연구되었으며, 이 연구에서는 기준선 12주를 완료한 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 총 268명의 환자가 공개 확장 단계에 들어갔고 losartan(n = 134) 또는 enalapril(n = 134)로 재무작위화되었으며 109명의 환자가 3년 이상의 추적 관찰을 받았습니다(지정된 종료점 ≥ 100명의 환자). 연장 기간에 3년의 추적 관찰을 완료했습니다). 연구자의 재량에 따라 투여된 losartan과 enalapril의 용량간 간격은 각각 0.30~4.42mg/kg/day와 0.02~1.13mg/kg/day였다. 연구의 연장 단계 동안 대부분의 환자에서 체중 50kg당 1일 최대 용량인 50mg을 초과하지 않았습니다.
요약하면, 안전성 연장 단계의 결과는 로사르탄이 내약성이 우수했으며 3년 동안 사구체 여과율(GFR)에 눈에 띄는 변화 없이 단백뇨를 지속적으로 감소시켰음을 보여줍니다. 정상 혈압 환자(n = 205)에서 enalapril은 단백뇨(-33.0%(95% CI -47.2, -15.0) 대 -16.6%(95% CI -34.9, 6.8)) 및 GFR( 9.4(95% CI 0.4, 18.4) 대 -4.0(95% CI -13.1, 5.0) ml/분/1.73m²)). 고혈압 환자(n = 49)에서 losartan은 단백뇨(-44.5%(95% CI -64.8; -12.4) 대 -39.5%(95% CI -62, 5, -2.2)) 및 GFR에 수치적으로 더 큰 영향을 미쳤습니다. (18.9(95% CI 5.2, 32.5) 대 -13.4(95% CI -27.3, 0.6)) ml/분/1.73m².
6개월에서 6세 사이의 고혈압이 있는 소아 환자를 대상으로 losartan의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 open-label, 용량 범위 임상 연구가 수행되었습니다. 라벨: 0.1 mg/kg/day의 저용량(n = 33), 평균 용량 0.3 mg/kg/day(n = 34) 또는 고용량 0,7 mg/kg/day(n = 34) ). 이 환자 중 27명은 6개월에서 23개월 사이의 영아로 정의되었으며, 목표 혈압에 도달하지 못한 환자에서 3주, 6주, 9주에 다음 용량으로 연구 약물을 적정하였다. losartan의 최대 용량(1.4mg/kg/일, 100mg/일을 초과하지 않음)에 아직 도달하지 않았습니다.
연구 약물로 치료받은 99명의 환자 중 90명(90.9%)의 환자가 3개월마다 추적관찰로 연장 연구를 계속했습니다. 평균 치료 기간은 264일이었습니다.
요약하면, 혈압의 기준선으로부터의 평균 감소는 모든 치료 그룹에서 유사했습니다(3주차 PAS(수축기 혈압)의 기준선으로부터의 변화는 저, 중, 및 -6, 7 mmHg 고용량 무작위 그룹 각각; 3주차에 PAD(확장기 혈압)의 기준선으로부터의 감소는 무작위 저, 중 및 고용량 그룹에 대해 -8.2, -5.1 및 6.7 mmHg임); 그러나 PAS 및 PAD에 대한 용량 의존적 반응에는 통계적으로 유의한 영향이 없었다.
1.4 mg/kg의 용량에서 Losartan은 일반적으로 치료 12주 후 6개월에서 6세 사이의 고혈압 소아에서 내약성이 우수했습니다. 전반적인 안전성 프로파일은 치료군 간에 유사한 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 투여 후, losartan은 잘 흡수되고 활성 카르복실산 대사 산물 및 기타 비활성 대사 산물이 형성되는 1차 통과 대사를 거칩니다. Losartan 정제의 전신 생체 이용률은 약 33%입니다. Losartan과 활성 대사 산물은 각각 1시간과 3-4시간 내에 평균 농도 피크에 도달합니다.
분포
Losartan과 그 활성 대사체는 둘 다 99% 이상의 혈장 단백질, 주로 알부민에 결합합니다. Losartan의 분포 부피는 34리터입니다.
생체 변형
로사르탄의 정맥내 또는 경구 투여 용량의 약 14%가 활성 대사물로 전환됩니다. 14C로 표지된 로사르탄 칼륨을 경구 또는 정맥내 투여한 후 혈장에 존재하는 방사능은 주로 로사르탄과 그 활성 대사산물에 기인합니다. 연구에 참여한 피험자의 약 1%에서 losartan의 활성 대사 산물로의 최소 전환이 관찰되었습니다.
활성 대사 산물 외에도 비활성 대사 산물도 형성됩니다.
제거
losartan 및 활성 대사 산물의 혈장 청소율은 각각 약 600mL/min 및 50mL/min입니다. losartan 및 그 대사물의 신장 청소율은 각각 약 74mL/min 및 26mL/min입니다. 로자르탄을 경구 투여할 때, 용량의 약 4%는 변화되지 않은 채 소변으로 배설되고, 용량의 약 6%는 활성 대사산물로 소변으로 배설됩니다. 로사르탄과 그 활성 대사물의 약동학은 로사르탄 칼륨 200mg의 최대 경구 투여량까지 선형입니다.
경구 투여 후 losartan 및 활성 대사체의 혈장 농도는 다지수 방식으로 감소하며 최종 반감기는 각각 약 2시간 및 6-9시간이며 1일 1회 100mg 투여 시 축적이 발생하지 않습니다. losartan이나 활성 대사 산물의 혈장이 아닙니다.
Losartan과 그 대사 산물은 담즙과 소변을 통해 제거됩니다. 사람에게 14C로 표지된 losartan을 경구/정맥 투여한 후 방사능의 약 35%/43%가 소변에서, 58%/50%가 대변에서 회수됩니다.
환자의 특성
노인 고혈압 환자에서 관찰된 losartan 및 활성 대사물의 혈장 농도는 젊은 고혈압 환자에서 관찰된 것과 크게 다르지 않습니다.
losartan의 혈장 수준은 고혈압 환자에서 고혈압 남성보다 2배 높았지만 활성 대사물의 혈장 수준은 남성과 여성 간에 차이가 없었습니다.
경증에서 중등도의 알코올성 간경변증 환자에서 경구 투여 후 losartan 및 활성 대사체의 혈장 농도는 젊은 남성 지원자보다 각각 5배 및 1.7배 높았습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 환자에서 losartan의 혈장 농도는 변경되지 않습니다. 정상 신기능 환자와 비교하여 losartan의 AUC는 혈액투석 환자에서 약 2배 더 높습니다.
활성 대사 산물의 혈장 농도는 신장애 환자 또는 혈액투석 환자에서 변경되지 않습니다.
losartan이나 활성 대사 산물은 혈액 투석으로 제거할 수 없습니다.
소아 환자의 약동학
Losartan 약동학은 50명의 소아 고혈압 환자에서 1개월 이상 ~
결과는 활성 대사 산물이 모든 연령대에서 losartan에서 형성됨을 보여주었습니다. 결과는 경구 투여 후 losartan의 약동학이 일반적으로 영유아, 미취학 아동, 학령기 아동 및 청소년에서 유사함을 보여주었다. 대사 산물의 약동학은 연령대에 따라 가장 많이 다릅니다. 미취학 아동과 청소년을 비교할 때 이러한 차이는 통계적으로 유의미합니다. 첫걸음을 내딛는 영유아의 노출은 상대적으로 높았다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
일반 약리학, 유전독성 및 잠재적 발암성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 반복 투여 독성 연구에서 losartan 투여는 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트), 혈청 N-요소 수준의 증가 및 혈청 크레아티닌의 이따금 증가, 심장 중량 감소(조직학적 상관관계 없음) 및 위장 변화(점막 병변, 궤양, 미란, 출혈) 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 물질, losartan은 태아 발달 후기에 부작용을 유발하여 태아 사망 및 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
먼지
미정질 셀룰로오스(E460);
유당 일수화물;
전호화 옥수수 전분;
마그네슘 스테아레이트(E572);
히드록시프로필셀룰로오스(E463);
하이프로멜로스(E464);
이산화티타늄(E171).
용제
미정질 셀룰로오스;
나트륨 카르복시메티셀룰로오스;
무수 시트르산;
정제수;
잔탄검(E415);
메틸 하이드록시벤조에이트(E218);
일염기성 인산나트륨 일수화물;
소르빈산칼륨(E202);
카라기난 황산칼슘, 인산삼나트륨;
달콤한 감귤 향;
글리세린;
프로필하이드록시벤조에이트(E216);
무수 시트르산나트륨;
사카린나트륨;
소르비톨(E420) 소포제 에멀젼(물, 폴리디메틸실록산, C-14-18, 모노 및 디글리세리드, 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트 및 폴리에틸렌 글리콜 함유).
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
재구성 후: 4주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
키트: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
준비된 현탁액을 2 - 8 ° C의 냉장고에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
다음 구성 요소는 키트에 포장되어 있습니다.
• 500mg의 로자르탄 칼륨 분말로 채워진 단일 알루미늄 향 주머니. 향 주머니는 외부에서 내부 및 제품과 접촉하는 층까지 다음과 같은 재질로 구성됩니다. PET / 잉크 / 접착제 / 알루미늄 호일 / 접착제 / PE
• 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 된 473ml 흰색 솔벤트 병
• 현탁액을 혼합하기 위한 어린이 보호 폴리프로필렌 마개가 있는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 된 240ml의 투명하거나 투명한 호박색 병
• 병 목 부분을 위한 저밀도 폴리에틸렌 어댑터가 있는 개별 포장된 10ml 폴리프로필렌 경구 투여 주사기 1개(푸시 인 병 목 어댑터, PIBA) 비닐 봉지에 넣습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Losartan 현탁액은 제공된 용액으로 재구성한 후 흰색에서 회백색의 액체입니다.
NEO-LOTAN 경구 현탁액의 재구성(2.5 mg/ml 현탁액 200 ml용):
제공된 240ml 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병에 200ml의 용매를 추가합니다. 봉지를 열기 전에 봉지의 측면을 가볍게 두드려 재료가 쉽게 옮겨질 수 있도록 합니다. 용제가 들어있는 페트병에 내용물 전체를 조심스럽게 넣고 봉지의 옆면을 가볍게 두드린 후 필요에 따라 뒤집어서 봉지 안쪽면에 소량의 잔여 가루가 달라붙는 것은 정상입니다. 병에 나사 마개를 놓고 내용물을 잘 흔들어 분산을 용이하게 합니다. 재구성 후 Losartan 현탁액은 회백색 액체입니다. 나사 마개를 제거하고 병 목 어댑터를 병에 놓고 병을 닫습니다. . 현탁액은 최대 4주 동안 2 - 8°C의 냉장고에 보관해야 합니다. 매번 사용하기 전에 현탁액을 흔든 다음 즉시 냉장고에 넣으십시오.
현탁액 제조에 사용되지 않은 과잉 용매를 제거합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
네오팜 젠틸리 S.r.l.
SG를 통해 Cottolengo, 15 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
"경구 현탁액용 2.5 mg/ml 분말 및 용제" AL 500 mg 분말 1포 + HDPE 용제 1병 + 리콘 1병. PET + 1 10 ml PP 주사기 AIC n. 029385059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인일: 2009년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 5월
