유효 성분: 칼시포트리올, 베타메타손
DOVOBET GEL 50마이크로그램/g/0.5mg/g 젤
Dovobet 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- DOVOBET® 50 마이크로그램 / + 0.5 mg / g 연고
- DOVOBET GEL 50마이크로그램/g/0.5mg/g 젤
표시 Dovobet이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Dovobet 젤은 성인의 두피 건선과 성인의 경증에서 중등도 판상 건선(심상 건선)을 치료하기 위해 신체의 다른 부위의 피부에 대한 국소 치료제로 사용됩니다. 건선은 너무 빨리 재생산되는 피부 세포에 의해 발생합니다. 이로 인해 피부가 붉어지고 벗겨지며 두꺼워집니다.
Dovobet 젤에는 칼시포트리올과 베타메타손이 포함되어 있습니다. 칼시포트리올은 피부 세포 성장을 정상화하고 베타메타손은 염증을 감소시켜 작용합니다.
금기 Dovobet을 사용해서는 안 되는 경우
DOVOBET을 사용하지 마십시오:
- 칼시포트리올, 베타메타손 또는 Dovobet의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 신체의 칼슘 수치에 문제가 있는 경우(의사에게 문의)
- 홍피증, 박리 또는 농포와 같은 다른 유형의 건선이 있는 경우(의사에게 문의).
Dovobet에는 강력한 스테로이드가 포함되어 있으므로 다음의 영향을 받는 피부에는 사용하지 마십시오.
- 바이러스에 의한 피부 감염(예: 구순포진 또는 수두)
- 진균에 의한 피부 감염(예: 무좀 또는 백선)
- 박테리아에 의한 피부 감염
- 기생충으로 인한 피부 감염(예: 옴)
- 결핵(TB)
- 구강 주위 피부염(입 주위의 붉은 발진)
- 얇은 피부, 쉽게 손상되는 정맥, 튼살
- 어린선(물고기 같은 비늘이 있는 건조한 피부)
- 여드름(종기)
- 주사비(얼굴에 피부가 심하게 붉어지거나 붉어짐)
- 열린 피부 염증 또는 궤양
Dovobet을 복용하기 전에 알아야 할 사항
약을 사용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 다음과 같은 경우 알리십시오.
- 부작용이 발생할 수 있으므로 코르티코스테로이드가 포함된 다른 의약품을 사용 중입니다.
- 이 약을 장기간 사용하고 치료를 중단하기로 결정한 경우(스테로이드 치료를 갑자기 중단하면 건선이 악화되거나 재발할 위험이 있음)
- 혈당/포도당 수치가 스테로이드의 영향을 받을 수 있으므로 당뇨병(당뇨병)이 있습니다.
- 피부 병변은 감염되는 경향이 있으므로 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
- 창자 건선이라는 특정 유형의 건선이 있습니다.
특별 예방 조치
- 신체의 30% 이상에 적용하거나 하루 15g 이상의 제품 사용을 피하십시오.
- 스테로이드의 흡수를 증가시킬 수 있는 붕대나 의복의 사용을 피하십시오.
- 손상된 피부의 넓은 부위, 점막 또는 피부 주름(예: 사타구니, 겨드랑이, 가슴 아래)에는 스테로이드 흡수를 증가시킬 수 있으므로 사용을 피하십시오.
- 스테로이드에 매우 민감한 얼굴이나 생식기(성기)의 피부에 약물을 바르지 마십시오.
- 과도한 일광욕, 일광욕실 및 기타 형태의 가벼운 치료를 피하십시오.
어린이들
Dovobet은 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 Dovobet의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중(또는 임신 중일 수 있음) 또는 모유 수유 중인 경우 먼저 의사와 상의하지 않고 Dovobet을 사용하지 마십시오. 의사가 모유 수유가 가능하다고 결정했다면 Dovobet을 유방 부위에 바르지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
DOVOBET의 일부 성분에 대한 중요 정보
Dovobet 젤에는 부틸화 하이드록시톨루엔(E321)이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Dovobet 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확히 Dovobet을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Dovobet 사용 방법: 피부 사용.
올바른 사용 지침
- 건선의 영향을 받지 않는 피부에는 사용하지 말고 건선에만 Dovobet을 사용하십시오.
- 사용하기 전에 병을 잘 흔들어 마개를 제거하십시오.
- 병을 짜서 젤을 깨끗한 손가락이나 건선의 영향을받는 부위에 직접 짜십시오.
- 손가락 끝으로 환부에 Dovobet을 바르고 건선의 환부가 얇은 젤로 덮일 때까지 부드럽게 문지릅니다.
- 붕대를 감거나 단단히 묶거나 피부의 치료 부위를 숨기지 마십시오.
- Dovobet 적용 후 손을 철저히 씻으십시오. 이렇게 하면 젤이 신체의 다른 부분(특히 얼굴, 입, 눈)과 우발적으로 접촉하는 것을 방지할 수 있습니다.
- 젤의 작은 부분이 실수로 건선 플라크 주변의 건강한 피부에 닿더라도 놀라지 마십시오. 그러나 약물이 건선 부위에서 너무 멀리 퍼진 경우 피부를 세척하십시오.
- 최적의 효과를 얻으려면 Dovobet 젤을 바른 직후 목욕이나 샤워를 하지 않는 것이 좋습니다.
- 젤을 바른 후에는 기름기가 쉽게 묻을 수 있는 천(예: 실크)과의 접촉을 피하십시오.
두피 건선이 있는 경우
- 두피에 Dovobet을 바르기 전에 머리카락을 빗어 비늘을 제거하십시오. 당신은 Dovobet이 그녀의 얼굴에 떨어지지 않도록 고개를 기울였습니다. Dovobet을 사용하기 전에 머리카락을 구역으로 나누는 것이 유용할 수 있습니다. 손끝으로 건선의 영향을 받는 부위에 Dovobet을 바르고 부드럽게 문지릅니다.
- 일반적으로 하루에 1g에서 4g 사이의 양이 두피 치료에 충분합니다(4g는 티스푼에 해당).
- Dovobet 젤을 바르기 전에 머리를 감을 필요가 없습니다.
- 최적의 효과를 얻으려면 Dovobet을 바른 직후에 머리를 감지 않는 것이 좋습니다. Dovobet이 밤새 또는 낮 동안 피부에 남아 있도록 하십시오.
치료 기간
- 하루에 한 번 젤을 사용하십시오. 저녁에 젤을 바르는 것이 더 편리할 수 있습니다.
- 정상적인 초기 치료 기간은 두피 부위는 4주, 두피 외 부위는 8주입니다.
- 의사는 다른 치료 기간을 결정할 수 있습니다.
- 의사는 치료를 반복하기로 결정할 수 있습니다.
- 하루에 15g 이상을 사용하지 마십시오.
다른 칼시포트리올 함유 약물을 사용하는 경우 칼시포트리올 함유 약물의 총량은 1일 15g을 초과해서는 안 되며 치료 부위는 전체 체표면적의 30%를 초과해서는 안 됩니다.
DOVOBET 사용으로 기대할 수 있는 것
건선이 해당 부위에서 완전히 사라지지는 않았지만 대부분의 환자는 2주 후에 눈에 띄는 개선을 보입니다.
Dovobet을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DOVOBET을 사용하는 경우
하루에 15g 이상을 사용한 경우 의사에게 문의하십시오.
Dovobet을 과도하게 사용하면 혈중 칼슘 수치에 문제가 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 치료를 중단한 후 정상화됩니다.
의사는 너무 많은 연고를 사용하여 혈중 칼슘 수치에 문제를 일으킬 수 있는지 확인하기 위해 몇 가지 혈액 검사가 필요하다는 것을 알 수 있습니다.
남용 및 장기간 사용은 또한 부신이 제대로 기능하지 못하게 할 수 있습니다(부신은 신장 근처에 있으며 호르몬을 생성합니다).
DOVOBET 사용을 잊은 경우
잊어 버린 응용 프로그램을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
DOVOBET 복용을 중단하는 경우
Dovobet의 사용은 의사의 지시에 따라 중단되어야 합니다.특히 장기간 사용한 후에는 점진적으로 약물 사용을 중단해야 할 수 있습니다. Dovobet 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 Dovobet의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Dovobet은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용:
다음과 같은 상황이 발생하면 즉시 또는 가능한 한 빨리 의사/간호사에게 알리십시오. 치료를 중단해야 할 수도 있습니다
Dovobet에서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 건선의 악화. 건선이 악화되면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
드물다(1,000명당 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
농포성 건선(보통 손이나 발에 황색 농포가 있는 붉은 부분)이 발생할 수 있습니다. 이 경우 Dovobet 사용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
일부 심각한 부작용은 Dovobet의 성분 중 하나인 베타메타손(강력한 스테로이드)으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 심각한 부작용이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오. 이러한 부작용은 장기간 사용, 피부 주름(예: 사타구니, 겨드랑이 또는 가슴 아래)에 사용하거나 폐쇄 붕대와 함께 사용하거나 넓은 피부 표면에 사용하는 경우 더 자주 발생합니다.
부작용은 다음과 같습니다.
- 부신이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. 증상은 피로, 우울증 및 불안입니다.
- 백내장(증상은 흐릿하거나 흐릿한 시력, 야간에 보기 어려움, 빛에 민감함) 또는 눈의 내부 압력 증가(증상은 눈의 통증, 적목 현상, 시력 감소 또는 흐린 시력)입니다.
- 감염(감염과 싸우는 면역 체계가 억제되거나 약화될 수 있기 때문).
- 농포성 건선(보통 손이나 발에 나타나는 황색 농포가 있는 붉은 부분) 이를 발견하면 Dovobet 사용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
- 당뇨병의 대사 조절 방해(당뇨병인 경우 혈당 변동을 경험할 수 있음).
칼시포트리올로 인한 심각한 부작용:
- 얼굴이나 손이나 발과 같은 신체의 다른 부분이 심하게 부어오르는 알레르기 반응. 입/목이 붓고 호흡 곤란이 나타날 수 있습니다. 알레르기 반응이 있는 경우 Dovobet 사용을 중단하거나 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
- 이 연고로 치료하면 혈액이나 소변의 칼슘 수치가 올라갈 수 있습니다(일반적으로 연고를 과도하게 사용하는 경우). 혈중 칼슘 농도 증가의 증상은 과도한 소변 배출, 변비, 근육 약화, 혼란 및 혼수 상태입니다. 이것은 심각할 수 있으므로 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 그러나 치료를 중단하면 수치가 정상으로 돌아옵니다.
덜 심각한 부작용
다음과 같은 덜 심각한 부작용이 Dovobet에서 보고되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 가려움
- 피부 각질 제거
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 통증 또는 피부 자극
- 피부 염증을 동반한 발진(피부염)
- 모세혈관 확장으로 인한 피부 발적(홍반)
- 모근의 염증 또는 부기(모낭염)
- 연고를 바른 부위의 피부색 변화
- 발진
- 피부에 불타는 감각
- 피부 감염
- 피부의 얇아짐
- 피부에 붉은색 또는 보라색 변색이 나타남(자반병 또는 멍)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 진균 또는 박테리아에 의한 모낭 감염(종기)
- 알레르기 반응
- 고칼슘혈증
- 피부 줄무늬
- 태양에 대한 피부의 과민성 및 그에 따른 발진
- 여드름(여드름)
- 건조한 피부
- 반동 효과: 치료 종료 후 건선 증상의 악화
특히 장기간의 베타메타손 사용으로 인한 덜 심각한 부작용에는 아래에 나열된 부작용이 포함됩니다. 이러한 효과가 있는 경우 가능한 한 빨리 의사나 간호사에게 알려야 합니다.
- 피부의 얇아짐
- 표재성 정맥 또는 튼살의 출현
- 모발 성장 변화
- 입 주위의 붉은 발진(구강 피부염)
- 염증 또는 부기를 동반한 피부 발진(알레르기성 접촉 피부염)
- 작은 금색 낭종(콜로이드 밀리오)
- 피부 변색(탈색)
- 모발 뿌리의 염증 또는 부기(모낭염)
칼시포트리올로 인해 발생하는 것으로 알려진 덜 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 건조한 피부
- 피부가 빛에 민감하여 발진을 일으킴
- 습진
- 가려움
- 피부 발진
- 작열감 및 따끔거림
- 모세혈관 확장으로 인한 피부 발적(홍반)
- 발진
- 피부 염증을 동반한 발진(피부염)
- 건선의 악화
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트(https: //www.aifa)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. gov.it/content/adverse-reaction-reports 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 병에 명시된 만료일이 지나면 Dovobet을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
병은 처음 개봉한 후 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
도보벳에 포함된 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
칼시포트리올과 베타메타손
젤 1g에는 칼시포트리올(일수화물) 50마이크로그램과 베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
유동 파라핀
폴리옥시프로필렌 11 스테아릴 에테르
경화 피마자유
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
모든 rac-α-토코페롤
DOVOBET의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Dovobet은 저밀도 폴리에틸렌 주둥이와 고밀도 폴리에틸렌 캡이 있는 고밀도 폴리에틸렌 병에 들어 있는 다소 투명한 무색 또는 희끄무레한 젤로 제공됩니다. 병은 판지 상자에 들어 있습니다.
포장: 15, 30, 60 60g 2병, 60g 3병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DOVOBET 50mcg / 0.5MG / G 젤
02.0 질적 및 양적 구성
1g의 젤에는 50mcg의 칼시포트리올(일수화물)과 0.5mg의 베타메타손(디프로피오네이트)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
부틸히드록시톨루엔(E321) 160mcg/g 겔.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
거의 투명하고 무색 내지 약간 회백색의 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 두피 건선의 국소 치료.
두피 이외의 부위에 위치한 경증에서 중등도의 심상성 판상 건선의 성인을 대상으로 한 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Dovobet 젤은 하루에 한 번 환부에 발라야 합니다. 권장 치료 기간은 두피 부위는 4주, 두피 외 부위는 8주다. 이 기간 후에 치료를 계속하거나 재개해야 하는 경우 의학적 검토를 거쳐 정기적인 의료 감독하에 치료를 계속해야 합니다.
칼시포트리올이 함유된 제품을 사용할 때 최대 1일 용량은 15g을 초과해서는 안 됩니다. 칼시포트리올 함유 의약품으로 치료한 체표면적은 30%를 초과하지 않아야 합니다(섹션 4.4 참조).
두피에 사용시
Dovobet 젤은 두피의 모든 영향을 받는 부위에 바를 수 있습니다. 일반적으로 하루 1g에서 4g 사이의 양이 두피 치료에 충분합니다(4g은 티스푼에 해당).
특수 인구
신장 손상 또는 간 장애
중증 신부전 또는 중증 간 장애 환자에 대한 Dovobet 젤의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만 어린이에 대한 Dovobet 젤의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 현재 12-17세 아동의 데이터가 섹션 4.8 및 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
Dovobet 젤은 얼굴이나 눈에 직접 바르지 마십시오. 최적의 효과를 얻으려면 Dovobet 젤을 바른 직후에 목욕이나 샤워를 하거나 두피에 바르는 경우 머리를 감지 않는 것이 좋습니다. Dovobet 젤은 밤새 또는 낮 동안 피부에 남아 있어야 합니다.
어플리케이터를 사용할 때
어플리케이터를 처음 사용하기 전에 카트리지와 어플리케이터 헤드를 조립해야 합니다.
첫 번째 작동 후 각각의 후속 완전한 전달은 Dovobet 젤 0.05g에 해당합니다.
Dovobet 젤은 어플리케이터를 사용하여 환부에 바릅니다.
Dovobet 젤이 손가락에 닿은 경우 사용 후 손을 씻어야 합니다.
Dovobet 젤 도포기는 사용에 대한 자세한 지침이 포함된 패키지 전단지와 함께 제공됩니다.
병을 사용할 때
사용하기 전에 병을 흔들어야 하며 Dovobet 젤을 환부에 발라야 합니다.
사용 후에는 손을 씻어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제(섹션 6.1 참조)에 과민증.
Dovobet은 적혈구, 박리 및 농포 형태의 건선에 금기입니다.
칼시포트리올의 존재로 인해 Dovobet은 알려진 칼슘 대사 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드의 존재로 인해 Dovobet 젤은 바이러스 기원의 피부 병변(예: 헤르페스 또는 수두), 곰팡이 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 결핵으로 인한 피부 발현, 구강주위 피부염, 피부 위축, 위축성 선조, 모세혈관 취약성, 어린선, 심상성 여드름, 주사비 여드름, 궤양 및 상처(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
내분비계에 미치는 영향
Dovobet 젤에는 강력한 III급 스테로이드가 포함되어 있으므로 다른 스테로이드와의 병용 치료는 피해야 합니다. 부신피질 억제 또는 당뇨병의 대사 조절 방해와 같은 전신 코르티코스테로이드 치료와 관련하여 관찰된 바람직하지 않은 영향은 국소 코르티코스테로이드 치료 중에 전신 흡수로 인해 발생할 수도 있습니다. 이것은 코르티코스테로이드의 전신 흡수를 증가시킵니다 손상된 피부나 점막의 넓은 부위 또는 피부 주름에 적용하는 것은 코르티코스테로이드의 전신 흡수를 증가시키므로 피해야 합니다(섹션 4.8 참조).
고용량의 Dovobet 연고(신체에 도포)와 함께 고용량의 Dovobet 젤(두피에 도포)을 사용한 후 두피와 신체의 넓은 부위에 건선 환자를 대상으로 실시한 연구에서 5 32명의 환자가 치료 4주 후 ACTH 자극에 대한 반응으로 정상 코티솔 한계치로 감소를 경험했습니다(섹션 5.1 참조).
칼슘 대사에 미치는 영향
칼시포트리올의 존재로 인해 1일 최대 용량(15g)을 초과하면 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 혈청 칼슘이 정상으로 돌아옵니다. 칼시포트리올 사용에 대한 권장 사항을 따랐을 때 고칼슘혈증의 위험은 최소화됩니다.
체표면적의 30% 이상을 포함하는 치료는 피해야 합니다(섹션 4.2 참조).
국소 이상반응
Dovobet에는 강력한 클래스 III 스테로이드가 포함되어 있으므로 동일한 치료 영역에서 다른 스테로이드와의 병용 치료는 피해야 합니다.
얼굴과 생식기의 피부는 코르티코스테로이드에 매우 민감합니다. 이 부위에는 약을 사용해서는 안됩니다.
환자에게 이 약을 바르거나 얼굴, 입, 눈에 우발적으로 바르거나 접촉하지 않도록 올바른 사용법을 교육해야 하며, 이러한 부위에 우발적인 접촉을 피하기 위해 각 적용 후에는 손을 씻어야 한다.
수반되는 피부 감염
피부 병변이 중복 감염되는 경우 항균 요법으로 치료해야 합니다. 그러나 감염이 악화되면 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조).
치료 중단
국소 코르티코스테로이드로 건선을 치료하는 동안 치료를 중단하면 전신성 농포성 건선이 발생하고 다음을 경험할 위험이 있습니다. 리바운드. 따라서 치료 후에도 의학적 관찰이 계속되어야 한다.
장기간 사용
장기간 사용하면 코르티코스테로이드와 관련된 국소적 및 전신적 부작용의 위험이 증가하므로 코르티코스테로이드의 장기간 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
분석되지 않은 사용
창자 건선에 Dovobet 젤을 사용한 경험이 없습니다.
겸용 및 UV 노출
신체의 건선 병변용 Dovobet 연고는 두피의 건선 병변용 Dovobet 젤과 함께 사용되어 왔지만 Dovobet을 동일한 치료 부위에서 다른 국소 건선 치료제와 병용하거나 다른 건선 치료제와 함께 사용하는 "제한된 경험"이 있습니다. 전신 또는 광선 요법으로 투여되는 약물.
Dovobet으로 치료하는 동안 의사는 환자에게 자연 및 인공 햇빛 모두에 대한 과도한 노출을 제한하거나 피하도록 조언해야 합니다. 국소 칼시포트리올은 의사와 환자가 잠재적 위험보다 잠재적 이점이 더 크다고 생각하는 경우에만 UV 방사선 노출과 동시에 투여해야 합니다(섹션 5.3 참조 ).
부형제에 대한 이상 반응
Dovobet 젤에는 부형제로 부틸하이드록시톨루엔(E321)이 포함되어 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염), 눈 및 점막 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Dovobet에 대한 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 Dovobet 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 글루코코르티코스테로이드를 사용한 동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만(섹션 5.3 참조), 역학 조사(평가된 300명 미만의 임신 평가)에서는 이 약을 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 선천적 기형이 나타나지 않았습니다. 임신 중 코르티코스테로이드 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 임신 중에는 잠재적인 이점이 잠재적 위험을 정당화할 때만 Dovobet을 사용해야 합니다.
수유 시간
Betamethasone은 모유로 배설되지만 권장 치료 용량에서 영아에서 부작용이 발생할 위험은 거의 없는 것으로 간주됩니다. 모유 중 칼시포트리올의 배설에 대한 데이터가 없습니다. 의사는 수유 중인 환자에게 Dovobet을 처방할 때 주의해야 합니다. 환자는 수유 기간 동안 유방에 Dovobet을 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
비옥
칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트를 경구 투여한 쥐를 대상으로 한 연구에서 암컷과 수컷의 생식 능력에 손상이 없는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Dovobet은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
예상되는 이상반응 빈도는 승인 후 안전성 연구 및 자발적 보고를 포함한 임상 시험 데이터의 통합 분석을 기반으로 합니다.
치료 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 소양증이다.
이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 개별 이상반응은 빈도가 가장 높은 것부터 나열됩니다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
* 세균, 곰팡이, 바이러스 감염을 포함한 피부 감염이 보고되었습니다.
** 홍반성 발진 및 농포성 발진과 같은 다양한 유형의 발진 반응이 보고됨
*** 적용 부위의 통증에는 작열감이 있습니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 효과는 각각 칼시포트리올 및 베타메타손의 약리학적 부류와 관련된 것으로 여겨집니다.
칼시포트리올
이상 반응에는 적용 부위 반응, 가려움증, 피부 자극, 작열감 또는 따끔거림, 피부 건조, 홍반, 발진, 피부염, 습진, 악화된 건선, 매우 드문 경우의 혈관부종 및 안면 부종을 포함하는 광과민성 및 과민 반응이 포함됩니다.
고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증과 같은 전신 효과는 국소 도포 후 매우 드물게 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
베타메타손(디프로피오네이트)
국소 적용 후 발생할 수 있는 국소 반응, 특히 지속되는 경우에는 피부 위축, 모세혈관 확장증, 선조, 모낭염, 다모증, 구강주위 피부염, 알레르기 접촉 피부염, 피부 탈색, 밀리오 콜로이드 등이 있습니다.
국소 코르티코스테로이드로 건선을 치료하는 동안 전신성 농포성 건선이 발생할 위험이 있습니다.
코르티코스테로이드의 국소 사용으로 인한 전신 반응은 성인에서 드물지만 심각할 수 있습니다. 특히 장기간 치료 후 부신피질 억제, 백내장, 감염, 당뇨병의 대사 조절 방해 및 안압 상승이 나타날 수 있습니다. 전신 반응이 발생할 수 있습니다. 적용이 폐쇄 상태(폐쇄 드레싱, 피부 주름)에서 수행되는 경우, 넓은 피부 영역에 적용할 때 및 장기간 치료하는 동안 더 자주 수행됩니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
두피 건선이 있는 12-17세 청소년 109명 중 Dovobet 젤로 8주 동안 치료한 결과 새로운 이상반응과 이상반응은 보고되지 않았습니다. 그러나 연구의 규모로 인해 성인과 비교하여 청소년에서 Dovobet 젤의 안전성 프로파일에 관해 확실한 결론을 내릴 수 없습니다. 섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료 전문가는 이탈리아 의약품청 웹사이트를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
권장 용량을 초과하여 사용하면 치료 중단 후 사라지는 혈청 칼슘의 증가를 유발할 수 있습니다.
고칼슘혈증의 증상에는 다뇨증, 변비, 근력 약화, 착란 및 혼수가 포함됩니다.
국소 코르티코스테로이드를 과도하게 장기간 사용하면 뇌하수체-부신 축 기능을 억제하여 일반적으로 가역적인 이차성 부신 기능 부전을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 대증 치료가 필요합니다.
만성 독성의 경우 코르티코스테로이드 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
잘못된 사용으로 인해 Dovobet 연고 240g(1일 최대 권장량 15g)을 주당 240g으로 치료한 광범위한 홍피 건선 환자에게 치료 중 쿠싱 증후군이 발생하고 농포성 갑작스런 치료 중단 후 건선.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 건선 치료제. 기타 국소 건선 치료제, 칼시포트리올, 조합.
ATC 코드: D05AX52.
칼시포트리올은 비타민 D의 유사체입니다. 시험관 내에서 얻은 데이터에 따르면 칼시포트리올은 분화를 유도하고 각질세포 증식을 억제합니다. 이것은 건선에서의 효능을 설명하기 위해 가정된 기본 메커니즘입니다.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 베타메타손 디프로피오네이트는 근본적인 병리학적 상태를 해결할 수는 없지만 항염증제, 항소양제, 혈관수축 및 면역억제 특성을 가지고 있습니다. 교합을 통해 각질층으로의 침투력이 높아져 효과가 증가할 수 있습니다. 이와 관련하여 부작용의 발생률이 증가할 것이며 일반적으로 국소용 코르티코스테로이드의 항염 작용이 일어나는 기전은 명확하지 않다.
ACTH에 대한 부신 반응은 Dovobet 연고와 함께 주당 최대 106g의 Dovobet 젤을 사용하여 두피와 신체 모두에 광범위한 건선이 있는 환자의 혈청 코르티솔 수치를 측정하여 평가했습니다. ACTH 30분 후 정상 코르티솔 반응의 한계까지 감소 자극, 치료 4주 후 환자 32명 중 5명(15.6%), 8주 동안 치료를 지속한 환자 11명 중 2명(18.2%) 관찰된 모든 경우에서 ACTH 투여 후 60분 동안 혈청 코르티솔 수치가 정상으로 돌아왔습니다. 이 환자들에서 칼슘 대사의 변화는 관찰되지 않았습니다. "HPA 축, 이 연구는 Dovobet 젤과 Dovobet 연고의 매우 높은 용량이 HPA 축에 약간의 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다."
1일 1회 도포된 Dovobet 젤의 효능은 2,900명 이상의 경증의 두피 건선 환자를 대상으로 하는 2건의 무작위 이중 맹검 8주 임상 시험에서 평가되었으며, 이는 IGA(Investigator's Global Assessment) 질병 척도에 따라 분류되었습니다. 심각성. 비교 약물은 겔 담체에 포함된 베타메타손 디프로피오네이트, 겔 담체에 포함된 칼시포트리올 및 (한 연구에서) 겔 담체 단독이었고 모두 하루에 한 번 적용되었습니다. 1차 목표에 대한 결과(8주차에 IGA 분류에 따라 매우 경미하거나 질병이 없음)에 따르면 Dovobet 젤이 비교 약물보다 통계적으로 유의하게 더 효과적이었습니다. 유사한 데이터를 기반으로 한 반응 속도에 대한 결과는 두 번째 주에도 Dovobet 젤이 비교 약물보다 통계적으로 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
1 Dovobet 젤보다 통계적으로 훨씬 덜 효과적입니다(P
두피 이외의 신체 부위에 대한 Dovobet 젤의 1일 1회 사용의 효능은 경증 또는 중등도의 심상성 건선 환자 296명이 포함된 무작위 이중 맹검 8주 임상 시험에서 평가되었습니다. IGA 분류). 비교 약물은 겔 비히클 내 베타메타손 디프로피오네이트, 겔 비히클 내 칼시포트리올 및 겔 비히클 단독이었고, 모두 1일 1회 적용되었습니다. 1차 반응 기준은 4주차와 8주차에 IGA 조절 질환이었다. "통제된 질병"은 기준선에서 중등도 질병이 있는 환자에서 "최소" 또는 "무병" 또는 기준선에서 경증 질병이 있는 환자에서 "무병"으로 정의되었습니다. PASI 지수의 변화율(건선 부위 중증도 지수) 기준선에서 4주차까지 그리고 8주차까지가 2차 반응 기준이었습니다.
1Dovobet 젤보다 통계적으로 유의하게 덜 효과적입니다(P.
1Dovobet 젤보다 통계적으로 유의하게 덜 효과적입니다(p
IGA 분류에 따라 중등도 이상의 두피 건선이 있는 312명의 환자를 포함하는 또 다른 무작위, 조사자 맹검 임상 시험에서 1일 1회 도포된 Dovobet 젤과 Daivonex 피부 용액의 사용을 비교했습니다. . 1차 반응 목표와 관련된 결과(8주째 IGA 분류에 따라 매우 경미하거나 병리가 없음)는 Dovobet 젤이 Daivonex 피부 용액보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
1 Dovobet 젤보다 훨씬 덜 효과적입니다(P.
IGA 분류에 따라 중등도 이상의 두피 건선이 있는 873명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 장기 연구에서 Dovobet 겔과 칼시포트리올의 사용을 겔 담체에서 비교했습니다. 두 겔 담체 치료가 모두 적용되었습니다. 1일 1회, 필요에 따라 간헐적으로 최대 52주 동안 두피에 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 것과 관련될 수 있는 이상반응은 독립적인 피부과 의사 그룹에 의해 맹목적으로 확인되었습니다. 두 치료 그룹 간에 이러한 유형의 이상 반응을 경험한 환자의 비율에는 차이가 없었습니다(Dovobet 젤 그룹에서 2.6%, 칼시포트리올 그룹에서 3%, P = 0.73). 피부 위축 사례는 발견되지 않았다.
소아 인구
주당 최대 69g의 Dovobet 젤을 사용한 두피 건선이 있는 12-17세의 총 109명의 청소년을 포함하여 2건의 통제되지 않은 공개 8주 연구에서 칼슘 대사에 대한 효과가 연구되었습니다. 고칼슘혈증 및 요중 칼슘의 임상적으로 유의한 변화의 사례는 보고되지 않았습니다. ACTH 자극에 대한 부신 반응은 30명의 환자에서 평가되었으며 1명의 환자는 치료 4주 후 ACTH 자극에 대한 코티솔 반응이 약간 감소했으며 임상 증상은 없었고 가역적이었습니다.
05.2 약동학적 특성
Dovobet 젤의 국소 도포 후 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트에 대한 전신 노출은 쥐와 미니돼지에서 Dovobet 연고의 노출과 비슷합니다. 방사성 표지 연고로 수행된 임상 연구에 따르면 Dovobet 연고 제형을 적용한 후 칼시포트리올과 베타메타손의 전신 흡수는 12시간 동안 온전한 피부(625cm2)에 적용된 용량(2.5g)의 1% 미만입니다. 건선 병변 및 폐쇄 드레싱 조건에 적용하면 국소 코르티코스테로이드의 흡수가 증가할 수 있습니다. 손상된 피부를 통한 흡수는 약 24%입니다.
전신 노출 후 활성 물질인 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트는 광범위하고 빠르게 대사됩니다. 혈장 단백질 결합은 약 64%입니다. 정맥 투여 후 혈장의 제거 반감기는 5-6시간이며 피부에 침전물이 형성되기 때문에 피부 도포 후 제거는 수일입니다. 베타메타손은 특히 간에서 대사되지만 신장에서도 글루쿠로나이드 및 황산염 에스테르로 대사됩니다. 칼시포트리올의 주요 배설 경로는 배설물(쥐 및 미니돼지)인 반면, 베타메타손 디프로피오네이트의 경우 주요 배설 경로는 비뇨기(쥐 및 생쥐)입니다. 쥐에서 방사성 표지된 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트를 사용한 조직 분포 연구는 각각 신장과 간에서 가장 높은 수준의 방사능이 달성되었음을 보여주었습니다.
신체와 두피에 광범위한 건선이 있는 34명의 환자에서 Dovobet 젤과 Dovobet 연고를 4주 또는 8주 동안 치료한 결과 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트의 혈중 농도가 모든 혈액 샘플에서 정량 가능한 하한선 미만으로 유지되었습니다. 일부 환자에서 칼시포트리올의 대사산물과 베타메타손 디프로피오네이트의 대사산물을 정량화하는 것이 가능했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에 따르면 코르티코스테로이드는 생식 독성(구개열, 골격 기형)을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 장기간 경구 투여한 쥐를 대상으로 한 태아 독성 연구에서 임신 기간이 연장되고 분만이 길고 힘든 것으로 보고되었습니다. 또한 자손의 생존율 감소, 출생 시 체중 감소, 이후 체중 증가의 어려움이 관찰되었으며 생식력 장애는 관찰되지 않았으며 이러한 결과가 인간과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 피부 발암성 연구와 칼시포트리올을 투여한 쥐를 대상으로 한 경구 발암성 연구에서 인간에 대한 특별한 위험은 밝혀지지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 사진(공동) 발암 연구는 칼시포트리올이 피부암을 유발하는 UV 방사선의 효과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
쥐를 대상으로 한 피부 발암성 연구와 베타메타손 디프로피오네이트를 투여한 쥐를 대상으로 한 경구 발암성 연구에서 인간에 대한 특별한 위험은 나타나지 않았습니다.
베타메타손 디프로피오네이트에 대한 광발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
토끼에 대한 국소 내성 연구에서 Dovobet 젤은 경증에서 중등도의 피부 자극과 경미한 일시적인 눈 자극을 유발했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유동 파라핀
폴리옥시프로필렌-11-스테아릴-에테르
수소화 피마자유
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
All-rac-α-토코페롤
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 제품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
2 년.
병: 최초 개봉 후: 3개월.
작은 주걱: 최초 개봉 후: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고에 보관하지 마십시오.
병: 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
병: 고밀도 폴리에틸렌 병, 저밀도 폴리에틸렌 디스펜서 및 고밀도 폴리에틸렌 스크류 캡이 있습니다. 병은 판지에 보관됩니다.
포장: 15g, 30g, 60g, 60g 2병, 60g 3병.
도포기: 도포기는 폴리프로필렌 카트리지(고밀도 폴리에틸렌 플런저 및 나사 캡 포함)와 도포기 헤드(폴리프로필렌 외부 쉘, 폴리옥시메틸렌 레버 및 열가소성 엘라스토머 디스펜서) 및 폴리프로필렌 캡으로 구성됩니다.
카트리지, 도포기 헤드 및 캡은 사용 전에 조립해야 합니다.
카트리지(들), 도포기 헤드(들) 및 캡(들)은 파우치에 넣습니다.
프레젠테이션: 60g(68ml에 해당) 및 2 x 60g(2 x 68ml에 해당).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레오파마 A/S
인더스트리파크, 55
DK-2750 Ballerup(덴마크)
이탈리아 대리점: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 마케팅 승인 번호
50 MCG / 0,5MG / G 젤 1 HDPE / LDPE 병 15g AIC n. 035675139
50 MCG / 0,5MG / G 젤 1 HDPE / LDPE 30g 병 AIC n. 035675141
50 MCG / 0,5MG / G 젤 1 HDPE / LDPE 60g 병 AIC n. 035675154
50 MCG / 0,5MG / G 젤 2 HDPE / LDPE 병 60g AIC n. 035675166
50 MCG / 0,5MG / G 젤 3 HDPE / LDPE 병 60g AIC n. 035675178
50 MCG / 0,5MG / G 젤 1 60 g PP 애플리케이터 AIC n. 035675180
50 MCG / 0,5MG / G 젤 2 PP 애플리케이터 60 g AIC n. 035675192
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 7월 / 2011년 4월
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 26일