유효 성분: 로피바카인(로피바카인 염산염)
주사용 나로핀 5 mg/ml 용액
Naropin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Naropin 2 mg/ml, 7.5 mg/ml, 10 mg/ml 주사용액, Naropin 2 mg/ml 주입용액
- 주사용 나로핀 5 mg/ml 용액
표시 왜 나로핀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 "주사용 나로핀 용액"입니다.
- 그것은 ropivacaine hydrochloride라는 약을 포함합니다.
- 그것은 국소 마취제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
나로핀 5 mg/ml 사용:
- 성인의 경우 수술을 수행할 신체 부위를 마비(마취)합니다. 나로핀은 척추 아래쪽에 주사됩니다. 통증은 제한된 기간(보통 1~2시간) 동안 허리에서 아래로 빠르게 제거됩니다. 이것은 "척추(또는 척추) 차단"으로 알려져 있습니다.
- 1~12세 어린이의 경우 신체 부위를 마비(마취)합니다. 통증의 시작을 멈추거나 통증을 완화하는 데 사용됩니다.
Naropin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
나로핀을 투여해서는 안됩니다:
- 염산로피바카인 또는 나로핀의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6: 추가 정보 참조).
- 동일한 등급의 다른 국소 마취제(예: 리도카인 또는 부피바카인)에 알레르기가 있는 경우.
- 혈액량이 감소했다는 말을 들은 경우(저혈량증).
- 혈관에서 신체의 특정 부위를 마비시키거나 자궁경부를 분만 중 통증을 완화시킵니다.
위의 사항이 자신에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 나로핀을 투여받기 전에 의사와 상담하십시오.
나로핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
나로핀에 특별한 주의:
- 의사가 Naropin의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 심장, 간 또는 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족에게 "포르피린증"이라는 희귀 혈액 장애가 있다는 말을 들었다면 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 다른 마취제를 처방할 수 있습니다.
- 치료 전에 이전의 모든 질병이나 의학적 상태에 대해 의사에게 알리십시오.
- 소아에서 척추 하부에 나로핀을 주사하는 것은 소아에서 평가되지 않았습니다.
- 1세 미만의 소아에서는 신체의 마비된 부위에 나로핀을 주사하는 것과 같이 어린 소아에서는 평가되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 나로핀의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전이 없는 약과 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오. 나로핀은 다른 약물의 작용 기전에 영향을 줄 수 있으며 일부 의약품은 나로핀에 영향을 줄 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 기타 국소 마취제.
- 모르핀이나 코데인과 같은 강력한 진통제.
- 리도카인 및 멕실레틴과 같은 불규칙한 심장 박동(부정맥)을 치료하는 데 사용되는 의약품. 의사는 Naropin의 정확한 복용량을 결정하기 위해 이러한 약을 복용하고 있음을 알려야 합니다.
또한 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 우울증 치료제(예: 플루복사민).
- 박테리아(예: 에녹사신)로 인한 감염을 치료하기 위한 항생제.
이 약을 복용하면 몸이 나로핀을 제거하는 데 더 오랜 시간이 걸리므로 이러한 약을 복용하는 경우 나로핀의 장기간 사용을 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Naropin을 받기 전에 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. 로피바카인 염산염이 임신에 영향을 미치거나 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
나로핀은 졸음을 느끼게 하고 반응 속도에 영향을 줄 수 있습니다. 나로핀 투여 후 다음날까지 운전을 하거나 도구나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
나로핀의 일부 성분에 대한 중요 정보
Naropin은 용액의 각 밀리리터(ml)에 최대 3.5밀리그램(mg)의 나트륨을 함유합니다. 통제된 나트륨 식단을 하고 있다면 이 점을 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Naropin 사용 방법: 용법
의사가 나로핀을 줄 것입니다. 의사가 제공하는 복용량은 필요한 통증 완화 유형에 따라 다릅니다. 그것은 또한 귀하의 크기, 연령 및 신체 상태에 따라 다릅니다.
나로핀은 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 척추의 가장 낮은 부분에 주사.
- 마취가 필요한 신체 부위 근처에 주사합니다.
나로핀을 몸에 주사하면 신경이 통증 메시지를 뇌로 전달하는 것을 방지합니다. 통증, 열 또는 냉기는 느끼지 않지만 압박감이나 촉각과 같은 다른 감각이 있을 수 있습니다. 의사가 알 것입니다. 고통은 약을 투여하는 올바른 방법입니다.
과다 복용 Naropin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
Naropin 과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 특별한 치료가 필요하며 의사가 이러한 상황을 처리할 수 있습니다. Naropin 과다 복용의 첫 징후는 일반적으로 다음과 같습니다.
- 어지럽거나 현기증이 난다.
- 입술과 입 주변의 마비.
- 혀의 마비.
- 청력 문제
- 시력(시력) 문제.
심각한 부작용의 위험을 줄이기 위해 의사는 이러한 징후가 나타나는 즉시 Naropin 복용을 중단합니다.
즉, 위와 같은 상황이 발생하거나 나로핀을 너무 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
Naropin 과다 복용으로 인한 더 심각한 부작용으로는 언어 장애, 근육 경련, 떨림, 떨림, 발작(적응) 및 의식 상실이 있습니다.
부작용 나로핀의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Naropin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 중요한 부작용:
갑작스럽고 생명을 위협하는 알레르기 반응(예: 아나필락시스)은 10,000명 중 1명에서 10명의 환자에게 영향을 미치는 경우가 매우 드뭅니다. 가능한 증상으로는 피부 발진, 가려움증 또는 덩어리진 발진(두드러기)의 갑작스러운 발병, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 부종 등이 있습니다. 천명, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란.
Naropin이 알레르기 반응을 일으킨다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 가능한 부작용:
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 저혈압(저혈압). 현기증이나 정신적 혼란을 일으킬 수 있습니다.
- 아픈 느낌(메스꺼움).
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 감각 이상.
- 현기증
- 두통.
- 느리거나 빠른 심장 박동(서맥, 빈맥).
- 고혈압(고혈압).
- 그는 재촉했다.
- 배뇨 곤란.
- 고열(열) 또는 떨림(오한).
- 허리 통증.
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 불안.
- 피부 민감도 감소.
- 기절.
- 호흡 곤란.
- 낮은 체온(저체온증).
- 실수로 혈관에 주사했거나 나로핀을 과량 투여한 경우 일부 증상이 나타날 수 있습니다("필요한 것보다 더 많은 나로핀을 투여받은 경우" 참조). 여기에는 발작(적응), 현기증 o 정신 착란, 입술과 입 주변의 마비, 혀의 마비, 청력 문제, 시력(시력) 문제, 언어 문제, 근육 경직 및 떨림.
희귀(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향)
- 심장마비(심정지).
- 불규칙한 심장 박동(부정맥).
다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 바늘이나 주사로 인한 신경 자극으로 인한 마비. 일반적으로 오래 가지 않습니다.
- 불수의적 근육 운동(운동이상증).
나로핀으로 인해 발생할 수 있는 다른 국소 마취제에서 볼 수 있는 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 그들은 신경을 다치게합니다. 드물게(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 줌) 영구적인 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 과량의 나로핀이 척수액에 투여되면 전신이 무감각해질 수 있습니다(마취).
어린이들
소아의 경우 부작용은 소아에게 덜 자주 영향을 미치는 혈압 강하(100명 중 1-10명의 소아에게 영향)와 소아에게 더 자주 발생하는 구토(1명 이상의 소아에게 영향)를 제외하고는 성인과 동일합니다. 10의 아이).
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사나 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov.it/it에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- Naropin을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 이후에는 패키지에 명시된 만료일 이후에는 Naropin을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30ºC 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
- 나로핀은 일반적으로 개봉 후 즉시 사용하지 않으면 제품의 품질에 대한 책임이 있는 의사나 병원에서 보관합니다. 의약품은 사용 전에 육안으로 검사해야 하며, 용액은 투명하고 입자가 거의 없고 용기가 손상되지 않은 경우에만 사용해야 합니다.
- 그들은 또한 사용하지 않은 Naropin을 적절하게 폐기할 책임이 있습니다.
마감 "> 기타 정보
나로핀에 함유된 것
활성 성분은 로피바카인 염산염입니다. Naropin 5 mg / ml는 용액 ml 당 5 mg의 ropivacaine 염산염을 포함합니다.
기타 성분은 염화나트륨, 염산, 수산화나트륨 및 주사용수이다.
나로핀의 외형과 내용물
Naropin은 투명하고 무색의 주사용 용액입니다.
주사용 나로핀 용액 5 mg / ml는 다음에서 사용할 수 있습니다.
- 5개 또는 10개 팩에 10ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp®).
모든 유형의 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
나로핀
02.0 질적 및 양적 구성 -
나로핀 2mg/ml:
주사용액 1ml에는 염산로피바카인 2mg에 해당하는 염산로피바카인 일수화물이 들어 있다.
주사용액 10ml 또는 20ml 1앰플에 로피바카인염산염 20mg 및 40mg에 해당하는 로피바카인염산염일수화물이 들어있다.
주입용 100ml 용액 1봉지에는 로피바카인 염산염 200mg에 해당하는 로피바카인 염산염 일수화물이 들어 있습니다.
나로핀 7.5 mg/ml:
주사용액 1ml에는 로피바카인염산염 7.5mg에 해당하는 로피바카인염산염일수화물이 들어있다.
이 약 10ml 또는 20ml 1앰플에는 로피바카인염산염 75mg 및 150mg에 해당하는 로피바카인염산염일수화물이 들어있다.
나로핀 10mg/ml:
주사용액 1ml에는 염산로피바카인 10mg에 해당하는 염산로피바카인 일수화물이 들어 있습니다.
이 약 10ml 또는 20ml 주사액 1앰플에는 염산로피바카인 100mg 및 염산로피바카인 200mg에 해당하는 로피바카인염산염일수화물이 함유되어 있다.
부형제:
2mg/ml:
각 10ml 바이알에는 1.48mmol(34mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
각 20ml 바이알에는 2.96mmol(68mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
각 100ml 백에는 14.8mmol(340mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
7.5mg/ml:
각 10ml 바이알에는 1.3mmol(29.9mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
각 20ml 바이알에는 2.6mmol(59.8mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
10mg/ml:
각 10ml 바이알에는 1.2mmol(28mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
각 20ml 바이알에는 2.4mmol(56mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 가능한 솔루션.
주입 솔루션.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Naropin 7.5 mg / ml 및 10 mg / ml는 성인 및 12세 이상의 청소년에게 다음을 위해 표시됩니다.
수술 마취:
- 제왕 절개를 포함한 수술 시 경막외 차단
- 주요 신경 차단
- 수술 분야의 블록
Naropin 2 mg / ml는 급성 통증 치료에 사용됩니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
- 수술 후 통증 및 분만 진통에 대한 지속적인 경막외 주입 또는 간헐적 일시 투여
- 수술 분야의 블록
- 예를 들어 수술 후 통증 치료를 위한 지속적인 주입 또는 간헐적 일시 주사에 의한 말초 신경의 지속적인 차단
1세 이상의 유아 및 12세 이하의 어린이(수술 전후):
- 말초 신경의 단일 및 연속 차단
신생아, 유아 및 12세 이하 어린이(수술 전후):
- 꼬리 경막외 차단
- 지속적인 경막외 주입
04.2 용법 및 투여방법 -
Naropin은 국소 마취 경험이 있거나 그들의 감독하에 있는 의사만 사용해야 합니다.
복용량
12세 이상의 성인 및 청소년
아래 표는 가장 일반적인 블록 유형의 권장 복용량에 대한 안내입니다.사용되는 용량은 효과적인 차단을 얻기 위해 필요한 최소량이어야 합니다. 투여할 용량은 의사의 경험과 환자의 임상 상태에 대한 지식에 따라 선택해야 합니다.
표 1 12세 이상의 성인 및 청소년
표에 나와 있는 용량은 적절한 차단을 하기 위해 필요한 용량으로 성인의 사용 기준으로 고려되어야 합니다.그러나 활동의 시작과 지속 시간에는 개인차가 있을 수 있습니다. 특정 차단 기술에 영향을 미치는 측면과 환자의 개별 요구에 대해 참조 텍스트를 참조해야 합니다.
* 주요신경차단에 대해서는 상완신경총차단만을 위한 용량을 권고할 수 있다.
다른 유형의 주요 신경 차단의 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 현재 다른 유형의 봉쇄에 대한 특정 권장 용량에 대한 경험은 없습니다.
1) 약 100mg(97.5mg = 13ml; 105mg = 14ml)의 용량에서 시작하여 3-5분 동안 총 50mg에 걸쳐 증량 투여해야 합니다.
2) n / a = 해당 없음.
3) 주요신경차단의 용량은 투여부위와 환자의 상태에 따라 조절한다.
스케일간 및 쇄골상 상완 신경총의 폐색은 사용된 국소 마취제와 관계없이 더 높은 빈도의 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
일반적으로 외과적 마취(예: 경막외 투여)에는 더 높은 농도와 용량을 사용해야 합니다. 완전한 운동 차단이 필요한 수술에서 경막외 마취에는 나로핀 10 mg/ml 사용이 권장되며, 진통(예: 급성 통증 치료를 위한 경막외 투여)에는 더 낮은 농도와 용량이 권장됩니다.
투여 방법
혈관내 주사를 피하기 위해 주사 전과 주사 중에 주의 깊게 흡인하는 것이 좋습니다. 고용량을 주입해야 하는 경우 아드레날린(에피네프린)과 함께 3 - 5 ml의 리도카인을 시험 용량으로 투여하는 것이 좋습니다. "우발적인 혈관 내 주사는 심박수의 일시적인 증가로 인식할 수 있는 반면" 우발적인 척추강 내 주사는 척추 차단의 징후로 인식할 수 있습니다.
흡인은 약물 투여 전과 투여 중에 수행되어야 하며, 25-50 mg/분의 속도로 천천히 또는 분할하여 주입해야 하며, 환자의 활력 징후를 면밀히 관찰하고 구두 접촉을 유지해야 합니다. 즉시 중단해야 합니다.
경막외 차단 수술에서 최대 250mg의 로피바카인이 단일 용량으로 사용되었으며 내약성이 우수합니다.
상완 신경총 차단에서 300mg의 단일 용량이 제한된 수의 환자에게 투여되었으며 내약성이 우수했습니다.
지속적인 경막외 주입 또는 반복적인 일시 투여에 의해 장기간 차단이 수행되는 경우 독성 혈장 농도에 도달하거나 국소 신경 손상을 유발할 수 있는 위험을 고려해야 합니다. 수술 후 기간 동안 외과적 마취 및 진통을 위해 24시간에 걸쳐 투여된 최대 675mg의 로피바카인의 누적 용량은 성인에서 내약성이 높았으며, 수술 후 72시간 동안 최대 28mg/h의 경막외 주입이 지속되었습니다. 제한된 수의 환자에서 800mg/day까지의 고용량을 투여했지만 상대적으로 적은 수의 이상반응이 나타났습니다.
수술 후 통증의 치료를 위해 다음 기술이 권장됩니다: 수술 전에 이미 유도된 경우가 아니면 경막외 카테터를 통해 투여되는 Naropin 7.5 mg/ml로 경막외 차단을 수행한 다음 진통을 수행합니다. Naropin 2를 주입하면서 유지합니다. mg / ml: 중등도에서 중증 수술 후 통증의 대부분의 경우 6 - 14 ml(12 - 28 mg/h)의 주입은 경미하고 비진행적인 운동 차단에서만 적절한 진통을 유지합니다. 경막외 차단의 최대 기간은 3일입니다. 어떤 경우에도 통증의 강도가 허용되는 즉시 카테터를 제거하기 위해 진통 효과를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이 기술로 아편유사제를 사용할 필요성이 크게 감소했습니다.
임상 시험에서 수술 후 통증 조절을 위해 Naropin 2mg/ml를 단독으로 또는 fentanyl 1-4mcg/ml와 혼합하여 경막외 주입을 최대 72시간 동안 투여했습니다.
나로핀과 펜타닐의 조합은 추가 통증 조절을 허용했지만 아편유사제 투여로 인한 부작용을 야기했습니다.
Naropin과 fentanyl의 조합은 Naropin 2 mg/ml에 대해서만 연구되었습니다.
지속적인 주입 또는 반복 주입을 통해 장기간 말초 신경 차단을 수행하는 경우 독성 혈장 농도에 도달하거나 국소 신경 손상을 일으킬 위험을 고려해야 합니다. 임상 시험에서 대퇴 신경 차단은 수술 전에 각각 300mg Naropin 7.5mg/mL로, 스케일간 차단은 225mg Naropin 7.5mg/mL로 달성되었습니다. 그런 다음 L" 진통은 Naropin 2mg/ml로 유지되었습니다. 48시간 동안 매시간 10 - 20mg의 주입 속도 또는 간헐적 주사는 적절한 진통을 제공하고 잘 견딜 수 있었습니다.
7.5 mg/ml보다 높은 농도에서 나로핀을 사용하는 것은 제왕절개에 기록되어 있지 않습니다.
소아 인구
표 2 경막외 차단: 소아 환자 0(만삭) ~ 12세
표에 나타난 용량은 소아과에서의 사용을 위한 지침으로 고려되어야 하며, 개인차가 있을 수 있으며, 체중이 많은 소아 환자의 경우 종종 점진적인 감량이 필요하며 이상적인 체중을 기준으로 해야 합니다. 경막외 일시 투여량은 각 환자에 대해 25ml를 초과해서는 안 됩니다. 특정 차단 기술에 영향을 미치는 측면과 환자의 개별 요구 사항에 대해 참조 텍스트를 참조해야 합니다.
a) 보고된 용량 범위에서 흉부 경막외 차단에는 더 낮은 용량이 권장되고 요추 또는 꼬리 경막외 차단에는 더 높은 용량이 권장됩니다.
b) 요추 경막외 차단에 권장됩니다. 경막외 흉부 진통의 경우 일시 투여량을 줄이는 것이 좋습니다.
로피바카인 7.5 mg/ml 및 10 mg/ml의 사용은 어린이의 전신 및 중추 독성 사건과 관련될 수 있습니다. 더 낮은 농도(2 mg/ml 및 5 mg가 이 집단의 투여에 더 적합함)./ml).
미숙아에 대한 로피바카인의 사용은 문서화되지 않았습니다.
표 3 말초 신경 차단: 1세에서 12세까지의 영유아
표에 기재된 용량은 소아과에서의 사용을 위한 지침으로 고려되어야 하며, 개인차가 있을 수 있으며, 체중이 많은 소아 환자의 경우에는 종종 점진적인 감량이 필요하며 이상적인 체중을 기준으로 하여야 한다. 특정 차단 기술에 영향을 미치는 측면과 환자의 개별 요구 사항에 대해 상담했습니다.
말초 신경 차단(예: 장골 서혜 신경 차단, 상완 신경총 차단, 장골 근막 구획 차단)에 대한 단일 주사는 2.5 - 3.0 mg/kg을 초과해서는 안 됩니다.
영아 및 소아의 말초차단 용량은 중증 질환이 없는 소아에서의 사용 지침을 제공하며 중증 소아의 경우 보다 보수적인 용량과 주의 깊은 모니터링이 권장된다.
투여 방법
혈관내 투여를 피하기 위해 주입 전과 주입 중 주의 깊게 흡인하는 것이 권장되며 주입하는 동안 환자의 활력징후를 면밀히 관찰해야 합니다. 독성 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
대부분의 환자에서 T12 수준 미만의 로피바카인 2mg/ml를 단일 꼬리 경막외 주사하면 "1ml/kg의 부피에 2mg/kg의 용량이 사용될 때 적절한 수술 후 진통이 발생합니다." 꼬리 경막외 주사는 참조 텍스트에 표시된 대로 감각 차단의 다른 분포를 달성하도록 조정됩니다. 3mg/ml의 로피바카인 농도에 대해 최대 3mg/kg의 용량이 4세 이상의 어린이에서 평가되었습니다. 그러나 "높은 운동 차단 발생률은 이 농도와 관련이 있습니다."
투여 경로에 관계없이 계산된 국소 마취제의 점진적 투여가 권장됩니다.
04.3 금기 사항 -
ropivacaine 또는 아미드 유형의 다른 국소 마취제에 과민증.
경막외 마취의 일반적인 금기 사항은 사용되는 국소 마취제와 상관없이 고려해야 합니다.
국소 정맥 마취.
산과 자궁 경부 마취.
저혈량.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
국소 마취 절차는 항상 적절한 장비를 갖춘 장소에서 자격을 갖춘 직원이 수행해야 합니다. 또한 모니터링 및 응급 소생에 필요한 도구와 약물을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
주요 차단을 받는 환자는 최적의 상태에 있어야 하며 차단 절차 전에 정맥 카테터를 삽입해야 합니다.
담당 마취의는 혈관 내 주사를 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 하고(섹션 4.2 참조), 부작용, 전신 독성 및 기타 합병증(섹션 4.8 및 4.9 참조)의 진단 및 치료에 관한 적절한 경험과 지식이 있어야 합니다. 무호흡과 저혈압을 동반한 높은 척추 차단으로 이어질 수 있는 지주막하 주사. 경련은 상완 신경총 차단과 경막외 차단 후에 더 자주 발생했습니다. 이는 우발적인 혈관 내 주사 또는 주사 부위로부터의 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있습니다.
염증이 있는 부위에 주사하지 않도록 주의하십시오.
심혈관
클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 심장 효과가 추가될 수 있으므로 ECG 모니터링을 고려해야 합니다.
드물게 나로핀을 경막외마취 또는 말초신경차단 상태에서 사용하는 동안, 특히 고령자 및 심장질환을 동반한 환자에서 우발적으로 혈관내 투여한 후 심정지가 보고된 사례가 있습니다. 성공 가능성을 높이려면 지속적인 소생술 노력이 필요할 수 있습니다.
경추와 머리의 막힘
머리와 목 부위에 주사하는 것과 같은 일부 국소 마취 절차는 사용된 국소 마취제와 상관없이 더 높은 빈도의 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다.
주요 말초 신경의 차단
주요 말초신경의 차단은 혈관이 많이 분포된 부위, 종종 혈관내 주사 및/또는 빠른 전신 흡수의 위험이 증가된 큰 혈관 부근에 더 많은 양의 국소 마취제를 투여하는 결과를 초래할 수 있습니다. 높은 혈장 농도를 유발할 수 있습니다.
과민증
아미드 유형의 다른 국소 마취제와 교차 과민 반응의 가능성을 고려해야 합니다.
저혈량증
어떤 원인으로든 저혈량증 환자는 사용하는 국소 마취제와 상관없이 경막외 마취 중 갑작스럽고 심각한 저혈압이 나타날 수 있습니다.
열악한 전신 상태의 환자
연령 또는 심장 전도의 부분적 또는 완전한 차단, 진행성 간 질환 또는 중증의 신장애와 같은 기타 손상 요인으로 인해 전신 상태가 좋지 않은 환자는 특별한 주의가 필요하지만 이러한 환자에게 흔히 국소 마취가 필요합니다.
간 및 신기능 장애가 있는 환자
로피바카인은 간에서 대사되므로 중증 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 소실이 지연되기 때문에 반복투여량을 줄여야 함 나로핀을 단회투여하거나 신기능장애 환자의 단기치료로 투여하는 경우 일반적으로 용량조절이 필요하지 않음 환자에서 흔히 관찰되는 산증 및 혈장단백 농도 감소 만성 신부전과 함께 전신 독성의 위험이 증가할 수 있습니다.
급성 포르피린증
주사 및 주입용 나로핀 용액은 아마도 포르피린 유발성이며 더 안전한 대안이 없을 때 급성 포르피린증 환자에게만 처방되어야 합니다. 취약한 환자의 경우 표준 참조 텍스트에 보고된 내용 및/또는 이 질병의 전문가와 상의하여 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
연골 용해
로피바카인을 포함한 국소마취제를 수술 후 지속적으로 관절내 주입한 환자에서 시판 후 연골 용해가 보고된 바 있으며, 보고된 대부분의 연골 용해 사례는 어깨 관절과 관련이 있다. 지속적인 관절 내 주입은 나로핀의 승인된 적응증이 아니며 나로핀의 지속적인 관절 내 주입은 효능과 안전성이 확립되지 않았으므로 피해야 합니다.
알려진 작용/효과가 있는 부형제
이 약은 ml당 최대 3.7mg의 나트륨을 함유하고 있으며, 이는 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에게 고려되어야 합니다.
장기간 투여
로피바카인의 장기간 투여는 플루복사민 및 에녹사신과 같은 강력한 CYP1A2 억제제를 병용 투여하는 환자에게 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
소아 인구
신생아를 대상으로 한 임상 연구에서 관찰된 로피바카인의 혈장 농도 변화는 대사 경로의 미성숙으로 인해 신생아에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 경막외 주입이 계속됩니다.
신생아에 대한 권장 용량은 제한된 임상 데이터를 기반으로 합니다.
이 환자군에서 로피바카인을 사용하는 경우 전신 독성(예: 중추신경계 독성 징후, ECG, SpO2) 및 국소 신경독성(예: 장기간 회복)에 대한 정기적인 모니터링이 필요합니다. 신생아에서 이 약을 서서히 제거한 후에는 주입이 끝난 후에도 통제를 계속해야 합니다.
- 12세 이하 어린이에 대한 로피바카인 7.5mg/ml 및 10mg/ml의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
- 12세 미만의 소아에 대한 수술 부위 차단용 ropivacaine 2 mg/ml의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
- 1세 미만 영유아에 대한 말초신경차단에 대한 로피바카인 2mg/ml의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
나로핀은 전신 독성 효과가 추가되므로 리도카인 및 멕실레틴과 같은 특정 항부정맥제와 같은 다른 국소 마취제 또는 구조적으로 국소 아미드 유형 마취제와 구조적으로 관련된 물질로 치료 중인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
나로핀을 전신 마취제 또는 아편제와 함께 사용하면 각각의 (부정적인) 효과가 상호 향상될 수 있습니다.
로피바카인 및 III급 항부정맥제(예: 아미오다론)에 대한 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 이러한 경우에는 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
시토크롬 P450(CYP) 1A2는 로피바카인의 주요 대사산물인 3-하이드록시 로피바카인의 형성에 관여합니다. 생체 내에서 로피바카인의 혈장 청소율은 CYP1A2의 선택적이고 강력한 억제제인 플루복사민과 병용 투여하는 동안 최대 77%까지 감소합니다. 결과적으로, 플루복사민 및 에녹사신과 같은 CYP1A2의 강력한 억제제는 장기간 투여와 함께 나로핀과 상호작용할 수 있습니다. 강력한 CYP1A2 억제제를 병용 투여하는 환자에게는 로피바카인의 장기간 투여를 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
생체 내에서 CYP3A4의 선택적이고 강력한 억제제인 케토코나졸을 병용 투여하는 동안 로피바카인의 혈장 청소율이 15% 감소합니다. 그러나 이 동종효소의 억제는 임상적으로 관련이 없는 것으로 보입니다.
시험관 내 로피바카인은 CYP2D6의 경쟁적 억제제이지만 임상 혈장 농도에서는 이 동종효소를 억제하지 않는 것으로 보입니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
산부인과에서의 경막외 투여를 제외하고 임산부의 로피바카인 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 실험 동물 연구에서 임신, 배/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음(섹션 5.3 참조) .
수유 시간
모유에서 로피바카인의 배설에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이에 대한 자료가 없습니다. 용량과 관련하여 국소 마취제는 명백한 중추신경계 독성이 없는 경우에도 정신 기능 및 조정에 덜 영향을 미칠 수 있으며 일시적으로 운동 및 각성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
일반적인
나로핀의 이상반응 양상은 다른 지속형 아미드계 국소마취제와 유사하며, 약물이상반응은 척수/경막외 차단 시 혈압저하, 서맥과 같은 신경차단의 생리학적 효과와 구별되어야 한다.
표 4. 이상반응 표
섹션 4.8의 표에 사용된 주파수는 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100,
에게) 저혈압은 소아에서 덜 일반적입니다(> 1/100).
NS) 구토는 어린이에게 더 흔합니다(> 1/10).
* 이러한 증상은 일반적으로 우발적인 혈관 내 투여, 과량 투여 또는 빠르게 흡수된 후 발생합니다(섹션 4.9 참조).
계열 관련 약물 이상반응
신경학적 합병증
사용된 국소 마취제와 관계없이 신경병증 및 척수 변형(예:전척수동맥 증후군, 지주막염, 말꼬리 증후군), 드물게 영구적인 후유증을 유발할 수 있습니다.
총 척추 차단
경막외 용량이 실수로 척수강 내 투여될 때 전체 척추 차단이 발생할 수 있습니다.
급성 전신 독성
전신 독성 반응은 주로 중추신경계(CNS)와 심혈관계(CVS)를 포함합니다. 이러한 반응은 우발적인 혈관 내 주사, 과다 투여 또는 혈관이 많이 분포된 영역에서 예외적으로 빠른 흡수에 의해 "촉발될 수 있는 국소 마취제의 높은 혈중 농도"로 인해 발생합니다(섹션 4.4 참조). CNS 반응은 모든 국소 마취제 측면에서 유사합니다. 아미드 유형인 반면 심장 반응은 양적 및 질적 측면에서 약물에 더 의존적입니다.
중추신경계 독성
중추신경계 독성은 증상과 중증도가 증가하는 징후와 함께 점진적으로 발생합니다. 처음에는 시각 또는 청각 장애, 구강주위 감각저하, 현기증, 정신 착란, 벨리치오 및 지각 이상과 같은 증상이 나타납니다. 가장 심각한 영향은 구음 장애, 근육 경직 및 근육 경련이며 전신 경련이 시작되기 전에 나타날 수 있습니다. 이러한 증상을 신경증적 행동과 혼동해서는 안 됩니다. 무의식 및 발작(대증)이 뒤따를 수 있으며 몇 초에서 몇 분까지 지속될 수 있습니다. 증가된 근육 활동과 호흡 방해로 인한 발작 동안 저산소증과 탄산 과잉증이 빠르게 발생할 수 있습니다. 심할 경우 무호흡증이 나타나기도 합니다. 호흡 및 대사성 산증은 국소 마취제의 독성 효과를 증가시키고 연장시킵니다.
환자의 초기 임상 상태로의 복귀는 중추 신경계의 국소 마취제 재분배 및 후속 대사 및 배설의 결과입니다. 다량의 약물을 투여하지 않은 경우 회복이 빠를 수 있습니다.
심혈관계 독성
심혈관 독성은 더 심각한 상황을 나타냅니다. 국소 마취제의 전신 농도가 높으면 저혈압, 서맥, 부정맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 지원자에서 ropivacaine의 정맥 주입은 전도도와 수축성의 감소를 유도했습니다.
환자가 전신 마취를 받거나 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염으로 심하게 진정되지 않는 한, 심혈관 독성 효과는 일반적으로 중추 신경계 독성 징후가 선행됩니다.
소아에서 국소 마취제 독성의 초기 징후는 말로 표현할 수 없기 때문에 감지하기 어려울 수 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
소아 인구
소아에서 발생하는 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 소아에서 덜 자주 발생하는 저혈압(1/10)을 제외하고 성인과 동일하다고 가정합니다.
소아에서 국소 마취제 독성의 초기 징후는 말로 표현할 수 없기 때문에 감지하기 어려울 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
급성 전신 독성의 치료
섹션 4.9를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
국소마취제의 우발적인 혈관내 주사는 즉각적인 전신 독성 효과를 일으킬 수 있음(초에서 수분 이내) 과량 투여의 경우 주사 부위에 따라 첫 번째와 두 번째 시간 사이에 최고 혈장 농도에 도달하지 못하여 독성 징후가 지연될 수 있음 (섹션 4.8 참조).
치료
급성 전신독성의 증상이 나타나면 즉시 국소마취제 투여를 중단하고 중추신경계 증상(중추신경계 경련 및 우울증)은 적절한 기도/호흡기 지원 및 항경련제 투여로 신속히 치료해야 한다.
순환 정지가 발생하면 즉시 심폐 소생술을 수행해야 합니다. 최적의 산소 공급을 보장하고 환기 및 순환을 지원하며 산증을 치료하는 것이 중요합니다.
심혈관계 저하(저혈압, 서맥)의 경우 정맥 수액, 혈관 수축제 및/또는 수축성 약물로 적절한 치료를 고려해야 합니다. 어린이는 연령 및 체중에 적합한 용량을 투여해야 합니다.
심정지의 경우 성공 가능성을 높이기 위해 장기간의 소생술이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 국소 마취제, 전분.
ATC 코드: N01B B09.
Ropivacaine은 마취 및 진통 효과가 있는 아미드 유형의 장기 지속성 국소 마취제입니다. 고용량에서 Naropin은 외과적 마취를 생성하는 반면, 저용량에서는 제한적이고 비진행적인 운동 차단으로 감각 차단을 유도합니다.
작용 기전은 나트륨 이온에 대한 신경 섬유막 투과성의 가역적 감소에 기인하며, 그 결과 탈분극 속도가 감소하고 흥분 역치가 증가하여 신경 자극의 차단으로 해석됩니다. 지역 수준.
로피바카인의 가장 큰 특징은 작용 지속시간이 길다는 점으로 국소마취 효과의 지속시간과 효과는 투여 부위와 용량에 따라 달라지며 혈관수축제(예: 아드레날린(에피네프린))의 영향을 받지 않는다. . 작용 개시 및 작용 기간에 대한 자세한 사항은 "용법 및 투여 방법"에 기재된 표 1을 참조한다.
건강한 지원자에서 정맥 주입으로 투여된 로피바카인은 저용량에서 내약성이 우수했습니다. 고용량(최대 허용 용량)에서 중추신경계의 예상되는 증상이 발생했습니다. 이 약에 대한 임상 연구는 권장 용량으로 적절하게 사용했을 때 우수한 내성 한계를 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Ropivacaine에는 키랄 중심이 있으며 순수한 왼손잡이 거울상 이성질체 형태로 제공됩니다. 지용성입니다. 모든 대사 산물은 국소 마취 효과가 있지만 ropivacaine보다 효능이 상당히 낮고 지속 시간이 짧습니다..
로피바카인의 혈장 농도는 투여량, 투여 경로 및 주사 부위의 혈관에 따라 다릅니다.
Ropivacaine은 선형 역학을 따르고 Cmax는 용량 비례합니다.
Ropivacaine은 성인에서 경막외강으로부터 완전하고 이상적인 흡수를 나타내며, 두 단계의 반감기는 각각 14분 및 4시간 정도입니다. 느린 흡수는 로피바카인 제거의 제한 요소입니다. 이것은 경막외 투여 후 명백한 제거 반감기가 정맥 투여 후보다 긴 이유를 설명합니다.
Ropivacaine은 어린이의 경우에도 꼬리 경막외강에서 이상 흡수를 나타냅니다.
로피바카인은 440ml/분 정도의 평균 총 혈장 청소율, 1ml/분의 신장 청소율, 47리터의 정상 상태 분포 용적 및 iv 투여 후 1.8시간의 말기 반감기를 나타냅니다. Ropivacaine은 중간 간 추출 비율이 0.4이고 주로 혈장에서 α1-산 당단백질에 결합되며 약 6%의 결합되지 않은 분율이 있습니다.
연속 및 스케일간 경막외 주입 동안 총 혈장 농도의 증가가 관찰되었으며 이는 수술 후 a1-acid glycoprotein의 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 농도 총.
ropivacaine은 간 추출 비율이 중간에서 낮기 때문에 제거율은 결합되지 않은 혈장 농도에 따라 다릅니다.
소아 및 성인을 대상으로 실시한 임상 연구에서 AAG의 수술 후 증가가 관찰되어 단백질 결합 증가로 인해 결합되지 않은 부분이 감소하여 총 청소율이 감소하고 혈장 농도가 증가했습니다.
비결합 로피바카인 청소율은 수술 후 주입 동안 관찰된 안정적인 농도에 의해 입증된 바와 같이 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
독성 및 전신 약력학적 효과와 상관관계가 있는 것은 결합되지 않은 혈장 농도입니다.
로피바카인은 태반을 빠르게 통과하여 결합 분획과 유리 분획 사이의 평형을 쉽게 달성합니다.
로피바카인은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 광범위하게 대사됩니다. 정맥 투여 후 용량의 86%가 소변으로 제거되고 이 중 1%만이 변하지 않은 약물과 관련됩니다. 주요 대사산물은 3-하이드록시-로피바카인으로, 약 37%가 주로 결합체로 소변으로 배설됩니다. 4-hydroxy-ropivacaine, N-dealkylated metabolite (PPX) 및 4-hydroxy-dealkylated의 소변 배설은 1 - 3%입니다. 접합 및 비접합 3-하이드록시-로피바카인은 혈장에서만 측정 가능한 농도를 나타냅니다.
대사 사진은 1세 이상의 소아에서 유사했습니다.
손상된 신기능은 로피바카인의 약동학에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. PPX의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율과 유의한 상관관계가 있습니다. AUC로 표시되는 총 노출과 크레아티닌 청소율 사이의 상관 관계가 없다는 것은 총 PPX 청소율이 신장 배설 외에 비신장 제거도 포함한다는 것을 나타냅니다. 일부 신장애 환자는 낮은 비신장 청소율로 인해 PPX에 대한 노출이 증가할 수 있습니다. 로피바카인과 비교하여 PPX의 감소된 CNS 독성으로 인해 임상 결과는 단기 치료에서 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다. 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자는 연구되지 않았습니다.
로피바카인의 생체내 라세미화에 대한 증거는 없습니다.
소아과
로피바카인의 약동학은 0세에서 12세 사이의 어린이 192명으로 구성된 인구의 약동학 데이터를 분석하여 특성화되었습니다.
결합되지 않은 로피바카인 분획, PPX 대사산물 및 결합되지 않은 로피바카인 분포 부피의 제거는 체중과 연령 모두의 함수이며, 간 기능이 성숙할 때까지, 그 이후에는 주로 로피바카인의 결합되지 않은 분획의 완전한 기능 제거의 함수입니다. 3세까지, 대사 산물인 PPX의 경우 1세까지, 결합되지 않은 ropivacaine의 분포량은 2세까지 완전한 것으로 보입니다.
결합되지 않은 PPX 대사 산물의 분포 부피는 체중에만 의존합니다. PPX는 반감기가 길고 청소율이 낮기 때문에 경막외 주입 중에 축적될 수 있습니다.
6개월 이상의 연령에 대한 비결합 로피바카인(Clu)의 클리어런스는 성인 범위 내 값에 도달했습니다. 표 5에 보고된 로피바카인(CL)의 총 클리어런스 값은 "포스트 AAG의 수술적 증가.
표 5 소아 인구 분석에서 파생된 약동학적 매개변수의 추정
연령 그룹별 평균 체중 - WHO 데이터베이스.
b 결합되지 않은 로피바카인의 제거
c 결합되지 않은 로피바카인의 분포 부피
d 로피바카인의 총 제거율
로피바카인의 최종 반감기
f PPX의 말단 반감기
단일 꼬리 차단 후 평균 모의 최대 비결합 혈장 농도(Cumax)는 신생아에서 더 높은 경향이 있고 최대 비결합 혈장 농도(tmax)까지의 시간은 연령이 증가함에 따라 감소합니다(표 6). 권장 용량에서 72시간 연속 경막외 주입 종료 시 평균 모의 결합되지 않은 혈장 농도는 영유아보다 신생아에서 더 높은 수준을 나타냈습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
표 6 단일 꼬리 블록 후 비결합 Cumax의 모의 평균 및 범위
a 최대 비결합 혈장 농도
b 최대 비결합 혈장 농도까지의 시간
c 최대 관찰된 비결합 혈장 농도 및 정규화 용량
생후 6개월에 지속적인 경막외 주입을 위한 권장 용량을 변경하기 위한 중단점, 결합되지 않은 로피바카인 및 결합되지 않은 대사체 PPX의 청소율은 각각 성숙 값의 34% 및 71%에 도달합니다. 생후 1~6개월 영유아에서 나이가 많은 영아보다 더 많은 것은 간 기능의 미성숙과 관련이 있으나 6개월 미만 영유아에서 계속 주입 권장량의 50% 감소로 부분적으로 상쇄됩니다. .
약동학적 매개변수와 모집단 분석의 가변성을 기반으로 하여 결합되지 않은 로피바카인과 대사산물 PPX의 혈장 농도 합계를 시뮬레이션한 결과 단일 꼬리 차단의 경우 권장 용량을 2.7배 증가시켜야 함을 나타냅니다. 1세에서 10세 사이의 그룹은 7.4배, 상위 90% 신뢰 구간의 예측 가능성은 전신 독성 임계값에 도달합니다.
지속적인 경막외 주입에 대한 매칭 계수는 각각 1.8 및 3.8입니다.
약동학적 매개변수와 인구 분석의 가변성을 기반으로 하여 결합되지 않은 로피바카인과 대사산물 PPX의 혈장 농도 합계를 시뮬레이션한 결과 단일 말초 신경 차단( 장골 서혜부)이 있는 1~12세 어린이의 경우 0.8시간 후에 도달한 3mg/kg의 중간 피크 유리 혈장 농도는 0.0347mg/L로, 독성 역치(0.34mg/L)의 1/10입니다. 최대 유리 혈장 농도에 대한 90% 이상의 신뢰 구간은 독성 임계값의 1/5인 0.074mg/L입니다. 유사하게 연속 말초 신경 차단(72시간 동안 0.6mg ropivacaine/kg)에 대해 단일 3mg/kg이 선행됩니다. 말초 신경 차단에서 유리 혈장 농도 중앙값은 0.053 mg/L입니다. 최대 유리 혈장 농도에 대한 90% 초과 신뢰 구간은 독성 역치의 1/4인 0.088 mg/L입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
내약성, 단회 및 반복 투여 독성, 생식 독성, 돌연변이 가능성 및 국소 독성에 대한 기존의 약리학 연구에 따르면, 고용량의 로피바카인(예: CNS 징후, 경련 및 심장 독성 포함).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨
염산
수산화 나트륨
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
섹션 6.6에 표시된 것 이외의 다른 솔루션과의 호환성은 연구되지 않았습니다.
로피바카인은 6.0 이상의 pH에서 잘 용해되지 않기 때문에 알칼리성 용액에서 침전이 발생할 수 있습니다.
06.3 유효 기간 "-
바이알(Polyamp):
3 년.
주입 백(Polybag):
2 년.
첫 개봉 후 유효기간:
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
그렇지 않은 경우 사용 중 보관 조건 및 사용 전 시간은 사용자의 책임이며 어떠한 경우에도 2 - 8°C에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
혼합물의 경우 섹션 6.6을 참조하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
개봉 후 보관에 대해서는 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
나로핀 2mg/ml
5개 및 10개 팩에 10ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개 및 10개 팩
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개로 구성된 멸균 20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
멸균 블리스터 팩 5개에 100ml 멸균 폴리프로필렌 백(Polybag)
나로핀 7.5 mg/ml
5개 및 10개 팩에 10ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개 및 10개 팩
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개로 구성된 멸균 20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp).
나로핀 10mg/ml
5개 및 10개 팩에 10ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp)
20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개 및 10개 팩
멸균 블리스터 팩 5개 및 10개로 구성된 멸균 20ml 폴리프로필렌 바이알(Polyamp).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
폴리프로필렌(Polyamp) 바이알은 Luer Lock 및 Luer fit 주사기에 맞게 특별히 설계되었습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Naropin은 방부제가 없으며 일회용입니다. 잔류 용액을 제거해야 합니다.
개봉하지 않은 1차 용기는 재멸균해서는 안 됩니다. 바이알 외부 표면의 멸균도 요구되는 경우 멸균 블리스터 포장을 선택해야 합니다.
폴리프로필렌 백(Polybag)에 들어 있는 나로핀 수액액은 다음 약물과 화학적, 물리적으로 호환됩니다.
* 표에 나와 있는 농도 값의 범위는 임상에서 사용하는 것보다 넓으며, Naropin/sufentanil citrate, Naropin/morphine sulfate 및 Naropin/clonidine hydrochloride의 경막외 주입은 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
의약품은 사용 전에 육안으로 검사해야 하며, 용액은 투명하고 입자가 거의 없고 용기가 손상되지 않은 경우에만 사용해야 합니다.
혼합물은 20~30°C에서 보관 시 30일 동안 화학적, 물리적으로 안정하지만 미생물학적 관점에서 혼합물은 즉시 사용해야 합니다. 그렇지 않은 경우 사용 중 보관 조건 및 사용 전 시간은 사용자의 책임이며 어떠한 경우에도 2 - 8°C에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
아스트라제네카 S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 032248015 "주사/주사용 2 mg/ml 용액" 10ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248027 "주사/주입용 2 mg/ml 용액" 멸균 물집에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
AIC n. 032248041 "주사/주사용 2 mg/ml 용액" 20ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248054 "주사/주사용 2 mg/ml 용액" 멸균 물집에 20ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
AIC n.032248078 "주사/주사용 2 mg/ml 용액" 멸균 물집에 100ml의 멸균 폴리프로필렌 백(Polybag) 5개
AIC n. 032248092 "7.5 mg/ml 주사용액" 10ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248104 "7.5 mg/ml 주사용 용액" 멸균 물집에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
AIC n. 032248128 "7.5 mg/ml 주사용액" 20ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248130 "7.5 mg/ml 주사용 용액" 멸균 물집에 20ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
AIC n. 032248155 "10mg/ml 주사용액" 10ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248167 "주사용 10 mg/ml 용액" 멸균 물집에 10ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
AIC n. 032248181 "10mg/ml 주사용액" 20ml의 폴리프로필렌 앰플(Polyamp) 5개
AIC n. 032248193 "주사용 10 mg/ml 용액" 멸균 물집에 20ml의 멸균 폴리프로필렌 바이알(Polyamp) 5개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1996년 10월 30일
마지막 갱신 날짜: 2009년 11월 13일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 9월 8일