유효 성분: 폴리스티렌술포네이트
구강 및 직장 현탁액용 KAYEXALATE 분말
왜 Kayexalate를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
고칼륨혈증 치료용 약물.
치료 적응증
고칼륨혈증 치료.
Kayexalate를 사용해서는 안 되는 경우
칼륨혈증 <5 mEq/l.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
폐쇄성 장 병리학.
폴리스티렌 설포네이트 나트륨은 신생아에게 경구 투여해서는 안 되며 장 운동 장애가 있는 신생아(수술 또는 약물 유도 후)에게는 금기입니다.
Kayexalate를 복용하기 전에 알아야 할 사항
저칼륨혈증: 심각한 칼륨 고갈의 가능성이 있으므로 치료 중, 특히 디기탈리스를 투여받는 환자에서 적절한 임상 및 생화학적 검사를 수행하는 것이 필수적입니다. 혈청 칼륨 수치가 5mEq/L 아래로 떨어지면 즉시 치료를 중단해야 합니다(금기 및 상호 작용 참조). 세포내 칼륨 결핍이 혈청 수치에 항상 반영되는 것은 아니므로 초기 임상 또는 심전도의 저칼륨혈증 징후를 간과하지 않는 것이 좋습니다("과량투여" 참조).
기타 전해질 장애: 다른 양이온 교환 수지와 마찬가지로 KAYEXALATE는 칼륨에 대해 선택적 작용을 하지만 마그네슘 및 칼슘과 같은 소량의 다른 양이온이 결합되어 치료 중 손실될 수 있으므로 KAYEXALATE를 복용하는 환자는 확인해야 합니다. 모든 전해질 장애에 대해.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Kayexalate의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
권장되지 않는 사용:
- 소르비톨: 소르비톨과 Kayexalate의 병용은 치명적일 수 있는 장 괴사의 일부 사례와 관련이 있습니다. 따라서 두 약물의 조합은 피해야 합니다(특별 경고 및 바람직하지 않은 영향 참조).
주의해서 사용하려면:
- 양이온 공여체: 칼륨 결합에서 수지의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 비흡수성 양이온 공여자 제산제 및 완하제: 양이온 교환 수지를 수산화마그네슘 및 탄산알루미늄과 같은 비흡수성 양이온 공여자 제산제 및 완하제와 함께 경구 투여한 후 전신성 알칼리증이 발생했습니다.
- 수산화알루미늄: 수산화알루미늄의 조밀한 덩어리로 인한 장폐색이 수지와 결합될 때 발생합니다.
- 디기탈리스: 심장에 대한 디기탈리스의 독성 효과 증가, 특히 심실 부정맥 및 결절 AV 해리는 저칼륨혈증의 경우에 발생할 수 있습니다(사용 주의사항 참조).
- 리튬: 리튬 흡수가 감소할 수 있습니다.
- 티록신: 티록신의 흡수 감소 가능성.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
중증 고칼륨혈증의 치료 대안: KAYEXALATE로 혈청 칼륨을 효과적으로 낮추는 데 몇 시간 또는 며칠이 걸릴 수 있으므로 이 약물 단독 치료로는 화상 및 신장과 같은 급속한 조직 파괴 상태로 인한 중증 고칼륨혈증을 신속하게 교정하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 실패. 이러한 경우에는 복막투석이나 혈액투석이 필요할 수 있습니다.
고칼륨혈증이 너무 심각하여 의학적 응급 상황(예: 7.5mEq/리터 이상의 칼륨)을 구성하는 경우 정맥 포도당 및 인슐린 또는 정맥 중탄산나트륨으로 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다. - 칼륨을 줄이기 위해 장기 치료가 준비됩니다.
소르비톨: 소르비톨과 폴리스티렌술폰산나트륨을 병용투여 시 치명적일 수 있는 장 괴사가 발생했습니다. 따라서 "치료 후 불충분한 결장 세척이 원인으로 배제될 수는 없지만 이러한 약물의 병용 투여를 피하는 것이 좋습니다"(상호작용 및 부작용 참조).
기타 위험: 임상적으로 유의한 변비가 발생하면 정상적인 장 운동이 회복될 때까지 치료를 중단해야 합니다. 마그네슘 또는 소르비톨을 함유한 완하제는 사용하지 않아야 합니다(상호작용 및 부작용 참조).
수지를 섭취하기 위해 환자는 기관지폐 합병증을 유발할 수 있는 흡인을 피하기 위해 올바른 자세를 취해야 합니다.
나트륨 부하 증가의 위험이 있는 환자: 수지에는 나트륨(분말 1g당 약 100mg)이 포함되어 있으므로 소량의 나트륨 부하에도 견딜 수 없는 환자(중증 불충분 울혈성 심장병, 심한 고혈압, 신장 손상 또는 현저한 부종의 존재) 이러한 경우에는 적절한 임상 및 생화학적 검사를 수행하는 것이 필수적입니다. 이러한 상황에서는 다른 출처로부터의 나트륨 섭취를 보상적으로 제한하거나 수지 사용이 유용할 수 있습니다. 칼슘.
위장관 병변: 만성 요독증 및 소화기 계통의 기능적 및 기질적 병변으로 고통받는 환자에게 이 약을 투여하는 동안 특별한 주의를 기울여야 합니다.
산 분비 억제제 및/또는 제산제(수산화알루미늄)의 병용 투여에 더하여 장의 저운동성은 종종 수지 투여량의 증가를 필요로 합니다. 이러한 상태는 십이지장으로 부분적인 통과와 함께 위강에 수지 축적을 유발할 수 있으며 매우 드문 경우에는 위석이 형성되어 장의 하위 폐색을 유발할 수 있습니다.
매우 드문 위장 위석 사례가 보고되었습니다. 점막에 부착된 "폴리스티렌 술폰산 나트륨" "결정체"의 형성 사례(병변이 있거나 없는)도 설명됩니다.
위험에 처한 환자(요독증, 위장관 병변으로 화상 및 위장관 운동 감소)에서 고칼륨혈증 상태는 다른 치료 보조제(인슐린-포도당 또는 투석)로 치료할 수 있습니다. 그러나 가능한 점막 손상(궤양, 미란) 또는 출혈을 평가하기 위해 내시경 평가(긴급한 경우에도)가 권장됩니다.
전신성 알칼리증: 탄산칼슘이나 수산화알루미늄을 사용하면 위에서 제산제에 의한 양성자의 중화가 십이지장에서 중탄산염 생성을 증가시키기 때문에 알칼리증을 유발할 수 있습니다. "극단적인 경우 경련 위기를 유발할 수 있는 대사성 알칼리증.
어린이와 아기
유아에게 나트륨 폴리스티렌 설포네이트를 구두로 사용하지 마십시오. 소아와 영유아 모두 직장 투여 시 과량 투여하거나 불충분하게 희석하면 수지 포장을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
소화기 출혈, 결장 괴사 및 나트륨 과부하의 위험이 있으므로 미숙아 및 저체중 유아는 특히 주의해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
나트륨 폴리스티렌 설포네이트는 위장관에서 흡수되지 않습니다. 인간의 임신과 수유 중 폴리스티렌 설포네이트 수지 사용에 대한 데이터는 없지만 모든 약물과 마찬가지로 임신 첫 삼 분기에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 추가 기간에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 투여됩니다.
복용량 및 사용 방법 Kayexalate 사용 방법: 복용량
Kayexalate의 투여 경로는 경구 및 직장입니다. 후자는 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자(구토 또는 마비성 장폐색을 포함한 상부 위장관 문제로 인해)에 사용하거나 더 빠른 초기 결과를 얻기 위해 경구와 동시에 사용할 수 있습니다. 경로가 사용되는 경우, 경구 투여된 수지가 직장에 도달할 때까지 직장 투여를 계속할 필요는 없을 것입니다.
아래 권장되는 복용량은 참고용입니다. 정확한 개별 요구 사항은 정기적인 임상 및 생화학 검사를 기반으로 결정되어야 합니다.
치료 기간은 고칼륨혈증의 중증도와 내성에 따라 다릅니다.
수지 현탁액은 사용 직전에 준비해야 하며 24시간 이상 보관해서는 안 됩니다. 열은 수지 교환 특성을 변경할 수 있습니다. 비호환성 연구가 없는 경우 이 의약품을 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
노인을 포함한 성인
경구: 15g(계량컵 1개)을 1일 1~4회.
투여 방법
분말을 혼합(펄프화)하거나 소량의 물에 현탁하거나 기호성을 향상시키기 위해 물과 설탕(칼륨을 함유한 과일 주스는 제외)에 혼합하여 투여합니다. 신부전 환자: 일반적으로 분말 1g당 물 3~4ml를 사용할 수 있습니다.
현탁액은 또한 튜브를 통해 위에 도입되거나 분말을 음식과 혼합하여 섭취할 수 있습니다.
직장 경로: 150-200ml의 물 또는 10% 포도당(저류 관장제)에 현탁된 분말 30g을 하루에 한 번 또는 두 번.
투여 방법
투여 전에 클렌징 관장이 선행되어야 합니다.
kayexalate 관장은 가능하면 10-12시간 동안 유지하고 약물을 제거하기 위해 클렌징 관장을 실시해야 합니다. Kayexalate 현탁액은 투여 중에 부드럽게 흔들어야 합니다.
Kayexalate 현탁액은 37°C를 초과하지 않는 체온에서 투여해야 합니다. 가열하면 수지의 교환 특성이 바뀔 수 있기 때문입니다.
세척 관장은 나트륨이 없는 용액으로 수행해야 하며 체온으로 가열해야 하며 2리터의 세척 용액이 필요할 수 있습니다.
어린이들
어린이의 KAYEXALATE 사용 경험은 제한적입니다.
경구 경로: 맞춤 치료를 위한 유용한 지침으로, 폴리스티렌 설포네이트 나트륨의 교환 용량이 수지 1g당 칼륨 1mEq임을 고려하십시오.
초기 복용량은 1일 체중 kg당 1g이며, 분할 복용량입니다. 유지 요법의 경우 일일 복용량을 체중 kg당 0.5g으로 줄일 수 있습니다. 어린 소아에서는 그에 비례하여 더 적은 용량을 사용해야 합니다.
투여 방법
성인을 참조하십시오.
직장: 입으로 거부된 경우, 수지는 적어도 경구 투여되는 용량과 동일한 양의 물과 10% 포도당에 현탁된 용량으로 직장에 투여할 수 있습니다.
투여 방법
성인을 참조하십시오. 극도의 주의가 권장됩니다. 특히 어린이와 유아의 경우 과량 투여 또는 부적절한 희석은 수지를 압축하고 대변 충돌로 인한 장폐색을 유발할 수 있습니다.
아기들
신생아에 대한 KAYEXALATE 사용 경험은 제한적입니다.
투여는 직장에서만 이루어져야 합니다.
복용량은 0.5g/kg에서 1g/kg 사이의 최소 유효 복용량이어야 하며,
투여 방법
성인을 참조하십시오.극도의 주의가 권장됩니다. 특히 어린이와 유아의 경우 과량 투여 또는 부적절한 희석은 수지를 압축하고 대변 충돌로 인한 장폐색을 유발할 수 있습니다.
과다 복용 Kayexalate를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용으로 인한 생화학적 장애는 과민성, 혼란, 지적 능력 저하, 근육 약화, 반사 저하 및 솔직한 마비를 포함한 임상 증상 및 저칼륨혈증 징후를 유발할 수 있습니다. 무호흡은 이 진행의 심각한 결과일 수 있습니다.심전도 변화는 저칼륨혈증과 함께 발생할 수 있습니다. 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다. 저칼슘성 테타니도 나타날 수 있습니다. 혈청 전해질(칼륨 및 칼슘)을 교정하기 위한 적절한 조치를 취해야 하며 적절한 완하제 또는 관장제를 사용하여 위장관에서 수지를 제거해야 합니다.
실수로 KAYEXALATE를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.
KAYEXALATE 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kayexalate의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Kayexalate는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
대사 및 영양 장애
이 약 투여 후 나트륨 저류, 저칼륨혈증 및 저칼슘혈증이 관련 임상 증상을 나타낼 수 있습니다(사용 및 과량투여 시 주의사항 참조).
위장 장애
KAYEXALATE는 어느 정도의 위 자극을 유발할 수 있습니다. 거식증, 메스꺼움 및 구토, 변비도 발생할 수 있습니다. 때때로 설사가 발생합니다. 특히 고용량을 투여한 고령자 또는 직장 투여 후 소아 및 경구 투여 후 위장(위석) 응고물을 투여한 고령자에서 대변 매복 사례가 보고되었습니다. 장폐색이 보고된 바 있지만 극히 드물고 질병이 공존하거나 수지의 부적절한 희석을 반영하거나 수산화알루미늄의 병용 투여와 관련이 있을 수 있습니다.
폴리스티렌술폰산나트륨 투여 후 위장관 위석의 형성으로 인한 장폐색 사례 2건이 보고되었습니다.
위장 점막에 부착된 "폴리스티렌 술폰산 나트륨" "결정체"의 형성 사례도 설명되었습니다.
허혈성 대장염, 위장관의 궤양 또는 장 천공을 유발할 수 있는 괴사.
일부 환자는 나트륨 폴리스티렌 설포네이트와 소르비톨 용액을 병용 투여한 후 장 괴사를 보고했습니다(상호작용 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폴리스티렌 설포네이트 입자의 흡입과 관련된 급성 기관지염 및/또는 기관지 폐렴의 사례가 설명되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
폴리스티렌 설포네이트 나트륨 453.6g
부형제:
바닐린, 사카린.
약학적 형태 및 내용
454g 병에 든 분말, 15g 계량컵 포함.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
구강 및 직장 현탁액용 KAYEXALATE 분말
02.0 질적 및 양적 구성
한 병에 들어있는
유효 성분: 폴리스티렌 술폰산 나트륨 453.6g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 및 직장 현탁액용 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고칼륨혈증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Kayexalate의 투여 경로는 경구 및 직장입니다. 후자는 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자(구토 또는 마비성 장폐색을 포함한 상부 위장관 문제로 인해)에 사용하거나 더 빠른 초기 결과를 얻기 위해 경구와 동시에 사용할 수 있습니다. 경로가 사용되는 경우, 경구 투여된 수지가 직장에 도달할 때까지 직장 투여를 계속할 필요는 없을 것입니다.
아래 권장되는 복용량은 참고용입니다. 정확한 개별 요구 사항은 정기적인 임상 및 생화학 검사를 기반으로 결정되어야 합니다.
치료 기간은 고칼륨혈증의 중증도와 내성에 따라 다릅니다.
수지 현탁액은 사용 직전에 준비해야 하며 24시간 이상 보관해서는 안 됩니다.열은 수지의 교환 특성을 변경할 수 있습니다(37°C를 초과하지 않음).
노인을 포함한 성인
구두 방법: 15g(계량컵 1컵) 1일 1~4회.
투여 방법
분말을 혼합(펄프화)하거나 소량의 물에 현탁하거나 기호성을 향상시키기 위해 물과 설탕(칼륨을 함유한 과일 주스는 제외)에 혼합하여 투여합니다. 신부전 환자: 일반적으로 분말 1g당 물 3~4ml를 사용할 수 있습니다.
현탁액은 또한 튜브를 통해 위에 도입되거나 분말을 음식과 혼합하여 섭취할 수 있습니다.
직장 경로: 분말 30g을 물 150-200ml 또는 10% 포도당(저류 관장용)에 1일 1~2회 현탁합니다.
투여 방법
투여 전에 클렌징 관장이 선행되어야 합니다.
Kayexalate 관장은 가능하면 10-12시간 동안 유지한 다음 클렌징 관장으로 약물을 제거해야 합니다.
Kayexalate 현탁액은 투여 중에 부드럽게 흔들어야 합니다.
Kayexalate 현탁액은 37°C를 초과하지 않는 체온에서 투여해야 합니다. 가열하면 수지의 교환 특성이 바뀔 수 있기 때문입니다.
세척 관장은 나트륨이 없는 용액으로 수행해야 하며 체온으로 가열해야 하며 2리터의 세척 용액이 필요할 수 있습니다.
어린이들
어린이의 KAYEXALATE 사용 경험은 제한적입니다.
구두 방법: 치료 개인화를 위한 유용한 지침으로 폴리스티렌 설포네이트 나트륨의 교환 용량이 수지 1g당 칼륨 1mEq임을 고려하십시오.
초기 복용량은 1일 체중 kg당 1g이며, 분할 복용량입니다. 유지 요법의 경우 일일 복용량을 체중 kg당 0.5g으로 줄일 수 있습니다. 어린 소아에서는 그에 비례하여 더 적은 용량을 사용해야 합니다.
투여 방법
성인을 참조하십시오.
직장 경로: 입으로 거부된 경우, 수지는 적어도 경구 투여되는 양과 동일한 양의 물과 10% 포도당에 현탁된 용량으로 직장으로 투여할 수 있습니다.
투여 방법
성인을 참조하십시오. 극도의 주의가 권장됩니다. 특히 어린이와 유아의 경우 과량 투여 또는 부적절한 희석은 수지를 압축하고 대변 충돌로 인한 장폐색을 유발할 수 있습니다.
아기들
신생아에 대한 KAYEXALATE 사용 경험은 제한적입니다.
투여는 직장에서만 이루어져야 합니다.
복용량은 0.5g/kg에서 1g/kg 사이의 최소 유효 복용량이어야 합니다.
투여 방법
성인을 참조하십시오. 극도의 주의가 권장됩니다. 특히 어린이와 유아의 경우 과량 투여 또는 부적절한 희석은 수지를 압축하고 대변 충돌로 인한 장폐색을 유발할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
칼륨혈증
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
폐쇄성 장 병리학.
폴리스티렌 설포네이트 나트륨은 신생아에게 경구 투여해서는 안 되며 장 운동 장애가 있는 신생아(수술 또는 약물 유도 후)에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
중증 고칼륨혈증의 치료 대안: KAYEXALATE의 효과적인 혈청 칼륨 저하에는 몇 시간 또는 며칠이 걸릴 수 있으므로 이 약만으로는 화상 및 신부전과 같은 급속한 조직 파괴 상태로 인한 심각한 고칼륨혈증을 신속하게 교정하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 복막 투석이나 혈액 투석에 의존해야 할 수도 있습니다.
고칼륨혈증이 너무 심각하여 의학적 응급 상황(예: 7.5mEq/리터 이상의 칼륨)을 구성하는 경우 정맥 포도당 및 인슐린 또는 정맥 중탄산나트륨으로 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다. - 칼륨을 줄이기 위해 장기 치료가 준비됩니다.
저칼륨혈증: 강한 칼륨 고갈의 가능성이 있으므로 치료 중 특히 디기탈리스를 투여받는 환자의 경우 적절한 임상 및 생화학적 검사를 수행하는 것이 필수적입니다. 혈청 칼륨 수치가 5mEq/L 아래로 떨어지면 즉시 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 및 4.5 참조). 세포내 칼륨 결핍이 혈청 수치에 항상 반영되는 것은 아니므로 초기 임상 또는 심전도의 저칼륨혈증 징후를 간과하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.9 참조).
소르비톨: 폴리스티렌술폰산염을 투여받은 환자, 특히 소르비톨을 사용하는 환자에서 위장관 협착, 장허혈 및 그 합병증(괴사 및 천공)이 발생할 수 있다. 따라서 "치료 후 불충분한 결장 세척이 원인으로 배제될 수는 없지만 소르비톨과 나트륨 폴리스티렌 설포네이트의 병용 투여는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조)."
기타 전해질 장애: KAYEXALATE는 다른 양이온교환수지와 마찬가지로 칼륨에 대해 완전히 선택적 작용을 하는 것은 아니지만 마그네슘, 칼슘과 같은 소량의 다른 양이온이 결합하여 치료 중 소실될 수 있으므로 KAYEXALATE를 복용하는 환자는 확인해야 합니다. 모든 전해질 장애에 대해.
기타 위험: 임상적으로 유의한 변비가 발생한 경우에는 정상적인 장운동이 회복될 때까지 투여를 중단한다. 마그네슘 또는 소르비톨을 함유한 완하제는 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
수지를 섭취하기 위해 환자는 기관지폐 합병증을 유발할 수 있는 흡인을 피하기 위해 올바른 자세를 취해야 합니다.
나트륨 부하 증가 위험이 있는 환자: 수지에는 나트륨(분말 1g당 약 100mg)이 포함되어 있으므로 소량의 나트륨 부하(심각한 울혈성 심부전, 중증 고혈압, 신장 손상 또는 현저한 이상 징후가 있는 경우에도 견딜 수 없는 환자)에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다. 부종). 따라서 이러한 경우 적절한 임상 및 생화학적 검사를 수행하는 것이 필수적입니다. 이러한 상황에서는 다른 공급원으로부터의 나트륨 섭취를 보상적으로 제한하거나 석회 수지를 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.
위장 병변: 만성 요독증 및 소화기 계통의 기능적 및 기질적 병변을 모두 앓고 있는 환자에게 이 약을 투여하는 동안 특별한 주의를 기울여야 합니다.
산 분비 억제제 및/또는 제산제(수산화알루미늄)의 병용 투여에 더하여 장의 저운동성은 종종 수지 투여량의 증가를 필요로 합니다. 이러한 상태는 십이지장으로 부분적인 통과와 함께 위강에 수지 축적을 유발할 수 있으며 매우 드문 경우에는 위석이 형성되어 장의 하위 폐색을 유발할 수 있습니다.
매우 드문 위장 위석 사례가 보고되었습니다. 점막에 부착된 "폴리스티렌 술폰산 나트륨" "결정체"의 형성 사례(병변이 있거나 없는)도 설명됩니다.
위험에 처한 환자(요독증, 위장관 병변으로 화상 및 위장관 운동 감소)에서 고칼륨혈증 상태는 다른 치료 보조제(인슐린-포도당 또는 투석)로 치료할 수 있습니다. 그러나 가능한 점막 손상(궤양, 미란) 또는 출혈을 평가하기 위해 내시경 평가(긴급한 경우에도)가 권장됩니다.
전신성 알칼리증: 탄산칼슘이나 수산화알루미늄을 사용하면 위에서 제산제에 의한 양성자의 중화가 십이지장에서 중탄산염 생성을 증가시키기 때문에 알칼리증을 유발할 수 있습니다. "극단적인 경우 경련 위기를 유발할 수 있는 대사성 알칼리증.
어린이와 아기
유아에게 나트륨 폴리스티렌 설포네이트를 구두로 사용하지 마십시오. 소아와 영유아 모두 직장 투여 시 과량 투여하거나 불충분하게 희석하면 수지 포장을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
소화기 출혈, 결장 괴사 및 나트륨 과부하의 위험이 있으므로 미숙아 및 저체중 유아는 특히 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사용을 권장하지 않음:
• 소르비톨: 소르비톨과 카이엑살레이트의 병용은 일부 경우 장 괴사 및 치명적일 수 있는 기타 심각한 위장 이상반응과 관련이 있으므로 두 약물의 병용을 피해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
주의해서 사용:
• 양이온 기증자: 칼륨 결합에 있어 수지의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 비흡수성 양이온 기증자 제산제 및 완하제: 양이온교환수지를 비흡수성 양이온 공여체 제산제 및 완하제(수산화마그네슘, 탄산알루미늄 등)와 함께 경구 투여한 후 전신성 알칼리증이 발생하였다.
• 수산화알루미늄: 수산화알루미늄의 조밀한 덩어리로 인한 장폐색이 수지와 결합될 때 발생합니다.
• 디지털: 심장에 대한 디기탈리스의 증가된 독성 효과, 특히 심실 부정맥 및 방실 결절 해리는 저칼륨혈증의 경우에 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
- 리튬: 리튬 흡수 감소 가능성.
• 티록신: 티록신의 흡수 감소 가능성.
04.6 임신과 수유
나트륨 폴리스티렌 설포네이트는 위장관에서 흡수되지 않습니다. 인간의 임신과 수유 중 폴리스티렌 설포네이트 수지 사용에 대한 데이터는 없지만 모든 약물과 마찬가지로 임신 첫 삼 분기에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 추가 기간에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 투여됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대사 및 영양 장애
이 약 투여 후 나트륨 저류, 저칼륨혈증 및 저칼슘혈증이 관련 임상 증상을 나타낼 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.9 참조).
저마그네슘혈증: 사례가 보고되었습니다
위장 장애
KAYEXALATE는 어느 정도의 위 자극을 유발할 수 있습니다. 거식증, 메스꺼움 및 구토, 변비도 발생할 수 있습니다. 때때로 설사가 발생합니다. 특히 고용량을 투여한 고령자 또는 직장 투여 후 소아 및 경구 투여 후 위장(위석) 응고물을 투여한 고령자에서 대변 매복 사례가 보고되었습니다. 위장관 협착 및 장폐색이 보고된 바 있는데, 이는 질병이 공존하거나 수지의 부적절한 희석 때문이거나 수산화알루미늄의 병용 투여와 관련이 있을 수 있습니다.
폴리스티렌술폰산나트륨 투여 후 위장관 위석의 형성으로 인한 장폐색 사례 2건이 보고되었습니다.
위장관 점막에 "sodium polystyrene sulfonate" 결정이 형성되는 경우도 기술되어 있습니다.
위장 허혈, 허혈성 대장염, 위장관 궤양 또는 장 천공을 유발할 수 있는 괴사가 보고되었으며 때로는 치명적이기도 합니다.
폴리스티렌 설포네이트 나트륨과 소르비톨 용액을 병용 투여한 후 대부분의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폴리스티렌 설포네이트 입자의 흡입과 관련된 급성 기관지염 및/또는 기관지 폐렴의 사례가 설명되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 생화학적 장애는 과민성, 혼란, 지적 능력 저하, 근육 약화, 반사 저하 및 솔직한 마비를 포함한 임상 증상 및 저칼륨혈증 징후를 유발할 수 있습니다. 무호흡은 이 진행의 심각한 결과일 수 있습니다.심전도 변화는 저칼륨혈증과 함께 발생할 수 있습니다. 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다. 저칼슘성 테타니도 나타날 수 있습니다. 혈청 전해질(칼륨 및 칼슘)을 교정하기 위한 적절한 조치를 취해야 하며 적절한 완하제 또는 관장제를 사용하여 위장관에서 수지를 제거해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: V03AE01
Kayexalate는 매우 미세한 황금색 분말 형태로 제공됩니다. 흡수되지 않습니다.
현탁액으로 섭취하면 나트륨 단계에서 제조된 양이온성 폴리스티렌이 위에서 나트륨 이온을 수소 이온으로 교환합니다. 이렇게 변형된 수지는 장으로 이동하여 수소이온과 칼륨이온을 점차적으로 교환하여 최종적으로 대변과 함께 제거됩니다.결장에 칼륨이온의 농도가 더 높으면 관장으로 수지를 투여하는 것도 가능합니다. 용량을 사용할 수 있습니다. 수지 교환 - KAYEXALATE - 다른 암모늄 - 칼슘 - 마그네슘 이온도 결합합니다. 관장에 의한 투여 후 교환은 나트륨 이온과 칼륨 이온 사이입니다.
KAYEXALATE가 작업을 완전히 수행하는 데 필요한 시간은 약 12시간입니다.
칼륨과 교환하는 능력은 예측할 수 없는 변수입니다.
05.2 약동학적 특성
나트륨 폴리스티렌 설포네이트는 나트륨 단계에서 제조된 양이온 교환 수지로, 교환 능력이 있습니다. 시험관 내 수지 1g당 약 3.1mEq의 칼륨. 교환 능력 생체 내 1g당 1mEq의 칼륨에 가깝습니다. 수지의 나트륨 함량은 약 4.1mEq/g입니다.
나트륨 폴리스티렌 설포네이트는 위장관에서 흡수되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
바닐린, 사카린.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
4 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말 454g, 계량컵 15g.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 021394022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월 AIFA 결정
