유효 성분: 이트라코나졸
트리아스포린 100mg 경질 캡슐
트리아스포린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
트리아스포린이란 무엇이며 무엇을 위한 것입니까?
전신용 항진균제, 트리아졸 유도체
치료 적응증
트리아스포린에는 다음과 같은 진균 감염(진균 감염)에 사용되는 "전신 항진균제"라는 의약품 그룹에 속하는 이트라코나졸이 포함되어 있습니다.
표재성 진균증:
- 외음질 칸디다증(여성 생식기의 감염)
- pityriasis versicolor(밝고 어두운 반점을 특징으로 하는 진균에 의한 피부 감염)
- dermatophytosis (곰팡이에 의한 표재성 피부 감염)
- 구강 칸디다증(구강 감염)
- 진균 각막염("눈 앞의 각막 염증")
- 진균 및/또는 효모에 의한 조갑진균증(손톱 감염).
전신 진균증(신체 전체에 퍼진 진균에 의한 감염):
- 아스페르길루스증(아스페르길루스 균에 의한 감염)
- 칸디다증(칸디다 균류에 의한 감염)
- 크립토코커스 수막염(뇌막의 염증)을 포함한 크립토코커스(크립토코커스 유형 곰팡이에 의한 감염)
- 히스토플라스마증(곰팡이 히스토플라스마에 의한 감염)
- 스포로트리쿰증(Sporothricum 속의 곰팡이에 의한 감염)
- 파라콕시디오이데스진균증(진균류 파라콕시디오이데스 브라질리엔시스에 의한 감염)
- blastomycosis (균류 Blastomyces Dermatitidis에 의한 감염)
- 기타 드문 전신 진균증.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Triasporin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
트리아스포린을 사용하지 마십시오
- 이트라코나졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 의사가 잠재적으로 생명을 위협하거나 기타 심각한 감염을 치료할 필요성을 평가하지 않는 한 심실 기능 장애의 증거와 함께 심각한 심장 문제가 있는 경우, 예를 들어 울혈성 심부전이 있거나 있었던 경우
TRIASPORIN은 특정 약물과 동시에 투여해서는 안 됩니다. TRIASPORIN과 상호 작용하는 많은 의약품이 있습니다. "기타 의약품 및 트리아스포린" 섹션 참조
트리아스포린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
트리아스포린을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 증상이 나타나면 트리아스포린 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 식욕 감소
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 피로
- 복통
- 피부 또는 눈의 황변
- 나는 분명히했다
- 어두운 소변. 의사가 트리아스포린을 복용할 필요가 있다고 판단하면 정기적인 혈액 검사를 받도록 조언할 것입니다. 이는 매우 드물게 발생할 수 있는 간 문제를 조기에 강조하기 위한 것입니다.
- 말초 신경계 문제(신경병증)
- 청력 상실 증상이 나타난다면
트리아스포린을 복용하는 동안 심각한 알레르기 반응(심각한 발진, 가려움증, 두드러기, 호흡 곤란 및/또는 얼굴 부종을 특징으로 함)이 있는 경우 즉시 의사에게 알리거나 의료 도움을 받으십시오.
다음과 같은 경우 트리아스포린을 복용하지 말고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 빛에 대한 과민증
- 다음과 같은 심각한 피부 문제: - 피부가 벗겨지는 광범위한 발진과 입, 눈 및 생식기의 물집 - 작은 농포 또는 물집이 있는 발진.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 호흡 곤란
- 예상치 못한 체중 증가
- 다리 또는 복부의 붓기
- 비정상적인 피로
- 그가 밤에 일어나기 시작했다면
이는 심부전의 증상일 수 있습니다.
- 따끔 거림
- 얼어서 고움
- 팔다리의 약점
- 팔이나 다리의 신경과 관련된 다른 문제
- 흐릿한 시력 또는 복시, 귀에서 이명이 나는 경우, 배뇨 조절을 상실한 경우 또는 정상보다 배뇨 빈도가 증가한 경우.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 간 문제: Triasporin의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 심장 질환
- 신장 문제: Triasporin의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 중추신경계 문제
- 말초 신경계 문제(신경병증)
- 알레르기 반응: 다른 항진균제(진균 감염을 치료하는 데 사용되는 약)에 알레르기 반응이 있었던 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
- 면역 저하: 호중구 감소증(백혈구 감소) 또는 AIDS가 있거나 장기 이식을 받은 경우 의사에게 알리십시오.
특별 경고
피부 감염 치료에서 예를 들면 다음과 같습니다.
- pityriasis versicolor (주로 몸통에 밝은 부분과 어두운 부분, 약간 비늘 모양의 패치가 발생하면서 발생하는 진균에 의한 피부 감염),
- 피부사상균증(진균에 의한 피부 감염)이 경미하고 감소된 경우에 의사는 트리아스포린 섭취를 시작하기 전에 국소용 제품으로 치료를 평가할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 트리아스포린의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
기타 의약품 및 트리아스포린
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Triasporin과 함께 일부 약을 동시에 복용하면 해롭거나 Triasporin의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 다른 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
트리아스포린으로 치료받는 동안 다음 약을 복용하지 마십시오.
- 일부 항알레르기제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴);
- 협심증(압박적인 흉통) 또는 고혈압(베프리딜, 펠로디핀, 니솔디핀, 레르카니디핀, 이바브라딘, 라놀라진, 에플레레논, 알리스키렌) 치료에 사용되는 일부 의약품;
- 일부 소화 장애를 치료하는 데 사용되는 약(시스아프리드);
- 콜레스테롤 수치를 낮추는 의약품(아토르바스타틴, 심바스타틴 및 로바스타틴);
- 불면증 치료를 위한 일부 의약품(midazolam, triazolam);
- 정신병 장애(개인의 정신적 균형의 심각한 변화) 치료에 사용되는 일부 의약품(루라시돈, 피모자이드, 세르틴돌, 퀘티아핀);
- 신장이나 간 문제가 있는 사람에게 사용하는 경우 통풍(통증과 부기를 유발하는 관절의 염증)을 치료하는 약(콜히친);
- 심한 통증 또는 약물 중독 관리를 위한 일부 의약품(levacetylmethadol(levomethadyl), methadone);
- 말라리아 치료에 사용되는 약(할로판트린);
- 항암제(이리노테칸);
- 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)을 치료하는 데 사용되는 일부 의약품(디소피라미드, 드로네다론, 퀴니딘, 도페틸리드);
- 편두통(두통)에 사용되는 맥각 알칼로이드라고 하는 의약품(디하이드로에르고타민 또는 에르고타민);
- 편두통(두통)에 사용되는 약(eletriptan);
- 출혈을 조절하고 출산 후 자궁 수축을 유지하는 데 사용되는 맥각 알칼로이드(ergot alkaloids)라고 하는 의약품(ergometrine(ergonovine) 또는 methylergometrine(methylergonovine)).
이 약을 복용하기 전에 트리아스포린 치료를 중단한 후 최소 2주를 기다리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 트리아스포린의 작용을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료에 사용되는 의약품(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈);
- 결핵 치료용 의약품 (리팜피신, 리파부틴, 이소니아지드);
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum);
- HIV / AIDS 치료용 의약품 (efavirenz, nevirapine).
적절한 조치를 취할 수 있도록 이러한 약을 복용하는 경우 항상 의사에게 알리십시오.
트리아스포린을 복용하기 전에 이 약으로 치료를 중단한 후 최소 2주를 기다리십시오.
의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 다음 약을 복용하지 마십시오.
- 암 치료에 사용되는 일부 의약품(dasatinib, nilotinib, trabectedin);
- 결핵 치료제(리파부틴);
- 간질 치료제(카바마제핀);
- 통풍(통증과 부기를 유발하는 관절의 염증)을 치료하는 약(콜히친);
- 장기 이식 후 투여되는 약(에베롤리무스);
- 강력한 진통제(펜타닐);
- 혈액 응고를 늦추는 약(리바록사반);
- 호흡을 개선하는 약(살메테롤);
- 남성 요실금 치료제(탐수로신);
- 발기부전 치료제(바데나필).
의사가 필요하다고 생각하지 않는 한 이러한 약으로 치료를 시작하기 전에 트리아스포린을 중단한 후 최소 2주를 기다리십시오.
복용량 조절이 필요할 수 있으므로 다음 약으로 치료를 받고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 일부 항생제(시프로플록사신, 클라리스로마이신, 에리트로마이신);
- 심장이나 혈관에 영향을 미치는 일부 의약품(디곡신, 나돌롤, 디하이드로피리딘 및 베라파밀과 같은 일부 칼슘 채널 차단제);
- 혈액 응고를 감소시키는 약물(쿠마린, 실로스타졸, 다비가트란);
- 염증, 천식 및 알레르기의 치료(경구, 흡입 또는 비경구)에 사용되는 의약품(메틸프레드니솔론, 부데소니드, 시클레소니드, 플루티카손 또는 덱사메타손);
- 장기 이식 후 일상적으로 사용되는 의약품(사이클로스포린, 타크로리무스, 템시롤리무스 또는 라파마이신(시롤리무스라고도 함));
- HIV / AIDS 치료에 사용되는 일부 의약품(maraviroc 및 HIV 프로테아제 억제제: ritonavir, indinavir, ritonavir-boosted darunavir, ritonavir-boosted fosamprenavir, saquinavir);
- 암 치료에 사용되는 일부 의약품(보르테조밉, 부설판, 도세탁셀, 엘로티닙, 익사베필론, 라파티닙, 트리메트렉세이트, 빈카 알칼로이드);
- 일부 불안 완화제 또는 진정제(부스피론, 페로스피론, 라멜테온, IV 미다졸람, 알프라졸람, 브로티졸람);
- 일부 강력한 진통제(알펜타닐, 부프레노르핀, 옥시코돈);
- 일부 당뇨병 치료제(레파글리니드, 삭사글립틴);
- 정신병 치료를 위한 일부 의약품(개인의 정신적 균형의 심각한 변화)(아리피프라졸, 할로페리돌, 리스페리돈);
- 메스꺼움과 구토를 치료하기 위한 일부 의약품(aprepitant, domperidone);
- 과민성 방광(요실금)을 조절하는 일부 의약품(페소테로딘, 이미다페나신, 솔리페나신, 톨테로딘);
- 발기 부전 치료를 위한 일부 의약품(실데나필, 타다라필);
- 기생충 및 벌레(촌충)를 치료하는 데 사용되는 약(praziquantel);
- 알레르기 치료제(에바스틴);
- 우울증 치료에 사용되는 약(reboxetine);
- 관절 염증 및 통증 치료에 사용되는 약(멜록시캄);
- 부갑상선 (cinacalcet)의 과잉 행동 (활동 증가)을 치료하는 약;
- 낮은 혈중 나트륨 수치를 치료하기 위한 일부 의약품(모자밥탄, 톨밥탄);
- 경구 제형(alitretinoin)의 습진(가려움증 및 비전염성 염증성 피부 반응) 치료용 약품;
트리아스포린의 체내 흡수는 위장에 충분한 산도가 있을 때 발생합니다. 이러한 이유로 위산을 중화시키는 약(제산제)은 트리아스포린 투여 최소 1시간 전에 복용하거나 트리아스포린 투여 후 최소 2시간 동안은 복용하지 않아야 합니다. 위산 생성을 억제하는 트리아스포린은 콜라가 함유된 음료와 함께 삼켜야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
트리아스포린은 임신 중 금기입니다. 가임 여성인 경우 트리아스포린으로 치료하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 치료 종료 후 다음 월경 주기까지 유지해야 합니다. 적절한 피임 조치를 취하지 않고 트리아스포린을 시작한 경우 의사와 상담하십시오.
수유 시간
소량의 약이 모유로 들어갈 수 있으므로 트리아스포린으로 치료하는 동안 모유 수유를 피하십시오.
운전 및 기계 사용
트리아스포린은 경우에 따라 현기증, 시각 장애 및 청력 상실을 유발할 수 있습니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
트리아스포린은 자당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Triasporin 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
최적의 흡수를 위해 주요 식사 직후에 트리아스포린을 복용하십시오. 다음 사항에 유의하십시오.
- 캡슐을 개봉하지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
- 복용량은 치료할 감염에 따라 다릅니다.
- 면역 억제 환자에서 약물의 경구 생체 이용률이 감소할 수 있습니다. 따라서 이러한 경우 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
때때로 필요에 따라 치료를 조정할 수 있는 의사의 지시를 항상 주의 깊게 따르십시오.
표재성 진균(진균) 감염의 치료
피부 감염의 경우 치료 종료 후 몇 주 만에 병변이 완전히 사라지고 건강한 피부가 재생됩니다. 조갑진균증(손톱 감염)에서는 손톱이 다시 자랄 때까지 기다려야 합니다.
전신 진균 감염(내부 장기의 감염) 치료.
과다 복용 트리아스포린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
트리아스포린을 필요 이상으로 복용하는 경우
우발적으로 트리아스포린을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
치료
과량의 트리아스포린을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 의사는 적절한 지원 조치를 취할 것입니다. 의사가 적합하다고 판단하면 활성탄을 줄 수 있습니다. 트리아스포린은 혈액투석(신대체 요법)으로 제거되지 않습니다.특정 해독제는 없습니다.
부작용 트리아스포린의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 트리아스포린도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
임상 시험 중에 보고된 이트라코나졸 캡슐 치료 중 및/또는 자발적 보고로 인해 가장 흔히 보고된 바람직하지 않은 효과는 다음과 같습니다.
- 두통
- 복통
- 메스꺼움.
가장 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 심한 알레르기 반응
- 심부전 및 울혈성 심부전(심장 문제)
- 폐부종(폐의 체액 저류로 인한 부기)
- 췌장염(췌장의 염증)
- 일부 급성 치명적인 간부전(간 문제)을 포함한 중증 간독성(간 손상 효과)
- 심한 피부 반응.
임상 시험 중에 발견된 기타 바람직하지 않은 효과는 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 복통
- 메스꺼움
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 부비동염(부비강 점막의 염증)
- 상기도 감염
- 비염(코막힘)
- 알레르기(과민증) *
- 미각장애(미각 변화)
- 감각 이상(팔다리 또는 신체의 다른 부분의 감각 변화)
- 착란
- 설사
- 그는 재촉했다
- 변비(변비)
- 소화불량(주로 통증, 작열감으로 나타나는 위장의 소화 기능 변화)
- 헛배부름(위나 장에 가스가 있음)
- 비정상적인 간 기능
- 고빌리루빈혈증(혈액 내 빌리루빈 증가로 인해 피부가 노랗게 됨)
- 두드러기(발진)
- 피부 발진(발진)
- 가려움
- 탈모증(어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모)
- 월경 장애
- 부종(부기)
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 백혈구 감소증(백혈구 감소)
- 혈청병("알레르기와 유사한 반응)
- 혈관 신경성 부종(얼굴, 입, 입술 및/또는 혀의 부종)
- 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응)
- 고중성지방혈증(혈중 중성지방 농도가 높음)
- Hypoesthesia(특정 자극에 대한 감수성과 반응 감소)
- 떨림
- 복시(복시) 및 흐린 시력을 포함한 시각 장애
- 일시적 또는 영구적인 청력 상실 *
- 이명(귀에서 발생하는 소리)
- 울혈 성 심부전증 *
- 호흡곤란
- 췌장염(췌장의 염증)
- 치명적인 급성 간부전의 일부 사례를 포함한 심각한 간독성(간 손상 효과) *
- 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN)(심각한 약물 유발 피부 및/또는 점막 반응)
- 급성 전신발진성 농포증(AGEP)(농포로 나타나는 갑작스러운 발진)
- 다형 홍반(알레르기 반응을 일으키는 혈관 염증)
- 박리성 피부염, 피부 박리를 유발하는 심각하고 광범위한 피부 자극)
- 백혈구 세포성 혈관염(작은 혈관의 염증)
- 감광성("태양광 또는 인공 방사선 조사에 대한 비정상적이고 과도한 피부 반응성)"
- Pollakiuria(소량의 고주파 방출)
- 발기 부전
- 열
- 혈액 크레아틴 포스포키나제(혈액에서 발견되는 효소) 증가
* "사용상의 주의사항" 단락 참조
소아 인구
임상 시험의 안전성 데이터에 따르면 소아 환자에서 가장 흔히 보고되는 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 두통
- 그는 재촉했다
- 복통
- 설사
- 비정상적인 간 기능
- 저혈압(혈압값이 정상보다 낮은 상태)
- 메스꺼움
- 두드러기(발진)
일반적으로 소아 환자에서 보고된 바람직하지 않은 영향은 성인 대상에서 나타나는 것과 유사하지만 빈도는 소아 환자에서 더 높습니다. 몇 건의 심장마비 사례도 보고되었습니다.
빈도가 알려지지 않은 트리아스포린의 시판 중 보고된 부작용
- 혈청병("알레르기와 유사한 반응)
- 혈관 신경성 부종(얼굴, 입, 입술 및/또는 혀의 부종)
- 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응)
- 고중성지방혈증
- 복시(복시) 및 흐린 시력을 포함한 시각 장애
- 일시적 또는 영구적인 청력 상실
- 울혈 성 심부전증
- 호흡곤란
- 췌장염(췌장의 염증)
- 심각한 간독성(간 손상 효과)(일부 급성 치명적 간부전 사례 포함)
- 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN)(심각한 약물 유발 피부 및/또는 점막 반응)
- 급성 전신발진성 농포증(AGEP)(농포로 나타나는 갑작스러운 발진)
- 다형 홍반(알레르기 반응을 일으키는 혈관 염증)
- 박리성 피부염(피부 박리를 유발하는 심각하고 광범위한 피부 자극)
- 백혈구 세포성 혈관염(작은 혈관의 염증)
- 탈모증(어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모)
- 감광성("태양광 또는 인공 방사선 조사에 대한 비정상적이고 과도한 피부 반응성)"
- 혈액 크레아틴 포스포키나제(혈액에서 발견되는 효소) 증가
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 EXP 뒤에 표기된 유효기간 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
트리아스포린에 함유된 것
- 활성 성분은 이트라코나졸입니다. 한 캡슐에는 100mg의 이트라코나졸이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 지지당 과립(옥수수 전분, 정제수 및 자당으로 구성), 하이프로멜로스, 마크로골입니다. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132).
트리아스포린의 모양과 팩 내용물
8 하드 캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트리아스포린 100MG 하드캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이트라코나졸 100 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TRIASPORIN은 다음과 같은 진균 감염에 사용됩니다.
표재성 진균증: 외음부 칸디다증, 비강진, 피부사상균증, 구강 칸디다증 및 진균 각막염. 피부사상균 및/또는 효모에 의한 조갑진균증.
전신 진균증: 아스페르길루스증 및 칸디다증, 크립토구균증(크립토코커스 수막염 포함), 히스토플라스마증, 스포로트리코시스, 파라콕시디오이드진균증, 분구균증 및 기타 희귀 전신 진균증.
04.2 용법 및 투여 방법
최적의 흡수를 위해서는 주요 식사 직후에 약물을 복용하는 것이 필수적입니다.
캡슐을 개봉하지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
표재성 진균 감염의 치료
피부에서 약물의 제거가 혈장보다 느리기 때문에 치료 과정 종료 후 2~4주 후에 최적의 임상 및 항진균 효과를 얻을 수 있습니다.
조갑진균증에서 임상 반응은 치료 종료 후 6개월에서 9개월 사이에 손톱이 다시 자라면서 분명합니다.
전신 곰팡이 감염의 치료
권장 치료 일정은 치료 중인 감염에 따라 다릅니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증 .
• 많은 CYP3A4 기질의 동시 투여는 TRIASPORIN 캡슐과 금기입니다.이트라코나졸과의 병용 투여로 인한 이 약의 혈장 농도 증가는 잠재적으로 심각한 상황이 발생할 수 있을 정도로 치료 효과와 이상반응을 증가 또는 연장할 수 있습니다. torsades de pointes, 생명을 위협하는 부정맥의 일부 사례를 포함한 QT 연장 및 심실 빈맥 부정맥(구체적인 예는 섹션 4.5에 나열됨).
• TRIASPORIN 캡슐은 잠재적으로 생명을 위협하거나 기타 심각한 감염을 치료할 필요가 있는 경우를 제외하고, 예를 들어 울혈성 심부전이 있거나 있었던 환자와 같이 심실 기능 장애의 증거가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 섹션 4.4 참조
• TRIASPORIN 캡슐은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(생명을 위협하는 상황 제외)(섹션 4.6 참조).
따라서 모든 가임 여성은 트리아스포린 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 치료 종료 후 다음 월경 주기까지 이를 유지해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
교차 과민증
이트라코나졸과 다른 아졸계 항진균제 간의 교차 과민증에 대한 정보는 제한적입니다. 다른 아졸류에 과민증이 있는 환자에게 TRIASPORIN 캡슐을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
심장 효과
itraconazole i.v.를 사용한 건강한 자원자 연구에서 좌심실 박출률의 일시적인 무증상 감소가 관찰되었습니다. 다음 주입 전에 이벤트가 해결되었습니다. 경구 제형과 관련하여 이 사건의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
이트라코나졸은 부정적인 수축성 효과가 있는 것으로 나타났으며 TRIASPORIN은 울혈성 심부전 에피소드와 관련이 있습니다..
심부전 사례는 더 낮은 총 일일 용량을 받은 환자에 비해 400mg의 총 일일 용량을 받은 환자에서 더 자주 보고되었습니다. 이것은 이트라코나졸의 총 일일 복용량이 증가함에 따라 심부전의 위험이 증가할 수 있음을 시사합니다.
TRIASPORIN은 예상되는 이점이 위험을 분명히 상회하지 않는 한 울혈성 심부전이 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 개별 혜택/위험 평가는 상태의 중증도, 용량 요법(예: 일일 총 용량) 및 울혈성 심부전에 대한 개별 위험 요소와 같은 요인을 고려해야 합니다. 이러한 위험 요소에는 허혈성 및 판막 질환과 같은 심장 질환; 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 심각한 폐 질환; 신부전 및 기타 부종 장애. 이 환자들은 울혈성 심부전의 징후와 증상에 대해 알려야 하고, 주의 깊게 치료하고, 울혈성 심부전의 징후와 증상에 대해 치료하는 동안 모니터링해야 합니다. 치료 중 이러한 징후 또는 증상이 나타나면 트리아스포린을 중단해야 합니다.
칼슘통로차단제는 이트라코나졸에 부가될 수 있는 부정적인 수축작용을 가질 수 있으며, 또한 이트라코나졸은 칼슘통로차단제의 대사를 억제할 수 있으므로 이트라코나졸과 칼슘통로차단제의 병용투여 시 다음의 위험이 증가하므로 주의해야 한다. 심부전 울혈성(섹션 4.5 참조).
간 효과
TRIASPORIN 사용 시 치명적인 급성 간부전을 포함하여 매우 드물게 중증의 간독성 사례가 발생했으며, 이러한 사례의 대부분은 기존에 간 질환이 있었던 환자, 전신적 적응증으로 치료를 받은 적이 있는 환자, 의학적 상태 및/또는 다른 간독성 약물을 복용 중 일부 환자는 간 질환에 대한 명백한 위험 요소가 없었습니다 이러한 사례 중 일부는 치료 첫 달에 발생했으며 일부 사례는 첫 주에 나타났습니다 간 기능 모니터링은 트리아스포린을 투여받는 환자에서 고려되며, 환자는 거식증, 메스꺼움, 구토, 무력증, 복통 또는 짙은 소변과 같은 간염을 나타내는 징후 및 증상을 즉시 담당 의사에게 보고하도록 지시해야 합니다. 이러한 환자의 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다. tto 및 간 기능 검사를 수행해야 합니다.
간장애 환자에서 이트라코나졸의 경구 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이 환자 집단에 이 약을 투여할 때 주의해야 합니다 이트라코나졸을 투여할 때 간 기능 장애가 있는 환자에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다
CYP3A4에 의해 대사되는 다른 의약품으로 치료를 시작하기로 결정할 때를 포함하여, 간경변증 환자에 대한 이트라코나졸 단일 경구 용량 캡슐제의 임상 연구에서 관찰된 연장된 제거 반감기를 고려하는 것이 권장됩니다.
간효소 수치가 높거나 비정상적이거나 활동성 간 질환이 있는 환자 또는 이미 다른 약물로 간 독성을 경험한 환자에서 예상되는 이점이 위험을 능가하는 심각하거나 생명을 위협하는 상황이 아닌 한 TRIASPORIN의 치료는 강력히 권장되지 않습니다. 기존에 간 기능 이상이 있는 환자 또는 이전에 다른 약물로 간 독성을 경험한 환자에서는 간 기능 모니터링이 권장됩니다(섹션 5.2 참조).
위산도 감소
위산도가 감소하면 TRIASPORIN 캡슐의 흡수가 감소합니다. 질병으로 인해 위산이 감소한 환자(예: 무염소증 환자) 또는 약물의 병용 투여로 인해(예: 위산도를 감소시키기 위해 약물을 복용하는 환자) TRIASPORIN 캡슐을 산성 음료(예: 콜라 항진균 활성)와 함께 투여하는 것이 좋습니다. 모니터링해야 하며 필요하다고 판단되는 경우 이트라코나졸 용량을 증량해야 합니다(섹션 4.5 및 5.2 참조).
어린이에게 사용
소아 환자에서 TRIASPORIN 캡슐 사용에 대한 임상 데이터는 제한적이며, 예상되는 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 소아 환자에서 TRIASPORIN 캡슐 사용을 권장하지 않습니다.
고령 환자에서 사용
고령자에 대한 TRIASPORIN 캡슐의 사용에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. TRIASPORIN 캡슐은 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 초과하지 않는 한 이러한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 다음을 고려해야 합니다. 간, 신장 또는 심장 기능의 감소 빈도가 더 높고 병리학 또는 기타 약리학적 요법의 동반 존재를 설명합니다.
간부전
간장애 환자에게 경구 투여된 이트라코나졸의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이 환자 집단에서 이 약을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조).
신부전
신부전 환자에서 이트라코나졸 경구 투여에 대한 데이터는 제한적이며 신부전 환자에서 이트라코나졸의 경구 생체이용률이 감소할 수 있습니다. 이 환자 집단에서는 이 약을 주의해서 투여해야 합니다. 따라서 이러한 환자에서는 약물의 혈장 수준을 모니터링하고 필요한 경우 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
청력 상실
이트라코나졸로 치료받은 환자에서 일시적 또는 영구적인 청력 상실이 보고되었으며, 이러한 보고 중 다수가 금기인 퀴니딘의 병용 투여를 보고했습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
청력 손실은 일반적으로 치료를 중단하면 해결되지만 일부 환자에서는 이 손실이 영구적일 수 있습니다.
면역저하 환자
일부 면역 저하 환자(예: 호중구 감소증 또는 AIDS 환자 또는 장기 이식 환자)에서 TRIASPORIN 캡슐의 경구 생체 이용률이 감소할 수 있습니다.
즉각적인 생명을 위협하는 전신 진균증이 있는 환자
약동학적 특성으로 인해(섹션 5.2 참조) TRIASPORIN 캡슐은 즉시 생명을 위협하는 환자의 초기 항진균 요법으로 권장되지 않습니다.
에이즈 환자
이미 "스포로트리코시스, 모세포균증, 히스토플라스마증 또는 크립토코쿠스증(뇌막 및 비수막)과 같은 전신 감염으로 치료를 받고 있고 재발의 위험이 있는 것으로 간주되는 AIDS 환자의 경우 담당 의사는 유지 요법의 적절성을 고려해야 합니다."
낭포 성 섬유증
낭포성 섬유증 환자에서 1일 2회 2.5mg/kg의 이트라코나졸 경구 용액의 정상 상태 용량에서 치료학적 이트라코나졸 수준의 변동이 관찰되었습니다. 정상 상태 농도> 250ng/mL는 16세 이상 피험자의 약 50%에서 달성되었지만 16세 미만 환자는 없었습니다. 낭포성 섬유증 환자가 TRIASPORIN 캡슐에 반응하지 않은 경우 대체 요법으로 전환 고려되어야한다.
신경 장해
TRIASPORIN 캡슐 복용과 관련된 신경병증의 발병 가능성은 치료를 중단해야 합니다.
탄수화물 대사 장애
과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
교차 저항
전신 칸디다증에서 플루코나졸 감수성 칸디다 종에 대한 교차 내성이 의심되는 경우 이러한 내성이 이트라코나졸에서 반드시 발생하는 것은 아니지만 이트라코나졸로 치료를 시작하기 전에 감수성을 테스트해야 합니다.
대체 가능성
TRIASPORIN 캡슐과 TRIASPORIN 경구용 용액의 대체성은 권장하지 않는데, 이는 동일한 용량의 약물을 투여할 때 캡슐보다 경구용 용액에서 약물에 대한 노출이 더 크기 때문입니다.
잠재적인 상호작용
이트라코나졸과 특정 의약품의 병용 투여는 이트라코나졸 및/또는 병용 투여된 의약품의 효능 변화, 생명을 위협하는 및/또는 급사를 초래할 수 있습니다. 섹션 4.5에 나열되어 있습니다.
이트라코나졸은 CYP3A4 효소 유도제(리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 천공과 (세인트 존스 워트). 이러한 약물과 함께 이트라코나졸을 사용하면 이트라코나졸의 치료 수준 이하의 혈장 농도가 발생하여 치료 실패를 초래할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이트라코나졸은 주로 시토크롬 CYP3A4를 통해 대사됩니다. 동일한 대사 경로를 공유하거나 CYP3A4 활성을 수정하는 다른 물질은 이트라코나졸의 약동학에 영향을 미칠 수 있으며, 유사하게 이트라코나졸은 이 대사 경로를 공유하는 다른 물질의 약동학을 수정할 수 있습니다. 이트라코나졸은 CYP3A4의 강력한 억제제이자 P-당단백 억제제이므로 이 약을 병용하는 경우 대사 경로 및 용량 조절의 필요성에 대한 정보에 대해 제품 특성 요약을 참조할 것을 권장합니다.
이트라코나졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 의약품.
위산을 감소시키는 약물(예: 수산화알루미늄과 같은 산중화제 또는 H2 수용체 길항제 및 양성자 펌프 억제제와 같은 산 억제제)은 이트라코나졸 캡슐에서 이트라코나졸의 흡수를 방해하므로 이러한 약물은 다음과 같은 경우 주의하여 사용하는 것이 좋습니다. 이트라코나졸 캡슐과 함께 투여:
위산도를 감소시키는 약물과의 병용투여 후 이트라코나졸을 산성 음료(예: 비식이 콜라)와 함께 투여하는 것이 권장됩니다.
트리아스포린 캡슐을 복용하기 1시간 전 또는 복용 후 2시간 이내에 산 중화제(예: 수산화알루미늄)를 투여하는 것이 좋습니다.
병용 투여 후 항진균 활성을 모니터링하고 적절하다고 판단되는 경우 이트라코나졸 용량을 증량하는 것이 권장됩니다.
강력한 CYP3A4 효소 유도제와 이트라코나졸을 병용 투여하면 이트라코나졸과 하이드록시이트라코나졸의 생체이용률이 감소하여 효능이 저하될 수 있습니다.
항균제: 이소니아지드, 리파부틴(이트라코나졸에 의해 혈장 농도가 증가할 수 있는 의약품 참조), 리팜피신.
항경련제: 카르바마제핀(이트라코나졸에 의해 혈장 농도가 증가할 수 있는 약물 참조), 페노바르비탈, 페니토인.
항우울제: St. John's wort(천공과).
항바이러스제: 에파비렌즈, 네비라핀.
따라서 강력한 CYP3A4 유도제를 이트라코나졸과 함께 투여하는 것은 권장되지 않습니다. 이점이 이트라코나졸의 잠재적인 약효 감소의 위험을 초과하지 않는 한 이트라코나졸 치료 2주 전과 치료 기간 동안 이 약의 사용을 피하는 것이 권장됩니다. 병용 투여 후에는 치료를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 항진균 활성을 억제하고 필요한 경우 이트라코나졸의 용량을 증량합니다.
이트라코나졸의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 의약품.
강력한 CYP3A4 억제제는 이트라코나졸의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다. 예는 다음과 같습니다.
항균제: 시프로플록사신, 클라리스로마이신, 에리트로마이신.
항바이러스제: 리토나비르 강화 다루나비르, 리토나비르 강화 포삼프레나비르, 인디나비르, 리토나비르(이트라코나졸에 의해 혈장 농도가 증가할 수 있는 의약품 참조).
이트라코나졸 캡슐과 병용투여시 이 약품을 주의해서 사용하는 것이 좋습니다. 이트라코나졸을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여하는 환자는 이트라코나졸의 약리학적 효과가 증가하거나 연장되는 징후 또는 증상에 대해 주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 이트라코나졸의 용량을 줄이는 것이 권장됩니다. 적절한 경우 이트라코나졸의 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
이트라코나졸에 의해 혈장 농도가 증가할 수 있는 약물
이트라코나졸 및 이의 주요 대사물질인 하이드록시이트라코나졸은 CYP3A4에 의해 대사되는 의약품의 대사를 억제할 수 있고 P-당단백질에 의한 의약품의 수송을 억제할 수 있으며, 이는 이러한 의약품 및/또는 활성 물질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이트라코나졸과 함께 투여될 때 대사물 이러한 상승된 혈장 농도는 이러한 약물의 치료 및 부작용 모두를 증가시키거나 연장할 수 있습니다.
QT 간격을 연장하는 CYP3A4에 의해 대사되는 의약품은 이트라코나졸과 병용하면 생명을 위협하는 torsades de pointes의 경우를 포함하여 심실 빈맥 부정맥을 유발할 수 있으므로 금기될 수 있습니다. 치료 종료 시 이트라코나졸의 혈장 농도는 투여량 및 치료 기간에 따라 7-14일 이내에 검출할 수 없는 농도로 감소합니다. 간경변이 있는 환자 또는 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자에서 혈장 농도의 감소는 더 점진적일 수 있습니다. 이는 이트라코나졸에 의해 대사가 영향을 받는 의약품으로 치료를 시작할 때 특히 중요합니다.
상호 작용 의약품은 다음과 같이 분류됩니다.
- "금기": 어떠한 경우에도 이트라코나졸 치료를 중단한 후 2주 동안 이 약을 이트라코나졸과 병용해서는 안 됩니다.
- "권장하지 않음": 이트라코나졸 치료 중 및 치료 중단 후 2주 동안은 이 약의 사용을 피하는 것이 좋습니다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 상호 작용하는 의약품의 치료 효과 또는 이상반응의 증가 또는 연장의 징후 또는 증상에 대한 임상 모니터링과 필요한 경우 용량 감소 또는 중단이 권장됩니다. 적절한 경우 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
- "주의해서 사용": 이 약과 이트라코나졸을 병용 투여하는 경우 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 병용 투여 후, 상호 작용하는 의약품의 치료 효과가 증가하거나 연장되는 징후 또는 증상 또는 이상반응이 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 용량을 줄이는 것이 권장됩니다. 적절한 경우 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
이트라코나졸에 의해 혈장 농도가 증가할 수 있는 약물의 예, 이트라코나졸과의 병용 투여에 관한 조언과 함께 약물 등급이 제시됨:
이트라코나졸에 의해 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 약물
이트라코나졸과 NSAID 멜록시캄의 병용 투여는 멜록시캄의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 멜록시캄을 이트라코나졸과 병용 투여할 때 주의해서 사용하고 그 효과 또는 부작용을 모니터링하는 것이 좋습니다. 필요한 경우 이트라코나졸과 병용 투여 시 멜록시캄의 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
TRIASPORIN은 산모에 대한 기대 효과가 태아에 대한 잠재적 위험보다 더 큰 생명을 위협하는 전신 진균증의 경우를 제외하고는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
동물 연구에서 이트라코나졸은 생식 독성과 최기형성을 나타냈습니다(섹션 5.3 참조).
임신 중 트리아스포린 사용에 대한 정보는 거의 없습니다. 약물감시의 시판 후 단계에서 골격근, 비뇨생식기, 심혈관계, 눈의 기형, 염색체 및 다발성 기형과 같은 선천적 기형의 사례가 있었습니다. . 그러나 이러한 기형의 출현과 TRIASPORIN 사용 사이의 인과 관계는 정의되지 않았습니다.
임신 첫 3개월 동안 트리아스포린 노출에 대한 역학 연구(대부분의 환자는 외음부 칸디다증에 대한 단기 치료를 받았음)는 알려진 기형 유발 약물에 노출된 적이 없는 피험자에 비해 기형 위험이 증가하지 않았습니다.
가임기 환자
가임 여성은 트리아스포린 치료 기간 동안 피임법을 사용해야 하며 트리아스포린 치료 종료 후 다음 월경까지 계속 피임법을 사용해야 합니다.
수유 시간
아주 적은 양의 이트라코나졸만이 모유로 배설됩니다. 수유부에게 TRIASPORIN을 투여할 때 잠재적인 위험과 예상되는 이익을 비교해야 합니다. 의심스러운 경우 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
비옥
동물 생식력 데이터에 대한 정보는 섹션 5.3을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 운전 및 기계 사용 중 어지러움, 시각 장애 및 청력 상실과 같은 특정 상황에서의 부작용 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
임상 시험 및/또는 자발적 보고에서 확인된 이타코나졸 캡슐 치료 중 가장 흔히 보고된 이상반응(ADR)은 두통, 복통 및 메스꺼움입니다. 가장 심각한 ADR은 중증 알레르기 반응, 심부전, 울혈성 심부전, 폐부종, 췌장염, 중증 간독성(일부 치명적인 급성 간부전 포함) 및 중증 피부 반응입니다. 하위 섹션 참조 이상반응 요약표 주파수 및 관찰된 다른 ADR에 대해. 기타 심각한 영향에 대한 추가 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오.
이상반응 요약표
아래 표에 나열된 이상반응은 피부진균증 및 손발톱진균증 치료에 8499명의 환자를 대상으로 한 이트라코나졸 캡슐에 대한 공개 및 이중 맹검 임상 연구와 자발적 보고에서 파생된 것입니다.
다음 표는 시스템 및 기관별로 분류된 이상반응을 나열합니다.
각 시스템 기관 클래스 내에서 ADR은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 정렬되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100,.
* 섹션 4.4 참조.
선택된 이상반응에 대한 설명
다음 목록은 투여 경로에 특정한 "주사 부위 염증"이라는 용어를 제외하고 이트라코나졸 경구 용액 및/또는 iv 이트라코나졸을 사용한 임상 연구에서 보고된 이트라코나졸 관련 ADR을 나열합니다.
혈액 및 림프계 장애: 과립구감소증, 혈소판감소증
면역계 장애: 아나필락시양 반응
대사 및 영양 장애: 고혈당, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증
정신 장애: 혼란 상태
신경계 장애: 말초신경병증*, 현기증, 졸음
심장 장애: 심부전, 좌심실 부전, 빈맥
혈관 장애: 고혈압, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 발성장애, 기침, 흉통
위장 장애: 위장 장애
간담도 장애: 간부전 *, 간염, 황달
피부 및 피하조직 장애: 홍반성 발진, 다한증
근골격계 및 결합 조직 장애: 근육통, 관절통
신장 및 비뇨기 장애: 신부전, 요실금
전신장애 및 투여부위 상태 : 전신부종, 안면부종, 발열, 통증, 피로, 오한
조사: 알라닌 아미노전이효소 수치 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 증가, 혈중 알칼리성 포스파타제 수치 증가, 혈중 젖산 탈수소효소 수치 증가, 혈액 요소 수치 증가, 감마-글루타밀트랜스퍼라제 수치 증가, 혈액 간 효소 증가, 비정상적인 요검사.
소아 인구
이트라코나졸 캡슐의 안전성은 14건의 임상 시험(4건의 이중 맹검 위약 대조, 9건의 공개 라벨, 1건의 공개 임상 시험 및 이중 맹검 임상 시험)에 참여한 1-17세 소아 환자 165명을 대상으로 평가되었습니다. 단계). 이 환자들은 진균 감염 치료를 위해 이타코나졸 캡슐을 1회 이상 투여받았고 안전성 데이터를 제공했습니다.
이러한 임상 시험의 통합된 안전성 데이터에 따르면, 소아 환자에서 가장 흔히 보고된 약물 이상반응(ADR)은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2, 4%), 설사(2.4%)였습니다. , 간 기능 이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 메스꺼움(1.2%) 및 두드러기(1.2%). 일반적으로 소아 환자에서 이상반응의 특성은 성인과 유사하지만 발생률은 소아 환자에서 더 높습니다.
몇 가지 심장마비 사례가 보고되었습니다.
마케팅 후 경험
다음은 이트라코나졸(모든 제형)의 시판 후 확인된 이상반응입니다.
면역계 장애: 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스 반응
대사 및 영양 장애: 고중성지방혈증
눈 장애: 시각 장애(복시 및 시야 흐림 포함)
귀 및 미로 장애: 일시적 또는 영구적인 청력 상실
심장 질환: 울혈성 심부전
호흡기, 흉부 및 종격 장애: 호흡곤란
위장 장애: 췌장염
간담도 장애: 중증 간독성(일부 급성 간부전 포함)
피부 및 피하 조직 장애: 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 급성 전신 발진성 농포증, 다형 홍반, 박리성 피부염, 쇄골 백혈구 혈관염, 탈모증, 광과민성
조사: 혈액 크레아틴 포스포키나아제 수치 증가
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
일반적으로 과량투여에서 보고된 이상반응은 이트라코나졸 사용에서 보고된 이상반응과 일치합니다(섹션 4.8 참조).
치료
과량투여하는 경우, 지원 조치를 취해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다. 이트라코나졸은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항진균제; 트리아졸 유도체.
ATC 코드: J02AC02.
트리아졸 유도체인 이트라코나졸은 광범위한 작용을 합니다.
교육 시험관 내 itraconazole은 곰팡이 세포에서 ergosterol 합성을 억제한다는 것을 보여주었습니다. 에르고스테롤은 곰팡이 세포막의 필수 성분이기 때문에 합성을 억제하면 항진균 효과가 나타납니다.
이트라코나졸의 경우 표재성 진균 감염에서 파생된 중단점이 설정되었으며 칸디다 종 (CLSI M & SUP2, 7-A2 방법론, EUCAST 방법론에 사용할 수 있는 중단점 없음). CLSI 방법론에 대해 제안된 중단점은 다음과 같습니다. 민감도 ≤0.125; 민감한 용량 의존적 0.25-0.5 및 내성 ≥ 1 mcg/ml. 사상균에 대한 해석적 중단점은 설정되지 않았습니다.
교육 시험관 내 itraconazole은 일반적으로 1mcg/ml 이하의 농도에서 광범위한 인간 병원성 진균의 성장을 억제한다는 것을 보여줍니다.
- 피부사상균(트리코피톤 종., 마이크로스포룸 종., 표피털 플록코섬), 효모(크립토코커스 네오포르만스, 칸디다 종, 포함 C. 알비칸스, C. 트로피컬리스, C. 파라실로시스, C. 글라브라타 그리고 C. 크루세이, 말라세지아 종, 트리코스포론. spp., Geotrichum spp.), 아스페르길루스 종., 히스토플라스마 종. 포함 H. capsulatum, 파라콕시디오이데스 브라질리엔시스, 스포로트릭스 셴키, 폰세카에아 종., 클라도스포리움 종., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei 및 기타 다양한 효모 및 진균.
- 칸디다 크루세이, 글라브라타 그리고 열대 지방 의 종류 중 하나입니다 칸디다 시험관 내에서 이트라코나졸에 대한 명백한 내성의 일부 개별 사례와 함께 덜 민감한 사람들.
이트라코나졸에 의해 억제되지 않는 주요 병원성 진균은 다음과 같습니다. 접합균 (예를 들어 리조푸스 종., 근근종., 무코르 종. 그리고 압시디아 종.), 푸사리움 종., 스케도스포리움 종. 그리고 스코풀라리옵시스 종.
아졸에 대한 내성은 천천히 발생하며 종종 일련의 유전적 돌연변이의 결과입니다. 설명된 메커니즘은 다음과 같습니다: 효소 14a 데메틸라제를 코딩하는 ERG11 유전자의 과발현, 표적 효소의 친화도 감소 및/또는 막 수송체의 과발현을 유발하는 ERG11 유전자의 점 돌연변이 약물 유출을 증가시킵니다.
을위한 칸디다 종 하나의 아졸에 대한 내성이 반드시 다른 부류에 대한 내성이 있음을 의미하지는 않지만 아졸 부류의 다른 구성원 사이에서 교차 내성이 관찰되었습니다.
의 균주 아스페르길루스 후미가투스 이트라코나졸에 내성.
05.2 "약동학적 특성
일반적인 약동학적 특성
이트라코나졸의 최고 혈장 농도는 경구 투여 후 2-5시간 이내에 도달합니다. 비선형 약동학으로 인해 이트라코나졸은 다중 용량 투여 시 혈장에 축적됩니다. 정상 상태 농도는 일반적으로 약 15일 이내에 달성되며 Cmax 값은 0.5 mcg/ml, 1, 1 mcg/ml 및 2.0 mcg/입니다. 100 mg 1일 1회, 200 mg 1일 1회, 200 mg 1일 1회 경구 투여 후 ml 이트라코나졸의 최종 반감기는 일반적으로 1회 투여 후 16-28시간 범위에서 34-42시간으로 증가합니다. 반복 복용. 치료를 중단하면 용량과 치료 기간에 따라 혈장 농도가 7-14일 이내에 무시할 수 있는 값으로 감소합니다. 정맥 투여 후 이트라코나졸의 평균 총 혈장 제거율은 278 ml/min이며, 이트라코나졸의 제거는 간 대사의 포화로 인해 고용량에서 감소합니다.
흡수
이트라코나졸은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
불변 의약품의 혈장 피크는 단일 경구 캡슐 투여 후 2-5시간에 도달합니다.이트라코나졸의 절대 경구 생체 이용률은 약 55%입니다.경구 생체 이용률은 식사 비즈니스 정장 직후 캡슐을 복용할 때 최대입니다.
이트라코나졸 캡슐의 흡수는 위산분비를 감소시키기 위해 약을 복용하는 환자(예: H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제) 또는 특정 질병으로 인한 무염소증 환자와 같이 위산이 감소된 환자에서 감소합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). TRIASPORIN 캡슐을 산성 음료(예: 비식이 콜라)와 함께 투여하면 공복 상태에서 이 피험자에서 이트라코나졸의 흡수가 증가합니다. 트리아스포린 캡슐을 H2 길항제인 라니티딘으로 전처리한 후, 비식이 콜라와 함께 공복 상태에서 200mg 단회 투여하는 경우, 이트라코나졸의 흡수는 트리아스포린 캡슐 단독 투여 시 관찰되는 흡수와 유사합니다(문단 4.5 참조). .
이트라코나졸에 대한 노출은 동일한 용량의 경구 용액보다 캡슐 제제에서 더 낮습니다(섹션 4.4 참조).
분포
혈장 내 이트라코나졸의 대부분은 단백질(99.8%), 특히 알부민(하이드록시 대사 산물의 경우 99.6%)에 결합됩니다. 그것은 또한 지질에 대한 현저한 친화력을 가지고 있습니다. 이트라코나졸의 0.2%만이 혈장에 유리 형태로 존재합니다.이트라코나졸은 큰 겉보기 체적(> 700L)으로 분포되어 있으므로 조직에 광범위하게 분포되어 있습니다.폐, 신장, 간, 뼈, 위, 비장 및 근육의 농도는 혈장 및 각질화된 조직, 특히 피부의 분포는 혈장보다 최대 4배 더 높습니다. 뇌척수액 농도는 혈장 농도에 비해 매우 낮습니다.
대사
이트라코나졸은 간에서 많은 수의 대사 산물로 광범위하게 대사됩니다. 연구 시험관 내 CYP3A4가 이트라코나졸 대사에 관여하는 주요 효소임을 보여주었습니다.
주요 대사산물은 하이드록시이트라코나졸이며, 시험관 내 이트라코나졸에 필적하는 항진균 활성을 나타내며 이 대사물의 혈장 농도는 이트라코나졸의 약 2배입니다.
배설
이트라코나졸은 경구 용액 투여 후 1주일 이내에 주로 소변(35%) 및 대변(54%)으로 불활성 대사물로 배설됩니다.
이트라코나졸의 신장 배설과 활성 대사산물인 하이드록시-이트라코나졸은 정맥 투여량의 1% 미만을 차지합니다. 방사성 표지된 경구 투여량을 기준으로, 변하지 않은 약물의 대변 배설은 투여량의 3%에서 18% 범위입니다.
각질화된 조직에서 이트라코나졸의 재분배는 무시할 수 있는 것처럼 보이기 때문에 이러한 조직에서 이트라코나졸의 제거는 표피의 재생과 관련이 있습니다. 혈장과 달리 4주 치료 중단 후 2-4주 동안 피부와 손톱 케라틴(이트라코나졸은 치료 시작 후 1주일 이내에 검출될 수 있음)에서도 약물의 존재가 감지됩니다. - 3개월 치료 종료 후 최소 6개월 동안.
특수 인구
간부전
이트라코나졸은 주로 간에서 대사됩니다. 약동학 연구는 캡슐에 100mg의 이트라코나졸을 단일 용량으로 투여한 6명의 건강한 피험자와 12명의 간경변증 환자에서 수행되었습니다. 평균 Cmax(47%)의 통계적으로 유의한 감소와 이트라코나졸의 제거 반감기(37 ± 17시간 대 16 ± 5시간)의 2배 증가가 건강한 대상과 비교하여 간경변 대상에서 관찰되었습니다. AUC에 기반한 이트라코나졸은 간경변 환자와 건강한 대상에서 유사했습니다. 이트라코나졸의 장기 치료에 대한 간경변 환자에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
신부전
신부전 환자에서 경구 이트라코나졸 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.이트라코나졸 200mg(50mg 4캡슐)의 단일 용량 약동학 연구는 신부전 환자(요독증: n = 7, 혈액 투석)를 가진 3개 그룹에서 수행되었습니다. : n = 7, 연속 보행 복막 투석: n = 5). 정리 13mL/min × 1.73m2의 평균 크레아티닌의 노출, AUC를 기반으로 한 노출은 정상 인구 매개변수에 비해 약간 감소했습니다. 이 연구는 이트라코나졸의 약동학(Tmax, Cmax, AUC0-8h)에 대한 혈액투석 또는 연속 보행 복막 혈액투석의 유의한 영향을 입증하지 못했습니다. 혈장 농도 대 시간 프로파일은 세 그룹 모두에서 큰 개체 간 변동을 보여주었습니다.
단일 정맥내 투여 후, 경증(이 연구에서 CrCl 50-79mL/분으로 정의됨), 중등증(이 연구에서 CrCl 20-49mL/분으로 정의됨) 및 중증 환자에서 이트라코나졸의 평균 말기 반감기 신부전(이 연구에서 CrCl 정상 신장 기능으로 정의됨.
신장애 환자에서 이트라코나졸의 장기 사용에 대한 데이터는 없습니다.투석은 반감기 또는 반감기에 영향을 미치지 않습니다. 정리 이트라코나졸 또는 하이드록시-이트라코나졸(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구
소아 인구에서 이트라코나졸의 사용에 대한 제한된 약동학 데이터가 있습니다.임상 약동학 연구는 5개월에서 17세 사이의 소아 및 청소년에서 이트라코나졸 캡슐, 경구 용액 또는 정맥내 제형으로 수행되었습니다. 캡슐 및 경구 용액의 개별 용량 범위는 다양합니다. 1.5 내지 12.5 mg/kg/일, 1일 1회 또는 1일 2회 투여 정맥내 제형은 단일 2.5 mg/kg 주입 또는 주입으로 투여되었다. 2.5 mg/kg 1일 1 또는 2회 동일한 1일 용량의 경우, 1일 1회 투여에 비해 1일 2회 투여는 성인의 1일 1회 투여량과 비슷한 농도 변동을 보였습니다. 나이와 이트라코나졸 분포 용적, Cmax 및 최종 제거율 사이의 연관성. 이트라코나졸의 겉보기 청소율과 분포 부피는 체중과 관련이 있는 것으로 보입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이트라코나졸은 일련의 표준 전임상 안전성 연구에서 연구되었습니다.
마우스, 랫트, 기니피그 및 개를 대상으로 한 이트라코나졸의 급성 독성 연구는 큰 안전 한계를 나타냅니다. 쥐와 개를 대상으로 한 경구 독성 연구에서 수많은 표적 기관이나 조직이 나타났습니다. 부신 피질, 간 및 단핵 식세포 시스템, 다양한 기관에서 황색종으로 나타나는 지질 대사 장애도 나타났습니다. 고용량의 이트라코나졸을 사용한 부신피질의 조직학적 연구는 때때로 사구체 영역이 얇아지는 것과 관련이 있는 망상 및 다발 영역의 세포 비대와 함께 가역적 팽창을 보여주었습니다. 고용량은 가역적인 간 변화를 일으킬 수 있습니다. 정현파 세포와 간세포 공포(세포 기능 장애의 후자의 징후)에서 약간의 이상이 발견되었지만 명백한 간염이나 간세포 괴사는 없었습니다.실질 조직.
이트라코나졸의 잠재적 돌연변이 유발 효과에 대한 징후는 없습니다.
이트라코나졸은 쥐와 생쥐에서 1차 발암물질이 아닙니다. 그러나 수컷 쥐의 경우 연조직 육종의 발병률이 "높은"데, 이는 비종양 반응의 증가, 콜레스테롤 및 결합 조직 콜레스테롤 증가와 관련된 만성 결합 조직 염증의 증가에 기인합니다.
이트라코나졸은 생식 능력에 일차적인 영향을 미치지 않습니다. 쥐 모델에서 이트라코나졸은 태반을 통과하는 것으로 나타났습니다. 고농도에서 랫트와 생쥐에서 모체 독성, 배아 독성 및 최기형성이 용량 의존적으로 증가했습니다. 쥐에서 기형 발생은 골격근 결함으로 구성됩니다. encephalocele 및 macroglossia(섹션 4.6)의 발병에 마우스에서.
이트라코나졸의 만성 투여 후 어린 개에서 낮은 총 골밀도가 관찰되었습니다.
쥐를 대상으로 한 3건의 독성 연구에서 이트라코나졸은 뼈 결함을 유발했습니다. 이러한 결함에는 골판 활성 감소, 큰 뼈의 단단함 감소, 뼈 취약성 증가 등이 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 1개에는 보조 설탕 과립(옥수수 전분, 정제수 및 자당으로 구성), 하이프로멜로스, 마크로골이 포함되어 있습니다.
캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC / Al 블리스터 8캡슐이 패키지 전단지를 포함하는 석판 인쇄 판지 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파마코 S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 MILAN
JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V.의 라이센스하에 제조되었습니다. Beerse 벨기에
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 027814019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1992년 10월
승인 갱신: 2007년 4월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 8일의 AIFA 결정 V&A N ° 1648/2015