유효 성분: 에소메프라졸
Esopral 20 mg 위 내성 정제
Esopral 40 mg 위 내성 정제
Esopral이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에소프랄에는 에소메프라졸이라는 약이 들어 있습니다. 그것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동하는 '양성자 펌프 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다.
Esopral은 다음 질병을 치료하는 데 사용됩니다.
- "위식도 역류 질환"(GERD). 위산이 식도(인후와 위를 연결하는 관)로 빠져나가 통증, 염증 및 작열감을 유발할 때 발생합니다.
- "헬리코박터 파일로리"라는 박테리아에 감염된 위 또는 상부 장 궤양 이러한 상태가 있는 경우 의사는 감염을 치료하고 궤양을 치유하기 위해 항생제를 처방할 수도 있습니다.
- NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)라고 하는 약으로 인한 위궤양. Esopral은 또한 NSAID를 복용하는 동안 위궤양이 형성되는 것을 방지하는 데 사용할 수 있습니다.
- 췌장 종양으로 인한 과도한 위산(졸링거-엘리슨 증후군).
- Esopral의 정맥 투여로 예방한 후 궤양의 재출혈의 장기간 치료.
Esopral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Esopral을 복용하지 마십시오:
- 에소메프라졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 다른 양성자 펌프 억제제 약물(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)에 알레르기가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우 Esopral을 복용해서는 안됩니다. 의심스러운 경우 이소프랄을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 에소프랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
에소프랄과 함께 특별한 주의를 기울이세요
다음과 같은 경우 Esopral을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 심각한 간 문제가 있습니다.
- 심각한 신장 문제가 있습니다.
Esopral은 다른 질병의 증상을 가릴 수 있습니다. 따라서 복용을 시작하기 전이나 복용하는 동안 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 이유 없이 체중이 많이 줄거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 복통이나 소화 불량이 발생합니다.
- 음식이나 피를 토하기 시작합니다.
- 변은 검은색(혈액이 묻은 변)입니다.
"필요에 따라" Esopral을 처방받은 경우 증상이 지속되거나 특성이 바뀌면 의사에게 문의하십시오.
특히 1년 이상 Esopral과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Esopral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 Esopral이 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Esopral에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용하는 경우 Esopral 정제를 복용해서는 안 됩니다.
다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 아타자나비르(HIV 치료에 사용).
- 클로피도그렐(혈전 예방에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균에 의한 감염 치료에 사용).
- 에를로티닙(암 치료에 사용).
- 시탈로프람, 이미프라민 또는 클로미프라민(우울증 치료에 사용).
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질에 사용).
- 페니토인(간질에 사용) 페니토인을 복용하는 경우 의사는 Esopral 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 모니터링해야 합니다.
- 와파린과 같이 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 의약품. 귀하가 Esopral 복용을 시작하거나 중단할 때 의사가 귀하를 모니터링할 수 있습니다.
- 실로스타졸(간헐적 파행 치료에 사용됨 - 혈액 공급 부족으로 인한 걸을 때 다리 통증).
- Cisapride(소화불량 및 속쓰림에 사용).
- 디곡신(심장 문제에 사용).
- 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량 화학 요법에 사용되는 약) - 고용량의 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 Esopral 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
- 타크로리무스(장기 이식에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
- St. John's wort(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용).
의사가 Helicobacter pylori 감염으로 인한 궤양을 치료하기 위해 Esopral과 함께 amoxicillin 및 clarithromycin과 같은 항생제를 처방했다면 다른 약에 대해 의사에게 알리는 것이 매우 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Esopral을 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사에게 알리십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 이 기간 동안 의사가 Esopral을 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
Esopral이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중인 경우 Esopral을 복용해서는 안 됩니다.
음식과 음료와 함께 Esopral 복용
정제는 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Esopral은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
Esopral의 일부 성분에 대한 중요 정보
Esopral 위장 내성 정제는 설탕의 일종인 자당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Esopral 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Esopral을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Esopral 위장 내성 정제는 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
- 장기간 이 약을 복용했다면 의사가 귀하를 모니터링할 것입니다(특히 약을 1년 이상 복용한 경우).
- 의사가 필요할 때 약을 복용하라고 지시했다면, 필요에 따라 증상이 바뀌면 의사에게 알리십시오.
약 복용
- 하루 중 언제든지 정제를 복용할 수 있습니다.
- 위 또는 공복에 정제를 복용할 수 있습니다.
- 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오. 정제에는 위산으로부터 약을 보호하는 코팅된 과립이 포함되어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오. 따라서 과립이 손상되지 않는 것이 중요합니다.
정제를 삼키는 데 문제가 있는 경우 해야 할 일
정제를 삼키는 데 문제가 있는 경우:
- 정제를 물 한 컵에 넣으십시오. 다른 액체를 사용해서는 안됩니다.
- 정제가 녹을 때까지 저어줍니다(혼합물이 명확하게 보이지 않음). 즉시 또는 적어도 30분 이내에 마시십시오. 마시기 전에 항상 혼합하십시오.
- 약을 모두 복용했는지 확인하기 위해 유리잔에 물을 반쯤 채워서 잘 헹구고 마셔야 합니다. 고체 입자에는 약이 포함되어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오.
- 절대적으로 삼킬 수 없는 경우, 정제를 약간의 물과 혼합하여 주사기에 삽입하고 튜브를 통해 위(위관)에 직접 투여할 수 있습니다.
얼마나 많은 약을 복용해야
- 의사는 복용할 알약의 수와 기간에 대해 조언할 것입니다. 이것은 신체 상태, 나이 및 간 상태의 기능입니다.
- 일반적인 복용량은 아래에 나와 있습니다.
위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 속쓰림 치료:
성인 및 12세 이상의 어린이:
- 의사가 식도가 약간 손상된 것을 발견한 경우, 일반적인 용량은 4주 동안 하루에 한 번 Esopral 40mg 위내성 정제 1개입니다. 의사는 식도가 치유되지 않은 경우 추가 4주 동안 동일한 용량을 복용하는 치료를 계속하라고 말할 수 있습니다.
- 식도가 치유된 후, 일반적인 용량은 1일 1회 Esopral 20mg 위내성 정제 1개입니다.
- 식도가 손상되지 않은 경우, 일반적인 복용량은 매일 Esopral 20mg 위내성 정제 1개입니다. 증상이 조절되면 의사는 필요할 때 최대 1개의 위장까지 약을 복용할 수 있다고 알려줄 것입니다 -저항성 정제 Esopral 20mg/일.
- 심각한 간 문제가 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 줄 것입니다.
헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료 및 재발 방지:
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1주일 동안 하루 2회 Esopral 20mg 위장 내성 정제 1개입니다.
- 의사는 또한 아목시실린과 클라리스로마이신이라는 항생제를 복용하라고 말할 것입니다.
NSAID(비스테로이드성 소염제)로 인한 위궤양 치료:
- 18세 이상 성인: 보통 용량은 4-8주 동안 하루에 한 번 Esopral 20mg 위장 내성 정제 1개입니다.
NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 경우 위궤양 예방:
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1일 1회 Esopral 20mg 위내성 정제 1개입니다.
췌장 성장으로 인한 과도한 위산 치료(졸링거-엘리슨 증후군):
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1일 2회 40mg 정제입니다.
- 의사는 필요에 따라 복용량을 조정하고 치료를 지속할 기간도 결정할 것입니다. 최대 용량은 1일 2회 80mg입니다.
Esopral의 정맥 투여로 예방한 후 궤양의 재출혈의 장기간 치료:
일반적인 용량은 4주 동안 하루에 한 번 Esopral 40mg 정제 1개입니다.
과다 복용 Esopral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Esopral을 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 Esopral을 복용했다면 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
에소프랄 복용을 잊은 경우
- Esopral 복용을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량(동시에 2회 용량)을 복용하지 마십시오.
부작용 Esopral의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Esopral은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Esopral 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이나 벗겨짐이 있는 피부 발적. 심한 물집과 출혈은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기에도 나타날 수 있습니다. 이것은 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
- 노란 피부, 어두운 소변 및 피로는 간 문제의 증상일 수 있습니다.
이러한 효과는 1,000명 중 1명 미만의 영향을 미치는 드문 경우입니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만에게 영향):
- 두통.
- 위장 또는 장에 대한 영향: 설사, 복통, 변비, 헛배부름.
- 메스꺼움이나 구토.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증).
- 현기증, 핀과 바늘, 졸음.
- 현기증.
- 마른 입
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증.
- 고관절, 손목 또는 척추 골절(Esopral을 고용량으로 장기간 사용하는 경우).
희귀(1,000명 중 1명 미만):
- 백혈구 및 혈소판 감소와 같은 혈액 문제. 이로 인해 쇠약, 멍이 생기거나 더 쉽게 감염될 수 있습니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 약점, 구토 및 경련을 일으킬 수 있습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 입 안의 염증입니다.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 곰팡이에 의해 유발됩니다.
- 황색 피부, 어두운 소변 및 피로를 유발할 수 있는 황달을 포함한 간 문제.
- 탈모(탈모).
- 태양 노출에 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 몸이 좋지 않고 힘이 없다는 일반적인 느낌.
- 발한 증가.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에게 영향):
- 무과립구증(백혈구 부족)을 포함한 혈구 수의 변화.
- 침략.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간부전 및 뇌 염증으로 이어지는 심각한 간 문제.
- 심한 발진이나 물집이 생기거나 피부가 벗겨지는 갑작스러운 발병. 이것은 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)과 관련될 수 있습니다.
- 근육 약화.
- 심각한 신장 문제.
- 남성의 유방 확대
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- Esopral을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
- 장의 염증(설사로 이어질 수 있음).
Esopral은 매우 드물게 백혈구에 영향을 주어 면역 결핍을 유발할 수 있습니다. 발열 등 전반적인 신체 상태가 심하게 악화되는 발열 등의 증상이 있는 감염이나 목, 목, 입에 통증이 있거나 배뇨 곤란 등 국소 감염 증상이 있는 발열 등의 증상이 있는 경우에는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. 혈액 검사를 통해 백혈구 부족(무과립구증)을 배제할 수 있습니다. 복용하고 있는 약에 대한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.
위의 가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장(물집)에 보관하거나 용기를 단단히 밀폐(병) 보관하십시오.
- 상자, 지갑 또는 물집에 명시된 만료 날짜(EXP) 이후에는 정제를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Esopral이 포함하는 것
유효 성분은 에소메프라졸입니다. Esopral 위장 내성 정제는 20mg 또는 40mg의 esomeprazole(마그네슘 삼수화물)을 포함하는 2가지 강도로 존재합니다.
기타 성분: 글리세롤 모노스테아레이트 40-55, 하이프롤로스, 하이프로멜로스, 산화철(적갈색, 황색)(E172, 20mg 정제 전용), 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산 공중합체 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산 30 %, 미세결정질 셀룰로오스, 합성 파라핀, 마크로골, 폴리소르베이트 80, 크로스포비돈, 푸마르산 스테아릴 나트륨, 자당 구체(자당 및 옥수수 전분), 활석, 이산화티타늄(E171), 구연산 트리에틸.
Esopral의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
- Esopral 20mg 위 내성 정제는 밝은 분홍색으로 한쪽에는 A / EH가 있고 다른쪽에는 20mg이 있습니다.
- Esopral 40mg 위 내성 정제는 분홍색이며 한쪽에는 A / EI가 있고 다른쪽에는 40mg이 있습니다.
- 정제는 다음을 포함하는 블리스터 팩, 지갑 및/또는 병에 들어 있습니다.
- 20 mg, 40 mg: 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140(28x5) 정제 병.
- 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 정제의 20 mg, 40 mg 물집 또는 지갑 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에스프랄 - 위저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 20mg 또는 40mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)이 포함되어 있습니다.
부형제:
에소프랄 20mg: 자당 28mg.
에소프랄 40mg: 자당 30mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위 내성 정제.
20mg: 연한 분홍색의 가늘고 긴 양면이 볼록한 필름코팅정 정제는 한 면에 20mg, 다른 면에 A/EH로 표시되어 있습니다.
40mg: 분홍색의 가늘고 긴 양면이 볼록한 필름코팅정 정제는 한 면에 40mg, 다른 면에 A/EI를 함유하고 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Esopral 정제는 다음을 위해 표시됩니다.
위식도 역류 질환(GERD)
- 미란성 역류성 식도염 치료
- 식도염이 완치된 환자의 재발 방지를 위한 장기 유지
- 위식도역류질환(GERD)의 대증치료
"박멸"을 위한 적절한 치료 요법에서 항균제와 함께 사용헬리코박터 파일로리 그리고
- 관련된 십이지장 궤양의 치유 헬리코박터 파일로리 그리고
- 관련 궤양이 있는 환자에서 소화성 궤양의 재발 방지 헬리코박터 파일로리.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자
- NSAID 치료와 관련된 위궤양의 치유
- 위험에 처한 환자에서 NSAID 요법과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방.
정맥 투여로 유발된 예방 후 소화성 궤양의 재출혈의 장기간 치료.
졸링거 엘리슨 증후군의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
정제는 액체의 도움으로 통째로 삼켜야 합니다.
정제를 씹거나 부수지 마십시오.
삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 정제를 물 반 컵에 분산시킬 수도 있습니다. 위장 저항 코팅을 녹일 수 있으므로 다른 액체를 사용하지 마십시오. 정제가 흩어질 때까지 저어준 후 즉시 또는 30분 이내에 과립이 있는 액을 마신다. 물을 반쯤 채우고 내용물을 마셔 유리를 헹굽니다. 과립은 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
삼키지 못하는 환자의 경우, 정제를 정수된 물에 분산시켜 위관을 통해 투여할 수 있습니다. 주사기와 튜브의 적합성을 주의 깊게 확인하는 것이 중요합니다.
준비 및 투여에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
만 12세 이상 성인 및 청소년
위식도 역류 질환(GERD)
미란성 역류성 식도염의 치료
4주 동안 1일 1회 40mg.
치료되지 않은 식도염이나 증상이 지속되는 경우 치료를 4주 더 연장하는 것이 좋습니다.
식도염이 치유된 환자의 재발방지를 위한 장기 유지요법
1일 1회 20mg.
위식도 역류 질환(GERD)의 증상 치료
식도염이 없는 환자에게는 1일 1회 20mg을 투여한다. 치료 4주 후에도 증상 조절이 이루어지지 않으면 환자는 추가 임상 조사를 수행해야 합니다. 일단 증상이 해결되면 1일 1회 20mg을 복용하여 후속 증상 조절을 달성할 수 있습니다. 성인의 경우 필요에 따라 1일 1회 20mg을 필요할 때 사용할 수 있습니다. 위궤양 및 십이지장궤양이 발생할 위험이 있는 NSAID로 치료받은 환자에서 주문형 요법을 채택하여 이후의 증상 조절은 권장되지 않습니다.
성인
"박멸"을 위한 적절한 치료 요법에서 항균제와 함께 사용헬리코박터 파일로리 그리고
관련된 십이지장궤양의 치유 헬리코박터 파일로리
NS. 관련 궤양이 있는 환자의 소화성 궤양 재발의 교정 헬리코박터 파일로리.
20mg의 Esopral과 1g의 amoxicillin 및 500mg의 clarithromycin을 7일 동안 하루에 2번 투여합니다.
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자
NSAID 치료와 관련된 위궤양의 치유: 일반적인 용량은 4-8주 동안 1일 1회 20mg입니다.
위험이 있는 환자에서 NSAID 요법과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방: 1일 1회 20mg.
정맥 투여로 유발된 예방 후 소화성 궤양의 재출혈의 장기간 치료
IV 투여로 인한 예방 후 4주간 1일 1회 40mg 소화성 궤양의 재출혈.
졸링거 엘리슨 증후군의 치료
권장 시작 용량은 1일 2회 에소프랄 40mg입니다.
용량은 개별적으로 조정되어야 하며 임상적으로 지시된 기간 동안 치료를 계속해야 합니다. 이용 가능한 임상 데이터에 따르면, 대부분의 환자는 1일 80~160mg의 에스오메프라졸 용량으로 조절될 수 있습니다. 80mg/day 이상의 용량은 1일 2회로 나누어 투여해야 합니다.
12세 미만의 어린이
Esopral은 데이터가 없기 때문에 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 제한된 임상 경험을 고려하여 중증의 신장애 환자는 주의하여 치료해야 합니다(섹션 5.2 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자의 경우 이 약 20mg의 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
에소메프라졸, 벤즈이미다졸 대체제 또는 제제의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
에소메프라졸은 넬피나비르와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
놀라운 증상(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변)이 있고 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우, 이소프랄 요법이 증상을 얼마나 완화할 수 있는지에서 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다. 그리고 진단을 지연시킨다.
장기간 치료를 받은 환자(특히 1년 이상 치료를 받은 환자)는 정기적으로 모니터링해야 합니다.
주문형 요법을 받는 환자는 경험한 증상이 다른 성격을 띠는 경우 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다. 이 요법을 따르는 환자에서 다른 약물과의 상호작용에 대한 에소메프라졸의 변동하는 혈장 농도의 영향을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조).
"박멸"을 위해 에소메프라졸을 처방받은 환자에서헬리코박터 파일로리 삼중 요법의 모든 구성 요소와의 가능한 상호 작용을 고려해야 합니다. Clarithromycin은 CYP3A4의 강력한 억제제이므로 cisapride와 같이 CYP3A4를 통해 대사되는 다른 약물로 이미 치료를 받고 있는 환자에서 삼중 요법을 시작하는 경우 clarithromycin의 금기 및 상호 작용을 고려해야 합니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 (섹션 5.1 참조).
에소메프라졸과 아타자나비르의 병용은 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피한 경우, 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량하고 리토나비르 100mg을 병용하여 면밀한 임상 모니터링이 권장되며, 에소메프라졸의 용량은 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
모든 산 차단 약물과 마찬가지로 에소메프라졸은 저산소증 또는 무염소증으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 비타민 B12의 흡수 감소 위험이 있습니다.
에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제이므로 에소메프라졸 치료 시작 또는 종료 시 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과의 잠재적 상호작용을 고려해야 합니다. 클로피도그렐과 에소메프라졸 사이에 상호작용이 관찰되었습니다(섹션 4.5 참조) 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다 예방책으로 에소메프라졸과 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다.
에소메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상에는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다 의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다 장기간 치료 중이거나 디곡신 치료 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자 (예: 이뇨제).
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
실험실 테스트 간섭
크로모그라닌 A(CgA)의 증가된 수준은 신경내분비 종양에 대한 조사를 방해할 수 있습니다. 이러한 간섭을 피하기 위해 CgA 측정 전 최소 5일 동안 에스오메프라졸 치료를 중단해야 합니다(섹션 5.1 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물의 약동학에 대한 에소메프라졸의 영향
pH 의존적 흡수를 갖는 의약품
에소메프라졸 및 기타 양성자 펌프 억제제 치료와 관련된 위산의 억제는 pH 의존적 위흡수가 있는 약물의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있습니다. 위내 산도를 감소시키는 다른 약물에서 관찰된 바와 같이 케토코나졸, 이트라코나졸 및 에를로티닙은 에소메프라졸로 치료하는 동안 감소할 수 있고 디곡신 흡수는 증가할 수 있습니다. 건강한 피험자에서 오메프라졸(1일 20mg)과 디곡신의 병용 치료는 디곡신의 생체이용률을 10% 증가시켰습니다(피험자 10명 중 2명에서 최대 30%). 드물게 보고되었으나 고령자에게 에소메프라졸을 고용량 투여할 경우 주의가 필요하다. 따라서 디곡신의 치료적 사용에 대한 모니터링을 강화해야 합니다.
오메프라졸과 일부 프로테아제 억제제 사이에 상호작용이 보고되었습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다. 오메프라졸로 치료하는 동안 위 pH가 증가하면 프로테아제 억제제의 흡수가 변형될 수 있습니다. CYP2C19의 억제를 통해 다른 가능한 상호작용 기전이 발생합니다. 오메프라졸과 함께 투여할 때 아타자나비르 및 넬피나비르의 혈청 수준 감소가 보고되었으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다. .
건강한 지원자에게 오메프라졸(40mg/일)을 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 크게 감소합니다(AUC, Cmax 및 Cmin에서 약 75% 감소). 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량하는 것은 아타자나비르 노출에 대한 오메프라졸의 영향을 보상하지 않았습니다. 건강한 지원자에서 오메프라졸(20mg/일)과 아타자나비르 400mg/리토나비르 100mg의 병용 투여는 아타자나비르의 약 30% 감소를 초래했습니다. 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg/일(오메프라졸 20mg/일)의 병용 투여는 AUC, 넬피나비르의 평균 Cmax 및 Cmin을 36-39% 감소시켰고 약리학적 활성 대사물 M8의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin 75-92% 오메프라졸(40mg/일)과의 병용 치료 중 사퀴나비르(리토나비르와 공동 투여)의 혈청 수준 증가(80-100%) 오메프라졸 20 mg/day는 다루나비르(리토나비르와 병용 투여) 및 암프레나비르(리토나비르와 병용 투여)의 노출에 영향을 미치지 않았습니다. 에소메프라졸 20mg/일 치료는 암프레나비르의 노출에 영향을 미치지 않았습니다(리토나비르와의 병용 투여 여부).오메프라졸 40mg/일 치료는 로피나비르의 노출에 영향을 미치지 않았습니다(리토나비르와 병용 투여한 경우). 에소메프라졸과 아타자나비르의 병용은 권장되지 않으며, 에소메프라졸과 넬피나비르의 병용은 오메프라졸과 에소메프라졸의 약력학적 효과 및 유사한 약동학적 특성으로 인해 금기이다.
CYP2C19에 의해 대사되는 약물
에소메프라졸은 주요 대사효소인 CYP2C19를 억제하므로 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인 등과 같은 CYP2C19를 통해 대사되는 다른 약물과 병용투여 시 이들 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로 용량을 줄여야 할 수 있습니다. . 필요에 따라 에소메프라졸을 처방할 때 이것은 특히 고려되어야 합니다.에소메프라졸 30mg의 병용 투여는 CYP2C19 기질 디아제팜 제거의 45% 감소를 촉진합니다.에소메프라졸 40mg의 병용 투여는 페니토인 최저 혈장 수준의 13% 상승을 촉진합니다. 에소메프라졸 치료를 시작하거나 중단할 때 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.오메프라졸(40mg/일)은 보리코나졸(CYP2C19 기질) Cmax 및 AUCt를 각각 15% 및 41% 증가시킵니다.
와파린을 투여받는 환자에게 40mg의 에소메프라졸을 병용 투여했을 때 임상 연구에서 응고 시간이 정상 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 시판 후 병용 치료 중 INR 값이 상승한 일부 사례가 시판 후 보고되었습니다.
와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료하는 동안 에소메프라졸 병용 치료의 시작 및 종료 시 모니터링이 권장됩니다.
오메프라졸과 에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제로 작용합니다. 교차 연구에서 건강한 피험자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax 및 AUC를 각각 18% 및 26% 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나의 Cmax 및 AUC를 각각 29% 및 69% 증가시켰습니다.
건강한 지원자에서 에스오메프라졸 40mg과 시사프리드를 병용 투여하면 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적이 32% 증가하고 제거 반감기(t 1/2)가 31% 연장되지만 그렇지는 않습니다. cisapride의 최고 혈장 농도의 상당한 증가. 시사프라이드 단독 투여 후 관찰된 QTc 간격의 약간의 연장은 시사프라이드와 에소메프라졸을 병용한 후에 더 연장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
에소메프라졸은 아목시실린과 퀴니딘의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
나프록센 또는 로페콕시브와 에소메프라졸의 병용 투여를 평가한 단기 연구에서 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 "클로피도그렐(로딩 용량 300mg/유지 용량 75mg/일)과 에소메프라졸(1일 40mg) 사이의 약동학적(PK)/약력학적(PD) 상호작용으로 클로피도그렐의 활성 대사체에 대한 노출은 40%, 혈소판 응집의 최대 억제(ADP 유도)는 평균 14% 감소했습니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 연구에 따르면 클로피도그렐과 고정 용량의 에소메프라졸 20mg + ASA 81mg을 병용 투여한 경우 클로피도그렐 단독 투여에 비해 활성 대사체에 대한 노출이 거의 40% 감소했습니다. , 혈소판 응집의 최대 억제 수준(ADP 유도)은 클로피도그렐 및 클로피도그렐 + 조합(에소메프라졸 + ASA) 그룹에서 동일했습니다.
주요 심혈관 사건과 관련하여 에소메프라졸의 약동학/약력학 상호작용의 임상적 의미에 대해 관찰 및 임상 연구의 다양한 데이터가 보고되었습니다. 예방 조치로 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다.
메커니즘 불명
타크로리무스의 혈청 수치는 에소메프라졸과 함께 투여될 때 증가하는 것으로 보고되었습니다.
메토트렉세이트 수치는 양성자 펌프 억제제와 함께 투여될 때 일부 환자에서 증가하는 것으로 보고되었습니다. 고용량의 메토트렉세이트가 있는 경우 일시적인 에소메프라졸 중단을 고려해야 할 수 있습니다.
에소메프라졸의 약동학에 대한 다른 약물의 영향
에소메프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4를 통해 대사됩니다.에소메프라졸과 CYP3A4 억제제인 클라리스로마이신(500mg bid)을 병용 투여하면 에소메프라졸의 노출(AUC)이 2배 증가합니다. 에소메프라졸과 억제제의 병용 투여는 CYP2C19를 유발할 수 있습니다. 에소메프라졸 노출의 2배 이상입니다. CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUC를 280%까지 높입니다. 위의 상황에서 에소메프라졸의 용량 조절은 일상적으로 필요하지 않지만, 중증의 간장애 환자 및 장기 치료가 필요한 경우에는 이를 고려해야 합니다.
CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜피신 및 St. John's wort)은 에소메프라졸 대사 증가로 인해 에소메프라졸 혈청 수준을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 노출에 대한 임상 데이터는 Esopral에 대해 충분하지 않습니다. 다수의 임산부를 대상으로 한 역학 연구에서 오메프라졸, 라세미 혼합물에서 기형이나 태아 독성 영향이 관찰되지 않았습니다. 에스오메프라졸을 사용한 동물 연구에서 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 배-태자 발달 라세미 혼합물을 사용하여 동물을 대상으로 수행한 연구에서는 임신, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에 대한 이 약의 처방은 주의해서 이루어져야 합니다.
에소메프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 모유수유 중인 여성에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 이 약을 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에소메프라졸과 시판 후 임상 시험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었거나 의심되었습니다. 이들 중 어느 것도 용량과 관련되지 않았습니다. 반응은 빈도에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함 ≥ 1/10; 공통 ≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
드물게: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
매우 드물게: 무과립구증, 범혈구감소증
면역 체계의 장애
드물게: 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등의 과민반응
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 말초 부종
드물게: 저나트륨혈증
알려지지 않음: 저마그네슘혈증(섹션 4.4 참조); 심한 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증과 관련이 있을 수 있습니다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증과 연관될 수 있습니다.
정신 장애
흔하지 않게: 불면증
드물게: 동요, 혼란, 우울증
매우 드물게: 공격성, 환각
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증, 감각이상, 졸림
드물게: 미각 장애
눈 장애
드물게: 시야 흐림
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 현기증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 기관지 경련
위장 장애
흔하게: 복통, 변비, 설사, 헛배부름, 메스꺼움/구토
흔하지 않게: 구강 건조
드물게: 구내염, 위장관 칸디다증
알려지지 않음: 현미경적 대장염
간담도 장애
흔하지 않게: 간 효소 수치 상승
드물게: 황달이 있거나 없는 간염
매우 드물게: 간부전, 기존 간질환 환자의 뇌병증
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 피부염, 가려움증, 발진, 두드러기
드물게: 탈모증, 광과민성
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(TEN)
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않음: 고관절, 손목 또는 척추 골절(섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
드물게: 관절통, 근육통
매우 드물게: 근육 약화
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 간질성 신염; 일부 환자에서 신부전이 동시에 보고되었습니다.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물다: 여성형 유방
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 권태감, 발한 증가
04.9 과다 복용
의도적 과량투여 경험은 현재 매우 제한적이며 280mg의 섭취와 관련하여 위장관 증상 및 약화가 설명되었습니다. 80mg의 esomeprazole의 단일 용량은 결과를 일으키지 않았습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 에소메프라졸은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있어 쉽게 투석할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC05.
에소메프라졸은 오메프라졸의 S 이성질체로서 특이적이고 선택적인 작용기전에 의해 위산분비를 감소시킨다.에소메프라졸은 정수리세포에서 산펌프의 특이적인 억제제이다. 두 오메프라졸 이성질체인 R과 S는 유사한 약력학적 활성을 가지고 있습니다.
사이트 및 작용 메커니즘
에소메프라졸은 약염기이며 정수리세포의 세포내소관의 고산성 환경에서 농축되어 활성형으로 전환되며, 여기서 H+K+ -ATPase 효소를 억제하여 기저의 억제를 촉진하고 산펌프를 자극한다. 산 분비 .
위산분비에 미치는 영향
에소메프라졸 20mg과 40mg의 경구투여 후 1시간 이내에 위산분비에 대한 영향이 나타나며, 5일 동안 에소메프라졸 20mg을 1일 1회 반복투여한 후 펜타가스트린 자극 후 평균 최대 산분비량이 감소한다 평가시 90% 6- 5일째 투여 후 7시간.
에소메프라졸 20mg 및 40mg을 5일 동안 경구 투여한 후 위내 pH는 증상이 있는 위식도 역류 질환 환자에서 각각 24시간 중 평균 13시간 및 17시간 동안 4 이상의 값으로 유지됩니다.
최소 8, 12 및 16시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지하는 환자의 비율은 esomeprazole 20mg의 경우 각각 76%, 54% 및 24%, esomeprazole 40mg의 경우 각각 97%, 92% 및 56%입니다.
약물 노출과 산 분비 억제 사이의 상관 관계는 AUC를 혈장 농도에 대한 대리 매개변수로 사용하여 입증되었습니다.
산 억제에 대한 치료 효과
Esomeprazole 40mg은 4주 후 환자의 약 78%, 8주 후 93%에서 역류성 식도염의 치유를 촉진합니다.
esomeprazole 20mg b.i.d.로 1주일 치료 적절한 항생제와 함께 "박멸" 촉진헬리코박터 파일로리 환자의 약 90%에서.
합병증이 없는 십이지장궤양 환자에서 1주간의 제균치료 후 궤양 치유 및 증상 완화를 위해 항분비제 단독요법을 계속할 필요는 없다.
무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 내시경으로 확인된 출혈성 소화성 궤양 환자를 Forrest Ia, Ib, IIa 또는 IIb(각각 9%, 43%, 38% 및 10%)로 분류했습니다. 주입용 Esopral 용액(n = 375) 또는 위약(n = 389)으로 치료합니다. 내시경 지혈 후 환자는 30분 동안 정맥내 일시주입으로 80mg의 esomeprazole을 투여한 후 72시간 동안 8mg/h의 esomeprazole 또는 위약을 지속적으로 주입하였다. 산 억제를 위해 27일 동안 이소프랄 40mg을 경구 투여하는 공개 라벨 처리.3일 이내에 재출혈이 관찰된 환자는 Esopral 그룹의 환자가 5.9%인 반면 위약 그룹의 환자는 10.3%였습니다. 치료 30일 후, 재출혈은 이소프랄 그룹 환자의 7.7%, 위약 그룹 환자의 13.6%에서 발생했습니다.
산 억제와 관련된 기타 효과
항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 대한 반응으로 혈청 가스트린 수치가 상승하는 것이 관찰되었습니다. CgA는 또한 위산도 감소로 인해 증가합니다. 증가된 CgA 수치는 신경내분비종양에 대한 조사를 방해할 수 있습니다. 문헌의 보고에 따르면 CgA 측정 시작 최소 5일 전에 양성자 펌프 억제제 치료를 중단해야 합니다. CgA 및 가스트린은 5일 후에 정상화되지 않음, 측정 에소메프라졸 치료를 중단한 후 14일 동안 반복해야 합니다.
가스트린 수치 증가와 관련된 ECL 세포 수의 증가가 에스오메프라졸을 장기간 투여하는 동안 어린이와 성인 모두에서 관찰되었습니다. 결과는 임상적 관련성이 없는 것으로 간주됩니다.
항분비제로 장기간 치료하는 동안 위선 낭종의 출현 빈도의 증가가 관찰되었으며, 이는 산 분비의 현저한 억제의 생리적 결과를 나타냅니다. 이러한 형성은 본질적으로 양성이며 가역적으로 나타납니다.
양성자 펌프 억제제를 포함한 어떤 이유로든 위산도의 감소는 위장관에서 일반적으로 발견되는 세균의 위 세균 부하를 증가시킵니다. 양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 그리고 아마도 또한 클로스트리디움 디피실리 입원 환자에서.
활성 대조약으로 사용되는 라니티딘을 사용한 2건의 연구에서 에소프랄은 선택적 COX-2를 포함한 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자의 위궤양 치료에 더 나은 효과를 보였습니다.
비교로 사용된 위약에 대한 두 연구에서 Esopral은 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자(60세 이상 및/또는 궤양 병력이 있는 환자)에서 위 및 십이지장 궤양 예방에 더 나은 효과가 있음을 보여주었습니다. COX -2 선택적 포함.
소아 인구
위식도 역류 질환(GERD)이 있는 소아 환자(임상적 중요성이 알려진 ECL 세포 과형성 및 위축성 위염 또는 카르시노이드 종양 발생 없음)가 있는 소아 환자에 대한 연구에서.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
에소메프라졸은 산성 환경에 민감하며 위 내성 과립 형태로 경구 투여됩니다. 생체 내 R-이성질체로의 전환은 관련이 없습니다. 에소메프라졸의 흡수는 빠르며 투여 후 약 1-2시간 후에 최고 혈장 농도가 나타납니다. 총 생체이용률은 40mg 단일 투여 후 64%이고 매일 반복 투여 후 89%에 도달합니다.에소메프라졸 20mg 투여량의 경우 해당 값은 각각 50% 및 68%입니다. 건강한 피험자의 정상 상태에서의 명백한 분포는 다음과 같습니다. 약 0.22 L/kg 체중 에소메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합됩니다.
음식 섭취는 에소메프라졸의 흡수를 지연시키고 감소시키지만, 이는 위내 산성도에 대한 에소메프라졸의 영향에 큰 영향을 미치지 않습니다.
대사 및 제거
에소메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다.에소메프라졸의 대부분의 대사는 다형성으로 발현되는 CYP2C19에 의존하며, 이는 에소메프라졸의 하이드록시- 및 데스메틸 대사산물의 형성을 담당합니다. 또 다른 특정 동형인 CYP3A4는 주요 혈장 대사 산물인 esomeprazole sulfonate의 형성.
아래 매개변수는 주로 기능적 CYP2C19 효소가 장착된 빠른 대사자인 개인의 약동학을 반영합니다.
총 혈장 청소율은 단회 투여 후 약 17L/h, 반복 투여 후 약 9L/h입니다. 에소메프라졸의 혈장 제거 반감기는 매일 반복 투여 후 약 1.3시간입니다. 에소메프라졸의 약동학은 40 mg b.i.d.까지의 용량에서 연구되었습니다.
혈장 농도/시간 곡선 아래 면적은 에소메프라졸의 반복 투여에 따라 증가합니다.이 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 AUC에서 용량 비례 이상으로 증가합니다. 이러한 용량 의존성 및 시간 의존성은 "에소메프라졸 및/또는 이의 설포네이트 대사 산물. 용량, 에스오메프라졸은 혈장에서 완전히 제거되고 하루에 한 번 주어졌을 때 축적되는 경향이 없습니다.
에소메프라졸의 주요 대사산물은 위산분비에 영향을 미치지 않으며 경구 투여량의 약 80%가 대사산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다. 모약물의 1% 미만이 소변에서 발견됩니다.
특수 환자 집단
인구의 약 2.9 ± 1.5%가 CYP2C19 효소의 기능이 불충분하며 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 에소메프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 40mg의 에소메프라졸을 매일 반복 투여한 후, 혈장 농도/시간 곡선 아래의 평균 면적은 기능적 CYP2C19 효소(광범위한 대사체)가 있는 대상보다 대사 불량자에서 약 100% 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다.
이러한 관찰은 에소메프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
에소메프라졸의 대사는 고령자(71-80세)에서 유의하게 변화하지 않습니다.
40mg의 에소메프라졸을 단회 투여한 후 혈장 농도/시간 곡선 아래의 평균 면적은 남성보다 여성에서 약 30% 더 높았습니다. 매일 반복 투여 후 성별 차이가 관찰되지 않았습니다. esomeprazole 용법.
장기 기능 장애가 있는 환자
경증에서 중등도의 간기능 장애가 있는 환자에서 에스오메프라졸의 대사가 손상될 수 있습니다. 심각한 간 기능 장애 환자에서 대사율이 감소하여 에스오메프라졸의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적이 두 배로 증가합니다. 따라서 중증 기능장애가 있는 환자의 경우 최대 용량 20mg을 초과해서는 안 됩니다. 에소메프라졸과 그 주요 대사산물은 1일 1회 투여 시 축적되는 경향이 없습니다.
신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신장은 에소메프라졸 대사산물의 배설을 담당하지만 모화합물의 제거는 담당하지 않으므로 신장애 환자에서 에소메프라졸 대사는 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
소아 인구
12세에서 18세 사이의 청소년
20mg 및 40mg에소메프라졸을 반복 투여한 후 12-18세의 피험자에서 총 노출(AUC)과 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)은 두 용량의 에소메프라졸 모두에서 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여에 따른 독성, 유전독성 및 생식독성에 대한 기존의 전임상 연구에서는 인간에 대한 특별한 위험이 나타나지 않았으며, 라세미 혼합물을 투여한 랫트에 대한 발암성 연구에서 위 ECL 세포 및 카르시노이드의 증식이 나타났습니다. 랫트에서 관찰된 이러한 변화는 "이차적으로 증가되고 확연한 고가스트린혈증"의 산 억제의 결과이며 위산 분비 억제제로 장기간 치료한 후 랫트에서 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세롤 모노스테아레이트 40-55,
하이프롤로스,
하이프로멜로스,
산화철 (20 mg 및 40 mg 정제: 적갈색, 20 mg 정제: 황색) (E 172),
마그네슘 스테아레이트,
공중합 메타크릴산 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산액 30%,
미정질 셀룰로오스,
합성 파라핀,
거대구,
폴리소르베이트 80,
크로스포비돈,
나트륨 스테아릴 푸마레이트,
과립 설탕 (자당 및 옥수수 전분),
활석,
이산화티타늄(E 171),
트리에틸 시트레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
기후대 III 및 IV: 40mg 정제의 경우 2년, 20mg 정제의 경우 18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 물집에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 변조 방지 폴리에틸렌 병과 건조제 캡이 함께 제공됩니다.
알루미늄 물집.
20 mg, 40 mg: 병: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5x28) 정제.
20 mg, 40 mg: 블리스터 및/또는 지갑 팩: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140개 정제
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
위관을 통한 투여
1) 정제를 적당한 주사기에 넣고 물 약 25mL와 공기 약 5mL를 주사기에 채우고 일부 튜브에서는 과립에 의한 막힘을 방지하기 위해 물 50mL에 분산해야 합니다.
2) 즉시 주사기를 약 2분간 흔들어 정제를 분산시킨다.
3) 주사기를 위로 향하게 잡고 콘에 장애물이 없는지 확인합니다.
4) 위에서 설명한 위치를 유지하면서 튜브를 주사기에 삽입합니다.
5) 주사기를 흔들어 콘이 아래를 향하도록 놓습니다. 즉시 튜브에 5-10 mL를 주입합니다. 주입 후 주사기의 위치를 반대로 하고 흔듭니다(막힘을 방지하기 위해 원뿔이 위로 향하게 주사기를 잡아야 함).
6) 시린지 콘을 아래로 내리고 즉시 5-10 ml를 다시 튜브에 주입합니다. 주사기가 비워질 때까지 절차를 반복해야 합니다.
7) 주사기에 남아있는 침전물을 헹구어야 할 경우 주사기에 물 25ml와 공기 5ml를 채우고 5단계부터 작업을 반복합니다. 일부 튜브의 경우 50ml를 사용해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 035433263 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 2정
AIC 035433275 - "20 mg 위장 내성 정제" 병에 5정
AIC 035433287 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 7정
AIC 035433299 - "20 mg 위장 내성 정제" 병에 14정
AIC 035433301 - "20 mg 위장 내성 정제" 병에 15정
AIC 035433313 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 28정
AIC 035433325 - "20 mg 위장 내성 정제" 병에 30정
AIC 035433337 - "20 mg 위장 내성 정제" 병에 56정
AIC 035433349 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 60정
AIC 035433352 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 100정
AIC 035433477 - "20 mg 위장 저항 정제" 병에 140(28x5) 정제
AIC 035433489 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 3정
AIC 035433491 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 7정
AIC 035433010 - AL / AL 물집에 "20 mg 위 내성 정제" 7x1 정제
AIC 035433022 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 14정
AIC 035433034 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 15정
AIC 035433046 - AL / AL 물집에 "20 mg 위 내성 정제" 25x1 정제
AIC 035433059 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 28정
AIC 035433061 - "20 mg 위장 내성 정제" AL / AL 물집에 30정
AIC 035433073 - AL / AL 물집에 "20 mg 위장 저항 정제" 50x1 정제
AIC 035433085 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 56정
AIC 035433097 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 60정
AIC 035433109 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 90정
AIC 035433111 - "20 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집에 98정
AIC 035433123 - AL / AL 물집에 "20 mg 위 내성 정제" 100x1 정제
AIC 035433135 - "20 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 140정
AIC 035433364 - "40 mg 위장 저항 정제" 병에 2정
AIC 035433376 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 5정
AIC 035433388 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 7정
AIC 035433390 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 14정
AIC 035433402 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 15정
AIC 035433414 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 28정
AIC 035433426 - "40 mg 위장 저항 정제" 병에 30정
AIC 035433438 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 56정
AIC 035433440 - "40 mg 위장 내성 정제" 병에 60정
AIC 035433453 - "40 mg 위장 저항 정제" 병에 100정
AIC 035433465 - "40 mg 위장 저항 정제" 병에 140(28x5) 정제
AIC 035433147 - "40 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 3정
AIC 035433150 - "40 mg 위장 내성 정제" AL / AL 물집에 7정
AIC 035433162 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집의 7x1 정제
035433174 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집에 14정
AIC 035433186 - "40 mg 위장 내성 정제" AL / AL 물집에 15정
AIC 035433198 - "40 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집의 25x1 정제
AIC 035433200 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집에 28정
AIC 035433212 - "40 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 30정
AIC 035433224 - AL / AL 물집에 "40 mg 위 내성 정제" 50x1 정제
AIC 035433236 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집에 56정
AIC 035433248 - "40 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 60정
AIC 035433251 - "40 mg 위장 내성 정제" AL / AL 물집에 90정
AIC 035433503 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집에 98정
AIC 035433515 - "40 mg 위 내성 정제" AL / AL 물집의 100x1 정제
AIC 035433527 - "40 mg 위장 저항 정제" AL / AL 물집에 140정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 2월 5일.
마지막 갱신 날짜: 2011년 3월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월