유효 성분: 메트포르민, 글리벤클라미드
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg 필름코팅정
GLIBOMET 400 mg + 5 mg 필름코팅정
Glibomet을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
GLIBOMET은 "경구용 항당뇨병 약물(당뇨병 치료에 사용되는 약물, 체내 인슐린의 불충분한 생산 및/또는 인슐린 작용의 변화로 인한 혈액 내 높은 포도당 수치를 특징으로 하는 만성 대사 장애")의 조합입니다. , 메트포르민 염산염(비구아나이드 부류에 속함) 및 글리벤클라미드(설포닐우레아 부류에 속함).
당뇨병 치료제인 GLIBOMET은 식이요법만으로 조절되지 않거나 설포닐우레아 또는 비구아니드 치료와 관련된 식이요법으로 조절될 수 없는 제2형 당뇨병 치료를 위해 성인에게 사용됩니다.
Glibomet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
GLIBOMET을 복용하지 마십시오
- 이 약의 활성 물질 또는 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신성 당뇨병(임신 중에 발생하는 당뇨병)이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병(췌장이 혈당 수치를 조절하는 물질인 인슐린을 더 이상 생성할 수 없는 특정 형태의 질병)이 있는 경우.
- 당신이 혼수 상태와 당뇨병 전단계에 있는 경우.
- 혈액 크레아티닌 수치가 12 mg/l 이상인 경우.
- 젖산증(신체에 젖산 축적으로 인한 상태)이 발생한 적이 있는 경우.
- 간이나 신장 기능이 심하게 손상된 경우.
- 신장 기능을 변화시킬 수 있는 이뇨제(소변의 체액 제거를 증가시키는 약) 또는 항고혈압제(혈압을 낮추는 약)와 같은 다른 약으로 치료를 받고 있는 경우("기타 약 및 GLIBOMET" 참조).
- 신장, 요관, 방광 및 요도를 검사하는 데 사용되는 조영제로 방사선 진단 검사를 받아야 하는 경우(정맥 요로 조영술)()("경고 및 예방 조치" 참조).
- 심각한 심장 또는 혈액 순환 질환(심부전, 심인성 또는 독소 감염성 쇼크, 말초 동맥 순환 장애)이 있는 경우.
- 호흡기 질환이 심한 경우.
- 부신 기능이 저하된 경우(부신 기능 부전).
- 알코올 의존(만성 알코올 중독)의 경우("기타 의약품 및 GLIBOMET" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조).
- 저칼로리 다이어트 중이고 특히 단식 중인 경우.
- 심각한 영양 장애를 가진 경우.
- 심각한 급성 출혈의 경우.
- 쇼크의 경우.
- 괴저의 경우(혈액 공급 부족으로 인한 조직의 죽음을 특징으로 하는 병리학적 상태이며 이는 종종 세균 과다 감염으로 인해 복잡해짐).
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
- 수술 2일 전과 수술 후 2일.
- 소아 및 청소년에 대한 GLIBOMET의 사용은 권장되지 않습니다("소아 및 청소년" 참조).
사용 시 주의사항 글리보메트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
GLIBOMET을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약으로 치료하는 동안 지켜야 할 용법, 섭취 방법, 식이 및 신체 활동에 관한 의학적 처방을 항상 엄격히 준수하십시오.
식이요법으로 조절할 수 없는 제2형 당뇨병이 있는 경우에만 GLIBOMET을 사용할 수 있습니다.
혈관조영술(혈관을 시각화하기 위한 조영제를 이용한 X선 검사) 또는 요로조영술(요로의 조영제를 이용한 X선 관찰)을 시행하기 48시간 전에 치료를 중단하고 필요한 경우 " 테스트("GLIBOMET 복용 금지" 참조).
약에 글리벤클라미드(설포닐우레아)가 포함되어 있으므로 GLIBOMET을 주의해서 사용하거나 포도당 6-인산 탈수소효소(또는 G6PD, favism으로 알려진 상태) 결핍이 있는 경우 대체 의약품 복용을 고려하십시오.
설포닐우레아로 G6PD 결핍 환자를 치료하면 용혈성 빈혈(적혈구 파괴 빈혈)이 발생할 수 있습니다.
외상, 수술, 감염성 및 열성 질환과 관련하여 적절한 대사 조절(혈당 수치)을 유지하기 위해 일시적으로 인슐린 기반 요법을 확립하는 것이 필요할 수 있습니다.
알코올 음료를 섭취한 후 전신 권태감, 호흡 곤란, 심계항진, 두통, 메스꺼움, 구토와 같은 반응의 가능성을 염두에 두어야 합니다("GLIBOMET 및 알코올" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조).
이 문제의 위험이 더 자주 발생한다는 사실을 고려하여 "유산산증"의 출현을 선호할 수 있는 요인이나 상태를 식별하기 위해 자주 확인해야 합니다.
- 간 및/또는 신부전 상태(간 및/또는 신장 기능 손상).
- 심장이나 폐의 기능 부전(기능 장애) 상태. - 알코올 중독의 경우("GLIBOMET 및 알코올" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조).
- 장기간 금식하는 경우("GLIBOMET 복용 금지" 참조).
- 이뇨제로 치료하는 경우("GLIBOMET을 복용하지 마십시오" 참조).
- 위장이나 장에 이상이 있는 경우.
어떤 경우에도 경고 증상을 인식하도록 지시해야 합니다.
- 유산산증: 식욕부진(식욕부진), 메스꺼움, 발열, 구토, 근육 경련, 호흡 속도 및 폭 증가, 권태감, 복통, 설사, 의식 상실("부작용" 섹션 참조) .
- 저혈당(저혈당): 과민성, 수면 장애, 신경성 우울증, 떨림, 심한 발한("가능한 부작용" 섹션 참조)
이런 식으로 그는 의사에게 즉시 경고할 수 있을 것이며, 발열성 질병이나 소화 장애가 발생할 경우 의사에게도 알려야 합니다. 의사 자신이 즉시 필요한 조사를 실시할 것입니다. 저혈당증의 증상이 나타나면 설탕이 함유된 물질을 섭취하십시오. 드물게 의식 상실에 이를 수 있는 가장 심각한 경우에는 의료 조치가 필요합니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
또한 치료 시작 전에 신기능을 평가한 다음, 치료 첫 6개월 동안은 적어도 8주에 한 번, 이후에는 6개월에 한 번씩 신기능을 평가하는 것이 필요합니다. 이는 신기능의 경미한 장애라도 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다. ("가능한 부작용" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
소아 및 청소년의 GLIBOMET 사용은 권장되지 않습니다("GLIBOMET 복용 금지" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Glibomet의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
GLIBOMET에 함유된 활성 물질 중 하나인 글리벤클라미드의 저혈당 작용(혈당 감소)은 다음과 같이 증가할 수 있음을 명심하십시오.
- Dicumarol 및 유도체(혈액 항응고제로 사용되는 약물).
- 모노아민 산화효소 억제제(항우울제로 사용되는 약물).
- 설폰아미드(항생제).
- 페닐부타존 및 유도체(소염제 및 진통제로 사용되는 약물)와 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- 클로람페니콜(항생제).
- 사이클로포스파미드(항암제 및 자가면역 질환에 사용되는 약물).
- Probenecid(통풍 예방에 사용되는 약물).
- Phenyramidol 및 살리실산 염(진통제).
- 경구용 미코나졸(항진균제로 사용되는 약물).
- 설핀피라존(혈소판 응집을 감소시키는 약물, 심장마비 후 치료에 사용됨).
- Perexilina(협심증 치료에 사용되는 약물).
- 다량의 알코올 섭취.
반대로 glibenclamide의 작용은 다음과 같이 감소합니다.
- 아드레날린(예: 아나필락시 반응, 부종, 기관지 경련 및 경우에 따라 저압에 대한 응급 약물로 사용되는 물질).
- 코르티코스테로이드(소염제로 사용되며 일부 경우 알레르기 반응에 사용되는 약물).
- 경구 피임약(피임약).
- 티아지드 이뇨제(소변에서 체액 제거를 증가시키는 고혈압 치료에 사용되는 약물).
- 바르비투르산염(간질 치료 및 마취에 사용되는 약물).
베타 차단제(비소프롤롤, 메토프롤롤, 프로판올롤, 핀돌롤, 협심증, 고혈압, 심장마비, 심장 박동 변화, 심부전 등 다양한 질병에 사용되는 약물)와 함께 GLIBOMET을 복용할 때는 특히 주의하십시오.
GLIBOMET에 함유된 활성 물질 중 하나인 메트포르민은 항응고제의 작용을 향상시킬 수 있음을 명심하십시오.
글리보멧과 알코올
글리벤클라미드의 저혈당 작용은 알코올의 동시 섭취에 의해 증가될 수 있습니다("기타 의약품 및 GLIBOMET" 참조). 알코올 음료를 섭취한 후 일반적으로 기분이 좋지 않거나 호흡 곤란, 심계항진, 두통, 메스꺼움, 구토와 같은 반응의 가능성을 염두에 두어야 합니다("GLIBOMET을 복용하지 마십시오", "경고 및 예방 조치" 및 "가능한 원치 않는 효과 ").
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
GLIBOMET의 사용은 임신과 모유 수유 중에는 금기입니다("GLIBOMET 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 GLIBOMET을 사용하면 가능한 저혈당 발병으로 인해 집중력과 반응 능력이 저하될 수 있음을 고려하십시오("가능한 부작용" 섹션 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Glibomet 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량, 방식 및 치료 기간은 수행된 대사 검사를 기반으로 담당 의사가 구체적으로 결정해야 합니다. 일반적으로 초기 복용량은 주요 식사와 함께 1일 2정입니다. 이후 혈당 조절을 유지하기에 충분한 최소 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점진적으로 감소시켜야 합니다.
글리보메트 400mg / 2.5mg
6 Glibomet 400 mg / 2.5 mg 정제의 일일 복용량을 절대 초과하지 마십시오.
글리보메트 400mg / 5mg
4 Glibomet 400 mg / 5 mg 정제의 일일 복용량을 절대 초과하지 마십시오.
과다 복용 Glibomet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 GLIBOMET을 복용하는 경우
과량 복용하면 저혈당 증상("경고 및 예방 조치" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조)이 발생할 수 있으며, 이는 설탕 투여 또는 심한 경우 의료 개입이 필요할 수 있습니다. 또한 위장 장애와 유산산증의 증상("경고 및 예방 조치" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조)을 경험할 수 있으며 이는 의료 조치가 필요합니다.
GLIBOMET 복용을 잊은 경우
잊어버린 권장 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Glibomet의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
GLIBOMET을 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
- 저혈당의 증상(드물게 발생함)은 특히 쇠약한 경우, 노인, 비정상적인 신체 활동을 하는 경우, "불규칙한 식사를 하거나 음주를 하는 경우" 또는 신장 및/또는 간 기능이 손상된 경우(" 경고 및 예방 조치").
- 그러나 알레르기성 피부 반응은 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다(드물게 발생함).
- 적절한 의학적 치료가 필요한 젖산증의 증상("경고 및 주의사항" 참조)(드물게 발생함) 이러한 증상은 매우 드물지만 신부전, 심각한 심장 질환 또는 호흡 부전이 있는 경우 더 가능성이 높습니다. 젖산증은 심각해질 수 있습니다. 치료가 중단되지 않고 적절한 조치가 취해지지 않고 알코올 동시 섭취로 유리할 수 있는 경우("경고 및 예방 조치" 및 "GLIBOMET 및 알코올" 참조).
- 혈구 수의 변화(매우 드물며 일반적으로 가역적임).
- 두통 및 위장 장애(메스꺼움, 식욕 감퇴, 복통, 구토 또는 설사)가 나타날 수 있어 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
당신은 눈치채지 못한다. 소아 및 청소년에서 GLIBOMET의 사용은 권장되지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
GLIBOMET에 포함된 것
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 글리벤클라미드 2.5mg, 메트포르민염산염 400mg.
기타 구성 요소: 미정질셀룰로오스, 마크로골 6000, 포비돈, 크로스카멜로스나트륨, 이산화규소, 글리세롤디베네이트, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트(하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 이산화티타늄, 탈크, 마크로골 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 글리벤클라미드 5mg, 메트포르민염산염 400mg.
기타 구성 요소: 미정질 셀룰로오스, 마크로골 6000, 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, 이산화규소, 글리세롤 디베네이트, 마그네슘 스테아레이트, 오파드라이 화이트(히드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 이산화티타늄, 활석, 마크로골 6000).
GLIBOMET의 외관 및 팩 내용물 설명
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg 필름코팅정
백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 한쪽 면에 홈이 있다. 숫자 "2.5"는 매끄러운 면에 스탬프 처리되고 문자 "B"는 득점된 면의 절반에, 숫자 "1"은 다른 면에 스탬프 처리됩니다.
불투명한 물집에 40 및 60개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg 필름 코팅 정제 흰색에서 회백색의 원형, 양면이 볼록한 필름 코팅 정제로 한쪽 면이 새겨져 있습니다. 숫자 "5"는 매끄러운 면에 스탬프 처리되고 문자 "B"는 득점된 면의 절반에, 숫자 "3"은 다른 면에 스탬프 처리됩니다.
불투명한 물집에 40 및 60개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 GLIBOMET 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Glibomet 400 mg + 2.5 mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
글리벤클라미드 2.5mg;
메트포르민염산염 400mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
글리벤클라미드 5mg;
메트포르민염산염 400mg.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
식이요법 단독 또는 식이요법 및 설포닐우레아 또는 비구아나이드로 조절될 수 없는 제2형 진성 당뇨병(NIDDM, 비인슐린 의존성).
04.2 용법 및 투여 방법
1일 투여량, 치료 방법 및 치료 기간은 환자의 대사 상황에 따라 주치의가 설정해야 합니다. 일반적으로 초기 복용량은 1일 2정을 식사와 함께 복용합니다. 어떤 경우에도 6개의 Glibomet 400mg/2.5mg 정제 및 4개의 Glibomet 400mg/5mg 정제의 용량을 초과해서는 안 됩니다. 그 후, 당대사 조절을 유지하기에 충분한 최소 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점진적으로 감소시켜야 합니다.
04.3 금기 사항
개별 활성 물질(글리벤클라미드, 메트포르민) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증; 임신성 당뇨병, 제1형 당뇨병(인슐린 의존성); 혼수상태 및 당뇨병성 전혼수종; 12 mg/l 이상의 혈청 크레아티닌 수준; 당뇨병 환자에서 젖산증의 병력; 심하게 손상된 간 또는 신장 기능; 신장 기능 장애를 일으킬 가능성이 있는 이뇨제 또는 항고혈압제로 지속적인 치료 또는 정맥 요로 조영술 동안; 심각한 심혈관 질환(심부전, 심인성 또는 독소감염성 쇼크, 말초 동맥 순환 장애); 심한 호흡기 질환; 부신 기능 부전; 만성 알코올 중독; 강력한 저칼로리 요법과 무엇보다도 금식 상태; 중증 영양 장애; 심한 급성 출혈; 충격; 회저; 임신과 모유 수유. 수술 전후 이틀 동안.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
각 치료, 특히 다른 혈당강하제로의 전환은 의사가 처방해야 합니다.
환자는 복용량과 모집 방법, 수반되는 식이 요법 및 신체 활동에 관한 의료 처방을 엄격히 준수해야 합니다.
설포닐우레아 유도체가 존재하기 때문에 식이요법으로 조절이 불가능한 제2형 당뇨병 환자에게만 사용을 제한해야 합니다.
저혈당 증상의 경우(아래 참조 및 부작용) 탄수화물 (설탕)을 제공하십시오. 드물게 의식 상실까지 갈 수 있는 가장 심각한 경우에는 포도당 용액의 느린 정맥내 주입이 필요합니다.
외상, 수술, 감염성 및 열성 질환과 관련하여 적절한 대사 조절을 유지하기 위해 일시적으로 인슐린 요법을 시작해야 할 수 있습니다.
알코올성 음료 섭취 후 과민성 반응의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
혈관조영술이나 요로조영술을 시행하기 48시간 전에 치료를 중단하고 필요한 경우 검사 후 48시간 후에 재개해야 합니다.
치료받는 환자는 세포성 저산소증 상태를 유도하거나 악화시킬 수 있는 요인이나 상태를 확인하기 위해 자주 모니터링해야 하며, 따라서 이 문제의 위험은 간 및/또는 또는 신부전, 심폐 기능 부전, 에틸 중독, 장기간 금식, 이뇨제 치료의 경우 및 위장 장애의 경우; 어떤 경우에도 환자는 젖산증(거식증, 메스꺼움, 발열, 구토, 근육 경련, 호흡 폭 및 빈도 증가, 권태감, 복통, 설사, 졸음 또는 의식 상실 가능성) 및 저혈당의 경고 증상을 인식하도록 지시해야 합니다. (두통, 과민성, 수면 장애, 신경성 우울증, 떨림, 심한 발한) 발열 또는 병발 소화 장애의 경우에도 알려야 하는 의사에게 즉시 경고하기 위해 이 경우 의사 자신이 즉시 확인해야 합니다. 필요한 검사(혈청 전해질, 동맥혈 pH, 젖산, 피루브산, 혈당 및 케톤혈증 측정) 신장 기능의 약간의 장애라도 젖산증의 위험을 상당히 증가시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 상태를 반복적으로 확인하고 치료를 시작하는 것이 필요합니다. 그럼 적어도 og n 치료 첫 학기 동안 8주, 그 이후에는 6개월마다.
lactacidosis는 치명적인 결과를 초래할 수 있으므로 진행이 의심되는 즉시 투여를 중단하고 환자의 긴급 입원이 필요합니다. 외인성 중독(살리실산, 알코올 등)은 의심되는 것으로 간주됩니다.
설포닐우레아로 G6PD 결핍 환자를 치료하면 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
따라서 글리벤클라미드는 이러한 환자에게 주의해서 사용해야 하며 "치료 대안"으로 간주되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
설포닐우레아의 저혈당 작용은 디쿠마롤 및 유도체, 모노아민 산화효소 억제제, 설폰아미드, 페닐부타존 및 유도체, 클로람페니콜, 사이클로포스파미드, 프로베네시드, 페니라미돌 및 살리실레이트, 경구 미코나졸, 설핀피라존 퍼렉실리나 및 다량의 알코올 섭취에 의해 증가될 수 있습니다. 대신 아드레날린, 코르티코스테로이드, 경구 피임약 및 티아지드 이뇨제, 바르비투르산염에 의해 감소될 수 있습니다.
b-차단제를 동시에 투여할 때도 주의해야 합니다. 비구아나이드가 항응고제의 작용을 향상시킬 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 금기(4.3항 참조)
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 저혈당의 위험과 그에 따른 집중 및 반응 능력 감소의 위험에 대해 알려야 하며 운전이나 기계 조작 전에 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
저혈당 현상은 드물지만 특히 쇠약해진 대상자, 노년층, 비정상적인 신체 활동의 경우, 불규칙한 식이 요법 또는 알코올 음료 섭취의 경우, 신장 및/또는 간 장애의 경우 발생할 수 있습니다.사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치). 메스꺼움, 식욕 부진, 복통, 구토 또는 설사와 같은 두통 및 위장 과민증이 때때로 발생할 수 있으며 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
피부 알레르기 증상은 드물게 발생할 수 있지만 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 메트포르민 치료 중 문헌에 기재된 경우는 매우 드물지만 신부전, 심혈관 허탈 등의 소인이 있는 환자에서 치료를 중단하지 않으면 심각하게 발생할 수 있는 유산산증이 발생하고 적절한 조치를 취하는 것이 가능하다. 촬영되지 않습니다.
실제로, 높은 혈중 젖산 수치, 젖산/피루브산 비율의 증가, 혈액 pH의 저하, 질소혈증이 예외적으로 불리한 경과를 보이는 사례가 기술되었습니다. 유산산증은 알코올의 동시 섭취에 유리할 수 있습니다.
조혈계의 변화는 매우 드물고 일반적으로 가역적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고시스템을 통해 신고해야 합니다. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 저혈당이 발생할 수 있으며 이는 심지어 행동 장애 또는 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 중증도에 따라 경구 또는 정맥 주사(고장성 포도당 용액)하고 입원한다. 위장 장애와 고유산혈증의 징후도 나타날 수 있으며, 유산증 치료 및 입원이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 경구 항당뇨병제의 조합.
ATC 코드: A10BD02.
2세대 설포닐우레아인 글리벤클라미드는 저용량에서 활성이고 과도하게 연장되지 않은 기간 동안 인슐린의 분비 동역학에 작용할 수 있으며 Glibomet 400mg/2.5mg 및 Glibomet 400mg/5mg 및 각 투여 시 반복적으로 연관됩니다. 및 메트포르민, 인슐린 작용에 대한 말초 감작을 유도할 수 있는 비구아나이드(인슐린 수용체 결합의 증가, 수용체 후 효과의 향상), 장내 포도당 흡수의 조절, "신생글루코스 생성의 억제 및 지질 대사의 재균형, 비만 당뇨병 환자의 초과 중량 감소, 혈소판 항유착 작용 및 섬유소 용해 활성은 모두 다른 비구아나이드에 비해 더 큰 내약성과 관리 용이성을 수반하며, 고락트산혈증의 위험을 감소시킵니다.
이 두 활성 성분 사이에 존재하는 보완 작용, 설포닐우레아(췌장 발작 지점)에 의해 유도된 내인성 인슐린 분비 자극 작용, 근육 조직에 대한 비구아나이드의 직접적인 작용에 의해 통합되어 이용률 순 증가 촉진 글루코스( "췌장외 공격의 포인트) 및 간(포도당 신생합성 감소)은 주어진 투여 비율에 대해 개별 구성 요소의 투여량을 감소시킬 수 있는 확실한 상승 효과를 얻을 수 있었습니다. 췌장 β 세포를 자극하여 기관의 기능적 고갈 위험을 줄이고 사용 안전성을 높이고 부작용을 줄입니다.
05.2 약동학적 특성
Glibenclamide는 위장관에서 84% 흡수되며 간에서 비활성 대사 산물로 변환된 후 소화관과 요로에서 제거되며 제거 반감기는 5시간입니다. 97%는 혈장 단백질에 결합됩니다.
위장관을 통해 흡수된 메트포르민은 소변과 대변으로 빠르게 제거됩니다. 혈장 단백질에 결합하지 않습니다. 체내에서 대사되지 않으며 혈장 반감기는 약 2시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 쥐를 대상으로 한 급성 독성 연구의 결과는 두 가지 활성 성분의 상승적 독성이 없음을 강조했습니다.
26주 동안 쥐와 개를 대상으로 한 경구 치료는 사망률, 건강 변화 또는 물과 음식 소비 감소로 이어지지 않았습니다. 치료는 성장 곡선, 혈구 수, 간 기능, 생화학 적 혈액 검사, 소변 검사, 체중 및 장기 및 시스템의 거시적 인 외관에 영향을 미치지 않았습니다.
최기형성 연구에서는 임신과 태아에 대한 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Macrogol 6000, 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, 이산화규소, 미정질 셀룰로오스, 글리세롤 디베네이트, 마그네슘 스테아레이트, 오파드라이 화이트(하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 이산화티타늄, 활석, 마크로골 6000).
06.2 비호환성
비호환성이 발견되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC / PE / PVDC-Al 물집
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 필름코팅정 40 및 60 팩
Glibomet 400 mg + 5 mg: 필름코팅정 40 및 60 팩
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 마케팅 승인 번호
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 필름 코팅 정제 AIC n ° 026129015
60 필름 코팅 정제 AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 필름 코팅 정제 AIC n ° 026129039
60 필름 코팅 정제 AIC n ° 026129041
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 필름코팅정 40정 1987년 4월 / 2010년 5월
필름코팅정 60정 2000년 7월 / 2010년 5월
Glibomet 400 mg + 5 mg: 필름코팅정 40정 2002년 3월 / 2010년 5월
필름코팅정 60정 2002년 3월 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월