유효 성분: 겐타마이신(겐타마이신 설페이트)
젠탈린 0.1% 크림
젠탈린 0.1% 연고
Gentalyn 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 젠탈린 0.1% 크림, 젠탈린 0.1% 연고
- GENTALYN 80 mg / 2 ml 주사 용액, GENTALYN 40 mg / 1 ml 주사 용액
젠탈린을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
광범위 항생제인 Gentamicin은 피부의 1차 및 2차 세균 감염에 효과적인 국소 치료제입니다.
치료 적응증 GENTALYN 크림과 GENTALYN 연고는 ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, 미생물 습진을 포함한 다양한 심각도와 정도의 pyoderma와 같은 일차적으로 세균성 염증성 피부 형태와 dermatitis, impemastiginized eczema와 같은 2차 감염 형태로 나타납니다. 정체 궤양, 외상성 부상, 화상 및 감염된 찰과상.
GENTALYN의 적용으로 혜택을 받는 다른 피부 질환은 여드름 및 농포성 건선, 트리지노이드 형태 및 박테리아 기원의 골막입니다. 진균 형태의 경우, 겐타마이신이 진균의 어떤 변종에도 활성이 아니기 때문에 국소 사용을 위한 GENTALYN은 효과가 없습니다. 그러나 이 약물은 곰팡이 및 바이러스 감염의 세균 중복 감염에 유용합니다.
제품의 두 가지 제제인 크림과 연고는 진행 중인 병변의 염증 및 삼출 정도에 따라 특히 적합한 국소 치료를 만드는 데 도움이 됩니다. 박리 성분 (태선화 미생물 습진)이있는 소위 "건조한"형태의 GENTALYN 연고가 더 적합합니다.
특별한 효능은 열 손상의 예외적인 강도에 의해 실행되는 "토양의 고의"가 특히 독성이 강한 세균총의 발달에 유리한 다양한 정도와 정도의 화상 준비에 의해 입증되었습니다.
Gentalyn을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 젠탈린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 제제는 안과용으로 사용할 수 없습니다.
국소 겐타마이신의 전신 흡수는 신체의 넓은 부위를 치료하는 경우, 특히 피부 손상이 있거나 장기간 치료를 계획하는 경우 증가합니다.이러한 상황에서 사용으로 명백한 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다. .
따라서 특히 영유아에 대해서는 적절한 예방조치를 취해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Gentalyn의 효과를 수정할 수 있습니까?
지금까지 알려진 바가 없습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 장기간 외용제를 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. ; 이 경우 또는 자극, 과민성 또는 중복 감염이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.젠탈린 크림 및 젠탈린 연고는 바이러스 및 진균에 의한 피부 감염에 활성이 없습니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 다른 신독성 및/또는 신경독성 약물의 동시 및/또는 순차적 전신 또는 국소 투여는 피해야 합니다. 전신 요법과 함께 사용하는 경우 혈청 수준의 증가 가능성을 고려해야 합니다.
임신과 모유 수유
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
이 약은 임부에 대한 안전성이 충분히 확립되어 있지 않으므로 임부에게 이 약을 다량으로 또는 장기간 사용해서는 안 된다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Gentalyn 사용 방법: 복용량
첫 번째 결과가 얻어질 때까지 하루에 3-4번 크림과 연고 형태로 제제를 바릅니다. 그 후 24시간 안에 드레싱 횟수를 1-2회로 줄일 수 있습니다.
적용 후 멸균 거즈로 부품을 보호하는 것이 좋습니다.
Pyoderma의 경우 연화력 덕분에 혈청-혈액 딱지의 분리를 촉진하는 GENTALYN 연고로 시작하는 것이 좋습니다. 일단 병변이 정화되면 보호 붕대가 필요하지 않은 GENTALYN 크림을 계속 사용할 수 있습니다.
화상의 경우 I, II 또는 III 정도에 관계없이 화상 표면의 극도의 민감도와 연고의 완화 효과로 인해 더 쉽게 제거되는 괴사 물질의 존재를 고려할 때 GENTALYN 연고가 더 잘 나타납니다.
Gentalyn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
겐타마이신의 단일 과다 복용은 증상을 유발하지 않을 것으로 예상됩니다.
국소 치료를 위해 겐타마이신을 과도하게 또는 장기간 사용하면 둔감한 진균이나 박테리아에 의해 병변이 증가할 수 있습니다.
둔감한 진균이나 세균이 발생하는 경우에는 항진균제 또는 항균제를 사용하여 적절한 치료가 필요합니다.
부작용 Gentalyn의 부작용은 무엇입니까
임상 경험에서 국소 사용을 위한 Gentalyn은 잘 견뎠습니다.
젠타마이신 치료는 때때로 일시적인 자극(홍반 또는 소양증)을 유발했으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
겐타마이신 사용 후 접촉 알레르기가 나타날 수 있습니다.
이 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 의사나 약사에게 보고하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
Gentalyn 크림과 Gentalyn 연고는 첫 개봉 후 3개월간 유효합니다. 의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
젠탈린 0.1% 크림:
100g 함유: 활성 성분: 겐타마이신 설페이트 0.166g. 부형제: 클로로크레졸, 폴리에틸렌 글리콜 모노세틸 에테르(Cetomacrogol 1000), 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 일염기성 인산나트륨, 정제수.
젠탈린 0.1% 오일:
100g 함유: 활성 성분: 겐타마이신 설페이트 0.166g. 부형제: 유동 파라핀, 백색 바셀린.
약학적 형태 및 내용
겐탈린 크림 튜브 30g
30g의 GENTALYN 연고 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
겐탈린
02.0 질적 및 양적 구성
젠탈린 0.1% 크림:
100g 크림에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 겐타마이신 설페이트 0.166g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
젠탈린 0.1% 연고:
100g 연고에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 겐타마이신 설페이트 0.166g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림과 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Gentalyn 크림과 Gentalyn 연고는 피부염, 염증성 습진, 정체 궤양과 같은 2차 감염 형태뿐만 아니라 ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis를 포함한 다양한 심각성과 정도의 pyoderma와 같은 일차적으로 세균성 염증성 피부 형태에 표시됩니다. , 외상성 부상, 화상 및 감염된 찰과상.
Gentalyn의 적용으로 혜택을 받는 다른 피부 질환은 여드름 및 농포성 건선, 트리지노이드 형태 및 박테리아 기원의 근막입니다. 진균 형태에서 국소 사용을 위한 Gentalyn은 효과가 없습니다. 그러나 이 약물은 곰팡이 및 바이러스 감염의 세균 중복 감염에 유용합니다.
제품의 두 가지 제제인 크림과 연고는 진행 중인 병변의 염증 및 삼출 정도에 따라 특히 적합한 국소 치료를 만드는 데 적합합니다. Gentalyn 크림은 특히 삼출 단계의 급성 형태로 표시됩니다. 박리 성분 (태선화 미생물 습진)이있는 소위 "건조한"형태의 Gentalyn 연고가 더 적합합니다.
특별한 효능은 다양한 정도와 정도의 화상 준비에 의해 입증되었으며, "토양의 고의"는 "열 손상"의 예외적인 강도에 의해 실행되어 특히 독성이 강한 세균총의 발달에 유리합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
첫 번째 결과가 얻어질 때까지 하루에 3-4번 크림과 연고 형태로 제제를 바릅니다. 그 후 24시간 안에 드레싱 횟수를 1-2회로 줄일 수 있습니다.
적용 후 멸균 거즈로 부품을 보호하는 것이 좋습니다.
Pyoderma에서는 피부 연화력 덕분에 혈청학적 딱지의 분리를 촉진하는 Gentalyn 연고로 시작하는 것이 좋습니다. 병변이 정화되면 보호 붕대가 필요하지 않은 Gentalyn 크림을 계속 사용할 수 있습니다.
화상의 경우 I, II 또는 III 정도에 관계없이 화상 표면의 극도의 민감도와 연고의 완화 효과로 인해 더 쉽게 제거되는 괴사 물질의 존재를 감안할 때 Gentalyn 연고가 더 표시됩니다.
04.3 금기 사항
Gentalyn은 활성 물질 또는 첨가제에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
이 제제는 안과용으로 사용할 수 없습니다.
국소 겐타마이신의 전신 흡수는 신체의 넓은 부위를 치료하는 경우, 특히 피부 손상이 있거나 장기간 치료를 계획하는 경우 증가합니다.이러한 상황에서 사용으로 명백한 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다. . 따라서 특히 영유아에 대해서는 적절한 예방조치를 취해야 하며, 모든 항생제와 마찬가지로 겐타마이신으로 치료하면 진균을 포함한 둔감한 미생물이 과발달할 수 있으며, 이 경우 자극, 과민성 또는 자극이 있을 경우 중복 감염이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다. Gentalyn 크림과 Gentalyn 연고는 바이러스 및 진균에 의한 피부 감염에 효과가 없습니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
다른 아미노글리코사이드와 마찬가지로 다른 신독성 및/또는 신경독성 약물의 동시 및/또는 순차적 전신 또는 국소 투여는 피해야 합니다.
전신 요법과 함께 사용하는 경우 혈청 수준의 증가 가능성을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 알려진 바가 없습니다.
04.6 임신과 수유
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
이 약은 임부에 대한 안전성이 충분히 확립되어 있지 않으므로 임부에게 이 약을 다량으로 또는 장기간 사용해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 경험에서 국소 사용을 위한 Gentalyn은 잘 견뎠습니다.
겐타마이신 치료는 때때로 일시적인 자극(홍반 또는 소양증)을 유발하여 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.이 피험자들에서 이후에 수행된 패치 테스트에서는 자극 및 과민 반응을 나타내지 않았습니다.
겐타마이신 사용 후 접촉 알레르기가 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
겐타마이신의 단일 과다 복용은 증상을 유발하지 않을 것으로 예상됩니다.
국소 치료를 위해 겐타마이신을 과도하게 또는 장기간 사용하면 둔감한 진균이나 박테리아에 의해 병변이 증가할 수 있습니다.
둔감한 진균이나 세균이 발생하는 경우에는 항진균제 또는 항균제를 사용하여 적절한 치료가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 항생제.
ATC 코드: D06AX07.
Gentamicin은 Micromonospora purpurea의 발효에 의해 생성되며 백색 무정형 분말로 얻어지며 물에 용해되고 열에 안정합니다. Schering Corporation의 연구소에서 분리된 이 광범위한 항생제는 1차 및 2차 세균성 피부 감염의 국소 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
겐타마이신에 민감한 박테리아에는 황색포도상구균(응고효소 양성, 응고효소 음성 및 페니실리나제 생성 균주) 및 그람 음성 박테리아(Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris 및 Klebsiella pneumoniae)가 있습니다.
클리닉에서 수행된 피부 반응 테스트 결과 겐타마이신은 주요 자극제가 아닙니다. 또한, 겐타마이신은 피부 감작 지수가 낮습니다.
05.2 약동학적 특성
Gentalyn 크림과 연고에서 gentamicin의 경피 흡수는 일반적으로 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수용액에서 겐타마이신을 사용한 마우스의 급성 독성 연구는 다음과 같은 LD50을 제공했습니다: 피하 485 mg/kg, 복막 430 mg/kg, 정맥내 75 mg/kg, 경구 > 9050 mg/kg. 항생제 농도가 치료제보다 훨씬 높은 동물과 사람을 대상으로 한 경험에서 일차적인 자극이나 과민 현상의 징후는 나타나지 않았습니다.
100명의 환자에서 수행된 피부외 검사는 각각의 경우에 음성 결과를 보였습니다. Gentamicin은 발암 작용이 확립된 화합물과 구조적 유사성이 없습니다. 만성 독성 연구와 임상 시험에서 발암 가능성을 암시할 수 있는 현상을 보여준 적이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림: 액체 파라핀; 백색 바셀린; 클로로크레졸; 폴리에틸렌 글리콜 모노옥에틸 에테르(Cetomacrogol 1000); 세토스테아릴 알코올; 일염기성 인산나트륨; 정제수.
연고: 액체 파라핀; 흰색 석유 젤리.
06.2 비호환성
현재까지 다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
2년 크림; 연고 3년.
첫 개봉 후: 크림 및 연고 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림, 30g 튜브
연고, 30g 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
판매 대리점:
ESSEX 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
젠탈린 0.1% 크림 AIC n. 020891077
Gentalyn 0.1% 연고 AIC n. 020891065
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1968년 7월 26일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월