유효 성분: 독소필린
"400 mg 정제" 20정 - "200 mg 경구 용액용 분말" 20포 - "100mg / 10ml
정맥 주사용 용액 "3 앰플 -" 20mg/ml 시럽 "200ml 병
Ansimar는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
크산틴 유도체, 전신 사용을 위한 항천식.
치료 적응증
- 기관지 천식
- 기관지 경련 요소가 있는 폐 애정.
Ansimar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
ANSIMAR 제제는 급성 심근경색의 경우, 저혈압 상태 및 수유 중 약물 또는 기타 크산틴 유도체에 과민증이 있는 것으로 알려진 대상체에게 금기입니다.
사용상의 주의사항 Ansimar를 복용하기 전에 알아야 할 사항
ANSIMAR은 다른 크산틴 제제와 함께 투여해서는 안 됩니다. 카페인이 함유된 음료와 음식을 적당히 섭취하는 것이 좋습니다. ANSIMAR과 에페드린 또는 다른 교감신경 유사물질 사이의 연관성은 주의가 필요합니다.
심장병 환자, 고혈압 환자, 고령자 및 중증 저산소혈증, 갑상선 기능 항진증, 만성 폐성 폐질환, 울혈성 심부전, 간 질환, 소화성 궤양이 있는 환자 및 신기능이 불량한 환자에게는 주의해서 투여해야 합니다. 특히 울혈성 심부전 환자의 경우 높은 혈중 농도를 유지한 후에도 장기간 지속되어 약물의 청소율이 현저히 느려지므로 주의하여 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Ansimar의 효과를 변경할 수 있습니까?
많은 요인이 혈장 약물 수준의 증가와 함께 크산틴 유도체의 간 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 연령, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 간 질환, 동반 감염, 에리트로마이신, TAO, 린코마이신, 클린다마이신, 알로퓨리놀, 시메티딘, 인플루엔자 백신, 프로프라놀롤과 같은 많은 약물의 병용 투여가 포함됩니다. 페니토인, 기타 항경련제 및 담배 흡연은 혈장 반감기를 감소시키면서 크산틴 유도체의 제거율을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 경우 약물의 용량을 늘려야 할 수 있습니다.
크산틴 유도체의 클리어런스에 영향을 줄 수 있는 요인의 경우 치료 범위를 제어하기 위해 약물의 혈중 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중 사용: 동물을 대상으로 실시한 조사에서 ANSIMAR 제제의 활성 성분이 산전 및 산후 발달을 방해하지 않는 것으로 나타났으나, 임신 중 임상 실험이 충분하지 않기 때문에 임신 중 약물의 사용은 반드시 주의해야 합니다. 위험-이득 기준에 따라 사례별로 신중하게 평가됩니다.
준비는 경계 정도의 무결성을 수정하지 않으므로 자동차 운전과 빠른 반사 신경이 필요한 기계 사용을 손상시키지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ansimar 사용 방법: 복용량
- 400 mg 정제: 성인 1일 2/3회 1정.
- 정맥 주사용 100mg/10ml 용액: 성인의 경우 2개의 정맥내 앰플을 앙와위의 환자에게 투여하고 급성기에는 가급적 희석하여 천천히(15-20분) 투여합니다. 의사의 소견에 따라 12시간마다 투여를 반복할 수 있습니다.
- 경구 용액용 분말 200mg: 학령기 아동(6-12세) 1일 1-3포(12-18mg/kg), 다량의 물에 용해.
- 20mg/ml 시럽: 1일 2/3회 20ml 1스쿱(20ml 1스쿱은 400mg의 독소필린에 해당).
권장 복용량에서 독소필린의 혈장 수준은 일반적으로 20μg/ml를 초과하지 않으므로 주기적으로 이러한 수준을 확인할 필요가 없습니다.
이 용량이 증가하는 경우 약물의 혈중 농도를 확인해야 합니다(약 10 µg/ml의 치료 값, 20 µg/ml의 독성 한계값)
Ansimar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
특별한 해독제가 없기 때문에 과량투여시 심혈관 허탈의 대증적 치료에 의존해야 합니다.
부작용 Ansimar의 부작용은 무엇입니까
크산틴 유도체 사용 시 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 과민성, 불면증, 빈맥, 수축기외, 빈호흡 및 때때로 고혈당 및 알부민뇨가 나타날 수 있으며, 과량투여시 중증의 심장부정맥 및 강장간대발작이 나타날 수 있다. 중독의 첫 징후가 될 수 있습니다.
부작용이 나타나면 치료를 중단해야 할 수 있으며, 필요한 경우 의사의 판단에 따라 모든 독성 징후 및 증상이 사라진 후 더 낮은 용량으로 재개할 수 있습니다.
설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 담당 의사나 약사에게 즉시 보고해야 합니다.
만료 및 보유
주의: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
400mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분 독소필린 400 mg
- 부형제 콜로이드 무수 실리카, 콜로이드 수화 실리카, 전호화 옥수수 전분, 유당 일수화물, 폴리비닐피롤리돈, 미세결정질 셀룰로오스 및 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
정맥 주사용 100mg / 10ml 용액
각 10ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분 독소필린 mg 100
- 부형제 증류수 맛보기 10ml에서
경구 용액용 분말 200mg(소아용)
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분 독소필린 mg 200
- 부형제 자당, 당화암모늄, 민트에센스
20mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분 Doxofilllina g 2
- 부형제 자당, 에틸알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 민트 에센스, 글리시화 암모늄, 미각 정제수
제약 형태, 포장
- 400 mg 정제, 20정의 상자.
- 100 mg / 10 ml 앰플, 3개의 앰플 상자.
- 200mg 봉지, 20포 들이 한 상자.
- 20mg/ml 시럽, 200ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
안시마르
02.0 질적 및 양적 구성 -
400mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
독소필린 400mg
바이알
각 10ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
독소필린 100mg
향낭(소아용)
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
독소필린 200mg
시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
독소필린 g 2
Miniflebus 약병(병원용)
100ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
독소필린 300mg
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태 -
400mg 정제
100mg / 10ml 앰플
200mg 향낭, 소아용
시럽 2g/100ml
Miniflebus, 300mg/100ml 1병(병원용)
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
기관지 천식.
기관지 경련 요소가 있는 폐 애정.
04.2 용법 및 투여방법 -
400 mg 정제: 성인 1일 2/3회 1정
100mg 앰플: 성인의 경우 2앰플 정맥 주사
앙와위의 환자에게 천천히(15-20분) 투여하고, 급성기에는 희석하는 것이 바람직합니다. 의사의 소견에 따라 12시간마다 투여를 반복할 수 있습니다.
200mg 봉지: 학령기 어린이(6-12세):
1일 1-3포(12-18mg/kg)를 충분한 물에 녹입니다.
2% 시럽: 성인 1일 2회/3회 20ml 1스쿱(20ml 1스쿱은 400mg의 독소필린에 해당)
Miniflebus 300 mg 바이알: 의료 감독 하에 천천히 점적하여 정맥내로, 성인에게만 투여합니다.
권장 복용량에서 독소필린의 혈장 수준은 일반적으로 20mcg/ml를 초과하지 않으므로 이러한 수준을 주기적으로 확인할 필요가 없습니다.
이 용량을 증량하는 경우 약물의 혈중 농도 조절에 의존해야 합니다(약 10mcg/ml의 치료 값, 독성 한계값 20mcg/ml).
04.3 금기 사항 -
ANSIMAR 제제는 급성 심근경색의 경우, 저혈압 상태 및 수유 중 약물 또는 기타 크산틴 유도체에 과민증이 있는 것으로 알려진 대상체에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
많은 요인이 혈장 약물 수준의 증가와 함께 크산틴 유도체의 간 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 연령, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 간 질환, 동반 감염, 에리트로마이신, TAO, 린코마이신, 클린다마이신, 알로퓨리놀, 시메티딘, 인플루엔자 백신, 프로프라놀롤과 같은 많은 약물의 동시 투여가 포함됩니다. 약물의 용량을 줄이기 위해 필요합니다.
페니토인, 기타 항경련제 및 흡연은 혈장 반감기를 감소시키면서 크산틴 유도체의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우 약물의 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
크산틴 유도체의 클리어런스에 영향을 줄 수 있는 요인의 경우 치료 범위를 제어하기 위해 약물의 혈중 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
이 약의 투여는 심장병 환자, 고혈압 환자, 고령자 및 중증 저산소혈증, 갑상선 기능 항진증, 만성 폐성 폐질환, 울혈성 심부전 환자, 간 질환, 소화성 궤양 환자 및 신기능이 불량한 환자에게 주의하여 수행해야 합니다. 특히, 울혈성 심부전 환자의 경우 약물 제거가 현저하게 느려지고 치료 중단 후에도 장기간 동안 높은 혈중 농도가 지속되므로 주의해서 사용해야 합니다.
중독, 의존 등의 위험이 없습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
ANSIMAR은 다른 크산틴 제제와 함께 투여해서는 안 됩니다. 카페인이 함유된 음료와 음식을 적당히 섭취하는 것이 좋습니다.
ANSIMAR과 에페드린 또는 다른 교감신경 유사물질 사이의 연관성은 주의가 필요합니다.
에리트로마이신, TAO, 린코마이신, 클린다마이신, 알로퓨리놀, 시메티딘, 인플루엔자 백신, 프로프라놀롤과 같은 많은 약물의 병용 투여는 약물의 혈장 수준 증가와 함께 크산틴 유도체의 간 청소율을 감소시킬 수 있습니다.
페니토인, 기타 항경련제 및 흡연은 혈장 반감기를 감소시키면서 크산틴 유도체의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우 약물의 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
동물에 대해 수행된 조사에 따르면 ANSIMAR 제제의 활성 성분이 출생 전후 발달을 방해하지 않는 것으로 나타났습니다.
그러나 임신 중에는 임상시험이 충분하지 않기 때문에 임신 중 약물의 사용은 경우에 따라 위험-유익 기준에 따라 신중하게 평가되어야 하며, 수유 중에는 금기이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
준비는 경계 정도의 무결성을 수정하지 않으므로 자동차 운전과 빠른 반사 신경이 필요한 기계 사용을 손상시키지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
크산틴 유도체 사용 시 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 과민성, 불면증, 빈맥, 수축기외, 빈호흡 및 때때로 고혈당 및 알부민뇨가 나타날 수 있으며, 과량투여시 중증의 심장부정맥 및 강장간대발작이 나타날 수 있다. 중독의 첫 징후가 될 수 있습니다.
부작용이 나타나면 치료를 중단해야 할 수 있으며, 필요한 경우 의사의 판단에 따라 모든 독성 징후 및 증상이 사라진 후 더 낮은 용량으로 재개할 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
특별한 해독제가 없기 때문에 과량투여시 심혈관 허탈의 대증적 치료에 의존해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
독소필린은 기관지 평활근과 폐혈관에 근육 이완 작용을 합니다. 이런 식으로 그것은 주로 기관지 근육의 기관지 확장제, 폐 혈관 확장제 및 근육 이완제로 작용합니다.
독소필린의 작용은 적어도 부분적으로 포스포디에스테라제의 억제에 의해 매개될 수 있으며 결과적으로 평활근 이완을 유발하는 순환 AMP의 세포내 농도가 증가합니다.
더 높은 농도에서 doxofylline은 히스타민의 세포 분해를 억제할 수 있습니다.
약물의 장기간 사용은 중독성이 없습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
doxofylline의 반감기는 6시간 이상이므로 하루 3회 투여로 일정한 유효 혈장 농도를 유지합니다.
단일 정맥 및 경구 투여 후 인간의 동역학을 연구하여 약물의 분포 및 흡수 특성을 정의했습니다.
5명의 지원자에게 100mg의 독소필린을 정맥내 투여한 후, 변하지 않은 물질의 혈청 분포는 2구획 패턴을 따릅니다.
분포 단계에서 혈청 농도 곡선 아래의 면적은 전체 면적의 작은 부분을 구성합니다.
혈장 청소율은 444~806mL/min 범위의 값으로 높고 분포 부피는 약 1L/kg입니다.
정맥 투여 후 평균 반감기는 65분(40~96분)으로 계산되었습니다.
정제 형태의 투여 후 혈장 내 최대 농도는 60분 후에 도달하는 반면, 시럽 형태의 제약 형태는 히드로알코올성 매개체로 인해 보다 빠른 흡수가 나타나 최대 농도가 30분 이내에 발생합니다.
경구 경로에 의한 절대 생체이용률은 약 62.6%입니다. pH 7.4에서 혈장 단백질에 결합된 생성물의 백분율은 약 48%입니다.
경구 투여된 용량의 4% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성
경구, 복강 내 및 정맥 내 투여한 쥐 및 생쥐의 LD50:
경구 투여: 쥐에서 = 1022.4 mg/kg
마우스에서 = 841.0 mg/kg
복강내 투여: 쥐에서 = 444.7 mg/kg
정맥내 투여: 쥐에서 m. = 360mg/kg
쥐 f. = 310mg/kg
마우스에서 m. = 245mg/kg
마우스 f. = 238mg/kg
경구 및 복강내 비글견의 급성 독성
경구 투여: 800 mg/kg 이상
투여 i.p.: 400 mg/kg
아급성 독성(3개월) - OS당
용량의 수컷 및 암컷 랫트:
7.21 mg/kg - 57.66 mg/kg - 288.40 mg/kg 경구;
용량의 수컷 쥐에서:
3.625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg 복강 내;
용량의 암컷 쥐에서:
복강 내 3.625 mg/kg;
용량의 수컷 및 암컷 비글견:
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg 경구
주목할 만한 변화는 관찰되지 않았다.
만성 독성(6개월) -
용량의 수컷 쥐에서:
7.21 mg/kg - 57.66 mg/kg - 288.4 mg/kg 경구;
용량의 암컷 쥐에서:
7.21 mg/kg - 288.4 mg/kg 경구;
용량의 수컷 쥐에서:
3.625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg 복강 내;
용량의 암컷 쥐에서:
145 mg/kg 복강 내로;
용량의 수컷 및 암컷 비글견:
180mg/kg - 60mg/kg - 20mg/kg
제제는 내약성이 우수하고 독성 작용이 없었다.
아급성 독성(1개월) - i.v.
용량의 수컷 및 암컷 토끼:
57.68 mg/kg - 28.84 mg/kg - 7.21 mg/kg 정맥 주사
이 제제는 정맥 경로를 통한 장기간 투여에 적합했습니다.
다음 용량으로 쥐와 토끼를 대상으로 한 시험 결과 이 제제는 태아 독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
- 쥐에서: 57.66 mg/kg 경구
i.p.의 경우 29mg/kg
- 토끼: 7.21 mg/kg - 28.84 mg/kg - 115.36 mg/kg 경구.
이 제제는 생식력, 출생 전후 발달에 영향을 미치지 않았으며 쥐에서 기형 유발 작용이 부족했습니다.
Doxofylline은 또한 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
400mg 정제
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 콜로이드 무수 실리카, 콜로이드 수화 실리카, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈 K30
바이알
증류수.
소아용 향 주머니
자당, 당화 암모늄, 민트 에센스.
시럽
자당, 에틸 알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 민트 에센스, 글리시화 암모늄, 정제수.
미니버스
증류수
06.2 비호환성 "-
제공된 약학적 형태에 대해 다른 물질과의 비호환성이 보고되었습니다.
06.3 유효 기간 "-
400mg 정제: 60개월
바이알: 36개월
소아용 향낭: 36개월
미니버스: 36개월
시럽: 5년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
제제는 F.U.IX Ed.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
ANSIMAR 정제 400 mg:
정제는 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄 판지 상자에 삽입된 알루미늄과 결합된 PVC 물집으로 포장됩니다.
400mg 20정 한 상자
ANSIMAR 바이알:
가수분해 등급 1의 중성 유리에 있는 약병을 열성형 플라스틱 재료의 특수 용기에 넣고 석판 인쇄된 단단한 판지 상자에 그림 시트와 함께 동봉합니다.
100 mg / 10 ml의 3 바이알 상자
소아용 ANSIMAR 향낭:
폴리에틸렌 알루미늄으로 된 향 주머니는 리소그래피된 단단한 판지 상자에 전단지와 함께 삽입됩니다.
200mg 20포 한박스입니다.
ANSIMAR 시럽:
시럽은 갈색 유리병에 담겨 있으며 계량컵이 부착된 어린이용 캡으로 닫혀 있습니다.
병은 포장 전단지 및 20ml 눈금이 있는 계량컵과 함께 석판 인쇄된 단단한 판지 상자에 삽입됩니다.
2% 시럽 200ml 병
ANSIMAR 미니버스:
병원에서 사용하기 위해 중성 유리에 담긴 100ml 미니플레보 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 예방 조치 없이 준비를 처리할 수 있습니다. 투여 방법을 참조하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
코스 비토리오 에마누엘레 II, 72
10121 투린
08.0 마케팅 승인 번호 -
ANSIMAR 20 정제 - 코드 N.025474014
ANSIMAR 3 바이알 i.v. - 코드 N.025474040
ANSIMAR 20 향 주머니 - 코드 N.025474038
ANSIMAR 시럽 - 코드 N.025474065
ANSIMAR 미니플레보 - 코드 N.025474053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
ANSIMAR 20 정제: 10/30/84
ANSIMAR 3 바이알 i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 포: 10/30/84
ANSIMAR 미니플레보: 10/30/84
ANSIMAR 시럽: 27/04/91-
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 3월