유효 성분: 파록세틴(파록세틴 메실레이트)
Daparox 33.1mg/ml, 경구 방울, 용액
Daparox 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Daparox 20mg 필름코팅정
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Daparox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
파록세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 알려진 약물 그룹에 속합니다. 세로토닌은 뇌의 신경 세포에서 발견되는 천연 물질입니다.
뇌에서 이 물질의 낮은 수치는 우울증 및 불안과 같은 기타 관련 상태를 유발하는 것으로 생각됩니다. 파록세틴 및 기타 SSRI의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 파록세틴은 신경 섬유에서 세로토닌의 재흡수를 억제하여 세로토닌을 더 오래 사용할 수 있도록 합니다. 이것은 낮은 세로토닌 수치로 인한 증상을 감소시킬 수 있습니다.
Daparox는 다음 치료에 사용됩니다.
- 우울증(주요 우울 삽화)
- OCD(강박적인 생각이나 행동)
- 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애(예: 집을 떠나거나, 상점에 들어가는 것에 대한 심한 두려움 또는 공공 장소에 대한 두려움)
- 사회 불안 장애/사회 공포증(매일의 사회적 상호 작용 상황을 피하려는 강한 두려움 또는 욕구)
- 범불안 장애(항상 존재하는 불안, 과도한 긴장 및 만성 걱정)
- 외상 후 스트레스 장애(외상적 사건과 관련된 불안)
Daparox를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다파록스를 복용하지 마십시오
- 파록세틴 또는 Daparox의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(섹션 2, "Daparox에는 알코올이 포함됨" 참조).
- 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 특정 약을 복용하는 경우(모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라고 함). - 비가역적 MAOI(예: isocarboxazid 및 phenelzine) 사용을 중단한 후 최소 14일이 지난 경우에만 파록세틴 복용을 시작할 수 있습니다. - 가역적 MAOI(예: 모클로베미드, 리네졸리드, 메틸렌블루(메틸티오니늄클로라이드))를 복용하는 경우 파록세틴을 시작하기 전에 최소 24시간을 기다려야 합니다. - 대신, MAOI 복용을 시작하기 전에 파록세틴을 중단한 후 최소 7일을 기다려야 합니다.
- 정신병과 같은 심각한 정신 질환을 치료하는 데 사용되는 특정 약(티오리다진)을 복용하는 경우. 파록세틴은 티오리다진의 혈중 농도를 증가시켜 티오리다진의 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다. 가능한 부작용 중 하나는 불규칙한 심장 박동(심실 부정맥) 및 급사입니다(섹션 2, "기타 의약품 및 Daparox" 참조).
- 특정 항정신병 약물(피모자이드)을 복용 중인 경우. 파록세틴은 피모자이드의 혈중 농도를 증가시켜 관련 부작용이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 2, "기타 의약품 및 Daparox" 참조).
Daparox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Daparox를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 18세 미만인 경우. 파록세틴은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 실제로 이러한 환자들은 이 그룹에 속하는 약물을 복용하는 경우 자살 시도, 자살 충동 및 적대적 태도(주로 공격성, 적대적 행동 및 분노)와 같은 바람직하지 않은 영향을 경험할 위험이 더 높습니다. 전술한 내용에도 불구하고 의사가 꼭 필요하다고 판단하는 경우 18세 미만의 환자에게 파록세틴을 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 파록세틴을 처방했고 더 자세한 정보를 원하시면 주저하지 말고 다시 그에게 연락하십시오. 18세 미만의 환자가 파록세틴을 복용하는 동안 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한, 이 연령대의 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달과 관련된 파록세틴의 장기적인 안전성 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
- 자살에 대한 생각과 우울증이나 불안 장애의 악화 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제 복용을 처음 시작할 때 더 자주 발생할 수 있습니다. 이러한 모든 약은 일반적으로 약 2주 동안 작동하지만 때로는 더 오래 걸리기 때문입니다. 다음과 같은 경우 이러한 생각을 할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이전에 자살이나 자해에 대한 생각을 한 적이 있거나 젊은 성인입니다. 임상 시험 정보에 따르면 25세 미만의 정신 질환이 있고 항우울제로 치료를 받은 성인의 자살 행동 위험이 증가했습니다. 자해하거나 자살할 생각이 들 때마다 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오. 친구나 친척에게 우울증이나 불안 장애가 있다는 것을 알리고 이 책자를 읽어 달라고 하면 도움이 될 수 있습니다. 행동의 변화에 대해.
- 중증 우울증이나 파킨슨병(MAOI) 치료에 사용되는 특정 약을 복용하는 경우. 파록세틴을 동시에 복용해서는 안됩니다. (섹션 2, "Daparox를 복용하지 마십시오" 및 섹션 2, "기타 의약품 및 Daparox" 참조).
- 안절부절 못하거나 과잉 활동적이거나 앉거나 서 있을 수 없는 경우(정좌불능증). 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 나타나면 주저하지 말고 의사에게 연락하십시오. 실제로 이러한 경우 복용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
- 특정 증후군(세로토닌 증후군)이 있는 경우. 이 증후군은 (극도의) 동요, 혼란, 과민성, 현실에 없는 것을 보는 것(환각), 발한, 떨림 또는 오한, 현저한 반사, 갑작스러운 근육 경련의 발병(간대성 근경련)과 같은 증상의 조합이 특징입니다. , 체온 상승 또는 통증(섹션 2, "기타 의약품 및 Daparox" 참조). 이러한 증상이 동시에 발생하면 즉시 의사에게 연락하고 파록세틴 복용을 중단하십시오.
- 극단적인 행복감이나 과도한 흥분으로 인해 비정상적인 행동(조증)을 경험한 경우. 파록세틴의 사용은 우울기를 조증기로 전환시킬 수 있으므로 조증기가 나타나면 파록세틴 치료를 중단해야 한다.
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있거나 이전에 있었던 경우. 의사의 용량 조절이 필요합니다.
- 당뇨병이 있는 경우. 파록세틴으로 치료하면 혈당(혈당) 값이 변경될 수 있으므로 면밀한 모니터링이 필요합니다. 인슐린 및/또는 기타 경구 당뇨병 치료제의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 과거에 간질이나 발작이 있었거나 있었던 경우. 파록세틴은 발작(경련)을 일으킬 수 있으므로 의사의 특별한 주의가 필요합니다. 적합(적합)을 경험하면 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 파록세틴 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
- 전기 경련 요법(ECT)을 받은 경우. 파록세틴과 ECT의 병용 투여에 대한 임상 경험은 제한적이므로 의사의 특별한 주의가 필요합니다.
- 안압 상승(녹내장)이 있거나 겪었던 경우. 파록세틴은 동공을 과도하게 확장(산동)하여 안구 내부의 압력을 증가시킬 수 있습니다. 의사는 특별한 주의가 필요합니다.
- 심혈관 질환을 앓고 있는 경우. 파록세틴 사용의 안전성은 이러한 상태의 환자에서 연구되지 않았으므로 의사는 특별한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 고령 환자인 경우 다른 약을 사용하거나 간 문제(간경변증)가 있어 혈중 나트륨 수치가 감소할 위험이 높습니다. 파록세틴은 혈중 나트륨 수치를 더욱 낮추어 허약감과 피로감을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사와 상담하십시오.
- 출혈 경향이 증가하거나 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약을 복용하는 경우. 이러한 의미의 예로는 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 일부 약물(항응고제), 중증 정신 질환 또는 메스꺼움 및 구토 치료에 사용되는 일부 약물(페노티아진), 정신분열증 치료에 사용되는 특정 약물(클로자핀), 아스피린( 아세틸살리실산) 및 통증 및 염증과 싸우는 일부 약물(이부프로펜 또는 COX-2 억제제와 같은 NSAID) 파록세틴은 비정상적인 출혈을 유발할 수 있으므로 의사의 특별한 주의가 필요합니다(섹션 2, "기타 의약품 및 Daparox" 참조) .
- 파록세틴 복용을 중단하고 싶다면. 특히 갑자기 중단하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 3, "Daparox 복용을 중단하는 경우" 참조). 파록세틴 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Daparox의 효과를 수정할 수 있습니까?
일부 약물은 파록세틴의 효과에 영향을 미칠 수 있고 후자는 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 파록세틴과 같이 뇌의 세로토닌 양을 변화시킬 수 있는 약물(예: 우울증 또는 파킨슨병 치료에 사용되는 일부 약물(모클로베미드 또는 이소카복사지드와 같은 MAOI), 일부 식이 보조제(L-트립토판), 사용되는 일부 약물 편두통(수마트립탄, 알모트립탄과 같은 트립탄), 일부 진통제(트라마돌, 페티딘), 감염 치료에 사용되는 약물(리네졸리드), 수술 전 강조제(메틸렌 블루), 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제( SSRI , 플루옥세틴, 설트랄린과 같은), 특정 정신 질환의 치료에 사용되는 일부 약물(리튬, 리스페리돈), 만성 통증 또는 마취의 치료에 사용되는 특정 약물(펜타닐) 및 St. John's Wort(Hypericum perforatum) , 우울증에 대한 자연 요법. 이러한 약물을 병용하면 세로토닌 증후군이 발생할 수 있습니다(섹션 2, "다파록스 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 참조).
- 정신병 치료에 사용되는 일부 약물(피모자이드). 파록세틴과 피모자이드의 동시 사용을 조사한 연구에 따르면 파록세틴을 병용하는 경우 피모자이드의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다. 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있음) 피모자이드와 함께 파록세틴을 복용해서는 안 됩니다(섹션 2, "다파록스 복용 금지" 참조).
- 우울증 치료에 사용되는 일부 약물(클로미프라민)과 같은 효소 억제제. 의사가 평소보다 낮은 용량을 처방하기로 결정할 가능성이 높습니다. 파록세틴을 효소 유도제(카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 및 페니토인 등)와 함께 복용하는 경우 일반적으로 더 낮은 시작 용량이 필요하지 않으며 의사는 약물의 효과에 따라 후속 용량을 조정할 것입니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염(포삼프레나비르 및 리토나비르) 치료에 사용되는 특정 약물의 조합.
- 파킨슨병(프로시클리딘) 치료에 사용되는 특정 약물. 프로시클리딘의 효능 및 바람직하지 않은 효과가 향상될 수 있습니다. 구강 건조, 시야 흐림, 변비 및 방광 비우기 문제(요폐)와 같은 바람직하지 않은 효과가 발생하는 경우 의사와 상담해야 할 수 있습니다. "프로사이클리딘의 용량 감소 가능성.
- 간질 치료에 사용되는 일부 약물(발프로산나트륨과 같은 항경련제) 직접적인 효과는 나타나지 않았지만 의사는 간질 환자에게 파록세틴을 처방할 때 특히 주의해야 합니다.
- 파록세틴을 대사하는 동일한 간 효소에 의해 파괴되는 약물. 이러한 의미의 예는 다음과 같습니다. 우울증 치료에 사용되는 일부 약물(데시프라민과 같은 삼환계 항우울제), 정신병과 같은 중증 정신 질환 치료에 사용되는 일부 약물(페르페나진, 티오리다진 및 리스페리돈), 특정 약물 ADHD(아토목세틴), 불규칙한 심장 박동 치료에 사용되는 일부 약물(예: 플레카이니드 및 프로파페논), 흉통(협심증) 및 고혈압 치료에 사용되는 특정 약물(메토프롤롤), 마지막으로 일부 심각한 정신 질환 또는 메스꺼움 및 구토(페노티아진) 치료에 유용한 약물. 이러한 약물의 효능 강화 및 부작용이 발생할 수 있습니다. 파록세틴과 티오리다진은 불규칙한 심장 박동과 같은 심각한 부작용의 위험이 있으므로 함께 복용해서는 안됩니다(섹션 2 "다파록스 복용 금지" 참조).
- 혈액 응고를 방지하는 일부 약물(아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬과 같은 항응고제). 이러한 약물의 효능 및 부작용이 강화되고 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 의사의 면밀한 모니터링이 필요하며 항응고제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다(섹션 2, "경고 및 주의사항" 참조). .
- 유방암이나 불임 문제의 치료에 사용되는 특정 약물(타목시펜).
- 출혈의 위험을 증가시키는 약물. 심각한 정신 질환 또는 메스꺼움 및 구토 치료에 유용한 일부 약물(클로르프로마진, 페르페나진과 같은 페노티아진), 정신분열증 치료에 사용되는 약물(클로자핀), 우울증 치료에 사용되는 일부 약물( 삼환계 항우울제), 아스피린(아세틸살리실산) 및 통증 및 염증과 싸우는 약물(이부프로펜과 같은 NSAID 또는 로페콕시브, 셀레콕시브와 같은 COX-2 억제제)(섹션 2, "경고 및 주의사항" 참조).
- 위산의 양을 줄이는 데 사용되는 의약품(예: 시메티딘, 오메프라졸).
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Daparox
알코올과 파록세틴의 병용 섭취는 피해야 합니다.
파록세틴은 가급적 아침에 음식과 함께 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
이미 파록세틴을 복용 중이고 임신 사실을 알게 된 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 또한 출산 휴가를 계획 중인 경우 의사에게 문의하십시오. 임신 중 파록세틴 사용의 안전성과 효능을 결정하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다. 일부 연구에서는 처음에 파록세틴을 복용한 산모의 어머니에게서 심장 결손(예: 심실 중격 결손(VSD, 대부분) 및 심방 중격 결손(ASD), 심실의 구획이 손상된 상태)의 위험이 증가한다고 제안했습니다. 임신 3개월. 의사와 상의하여 임신 중 파록세틴 복용을 점차적으로 중단하는 것이 최선이라고 결정할 수 있지만, 귀하의 상태를 고려하여 의사는 귀하에게 보다 적절한 선택으로 파록세틴을 계속 복용하도록 제안할 수 있습니다. .
파록세틴을 복용하고 있다는 사실을 조산사나 의사에게 알리십시오. 임신 중, 특히 지난 3개월 동안 파록세틴과 같은 약물을 복용하는 경우 영아는 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 발병 위험을 증가시켜 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 아기가 심하게 숨을 쉬고 청색증이 나타납니다. 이것은 일반적으로 출생 후 첫 24시간 이내에 발생합니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락하십시오.
임신 마지막 3개월 동안 파록세틴을 복용한 경우 아기에게 다른 증상이 나타날 수 있으며 일반적으로 출생 후 첫 24시간 이내에 발생합니다. 증상으로는 잠들기 어려움 또는 수유 곤란, 호흡 곤란, 청색증 또는 불안정한 체온, 아픈 느낌(구토), 지속적인 울음, 근육 경직 또는 쇠약, 혼수, 떨림, 신경과민 또는 살이 있습니다. 아기가 출생 시 이러한 증상이 있는 경우 우려되는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
파록세틴은 최소한의 양으로 모유로 배설됩니다. 파록세틴을 복용하는 경우 모유 수유를 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.의사와 동의하여 파록세틴을 사용하는 동안 모유 수유를 결정할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물 연구에서 파록세틴은 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
파록세틴이 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없지만 정신 장애 치료에 사용되는 다른 약물과 마찬가지로 파록세틴을 복용할 때 운전 및 기계 사용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Daparox에는 알코올이 포함되어 있습니다.
Daparox는 16 vol%의 알코올을 함유하고 있습니다. 20방울을 복용하면 약 65mg의 알코올을 섭취하는 것과 같습니다. 이는 맥주 1.5ml 또는 와인 0.5ml에 해당합니다.
알코올 중독자에게 위험합니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우, 어린이가 있는 경우, 또는 간질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군이 있는 경우 고려하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Daparox 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
파록세틴은 가급적 아침에 음식과 함께 복용해야 합니다.
파록세틴은 다른 액체가 아닌 물과 함께 복용하십시오.
파록세틴은 점적기(10~30mg 포함) 또는 주사기(40~60mg 포함)를 사용하여 투여할 수 있습니다.
의사가 점적기를 사용하라고 조언하면 필요한 양의 방울을 물 한 컵에 붓고 잘 섞은 다음 유리의 전체 내용물을 마십니다.
40방울 이상을 세는 오류를 피하기 위해 의사는 경구 용액 투여를 위해 대안적으로 정제를 처방하거나 경구 주사기를 사용할 것을 고려할 수 있습니다(용량은 ml로 표시됨). 의사가 경구용 주사기를 사용하라고 조언하면 주사기 끝을 병의 플라스틱 점적기에 삽입하고 정해진 양의 ml를 주사기에 넣습니다. 주사기의 내용물을 물 한 컵에 붓고 잘 섞어 유리의 내용물을 모두 마십니다.
매번 사용 후에는 구강 주사기를 물로 헹구고 공기 중에 건조시키십시오.
Daparox와 함께 알코올을 복용하지 마십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 우울증(주요 우울 삽화) 권장 용량은 1일 1회 20mg(20방울)입니다. 일반적으로 환자의 개선은 1주 후에 시작되지만 나중에(예: 두 번째 주) 명백해질 수 있습니다. 부적절한 반응이 있는 경우 의사는 1일 최대 50mg(1.5ml)까지 점진적으로 10mg(10방울)씩 점진적으로 용량을 늘릴 수 있습니다. 의사는 약을 계속 복용해야 하는 기간을 알려줄 것입니다. 이것은 6개월 이상 지속될 수 있습니다.
- 강박 장애(강박 사고 또는 행동) 권장 용량은 1일 40mg(1.2ml)이며 시작 용량은 1일 20mg(20방울)입니다. 부적절한 반응이 있는 경우 의사는 1일 최대 60mg(1.8ml)까지 10mg(10방울)씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 의사는 약을 계속 복용해야 하는 기간을 알려줄 것입니다. 이것은 몇 개월 이상 지속될 수 있습니다.
- 광장 공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황 장애(열린 공간에 대한 두려움) 권장 용량은 1일 40mg(1.2ml)이며 시작 용량은 1일 10mg(10방울)입니다. 부적절한 반응이 있는 경우 의사는 1일 최대 60mg(1.8ml)까지 10mg(10방울)씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 치료 시작 시 공황 증상의 잠재적인 악화를 피하기 위해 낮은 시작 용량을 권장합니다. 의사가 약을 계속 복용해야 하는 기간을 알려줄 것입니다. 이것은 몇 개월 또는 그 이상 지속될 수 있습니다.
- 사회불안장애/사회공포증(매일의 사회적 상호작용 상황을 피하고 싶은 강한 두려움 또는 욕구) 권장용량은 1일 20mg(20방울)이며, 반응이 부적절할 경우 의사는 점진적으로 용량을 증량할 수 있으며, 점차적으로 10회 증량할 수 있습니다. mg(10방울), 하루 최대 50mg(1.5ml). 의사가 얼마나 오랫동안 약을 계속 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 이는 장기간 지속될 수 있습니다. 치료 기간 동안 주기적으로 평가됩니다.
- 범불안장애(항상 불안이 존재하며 과도한 긴장과 만성적인 걱정이 있음) 권장용량은 1일 20mg(20방울)이며, 반응이 불충분할 경우 의사는 점차적으로 10mg(10mg)씩 증량할 수 있습니다. 점안액), 하루 최대 50mg(1.5ml)입니다. 의사가 얼마나 오랫동안 점안액을 계속 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 이는 장기간 지속될 수 있으며, 이 기간 동안 치료는 주기적으로 평가됩니다. .
- 외상 후 스트레스 장애(외상 사건과 관련된 불안) 권장 용량은 1일 20mg(20방울)입니다. 부적절한 반응이 있는 경우 의사는 1일 최대 50mg(1.5ml)까지 10mg(10방울)씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 의사는 약을 계속 복용해야 하는 기간을 알려줄 것입니다. 이것은 장기간 지속될 수 있으며 그 동안 치료는 주기적으로 평가됩니다.
고령자에서의 사용
고령자에 대한 권장 시작용량은 성인의 시작용량과 동일하나, 최대용량은 1일 40mg(1.2ml)을 초과해서는 안 된다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만의 어린이와 청소년은 파록세틴을 복용해서는 안 됩니다(섹션 2, "경고 및 주의사항" 참조).
간 또는 신장 기능이 손상된 환자
간 또는 신장 기능이 손상된 경우에는 용량 조절이 필요합니다.
치료 기간
상태에 따라 파록세틴을 장기간 복용해야 할 수도 있습니다.증상이 사라진 후에도 일정 기간 동안 파록세틴을 계속 복용하여 재발하지 않도록 해야 합니다. 의사와 상의 없이 파록세틴 복용을 중단하지 마십시오. 파록세틴 치료를 갑자기 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있으므로 용량을 점차적으로 줄여야 합니다(섹션 3, "다파록스 복용을 중단하는 경우" 참조).
과다 복용 Daparox를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Daparox를 복용하는 경우
과량투여한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 즉시 가까운 병원으로 가십시오. 이 전단지와 나머지 용액을 의사에게 보여주십시오. 알려진 부작용(섹션 4, "가능한 부작용" 참조) 외에도 구토, 발열 및 비자발적 근육 경련과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
다파록스 복용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 배의 파록세틴을 복용하지 마십시오. 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 평소 시간에 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 항상 의사와 상담하십시오.
Daparox 복용을 중단하면
의사와상의하지 않고 파록세틴 복용을 중단하지 말고 금단 증상을 유발할 수 있으므로 갑자기 치료를 중단하지 마십시오.
파록세틴 치료를 중단한 후 나타날 수 있는 증상으로는 현기증, 감각 장애(따끔거림 또는 작열감, 전기 충격 감각), 불안, 수면 장애(생생한 꿈 또는 악몽 포함) 및 두통이 있습니다. 덜 일반적인 영향으로는 초조, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 맥박에 대한 강력하고 빠른 인식(심계항진), 설사 및 과민 반응이 있습니다(섹션 4, "가능한 부작용" 참조).
이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 동안 나타나지만 복용을 잊은 환자에서도 발생할 수 있습니다. 금단 증상은 일반적으로 2주 이내에 사라지지만 일부 환자에서는 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다. 더 긴 기간(2-3개월 또는 그 이상) 의사와 동의하여 파록세틴 복용을 중단하기로 결정했다면 1일 용량을 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 줄여야 합니다(주당 10mg 감량부터 시작). 복용량을 줄이기 전에 항상 의사와 상의해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Daparox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Daparox는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 다음과 같습니다.
- 매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음);
- 흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음);
- 흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음);
- 드물다(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음);
- 매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
혈액(혈액 및 림프계 장애)
흔하지 않게: 비정상적인 출혈, 특히 피부 타박상(반상출혈).
매우 드물게: 혈소판 감소, 출혈 또는 타박상의 위험 증가(혈소판 감소증)
면역 체계(면역 체계 장애)
매우 드물다: 알레르기 반응, 가려움증 증가 및 고통스러운 피부 발진(두드러기) 또는 피부, 목 또는 혀의 부종, 호흡 곤란 및/또는 가려움증(혈관부종)을 유발하는 심각한 반응
호르몬(내분비 장애)
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH) 증후군의 결과로 인한 체액 저류 및 낮은 혈중 나트륨 수치
음식(대사 및 영양 장애)
흔하게: 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 식욕 감소.
드물게: 저나트륨혈증(저나트륨혈증), 주로 노인 환자
정신(정신 장애)
흔하게: 졸음, 잠을 잘 수 없음(불면증), 동요, 비정상적인 꿈(악몽 포함).
흔하지 않음: 혼란, 현실에 존재하지 않는 것을 보는 것(환각).
드물게: (기간 동안) 극단적인 행복감 또는 과잉 흥분으로 인해 비정상적인 행동(조증, 조증 기간), 불안, 공황 발작, 이인화, 안절부절 및 앉거나 서 있을 수 없음(정좌불능증)을 동반한 과잉 행동을 초래합니다.
빈도 미상: 파록세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 자해 또는 자살 충동/행동 사례가 보고되었습니다(섹션 2, "경고 및 예방 조치" 참조).
그러나 이러한 증상은 그가 영향을 받은 병리학으로 인한 것일 수 있습니다.
신경(신경계 장애)
매우 흔하게: 집중할 수 없음.
흔하게: 현기증, 불안감(떨림), 두통.
흔하지 않게: 신체 또는 얼굴의 비자발적 움직임(추체외로 장애)
드물게: 발작, 발작(경련), 다리를 움직여야 하는 참을 수 없는 필요성(하지 불안 증후군).
매우 드물게: 소위 세로토닌 증후군(증상에는 동요, 혼란, 발한, 현실에는 없는 것을 보는 것(환각), 반사과다, 근육 경련의 갑작스러운 발병(간대성 근경련), 오한, 떨림 및 빈도 증가 심장 박동(빈맥))
눈(눈 장애)
흔하게: 시야 흐림
흔하지 않게: 동공 확대(산동)
매우 드물게: 안압의 급격한 상승(급성 녹내장)
귀(귀 및 미로 장애)
주파수를 알 수 없음: 귀에서 울리는 이명(이명).
심장(심장 장애)
흔하지 않게: 가속된 심박수(동성 빈맥)
드물게: 느린 심박수(서맥)
혈관(혈관 장애)
흔하지 않게: 일시적인 혈압 상승 또는 하강, 일어선 후 갑작스러운 혈압 하강(자세 저혈압)
기도(호흡기, 흉부 및 종격동 장애)
공통: 하품
위와 장(위장 장애)
매우 흔하게: 메스꺼움
흔하게: 변비, 설사, 구토, 구강건조
매우 드물게: 위장 출혈
간(간담도 장애)
드물게: 간 효소 증가
매우 드물게: 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련된 염증(간염)과 같은 간 장애
피부(피부 및 피하조직 장애)
흔함: 발한
흔하지 않게: 피부 발진, 가려움증
매우 드물게: 심각한 피부 부작용(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 포함), 햇빛에 대한 민감성(광과민 반응)
근육(근골격 및 결합 조직 장애)
드물게: 근육통(근육통), 관절통(관절통)
신장(신장 및 비뇨기 장애)
흔하지 않음: 방광 비우기 문제(요폐)
생식기 및 유방(생식계 및 유방 장애)
매우 흔하게: 사정 문제, 욕망 감소, 남성 발기 부전 및 오르가즘 도달 불가능과 같은 성기능 장애
드물게: 남성과 여성 모두에서 비정상적인 우유 생산(유즙분비)을 유발할 수 있는 호르몬 프로락틴(고프로락틴혈증)의 혈중 농도 증가
매우 드물게: 고통스러운 발기(지속발기증)
일반(일반 장애 및 투여 부위 상태)
흔하게: 체중 증가, 근력 감소와 함께 전반적인 피로감(무력증)
매우 드물게: 팔 및/또는 다리의 부종(말초 부종)
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
흔하게: 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안 및 두통
흔하지 않게: 동요, 메스꺼움, 발한, 떨림, 혼란, 정서적 불안정, 시각 장애, 심계항진, 설사 및 과민성
일반적으로 이러한 이벤트는 경미하고 자체 제한적입니다. 금단 증상을 경험할 수 있으므로 먼저 의사와 상의하지 않고 파록세틴 복용을 중단하지 말고 갑자기 치료를 중단하지 마십시오(섹션 3, "다파록스 복용을 중단하는 경우" 참조).
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 파록세틴을 투여한 경우, 100명 중 1명 이상 10명 중 1명 미만의 어린이/청소년이 다음 중 하나의 부작용을 경험했습니다. 해로운 행동, 자살 시도 및 자살 충동, 적대적이거나 신랄한 행동, 식욕 부진, 떨림, 비정상적인 발한, 과잉 행동, 동요, 메스꺼움, 복통 및 신경과민.
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. Daparox를 원래 패키지에 보관하십시오. 이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 앞 2자리는 월, 뒷 4자리는 연도를 나타내며, 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다. 개봉한 용액은 56일 이내에 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Daparox가 포함하는 것
- 활성 성분은 파록세틴 메실레이트입니다. 한 방울에는 1mg의 파록세틴에 해당하는 1.3mg의 파록세틴 메실레이트가 포함되어 있습니다(1ml에는 33.1mg의 파록세틴에 해당하는 파록세틴 메실레이트가 포함됨).
- 기타 성분: 사카린나트륨(E954), 아세설팜-칼륨(E950), 민트향(민트 에센셜 오일, 멘톨, 유칼리톨, 에탄올, 물), 폴리소르베이트 80(E433), 에탄올, 프로필렌 글리콜(E1520)(참조 단락 2, "Daparox에는 알코올이 포함되어 있습니다")
Daparox의 모습과 팩 내용물
파록세틴 용액은 플라스틱 점적기와 어린이 보호 마개가 장착된 갈색 20ml 병에 들어 있습니다. 병은 판지 상자에 넣습니다. 구강 주사기가 포함될 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DAPAROX 33.1 MG / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 33.1mg의 파록세틴(파록세틴 메실레이트)이 들어 있습니다.
1방울에는 1mg의 파록세틴(파록세틴 메실레이트)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 에탄올 114 mg/ml.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료:
• 주요 우울증 에피소드
• 강박 장애
• 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애
• 사회 불안 장애/사회 공포증
• 범불안 장애
• 외상 후 스트레스 장애
04.2 용법 및 투여 방법
파록세틴은 1일 1회 아침 식사와 함께 투여하는 것이 좋습니다.
점적기 또는 경구 주사기가 있는 병을 투여에 사용할 수 있습니다. 용량은 점적기(점적기 사용) 또는 ml(경구 주사기 사용)로 측정해야 하며, 여기서 20방울은 20mg에 해당하고 1ml는 33.1mg에 해당합니다.
의사/전문의는 방울이 아닌 주사기로 용량을 ml로 측정하거나 예상되는 방울 수를 계산하는 데 잠재적인 문제가 있을 수 있는 환자에게 사용할 수 있는 다른 약제를 처방하는 것을 고려해야 합니다.
스포이드를 사용한 투여
점적기는 10~30mg의 용량이 예상될 때 사용해야 합니다. 복용량은 방울 단위로 측정해야 합니다. 아래 표를 참조하십시오.
경구 주사기로 투여
경구용 주사기를 사용하여 40~60mg을 투여합니다.경구 주사기는 파록세틴의 용량과 관련된 ml 단위의 눈금을 보여줍니다. 아래 표를 참조하십시오.
구강 주사기를 사용하려면 주사기 끝을 병의 플라스틱 스포이드에 삽입하고 병을 거꾸로 뒤집어 정해진 양의 ml를 주사기로 뽑아야 합니다.
필요한 양의 방울 또는 ml를 물 한 컵에 붓고 섞은 다음 유리잔의 내용물을 모두 마셔야 하며 매번 사용한 후에는 구강 주사기를 물로 헹구고 공기 중에서 건조시켜야 합니다.
주요 우울증 에피소드
권장 용량은 1일 1회 20mg입니다. 일반적으로 환자의 개선은 일주일 후에 시작되지만 치료 두 번째 주부터 분명해질 수 있습니다.
모든 항우울제와 마찬가지로 치료 시작 후 첫 3-4주 이내에 필요에 따라 용량을 조절하고 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 20mg 용량에 반응이 불충분한 일부 환자의 경우, 환자의 반응에 따라 1일 최대 50mg까지 10mg씩 증량할 수 있습니다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 20mg의 용량으로 시작해야 하며, 권장 용량까지 10mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
강박 장애(OCD) 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
공황 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 10mg의 용량으로 시작해야 하며 환자의 반응에 따라 권장 용량에 도달할 때까지 10mg 증량으로 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다. 이 장애의 초기 치료에서 일반적으로 관찰된 바와 같이 공황 증상의 악화 가능성을 최소화하기 위해 낮은 시작 용량을 권장합니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않으면 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 점진적으로 용량을 증가시키는 것이 좋습니다.
공황장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
사회 불안 / 사회 공포증 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 용량을 점진적으로 10mg 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다.정기적으로(섹션 5.1 참조) ).
범불안장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 용량을 점진적으로 10mg 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다.정기적으로(섹션 5.1 참조) ).
외상 후 스트레스 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 장기간 사용을 고려해야 합니다. 정기적(섹션 5.1 참조) ).
일반 정보
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
임상 시험에 사용된 테이퍼링 요법에서는 1일 10mg을 매주 간격으로 테이퍼링하는 방법이 사용되었습니다. 감량 후 또는 치료를 중단한 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량을 다시 투여하는 것을 고려할 수 있으며 이후에는 의사가 계속해서 감량하되 점차적으로 감량할 수 있습니다.
특수 인구
노인
파록세틴의 증가된 혈장 농도는 노인 대상에서 발견되었습니다. 그러나 농도 범위는 젊은 피험자에서 관찰된 것과 비슷합니다.
치료는 성인과 동일한 시작 용량으로 시작해야 하며 일부 환자에서는 용량을 증가시키는 것이 유용할 수 있지만 최대 용량은 1일 40mg을 초과해서는 안 됩니다.
어린이/청소년(7-17세)
통제된 임상 시험에서 파록세틴이 자살 행동 및 적대적 행동의 위험 증가와 관련되어 있음이 밝혀졌으므로 파록세틴을 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 또한 이러한 연구에서 효능이 적절하게 입증되지 않았습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
7세 미만의 어린이
7세 미만의 소아에 대한 파록세틴의 사용은 연구되지 않았으므로 이 연령군의 안전성과 유효성이 확립될 때까지 파록세틴을 사용해서는 안 된다.
신장/간부전
중증의 신부전(크레아티닌 청소율, 간부전, 파록세틴의 혈장 농도 증가가 관찰되었으므로 용량 범위 내에서 가장 낮은 용량으로 용량을 제한한다.
04.3 금기 사항
파록세틴 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
파록세틴은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 예외적인 상황에서, 세로토닌 증후군의 증상을 주의 깊게 조절하고 세로토닌 증후군을 모니터링할 수 있는 조건이 있는 경우 리네졸리드(가역적, 비선택적 모노아민 산화효소 억제제인 항생제)를 파록세틴과 함께 투여할 수 있습니다. 섹션 4.5 참조).
파록세틴 치료를 시작할 수 있습니다.
• 비가역적 MAOI로 치료를 중단한 후 2주, 또는
• 가역적 MAOI(예: 모클로베미드, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루, 수술 전 강조제로 사용되는 비선택적 가역성 MAOI))로 치료를 중단한 후 최소 24시간.
모든 MAOI로 치료를 시작하려면 파록세틴 치료를 중단한 후 최소 1주일 후에 시작해야 합니다.
파록세틴은 다른 CYP450 2D6 간 효소 억제제와 마찬가지로 티오리다진과 함께 사용해서는 안 되며, 파록세틴은 티오리다진의 혈장 수준을 상승시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
thioridazine 단독 투여는 torsades de pointes 및 돌연사와 같은 심각한 심실 부정맥과 관련된 QTc 간격 연장을 유발할 수 있습니다.
파록세틴은 피모자이드와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파록세틴 치료는 비가역적 MAOI 치료 중단 후 2주 또는 가역적 MAOI 치료 중단 후 24시간에 예방 조치로 시작해야 합니다. 최적의 반응이 나타날 때까지 파록세틴 용량을 점진적으로 증가시켜야 합니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
파록세틴은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 그러나 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련하여 어린이와 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
파록세틴이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수되어야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으므로 치료 중 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 투여한 성인을 대상으로 한 임상 시험의 분석은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
정좌불능증
파록세틴의 사용은 안절부절의 내적 느낌과 앉거나 서 있을 수 없는 것과 같은 정신 운동 동요를 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며 일반적으로 주관적인 권태감과 관련이 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군
드물게 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군의 발병 사례가 파록세틴 치료와 관련하여, 특히 다른 세로토닌성 및/또는 신경이완제와 병용 투여될 때 보고되었습니다. 이러한 증후군은 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 포함할 수 있으므로 이러한 사건이 발생할 경우 파록세틴 치료를 중단해야 합니다(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성을 포함한 자율 신경계 불균형 등의 증상이 특징) 혼돈, 과민 반응을 포함한 정신 상태 변화 , 섬망 및 혼수 상태로 이어지는 극도의 동요) 및 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다. 세로토닌 증후군의 위험 때문에 파록세틴을 세로토닌 전구체(예: L-트립토판, 옥시트립탄)와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
열광
모든 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
파록세틴은 조울기에 들어가는 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
신장/간 장애
중증의 신장애 환자나 간장애 환자에게는 주의가 권장된다(섹션 4.2 참조).
당뇨병
당뇨병 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
간질
다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
발작
파록세틴을 투여받은 환자의 전체 발작 발생률은 0.1% 미만이므로 발작이 있는 모든 환자에서 이 약의 투여를 중단해야 한다.
전기경련 요법(ECT)
전기경련 요법(ECT)과 파록세틴의 병용 투여에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
녹내장
다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 마찬가지로 파록세틴은 산동을 유발할 수 있으므로 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장 병리
심장 질환이 있는 환자의 경우 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 드물게, 주로 노인에게서 보고되었습니다. 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자(예: 병용 약물 및 간경변증)도 주의해야 합니다. 저나트륨혈증은 일반적으로 파록세틴 중단 후 가역적입니다.
출혈
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용 시 반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 장애가 보고되었습니다. 위장 출혈과 같은 다른 출혈 증상이 보고되었습니다.
고령 환자는 위험이 증가할 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산과 같은 비정형 항정신병 약물)과 함께 복용하는 환자는 주의해야 합니다. 산, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
타목시펜과의 상호 작용
일부 연구에서는 유방암 재발/사망 위험으로 측정한 타목시펜의 효능이 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제 결과로 파록세틴과 함께 처방될 때 감소할 수 있음을 보여주었습니다(섹션 4.5 참조). 유방암의 치료 또는 예방에 사용되는 타목시펜을 사용하는 동안 가능하면 파록세틴을 피해야 합니다.
위 pH에 영향을 미치는 약물
파록세틴의 혈장 농도는 경구 용액으로 복용하는 환자의 위 pH에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 데이터 시험관 내 용액에서 활성 성분의 방출은 산성 환경을 필요로 하며, 또한 위 pH 또는 무염소증이 높은 환자에서 뿐만 아니라 일부 약물(제산제, H2 수용체 길항제, 히스타민) 사용 후에 흡수가 감소될 수 있음을 보여주었습니다. , 양성자 펌프 억제제), 일부 병리학적 상태(예: 위축성 위염, 악성 빈혈, 만성 헬리코박터 파일로리 감염) 및 수술 후(미주 절제술, 위절제술).
다른 약제 형태의 파록세틴을 사용할 때 pH 의존성을 고려해야 합니다(예: 정제에서 경구 용액으로 전환하는 위 pH가 상승한 환자에서 파록세틴의 혈장 농도가 감소할 수 있음). 따라서 위 pH를 증가시키는 약물로 치료를 시작하거나 종료하는 환자에서는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 경우에는 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
파록세틴 치료 중단 시 관찰된 금단 증상
치료 중단 시 관찰되는 중단 증상은 특히 갑작스러운 중단의 경우 일반적입니다(섹션 4.8 참조).
임상시험에서 파록세틴을 복용한 환자의 30%에서 위약을 복용한 환자의 20%에서 치료 중단 후 관찰된 이상반응이 나타났습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
현기증, 감각 장애(감각 이상 및 전기 충격 감각 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증 내지 중등도이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만 무심코 잊어버린 환자에서 발생한 경우는 매우 드뭅니다. . 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상). 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 투여합니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세로토닌성 약물
다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 마찬가지로 세로토닌성 약물의 병용 투여는 5HT 관련 효과를 유발할 수 있습니다(세로토닌 증후군: 섹션 4.4 참조).
세로노닌성 약물(예: L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루), SSRI, 리튬, 페티딘, 하이페리쿰 또는 허브 제제 John's - Hypericum perforatum)의 경우 주의를 기울여야 하며 보다 면밀한 임상 모니터링이 필요합니다. 파록세틴과 병용투여한다. 펜타닐을 전신마취하에 투여하거나 만성 통증을 치료하는 경우에도 주의해야 한다.
MAOI의 병용은 세로토닌 증후군의 위험 때문에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
피모자이드
저용량의 단일 피모자이드(2mg)와 60mg의 파록세틴을 병용 투여한 연구에서 피모자이드 혈중 농도가 평균 2.5배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이것은 CYP2D6 효소에 대한 파록세틴의 알려진 억제 특성 때문입니다.피모자이드의 치료 지수가 좁고 피모자이드가 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 가능성 때문에 피모자이드와 파록세틴의 병용 사용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
약물 대사를 담당하는 효소
파록세틴의 대사 및 약동학은 약물 대사 효소의 유도 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
파록세틴을 효소 대사 억제제로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 용량 범위 내에서 가장 낮은 용량의 사용을 고려해야 합니다.
효소 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인)과 병용 투여하는 경우 시작 용량 조정이 필요하지 않습니다. 이후의 용법 수정은 임상 반응(내약성 및 효능)을 기반으로 해야 합니다.
포삼프레나비르/리토나비르
10일 동안 건강한 지원자에게 포삼프레나비르/리토나비르 700/100 mg과 20 mg 파록세틴을 1일 1회 병용 투여하면 혈장 파록세틴 수치가 약 55%까지 유의하게 감소했습니다. 파록세틴과의 병용 투여 중 포삼프레나비르/리토나비르의 혈장 농도는 다른 연구에서 얻은 참조 값과 유사했으며, 이는 파록세틴이 포삼프레나비르/리토나비르의 대사에 유의한 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다. 파록세틴과 포삼프레나비르/리토나비르를 10일 이상 장기간 병용 투여했을 때의 효과에 대한 자료는 없습니다.
프로시클리딘
파록세틴을 매일 투여하면 프로시클리딘의 혈장 수준이 유의하게 증가합니다. 항콜린 효과가 관찰되면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.
항경련제
카바마제핀, 페니토인, 발프로산나트륨. 병용 투여는 간질 환자의 약동학 및 약력학 프로파일에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
CYP2D6에 대한 파록세틴의 억제 효능
다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간 시토크롬 P450 효소 CYP2D6을 억제합니다.CYP2D6의 억제는 병용 투여 및 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 및 데시프라민), 페노티아진 신경이완제(예: 페르페나진 및 티오리다진, 섹션 4.3 참조), 리스페리돈, 아토목세틴, 일부 Type 1 C 항부정맥제(예: 프로파페논 및 메토프롤라니드) 이 적응증에서 metoprolol의 감소된 치료 지수.
타목시펜은 CYP2D6에 의해 생성되고 타목시펜의 효능에 크게 기여하는 중요한 활성 대사산물인 엔도시펜을 가지고 있습니다. 파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 엔독시펜의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
술
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 파록세틴을 복용하는 동안 알코올 사용을 피하도록 조언해야 합니다.
경구용 항응고제
파록세틴과 경구용 항응고제 사이에 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 파록세틴과 경구용 항응고제의 병용은 항응고제의 활성을 증가시키고 출혈의 위험을 초래할 수 있으므로 경구용 항응고제를 투여받는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다(섹션 4.4 참조).
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세틸살리실산 및 기타 항혈소판제
파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산과 같은 비정형 항정신병 약물)과 함께 복용하는 환자는 주의해야 합니다. 산, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
위 pH에 영향을 미치는 약물
시험관 내 데이터는 경구 용액에서 파록세틴의 방출이 pH 의존적임을 보여주었습니다. 따라서 위 pH를 변경하는 약물(예: 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 H2 수용체 길항제)은 경구 용액을 복용하는 환자에서 파록세틴의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
동물 데이터는 파록세틴이 정자의 질에 영향을 줄 수 있음을 보여주었습니다(섹션 5.3 참조). 인간 물질에 대한 시험관 내 데이터는 정자의 질에 약간의 영향을 미치지만, 인간에서 SSRI(파록세틴 포함)로 치료받은 환자는 정자의 질에 대한 영향이 가역적인 것으로 나타났습니다. 지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
임신
일부 역학 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 파록세틴의 사용과 관련된 선천성 기형, 특히 심혈관(예: 심실 및 심방 중격 결손)의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 데이터에 따르면 산모가 파록세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 신생아가 출생할 확률은 2/100 미만이며, 일반 인구에서 이러한 결함에 대한 예상 위험은 약 1/100입니다.
파록세틴은 엄격하게 지시된 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다. 의사는 처방 당시에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성의 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다. 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다(섹션 4.2의 "파록세틴 중단 후 관찰된 중단 증상" 참조).
산모의 파록세틴 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 관찰해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 파록세틴을 사용한 후 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 발작, 불안정한 온도, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과민증, 근육긴장저하, 반사과다, 떨림, 초조, 과민성 , 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 잠들기 어려움 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 분만 중 또는 출산 직후(24시간 이내) 시작됩니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 1000명 중 5명 정도였습니다. 임신. 일반 인구에서 PPHN은 1000번의 임신 중 1~2번 발생합니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
소량의 파록세틴이 모유로 배설됩니다. 발표된 연구에서 모유수유아의 혈청 농도는 검출할 수 없었습니다(약물 효과의 징후. 효과가 예상되지 않으므로 모유 수유를 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 파록세틴의 영향에 대한 증거는 없습니다. 그러나 모든 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 운전 및 기계 조작 시 주의를 기울여야 합니다.
파록세틴은 알코올 섭취로 인한 정신 및 운동 손상 효과를 증가시키지 않지만 파록세틴과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 약물 이상 반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다. 이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않음: 특히 피부와 점막에 영향을 미치는 출혈 장애(대부분 반상출혈).
매우 드물게: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 알레르기 반응(두드러기 및 혈관부종 포함).
내분비 병리학
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
대사 및 영양 장애
흔하게: 콜레스테롤 수치 증가, 식욕 감소.
드물게: 저나트륨혈증.
저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었으며 때로는 항이뇨호르몬분비불량(SIADH) 증후군으로 인한 경우도 있습니다.
정신 장애
흔하게: 졸음, 불면증, 동요, 비정상적인 꿈(악몽 포함).
흔하지 않게: 혼란, 환각.
드물게: 조증 반응, 불안, 이인화, 공황 발작, 정좌불능증.
빈도 미상: 파록세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수도 있습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 집중력 저하.
흔하게: 현기증, 떨림, 두통.
흔하지 않게: 추체외로 장애.
드물게: 경련, 하지불안 증후군(RLS).
매우 드물게: 세로토닌 증후군(증상에는 초조, 착란, 발한, 환각, 반사과다, 간대성 근경련, 오한, 빈맥 및 떨림이 포함될 수 있음).
때때로 이미 운동 장애를 앓고 있는 환자 또는 신경이완제를 투여받는 환자에서 구강안면긴장이상을 포함한 추체외로 장애가 보고되었습니다.
눈 장애
흔하게: 흐린 시야.
흔하지 않음: 산동(4.4항 참조).
매우 드물게: 급성 녹내장.
귀 및 미로 장애
빈도를 알 수 없음: 이명.
심장 병리
흔하지 않게: 동성 빈맥.
드물게: 서맥.
혈관 병리
흔하지 않게: 일시적인 혈압 상승 또는 하강, 자세 저혈압.
파록세틴 치료 후 일시적인 혈압 증가 또는 감소가 보고되었으며, 일반적으로 기존의 고혈압 또는 불안증이 있는 환자에서 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 하품.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 변비, 설사, 구토, 구강 건조.
매우 드물게: 위장 출혈.
간담도 장애
드물게: 간 효소의 증가.
매우 드물게: 간 사건(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨). 간 효소의 상승이 보고되었습니다. 시판 후 기간 동안 간 이상반응(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨)도 매우 드물게 보고되었으므로 간기능 검사값이 지속적으로 증가하는 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 발한.
흔하지 않게: 피부 발진, 가려움증.
매우 드물게: 심각한 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함), 광과민 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 관절통, 근육통.
주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 삼환계 항우울제(TCA)를 복용하는 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 흔함: 성기능 장애.
드물게: 고프로락틴혈증/유즙분비증
매우 드물다: 지속발기증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 체중 증가.
매우 드물게: 말초 부종.
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
흔하게: 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통.
흔하지 않게: 동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 심계항진, 설사, 과민성.
파록세틴 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어진다 현기증, 감각 장애(감각 이상, 감전 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 동요 또는 불안이 보고됨, 메스꺼움, 떨림, 혼돈, 발한 , 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성 및 시각 장애 일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이나 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있습니다. 따라서 파록세틴 치료가 다음과 같은 경우 권장됩니다. 더 이상 필요하지 않은 경우 점차적으로 용량을 줄여서 섭취를 중단하십시오(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 환자에 대한 임상 연구 중 관찰된 이상 반응
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함) 증가, 자해 행동 및 적대적 태도 증가 자살 생각 및 자살 시도는 주요 우울 장애를 가진 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 주로 관찰되었습니다. 적대적 태도는 강박장애 아동, 특히 12세 미만 아동에서 특히 발생했습니다.
추가로 관찰된 이상반응은 식욕 감소, 떨림, 발한, 과운동, 동요, 감정적 불안정성(울음 및 기분 변동 포함), 출혈(대부분 피부 및 점막)입니다.
파록세틴을 중단/감소시킨 후 관찰되는 증상은 정서적 불안정(울음, 기분 변동, 자해, 자살 충동 및 자살 시도 포함), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4. 및 사용 시 주의 사항 참조)입니다.
소아 임상 연구에 대한 추가 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
파록세틴의 과량투여에 관한 이용 가능한 정보에 기초하여, 큰 안전 한계가 명백하게 나타납니다.
파록세틴 과다 복용 경험에 따르면 섹션 4.8에 설명된 증상 외에도 구토, 발열 및 비자발적 근육 수축이 발생할 수 있습니다.
파록세틴을 2000mg까지 단독으로 투여한 경우에도 환자는 일반적으로 심각한 결과 없이 회복되었습니다. 혼수 상태 또는 ECG 변화와 같은 사건이 때때로 보고되었으며 매우 드물게 치명적인 결과를 초래했지만 일반적으로 파록세틴을 알코올의 유무에 관계없이 다른 향정신성 약물과 함께 복용한 경우입니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 항우울제 과다복용 치료에 사용되는 일반적인 조치를 기반으로 해야 합니다. 적절한 경우 구토 유도 또는 위 세척 또는 둘 다에 의한 위 배출이 권장됩니다. 비운 후 활성탄을 섭취 후 첫 24시간 동안 4-6시간마다 20g 또는 30g씩 투여할 수 있으며 활력 징후를 주의 깊게 관찰하고 자주 모니터링하는 보조 요법이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항우울제 - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, ATC 코드: N06A B05
행동의 메커니즘
파록세틴은 강력하고 선택적인 5-하이드록시트립타민(5-HT, 세로토닌) 재흡수 억제제입니다. 강박 장애, 사회 불안 장애/사회 공포증, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 공황 장애의 치료에서의 항우울 작용 및 효능은 뇌에서 5-HT의 재흡수의 이러한 특정 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 뉴런.
파록세틴은 삼환계, 사환계 및 기타 사용 가능한 항우울제와 화학적으로 관련이 없습니다.
파록세틴은 무스카린형 콜린성 수용체에 대한 친화력이 낮고 동물 연구에서 약한 항콜린성 특성만 보여주었습니다.
이러한 행동의 선택성에 따라 일부 연구에서는 시험관 내 삼환계 항우울제와 달리 파록세틴은 알파1, 알파2 및 베타-아드레날린 수용체, 도파민성 수용체(D2), 5-HT1 유사 및 5-HT2 수용체, 히스타민 수용체(H1)에 대해 낮은 친화도를 가지고 있음을 보여주었습니다. 시냅스후 수용체 시험관 내 연구에 의해 확인되었습니다 생체 내, 이는 중추신경계에 대한 우울 특성과 저혈압 특성이 없음을 입증했습니다.
약력학적 효과
파록세틴은 정신 운동 기능을 변경하지 않으며 에탄올의 억제 효과를 강화하지 않습니다. 다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 마찬가지로 파록세틴은 이전에 억제제로 치료받은 동물에게 투여할 때 세로토닌 수용체의 과도한 자극과 관련된 증상을 유발합니다. 모노아민 산화효소(MAO) 또는 트립토판 .
행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 일반적으로 더 많은 용량에서 약하게 활성화됩니다. 활성화 특성은 본질적으로 "암페타민과 유사"하지 않습니다. 동물 연구에 따르면 파록세틴은 심혈관계에 잘 견딥니다. 파록세틴은 건강한 피험자에게 투여한 후 혈압, 심박수 및 ECG에 큰 변화를 일으키지 않습니다.
연구에 따르면 파록세틴은 노르아드레날린 재흡수를 억제하는 항우울제와 달리 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 경향이 더 감소합니다.
우울 장애의 치료에서 파록세틴은 표준 항우울제와 유사한 효능을 보여줍니다.
파록세틴이 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 치료적 가치가 있을 수 있다는 증거도 있습니다.
아침에 투여하는 것은 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한, 파록세틴 요법에 반응하지 않는 환자는 개선된 수면을 보고할 수 있습니다.
성인의 자살행동 경향 분석
정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 파록세틴에 대한 특정 분석을 수행한 결과, 위약으로 치료한 젊은이(2.19 % 대 0.92%). 이 증가는 고령층에서는 관찰되지 않았습니다. 주요 우울 장애가 있는 성인(모든 연령에 해당)에서 행동 빈도의 증가가 위약 투여군에 비해 파록세틴 투여군에서 관찰되었습니다(0.32% 대 0.05%), 이러한 사건은 모두 자살 시도였습니다. 그러나 이러한 파록세틴 자살 시도 사례의 대부분(11명 중 8명)은 젊은 성인에게 영향을 미쳤습니다(섹션 4.4 참조).
용량-반응 관계
고정 용량 연구에서 용량 반응 곡선은 평평하여 권장 용량보다 높은 용량을 사용하는 경우 효능이 없음을 나타냅니다. 그러나 후속 용량 증량이 일부 환자에게 유익할 수 있음을 시사하는 일부 임상 데이터가 있습니다.
장기 효능
우울증에 대한 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 52주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 위약을 복용하는 환자에서.
재발 예방을 평가하기 위해 고안된 3건의 24주 유지 연구에서 강박장애 치료에 대한 파록세틴의 장기 효능을 조사했습니다. 38%) 및 위약(59%).
공황 장애 치료에서 파록세틴의 장기간 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 24주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 파록세틴(1일 10-40mg)으로 치료받은 환자의 재발은 위약을 복용한 환자의 30% 이것은 36주 유지 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
사회 및 범불안 장애와 외상 후 스트레스 장애의 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 충분히 입증되지 않았습니다.
소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 관찰된 이상 반응.
소아 및 청소년을 대상으로 한 단기 임상 연구(최대 10-12주) 동안 파록세틴을 투여받은 환자에서 환자의 2% 이상의 빈도로 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 이러한 이상반응은 최소 2회 이상 발생했습니다. 위약만큼 높은 발생률: 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함) 증가, 자해 행동 및 적대적 태도 증가 주요 우울 장애가 있는 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 주로 자살 생각 및 자살 시도가 관찰되었습니다. 적대적 태도는 특히 강박장애 아동, 특히 12세 미만 아동에서 발생했습니다. ell "식욕, 떨림, 발한, 과운동, 동요, 감정적 불안정(울음 및 기분 변동 포함).
테이퍼링 요법이 사용된 연구에서, 테이퍼링 단계 동안 또는 파록세틴 중단 시 보고된 증상은 환자의 최소 2%의 빈도로 관찰되었으며 위약보다 최소 2배 더 높은 발생률로 발생했습니다. 울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
치료 기간이 8주에서 8개월인 5건의 병렬 그룹 연구에서 주로 피부와 점막에서 출혈과 관련된 이상반응이 파록세틴을 투여받은 환자에서 1.74%의 빈도로 관찰되었습니다. 위약으로 치료받은 환자.
05.2 약동학적 특성
흡수
파록세틴은 경구 투여 후 잘 흡수되고 초회 통과 대사를 거칩니다.
초회 통과 대사로 인해 전신 순환에서 이용 가능한 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 1회 또는 다회 투여 후 신체 부담이 증가하는 경우 1차 통과 효과의 부분 포화 및 혈장 청소율 감소가 발생하여 파록세틴의 혈장 농도가 비례하지 않게 증가하므로 약동학적 매개변수가 일정하지 않습니다. , 결과적으로 비선형 동역학이 발생하지만 비선형성은 일반적으로 적당하며 낮은 용량에서 낮은 혈장 수준을 달성하는 대상으로 제한됩니다.
정상 상태의 전신 수준은 즉시 또는 제어 방출 제제로 치료를 시작한 후 7-14일 이내에 도달하며 약동학은 장기간 치료 중에 변하지 않는 것으로 보입니다.
분포
파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학적 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴의 1%만이 혈장에서 발견됩니다. 혈장에 존재하는 파록세틴의 약 95%는 치료 농도로 존재할 때 단백질에 결합됩니다.
파록세틴 혈장 농도와 임상적 효과(이상반응 및 효능) 사이에는 상관관계가 입증되지 않았습니다.
인간의 모유와 실험 동물의 태아로의 이동은 소량으로 발생합니다.
생체 변형
파록세틴의 주요 대사 산물은 쉽게 제거되는 산화 및 메틸화의 극성 및 접합 생성물입니다. 약리 활성이 상대적으로 부족하기 때문에 파록세틴의 치료 효과에 기여할 가능성은 극히 낮습니다.
대사는 세로토닌의 신경 세포 재흡수에 대한 파록세틴 작용의 선택성을 손상시키지 않습니다.
제거
변하지 않은 파록세틴의 소변 배설은 일반적으로 2% 미만인 반면 대사산물의 배설은 투여량의 약 64%입니다. 투여량의 약 36%는 아마도 담즙을 통해 대변으로 배설되며, 이 중 변하지 않은 파록세틴은 "L" 미만을 차지합니다. %. 따라서 파록세틴은 대사 후 거의 완전히 제거됩니다.
대사 산물의 배설은 이상성이며, 처음에는 첫 번째 통과 대사의 결과이고 이후에는 파록세틴의 전신적 제거에 의해 조절됩니다.
제거 반감기는 가변적이지만 일반적으로 약 1일입니다.
특수 환자 집단
고령자 및 신장/간장애 환자
파록세틴의 증가된 혈장 농도는 고령자 및 중증의 신장애가 있는 시험대상자 및 간 장애가 있는 시험대상자에서 관찰되었지만 혈장 농도 범위는 건강한 성인의 경우와 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
붉은털 원숭이와 흰둥이 쥐에서 독성 연구를 수행했습니다. 두 종 모두에서 대사 프로파일은 인간에서 설명한 것과 유사했습니다. 삼환계 항우울제를 포함한 친유성 아민의 경우 예상대로 쥐에서 인지질증이 발견되었습니다. 인지질증은 영장류 연구에서 관찰되지 않았습니다. 최대 1년 동안 6회 투여 임상 용량에서 권장 범위 내보다 높습니다.
발암성: 쥐와 쥐를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 파록세틴은 발암 효과를 나타내지 않았습니다.
유전독성: 일련의 시험에서 유전독성이 관찰되지 않음 시험관 내 그리고 생체 내.
쥐를 대상으로 한 생식독성 연구에서 파록세틴은 생식능력지수와 임신율을 감소시켜 남녀의 생식능력에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 쥐의 경우 영아사망률이 높고 골화 지연이 관찰되었다. 후자의 영향은 모체 독성과 관련이 있을 수 있으며 태아/신생아에 대한 직접적인 영향으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린나트륨(E954)
아세설팜-칼륨(E950)
민트 향(민트 에센셜 오일, 멘톨, 유칼리톨, 에탄올, 물)
폴리소르베이트 80(E433)
에탄올 96%(v/v)
프로필렌 글리콜(E1520)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
개봉한 용액은 56일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
최소 18.5ml의 용액으로 채워진 20ml 갈색 유리병(유형 III). 병은 판지 상자에 포장되어 있으며 LDPE 점적기와 어린이 보호용 HDPE 안전 마개가 포함되어 있습니다.
최소 18.5ml의 용액으로 채워진 20ml 갈색 유리병(유형 III). 병은 판지 상자에 포장되어 있으며 LDPE 점적기, 어린이 방지 HDPE 안전 마개 및 주사기(폴리프로필렌/폴리에틸렌)가 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Synthon BV, Microweg 22-6545 CM Nijmegen - 네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
DAPAROX 33.1 mg / ml, 경구 방울, 용액 - 병 - AIC n. 035444191 / 엠
DAPAROX 33.1 mg / ml, 경구 방울, 용액 - 투약 주사기가 있는 병 - AIC n. 035444203 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 10월 13일
가장 최근 갱신 날짜: 2011년 8월 30일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월