유효 성분: 아데메티오닌
SAMYR 100 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
SAMYR 200 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
SAMYR 200 mg 위장 내성 정제
Samyr 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - SAMYR 100 mg / 5ml 주사용 분말 및 용제, SAMYR 200 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제, SAMYR 200 mg 위장 내성 정제
- SAMYR 400 mg / 5 ml 분말 및 주사용 용매, SAMYR 400 mg 위장 내성 정제
Samyr를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기타 위장계 및 대사 약물, 아미노산 및 유도체
치료 적응증
우울증 증후군.
Samyr를 사용하지 않을 때 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아데메티오닌은 메티오닌 순환에 영향을 미치거나 호모시스틴뇨증 및/또는 고호모시스테인혈증을 유발하는 유전적 결함(예: 시스타티오닌 베타 합성효소 결핍, 비타민 B12 대사 결함)이 있는 환자에게 금기입니다.
사용상의 주의사항 삼미르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
정맥 주사는 천천히 해야 합니다.
아데메티오닌을 경구 투여한 후 전간경변 및 간경변 상태 또는 고암모니아혈증이 있는 환자에서 암모니아 수치를 모니터링해야 합니다.
비타민 B12와 엽산 결핍은 아데메티오닌 수치를 감소시킬 수 있으므로 위험이 있는 환자(빈혈, 간 질환, 임산부 또는 채식주의자와 같은 다른 병리 또는 식습관으로 인해 비타민 결핍 가능성이 있는 경우)는 정기적으로 혈액 검사를 수행하여 혈장을 확인해야 합니다. 수준. 결핍이 발견되면 아데메티오닌 투여 전 또는 투여와 동시에 비타민 B12 및/또는 엽산 치료가 권장됩니다.
일부 환자는 아데메티오닌을 복용하는 동안 어지러움을 경험할 수 있습니다. 환자는 아데메티오닌 치료가 그러한 활동에서 작동 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 치료 중에 운전하거나 기계를 사용하지 않도록 조언해야 합니다("특별 경고" 단락 참조).
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 특정 완화가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
양극성 질환 환자에게는 사용을 권장하지 않으며, 아데메티오닌 치료 시 우울증에서 경조증 또는 조증으로 이행하는 사례가 보고되었습니다.
세로토닌 증후군의 사례는 아데메티오닌과 클로미프라민을 복용하는 환자의 문헌에 보고되었습니다. 잠재적인 상호작용이 의심되지만 아데메티오닌을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(클로미프라민 등), 트립토판 의약품 및 식물 보충제와 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다("상호작용" 섹션 참조).
우울증 치료에 대한 아데메티오닌의 효능은 단기 임상 연구(3-6주 기간)에서 연구되어 왔으며 장기간에 걸친 우울증 치료에 대한 아데메티오닌의 효능은 알려져 있지 않습니다.
우울증을 치료하는 약은 많이 있으며 환자는 의사와 상의하여 최적의 치료법을 결정해야 합니다. 환자는 아데메티오닌으로 치료하는 동안 증상이 감소하거나 악화되지 않는 경우 의사에게 알리도록 권장해야 합니다. 우울증 환자는 자살 및 기타 심각한 사건의 위험이 있으므로 아데메티오닌 치료 동안 우울증 증상을 적절히 고려하고 치료할 수 있도록 지속적인 정신과적 지원을 받아야 합니다.
아데메티오닌을 투여받은 환자에서 일시적인 불안 또는 불안 상태의 악화 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 치료를 중단할 필요가 없었습니다. 몇몇 경우에는 복용량을 줄이거나 치료를 중단함으로써 불안이 해결되었습니다.
간 기능 장애: 약동학적 매개변수는 건강한 지원자와 만성 간 질환 환자에서 유사합니다.
신기능 장애: 신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자에게 아데메티오닌을 투여할 때는 주의가 필요하다.
고령 환자: 아데메티오닌으로 수행된 임상 연구에서는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자를 등록하지 않았습니다.
보고된 임상 경험은 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이를 확인하지 못했습니다.
일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 치료 범위 내에서 가장 낮은 용량부터 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능의 가장 높은 감소율, 다른 동반 질환 또는 기타 약물의 존재를 고려하여 신중하게 이루어져야 합니다. 치료법.
소아: 소아에 대한 아데메티오닌의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
호모시스테인 면역 측정법 간섭
아데메티오닌은 호모시스테인 면역분석을 방해하며, 아데메티오닌으로 치료받은 환자에서 분석은 위조된 상승된 혈장 호모시스테인 수준을 나타낼 수 있습니다. 따라서 아데메티오닌을 투여받는 환자의 경우 혈장 호모시스테인 수치를 측정하기 위해 비면역학적 분석법을 사용하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Samyr의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
세로토닌 증후군은 아데메티오닌과 클로미프라민을 복용하는 환자에서 보고되었습니다. 따라서 잠재적인 상호작용이 예상되지만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(클로미프라민 등), 트립토판 의약품 및 식물성 보충제와 아데메티오닌을 동시에 투여할 때는 주의해야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
SAMYR의 조합은 다른 항우울제, 특히 삼환계 및 모노아민 산화효소 억제제와 호환됩니다.아데메티오닌의 섭취는 알코올 섭취와 부정적인 상호작용을 나타내지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 마지막 3개월 동안 여성에게 아데메티오닌 치료용량을 투여한 결과 부작용이 나타나지 않았으므로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 첫 3개월 동안 아데메티오닌을 투여하는 것이 좋습니다.
수유 시간
잠재적 이점이 유아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 아데메티오닌을 모유 수유 중에 복용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아데메티오닌으로 치료하는 동안 일부 환자에서 현기증이 발생했습니다. 아데메티오닌 치료가 운전 및 그러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 치료 중 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Samyr 100 mg/5ml 분말 및 주사 용액용 용매는 바이알당 1mmol 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
Samyr 200 mg/5ml 분말 및 주사용 용액은 바이알당 1mmol 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
Samyr 200mg 위장 내성 정제는 정제당 1mmol 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
복용량 및 사용 방법 Samyr 사용 방법: 복용량
치료는 비경구 투여로 시작하고 경구로 계속하거나 경구로 시작할 수 있습니다.
주사액용 분말 및 용제
동결건조분말은 사용시 용매에 녹여 사용하지 않은 부분은 버려야 하며, 아데메티오닌은 알칼리성 용액 또는 칼슘이온을 함유한 용액과 혼합해서는 안되며, 동결건조분말이 백색/황색 이외의 색으로 나타날 경우( 열에 노출되거나 바이알에 부상을 입힐 수 있음), 제품을 사용하지 마십시오.
아데메티오닌 분말과 주사용제를 천천히 정맥투여한다.
정제
아데메티오닌 정제는 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
활성 물질의 더 나은 흡수와 완전한 치료 효과를 위해 아데메티오닌 정제는 식사와 함께 복용해서는 안됩니다.
아데메티오닌 정제는 사용 직전에 물집에서 추출해야 하며, 알루미늄 포장재에 구멍이 있어 정제가 갈색으로 보일 경우 사용하지 않는 것이 좋습니다.
병: 15-20일 주기의 경우 하루에 1-2병, 정맥 주사 또는 근육 주사(100-200mg/일 또는 200-400mg/일에 해당).
정제: 공격 요법: 15-30일 동안 하루 2-3회 400mg(800-1200mg/일에 해당).
유지 요법: 의학적 처방에 따라 1일 2-3회 200mg.
사용 지침
솔벤트 바이알을 여는 방법
안전 사전 절단 바이알
개봉 표시:
- 그림 1에 표시된 대로 바이알을 배치합니다.
- 그림 2와 같이 색점 위에 엄지손가락을 대고 압력을 가합니다.
과다 복용 Samyr를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아데메티오닌 과다복용 사례는 드문 것으로 보입니다. 의사는 지역 독극물 관리 센터에 연락해야 합니다. 일반적으로 환자를 모니터링하고 지지적 치료를 제공해야 합니다.
실수로 SAMYR을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SAMYR 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Samyr의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SAMYR은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
장기간 투여 및 고용량 투여 후에도 주요 부작용은 보고되지 않습니다. 중독이나 약물 의존 사례는 보고되지 않았습니다. 내약성이 우수하여 임산부, 노인 및 만성 간 질환에 안전하게 사용할 수 있습니다.
드물게, 특히 민감한 피험자에게만 SAMYR이 수면-각성 리듬에 장애를 일으킬 수 있습니다. 이러한 경우 저녁에 최면 유도제를 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.
안정성의 이유로 정제의 활성 성분이 유지되는 pH의 산도를 감안할 때 일부 환자는 제품의 경구 투여 후 일부 사례에서 속쓰림 및 상복부 무게감, 다음과 같은 현상을 보고했습니다. 치료의 지속을 위태롭게 하지 않는 것과 같은 사소한 개체.
자살 생각/행동이 드물게 발생할 수 있습니다.
임상 시험 중 반응
2년 이상 동안 아데메티오닌은 통제 및 공개 임상 시험에서 2434명의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 그 중 1983년은 간 질환을 앓고 817명은 우울증을 앓고 있습니다.
아래 표는 22건의 임상 시험에 등록되어 아데메티오닌으로 치료받은 1667명의 환자를 기반으로 합니다. 이 중 121개(7.2%)에서 총 188개의 이상반응 증거가 있었습니다. 메스꺼움, 복통 및 설사가 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었다. 이상반응과 약물 사이의 인과관계를 평가하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
시판 후 감시 반응 또는 IV상 임상 시험
면역 체계의 장애
과민증, 아나필락시양 반응 또는 아나필락시 반응(예: 홍조, 호흡곤란, 기관지 경련, 요통, 흉부 압박감, 혈압 변화(저혈압, 고혈압) 또는 심박수(빈맥, 서맥)).
정신 장애
불안
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
후두 부종
피부 및 피하 조직 장애
주사 부위 반응(매우 드물게 피부 괴사가 있음), 혈관부종, 알레르기 피부 반응(즉, 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
위장 내성 정제: 특별한 보관 주의 사항이 없습니다.
앰플 및 용제 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
화학적-물리적 관점에서 재구성된 제품은 6시간 동안 안정한 상태를 유지합니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 보관 조건(복구 후)은 사용자의 책임이며, 제어된 무균 조건에서 재구성이 이루어지고 검증되지 않는 한 어떤 경우에도 2 ~ 8°C의 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
100mg 분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다. 부형제: 만니톨.
5ml의 용매 바이알에는 주사용 물, L-라이신, 수산화나트륨이 들어 있습니다.
200mg 분말 한 병에는 아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트 380mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 만니톨.
5ml의 용매 바이알에는 주사용 물, L-라이신, 수산화나트륨이 들어 있습니다.
200mg 위 내성 정제는 다음을 포함합니다: 아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트 380mg과 이온 200mg. 부형제: 콜로이드 실리카, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 시메티콘, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨, 활석, 산화철.
약학적 형태 및 내용
"100 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제" 5병 + 5ml 용제 바이알 5개
"200 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제" 5병 + 5ml 용제 바이알 5개
"200 mg 위 내성 정제" 20정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사미르
02.0 질적 및 양적 구성
• SAMYR 100 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
분말 한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아데메티오닌(Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) 황산염 p-톨루엔설포네이트 192 mg 이온 100 mg과 동일
• SAMYR 200 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
분말 한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아데메티오닌 1,4-부탄디술포네이트 380 mg 같음 이온 200 mg
• SAMYR 200mg 위저항성 정제
하나의 위 내성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아데메티오닌 1,4-부탄디술포네이트 380 mg 같음 이온 200 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액용 분말 및 용제
위 내성 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
우울증 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 비경구 투여로 시작하고 경구로 계속하거나 경구로 시작할 수 있습니다.
주사액용 분말 및 용제
동결 건조된 분말은 사용 시 상대 용매를 사용하여 용해해야 하며 사용하지 않은 부분은 폐기해야 합니다.
아데메티오닌은 알칼리성 용액 또는 칼슘 이온을 함유한 용액과 혼합해서는 안 됩니다. 동결 건조물 분말이 흰색 이외의 색으로 나타날 경우(바이알 부상 또는 열 노출로 인해) 제품을 사용하지 않아야 합니다.
아데메티오닌 분말과 주사용제를 천천히 정맥투여한다.
정제
아데메티오닌 정제는 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
활성 물질의 더 나은 흡수와 완전한 치료 효과를 위해 아데메티오닌 정제는 식사와 함께 복용해서는 안됩니다.
아데메티오닌 정제는 사용 직전에 물집에서 추출해야 하며, 알루미늄 포장재에 구멍이 있어 정제가 갈색으로 보일 경우 사용하지 않는 것이 좋습니다.
병: 15-20일 주기의 경우 하루에 1-2병, 정맥 주사 또는 근육 주사(100-200mg/일 또는 200-400mg/일에 해당).
정제: 공격 요법: 15-30일 동안 하루 2-3회 400mg(800-1200mg/일에 해당).
유지 요법: 의학적 처방에 따라 1일 2-3회 200mg.
고령 환자: 아데메티오닌으로 수행된 임상 연구에서는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자를 등록하지 않았습니다. 보고된 임상 경험은 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이를 확인하지 못했습니다.
일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 치료 범위 내에서 가장 낮은 용량부터 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능의 가장 높은 감소율, 다른 동반 질환 또는 기타 약물의 존재를 고려하여 신중하게 이루어져야 합니다. 치료법.
소아: 소아에 대한 아데메티오닌의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
간 기능 장애: 약동학적 매개변수는 건강한 지원자와 만성 간 질환 환자에서 유사합니다.
신기능 장애: 신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자에게 아데메티오닌을 투여할 때는 주의가 필요하다.
04.3 금기 사항
아데메티오닌은 메티오닌 순환에 영향을 미치거나 호모시스틴뇨증 및/또는 고호모시스테인혈증을 유발하는 유전적 결함(예: 시스타티오닌 베타 합성효소 결핍, 비타민 B12 대사 결함)이 있는 환자에게 금기입니다.
아데메티오닌은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정맥 주사는 천천히 해야 합니다.
아데메티오닌을 경구 투여한 후 전간경변 및 간경변 상태 또는 고암모니아혈증이 있는 환자에서 암모니아 수치를 모니터링해야 합니다.
비타민 B12와 엽산 결핍은 아데메티오닌 수치를 감소시킬 수 있으므로 위험이 있는 환자(빈혈, 간 질환, 임산부 또는 채식주의자와 같은 다른 병리 또는 식습관으로 인해 비타민 결핍 가능성이 있는 경우)는 정기적으로 혈액 검사를 수행하여 혈장을 확인해야 합니다. 수준. 결핍이 발견되면 아데메티오닌 투여 전 또는 투여와 동시에 비타민 B12 및/또는 엽산 치료가 권장됩니다.
일부 환자는 아데메티오닌을 복용하는 동안 어지러움을 경험할 수 있습니다. 환자는 아데메티오닌 치료가 그러한 활동에서 작동 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 치료 중 운전이나 기계를 사용하지 않도록 조언해야 합니다(섹션 4.7 참조).
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 특정 완화가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Samyr가 처방되는 다른 정신과적 상태도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때는 다른 정신질환 환자를 치료할 때 따라야 하는 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
양극성 질환 환자에게는 사용을 권장하지 않으며, 아데메티오닌 치료 시 우울증에서 경조증 또는 조증으로 이행하는 사례가 보고되었습니다.
세로토닌 증후군의 사례는 아데메티오닌과 클로미프라민을 복용하는 환자의 문헌에 보고되었습니다. 잠재적인 상호작용이 의심되지만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(클로미프라민 등), 트립토판 약물 및 식물 보충제와 아데메티오닌을 동시에 투여할 때는 주의가 필요합니다(섹션 4.5" 참조).
우울증 치료에 대한 아데메티오닌의 효능은 단기 임상 연구(3-6주 기간)에서 연구되어 왔으며 장기간에 걸친 우울증 치료에 대한 아데메티오닌의 효능은 알려져 있지 않습니다. 우울증을 치료하는 약은 많이 있으며 환자는 의사와 상의하여 최적의 치료법을 결정해야 합니다. 환자는 아데메티오닌으로 치료하는 동안 증상이 감소하거나 악화되지 않는 경우 의사에게 알리도록 권장해야 합니다. 우울증 환자는 자살 및 기타 심각한 사건의 위험이 있으므로 아데메티오닌 치료 동안 우울증 증상을 적절히 고려하고 치료할 수 있도록 지속적인 정신과적 지원을 받아야 합니다.
아데메티오닌을 투여받은 환자에서 일시적인 불안 또는 불안 상태의 악화 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 치료를 중단할 필요가 없었습니다. 몇몇 경우에는 복용량을 줄이거나 치료를 중단함으로써 불안이 해결되었습니다.
호모시스테인 면역 측정법 간섭
아데메티오닌은 호모시스테인 면역분석을 방해하며, 아데메티오닌으로 치료받은 환자에서 분석은 위조된 상승된 혈장 호모시스테인 수준을 나타낼 수 있습니다. 따라서 아데메티오닌을 투여받는 환자의 경우 혈장 호모시스테인 수치를 측정하기 위해 비면역학적 분석법을 사용하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세로토닌 증후군은 아데메티오닌과 클로미프라민을 복용하는 환자에서 보고되었습니다.따라서 잠재적인 상호작용이 예상되지만 아데메티오닌을 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(클로미프라민 등), 트립토판 의약품 및 식물 보조제와 병용 투여할 때는 주의해야 합니다(단락 4.4" 참조).
또한 아데메티오닌과 다른 항우울제(예: 삼환계 및 MAOI)의 연관성은 양립할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 아데메티오닌 섭취는 알코올 섭취와 부정적인 상호작용을 나타내지 않습니다.
04.6 임신과 수유
특정 임상 조건(담즙정체, 임신 구토)에 의해 요구되는 경우, 산모와 태아에 대한 바람직하지 않은 결과 없이 임신 중에 안전하게 사용할 수 있습니다.
임신
임신 말기 여성에게 아데메티오닌의 치료 용량을 가정한 결과 부작용이 발생하지 않았으므로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 첫 3개월 동안 아데메티오닌을 투여하는 것이 좋습니다.
수유 시간
잠재적 이점이 유아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 아데메티오닌을 모유 수유 중에 복용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아데메티오닌으로 치료하는 동안 일부 환자에서 현기증이 발생했습니다. 아데메티오닌 치료가 운전 및 그러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 치료 중 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
장기간 투여 및 고용량 투여 후에도 주요 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 중독이나 약물 의존 사례는 보고되지 않았습니다. 내약성이 우수하여 임산부, 노인 및 만성 간 질환에 안전하게 사용할 수 있습니다.
드물게, 특히 민감한 피험자에게만 SAMYR이 수면-각성 리듬에 장애를 일으킬 수 있습니다. 이러한 경우 저녁에 최면 유도제를 사용하는 것이 유용할 수 있습니다.
안정성의 이유로 정제의 활성 성분이 유지되는 pH의 산도를 감안할 때 일부 환자는 제품을 경구 투여 한 후 일부 환자에서 속쓰림 및 상복부 무게감을보고했습니다. 치료의 지속을 위태롭게 합니다.
드물게: 자살 생각/행동(섹션 4.4 참조).
임상 시험 중 반응
2년 이상 동안 아데메티오닌은 통제 및 공개 임상 시험에서 2434명의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 그 중 1983년은 간 질환을 앓고 817명은 우울증을 앓고 있습니다.
아래 표는 22건의 임상 시험에 등록되어 아데메티오닌으로 치료받은 1667명의 환자를 기반으로 합니다. 이 중 121개(7.2%)에서 총 188개의 이상반응 증거가 있었습니다. 메스꺼움, 복통 및 설사가 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었다. 이상반응과 약물 사이의 인과관계를 평가하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
시판 후 감시 반응 또는 IV상 임상 시험
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응
정신 장애
불안
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
후두 부종
피부 및 피하 조직 장애.
주사 부위 반응(매우 드물게 피부 괴사), 발진, 혈관부종.
04.9 과다 복용
아데메티오닌 과다복용 사례는 드문 것으로 보입니다. 의사는 지역 독극물 관리 센터에 연락해야 합니다. 일반적으로 환자를 모니터링하고 지지적 치료를 제공해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항우울제, ATC 코드: N06AX49
S-아데노실 L-메티오닌(아데메티오닌)은 신체의 조직과 체액에 거의 도처에 분포하는 생리학적으로 존재하는 아미노산으로, 주로 조효소 및 메틸 공여체로서 인간과 동물의 중요한 생물학적 과정에 개입합니다. 트랜스메틸화 반응) 트랜스메틸화는 또한 세포막의 인지질 이중층의 발달에 필수적이며 막 유동성에 기여합니다. (도파민, 노르아드레날린, 아드레날린), 세로토닌, 멜라토닌 및 히스타민. 아데메티오닌은 또한 환류 반응에서 생리학적 황 화합물(시스테인, 타우린, 글루타티온, CoA 등)의 전구체이기도 합니다. 간에서 가장 강력한 항산화제인 글루타티온은 간 해독에 중요합니다. 아데메티오닌은 간 수치를 증가시킵니다. 환자의 글루타티온 알코올로 인한 간 질환이 아니라. 엽산과 비타민 B12는 모두 아데메티오닌의 대사와 회복에 필수적인 보조 인자입니다.
아데메티오닌에서 호르몬, 신경전달물질, 핵산, 단백질, 인지질과 같은 생물학적 분자로 메틸기의 전달(트랜스메틸화)은 유기체의 대사 과정에서 기본적인 단계를 구성합니다.
아동기 및 청소년기에는 아데메티오닌 수치가 상승하고, 성인에서는 눈에 띄게 감소하며 노년기에는 더욱 감소합니다.
트랜스메틸화 과정은 카테콜아민 신경전달물질(도파민, 노르아드레날린, 아드레날린), 인돌라민(세로토닌 및 멜라토닌) 및 이미다졸(히스타민)의 대사에 개입하기 때문에 뇌에서 특히 가치가 있습니다.
외인성 아데메티오닌은 혈액 뇌 장벽을 가로질러 CSF 아데메티오닌의 농도를 증가시키고 뇌에서 세로토닌과 노르아드레날린의 회전율을 증가시킵니다.
또한, 아데메티오닌으로 만성 치료하면 노화 동안 발생하는 인지질 메틸화의 감소를 예방할 수 있습니다. 결과적으로 시냅토솜 막의 유동성과 β-아드레날린성 수용체의 효율성이 보존됩니다.이 데이터는 세로토닌 및/또는 노르아드레날린의 감소된 회전율 및 부적절한 β-민감성을 특징으로 하는 우울증 증후군에서 아데메티오닌의 사용을 시사합니다. .수용체.
임상 결과는 SAMYR이 현저한 항우울제 활성을 나타내고 약리 작용이 2-6일 이내에 신속하며 원치 않는 부작용이 없음을 보여줍니다.
다른 항우울제, 특히 삼환계 및 모노아민 산화효소 억제제와의 연관성은 양립 가능합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
사람의 경우, 정맥내 투여 후 SAMYR의 약동학적 프로파일은 이중 지수형이며 조직에서 명백한 빠른 분포의 단계와 약 80분의 반감기를 특징으로 하는 정제 단계로 구성됩니다. 근육내 경로에 의해 약물의 흡수는 실질적으로 완전하고(93%), 아데메티오닌의 최대 혈장 수치는 투여 후 약 30-45분에 도달하고 제품은 정맥 경로에서 관찰된 것과 유사한 반감기를 갖는다.
경구로 내지성정(400-1000 mg)을 섭취한 후 3-5시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하며, 공복 상태에서 아데메티오닌을 투여하면 경구 생체이용률이 증가합니다. 위-내성정 투여 후 수득된 최고 혈장 농도는 400 mg 내지 1000 mg 범위의 단일 투여 후 3 내지 5시간에 도달한 0.5 내지 1 mg/l의 최고 혈장 농도와 상관관계가 있다. 혈장 농도는 24시간 이내에 기준선으로 감소합니다.
SAMYR은 혈장 단백질(5%)에만 잘 결합하지 않으며 조직과 세포에 빠르게 분포합니다.
대부분의 약물은 아데메티오닌의 특징적인 대사 경로(트랜스메틸화, 트랜스황화, 탈카르복실화 등)의 일부입니다. 나머지 약물은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
경구 투여된 SAMYR은 장관에서 흡수되어 Sulfo-Adenosyl-L-Methionine의 혈장 농도를 크게 증가시킵니다.
나머지는 흡수되어 아데메티오닌의 특징적인 대사 경로로 들어갑니다. 소변 배설은 주로 대사 산물의 형태로 발생하며 투여 후 48시간 동안 용량의 15%에 달합니다.
분포
0.41 및 0.44 L/kg의 분포 부피는 각각 아데메티오닌 100mg 및 500mg의 용량에 대해 보고되었습니다. 혈장 단백질 결합은 5% 이상이므로 과소평가됩니다.
대사
아데메티오닌을 생산, 소비 및 재생하는 반응을 아데메티오닌 회로라고 합니다. 이 주기의 첫 번째 단계에서 아데메티오닌 의존성 메틸라아제는 아데메티오닌을 기질로 사용하여 S-아데노실 호모시스테인을 생성합니다. 그러면 S-아데노실 호모시스테인이 가수분해되어 호모시스테인이 됩니다. 그리고 S-Adenosyl homocysteine hydrolase의 아데노신 Homocysteine은 5-methyltetrahydrofolate에서 메틸 그룹의 전달과 함께 다시 메티오닌으로 전환됩니다. 결국 메티오닌은 아데메티오닌으로 전환되어 주기를 완료할 수 있습니다.
배설
남성에서 대사되지 않은 아데메티오닌의 배설은 소변 배설(15.5 ± 1.5%)과 대변 배설(23.5 ± 3.5%)로 나뉩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구는 암수 여러 동물 종(쥐, 생쥐, 개)에서 수행되었습니다. 만성 독성 시험에서는 중요한 장기 변화가 확인되지 않았습니다.
단일 독성, 반복 투여, 생식 독성 및 변이원성 연구가 수행되었지만 독성 징후가 나타나지 않았습니다. 임신 중에 투여했을 때 배태아의 성장과 발달에 부작용이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• SAMYR 100 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
만니톨. 5ml의 용매 바이알에는 주사용 물, L-라이신, 수산화나트륨이 들어 있습니다.
• SAMYR 200 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제
만니톨. 5ml의 용매 바이알에는 주사용 물, L-라이신, 수산화나트륨이 들어 있습니다.
• SAMYR 200mg 위저항성 정제
콜로이드 실리카, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌글리콜 6000, 시메티콘, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨, 활석, 산화철.
06.2 비호환성
SAMYR 100 mg / 5 ml 및 200 mg / 5 ml 주사용 용액 및 용제는 알칼리성 용액 또는 칼슘 이온을 함유하는 용액과 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
• SAMYR 100 mg/5ml 및 200 mg/5ml 분말 및 주사용 용매: 3년
• SAMYR 200mg 위저항성 정제: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
위장 내성 정제: 특별한 보관 주의 사항이 없습니다.
앰플 및 용제 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
화학적-물리적 관점에서 재구성된 제품은 6시간 동안 안정한 상태를 유지합니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 보관 조건(복구 후)은 사용자의 책임이며, 제어된 무균 조건에서 재구성이 이루어지고 검증되지 않는 한 어떤 경우에도 2 ~ 8°C의 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• 100mg의 밀폐된 유리병 5개(고무 마개 및 알루미늄 금속 캡)가 들어 있는 상자 + 용제 5ml가 들어 있는 유리 바이알 5개.
• 200mg의 밀폐된 유리병 5개(고무 마개 및 알루미늄 금속 캡)가 들어 있는 상자 + 용제 5ml가 들어 있는 유리 바이알 5개.
• 200mg의 위장 저항 정제 10개가 들어 있는 2개의 물집(알루미늄/알루미늄)이 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용매 바이알을 여는 방법:
개봉 표시:
• 바이알을 놓습니다.
• 엄지손가락으로 착색된 점 위에 압력을 가합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. S.R. 148 폰티나 km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
"100 mg / 5ml 분말 및 주사용 용제" 5 ml 분말 바이알 + 5 ml 용제 바이알 - A.I.C .: n. 022865149
"200mg / 5ml 분말 및 주사용 용제" 5 바이알 분말 + 5 솔벤트 바이알 5 ml - A.I.C .: n. 022865190
200 mg의 위장 내성 정제 - A.I.C .: n. 022865202
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
• "주사용 용액용 100 mg/5 ml 분말 및 용제" 분말 5병 + 5ml 용제 5병: 16.08.1983
• "주사용 용액용 200 mg/5 ml 분말 및 용제" 5 바이알 분말 + 5 5 ml 용제 앰플: 21.06.1984
• 200mg의 위 내성 정제 20개: 1982년 7월 9일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월