유효 성분: 라미프릴
QUARK 2.5mg 정제
QUARK 5mg 정제
QUARK 10mg 정제
표시 Quark가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
QUARK에는 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제)라는 의약품 그룹에 속하는 라미프릴이라는 의약품이 포함되어 있습니다.
QUARK는 다음을 수행합니다.
- 혈압을 상승시킬 수 있는 물질의 신체 생성을 줄임으로써
- 혈관 이완 및 확장
- 심장이 몸 전체에 혈액을 펌핑하는 것을 더 쉽게 만듭니다.
QUARK는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
- 고혈압(고혈압)을 치료하려면
- 심장마비나 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해
- 위험을 줄이거나 신장 문제의 악화를 지연시키기 위해(당뇨병이 있는지 여부)
- 심장이 나머지 신체에 충분한 혈액을 공급할 수 없을 때(심부전) 치료
- 심부전과 관련된 경우 심장마비(심근경색증) 후 치료제로 사용됩니다.
Quark를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
QUARK를 복용하지 마십시오:
- 라미프릴, 기타 ACE 억제제 또는 섹션 6에 나열된 QUARK의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 알레르기 반응의 징후는 피부 발진, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술 부종, 얼굴, 목구멍이나 혀
- '혈관부종'이라는 심한 알레르기 반응을 겪은 적이 있다면. 이러한 징후에는 가려움증, 발진(두드러기), 손, 발 및 목의 붉은 반점, 목과 혀의 부기, 눈과 입술 주위의 부기, 호흡 곤란 및 삼키기 어려움이 포함됩니다.
- 투석 중이거나 다른 유형의 혈액 여과가 있는 경우. 사용 중인 기계에 따라 QUARK가 적합하지 않을 수 있습니다.
- 신장에 혈액 공급이 부족하여 신장에 문제가 있는 경우(신동맥 협착증)
- 임신 마지막 6개월 동안("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 혈압이 지나치게 낮거나 불안정한 경우.의사가 이 평가를 해야 합니다.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 QUARK를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 QUARK를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
사용상의 주의 Quark를 복용하기 전에 알아야 할 사항
QUARK와 함께 특별한 주의를 기울이세요
QUARK를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오:
- 심장, 간 또는 신장에 문제가 있는 경우
- 염분이나 체액이 많이 손실된 경우(구토, 설사, 과한 발한 등의 질병, 저염식, 장기간 경구 이뇨제 복용, 투석 등으로 인해)
- 벌이나 말벌에 쏘였을 때 알레르기(탈감작)를 줄이기 위한 치료를 받을 예정인 경우
- 마취를 하려는 경우 수술이나 치과 치료를 위해 제공될 수 있습니다. 전날 QUARK 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
- 혈액에 많은 양의 칼륨이 있는 경우(혈액 검사에서 나타남)
- 경피증이나 전신성 홍반성 루푸스와 같은 혈관성 콜라겐 질환이 있는 경우.
- 임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. QUARK는 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우: - "안지오텐신 II 수용체 길항제"(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예를 들어 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄), 특히 다음과 관련된 신장 문제가 있는 경우 당뇨병 - 알리스키렌
- 의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
어린이들
18세 미만의 소아 및 청소년에게는 QUARK의 사용을 권장하지 않습니다. 왜냐하면 어린이에 대한 QUARK의 안전성과 효능이 아직 확립되지 않았기 때문입니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) QUARK를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 쿼크 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약(한약 포함)을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 QUARK가 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 QUARK의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약물은 QUARK의 작용을 변경하여 QUARK를 방해할 수 있습니다.
- 통증과 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 저혈압, 쇼크, 심부전, 천식 또는 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린과 같은 알레르기를 치료하는 데 사용되는 의약품. 의사는 혈압을 확인해야 합니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이 약을 QUARK와 함께 복용하면 부작용이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.
- 통증과 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 암 치료제(화학요법)
- 사이클로스포린과 같은 이식 후 장기 거부 반응을 피하기 위한 약물
- 푸로세미드와 같은 이뇨제
- 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드, 칼륨염 및 헤파린(혈액을 묽게 만드는 데 사용)과 같이 혈액 내 칼륨의 양을 증가시킬 수 있는 약물
- 프레드니솔론과 같은 염증 치료용 스테로이드 약물
- 알로퓨리놀(혈액의 요산 함량을 낮추는 데 사용)
- Procainamide(심장 박동 문제용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약이 작동하는 방식은 QUARK의 영향을 받을 수 있습니다.
- 경구 혈당강하제 및 인슐린과 같은 당뇨병 치료제 QUARK는 혈액 내 당의 양을 낮출 수 있습니다 QUARK 복용 시 혈당을 주의 깊게 확인하십시오.
- 리튬(정신과적 문제용). QUARK는 혈액 내 리튬의 양을 증가시킬 수 있습니다. 혈액 내 리튬 수치는 의사가 주의 깊게 확인해야 합니다.
- 의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다.
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("QUARK를 복용하기 전에" 및 "QUARK에 특별한 주의를 기울이십시오"의 정보도 참조하십시오.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) QUARK를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
음식과 술과 함께 QUARK 복용하기
- QUARK와 함께 알코올 음료를 마시면 현기증이나 어지러움을 느낄 수 있습니다. QUARK를 복용하는 동안 얼마나 많은 알코올을 마셔야 하는지 알고 싶다면, 혈압과 알코올을 낮추는 데 사용되는 약물이 부가적인 효과를 가질 수 있으므로 의사와 상의하십시오.
- QUARK는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 임신 첫 12주 동안은 QUARK를 복용해서는 안 되며, 13주 이후에는 전혀 복용하지 마십시오. 계획된 임신의 경우 적절한 대체 치료로 전환해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중이라면 QUARK를 복용해서는 안 됩니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오
운전 및 기계 사용
QUARK를 복용하는 동안 현기증을 느낄 수 있습니다. 이것은 Quark를 막 시작했거나 방금 복용량을 늘렸을 때 더 가능성이 높습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Quark 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 QUARK를 복용하십시오. 확실하지 않으면 의사나 약사의 조언을 구해야 합니다.
이 약을 복용
- 이 약을 매일 같은 시간에 입으로 복용하십시오.
- 액체와 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 정제를 부수거나 씹지 마십시오.
얼마나 가져 가야합니까
고혈압 치료
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 1.25mg 또는 2.5mg입니다.
- 의사는 혈압이 조절될 때까지 복용량을 조정할 것입니다.
- 최대 일일 복용량은 10mg입니다.
- 이미 이뇨제를 복용하고 있다면 의사가 QUARK 치료를 시작하기 전에 양을 중단하거나 줄일 수 있습니다.
심장마비나 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해
- 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다.
- 의사는 복용량을 늘리기로 결정할 수 있습니다.
- 일반적인 복용량은 1일 1회 10mg입니다.
신장 문제의 악화를 줄이거나 예방하기 위한 치료
- 1일 1회 1.25mg 또는 2.5mg의 시작 용량을 투여할 수 있습니다.
- 의사가 복용량을 조정할 것입니다.
- 일반적인 용량은 1일 1회 5mg 또는 10mg입니다.
심부전 치료
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 1.25mg입니다.
- 의사가 복용량을 조정할 것입니다.
- 최대 용량은 1일 10mg입니다. 1일 2회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다.
심장마비 후 치료
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 1.25mg에서 1일 2회 2.5mg입니다.
- 의사가 복용량을 조정할 것입니다.
- 일반적인 복용량은 하루 10mg입니다. 1일 2회로 나누어 투여하는 것이 바람직하다.
노인
의사는 시작 용량을 줄이고 치료를 더 천천히 조정할 것입니다.
QUARK 복용을 잊은 경우
- 복용량을 놓친 경우 적절한 시간에 정상 복용량을 복용하십시오.
- 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Quark를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 QUARK를 복용하는 경우
의사에게 알리거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오. 병원으로 운전하거나, 사람을 동반하거나, 구급차를 부르지 마십시오. 약 상자를 가지고 가십시오. 이것은 귀하의 의사가 귀하가 고용한 것을 알아야 하기 때문입니다 .
부작용 Quark의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 QUARK는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
심각한 부작용이 발견되면 QUARK 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 삼키거나 숨쉬기 어렵게 만드는 얼굴, 입술 또는 목이 붓고 가려움이나 발진이 생깁니다. 이것은 QUARK에 대한 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
- 발진, 구강 궤양, 기존 피부 상태의 악화, 발적, 수포 및 피부 벗겨짐(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 다형 홍반)을 포함한 심각한 피부 반응.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 더 빠른 심박수, 불규칙하거나 강화된 심장 박동(심계항진), 흉통, 흉부 압박감, 또는 심장마비 및 뇌졸중을 포함한 더 심각한 문제
- 숨가쁨 또는 기침. 이것은 폐 문제의 징후일 수 있습니다
- 더 쉽게 멍이 들고, 출혈이 정상보다 많고, 출혈의 징후(예: 잇몸 출혈) 피부에 보라색 반점 또는 감염이 더 쉽게 시작됨, 인후 자극 및 발열, 피로감, 약점, 현기증 또는 창백한 피부 . 이는 혈액 또는 골수 문제의 징후일 수 있습니다.
- 허리까지 확장될 수 있는 심한 복통. 이것은 췌장염(췌장 염증)의 징후일 수 있습니다.
- 발열, 오한, 피로, 식욕부진, 복통, 속이 메스꺼움, 피부나 눈이 노랗게 변하는 현상(황달) 간염(간염)이나 간 손상 등의 간 문제의 징후일 수 있습니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되면 의사에게 알리십시오.
흔함(치료 중인 환자 10명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 두통이나 피로감
- 어지러운. 이것은 QUARK 요법이 막 시작되었거나 용량이 막 증가되었을 때 일어날 가능성이 더 높습니다.
- 쇠약, 저혈압(비정상적으로 낮은 혈압), 특히 서 있거나 빨리 일어날 때
- 자극성 마른 기침, 부비동염(부비동염) 또는 기관지염, 숨가쁨
- 위장이나 장의 통증, 설사, 소화 불량, 기분이 좋지 않거나 몸이 좋지 않음
- 덩어리가 있거나 없는 피부 발진
- 가슴 통증
- 근육 경련 또는 통증
- 혈액 검사에서 정상보다 높은 칼륨 수치가 나타납니다.
흔하지 않음(치료 중인 환자 100명당 1명 미만의 환자에게 영향을 미침)
- 균형 문제(현기증)
- 무감각, 따끔 거림, 작열감, 따끔 거림 또는 문지름과 같은 가려움증 및 비정상적인 피부 감각 (감각 이상)
- 맛의 상실 또는 변화
- 수면 문제
- 우울한 기분, 불안, 평소보다 더 신경질적이거나 과민함
- 코막힘, 호흡곤란 또는 천식 악화
- "장혈관부종"이라고 하는 "장"이 부어오르고 복통, 구토, 설사 등의 증상을 나타냅니다.
- 속쓰림, 변비 또는 구강 건조
- 낮 동안의 소변량 증가
- 평소보다 땀을 많이 흘린다
- 식욕 상실 또는 감소(거식증)
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
- 부은 팔과 다리. 이것은 신체가 평소보다 더 많은 물을 보유하고 있다는 신호일 수 있습니다.
- 플러시
- 흐린 시야
- 관절의 통증
- 열
- 남성의 발기부전, 남성과 여성의 성욕 감소
- 혈액 검사에서 발견되는 백혈구(호산구 증가증) 수의 증가
- 혈액 검사에서 나타나는 간, 췌장 또는 신장 기능의 변화.
드물게(치료 중인 환자 1000명당 1명 미만의 환자에게 영향을 줌)
- 어지럽거나 혼란스러운 느낌
- 부어 오르고 붉은 혀
- 피부의 심한 벗겨짐 또는 벗겨짐, 가려움, 농포성 발진
- 손발톱 문제(손톱이 제자리에서 느슨해지거나 분리되는 등)
- 피부 발진 또는 타박상
- 피부와 손발에 반점
- 붉어지거나 부어 오르거나 눈물이 나거나 가려운 눈
- 청력 장애 및 귀울림
- 약점의 느낌
- 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 수가 감소하거나 혈액 검사에서 나타나는 헤모글로빈 농도가 감소합니다.
매우 드물다(치료 중인 환자 10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 태양에 대한 인식 증가.
발견된 다른 부작용:
아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되면 의사에게 알리십시오.
- 집중하기 어려움
- 입안의 붓기
- 너무 적은 수의 혈액 세포를 보여주는 혈액 검사
- 낮은 혈중 나트륨을 나타내는 혈액 검사
- 추우면 색이 변하고 열을 받으면 따끔거리거나 아픈 손가락과 발가락(레이노 현상)
- 남성의 유방 확대
- 느려지거나 변경된 반응
- 불타는 감각
- 냄새에 대한 인식의 변화
- 탈모
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
Other_information "> 기타 정보
QUARK에 포함된 것
쿼크 2.5mg 정제
깨지기 쉬운 정제 하나에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라미프릴 2.5mg.
부형제: 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴 푸마르산나트륨, 황색 산화철 E 172.
쿼크 5mg 정제
깨지기 쉬운 정제 하나에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라미프릴 5mg.
부형제: 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴 푸마르산나트륨, 적색 산화철 E 172.
쿼크 10mg 정제
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라미프릴 10mg.
부형제: 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴푸마르산나트륨.
QUARK의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
정제.
쿼크 2.5mg 정제
분할 정제. 28정의 상자입니다.
쿼크 5mg 정제
분할 정제. 14정의 상자입니다.
쿼크 10mg 정제
분할 정제. 28정의 상자입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
쿼크 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
쿼크 2.5mg 정제
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 라미프릴 2.5mg.
쿼크 5mg 정제
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 라미프릴 5mg.
쿼크 10mg 정제
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 라미프릴 10mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
- 고혈압 치료.
- 심혈관 예방: 다음과 같은 환자에서 심혈관 이환율 및 사망률 감소:
• 확립된 죽상혈전성 심혈관 질환(이전의 관상동맥 심장 질환 또는 뇌졸중, 또는 말초혈관 질환) 또는
• 적어도 하나의 심혈관 위험 인자가 있는 당뇨병(섹션 5.1 참조)
- 신장 질환 치료:
• 미세단백뇨의 존재로 정의되는 초기 당뇨병성 사구체 신병증
• 적어도 하나의 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 거대단백뇨로 정의되는 명백한 당뇨병성 사구체 신병증(섹션 5.1 참조)
• 거대단백뇨 ≥ 3g/day로 정의되는 명백한 사구체 비당뇨병성 신병증(섹션 5.1 참조).
- 증상이 있는 심부전의 치료.
- 급성 심근경색 후 2차 예방: 급성 심근경색 발병 후 48시간에 시작했을 때 임상적 심부전 징후가 있는 환자에서 심근경색의 급성기 이후 사망률 감소
04.2 용법 및 투여방법 -
구강 사용.
QUARK는 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.
QUARK는 음식 섭취가 생체 이용률을 변화시키지 않기 때문에 식사 전, 도중 또는 후에 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
QUARK는 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부서져서는 안 됩니다.
성인
이뇨제로 치료받는 환자
저혈압은 QUARK 치료 시작 후 발생할 수 있으며 이뇨제와 병용 치료를 받는 환자에서 발생할 가능성이 더 높으므로 이러한 환자는 혈장량 및/또는 염분이 고갈될 수 있으므로 주의가 권장됩니다.
이뇨제는 가능하면 QUARK 치료 시작 2~3일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제를 중단하지 않은 고혈압 환자에서 QUARK 치료는 1.25mg의 용량으로 시작되어야 합니다. 신장 기능과 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다. QUARK의 후속 용량은 원하는 혈압 값에 따라 조정되어야 합니다.
고혈압
용량은 환자 프로필(섹션 4.4 참조) 및 혈압 조절에 따라 개별화되어야 합니다.
QUARK는 단독으로 또는 다른 종류의 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
초기 복용량
QUARK 치료는 1일 2.5mg의 권장 시작 용량으로 점진적으로 시작해야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계가 과활성화된 환자는 초회 투여 후 혈압이 과도하게 떨어질 수 있으므로 초회 투여량 1.25mg을 권장하고 의사의 감독하에 치료를 시작한다(4.4항 참조). .
적정 및 유지 용량
점진적으로 필요한 혈압 값에 도달하기 위해 용량을 2-4주 간격으로 두 배로 늘릴 수 있습니다. QUARK의 최대 용량은 1일 10mg입니다. 복용량은 일반적으로 하루에 한 번 복용합니다.
심혈관 예방
초기 복용량
권장 시작 용량은 하루에 한 번 QUARK 2.5mg입니다.
적정 및 유지 용량
활성 성분의 내약성에 따라 환자에서 점차적으로 용량을 증량해야 합니다. 치료 1주 또는 2주 후에 용량을 두 배로 늘리고 추가 2주 또는 3주 후에 1일 1회 QUARK 10mg의 목표 유지 용량에 도달할 때까지 증량하는 것이 좋습니다.
또한 이뇨제로 치료받는 환자에 대해 위에서 설명한 용법을 참조하십시오.
신장 질환 치료
당뇨병 및 미세단백뇨가 있는 환자에서 :
초기 복용량
권장 시작 용량은 1일 1회 QUARK 1.25mg입니다.
적정 및 유지 용량
활성 성분의 내약성에 따라 환자에서 점차적으로 용량을 증량해야 합니다.
2주 후에는 1일 1회 용량을 2.5mg으로 두 배로 늘리고 추가 2주 후에는 5mg으로 두 배로 늘리는 것이 좋습니다.
당뇨병과 하나 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서
초기 복용량
권장 시작 용량은 하루에 한 번 QUARK 2.5mg입니다.
적정 및 유지 용량
활성 성분의 내약성에 따라 환자에서 점차적으로 용량을 증량해야 합니다.
1일 1회 용량을 1~2주 후에 QUARK 5mg으로 두 배로 늘리고 2~3주 후에 QUARK 10mg으로 두 배로 늘리는 것이 좋습니다. 목표 일일 복용량은 10mg입니다.
거대단백뇨 ≥3g/day로 정의되는 비당뇨병성 신병증 환자
초기 복용량
권장 시작 용량은 1일 1회 QUARK 1.25mg입니다.
적정 및 유지 용량
활성 성분의 내약성에 따라 환자에서 점차적으로 용량을 증량해야 합니다.
1일 1회 용량을 2주 후에 2.5mg으로 두 배로 늘리고 추가 2주 후에는 5mg으로 두 배로 늘리는 것이 좋습니다.
증상이 있는 심부전
초기 복용량
이뇨제 치료로 안정화된 환자의 권장 시작 용량은 1일 1.25mg입니다.
적정 및 유지 용량
QUARK는 1일 최대 용량인 10mg까지 1~2주마다 용량을 두 배로 늘려 적정해야 합니다. 1일 2회 투여가 바람직하다.
과거 급성 심근경색 및 심부전 환자의 2차 예방
초기 복용량
심근경색 48시간 후 임상적으로 및 혈역학적으로 안정한 환자에서 시작용량은 2.5mg으로 3일간 1일 2회 시작 2.5mg으로 내약성이 없으면 1일 2회 1.25mg을 2일 동안 1일 2회 투여한다. 1일 2회 2.5mg 및 5mg으로 증량 2.5mg으로 1일 2회 증량할 수 없는 경우 치료를 중단해야 합니다.
또한 이뇨제로 치료받는 환자에 대해 위에서 설명한 용법을 참조하십시오.
적정 및 유지 용량
1일 용량은 이후 1일 2회 5mg의 유지 용량으로 1-3일 간격으로 2배로 증가합니다.
가능하면 유지 용량을 1일 2회로 나누어 투여한다.
1일 2회 2.5mg으로 증량할 수 없는 경우에는 투여를 중단해야 한다. 심근경색 직후 중증 심부전(NYHA IV) 환자를 치료한 경험이 아직 부족합니다. 이러한 환자를 치료하기로 결정한 경우 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하고 용량 증량에 특별한 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
특수 인구
신기능 장애가 있는 환자
신부전 환자의 1일 용량은 크레아티닌 청소율을 기준으로 해야 합니다(섹션 5.2 참조).
• 크레아티닌 청소율이 ≥ 60ml/min이면 시작 용량(2.5mg/day)을 조정할 필요가 없습니다. 최대 일일 복용량은 10mg입니다.
• 크레아티닌 청소율이 30-60ml/min이면 시작 용량(2.5mg/day)을 조정할 필요가 없습니다. 최대 일일 복용량은 5mg입니다.
• 크레아티닌 청소율이 10-30ml/min이면 시작 용량은 1.25mg/day이고 최대 1일 용량은 5mg입니다.
• Ramipril은 혈액투석 중인 고혈압 환자에서 투석이 잘 되지 않습니다. 시작 용량은 1.25mg/일이고 최대 1일 용량은 5mg입니다. 이 약은 투석을 한 후 몇 시간 후에 투여해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자(섹션 5.2 참조)
간부전 환자에서 QUARK 치료는 긴밀한 의료 감독하에 시작되어야 하며 QUARK의 최대 1일 용량은 2.5mg입니다.
노인 환자
시작 용량은 가장 낮아야 하며, 특히 고령자 또는 쇠약한 환자에서 바람직하지 않은 영향의 가능성이 증가하기 때문에 후속 적정은 매우 점진적이어야 합니다. 라미프릴 1.25mg의 감량 시작 용량을 고려해야 합니다.
소아 인구
어린이에 대한 라미프릴의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았으며 현재 Quark에 대한 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1, 5.2 및 5.3에 설명되어 있지만 용법에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질, 부형제 또는 기타 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제)에 과민증(섹션 6.1 참조).
- 혈관부종의 병력(유전성, 특발성 또는 ACE 억제제 또는 AIIRA를 사용한 이전의 혈관부종).
- 음전하를 띤 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료(섹션 4.5 참조).
- 단일 기능 신장을 가진 환자에서 유의한 양측 신동맥 협착 또는 편측 협착.
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
- 저혈압 또는 혈역학적으로 불안정한 환자에게는 라미프릴을 사용해서는 안 된다.
- 당뇨병 또는 신장애 환자(사구체여과율 GFR
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
특수 인구
• 임신
라미프릴과 같은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)를 사용한 치료는 임신 중에 시작해서는 안 됩니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제/AIIRA 요법이 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 즉시 중단하고, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
• 특히 저혈압의 위험이 있는 환자
- 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 과활성화가 있는 환자
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 과활성화된 환자는 특히 ACE 억제제 또는 이뇨제를 처음 투여할 때 ACE 억제로 인해 혈압이 눈에 띄게 급격히 떨어지고 신장 기능이 악화될 수 있습니다. 복용량 증가. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 관련 활성화가 예상되어야 하며 혈압 모니터링을 포함한 의료 감독이 필요합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 중증 고혈압 환자;
- 비대상성 울혈성 심부전 환자;
- 좌심실 유입 또는 유출에 혈역학적으로 상당한 장애가 있는 환자(예: 대동맥 또는 승모판 협착증);
- 제2신장이 기능하는 편측성 신동맥 협착증 환자;
- 체액 또는 염분 고갈이 존재하거나 발생할 수 있는 환자(이뇨제로 치료받는 환자 포함)
- 간경변 및/또는 복수가 있는 환자;
- 대수술 중 또는 저혈압을 유발하는 약물로 마취 중.
일반적으로 치료를 시작하기 전에 탈수, 저혈량증 또는 염분 고갈을 교정하는 것이 권장됩니다(그러나 심부전 환자의 경우 이 교정 조치는 과부하 위험에 대해 주의 깊게 평가되어야 합니다).
- 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
심근경색 후 일시적 또는 지속성 심부전
• 급성 저혈압의 경우 심장 또는 뇌허혈의 위험이 있는 환자
치료의 초기 단계에는 세심한 의료 감독이 필요합니다.
• 노인 환자
섹션 4.2를 참조하십시오.
• 수술
가능하면 라미프릴과 같은 지오텐신전환효소억제제 치료를 수술 하루 전에 중단하는 것이 좋습니다.
• 신장 기능 모니터링
치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가해야 하며 특히 치료 첫 주에 용량을 조절해야 합니다. 신부전 환자의 경우 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 참조). 특히 울혈성 심부전 환자나 신장 이식 후 신장 기능 손상의 위험이 있습니다.
• 혈관부종
라미프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 혈관부종의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
혈관부종의 경우 QUARK를 중단해야 합니다.
즉시 응급처치를 시행해야 합니다. 환자는 최소 12-24시간 동안 관찰을 유지하고 증상이 완전히 해결된 후에만 퇴원해야 합니다.
QUARK를 포함한 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 장 혈관부종이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다.
• 탈감작 요법 중 아나필락시스 반응
ACE 억제제 치료 중 곤충 독 또는 기타 알레르겐과의 접촉 후 아나필락시성 또는 아나필락시성 반응의 가능성과 중증도가 증가합니다. 탈감작 전에 QUARK의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
• 고칼륨혈증
QUARK를 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 고칼륨혈증이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증의 위험이 있는 환자에는 신부전, 70세 이상, 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨 염, 칼륨 보존 이뇨제 또는 혈장 칼륨 수준을 증가시키는 기타 활성 물질을 사용하는 환자 또는 탈수, 급성 심부전과 같은 상태가 포함됩니다. , 대사성 산증.
위 물질의 사용이 필요하다고 판단되면 혈청 칼륨을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
• 호중구감소증/무과립구증
드물게 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증, 빈혈이 관찰되었으며 골수억제도 보고되었다.
가능한 백혈구 감소증을 감지할 수 있도록 백혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
치료 초기 단계와 신기능 장애가 있는 환자, 콜라겐 장애가 있는 환자(예:홍반성 루푸스 또는 경피증) 및 혈액 사진의 변화를 일으킬 수 있는 약물로 치료하는 경우(섹션 4.5 및 4.8 참조).
• 인종 차이
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 혈관부종의 발생률이 더 높습니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 라미프릴은 흑인 인구에서 저 레닌 고혈압의 유병률이 높기 때문에 비흑인 인구보다 흑인 인구에서 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있습니다.
• 기침
ACE 억제제 사용 시 기침이 보고된 바 있습니다. 일반적으로 기침은 비생산적이고 지속적이며 치료 중단 시 사라집니다. ACE 억제제 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
금기 협회
고플럭스 멤브레인(예: 폴리아크릴로니트릴 멤브레인) 또는 덱스트란 설페이트를 사용한 저밀도 지단백 성분채집법을 사용한 투석 또는 혈액여과와 같이 음으로 하전된 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료는 심각한 아나필락시양 반응의 위험 증가로 인해 금기입니다(섹션 4.3 참조). ) 이러한 유형의 치료가 필요한 경우 다른 투석막 또는 다른 종류의 항고혈압제 사용을 고려해야 합니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
사용상의 주의
칼륨 염, 헤파린, 칼륨 보존 이뇨제 및 혈중 칼륨 수치를 증가시키는 기타 활성 물질(지오텐신 II 길항제 포함, 트리메토프림, 타크로리무스, 사이클로스포린):
고칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 혈청 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항고혈압제(예: 이뇨제) 및 잠재적인 항고혈압 효과가 있는 기타 약물(예: 질산염, 삼환계 항우울제, 마취제, 알코올 섭취, 바클로펜, 알푸조신, 독사조신, 프라조신, 탐수로신, 테라조신): 저혈압 위험이 증가할 수 있음을 예상해야 합니다(이뇨제에 대한 섹션 4.2 참조).
교감신경 흥분제 및 기타 물질(예: 이소프로테레놀, 도부타미드, 도파미드, 아드레날린) QUARK의 항고혈압 효과 감소: 혈압 모니터링을 권장합니다.
알로퓨리놀, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 프로카인아미드, 세포증식억제제 및 혈액 사진을 변경할 수 있는 기타 약물: 혈액학적 반응의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
리튬 염: ACE 억제제에 의해 리튬 배설이 감소되어 리튬 독성이 증가할 수 있으므로 혈청 리튬 농도를 모니터링해야 합니다.
인슐린을 포함한 당뇨병 치료제: 저혈당 반응이 나타날 수 있습니다. 따라서 면밀한 혈당 모니터링이 권장됩니다.
비스테로이드성 소염제 및 아세틸살리실산: QUARK의 항고혈압 효과의 감소 가능성이 예상되어야 하며, 또한 ACE 억제제와 NSAID와의 병용 요법은 신기능 악화 및 칼륨혈증 증가의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
QUARK의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않으며(섹션 4.4 참조) 임신 2분기 및 3분기에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획하는 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
여성에서 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터").
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압, 핍뇨 및 고칼륨혈증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
수유 중 라미프릴 사용에 관한 데이터가 충분하지 않기 때문에(섹션 5.2 참조), Quark는 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아의 모유 수유의 경우 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
일부 바람직하지 않은 효과(예: 현기증과 같은 저혈압 증상)는 환자의 집중 및 반응 능력을 방해할 수 있으므로 이러한 기술이 특히 중요한 상황(예: 기계 조작 또는 차량 운전)에서 위험을 초래할 수 있습니다.
이것은 특히 치료 시작 시 또는 다른 요법으로 대체할 때 발생할 수 있습니다. 첫 번째 용량 또는 용량 증량 후 몇 시간 동안 운전하거나 기계를 작동하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
라미프릴의 안전성 프로파일에는 지속적인 마른 기침 및 저혈압으로 인한 반응이 포함되며, 심각한 이상반응에는 혈관부종, 고칼륨혈증, 간 또는 신장 손상, 췌장염, 중증 피부 반응 및 호중구감소증/무과립구증이 포함됩니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
소아 인구
라미프릴의 안전성은 2건의 임상 연구에서 2-16세의 어린이 및 청소년 325명을 대상으로 모니터링되었습니다. 부작용의 성격과 심각성은 성인의 경우와 유사하지만 다음과 같은 사건의 빈도는 어린이에서 더 높습니다.
- 빈맥, 코막힘 및 비염, "흔한"(즉, ≥ 1/100,
- "일반적인" 결막염(즉, ≥ 1/100,
- 떨림 및 "흔하지 않은" 두드러기(즉, ≥ 1/1,000. 소아 환자에서 라미프릴의 전반적인 안전성 프로파일은 성인의 안전성 프로파일과 크게 다르지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 과도한 말초 혈관 확장(현저한 저혈압, 쇼크), 서맥, 전해질 장애, 신부전이 포함될 수 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 증상이 있고 지지적이어야 합니다.제안된 주요 조치에는 해독(위 세척, 흡착제 투여) 및 α1 부신 작용제 또는 안지오텐신 II(안지오텐신아미드) 투여를 포함한 혈역학적 안정성 회복 조치가 포함됩니다. 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 혈액투석에 의해 일반 순환계에서 잘 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: ACE 억제제.
A.T.C 코드: C09AA05.
행동의 메커니즘
전구약물 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 디펩티딜카르복시펩티다제 I 효소(동의어: 안지오텐신 전환 효소, 키니나제 II)를 억제합니다. 이 효소는 혈장 및 조직 수준에서 안지오텐신 I의 혈관수축제 안지오텐신 II로의 전환 및 분해를 결정합니다. 혈관 확장제 bradykinin의 감소된 생성 감소 및 bradykinin 분해 억제는 혈관 확장을 유도합니다.
지오텐신 II는 또한 알도스테론의 방출을 자극하기 때문에 라미프릴라트는 알도스테론의 분비를 감소시킵니다.
흑인(Afro-Caribbean) 고혈압 환자(일반적으로 이 고혈압 집단은 레닌 수치가 낮음)의 ACE 억제제에 대한 평균 반응은 비흑인 환자의 반응보다 낮습니다.
약력학적 효과
항고혈압 특성:
라미프릴의 투여는 말초 동맥 저항의 현저한 감소를 유발합니다. 일반적으로 신장 혈장 흐름이나 사구체 여과 지수는 눈에 띄는 변화를 겪지 않습니다.
고혈압 환자에게 라미프릴을 투여하면 보상적 심박수 증가 없이 서 있는 자세와 누운 자세 모두에서 혈압이 감소합니다.
단일 경구 투여 후, 대부분의 환자에서 항고혈압 작용은 섭취 후 1-2시간에 발생하고 3-6시간 후에 최대 효과에 도달하고 최소 24시간 동안 지속됩니다.
라미프릴 연속 치료의 최대 항고혈압 효과는 일반적으로 치료 3-4주 후에 달성됩니다.
항고혈압 효과는 최대 2년까지 장기간 투여해도 유지되는 것으로 나타났다.
갑작스런 치료 중단은 혈압의 급격한 반동 증가를 일으키지 않습니다.
심부전:
Ramipril은 New-York Heart Association에서 정의한 기능 등급 II-IV의 환자에서 이뇨제 및 심장 글루코사이드를 사용한 기존 요법에 더하여 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 약물은 심장 혈역학에 유익한 효과가 있었습니다(좌심실 및 우심실의 충전압 감소, 총 말초 혈관 저항 감소, 심박출량 증가 및 심장 지수 개선). 또한 신경 내분비 활성화를 감소시킵니다.
임상 효능 및 안전성
심혈관 예방/신장 보호:
9,200명 이상의 환자를 대상으로 표준 요법에 라미프릴을 추가한 위약 대조 예방 연구(HOPE 연구)가 수행되었습니다. 죽상혈전성 심혈관질환(관상동맥질환, 뇌졸중 또는 말초혈관질환) 또는 적어도 하나의 추가 위험인자가 있는 당뇨병(문서화된 미세단백뇨, 고혈압, 높은 총 콜레스테롤 수치, 낮은 HDL 콜레스테롤 수치, 또는 흡연)이 연구에 포함되었습니다.
연구에 따르면 라미프릴은 단독 또는 복합(일차 사건 결합)으로 심근경색, 심혈관 사망 및 뇌졸중의 발병률을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
HOPE 연구: 주요 결과
라미프릴 위약 상대 위험(95% 신뢰 구간) p-값 % % 모든 환자 n = 4.645 n = 4.652 통합 기본 이벤트 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) 심근 경색증 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) 심혈관 원인으로 인한 사망 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) 뇌졸중 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) 보조 엔드포인트 어떤 이유로든 사망 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 혈관재생 필요 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 불안정형 협심증으로 입원 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS 심부전으로 인한 입원 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 당뇨병과 관련된 합병증 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 HOPE 연구의 사전 정의된 하위 연구인 MICRO - HOPE 연구는 대다수가 제2형 당뇨병을 앓고 있는 55세 이상(연령 제한 없음) 환자 3,577명을 대상으로 현재 요법에 라미프릴 10mg을 위약과 비교하여 추가한 효과를 평가했습니다. 및 적어도 하나의 다른 CV 위험 인자) 정상 혈압 또는 고혈압.
결과에 대한 1차 분석은 라미프릴로 치료받은 117명(6.5%)과 위약으로 치료받은 149명(8.4%)에서 명백한 신병증이 발생했으며, 이는 상대 위험 감소(RRR) 24%에 해당하는 것으로 나타났습니다. ; 95% CI [3 -40], p = 0.027.
REIN 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구는 352명의 정상 혈압 또는 고혈압 환자(18-70세)에서 사구체 기능(GFR) 감소율에 대한 라미프릴 치료의 효과를 입증하는 것을 목표로 했습니다. 나이) 경증의 단백뇨(즉, 요단백 배설> 1 e
가장 심각한 단백뇨(라미프릴군에서 보이는 이점으로 인해 조기에 분리된 층)가 있는 환자의 주요 분석에 따르면 월별 GFR의 평균 감소율은 위약군보다 라미프릴군에서 더 낮았습니다. -0, 54 vs. - 0.88mL/min/month, p = 0.038.그룹 간 차이는 0.34[0.03-0.65]/month, 약 4mL/min/year로, 23일에는 ramipril 그룹 환자의 1%가 통합 2차 평가변수를 달성했습니다. 2배의 기준 혈청 크레아티닌 농도 및/또는 말기 신부전(ESRD)(투석 또는 신장 이식의 필요성) 대 위약 그룹의 45.5%(p = 0.02).
급성 심근경색 후 2차 예방
AIRE 연구에는 기록된 심근경색 후 심부전의 일시적/지속적 임상 징후가 있는 2,000명 이상의 환자가 포함되었습니다. 라미프릴 치료는 급성 심근경색 후 3~10일에 시작했는데 평균 15개월의 추적관찰 후 사망률은 라미프릴 투여군에서 16.9%, 위약군에서 22.6%, 이는 사망률이 5.7%로 절대적으로 감소하고 상대 위험이 27%로 감소함을 의미합니다(CI 95%[11-40%]).
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
소아 인구
6-16세의 소아 고혈압 환자 244명(일차성 고혈압 73%)을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 환자들은 다음과 같은 라미프릴라트의 혈장 농도를 달성하기 위해 저용량, 중간 용량 또는 고용량의 라미프릴을 투여받았습니다. 체중을 기준으로 성인 1.25 mg, 5 mg 및 20 mg. 4주가 지난 시점에서 라미프릴은 수축기 혈압 강하의 종말점을 맞추는 데 효과가 없었지만 고용량에서는 확장기 혈압을 감소시켰습니다. 확인된 고혈압.
이 효과는 무작위 이중 맹검 4주 임상 연구에서 관찰되지 않았습니다.
6-16세의 소아 환자 218명(일차성 고혈압 75%)을 대상으로 점진적으로 용량을 증량했으며, 이 환자에서 확장기 및 수축기 혈압 모두 완만한 반동 효과를 나타내었지만 기준선으로의 통계적으로 유의한 회복은 없었습니다. 체중, 저용량(0.625 mg - 2.5 mg), 중간 용량(2.5 mg - 10 mg) 또는 고용량(5 mg - 20 mg) mg)에 의해 평가된 용량 수준. Ramipril은 연구된 소아 집단에서 선형 용량 의존적 반응을 나타내지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
약동학 및 대사
흡수
경구 투여 후, 라미프릴은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다: 라미프릴의 최고 혈장 농도는 1시간 이내에 도달합니다.소변 회복을 기준으로 하여 흡수는 최소 56%이며 위장관 내 음식물의 존재에 의해 크게 영향을 받지 않습니다. 관. 2.5 mg 및 5 mg의 라미프릴을 경구 투여한 후 활성 대사물인 라미프릴라트의 생체이용률은 45%입니다.
라미프릴의 유일한 활성 대사산물인 라미프릴라트의 최고 혈장 농도는 라미프릴 섭취 후 2-4시간에 도달합니다. .
분포
라미프릴의 혈청 단백질 결합은 약 73%이고 라미프릴라트의 혈청 단백질 결합은 약 56%입니다.
대사
라미프릴은 거의 완전히 라미프릴라트와 디케토피페라진 에스테르, 디케토피페라진의 산 형태, 라미프릴과 라미프릴라트의 글루쿠로니드로 대사됩니다.
제거
대사 산물의 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다.
라미프릴라트의 혈장 농도는 다상 방식으로 감소합니다. ACE에 대한 강력하고 포화 가능한 결합과 효소로부터의 느린 해리로 인해 라미프릴라트는 매우 낮은 혈장 농도에서 장기간의 최종 제거 단계를 나타냅니다.
라미프릴을 여러 번 매일 투여한 후 라미프릴라트 농도의 유효 반감기는 5-10 mg 용량의 경우 13-17시간이었고 더 낮은 1.25-2.5 mg 용량의 경우 더 길었습니다. 이 차이는 효소의 포화 능력과 관련이 있습니다. 바인드 라미프릴라트.
수유 시간
라미프릴의 단일 경구 투여는 모유에서 검출할 수 없는 수준의 라미프릴과 그 대사물을 생성했습니다. 그러나 다중 투여의 효과는 알려져 있지 않습니다.
신부전 환자(섹션 4.2 참조)
신부전 환자에서 라미프릴라트의 신장 배설은 감소하고 라미프릴라트의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하므로 라미프릴라트의 혈장 농도가 상승하여 신기능이 정상인 환자보다 천천히 감소합니다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
간기능 장애가 있는 환자에서 간 에스테라아제의 활성 감소로 인해 라미프릴의 라미프릴라트로의 대사가 지연되며, 이러한 환자에서는 라미프릴의 혈장 농도가 증가하지만 이들 환자에서 라미프릴의 최고 농도는 이들 환자의 라미프릴라트 농도와 다르지 않다. 간 기능이 정상인 피험자에서 볼 수 있습니다.
소아 인구
라미프릴의 약동학적 프로파일은 체중이 10kg 이상인 2-16세의 고혈압 소아 환자 30명을 대상으로 연구되었습니다. 0.05~0.2mg/kg의 용량을 투여한 후 라미프릴은 신속하고 대부분 라미프릴라트로 대사되었습니다. 라미프릴라트의 최고 혈장 농도는 2-3시간 이내에 나타납니다. 라미프릴라트 청소율은 체중의 로그와 높은 상관관계가 있습니다(p
소아에서 0.05mg/kg의 용량은 5mg의 라미프릴로 치료한 성인과 유사한 노출 수준을 달성했습니다. 소아에서 0.2 mg/kg의 용량은 성인의 1일 최대 권장 용량인 10 mg보다 더 높은 노출 수준을 초래했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
라미프릴의 경구 투여는 설치류와 개에서 급성 독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 만성 경구 투여와 관련된 연구는 쥐, 개 및 원숭이에서 수행되었습니다. 세 종에서 플라즈마 전해질의 변화가 감지되었습니다. 라미프릴의 약력학적 활성의 표현으로, 1일 용량 250mg/kg에서 시작하여 개와 원숭이에서 사구체병합 기구의 현저한 확대가 발견되었습니다. 쥐, 개 및 원숭이는 부작용 없이 각각 2, 2.5 및 8 mg/kg의 일일 용량을 허용했습니다.
1회 용량의 라미프릴을 투여한 아주 어린 랫드에서 비가역적 신장 손상이 관찰되었습니다.
쥐, 토끼, 원숭이를 대상으로 한 생식 독성 연구에서는 기형 유발 특성이 나타나지 않았습니다. 생식력은 수컷 또는 암컷 랫트에서 영향을 받지 않았습니다.
임신 및 수유 기간 동안 암컷 랫드에 라미프릴을 투여한 결과 50 mg/kg 체중 이상의 1일 용량에서 자손에게 비가역적인 신장 손상(신우 확장)이 나타났습니다.
다양한 테스트 시스템을 사용하여 수행된 돌연변이 유발성 테스트에서는 라미프릴이 돌연변이 유발성 또는 유전독성 특성을 갖는다는 증거를 제공하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
쿼크 2.5mg 정제
하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴푸마르산나트륨, 황색 산화철 E 172.
쿼크 5mg 정제
하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴 푸마르산나트륨, 적색 산화철 E 172.
쿼크 10mg 정제
하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아릴 푸마르산나트륨.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
그들은 제공되지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
열 밀봉된 불투명한 흰색 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩.
쿼크 2.5mg 정제, 28 분할 정제
쿼크 5mg 정제, 14 분할 정제
Quark 10 mg 정제, 28개의 분할 가능한 정제
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
폴리파마 S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME
08.0 마케팅 승인 번호 -
Quark 2.5 mg 정제 - 28 정제 A.I.C. n .: 027162054
Quark 5 mg 정제 - 14 정제 A.I.C. n.: 027162066
Quark 10 mg 정제 - 28 정제 A.I.C. n.: 027162078
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인 날짜: 1990년 3월 Quark 2.5 mg, 5 mg.
2004년 4월 Quark 10 mg
마지막 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 12월
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 -
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -