유효 성분: 이소트레티노인
이소트레티노인 스티펠 이소트레티노인 0.05% 크림
Isotretinoin Cream - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
그의 약의 이름은 Isotretinoin Stiefel 0.05% 크림입니다. Isotretinoin Stiefel에는 isotretinoin이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
Isotretinoin Stiefel은 사춘기를 앞두고 있거나 사춘기에 접어든 청소년과 성인의 여드름(종기) 치료에 사용됩니다. Isotretinoin Stiefel은 다음을 돕습니다.
- 블랙헤드와 화이트헤드를 부드럽게 하여 더 쉽게 나올 수 있도록 합니다.
- 새로운 블랙헤드, 화이트헤드 및 종기 형성 방지
- 붉고 염증이 있는 여드름 종기의 수를 줄입니다.
피부가 건조한 경우 특히 적합합니다.
Isotretinoin Cream - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Isotretinoin Stiefel을 사용하지 마십시오:
- isotretinoin 또는 Isotretinoin Stiefel의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 임신한 경우 임신했다고 생각하거나 임신할 계획이 있는 경우
- 모유 수유 중인 경우.
→ 이 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오. Isotretinoin Stiefel을 사용하지 마십시오.
이소트레티노인 크림을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
Isotretinoin Stiefel을 사용하기 전에 의사는 다음을 알아야 합니다.
- 귀하 또는 귀하의 가까운 친척이 피부암에 걸린 경우
- 과거에 이 약 또는 유사한 약을 견디는 데 문제가 있는 경우(피부에 너무 자극적임을 발견함)
- 다음이 있는 경우: o 습진 o 얼굴 중앙에서 일반적으로 발견되는 피부 발적, 부러진 모세혈관 및 작은 여드름(주사비) o 입 주변 발적 및 건조(구강 피부염)
Isotretinoin Stiefel은 이러한 상태를 더욱 강조할 수 있습니다.
- 햇빛에 피부 반응이 있는 경우
→ 귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사와 상의하십시오.
특히, 크림이 눈에 들어가거나 코의 구석, 피부 주름 또는 기타 치료가 필요하지 않은 피부 부위에 축적될 수 있는 곳에 크림을 너무 많이 사용하지 않도록 주의하십시오.
피부에는 Isotretinoin Stiefel만 사용하십시오.
입, 입술, 눈과 같은 부위에서 멀리 보관하십시오.
피부의 자극받은 부위에 Isotretinoin Stiefel을 사용하지 마십시오. 예를 들어 베인 상처, 찰과상 또는 일광 화상이 있는 경우.
목과 같은 피부의 민감한 부위에 Isotretinoin Stiefel을 너무 많이 사용하지 마십시오.
햇빛
Isotretinoin Stiefel을 사용하면 피부가 햇빛에 더 민감해질 수 있습니다.
Isotretinoin Stiefel을 사용하는 동안 다음이 필요합니다.
- 태양으로부터 피부를 보호하십시오. 자외선 차단제를 사용하고 햇볕에 화상을 입지 않도록 보호하는 옷을 입으면 이렇게 할 수 있습니다.
- 선베드(태양 램프)를 사용하거나 태양 아래에서 오랜 시간을 보내는 것을 피하십시오.
→ 햇볕에 타면 피부가 좋아질 때까지 Isotretinoin Stiefel 사용을 중단하십시오.
Isotretinoin Cream - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 처방전 없이 구입한 의약품도 포함됩니다.
특히 의사나 약사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 벤조일 퍼옥사이드(또 다른 여드름 치료제)를 사용하는 경우 동시에 사용하면 Isotretinoin Stiefel의 효과가 떨어질 수 있습니다. 하루 중 다른 시간에 이러한 약물을 사용해야 할 수도 있습니다(예: 아침 아침에 다른 사람). 취침 시간).
- 다른 여드름 치료제를 함께 사용하는 경우 피부 자극을 악화시킬 수 있습니다. 피부가 매우 자극을 받으면 Isotretinoin Stiefel을 덜 자주 사용하거나 피부가 회복되고 치료를 다시 시작할 수 있도록 단기간 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 피부 자극이 개선되지 않으면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
→ 귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신한 경우 Isotretinoin Stiefel을 사용하지 마십시오.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- Isotretinoin Stiefel을 사용하는 동안 임신을 예방하려면 신뢰할 수 있는 피임법을 올바르게 사용하십시오.
- Isotretinoin Stiefel을 복용하는 동안 임신하면 의사에게 알리십시오.
Isotretinoin Stiefel을 사용하는 경우 모유 수유를 하지 마십시오. 모유 수유 또는 Isotretinoin Stiefel 사용 여부에 대한 조언을 의사에게 문의하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Isotretinoin Stiefel의 일부 성분에 대한 중요 정보
- Isotretinoin Stiefel에는 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT)이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 또한 눈과 코 안쪽 등 점막에 자극을 줄 수 있다.
- Isotretinoin Stiefel에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
- Isotretinoin Stiefel에는 염소 크레졸이 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
- Isotretinoin Stiefel에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Isotretinoin Cream 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Isotretinoin Stiefel을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Isotretinoin Stiefel을 하루에 한두 번 사용하십시오. 의사가 약 사용법을 알려줄 것입니다.
- Isotretinoin Stiefel로 눈에 띄는 효과가 나타나기까지 6-8 주가 소요될 수 있습니다.
- 의사가 달리 지시할 때까지 약을 계속 사용해야 합니다.
Isotretinoin Stiefel을 적용하는 방법
- 손을 씻으세요.
- 메이크업을 완전히 제거
- 순한 비누와 따뜻한 물로 해당 부위를 씻고 부드럽게 말리십시오.
- 손가락 끝과 마사지를 사용하여 영향을받는 피부에 Isotretinoin Stiefel 크림을 얇게 바르십시오.
- 개별 여드름뿐만 아니라 여드름 피부 전체에 발라주세요.
- 크림을 사용한 후에는 손을 씻으십시오.
과다 복용 이소트레티노인 크림을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
필요한 것보다 더 많은 Isotretinoin Stiefel을 사용하는 경우
Isotretinoin Stiefel을 너무 많이 또는 필요한 것보다 더 자주 사용하면 발적, 벗겨짐 또는 피부 자극을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 크림을 덜 자주 사용하거나 며칠 동안 사용을 중지한 다음 다시 시작하십시오. Isotretinoin Stiefel을 필요한 것보다 더 많이 사용하면 종기가 빨리 낫는 데 도움이 되지 않습니다.
실수로 Isotretinoin Stiefel을 삼킨 경우
Isotretinoin Stiefel의 성분은 소량 섭취해도 유해하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 실수로 Isotretinoin Stiefel이 입에 들어간 경우 즉시 다량의 물로 헹굽니다.
- 다량의 Isotretinoin Stiefel을 섭취한 경우 의사와 상의하십시오.
Isotretinoin Stiefel 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 배의 크림을 사용하지 마십시오. 다음 용량을 평상시에 바릅니다.
부작용 Isotretinoin Cream의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Isotretinoin Stiefel은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 알레르기 반응:
- 피부의 심한 화상, 벗겨짐 또는 가려움증
→ Isotretinoin Stiefel 사용을 중지하고 위의 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(적어도 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
이러한 효과는 크림을 사용한 피부 부위에서 발생할 수 있습니다. 문제가 발생하면 Isotretinoin Stiefel 크림을 덜 자주 사용하거나 자극이 사라질 때까지 며칠 동안 사용을 중단한 다음 다시 사용하십시오.
자극이 지속되면 Isotretinoin Stiefel 크림 사용을 중단하십시오:
- 특히 처음 몇 주 동안 피부가 붉어지거나 벗겨짐
- 피부의 가벼운 가려움증 또는 통증
- 피부의 자극 또는 통증
- 피부의 불타는 감각
- 건조한 피부
- 가려움
기타 부작용
이러한 부작용은 소수의 사람들에게 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 어두워지거나 밝아지는 피부
- 햇빛에 대한 민감도 증가.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Isotretinoin Stiefel을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- Isotretinoin Stiefel을 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 튜브와 상자에 명시된 만료일이 지나면 Isotretinoin Stiefel을 사용하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Isotretinoin Stiefel이 포함하는 것
- 활성 성분은 0.05% 중량/중량 이소트레티노인
- 다른 성분은 경질 유동 파라핀, 디-n-부틸 아디페이트, 마크로골 스테아릴 에테르, 프로필렌 글리콜, 세토스테아릴 알코올, 벤질 알코올, PEG-5 글리세릴 스테아레이트, 카보머, 클로로크레졸, 수산화나트륨, 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT), 정제수입니다.
Isotretinoin Stiefel의 모양과 팩 내용물
- Isotretinoin Stiefel은 옅은 노란색 크림입니다.
- Isotretinoin Stiefel은 15g, 25g, 30g, 40g 또는 50g의 크림 튜브로 판매됩니다.
- 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
이소트레티노인 디파 쿠퍼 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
이소트레티노인 디파쿠퍼 10mg 연질캡슐
각 연질 캡슐에는 10mg의 이소트레티노인이 들어 있습니다.
이소트레티노인 디파쿠퍼 20mg 연질캡슐
각 연질 캡슐에는 20mg의 이소트레티노인이 들어 있습니다.
부형제:
콩기름, 폰소 4R(E 124), 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
연질 캡슐
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg 연질 캡슐: 불투명한 노란색/주황색 점성 액체를 함유하는 옅은 자주색 직사각형 연질 캡슐.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg 연질 캡슐: 불투명한 노란색/주황색 점성 액체를 포함하는 장방형 연질, 적갈색 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심한 형태의 여드름(예: 결절성 여드름 또는 덩어리 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름).
04.2 용법 및 투여 방법
이소트레티노인은 중증 여드름 치료를 위해 전신 레티노이드를 사용한 경험이 있고 이소트레티노인 치료의 위험과 모니터링의 필요성을 완전히 이해한 의사에 의해 또는 감독 하에 처방되어야 합니다.
캡슐은 하루에 한두 번 음식과 함께 복용해야 합니다.
청소년 및 노인을 포함한 성인
이소트레티노인 치료는 1일 0.5mg/kg의 용량으로 시작해야 합니다. 이소트레티노인에 대한 치료 반응과 이소트레티노인의 일부 이상반응은 용량과 관련이 있고 환자마다 다르기 때문에 치료 중 개별 용량 조절이 필요합니다. 대부분의 환자에서 용량은 1일 0.5~1.0mg/kg입니다.
장기 관해 및 재발 빈도는 치료 기간 또는 1일 용량보다 투여된 총 용량과 더 밀접한 관련이 있습니다. 120-150 mg/kg의 누적 치료 용량을 초과하면 실질적인 추가 이점이 기대되지 않는 것으로 나타났습니다. 치료 기간은 개별 일일 용량에 따라 다릅니다. 일반적으로 16-24주의 치료 과정으로 충분합니다. 완화를 달성하십시오.
대부분의 환자에서 여드름은 한 번의 치료로 완전히 해결되며, 특정 재발의 경우 동일한 1일 용량 및 동일한 누적 치료 용량으로 이소트레티노인으로 추가 치료를 고려할 수 있습니다. 여드름의 개선은 치료 종료 후 최대 8주까지 관찰될 수 있으므로 이 기간이 경과하기 전에 더 이상의 치료 과정을 고려해서는 안 됩니다.
중증의 신부전 환자
중증 신부전증 환자의 경우 더 낮은 용량(예: 1일 10mg)으로 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 용량을 최대 1 mg/kg/일 또는 환자의 최대 허용 용량까지 증량해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
어린이들
이소트레티노인은 사춘기 전 여드름 치료에 사용되지 않으며 12세 미만의 환자에게는 권장되지 않습니다.
과민증 환자
권장 용량에 대한 심각한 과민증이 있는 환자의 경우 더 긴 치료 기간과 더 높은 재발 위험의 결과로 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. 이러한 환자에서 가능한 최대 효능을 달성하기 위해 용량은 일반적으로 최대 허용 용량으로 계속되어야 합니다.
04.3 금기 사항
이소트레티노인은 임신 중이거나 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조)
이소트레티노인은 임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
또한 isotretinoin은 환자에게 금기입니다.
• 간부전이 있는 경우
• 지나치게 높은 혈장 지질 수치
• 비타민 과다증 A
• 이소트레티노인, 콩, 땅콩, Ponceau 4R(E 124) 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 경우
• 테트라사이클린과의 병용 치료(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 "상호작용" 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신 예방 프로그램
이 약은 테라토젠입니다.
이소트레티노인은 환자가 임신 예방 프로그램의 다음 조건을 모두 충족하지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다.
- 전신 항균제 및 국소 요법(섹션 4.1 "치료 적응증" 참조)을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 중증 여드름(결절성 여드름 또는 덩어리 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름)이 있어야 합니다.
- 최기형성 위험을 이해합니다.
- 엄격한 월간 후속 조치의 필요성을 이해합니다.
- 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 1개월까지의 전 기간 동안 중단 없는 효과적인 피임의 필요성을 이해하고 수용하며, 적어도 1개, 바람직하게는 2개 이상의 보완적 형태의 피임법을 사용해야 함 배리어 방식을 포함한다.
- 무월경의 경우에도 효과적인 피임법을 모두 준수해야 합니다.
- 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다.
- 그녀는 임신의 잠재적인 결과와 임신의 위험이 있는 경우 의사와 신속하게 상담할 필요성을 알고 이해합니다.
- 임신 테스트의 필요성을 이해하고 치료 시작 직전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주 후에 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 그는 이소트레티노인 사용과 관련된 위험과 필요한 예방 조치를 이해하고 있음을 인정했습니다.
이러한 상태는 또한 처방 의사가 임신의 위험이 없음을 나타내는 설득력 있는 이유가 있다고 생각하지 않는 한 현재 성생활을 하지 않는 여성에게도 영향을 미칩니다.
처방자는 다음을 확인해야 합니다.
- 환자는 적절한 이해 수준의 확인을 포함하여 이전에 보고된 임신 예방 조건을 준수합니다.
- 환자는 앞서 언급한 요구 사항을 인지했습니다.
- 환자는 치료 시작 전 최소 1개월 동안 차단법을 포함한 효과적인 피임법을 적어도 하나, 바람직하게는 두 가지 방법을 사용했으며 치료 기간 동안 및 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하고 있습니다. 치료 종료 후 한달.
- 임신 테스트 결과는 치료 종료 전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주에 얻었습니다. 시험 날짜와 결과를 문서화해야 합니다.
피임
환자에게 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 임신 예방 및 피임 상담에 대한 포괄적인 정보를 제공해야 합니다.
임신 가능성이 있는 환자는 최소한 하나의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 바람직하게는 차단 방법을 포함하여 두 가지 보완적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 무월경 환자라도 이소트레티노인 치료 종료 후 최소 1개월 동안은 피임을 계속해야 합니다.
임신 테스트
의료 관행에 따르면 다음과 같이 의사의 감독하에 생리주기의 첫 3 일 동안 최소 감도 25mIU / ml로 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.
치료를 시작하기 전에
피임을 시작하기 전에 임신의 가능성을 배제하기 위해 의사의 감독하에 시행일자와 결과를 기록한 초기 임신 테스트를 수행하는 것이 좋습니다. 임신 테스트 수행 시간은 환자의 성행위를 반영해야 하며 마지막으로 보호되지 않은 성교 후 약 3주 후에 수행해야 합니다. 처방 의사는 환자에게 피임에 대해 알려야 합니다.
의사가 감독하는 임신 검사도 최초 처방 후 3일 이내에 수행해야 하며 환자가 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용한 후에 수행해야 합니다. 이 임신 테스트는 이소트레티노인 치료를 시작할 때 환자가 임신하지 않았는지 확인해야 합니다.
후속 방문
후속 방문은 28일 간격으로 예약해야 합니다. 의사의 감독하에 매월 반복되는 임신 테스트의 필요성은 환자의 성행위 및 최근 월경 기록(불규칙한 기간, 생리 없음 또는 무월경)을 고려하여 현지 관행에 따라 결정해야 합니다. 지시된 경우 후속 임신 검사는 처방 방문 후 3일 이내에 수행해야 합니다.
치료 종료
치료 종료 후 5주가 지나면 환자는 임신을 배제하기 위해 최종 임신 검사를 받아야 합니다.
처방 및 조제 제한
가임 여성에게 이소트레티노인을 처방하는 것은 치료 기간을 30일로 제한해야 하며 치료를 계속하려면 새로운 처방이 필요합니다. 이상적으로는 임신 테스트, 처방 분만 및 이소트레티노인 조제가 같은 날에 이루어져야 합니다. 이소트레티노인의 조제는 처방 후 최대 7일 이내에 이루어져야 합니다.
남성 환자
사용 가능한 데이터에 따르면 이소트레티노인을 투여받는 환자의 정자로부터의 모체 노출 수준은 이소트레티노인의 최기형성 효과와 관련이 있을 만큼 충분하지 않습니다.
추가 예방 조치
환자는 이 약을 다른 사람에게 절대로 주지 않도록 하고 사용하지 않은 캡슐은 치료가 끝나면 약사에게 반환해야 합니다.
환자는 이러한 혈액을 투여받는 임산부의 태아에 대한 잠재적 위험이 있으므로 치료 중 및 약물 중단 후 1개월 동안은 혈액을 기증해서는 안 됩니다.
교육 자료
처방자, 약사 및 환자가 이소트레티노인에 대한 태아 노출을 피할 수 있도록 판매 허가 보유자는 이소트레티노인의 최기형성에 대한 경고를 강화하고 치료 시작 전 피임에 대한 조언을 제공하고 임신 테스트의 필요성에 대한 조언을 제공하기 위한 교육 자료를 제공할 것입니다.
의사는 모든 남성 및 여성 환자에게 임신 예방 프로그램에 명시된 기형 발생 위험 및 엄격한 임신 예방 조치에 대한 전체 정보를 제공해야 합니다.
정신 장애
이소트레티노인을 투여받은 환자에서 우울증, 우울증 악화, 불안, 공격성, 기분 변화, 정신병적 증상 및 매우 드물게 자살 충동, 자살 시도 및 자살이 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
우울증의 병력이 있는 환자는 특히 주의해야 합니다. 모든 환자는 우울증의 징후에 대해 모니터링해야 하며 필요한 경우 적절한 치료를 받아야 합니다. 그러나 중단은 증상 완화에 충분하지 않을 수 있으며 "추가 정신과적 또는 심리 평가가 필요할 수 있습니다."
피부 및 피하 조직 장애
여드름의 악화는 치료 초기에 간혹 관찰되지만 지속적인 치료로 보통 7-10일 이내에 해결되며 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
시판 후 기간 동안 이소트레티노인 사용과 관련된 중증 피부 반응(예: 다형 홍반(EM), 스티븐 존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN)) 사례가 보고되었습니다. 발생할 수 있는 다른 피부 반응과 구별(섹션 4.8 참조), 환자는 이러한 징후 및 증상에 대해 경고하고 심각한 피부 반응에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 심각한 피부 반응이 의심되는 경우 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
직사광선이나 자외선에 대한 강한 노출을 피하고 필요시 보호계수가 높은(최소 15) 자외선 차단 제품을 사용해야 합니다.
치료 종료 후 5-6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 공격적인 화학 박피술과 피부 레이저 요법을 피하십시오. 이는 비정형 부위의 비후성 흉터 및 드물게는 염증 후 과색소 침착의 위험이 있기 때문입니다. 치료 부위. 피부 열상 위험이 있으므로 치료 후 최소 6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에게 제모 왁스를 사용하지 마십시오.
국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 항여드름 제품의 병용 투여를 피하십시오(섹션 4.5 "다른 의약품 및 기타 형태의 "상호작용"과의 상호작용 참조).
이소트레티노인은 피부와 입술을 건조하게 할 수 있으므로 치료 시작부터 피부 보습제 또는 크림과 립밤을 사용하는 것이 좋습니다.
눈 장애
안구 건조, 각막 혼탁, 야간 시력 감소 및 각막염은 일반적으로 치료 중단 후에 해결됩니다. 안구건조증은 안구윤활제나 인공눈물을 바르면 완화될 수 있습니다. 콘택트렌즈 불내증이 발생할 수 있으며 환자는 치료 중 안경을 착용해야 할 수 있습니다.
야간 시력 감소도 보고되었으며 일부 대상에서는 갑자기 발병했습니다(섹션 4.7 "운전 능력 및 "기계 사용 능력에 대한 영향" 참조). 시각 문제가 있는 환자는 시력 검사를 받아야 합니다. 중단해야 할 수 있습니다. 이소트레티노인 치료.
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통 및 혈청 크레아티닌 포스포키나제 증가가 이소트레티노인을 투여받는 환자, 특히 격렬한 신체 활동을 하는 환자에게서 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
각질화 장애의 치료를 위해 매우 고용량으로 수년 동안 투여한 후 조기 골단 용접, 과골, 힘줄과 인대의 석회화를 포함하는 뼈 변화가 발생했습니다. 이러한 환자의 용량, 치료 기간 및 총 누적 용량은 일반적으로 여드름 치료에 권장되는 용량을 훨씬 초과했습니다.
양성 두개내 고혈압
양성 두개내 고혈압 사례가 보고되었으며, 그 중 일부는 테트라사이클린의 병용과 관련이 있습니다(섹션 4.3 "금기" 및 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조). 양성 두개내 고혈압의 징후와 증상은 다음과 같습니다. 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각 장애 및 유두 부종.
양성 두개내 고혈압이 발생한 환자는 즉시 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
간담도 장애
간효소는 치료 전, 치료 시작 후 1개월, 그 이후에는 임상적으로 더 자주 모니터링하지 않는 한 매 3개월마다 검사해야 합니다. 간 트랜스아미나제의 일시적 및 가역적 상승이 보고되었습니다. 많은 경우 이러한 변화가 보고되었습니다. 치료 과정에서 정상 범위와 값이 기준선으로 돌아갔습니다. 그러나 트랜스아미나제 수치가 지속적이고 임상적으로 관련이 있는 증가가 있는 경우 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
신부전
신부전 및 신부전은 이소트레티노인의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 이소트레티노인은 신부전 환자에게 투여할 수 있습니다. 그러나 환자에 대한 치료는 감량된 용량으로 시작한 다음 최대 허용 용량까지 증량하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조).
지질 대사
혈청 지질(공복 수치)은 치료 전, 치료 시작 후 1개월, 그리고 임상적으로 더 빈번한 모니터링이 지시되지 않는 한 매 3개월마다 확인해야 합니다. 혈청 지질은 일반적으로 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 값 이내로 되돌아옵니다. 식이 요법에 반응할 수도 있습니다.
이소트레티노인은 증가된 혈장 트리글리세리드 수준과 관련이 있습니다.
트리글리세리드혈증이 허용 가능한 수준으로 조절될 수 없거나 췌장염 증상이 나타나면 이소트레티노인을 중단해야 합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 800mg/dl 또는 9mmol/l 이상의 수준은 때때로 급성 췌장염과 관련될 수 있으며, 이는 치명적이다.
위장 장애
이소트레티노인은 이전에 장 질환의 병력이 없는 환자에서 염증성 장 질환(부위 회장염 포함)과 관련이 있었습니다. 중증(출혈성) 설사를 경험한 환자는 즉시 이소트레티노인 치료를 중단해야 합니다.
알레르기 반응
이전에 레티노이드에 국소 노출된 후 아나필락시스 반응이 드물게 보고되었습니다. 알레르기성 피부 반응은 드물게 보고됩니다. 종종 사지의 자반병(반상출혈 및 붉은 반점)과 피부외 침범을 동반한 알레르기성 혈관염의 중증 사례가 보고되었습니다. 심한 알레르기 반응은 치료를 중단하고 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
고위험 환자
당뇨병, 비만, 알코올 중독 또는 이소트레티노인으로 치료받는 지질 대사 장애로 고통받는 환자의 경우 혈청 지질 및/또는 혈당을 보다 자주 검사해야 할 수 있습니다. 상승된 공복 혈당이 보고되었으며 이소트레티노인으로 치료하는 동안 당뇨병의 새로운 사례가 진단되었습니다.
대사 및 영양 장애
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg 연질 캡슐에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 A 과다증이 발생할 위험이 있으므로 환자는 비타민 A를 병용해서는 안됩니다.
이소트레티노인과 테트라사이클린을 병용 투여하는 동안 양성 두개내 고혈압(가성 뇌종양) 사례가 보고되었습니다. 따라서 테트라사이클린과의 병용 치료는 피해야 합니다(섹션 4.3 "금기" 및 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
국소 자극이 증가할 수 있으므로 이소트레티노인과 각질 용해 또는 각질 제거 작용이 있는 국소 여드름 방지 제품의 동시 투여를 피하십시오(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임신은 이소트레티노인 치료에 대한 절대 금기 사항입니다(섹션 4.3 "금기 사항" 참조). 이소트레티노인 치료 중 또는 다음 달에 이러한 예방 조치에도 불구하고 임신이 발생하면 매우 심각하고 심각한 태아 기형의 위험이 높습니다.
이소트레티노인 노출과 관련된 태아 기형에는 중추신경계 이상(수두증, 소뇌 기형/이상, 소두증), 안면 이형, 구개열, 외이 이상(외이 없음, 작거나 없음), 안구 기형(소안구증), 심혈관 기형(팔로의 사지, 대혈관의 전위, 중격 결손과 같은 원추체의 기형), 흉선 및 부갑상선의 기형. 또한 자연 유산의 발생률도 증가하고 있습니다.
이소트레티노인을 투여받는 여성에서 임신이 발생한 경우, 치료를 중단하고 환자를 평가 및 상담을 위해 전문의 또는 기형학 경험이 있는 환자에게 의뢰해야 합니다.
수유 시간
이소트레티노인은 친유성이 높기 때문에 약물이 모유로 들어갈 가능성이 매우 높습니다.모유를 통해 노출된 아기에게 바람직하지 않은 영향을 미칠 가능성이 있으므로 수유부에서 이소트레티노인을 사용하는 것은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이소트레티노인으로 치료하는 동안 야간 시력 저하의 많은 사례가 발생했으며 드물게 치료 후에도 지속되었습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 및 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 이 가능한 문제에 대해 환자에게 경고하고 운전 및 기계 사용 시 주의하도록 지시합니다.
졸음, 현기증 및 시각 장애가 매우 드물게 보고되었습니다.
환자는 이러한 장애를 경험한 경우 이러한 증상이 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 운전, 기계 조작 또는 기타 활동에 참여해서는 안 된다고 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
isotretinoin 사용과 관련된 일부 바람직하지 않은 효과는 용량과 관련이 있습니다. 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 용량 조절 또는 치료 중단 후에 가역적이지만 일부는 치료 중단 후에도 지속될 수 있습니다. 다음 증상은 isotretinoin의 가장 일반적으로 보고되는 부작용입니다: 건조한 피부, 입술의 건조한 점막(구개염), 비점막(비출혈) 및 눈(결막염).
감염
매우 드물다(≤ 1/10.000)
그람 양성 박테리아(피부 점막) 감염
혈액 및 림프계 장애
매우 흔한 (≥ 1/10)
빈혈, 적혈구 침강 속도 증가, 혈소판 감소증, 혈소판 증가
흔한 (≥ 1/100,
호중구감소증
매우 드물다(≤ 1/10.000)
림프절병증
면역 체계의 장애
희귀 한 (≥ 1/10.000,
알레르기성 피부반응, 아나필락시스 반응, 과민반응
대사 및 영양 장애
매우 드물다(≤ 1/10.000)
당뇨병, 고요산혈증
정신 장애
희귀 한 (≥ 1/10.000,
우울, 우울의 악화, 불안, 공격성, 기분 변화.
매우 드물다(≤ 1/10.000)
행동 이상, 정신병적 장애, 자살 충동, 자살
신경계 장애
흔한 (≥ 1/100,
두통
매우 드물다(≤ 1/10.000)
양성 두개내 고혈압, 경련, 졸음, 현기증
눈 장애
매우 흔한 (≥ 1/10)
안검염, 결막염, 안구건조증, 안구자극
매우 드물다(≤ 1/10.000)
흐릿한 시야, 백내장, 색맹(색각이상), 콘택트렌즈 과민증, 각막혼탁, 야간시력저하, 각막염, 유두부종(양성 두개내고혈압의 징후), 광공포증, 시각장애
귀 및 미로 장애
매우 드물다(≤ 1/10.000)
청각 장애
혈관 병리
매우 드물다(≤ 1/10.000)
혈관염(예: 베게너 육아종증, 알레르기성 혈관염)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한 (≥ 1/100,
코피, 코건조, 비인두염
매우 드물다(≤ 1/10.000)
기관지 경련(특히 천식 환자의 경우), 쉰 목소리
위장 장애
매우 드물다(≤ 1/10.000)
대장염, 회장염, 인후 건조, 위장 출혈, 출혈성 설사 및 염증성 장 질환, 메스꺼움, 췌장염(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조)
간담도 장애
매우 흔한 (≥ 1/10)
트랜스아미나제 증가(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조)
매우 드물다(≤ 1/10.000)
간염
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔한 (≥ 1/10)
구순염, 피부염, 피부 건조, 국소 박리, 가려움증, 홍반성 발진, 피부 취약(마찰 외상의 위험)
희귀 한 (≥ 1/10.000,
탈모증
매우 드물다(≤ 1/10.000)
전격여드름, 여드름 악화(여드름 악화), 홍반(안면), 발진, 모발 이상, 다모증, 손발톱 이영양증, 손발톱주위염, 광과민반응, 화농성 육아종, 피부과색소침착, 발한증가
주파수를 알 수 없음 (이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음): 다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔한 (≥ 1/10)
관절통, 근육통, 요통(특히 소아 및 청소년 환자)
매우 드물다(≤ 1/10.000)
관절염, 석회화(인대 및 힘줄의 석회화), 골단조기 봉합, 골외골증(골하골증), 골밀도 감소, 건염, 횡문근 융해증
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다(≤ 1/10.000)
사구체신염
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물다(≤ 1/10.000)
육아 조직(형성 증가), 권태감
진단 테스트
매우 흔한 (≥ 1/10)
중성지방 증가, 고밀도 지단백질 감소
흔한 (≥ 1/100,
콜레스테롤 증가, 혈당 증가, 혈뇨, 단백뇨
매우 드물다(≤ 1/10.000)
크레아틴 포스포키나제의 혈중 농도 증가.
이상 반응의 발생률은 824명의 환자를 대상으로 한 임상 시험의 데이터 풀과 시판 후 데이터에서 계산되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
이소트레티노인은 비타민 A의 유도체입니다. 이소트레티노인의 급성 독성은 낮지만 우발적 과량 투여 시 비타민 A 과다증의 징후가 나타날 수 있습니다. 급성 비타민 A 독성의 징후로는 심한 두통, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성, 가려움증 등이 있습니다 . 우발적이거나 의도적인 isotretinoin 과다 복용의 징후와 증상은 비슷할 수 있습니다. 증상은 치료할 필요 없이 가역적이며 통과할 것으로 예상됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항여드름 제제
ATC 코드: D10BA01
행동의 메커니즘
Isotretinoin은 all-트랜스 레티노익(트레티노인). 이소트레티노인의 정확한 작용 기전은 아직 자세히 밝혀지지 않았으나 심한 여드름의 임상상에서 관찰된 개선이 피지선 활동의 억제 및 조직학적으로 입증된 피지선의 크기 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 땀샘. 또한, 피부에 대한 isotretinoin의 항염 효과가 입증되었습니다.
유효성
모모 피지 단위의 상피 내막이 과도하게 각질화되면 관 내부에 각질 세포가 침착되고 케라틴과 과도한 피지에 의해 차단되어 블랙헤드가 형성되고 염증성 병변이 생길 수 있습니다.
이소트레티노인은 정상적인 분화 과정을 회복시켜 피지를 생성하는 세포의 증식을 억제하고 여드름에 작용하는 것으로 보입니다. 프로피오니박테리움 아크네스 따라서 피지 생성의 감소는 덕트의 박테리아 집락을 억제합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
위장관을 통한 이소트레티노인의 흡수는 치료 범위에 걸쳐 가변적이고 용량 선형적입니다. 이소트레티노인의 절대 생체이용률은 화합물이 인간 사용을 위한 정맥내 제제로 이용가능하지 않기 때문에 결정되지 않았지만 개 연구에서 외삽이 제안 상당히 낮고 가변적인 전신 생체 이용률 isotretinoin을 음식과 함께 복용하면 공복 상태에 비해 생체 이용률이 두 배가 됩니다.
분포
이소트레티노인은 혈장 단백질, 주로 알부민(99.9%)과 강하게 결합합니다. 이소트레티노인은 인체용 정맥주사용 제제가 아니기 때문에 인체에서의 이소트레티노인 분포의 부피는 결정되지 않았습니다. 인체에서 이소트레티노인의 조직 분포에 대한 데이터는 거의 없습니다. 표피의 이소트레티노인은 혈청에서 발견되는 것의 절반에 불과합니다. . 이소트레티노인의 혈장 농도는 적혈구에 대한 이소트레티노인의 침투가 잘 되지 않기 때문에 전혈 농도의 약 1.7배입니다.
대사
이소트레티노인을 경구 투여한 후 혈장에서 세 가지 주요 대사산물이 확인되었습니다. 4-옥소-이소트레티노인, 트레티노인트랜스 레티노산) 및 4-옥시-트레티노인. 이러한 대사 산물은 여러 연구에서 생물학적으로 활성인 것으로 나타났습니다 시험관 내. 임상 연구에 따르면 4-옥시-트레티노인은 이소트레티노인 활성(혈장 이소트레티노인 및 트레티노인 수준에는 영향을 미치지 않음에도 불구하고 피지 분비 속도 감소)에 크게 기여합니다. 기타 소량 대사 산물에는 글루쿠로네이트 유도체가 포함됩니다. 주요 대사 산물은 4-oxo-isotretinoin으로 정상 상태에서 혈장 농도가 모 화합물보다 2.5배 높습니다.
이소트레티노인과 트레티노인(모든-트랜스 retinoic)은 가역적 대사(상호전환)를 나타내므로 tretinoin의 대사는 isotretinoin의 대사와 관련이 있습니다. isotretinoin 용량의 20-30%가 이성질체화에 의해 대사되는 것으로 추정됩니다.
장간 순환은 사람에서 이소트레티노인의 약동학에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 시험관 내 여러 CYP 효소가 isotretinoin에서 4-oxo-isotretinoin 및 tretinoin으로의 대사에 관여하는 것으로 나타났습니다. 다른 것보다 우세한 이성질체 형태는 없는 것 같습니다. 이소트레티노인과 그 대사물은 CYP 활성에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
제거
방사성 표지 이소트레티노인을 경구 투여한 후 소변과 대변에서 거의 동일한 용량 분획이 발견되었으며, 이소트레티노인을 경구 투여한 후 여드름 환자에서 변하지 않은 약물의 최종 제거 반감기는 평균 19시간이었습니다. 4-옥소-이소트레티노인의 최종 제거 반감기는 평균 29시간으로 더 길다.
이소트레티노인은 생리학적 레티노이드이며 내인성 레티노이드 농도는 이소트레티노인 치료 종료 후 약 2주 후에 도달합니다.
특수 집단의 약동학
이소트레티노인은 간부전 환자에게 금기이므로 이 환자 집단에서 동태에 대한 정보는 제한적입니다.신부전은 이소트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 혈장 청소율을 유의하게 감소시키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
isotretinoin의 급성 경구 독성은 다양한 동물 종에서 측정되었으며 LD50은 토끼에서 약 2000mg/kg, 마우스에서 약 3000mg/kg, 쥐에서 4000mg/kg 이상입니다.
만성 독성
2년에 걸친 쥐를 대상으로 한 장기 연구(이소트레티노인 투여량 2, 8 및 32 mg/kg/일 사용)는 고용량 그룹에서 부분 탈모 및 혈장 트리글리세리드 수준 상승의 증거를 제공했습니다.따라서 설치류에서 isotretinoin의 바람직하지 않은 영향의 스펙트럼은 비타민 A의 영향과 매우 유사하지만 쥐에서 비타민 A 투여로 관찰된 대규모 조직 및 기관 석회화는 포함하지 않습니다. 비타민 A를 함유한 간세포에서 관찰된 변화는 이소트레티노인에서 발생하지 않았습니다.
비타민A 과다증 증후군에서 관찰된 모든 부작용은 isotretinoin 중단 후 자연적으로 회복되었으며 일반적으로 열악한 상태의 실험 동물도 1-2주 이내에 대부분 회복되었습니다.
최기형성
다른 비타민 A 유도체와 마찬가지로 이소트레티노인은 실험 동물에서 기형을 유발하고 배아 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이소트레티노인의 기형 가능성을 감안할 때 가임기 환자에게 이 약을 투여하면 치료 효과가 있습니다(섹션 4.3 "금기", 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 및 4.6 "임신 및 수유" 참조).
비옥
치료 용량에서 이소트레티노인은 정자의 수, 운동성 및 형태에 영향을 미치지 않으며 이소트레티노인을 복용하는 남성에 의한 배아의 형성 및 발달을 위태롭게 하지 않습니다.
변이원성
이소트레티노인의 변이원성이나 발암성은 테스트에서 나타나지 않았습니다. 시험관 내 또는 테스트에서 생체 내 동물에 각각.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
정제 대두유, DL-알파-토코페롤, 에데테이트 이나트륨, 부틸히드록시니솔, 경화 식물성 기름, 부분 경화 대두유, 황색 왁스.
캡슐 껍질:
10mg 캡슐: 젤라틴, 98-101% 글리세롤, 70% 소르비톨, 정제수, Ponceau 4R(E 124), 흑색 산화철(E 172) 및 이산화티타늄(E 171).
20mg 캡슐: 젤라틴, 98-101% 글리세롤, 70% 소르비톨, 정제수, Ponceau 4R(E 124), 인디고 카민(E 132) 및 이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 호일 물집.
20, 30, 50, 60 또는 100 연질 캡슐 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
환자는 이 약을 다른 사람에게 절대로 주지 않도록 하고 사용하지 않은 캡슐은 치료가 끝나면 약사에게 반환해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella(Varese)
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg AIC n ° 036083018의 연질 캡슐 20개
10 mg AIC n ° 036083020의 연질 캡슐 30개
10 mg AIC n ° 036083032의 연질 캡슐 50개
10 mg AIC n ° 036083044의 연질 캡슐 60개
10 mg AIC n ° 036083057 / M의 연질 캡슐 100개
20 mg AIC n ° 036083069 / M의 연질 캡슐 20개
20 mg AIC n ° 036083071 / M의 연질 캡슐 30개
20 mg AIC n ° 036083083 / M의 연질 캡슐 50개
20 mg AIC n ° 036083095 / M의 연질 캡슐 60개
20 mg AIC n ° 036083107 / M의 연질 캡슐 100개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC / UAC 법령 n. 978 of 13/05/2004 - GU n. 2004년 7월 20일의 168
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월