유효 성분: 에티닐에스트라디올, 드로스피레논
드로스필 0.02 mg / 3 mg 필름코팅정
드로스필을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- Drospil은 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
- 24개의 분홍색 정제 각각에는 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
- 4개의 흰색 정제는 유효성분을 포함하지 않으며 플라시보 정제라고도 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
Drospil을 사용해서는 안 되는 경우
일반 참고 사항
Drospil 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다. 섹션 2 "혈전"을 참조하십시오.
Drospil 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 개인 병력과 가까운 친척의 병력에 대해 질문할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 하기로 결정할 수도 있습니다.
이 전단지는 Drospil 사용을 중단해야 하거나 Drospil의 신뢰성이 저하될 수 있는 여러 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 피하거나 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 콘돔 또는 기타 차단 방법. 생체 리듬이나 체온을 기반으로 하는 방법을 사용하지 마십시오. 이러한 방법은 Drospil이 월경 주기 동안 일반적으로 발생하는 체온 및 자궁 경부 점액의 변화를 변경하기 때문에 신뢰할 수 없을 수 있습니다.
다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 Drospil은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
드로스필을 사용하지 마십시오
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 drospil을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"("혈전 "섹션 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- "췌장염(췌장염)"으로 고통(또는 과거에 겪었던) 경우
- 간 질환이 있거나 과거에 있었던 적이 있고 간 기능이 여전히 제대로 작동하지 않는 경우
- 신장 문제(신부전)가 있는 경우
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 과거에 있었던 적이 있거나 의심되는 경우
- 질에서 원인을 알 수 없는 출혈이 있는 경우
- 에티닐에스트라디올이나 드로스피레논 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨) 이 경우 가려움증, 발진 또는 부기가 발생할 수 있습니다.
Drospil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Drospil에 특별한주의를 기울여야 할 때
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
일부 상황에서는 Drospil 또는 기타 복합 알약을 사용할 때 특히 주의해야 하며 의사가 정기적으로 귀하를 만나야 할 수도 있습니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
Drospil을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환을 앓고 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 Drospil을 복용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 간질로 고통받는 경우("기타 의약품 및 드로스필" 섹션 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용한 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 임신 중 수포성 발진(임신 포진), 갑작스러운 신체 움직임을 유발하는 신경 질환(Sydenham's chorea)
- 특히 얼굴에 "임신 반점"으로 알려진 황금빛 갈색 반점(기미)이 있거나 있었던 경우. 이 경우 직사광선이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 취해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Drospil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
당신이 이미 사용하고 있는 약이나 허브 제품이 무엇인지 항상 의사에게 알리십시오. 또한 귀하에게 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약을 제공하는 약사)에게 귀하가 Drospil을 사용하고 있음을 알리십시오. 의사는 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 필요하다면 기간을 알려줄 것입니다.
- 일부 의약품은 Drospil을 임신 예방에 덜 효과적이거나 예기치 않은 출혈을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 다음을 치료하는 데 사용되는 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀)
- 결핵(예: 리팜피신)
- HIV 감염(리토나비르, 네비라핀)
- 기타 감염(그리세오풀빈, 페니실린, 테트라사이클린과 같은 항생제)
- 폐 혈관의 고압(보센탄)
- 및 허브 제제 St. John's Wort
- Drospil은 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린 또는 항간질제 라모트리진을 함유한 약물(이는 발작 빈도를 증가시킬 수 있음)
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께 방울 흘리기
Drospil은 음식과 함께 또는 필요에 따라 소량의 물과 함께 섭취할 수 있습니다.
실험실 검사
혈액 검사를 받는 경우 경구 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
물방울과 혈전
Drospil과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Drospil과 관련된 유해한 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 통증, 불편감, 가슴의 압박감 또는 무거움, 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 압박감 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Drospil 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Drospil을 사용하여 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
드로스필과 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Drospil로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 드로스필 복용을 중단해야 할 수 있습니다. 이동성이 적은 기간 Drospil 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
- 혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
- 항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Drospil을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
- Drospil을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Drospil 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Drospil과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다. Drospil을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 바뀌는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우), 가까운 친척이 알 수 없는 이유로 혈전증이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
드로스필과 종양
유방암은 복합제를 사용하는 여성이 사용하지 않는 여성보다 약간 더 많이 관찰되었지만 이것이 치료에 의한 것인지는 알 수 없습니다. 예를 들어, 피임약을 사용하는 여성의 유방암 진단 수가 더 많은 것은 그들이 받는 건강 검진의 빈도가 더 높기 때문일 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제의 사용을 중단하면 유방암 발생이 점차 감소합니다. 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 보이면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
드문 경우지만, 알약 사용자에게서 양성 간 종양과 더 적은 경우에는 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통이 발생하면 의사에게 연락하십시오.
월경 출혈
Drospil을 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예상치 못한 출혈이 나타날 수 있습니다(위약 복용일 제외). 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 나타나면 의사가 원인을 평가해야 합니다.
위약을 복용하는 동안 월경이 발생하지 않으면 어떻게해야합니까?
분홍색 활성 알약을 모두 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
예상되는 출혈이 연속으로 두 번 발생하지 않으면 임신이 시작되었을 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 새 약 스트립을 시작하지 마십시오.
임신
임신 중이라면 Drospil을 복용해서는 안됩니다. Drospil을 복용하는 동안 임신한 경우 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.임신한 것을 알게 되면 언제든지 Drospil의 복용을 중단할 수 있습니다("Drospil 복용을 중단하는 경우" 참조).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모유 수유
일반적으로 모유 수유 중에는 Drospil을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 연락해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Drospil의 사용이 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있다는 정보는 없습니다.
드로스필은 유당을 함유하고 있습니다.
일부 설탕에 과민증이 있는 경우 Drospil을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Drospil 사용 방법: Posology
각 물집에는 24개의 분홍색 활성 정제와 4개의 흰색 위약 정제가 들어 있습니다.
두 가지 색상의 정제가 순서대로 배열되어 있습니다. 한 스트립에는 28개의 정제가 들어 있습니다.
필요에 따라 소량의 물과 함께 매일 Drospil 1정을 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 복용할 수 있지만, 정제는 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.
정제를 혼동하지 마십시오. 처음 24일 동안은 분홍색 정제 1개를 복용하고 마지막 4일 동안은 흰색 정제 1개를 복용하십시오. 그런 다음 즉시 새로운 정제 스트립을 복용해야 합니다(24개의 분홍색 정제와 4개의 백색 정제). 따라서 두 스트립을 복용하는 사이에는 간격이 없습니다.
정제의 구성이 다르기 때문에 스트립의 왼쪽 상단에 있는 첫 번째 정제부터 시작하여 매일 다른 정제를 복용하는 순서로 계속해야 합니다. 스트립의 화살표 방향.
스트립의 준비
기억에 도움이 되도록 각 Drospil 스트립에는 7일을 표시하는 7개의 접착 라벨이 있습니다. 정제를 복용하기 시작한 요일을 표시하는 접착 라벨을 선택하십시오. 예를 들어, 수요일에 정제를 복용하기 시작하면 "수요일" 스티커를 사용하십시오.
"비문"으로 표시된 물집 상단을 따라 요일 라벨을 붙입니다. 여기에 "접착 라벨"을 붙여 첫 날이 숫자 "1"이 표시된 정제 상단에 오도록 합니다. 각 알약은 요일을 표시하여 특정 알약을 복용했는지 확인할 수 있으며 화살표는 알약을 복용하는 순서를 나타냅니다.
흰색 위약을 복용하는 4일(위약 복용일) 동안 약간의 출혈(소위 금단 출혈)을 경험해야 합니다. 이것은 일반적으로 Drospil의 마지막 분홍색 활성 정제를 복용한 후 2일 또는 3일에 발생합니다. 마지막 백색 정제를 복용한 후 출혈이 여전히 진행 중인지 여부에 관계없이 새로운 스트립을 시작해야 합니다. 이것은 각 정제 스트립이 같은 요일에 시작되어야 하고 금단 출혈이 매달 같은 날에 발생해야 함을 의미합니다.
이 절차에 따라 Drospil을 사용하면 위약 복용 4일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 번째 스트립은 언제 시작할 수 있습니까?
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날(즉, 자연 생리 시작일)에 Drospil 복용을 시작하십시오. 생리 첫날에 Drospil을 복용하기 시작하면 원치 않는 임신으로부터 즉시 보호받을 수 있습니다.생리 주기의 2일에서 5일 사이에 알약 복용을 시작할 수도 있지만 이 경우 처음 7일 동안은 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 다른 복합 호르몬 피임약, 복합 알약, 질 링 또는 경피 패치에서 변경
바람직하게는 이전 피임약의 마지막 활성 정제(활성 물질을 포함하는 마지막 정제)를 복용한 다음 날, 늦어도 이전 피임약의 정제 없는 간격 다음 날(또는 "마지막 비활성 이전 피임약의 알약) 질고리 또는 경피 패치에서 전환하는 경우 의사의 조언을 따르십시오.
- 프로게스토겐 단독 피임약(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 장치(IUD))에서 변경
이전에 프로게스토겐 전용 알약을 사용한 적이 있는 경우 언제든지 Drospil로 전환할 수 있습니다(이전에 임플란트 또는 IUD를 사용한 경우 제거 당일에 시작할 수 있습니다. 다음 주사를 맞아야 함), 그러나 이러한 모든 경우에 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임 장치(예: 콘돔)를 사용해야 합니다.
- 낙태 후
의사의 조언을 따르십시오.
- 출산 후
Drospil은 출산 후 21일에서 28일 사이에 시작할 수 있습니다. 28일 이후에 시작하는 경우 Drospil을 사용한 첫 7일 동안에는 소위 차단 피임법(예: 콘돔)도 사용해야 합니다. 아기를 낳은 후 Drospil을 시작하기 전에 (다시) 성관계를 가졌다면 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리 때까지 기다리십시오.
- 모유 수유 중이고 출산 후 Drospil(다시)을 시작하려는 경우
"모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
드로스필 복용을 잊은 경우
스트립의 4번째 줄의 마지막 4개 정제는 위약 정제입니다. 이러한 정제 중 하나를 복용하는 것을 잊더라도 Drospil의 신뢰성에는 영향이 없을 것입니다. 잊어버린 위약 정제는 버리십시오.
분홍색 활성 정제(물집 스트립에 1에서 24까지 번호가 표시된 정제)를 복용하는 것을 잊은 경우 다음을 수행해야 합니다.
- 복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로 기억나는 즉시 복용하고 다음과 같은 시간에 계속 복용한다.
- 알약 복용이 12시간 이상 늦어지면 피임 효과가 떨어질 수 있으며, 잊어버린 알약이 많을수록 임신 위험이 커집니다.
스트립의 시작 또는 끝 부분에 분홍색 알약을 복용하는 것을 잊은 경우 불완전한 피임약 보호의 위험이 더 크므로 다음 지침을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
- 사용 중인 스트립에서 1개 이상의 정제를 잊어버렸습니다.
의사에게 문의하십시오.
- 1일에서 7일 사이에 1정을 잊어버림(첫 번째 줄)
같은 날 한 번에 두 알을 복용해야 하는 경우라도 기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하십시오. 그 후 다음의 알약을 평상시의 시간에 계속 복용하고, 앞으로 7일간은 콘돔 등의 추가적인 피임법을 사용하십시오.정제를 잊어버리기 전 일주일 동안 성관계를 가졌다면 임신의 가능성이 있습니다. , 의사에게 문의하십시오.
- 8-14일 사이에 1개의 정제를 잊어버림(두 번째 줄)
같은 날 한 번에 두 알을 복용해야 하는 경우라도 기억나는 대로 잊은 알약을 복용하십시오. 그런 다음 다음 정제를 평상시에 계속 복용하십시오.임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 15일에서 24일 사이에 1정을 잊어버린 경우(세 번째 또는 네 번째 줄)
두 가지 가능성 중에서 선택할 수 있습니다.
- 같은 날 한 번에 두 알을 복용해야 하는 경우라도 기억하는 즉시 잊어버린 알약을 복용하십시오. 그런 다음 평상시의 시간에 다음 정제를 계속 복용하십시오.현재 팩에서 흰색 위약 정제를 복용하는 대신 버리고 새 스트립을 시작하십시오(시작 날짜는 중요하지 않음). 흰색 위약을 복용하는 동안 두 번째 팩이 끝날 때 생리를 할 가능성이 매우 높지만 두 번째 팩을 복용하는 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 분비물이 나타날 수 있습니다.
- 또한 분홍색 활성 정제의 복용을 중단하고 흰색 위약 4정을 직접 복용할 수도 있습니다(위약 정제를 복용하기 전에 정제를 잊어버린 날짜를 기록해 두십시오). 일반 주, 위약 정제를 4일 미만 동안 복용하고 위의 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호됩니다.
현재 팩에서 여러 알약을 잊었고 위약 알약을 복용하는 동안 출혈이 발생하지 않으면 임신했을 수 있습니다. 새 팩을 시작하기 전에 의사에게 문의하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
분홍색 활성정을 복용한 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우, 환약에 함유된 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않았을 위험이 있습니다. 이 상황은 태블릿을 잊어 버린 것과 유사합니다. 구토 또는 설사 후 가능한 한 빨리 예비 팩에서 다른 분홍색 정제를 복용해야 합니다.가능하면 일반적으로 약을 복용한 시간으로부터 12시간 이내에 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 이미 12시간이 지난 경우 "드로스필 복용을 잊은 경우"의 조언을 따라야 합니다.
생리 연기: 알아야 할 사항
권장되지는 않지만 4번째 줄에서 흰색 위약을 복용하지 않고 즉시 새로운 Drospil 스트립으로 교체하여 생리를 종료함으로써 월경을 지연시킬 수 있습니다. 두 번째 스트립을 사용하는 동안 경미하거나 월경과 유사한 출혈이 나타날 수 있습니다. 네 번째 줄에서 4개의 흰색 알약을 복용하여 두 번째 스트립을 마친 다음 새 스트립을 시작하십시오. 생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사의 조언을 구할 수 있습니다.
생리 첫날 변경: 알아야 할 사항
지시에 따라 정제를 복용하면 위약 복용일 동안 생리가 시작됩니다. 생리 시작 날짜를 변경하려면 흰색 위약 정제를 복용할 때 위약 일수를 줄이십시오(그러나 늘리지 마십시오. 최대 4일입니다!). 예를 들어, 위약을 복용하기 시작한 날이 금요일이고 이를 화요일(3일 전)로 옮기려면 평소보다 3일 일찍 새 팩을 시작하십시오. 이 시간 동안 혈액 손실이 발생할 수 없습니다. 나중에 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈이 나타날 수 있습니다.
어떻게 진행해야 할지 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
드로스필 복용을 중단하면
언제든지 Drospil 복용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 원하면 Drospil 복용을 중단하고 자연 기간이 될 때까지 기다렸다가 임신을 시도하십시오. 이렇게 하면 예상 배송 날짜를 더 쉽게 계산할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Drospil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 Drospil 정제를 복용하여 유해한 결과에 대한 보고는 없습니다.
한 번에 여러 알을 복용하면 메스꺼움이나 구토와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 어린 소녀들은 질 출혈이 있을 수 있습니다.
Drospil 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부를 복용한 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Drospil의 부작용은 무엇입니까
Drospil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 부작용이 심하거나 지속되는 경우 또는 Drospil로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. '혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 내용은 섹션 2'Drospil을 사용하기 전에 알아야 할 사항'을 참조하십시오.
다음 목록은 Drospil 사용과 관련된 부작용을 보여줍니다.
일반적인 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이에 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화
- 두통
- 메스꺼움
- 유방 통증, 월경 불규칙과 같은 월경 주기 문제, 월경 없음
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명에서 10명 사이의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
- 우울증, 신경과민, 졸음
- 현기증, 따끔거림
- 편두통, 정맥류, 혈압 상승
- 복통, 구토, 소화불량, 장가스, 위염, 설사
- 여드름, 가려움증, 발진
- 통증 및 통증(예: 요통, 사지 통증, 근육 경련)
- 질 곰팡이 감염, 골반 통증, 유방 확대, 양성 유방 덩어리, 자궁/질 출혈(보통 계속 치료하는 동안 가라앉음), 생식기 분비물, 안면 홍조, 질 염증(질염), 생리 기간 문제, 고통스러운 기간 , 짧은 시간, 매우 무거운 기간, 질 건조, 비정상적인 자궁 경부 도말, 섹스에 대한 관심 감소
- 에너지 부족, 발한 증가, 체액 저류
- 살찌 다
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명 사이의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
- 칸디다("진균 감염)
- 빈혈, 혈액 내 혈소판 수 증가
- 알레르기 반응
- 호르몬(내분비) 장애
- 식욕 증가, 식욕 상실, 혈액 내 비정상적으로 높은 칼륨 농도, 혈액 내 비정상적으로 낮은 나트륨 농도
- 오르가즘 도달 실패, 불면증
- 현기증, 떨림
- 눈 장애, 예를 들어 눈꺼풀의 염증, 안구 건조
- 비정상적으로 빠른 심장 박동
- 정맥 염증, 코피(코피), 실신
- 복부비대, 위장장애, 포만감, 위탈장, 구강의 곰팡이 감염, 변비, 구강건조
- 담관이나 담낭의 통증, 담낭의 염증
- 피부의 황갈색 반점, 습진, 탈모, 여드름성 피부염, 건성피부, 덩어리가 있는 피부염증, 과도한 발모, 피부질환, 피부의 튼살, 피부염증, 광과민성 염증 피부, 피부 결절.
- 성교 중 성적인 어려움이나 통증, 질 염증(외음질염), 성교 후 출혈, 금단 출혈, 유방 낭종, 유방 세포 수의 증가(과형성), 악성 유방 덩어리, 자궁 경부의 비정상적인 표면 성장 점막, 얇아지거나 악화되는 자궁 내막, 난소 낭종, 자궁 비대
- 몸이 좋지 않은 일반적인 느낌
- 체중 감량
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- o 폐(PE)
- 또는 심장마비
- 또는 뇌졸중
- 또는 미니 스트로크
- 또는 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 일시적인 뇌졸중과 유사한 증상
- 또는 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었지만 사용 가능한 데이터에서 그 빈도를 추정할 수 없습니다: 과민성, 다형 홍반(발적 또는 표적 모양의 궤양이 있는 피부 발진).
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
드로스필의 내용물
활성 성분은 ethinylestradiol과 drospirenone입니다.
- 각 분홍색 활성 필름 코팅 정제에는 0.02mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone이 들어 있습니다.
- 백색필름코팅정은 유효성분을 함유하지 않습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 활성 분홍색 필름코팅정:
- 정제 핵심: 유당 일수화물, 전호화 전분(옥수수), 포비돈(E1201), 크로스카멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘(E572).
- 정제 코팅: 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
- 불활성 백색 필름코팅정:
- 정제 핵심: 무수 유당, 포비돈(E1201), 마그네슘 스테아레이트(E572).
- 정제 코팅: 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 탈크.
Drospil의 모습과 팩 내용물
- Drospil의 각 블리스터에는 스트립의 1, 2, 3, 4번째 줄에 24개의 활성 분홍색 필름코팅정이 들어 있고 4열에는 4개의 위약 필름코팅정이 들어 있습니다.
- Drospil의 분홍색 및 흰색 정제는 모두 필름 코팅된 정제입니다. 즉, 정제의 코어가 코팅되어 있습니다.
- Drospil은 1, 3, 6 및 13 블리스터 상자로 제공되며 각 블리스터에는 28(24 + 4) 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
DROSPIL 0.02 MG / 3 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
24개의 분홍색 필름코팅정(활성정):
각 필름코팅정은 0.02mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone을 함유하고 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 유당일수화물 44mg
4 위약(비활성) 필름코팅정:
정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
효과가 알려진 부형제: 무수유당 89.5mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
활성정은 분홍색의 원형 필름코팅정으로 지름 5.7mm이다.
위약정은 백색의 원형 필름코팅정으로 지름 5.7mm이다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경구 피임법.
DROSPIL 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 DROSPIL과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 경구 피임약(COC)과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조 및 4.4).
04.2 용법 및 투여방법 -
투여 경로: 경구 사용.
드로스필을 복용하는 방법
정제는 물집에 표시된 순서대로 필요한 경우 약간의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 복용해야 하며 지속적으로 복용해야 합니다. 각 정제는 연속 28일 동안 매일 복용해야 합니다. 각 후속 블리스터 팩은 이전 블리스터의 마지막 정제를 복용한 다음 날 시작해야 합니다. 금단 출혈은 일반적으로 위약 정제(마지막 줄)를 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 새 팩을 시작할 때 아직 끝나지 않았을 수 있습니다.
Drospil로 치료를 시작하는 방법
• 이전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없음(지난 한 달 동안)
정제 복용은 여성의 자연 월경 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다.
• 다른 복합 호르몬 피임법(복합 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
여성은 바람직하게는 이전 복합 경구 피임제의 마지막 활성 정제(활성 물질을 함유하는 마지막 정제) 다음 날, 늦어도 일반적인 무정제 또는 정제 복용 간격 다음 날에 Drospil을 시작해야 합니다. 그의 이전 복합 경구 피임약. 질 링이나 경피 패치를 이전에 사용한 경우, 여성은 가급적이면 장치를 제거한 날, 늦어도 다음 적용 예정일에 Drospil을 복용하기 시작해야 합니다.
• 프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
프로게스토겐 전용 알약에서 전환은 언제든지(제거 당일 이식 또는 IUS에서, 다음 주사가 예정된 당일 주사에서) 발생할 수 있지만 이러한 모든 경우에 여성에게 추가 차단 방법 복용 첫 7일 동안은 이 약을 투여해야 합니다.
• 임신 첫 삼 분기에 낙태 후
즉시 섭취를 시작할 수 있으며 이 경우 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.
• 임신 중기의 출산 또는 낙태 후
산모는 분만 후 21-28일 또는 임신 중기의 낙태 후 복용을 시작하도록 조언해야 합니다.나중에 발병하는 경우 처음 7일 동안은 추가 장벽 피임법을 사용해야 합니다.그러나 이미 성교를 한 경우에는 COC 사용을 시작하기 전에 임신 가능성을 배제해야 하며, 그렇지 않으면 여성은 첫 번째 후속 월경 주기를 기다려야 합니다.
모유 수유 중 사용에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
태블릿을 놓친 경우의 행동
물집의 마지막(네 번째) 행에 있는 위약 정제는 건너뛸 수 있습니다. 그러나 위약 정제 단계의 의도하지 않은 연장을 피하기 위해 폐기해야 합니다. 따라서 다음 제안은 활성 정제를 잊어버리는 것에 관한 것입니다.
복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로 잊어버린 정제를 기억하는 즉시 복용하고, 다음의 정제를 평상시의 시간에 복용한다.
어떤 알약이든 12시간 이상 늦게 복용하면 피임약이 줄어들 수 있습니다.잊은 알약의 경우 취해야 할 행동은 다음 두 가지 기본 규칙에 따릅니다.
1. 4일 이상 중단해서는 안 된다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하기 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
결과적으로 다음 팁을 일상적인 연습에 적용할 수 있습니다.
• 1-7일차
여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 경우에도 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 하며, 그 후 매일 평상시의 시간에 다음 정제를 계속 복용해야 합니다. 또한 콘돔과 같은 차단 방법을 다음 7일 동안 사용해야 합니다. 최근 7일 이내에 성교를 한 경우에는 임신 가능성을 고려해야 합니다. 잊어 버린 정제가 많을수록 위약 복용에 가까울수록 임신 위험이 커집니다.
• 8-14일차
여성은 동시에 2개의 정제를 복용하는 경우에도 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 하며, 그 후 매일 평상시의 시간에 다음 정제를 계속 복용해야 합니다. 여성이 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 1정 이상을 놓친 경우 여성은 향후 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
• 15-24일차
위약 정제 단계가 가까워짐에 따라 피임약 신뢰도 감소의 위험은 매우 높지만, 정제 복용 일정을 변경하면 여전히 피임약 보호 감소를 예방할 수 있습니다. 다음 두 가지 옵션 중 하나를 채택하면 여성이 첫 번째 정제를 놓친 7일 동안 모든 정제를 정기적으로 복용한 경우 추가 피임법을 사용합니다. 그렇지 않은 경우, 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따라야 하고 다음 7일 동안 추가 피임법을 사용해야 합니다.
1. 여성은 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 하며, 비록 이것이 동시에 2개의 정제를 복용하는 것이 포함되더라도 활성 정제가 끝날 때까지 매일 평상시의 시간에 다음 정제를 계속 복용해야 합니다. 마지막 줄에 있는 4개의 위약 정제는 폐기해야 합니다. 다음 팩은 현재 팩을 마친 직후 시작해야 합니다. 환자는 두 번째 블리스터 팩에서 활성 정제를 다 먹기 전에 금단 출혈을 겪을 가능성은 없지만 얼룩이 생길 수 있습니다. 또는 정제 복용일에 돌발성 출혈.
2. 여성은 또한 현재 팩에서 활성 정제의 복용을 중단하도록 권고받을 수 있습니다.이 경우 그녀는 잊은 날을 포함하여 최대 4일 동안 마지막 줄의 위약 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 새 팩으로 계속하십시오.
여성이 여러 개의 정제를 복용하는 것을 잊어서 위약 복용 간격 동안 금단 출혈이 없는 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 팁
심한 위장장애(구토, 설사 등)가 있는 경우 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 동시에 복용해야 합니다. 태블릿(교체용)을 가능한 한 빨리. 가능하면 새로운 정제는 평소 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 하며, 12시간 이상 경과한 경우 섹션 4.2 "정제를 놓친 경우의 행동"에 있는 정제 잊어버리기 지침이 적용됩니다. 여성이 복용하지 않는 경우 일반적인 복용량 요법을 변경하려면 새 블리스터 팩에서 필요한 정제(또는 더 많은 정제)를 회수해야 합니다.
인출 기간을 연기하는 방법
월경을 지연시키기 위해 여성은 현재 팩의 위약 정제를 복용하지 않고 Drospil의 다른 블리스터 팩에서 활성 정제를 계속 복용해야 합니다. 지연은 여성이 경험할 수 있는 활성 정제가 끝날 때까지 여성의 희망에 따라 연장될 수 있습니다 이 장기간 사용 중 돌발성 출혈 또는 반점 Drospil의 정기적인 섭취는 위약 정제를 복용한 후 정기적으로 재개되어야 합니다.
여성의 일정에 따라 월경을 예상보다 다른 요일로 옮기기 위해 위약일 간격을 원하는 일로 단축할 수 있습니다. 다음 팩의 정제(월경이 지연될 때 발생).
04.3 금기 사항 -
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. 복합 호르몬 피임제를 사용하는 동안 처음으로 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소가 있기 때문에 정맥 혈전색전증의 위험이 높습니다(섹션 4.4 참조).
동맥 혈전 색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
- 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 심한 이상지질단백혈증
•
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 췌장염 병력
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 진행 중이거나 과거에 심각한 간 병리학
• 중증 신부전 또는 급성 신부전
• 현재 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성)
• 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 악성 종양(예: 생식기 또는 유방)
• 진단되지 않은 질 출혈
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 DROSPIL의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사와 상의하여 DROSPIL 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 COC의 섭취를 중단해야 하며, 항응고 요법이 시작되는 경우 항응고제(쿠마린) 요법이 기형을 유발하므로 적절한 대체 피임법을 사용해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 DROSPIL과 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 위험 요소가 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실입니다.또한 COC를 4주 이상의 휴식 후 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
drospirenone이 포함된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9~12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
여성 10,000명당 연간 VTE 이벤트 수
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
DROSPIL은 여성에게 정맥 혈전증의 개별 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기의 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). DROSPIL은 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 COC 사용을 중단해야 하며 항응고 요법이 시작되는 경우 항응고제(쿠마린) 요법이 기형을 유발하므로 적절한 대체 피임법을 시작해야 합니다.
종양
COC로 장기간 치료(> 5년)한 여성을 대상으로 한 일부 역학 연구에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었습니다. 그러나 이 결과가 성행위의 결과와 인유두종바이러스(HPV) 감염과 같은 기타 요인의 결과를 해석하는 데 어느 정도 교란 효과에 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 증가한 것으로 나타났습니다(RR = 1.24). 이 초과 위험은 COC 치료 중단 후 10년 동안 감소합니다.유방암은 40세 미만 여성에서 드물기 때문에 현재 및 최근 COC 사용자의 유방암 진단 건수 증가는 유방암의 전체 위험과 관련하여 낮습니다. 암. 이러한 연구는 가능한 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC 사용자의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 두 가지 요인의 조합 때문일 수 있습니다. COC 사용자에서 진단된 유방암은 일반적으로 여성에서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다 COC를 사용한 적이 없는 사람.
COC를 복용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양과 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 고립된 경우에 이러한 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 간종양의 가능성은 COC를 복용하는 여성에서 상복부의 심한 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후가 있는 경우 감별 진단으로 고려되어야 합니다.
고용량 복합 경구 피임약(50mcg ethinylestradiol)의 사용은 자궁내막암 및 난소암의 위험을 감소시킵니다. 이 데이터가 저용량 복합 경구 피임약에도 유효한지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
기타 조건
Drospil의 프로게스테론 성분은 칼륨 보존 특성이 있는 알도스테론 길항제입니다.대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다. 그러나 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 수행된 임상 연구에서 칼륨 보존과 함께 치료 드로스피레논 투여 중 혈청 칼륨 수치가 약간 나타났으나 유의하게 증가하지는 않았으므로 신부전 환자의 첫 치료 과정에서 혈청 칼륨을 모니터링하고 정상 상한에서 혈청 칼륨 기준치 수치를 측정하는 것이 좋습니다. 범위, 특히 칼륨 보존 의약품의 병용 사용 시 섹션 4.5 참조.
고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 더 높을 수 있습니다.
COC를 복용하는 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 혈압 상승은 드문 경우입니다. 이러한 드문 경우에만 복합 경구 피임제의 사용을 즉시 중단하는 것이 정당한 것으로 보입니다. 기존의 고혈압 상태가 있는 상태에서 COC를 사용하는 동안 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않는 지속적으로 혈압 수치가 상승하거나 혈압이 유의하게 증가하는 경우 COC를 중단해야 합니다. , 항고혈압 요법 후 정상 혈압 값이 기록되면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
다음 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC 사용 중에 보고되었지만 COC 사용과의 상관관계에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 가려움증, 담석, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 , 용혈성 요독 증후군 , 시드넘 무도병 , 임신 포진 , 이경화증과 관련된 청력 상실 .
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
급성 또는 만성 간 기능 장애의 존재는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 이전에 임신 중 발생했거나 이전에 성 스테로이드를 사용한 적이 있는 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 관련 가려움증이 재발하면 COC 사용을 중단해야 합니다.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
이 약의 분홍색 정제는 유당일수화물 44mg, 백색정은 무수유당 89.5mg을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 유당이 없는 식이요법을 통해 이 비율을 고려해야 합니다.
건강 진단 · 상담
Drospil로 치료를 시작하거나 다시 시작하기 전에 해당 여성의 자세한 개인(및 가족) 병력을 수집하고 진행 중인 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항(섹션 4.3 참조)과 경고(섹션 4.4 참조)를 고려하여 완전한 신체 검사를 수행해야 합니다. & EGRAVE; 다른 CHC에 비해 DROSPIL과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증 여성은 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 거기에 제공된 제안을 따르도록 요청해야 하며 검사의 빈도와 유형은 특정 지침을 기반으로 하고 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
예를 들어, 활성 정제를 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 활성 정제를 복용하는 동안 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품과의 병용 치료(섹션 4.5 참조)의 경우 COC의 효능이 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
모든 COC에서 특히 사용 첫 달에 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 혈액 손실에 대한 평가는 약 3주기의 적응 간격 후에만 의미가 있습니다.
불규칙성이 이전의 규칙적인 주기 후에도 지속되거나 발생하는 경우 가능한 비호르몬적 원인을 고려하고 소파술을 포함하여 악성 또는 임신의 존재를 배제하기 위해 적절한 진단 절차를 적용해야 합니다.
일부 여성의 경우 위약을 복용하는 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2의 지침에 따라 COC를 올바르게 복용했다면 임신했을 가능성이 낮습니다. 그러나, 중단 기간을 놓친 기간 이전에 지침에 따라 COC를 복용하지 않았거나 중단 기간을 두 번 놓친 경우 COC를 계속 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
참고: 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물에 대한 정보를 참조해야 합니다.
• Drospil에 대한 다른 의약품의 영향
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
간 대사
간 효소를 유도하는 약물과 상호 작용이 발생할 수 있으며, 그 결과 성 호르몬(예: 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 보센탄) 및 항HIV 약물(예: 리토나비르, 네비라핀)의 제거율이 증가할 수 있으며 가능하면 옥스카르바제핀, 토피라메이트와도 병용할 수 있습니다. , 펠바마토(felbamato), 그리세오풀빈(griseofulvin) 및 St. John's wort(천공과다). 최대 효소 유도는 일반적으로 약 10일 이내에 관찰되지만 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.
장간 순환 장애
페니실린 및 테트라사이클린과 같은 일부 항생제에서도 피임약 보호 실패가 보고되었습니다. 이 효과 뒤에 있는 메커니즘은 설명되지 않았습니다.
치료
리팜피신 외에 위의 부류의 약물 또는 단일 활성 물질(간 효소 유도 물질)로 단기 치료를 받는 여성은 병용 경구 피임약과 함께 일시적으로 차단 요법을 사용해야 합니다. 제품 및 치료 중단 후 7일 이내.
리팜피신과의 병용투여는 리팜피신을 복용하는 기간과 중단 후 28일 동안 복합경구피임제와 함께 차단요법을 적용해야 한다.
간효소 유도제로 장기간 치료 중인 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
항생제(리팜피신 추가, 위 참조)를 병용 치료 중인 여성은 치료 중단 후 7일 이내에 차단 요법을 채택해야 합니다.
다른 의약품의 병용 투여가 COC 블리스터 팩에 포함된 활성 정제의 기간을 초과하는 경우 위약 정제를 폐기하고 다음 COC 블리스터 팩을 즉시 시작해야 합니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소 시스템의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 다른 의약품에 대한 Drospil의 영향
경구 피임약은 일부 활성 성분의 대사를 방해할 수 있습니다. 결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 마커 기질로 사용하여 여성 지원자에서 수행된 시험관 내 억제 연구 및 생체 내 상호 작용 연구에 기초하여 "3mg 용량의 드로스피레논과 다른 활성 물질의 대사와의 상호 작용 가능성은 없는 것으로 보입니다.
• 기타 상호 작용
신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID의 병용 투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 나타내지 않았으나, 드로스필과 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존성 이뇨제와의 병용 투여는 이러한 경우 혈청 칼륨을 평가해야 한다. 첫 번째 치료 주기 동안 섹션 4.4도 참조하십시오.
• 실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, (수송체) 단백질의 혈장 수준, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획, 포도당 대사 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 응고 및 섬유소 용해의 매개변수 그러나 이러한 변화는 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다.드로스피레논은 약한 항미네랄로코르티코이드 활성에 의해 유도된 혈장 레닌 및 혈장 알도스테론 활성을 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
Drospil은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Drospil을 복용하는 동안 임신이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 여성의 어린이에서 선천성 기형의 위험이 증가하지 않았으며 임신 중 COC를 우발적으로 사용하는 경우 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다.(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 성분의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 임신 중 COC 사용에 대한 일반적인 임상 경험은 인간에게 실제 부작용에 대한 증거를 제공하지 않았습니다.
임신 중 Drospil의 사용에 대한 사용 가능한 데이터는 너무 제한되어 Drospil이 임신 또는 태아 또는 신생아의 건강에 미치는 부작용에 대해 결론을 내릴 수 없으며 현재까지 관련 역학 데이터를 사용할 수 없습니다.
DROSPIL을 다시 시작할 때 산후 기간에 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
모유 수유
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있기 때문에 수유에 영향을 줄 수 있으므로 COC의 사용은 일반적으로 완전히 이유할 때까지 권장되지 않습니다. 최소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사체가 COC 사용 중 모유로 배설될 수 있으며 유아에게 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 COC 사용자의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Drospil을 사용하는 동안 다음과 같은 약물 이상반응이 보고되었습니다.
아래 표는 MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 따른 이상 반응을 나열합니다. 빈도는 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 가장 적절한 MedDRA 용어는 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용되었습니다.
MedDRA 시스템 기관 등급 및 MedDRA 용어에 따라 Drospil을 경구 피임약으로 사용하거나 중등도의 심상성 여드름 치료와 관련된 약물 이상 반응.
* 불규칙한 출혈은 일반적으로 지속적인 치료로 감소합니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC를 복용하는 여성에게서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었으며 4.4장에서 다루었습니다.
• 정맥 혈전색전성 장애;
• 동맥 혈전색전성 장애;
• 고혈압;
• 간 종양;
• COC 사용과의 인과 관계가 명확하지 않은 상태의 발병 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 자궁 근종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신 포진, 시드넘 무도병, 용혈성 요독 증후군, 담즙울체 ;
• 기미;
• 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 표지자가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 여성의 경우 유방암 진단 빈도가 약간 더 높습니다. 그러나 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례의 수는 미미합니다. COC와의 인과관계는 알려져 있지 않습니다. 추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
현재까지 Drospil을 과량 투여한 경험은 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 활성 정제의 과량 투여로 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 약간의 질 출혈입니다. 사용할 수 있는 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 요법 그룹(ATC): 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 조합.
ATC 코드: G03AA12
방법 실패에 대한 진주 지수: 0.41(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 0.85).
전체 진주 지수(방법 실패 + 환자 오류): 0.80(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 1.30).
Drospil의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제 및 자궁 내막 변화입니다.
드로스필은 에티닐에스트라디올과 프로게스테론 드로스피레논을 함유한 복합 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 drospirenone은 또한 항안드로겐 특성과 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이것은 drospirenone에 천연 프로게스테론과 매우 유사한 약리학적 프로파일을 제공합니다.
임상 연구의 일부 징후는 Drospil의 약한 항미네랄로코르티코이드 특성이 약한 항미네랄로코르티코이드 효과를 가져온다는 것을 증명하는 것 같습니다.
중등도의 심상성 여드름이 있는 여성에서 Drospil의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2건의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 수행되었습니다.
치료 6개월 후, Drospil은 위약에 비해 염증성 병변에서 15.6%(49.3% vs 33.7%), 비염증성 병변에서 18.5%(40.6% vs 22%), 1%)의 더 현저하고 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 및 총 병변의 16.5%(44.6% 대 28.1%). 또한, 11.8%(18.6% 대 6.8%)에 해당하는 더 높은 비율의 대상체가 조사자의 전체 정적 평가 척도(조사자의 정적 전역 평가(ISGA) 척도)에서 "매끄러운" 또는 "거의 매끄러운" 피부를 보고했습니다.
05.2 "약동학 특성 -
드로스피레논
흡수
경구 투여 후 drospirenone은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml에 해당하는 활성 성분의 최대 혈청 농도는 단일 섭취 후 약 1-2시간에 도달합니다. 생체이용률은 76%에서 85% 사이이며 음식을 함께 섭취해도 드로스피레논의 생체이용률에는 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후 드로스피레논 혈청 수치는 31시간의 최종 반감기로 감소합니다.
Drospirenone은 혈청 알부민에 결합하지만 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다 활성 물질의 총 혈청 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드 형태로 존재합니다. SHBG의 증가는 drospirenone의 혈청 단백질 결합에 영향을 미치지 않습니다.drospirenone의 평균 겉보기 분포 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
생체 변형
경구 투여 후 drospirenone은 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리가 열릴 때 생성되는 산 형태의 드로스피렌온과 P450 시스템의 개입 없이 생성되는 4,5-디히드로-드로스피레논-3-황산염입니다. 드로스피레논은 시토크롬 P450 3A4에 의해 덜 대사되며 시험관 내에서 이 효소와 시토크롬 P450 1A1, P450 2C9 및 P450 2C19를 억제하는 것으로 나타났습니다.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 미량으로만 변하지 않고 배설됩니다. 드로스피레논의 대사 산물은 약 1.2 - 1.4의 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 배설되는 대사산물의 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정 동안 약 8일의 치료 후에 약 70ng/ml의 드로스피레논의 최대 정상 상태 혈청 농도에 도달합니다. 드로스피레논 혈청 수치가 약 3배 축적되는 것은 최종 반감기와 투여 간격 사이의 관계의 결과로 발생합니다.
특수 환자 집단
신기능 장애의 영향
경증의 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr, 50-80mL/min)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성의 수치와 비슷했습니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr, 30 - 50 mL/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높았습니다. Drospirenone 치료는 경증 및 중등도의 신장애가 있는 여성에게 잘 견뎠습니다. Drospirenone 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
간 기능 장애의 영향
중등도의 간장애가 있는 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 구강 청소율(CL/F)은 간 기능이 정상인 환자에 비해 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 드로스피레논 청소율의 감소는 혈청 칼륨 농도의 명백한 차이로 해석되지 않았습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(환자가 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 두 가지 요인)을 병용 투여한 경우에도 정상 상한치를 초과하는 혈청 칼륨 농도의 증가는 관찰되지 않았습니다. 따라서 drospirenone은 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 내약성이 우수하다고 결론지을 수 있습니다(Child-Pugh B).
인종 그룹
일본인과 백인 여성 간에 드로스피레논 또는 에티닐에스트라디올의 약동학에서 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 1-2시간 이내에 약 33pg/ml의 최대 혈청 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 전신 접합 및 초회 통과 대사의 결과로 약 60%입니다. 음식 섭취는 테스트 대상의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체이용률을 감소시켰지만 다른 대상에서는 변화가 보고되지 않았습니다.
분포
ethinylestradiol의 혈청 수준은 biphasic 경향으로 감소하고 최종 제거 단계는 "약 24시간의 반감기"를 특징으로 합니다. SHBG 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)의 농도 대략 5 L/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었습니다.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간 모두에서 전신 접합의 대상이 됩니다. 에티닐에스트라디올은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되며, 이에 의해 유리 대사산물 또는 글루쿠로나이드 또는 황산염의 혈청 접합체로 존재하는 다양한 유형의 하이드록실화 및 메틸화 대사산물이 생성됩니다. 에티닐에스트라디올의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
에티닐에스트라디올은 변화되지 않은 형태로 크게 제거되지 않으며 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4:6의 비율로 소변과 담즙으로 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하며 ethinylestradiol의 혈청 수준은 약 2.0 - 2.3의 인자 축적을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
실험 동물에서 drospirenone과 ethinylestradiol의 효과는 알려진 약리학적 작용과 관련된 것으로 제한되었으며, 특히 동물에 대한 생식 독성 연구에서는 종 특이적으로 간주되는 배독성 및 태아독성 효과가 나타났습니다. 성 분화에 대한 영향은 쥐의 태아에서 관찰되었지만 Drospil 사용자에서 관찰된 것 이상의 노출에서 원숭이는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
활성 필름코팅정(분홍색):
• 태블릿의 핵심:
- 유당일수화물
- 전호화 전분(옥수수)
- 포비돈 K-30 (E1201)
- 크로스카멜로스나트륨
- 폴리소르베이트 80
- 마그네슘 스테아레이트(E572)
• 정제 코팅:
- 폴리비닐알코올
- 이산화티타늄(E171)
- 마크로골 3350
- 활석
- 황색 산화철(E172)
- 적색 산화철(E172)
- 흑산화철(E172)
위약(백색) 필름코팅정:
• 태블릿의 핵심:
- 무수 유당
- 포비돈(E1201)
- 마그네슘 스테아레이트(E572)
• 정제 코팅:
- 폴리비닐알코올
- 이산화티타늄(E171)
- 마크로골 3350
- 활석
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
투명 PVC / PVDC-Al 물집, 투명에서 약간 불투명합니다. 각 블리스터에는 24개의 분홍색 활성 필름 코팅 정제와 4개의 백색 위약 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
팩 크기:
1 x 28 필름코팅정
3 x 28 필름코팅정
6 x 28 필름코팅정
13 x 28 필름코팅정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
에픽 이탈리아 S.p.A
링컨 7/A 경유
20092 밀라노 치니셀로 발사모
08.0 마케팅 승인 번호 -
• 041315019 "0.02 MG / 3 MG 필름 코팅 정제" PVC / PVDC / AL 블리스터의 1 X 28 정제
• 041315021 "0.02 MG / 3 MG 필름 코팅 정제" PVC / PVDC / AL 블리스터의 3 X 28 정제
• 041315033 "0.02 MG / 3 MG 필름 코팅 정제" PVC / PVDC / AL 블리스터의 6 X 28 정제
• 041315045 "0.02 MG / 3 MG 필름 코팅 정제 PVC / PVDC / AL 블리스터의 13 X 28 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2012년 11월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 10월