유효 성분: 케토로락 트로메타민
TORA-DOL 10 mg 필름코팅정 TORA-DOL 20 mg/ml 경구 점안액, 용액
Toradol 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- TORA-DOL 10 mg 필름코팅정 TORA-DOL 20 mg/ml 경구 점안액, 용액
- TORA-DOL 10 mg/ml 주사용액 TORA-DOL 30 mg/ml 주사용액
표시 왜 Toradol이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
TORA-DOL은 비스테로이드성 소염/항류마티스 약물의 일부입니다.
TORA-DOL은 중등도 수술 후 통증의 단기(최대 5일) 치료에만 적용됩니다.
금기 사항 Toradol을 사용해서는 안 되는 경우
경고: 이 약은 경증 또는 만성 통증에 표시되지 않습니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 케토로락 또는 기타 NSAIDs에 이미 과민증이 나타난 환자 및 아스피린 또는 기타 프로스타글란딘 합성 억제제가 알레르기 반응을 유도하는 환자(이 환자에서 심각한 아나필락시성 반응이 관찰됨).
- 비용종증, 혈관부종, 기관지 경련의 완전 또는 부분 증후군.
- 천식.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- 다른 NSAID와 마찬가지로 케토롤락은 중증 심부전 환자에게 금기입니다.
- 이전, 현재 또는 의심되는 뇌혈관 출혈.
- 저혈량 또는 탈수.
- 중등도 또는 중증의 신부전 환자(혈청 크레아티닌> 442μmol/l) 또는 저혈량증 또는 탈수로 인한 신부전의 위험이 있는 환자.
- 간경화 또는 중증 간염.
- 출혈성 체질.
- 응고 장애.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- ASA 또는 기타 NSAID 및 리튬염, 프로베네시드 또는 펜톡시필린과의 병용 치료(상호작용 참조). - 집중 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
- 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장시켜 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 수술 전 및 수술 중 진통 예방에.
- Ketorolac은 혈소판 기능을 억제하므로 뇌혈관 출혈이 의심되거나 확인된 환자에게 금기입니다.
- 출혈 또는 불완전 지혈의 위험이 높은 수술을 받은 환자 및 출혈의 위험이 높은 환자.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년에서.
- TORA-DOL의 사용은 임신, 분만, 분만의 3분기 및 수유 기간 동안 금기입니다(특별 경고 참조).
사용 시 주의사항 토라돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고: TORA-DOL은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
경증 또는 만성 통증의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
역학적 증거에 따르면 케토로락은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 승인된 적응증 외 및/또는 장기간 사용할 때(치료 적응증, 용량, 투여 방법 및 시간 참조) 금기 사항).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 NSAID와 함께 케토롤락을 사용하는 것은 피해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
TORA-DOL로 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 케토롤락, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 과민 반응을 나타내지 않았는지 확인해야 합니다.
불임 관련 주의사항
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 TORA-DOL의 사용은 수태능을 감소시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다. 존경받는.
노인
일부 바람직하지 않은 영향의 발생률이 젊은 환자보다 높을 수 있으므로 노인 또는 쇠약한 환자에서 특히 주의해야 합니다. (용량, 투여 방법 및 시간 참조).
고령자에서 약물의 제거 반감기가 증가하고 이에 따른 청소율도 감소할 수 있으므로 전체 용량을 줄이는 것 외에도 더 긴 용량의 투여 간격이 적절할 수 있습니다.
위장 효과
TORA-DOL은 위장관 질환의 병력이 있거나 없는 환자에서 위장 자극, 궤양 및 출혈을 유발할 수 있습니다. 현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다. 이러한 효과의 발생률은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
TORA-DOL과 다른 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 사용하지 마십시오.
위궤양, 출혈 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 언제든지 케토롤락을 포함한 모든 NSAID로 치료하는 동안 보고되었습니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. 쇠약해진 환자는 다른 환자보다 궤양이나 출혈을 덜 견디는 것으로 보입니다. 비스테로이드성 항염증제와 관련된 대부분의 치명적인 위장관 사건은 노인 및/또는 쇠약해진 환자에서 발생했습니다. 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우, 노인 환자에서 케토롤락을 포함한 고용량 NSAIDs에서 더 높습니다. 임상적으로 심각한 위장관 출혈 위험은 용량 의존적입니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(상호작용 참조).
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자의 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조). 위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 케토로락으로 치료받은 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 위장관 합병증의 발생률과 중증도는 ketorolac 치료의 용량 및 기간이 증가함에 따라 증가할 수 있습니다. 임상적으로 심각한 위장관 출혈의 위험은 용량 의존적이며, 특히 주사 가능한 케토로락의 일일 평균 용량이 60mg을 초과하는 노인 환자에서 그렇습니다. 소화성 궤양의 병력은 케토롤락 요법 동안 심각한 위장 합병증이 발생할 가능성을 높입니다.
호흡기 영향
아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해 이 약은 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 기타 유사 알레르기 현상 또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
아나필락시스(아나필락시양) 반응
아나필락시스(아나필락시양) 반응(아나필락시스, 기관지경련, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종 및 혈관부종을 포함하나 이에 국한되지 않음)은 다른 NSAID 또는 아스피린 또는 케토롤락에 과민증의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이들은 또한 혈관부종, 기관지경축 반응성(예: 천식) 및 비용종 병력이 있는 사람에게서 발생할 수 있습니다. 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 ketorolac은 천식 병력이 있는 환자와 비용종증, 혈관부종 및 기관지 경련의 완전 또는 부분 증후군이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 사용과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 경증 내지 중등도 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 적절하게 모니터링하고 경고해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 및 일부 NSAID(특히 고용량)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키기 위해 ketorolac에서 이러한 위험을 배제하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관병증이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토로락으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 환자의 치료를 시작하기 전에 유사한 평가가 이루어져야 합니다.
신장 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 케토로락은 프로스타글란딘 합성의 강력한 억제제이며 사구체신염, 간질성 신염, 유두 괴사, 신증후군을 포함한 신독성을 유발할 수 있으므로 신기능 장애가 있거나 신질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 및 급성 신부전. 신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보조 역할을 하는 신장 용적 및/또는 혈류 감소를 초래하는 상태의 환자에서 케토로락 및 기타 NSAID와 함께 신장 독성이 보고되었으므로 주의해야 합니다. 이러한 환자에서 케토로락 또는 기타 NSAID의 투여는 신장 프로스타글란딘 생성의 용량 의존적 감소를 유발할 수 있고 명백한 신부전 또는 부전으로 이어질 수 있습니다.
이 반응의 가장 큰 위험이 있는 환자는 신장 기능 저하, 신장 저관류 상태, 신장 질환, 저혈량증, 심부전, 간 기능 장애, 간경변 또는 중증 간염이 있는 환자, 이뇨제를 복용하는 환자 및 노인입니다. 케토롤락 또는 기타 비스테로이드성 항염증제의 중단은 일반적으로 치료 전 상태에서 회복됩니다.
신기능 장애가 있는 환자
TORA-DOL 및 이의 대사산물은 주로 신장을 통해 배설되므로 TORA-DOL을 투여하는 동안 신기능 장애가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다. 특히, 혈청 크레아티닌 수치가 442μmol/l보다 큰 환자에게 TORA-DOL의 사용은 금기입니다.
이 약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
심혈관 질환 및 말초 부종이 있는 환자의 나트륨/체액 저류
NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자의 경우 주의가 필요합니다. 케토로락을 포함한 NSAID를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류, 고혈압 및 말초 부종이 관찰되었으므로 심부전, 고혈압 또는 유사한 상태가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능 검사의 경미한 변화는 TORA-DOL로 치료하는 동안 거의 관찰되지 않았지만 임상적 관련성은 없습니다. 그러나 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자에서 간 기능을 모니터링하고 심각한 간 장애의 증거가 있는 경우 이 약 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
혈액학적 효과
TORA-DOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다. TORA-DOL은 응고 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 연구에서 케토로락과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용이 있음을 나타내지는 않았지만, 케토로락을 와파린을 포함한 항응고제 치료 용량, 저용량 헤파린 예방(12시간마다 2500-5000 단위)을 포함한 지혈을 방해하는 약물과 병용 사용 및 dextrans는 출혈 위험 증가와 관련될 수 있습니다(금기 참조).
시판 후 경험에서, 주사용 케토로락 용액의 수술 전후 사용과 관련하여 수술 후 혈종 및 기타 상처 출혈 징후가 보고되었습니다. 의사는 예를 들어 전립선 절제술, 편도선 절제술 또는 성형 수술과 같이 지혈이 중요한 경우 잠재적인 출혈 위험을 고려해야 합니다(금기 참조).
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조) 환자는 이러한 반응의 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 치료 초기에.
Ketorolac은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 케토로락은 이 조합으로 인해 케토로락의 약동학 변화가 보고되었으므로 프로베네시드와 병용 투여해서는 안 됩니다.
프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물이 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 독성을 증가시킬 수 있는 것으로 관찰되었으므로 메토트렉세이트를 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
학대 및 중독
케토로락은 중독성이 없습니다. Ketorolac의 갑작스러운 중단 후 금단 증상은 관찰되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 토라돌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
TORA-DOL 및 기타 비스테로이드성 항염증제의 병용은 피해야 합니다 ASA 및 기타 NSAID: 현재 ASA 또는 기타 NSAID로 치료 중인 환자에서 심각한 NSAID 관련 부작용을 유발할 위험이 증가할 수 있습니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(사용 시 주의사항 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 케토로락과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용이 나타나지는 않지만, 항응고제 치료 용량(와파린), 저용량 헤파린 예방(12시간마다 2500-5000 단위)을 포함하여 지혈을 방해하는 약물과 케토로락을 병용하는 경우 덱스트란은 출혈 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제: 항혈소판 응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 NSAID와 병용하면 위장관 출혈의 위험이 증가합니다(사용 시 주의사항 참조) Ketorolac은 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 농도를 감소시키며 연장 출혈 시간. 아스피린의 장기간 효과와 달리 혈소판 기능은 케토로락을 중단한 후 24~48시간 이내에 정상으로 돌아옵니다.
펜톡시필린: 케토로락을 펜톡시필린과 함께 투여하면 출혈 경향이 증가합니다.
프로베네시드: 케토로락을 프로베네시드와 병용 투여할 때 케토로락의 감소된 혈장 청소율 및 분포 부피, 케토로락의 혈장 농도 증가 및 케토로락의 반감기 증가가 보고되었습니다.
메토트렉세이트: 프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물은 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 독성을 증가시킬 수 있다고 보고되었습니다.
리튬: 프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물은 리튬의 신장 청소를 억제하여 혈장 리튬 농도를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 케토로락 요법 동안 증가된 혈장 리튬 농도에 대한 보고가 있었습니다.
Ketorolac tromethamine은 digoxin의 단백질 결합을 변형시키지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 살리실산의 치료 농도(300㎍/ml)에서 케토로락의 결합이 약 99.2-97.5%까지 감소했으며, 이는 결합되지 않은 케토로락의 혈장 농도가 잠재적으로 2배 증가하는 것에 해당합니다. 디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 케토로락 트로메타민의 단백질 결합을 변경하지 않았습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 위험은 ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 NSAID와 병용할 때 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 증가할 수 있으므로 병용해야 합니다. 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 하며, 환자는 적절하게 적정하고 수분을 공급해야 하며 병용 요법 시작 시와 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
Ketorolac 주사용액은 건강한 정상혈액 혈증 환자에서 푸로세미드에 대한 이뇨 반응을 약 20% 감소시켰으므로 심부전 환자는 주의해야 합니다.
Ketorolac은 수술 후 통증 완화에 사용될 때 아편유사제 진통제의 병용 요법의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
고지방 식사 후 케토로락 정제의 경구 투여는 약 1시간의 최대 케토로락 농도의 지연 및 감소를 초래했습니다. 제산제는 흡수 정도에 영향을 미치지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
필름코팅정은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경구 점안액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
경고: TORA-DOL은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신:
TORA-DOL의 사용은 임신, 분만, 분만의 3분기 및 수유 기간 동안 금기입니다(금기 참조).
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고 케토로락을 투여해서는 안 됩니다.
ketorolac을 임신 중인 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 ketorolac은 임신 3개월 동안 금기입니다. Ketorolac은 임신 첫 2개월 동안 필요한 만큼만 투여해야 합니다.
Ketorolac은 약 10% 정도 태반을 통과합니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
노동 및 출산:
Ketorolac은 프로스타글란딘 합성에 대한 억제 효과를 통해 태아 순환에 부정적인 영향을 미치고 태아의 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있고 분만 지연 가능성으로 자궁 수축을 억제하여 자궁 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 분만 및 분만 중에 금기입니다.
먹이는 시간:
Ketorolac과 그 대사 산물은 태아와 동물의 우유에서 확인되었습니다.
이 약은 소량으로 모유로 배설되므로 수유 중에는 사용을 금한다.
비옥:
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 TORA-DOL의 사용은 수태능을 감소시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다. 존경받는.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TORA-DOL은 마약성 효과나 중추신경계에 대한 영향이 없지만 졸음을 유발할 수 있습니다.
일부 환자는 케토로락 사용으로 졸음, 현기증, 현기증, 불면증 또는 우울증을 경험할 수 있으므로 환자가 이러한 부작용 또는 기타 유사한 부작용을 경험할 경우 주의가 필요한 활동을 수행할 때 주의해야 합니다.
따라서 운전 및 기계 사용 시 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Toradol 사용 방법: 복용량
경고: 치료 기간은 5일을 초과해서는 안 됩니다.
성인
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
성인의 권장용량은 10mg(필름코팅정 1정 또는 용액 10방울에 해당)이며, 필요에 따라 4-6시간마다 1일 최대 40mg까지 투여합니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다. 체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다(금기 참조).
경구 점적 제제는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Toradol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상 및 징후
ketorolac의 단일 과량 투여는 복통, 메스꺼움, 구토, 과호흡, 소화성 궤양 및/또는 미란성 위염 및 신장 기능 장애와 다양한 상황에서 연관되었으며, 이는 치료 중단 후 해결되었습니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 드물게 NSAID 복용 후 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
NSAID의 치료적 사용에서 아나필락시양 반응이 보고되었으며 이는 과량투여 후에 발생할 수 있습니다.
치료
NSAID 과량투여 후, 환자는 정상적인 안전 조치(구토 유도, 위 세척, 활성탄 투여)를 추가하여 대증 요법 및 지지 요법으로 관리해야 합니다. 특별한 해독제는 없습니다. 투석은 혈류에서 케토롤락을 유의하게 제거하지 않습니다.
TORA-DOL을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Toradol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
포스트 마케팅
케토로락으로 치료받은 환자에서 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 보고된 사건의 빈도는 수량화할 수 없는 수의 사람들에 의해 자발적으로 보고되었기 때문에 알 수 없습니다.
감염 및 감염: 무균성 수막염.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증, 자반병, 코피.
면역계 장애: 아나필락시스, 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있으며 기관지 경련, 혈관 확장, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종과 같은 과민 반응이 나타날 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 거식증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
정신 장애: 비정상적인 사고, 우울증, 불면증, 불안, 과민성, 신경과민, 정신병적 반응, 비정상적인 꿈, 환각, 행복감, 집중력 장애, 혼수, 혼돈.
신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각 변화.
눈 장애: 시력 장애, 비정상적인 시력.
귀 및 미로 장애: 이명, 청력 상실, 현기증.
심장 장애: 심계항진, 서맥, 심부전. NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
혈관 장애: 고혈압, 혈관 확장, 저혈압, 혈종, 발적, 창백, 수술 후 상처 출혈. 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(주의사항 참조). 사용하기위한). 케토로락이 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았지만 케토로락과 유사한 위험을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 호흡곤란, 천식.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다. 소화성 궤양, 궤양, 천공 또는 위장관 출혈, 특히 고령자에서 때때로 치명적일 수 있음(사용상의 주의사항 참조) 이 약 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량이 보고되었습니다. , 복부 통증/불편감, 포만감, 흑색변, 직장출혈, 토혈, 구내염, 궤양성 구내염, 식도염, 트림, 위장관궤양, 췌장염, 구강건조, 대장염 및 크론병의 악화(사용상의 주의사항 참조) . 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도 장애: 간염, 담즙정체성 황달, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 박리성 피부염, 발한, 반구진 발진, 두드러기, 가려움증, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게).
근골격 및 결합 조직 장애: 근육통
신장 및 비뇨기 장애: 다뇨, 빈뇨 증가, 빈뇨, 급성 신부전, 요독-용혈 증후군, 간질성 신염, 요폐, 신증후군, 옆구리 통증(혈뇨 + - 질소 혈증이 있거나 없는). 프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 케토로락 투여 후 크레아티닌 및 칼륨 증가와 같은 신부전 징후가 나타날 수 있습니다.
생식 기관 및 유방 장애: 여성 불임.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증, 발열, 주사 부위 반응, 부종, 흉통, 과도한 갈증.
조사: 출혈 시간 증가, 혈청 요소 증가, 크레아티닌 증가, 간 기능 검사 이상. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
경구 방울: 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
정제: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
토라돌
02.0 질적 및 양적 구성
TORA-DOL 10mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토로락 트로메타민 10 mg.
TORA-DOL 10mg/ml 주사용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 케토로락 트로메타민 10 mg.
TORA-DOL 30 mg/ml 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 케토로락 트로메타민 30 mg.
TORA-DOL 20 mg/ml 경구 방울, 용액
경구 방울 용 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토로락 트로메타민 2g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
TORA-DOL은 필름코팅정, 점안액, 정맥주사액으로 제공됩니다. 또는 e.v.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TORA-DOL 필름코팅정 및 경구 점안제
TORA-DOL은 중등도 수술 후 통증의 단기(최대 5일) 치료에만 적용됩니다.
주사용 TORA-DOL 솔루션
근육 내 또는 정맥 내 투여되는 TORA-DOL은 치료를 위해 표시됩니다. 단기 (최대 2일) 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증.
대수술 또는 매우 심한 통증의 경우, 정맥 TORA-DOL을 아편유사 진통제의 보완제로 사용할 수 있습니다.
TORA-DOL 30mg 주사용액은 신산통으로 인한 통증 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
TORA-DOL 필름코팅정 및 경구 점안제
경고: 치료 기간은 5일을 초과해서는 안 됩니다.
성인
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
성인의 권장용량은 10mg(필름코팅정 1정 또는 용액 10방울에 해당)이며, 필요에 따라 4-6시간마다 1일 최대 40mg까지 투여합니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
경구 점적 제제는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다.
어린이들
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 16세 미만에서는 이 약물의 사용을 금합니다(섹션 4.3-금기 참조).
주사용 TORA-DOL 솔루션
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내로 사용해서는 안 됩니다.
비경구적으로는 일시 투여의 경우 2일, 연속 주입의 경우 1일을 초과해서는 안 된다.
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
근육내 투여
성인
성인은 10mg의 용량으로 시작하여 필요에 따라 4-6시간마다 반복되는 10-30mg의 용량을 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최대 90mg/일까지 투여하는 것이 좋습니다.
치료 기간은 2일을 초과해서는 안됩니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
정맥 투여
조제약의 정맥내 사용은 병원 및 요양원에 적용됩니다.
성인
심한 급성 통증을 특징으로 하는 상황(예: 수술 후 통증 발작 요법)에서는 초기 용량 10mg을 권장하고, 이어서 필요한 경우 4-6시간 후에 다음을 사용하여 반복할 수 있는 10-30mg의 용량을 권장합니다. 최저 유효 용량 필요한 경우 더 긴 간격으로 치료를 계속할 수 있지만 1일 용량 90mg을 초과해서는 안됩니다.
노인(65세 이상)
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
신장 산통
권장되는 용량은 근육내 또는 정맥내 투여를 위한 30mg 바이알입니다.
04.3 금기 사항
경고: 이 약은 경증 또는 만성 통증에 표시되지 않습니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 교차 감도의 가능성 때문에 TORA-DOL은 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 알레르기 발현을 유발한 환자에게 심각한 아나필락시스 반응의 발병 위험으로 인해 금기입니다.
- 비용종증, 혈관부종, 기관지경련의 완전 또는 부분 증후군.
- 천식.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- 심한 심부전.
- 이전, 현재 또는 의심되는 뇌혈관 출혈.
- 저혈량 또는 탈수.
- 중등도 또는 중증 신부전(혈청 크레아티닌> 1.8 mg/dl).
- 간경화 또는 중증 간염.
- 출혈성 체질.
- 응고 장애.
- 출혈 또는 불완전 지혈의 위험이 높은 수술을 받은 환자.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 비스테로이드성 소염제 및 리튬염, 프로베네시드 또는 펜톡시필린과의 병용 치료(섹션 4.5 참조).
- 집중 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
- TORA-DOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장하므로 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 외과적 진통 예방 및 수술 중 사용을 금한다.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년.
- TORA-DOL의 사용은 임신 중, 출산 전후 및 모유 수유 중 사용을 금합니다.
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내 경로를 통한 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고: TORA-DOL은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
경증 또는 만성 통증의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 TORA-DOL의 병용 사용은 피해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
TORA-DOL로 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 케토롤락, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 과민 반응을 나타내지 않았는지 확인해야 합니다.
프로스타글란딘과 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물과 함께 TORA-DOL의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성에게는 TORA-DOL을 중단해야 합니다.
고령자: 일부 바람직하지 않은 효과의 발생률이 젊은 환자보다 높을 수 있으므로 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 특히 주의해야 합니다. 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
고령자에서 약물의 제거 반감기가 증가하고 이에 따른 청소율도 감소할 수 있으므로 전체 용량을 줄이는 것 외에도 더 긴 용량의 투여 간격이 적절할 수 있습니다.
위장 영향 TORA-DOL은 위장 질환의 병력이 있거나 없는 환자에서 위장 자극, 궤양 및 출혈을 유발할 수 있습니다. 현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다. 이러한 효과의 발생률은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
TORA-DOL과 다른 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 사용하지 마십시오.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
역학적 증거에 따르면 케토로락은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 승인된 적응증 외 및/또는 장기간 사용할 경우(섹션 4.1, 4.2 및 4.3 참조)
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
호흡기계 영향 아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해 이 약은 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 기타 유사 알레르기 현상 또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
심혈관 및 뇌혈관 영향 NSAID 사용과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 경증 내지 중등도의 울혈성 심부전 병력이 있는 환자를 적절하게 모니터링하고 경고할 필요가 있습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제와 일부 NSAID(특히 고용량)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
케토로락이 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았지만 케토로락으로 이러한 위험을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 TORA-DOL로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자의 치료를 시작하기 전에 유사한 평가가 이루어져야 합니다.
신장 효과 TORA-DOL은 다른 비스테로이드성 소염제(NSAID)와 마찬가지로 프로스타글란딘 합성을 억제하여 사구체신염, 간질성 신염, 유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 비롯한 신독성을 유발할 수 있습니다.
따라서 TORA-DOL은 환자에게 다음과 같은 상태가 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용에서 제외되어야 합니다: 신장 저관류 상태, 신장 질환, 간경변 또는 중증 간염.
신기능 장애가 있는 환자 TORA-DOL 및 그 대사물은 주로 신장으로 배설되므로 이 약 투여 중 신기능 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다. 특히, 혈청 크레아티닌 수치가 1.8 mg/dl 이상인 환자에서 TORA-DOL의 사용은 금기입니다.
이 약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
수분 보유 및 부종 잠재적인 수분 보유 효과로 인해 심부전, 고혈압 및 이와 유사한 상태의 환자에게 TORA-DOL을 주의해서 투여해야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자 TORA-DOL로 치료하는 동안 간 기능 검사에서 경미한 변화가 거의 나타나지 않았지만 임상적 관련성은 없습니다. 그러나 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자에서 간 기능을 모니터링하고 심각한 간 장애의 증거가 있는 경우 이 약 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
혈액학적 효과 TORA-DOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
TORA-DOL은 응고 장애가 있는 환자 또는 예방 목적으로 제공되는 저용량 헤파린(2500-5000 IU)을 포함하여 지혈을 방해하는 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
시판 후 경험에서 주사용 TORA-DOL 용액의 수술 전후 사용과 관련하여 수술 후 혈종 및 기타 상처 출혈 징후가 보고되었습니다. 의사는 예를 들어 전립선 절제술, 편도선 절제술 또는 성형 수술과 같이 지혈이 중요할 때 잠재적인 출혈 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조).
피부 영향 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 더 높은 위험이 있는 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
TORA-DOL은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
필름코팅정은 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
TORA-DOL과 다른 비스테로이드성 항염증제의 병용은 피해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
TORA-DOL은 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 농도를 낮추며 출혈 시간을 연장시키며 효과가 지속되는 아스피린과 달리 투여 중단 후 24~48시간 이내에 혈소판 기능이 정상으로 돌아온다.
시험관 내 TORA-DOL은 혈장 단백질에 대한 와파린의 결합을 무시할 정도로 감소시킵니다.
프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 TORA-DOL과 메토트렉세이트 또는 리튬의 동시 투여는 후자의 클리어런스 감소가 발생하여 결과적으로 독성이 증가할 수 있으므로 주의하여 시행해야 합니다.
TORA-DOL은 furosemide와 상호 작용하여 이뇨 작용을 감소시킬 수 있습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전 가능성 이러한 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 TORA-DOL을 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
펜톡시필린을 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
프로베네시드와 TORA-DOL의 병용 투여는 후자의 제거를 감소시키고 결과적으로 더 높고 연장된 혈장 농도를 초래합니다.
비호환성에 대해서는 섹션 6.2를 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
TORA-DOL의 사용은 임신, 분만 중 또는 수유 중에 금기입니다(섹션 4.4 참조).
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출생 직전에 약물을 사용하면 출생 자체가 지연될 수 있으며, 더욱이 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
이 약은 소량으로 모유로 배설되므로 수유 중에는 사용을 금한다.
비옥:
프로스타글란딘과 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물과 함께 TORA-DOL의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성에게는 TORA-DOL을 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TORA-DOL은 마약성 효과나 중추신경계에 대한 영향이 없지만 졸음을 유발할 수 있습니다.
따라서 자동차를 운전하거나 기계를 사용할 때 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
감염 및 감염: 무균성 뇌수막염.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판감소증, 자반병, 코피.
면역 체계의 장애: 아나필락시스; 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적인 결과를 초래할 수 있으며 과민 반응(기관지 경련, 혈관 확장, 발진, 저혈압, 후두 부종)이 나타날 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 식욕부진, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
정신 장애: 우울증, 불면증, 불안, 과민성, 정신병적 반응, 비정상적인 꿈 활동, 환각, 행복감, 집중력 장애, 혼수, 혼돈.
신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각변화.
눈 장애: 시력 장애.
귀 및 미로 장애: 이명, 청력 상실, 현기증.
심장 병리: 심계항진, 서맥, 심부전.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
혈관 병리: 고혈압, 혈관확장, 저혈압, 혈종, 홍조, 창백, 수술후 창상출혈
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 호흡곤란, 천식.
위장 시스템: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
토라돌 투여 후 구역, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통/불편감, 충만감, 흑색변, 직장출혈, 토혈, 궤양성 구내염, 식도염, 트림, 위장관 궤양, 췌장염 등이 보고되었다. , 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도 장애: 간염, 담즙정체성 황달, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 박리성 피부염, 발한 증가, 반구진 발진, 두드러기, 가려움증, 자반병, 스티븐-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성표피괴사 용해(매우 드물게).
근골격 및 결합 조직 장애: 근육통.
신장 및 비뇨기 장애: 다뇨, 빈뇨, 핍뇨, 급성신부전, 요독용혈증후군, 간질성신염, 요폐, 신증후군, 옆구리 통증
생식 기관 및 유방의 질병: 여성 불임.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력감, 발열, 주사부위 반응, 부종, 흉통, 과도한 갈증.
진단 테스트: 출혈시간 증가, 혈청요소 증가, 크레아티닌 증가, 간기능 검사 이상.
04.9 과다 복용
360 mg / day i.m.의 복용량 건강한 지원자에게 5일 동안 투여했습니다. 미란성 위염, 소화성 궤양 및 복통이 발견되었으며 치료 중단과 함께 사라졌습니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 드물게 NSAID 복용 후 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
NSAID의 치료적 사용에서 아나필락시양 반응이 보고되었으며 이는 과량투여 후에 발생할 수 있습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 보조 요법이 채택되어야 하며 여기에 정상적인 안전 조치(구토 유도, 위세척, 활성탄 투여)가 추가되어야 합니다.
투석은 혈류에서 케토로락을 유의하게 제거하지 못합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 비스테로이드성 항염증/항류마티스,
ATC 코드: M01AB15.
TORA-DOL의 활성 성분은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에 속하는 약물인 Ketorolac trometamine입니다. 그 활성은 주로 프로스타글란딘, 특히 PGE2 및 PGF2 알파의 합성을 억제함으로써 수행됩니다.
전임상 약리학 연구에서 페닐퀴논 유도 통증 억제 테스트에서 쥐의 아스피린보다 350배 더 강력한 진통 활성이 나타났고 굴곡 통증 반응을 억제하는 데 쥐 아스피린보다 800배 더 강력한 것으로 나타났습니다.
TORA-DOL은 또한 항염(페닐부타존보다 우수) 및 해열(아스피린보다 우수) 활성을 보였다.
TORA-DOL은 인간 혈소판의 콜라겐 유도 응집을 억제하는 데 아스피린보다 37배 더 활성이었습니다.
TORA-DOL은 중추신경계에 영향을 미치지 않습니다. 심혈관 및 호흡기 계통에 미치는 영향은 미미합니다.
임상 연구에서 TORA-DOL 10mg의 진통 활성은 아스피린 650mg, 파라세타몰 600 및 1000mg, 파라세타몰 600mg 및 1000mg + 코데인 60mg의 조합과 같거나 그 이상인 것으로 나타났습니다. mg 글라페닌, 400mg 이부프로펜, 50mg 디클로페낙.
TORA-DOL은 i.m. 30mg의 용량에서 이는 모르핀 12mg 및 메페리딘 100mg에 필적하고 모르핀 6mg 및 메페리딘 50mg보다 우수한 수많은 임상 연구에서 발견되었습니다.
TORA-DOL i.m. 30 mg은 모르핀과 메페리딘보다 더 긴 작용 지속시간을 보였다.
진통효과는 경구투여 후 1시간 이내에, 경구투여 후 30분 이내에 나타나며, 최대 진통효과는 각각 2-3시간 및 1-2시간 이내에 나타난다.
두 제형 모두에서 진통 효과의 평균 지속 시간은 4-6시간입니다.
TORA-DOL은 모르핀 유사 효과가 없고 호흡 억제를 일으키지 않으며 모르핀에 비해 중추 신경계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향(졸림)의 발생률이 현저히 낮습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
TORA-DOL은 10mg 정제 투여 후 35분 이내에 0.87mcg/ml의 최고 혈장 농도와 용액 내 10mg 투여 후 26분 이내에 1.11mcg/ml의 최고 농도로 경구로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
정제 및 2% 용액은 AUC 및 반감기 측면에서 생물학적으로 동등한 것으로 밝혀졌습니다.
마찬가지로, 30mg의 근육내 투여 후, TORA-DOL은 2.2mcg/ml의 평균 피크 혈장 농도로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
30mg의 정맥 투여 후 최고 혈장 농도는 5mcg/ml입니다.
사람에 대한 TORA-DOL의 약동학은 단일 및 반복 투여 후 모두 선형적이며, 6시간 투여마다 하루 후에 혈장 정상 상태에 도달합니다.
반감기는 경구 투여 후 5.4시간, i.m. 투여 후 5.3시간 및 i.v. 투여 후 5.1시간이었다.
노인의 경우 이러한 값이 약간 더 높습니다(예: 6.2 및 7).
제산제 섭취는 TORA-DOL의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
분포
케토롤락의 혈장 단백질 결합은 99%입니다.
디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 TORA-DOL의 단백질 결합을 수정하지 않습니다.
유통량은 0.11L/kg입니다.
대사
Ketorolac은 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물은 파라-하이드록실화(12%) 및 글루쿠로네이트(75%) 유도체이며 모두 비활성입니다.
제거
TORA-DOL과 그 대사산물의 주요 제거 경로는 소변을 통해 이루어지며 나머지는 대변으로 제거됩니다. ketorolac의 신장 청소율은 0.35-0.55 mL/min/kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
마우스 529 mg/kg(M 및 F)에서 경구로 LD 50; 래트에서 100 내지 400 mg/kg(M 및 F) 및 원숭이에서 200 mg/kg(M 및 F) 초과; 아이피를 통해 쥐에서 473 mg/kg(M 및 F), 쥐에서 100 ~ 400 mg/kg(M 및 F).
반복 투여 독성
마우스(6개월 동안 30mg/kg) 및 원숭이(12개월 동안 9mg/kg)에서 매일 고용량 경구 투여는 위장병증(마우스에서) 및 경미한 신독성을 나타냈다. 아이엠 행정부 토끼(1개월 동안 15mg/kg) 및 원숭이(3개월 동안 13.5mg/kg)에서 주사 부위에서 약한 염증 반응을 나타냈다.
IV 투여 토끼와 원숭이(2주 동안 2.5mg/kg)에서는 잘 견뎠습니다.
태아 독성
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
돌연변이 유발, 발암성, 내약성
이 화합물은 비돌연변이성, 비발암성, 기니피그에서 감작을 유도하지 않았으며 면역원성 활성이 결여된 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
TORA-DOL 10mg 필름코팅정
미정질 셀룰로스, 유당, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 8000.
TORA-DOL 10mg/ml 주사용액
알코올, 염화나트륨, 주사용 물.
TORA-DOL 30 mg/ml 주사용 용액
알코올, 염화나트륨, 주사용 물.
TORA-DOL 20 mg/ml 경구 방울, 용액
구연산, 일염기성 인산나트륨, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, pH 6.5 ± 0.5의 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
TORA-DOL은 정맥 주사용 드립백에 담긴 용액에 아미노필린, 자일로카인, 모르핀, 메페리딘, 도파민, 인슐린 및 헤파린을 함께 혼합하여 사용할 수 있지만, 주사기에서 모르핀, 메페리딘, 프로메타진 또는 히드록시진과 혼합할 수 없습니다.
06.3 유효기간
필름코팅정: 3년.
주사 용액 30 mg / ml : 3 년.
주사 용액 10 mg / ml : 2 년.
경구 방울: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구 방울: 빛을 피하십시오.
정제: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
타입 I 유리 앰플, 노란색
TORA-DOL 10 mg/ml 주사용액 - 1ml 6병
TORA-DOL 30 mg/ml 주사용액 - 1ml PVC 및 알루미늄 블리스터 3앰플
TORA-DOL 10mg 필름코팅정 - 호박색 III형 유리병 정제 10개
TORA-DOL 20 mg / ml 경구 방울, 용액 - 병 10ml
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg 필름코팅정 - 10 A.I.C. N. 027253032
10 mg / ml 주사 용액 - 1 ml A.I.C.의 6 앰플 N. 027253018
30 mg / ml 주사 용액 - 1 ml A.I.C.의 3 앰플 N. 027253020
20 mg/ml 경구 점안액 - 10 ml 병 A.I.C. N. 027253069
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월