유효 성분: Fusafungine
로카비오탈 ® 15ml
Locabiotal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
2016년 1월 4일 이탈리아 의약품청(Aifa)은 이탈리아 의약품 시장에 있는 패키지의 즉각적인 철수를 명령했습니다.
EMA(European Medicines Agency)의 약물감시 위험 평가 위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 특히 심각한 알레르기 반응의 발생 가능성으로 인해 fusafungine의 이점이 위험보다 크지 않다고 결론지었습니다.
약물 치료 그룹
인두강에 대한 준비
치료 적응증
상부 호흡기 질환의 국소 항균 및 항염증 치료: 부비동염, 비염, 비인두염, 협심증, 후두염, 기관염.
Locabiotal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
30개월 미만의 어린이(후두경련 가능).
사용상의 주의 로카비오탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
알레르기 소인이 있거나 천식을 앓고 있는 경우 또는 이미 천식 발작이 있거나 기도의 조임(기관지 경련)에 따른 숨가쁨이 있는 경우 Locabiotal을 주의해서 사용하십시오.
장기간 사용하면 중복 감염이 나타날 수 있습니다.
1주일의 치료 후에도 징후 및 증상의 개선이 없으면 대체 요법을 고려해야 합니다.
프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Locabiotal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
푸사펀진을 국소 치료하는 동안, 특히 전신 항생제와 병용할 때 상호작용이 보고되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신이나 수유 중에는 Locabiotal의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Locabiotal은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Locabiotal: Posology 사용 방법
공격 치료: 4일 동안 4시간마다 입으로 2회 및/또는 각 콧구멍에 2회 분무합니다.
유지 관리: 입으로 1회 스프레이 및/또는 4시간마다 각 콧구멍에 1회 스프레이.
병을 처음 사용하기 전에 고정밀 펌프를 프라이밍하십시오(사용 지침 참조).
일반적인 치료는 10일을 초과해서는 안 됩니다. 이 기간이 지나면 투여 방법을 다시 검토해야 합니다.
사용하는 방법
병은 엄지와 검지 사이에 똑바로 세워져 있어야 하며 흡입기는 위쪽을 향해야 합니다.
처음 사용할 때는 5회의 진공 스프레이를 수행하여 고정밀 펌프를 프라이밍합니다.
구강흡입기(흰색)의 사용방법 : 본 제품을 투여하기 위해 구강흡입기를 입에 대고 입술 주위를 닫은 후 길게 눌러줍니다.
비강 흡입기(노란색) 사용: 비강 흡입기의 끝을 한쪽 콧구멍에 삽입한 후 오랫동안 세게 누릅니다.
Locabiotal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Locabiotal을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.
fusafungine의 과량 투여에 대한 경험은 제한적입니다. 순환 장애, 입의 무감각, 현기증, 인후통의 악화 및 인후의 화학적 화상이 보고되었습니다.
과량투여의 관리에는 임상 증상의 치료와 일상적인 모니터링이 포함되어야 합니다.
LOCABIOTAL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Locabiotal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Locabiotal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래 나열된 가능한 이상 반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 설명됩니다.
- 매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에게 영향)
- 일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 드물다(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
알레르기 반응은 매우 드물지만 특히 알레르기 소인이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 부작용은 투여 부위의 국소 반응입니다.
부작용은 다음과 같습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 재채기, 미각 장애, 결막 울혈.
흔하게: 코 건조, 인후 건조, 인후 자극, 기침, 메스꺼움.
알려지지 않음: 구토.
이러한 부작용은 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크(심각한 알레르기 반응).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 천식, 기관지 경련(가슴이 답답함, 쌕쌕거림 및 숨가쁨), 호흡곤란(호흡 곤란), 후두 경련, 후두 부종.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게 발진, 가려움증, 두드러기, Quincke 부종(호흡 곤란을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목과 같은 조직의 급격한 부종).
알레르기 반응의 경우 fusafungine을 재투여해서는 안됩니다.
아나필락시성 쇼크의 위험을 감안할 때 호흡기, 후두 또는 피부 증상(가려움증, 전신 홍반)이 있는 경우 아드레날린의 근육 주사가 시급합니다. 아드레날린의 일반적인 용량은 근육 내 0.01mg/kg입니다. 필요한 경우 15~20분 후에 반복 투여할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
15ml의 각 병에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: fusafungine 50mg 부형제: 방향족 조성 14869 [복합 에센스 10115(2/3) 및 유칼립톨(1/3)]; 에탄올; 사카린; 이소프로필 미리스테이트.
의약품 형태 및 함량
구강 및 비강 용액.
15ml 펌프 병.
각 스프레이는 0.5mg의 푸사펀진과 동일한 0.05ml를 전달합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로카비오탈
02.0 질적 및 양적 구성
NS. 100 ml p. 5ml
활성 원리: 후사펀진*(D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Fusarium lateritium WR, strain 437에서 추출한 항생제
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 및 비강 용액.
고정밀 디스펜서가 있는 15ml 펌프 병.
각 스프레이는 0.5mg의 fusafungine과 동일한 0.05ml를 전달합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
상부 호흡기 질환의 국소 항균 및 항염증 치료: 부비동염, 비염, 비인두염, 협심증, 후두염, 기관염.
주의: 일반적인 세균 감염의 임상 징후가 있는 경우 전신 항생제 요법과의 연관성이 권장됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
공격 치료: 4일 동안 4시간마다 입으로 2회 및/또는 각 콧구멍에 2회 분무합니다.
유지 관리: 입으로 1회 스프레이 및/또는 4시간마다 각 콧구멍에 1회 스프레이.
병을 처음 사용하기 전에 고정밀 펌프를 프라이밍하십시오(사용 지침 참조).
일반적인 치료는 10일을 초과해서는 안 됩니다. 이 기간이 지나면 투여 방법을 다시 검토해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
30개월 미만의 어린이(후두경련 가능).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알레르기 소인과 기관지 경련이 있는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조).
장기간 사용하면 중복 감염이 나타날 수 있습니다.
1주일의 치료 후에도 징후 및 증상의 개선이 없으면 대체 요법을 고려해야 합니다.
프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
이 약에는 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
푸사펀진을 국소 치료하는 동안, 특히 전신 항생제와 병용할 때 상호작용이 보고되지 않았습니다.
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 약물을 처방 할 때주의를 기울여야합니다.
수유 시간
fusafungine이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. fusafungine의 우유 배설에 대한 동물 연구는 수행되지 않았으므로, 아동에게 모유 수유의 이점과 치료의 이점을 고려하여 수유를 중단할 것인지 또는 로카비오탈 치료를 중단할 것인지를 고려해야 합니다. 여성.
비옥
생식 독성 연구는 수컷 및 암컷 랫드의 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fusafungine은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
fusafungine으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 관찰되었으며 다음 빈도로 분류되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
알레르기 반응은 매우 드물지만 특히 알레르기 소인이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 부작용은 투여 부위의 국소 반응입니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 재채기, 미각 장애, 결막 울혈.
흔하게: 코 건조, 인후 건조, 인후 자극, 기침, 메스꺼움.
알려지지 않음: 구토.
이러한 부작용은 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 천식, 기관지 경련, 호흡곤란, 후두 경련, 후두 부종.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게 발진, 가려움증, 두드러기, Quincke 부종.
알레르기 반응의 경우 fusafungine을 재투여해서는 안됩니다.
아나필락시성 쇼크의 위험을 감안할 때 호흡기, 후두 또는 피부 증상(가려움증, 전신 홍반)이 있는 경우 아드레날린의 근육 주사가 시급합니다. 아드레날린의 일반적인 용량은 근육 내 0.01mg/kg입니다. 필요한 경우 15~20분 후에 반복 투여할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
fusafungine의 과량 투여에 대한 경험은 제한적입니다. 순환 장애, 입의 무감각, 현기증, 인후통의 악화 및 인후의 화학적 화상이 보고되었습니다.
과량투여의 관리에는 임상 증상의 치료와 일상적인 모니터링이 포함되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 인두강용 제제, ATC 코드: R02AB03
항균: fusafungine은 항균 활성으로 인해 그룹 A 연쇄상 구균, 폐렴 구균, 포도상 구균, 일부 Neisseria 균주, 일부 혐기성 유기체, Candida albicans 및 Mycoplasma pneumoniae에 활성인 국소 항생제입니다.
항염증제: Fusafungine에는 항염증 특성이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
활성 성분의 침착 및 상부 호흡기에서의 분포는 Technetium-99로 표지된 fusafungine을 사용한 감마-신티그라피에 의해 확인되었습니다. 인간에서 fusafungine은 흡입 투여 후 혈장에서 검출되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상에서 사용된 것보다 훨씬 높은 용량의 Fusafungine은 독성이나 기형 유발 또는 돌연변이 유발 작용을 나타내지 않았습니다.
쥐에 대한 fusafungine의 반복적인 경구 투여 연구는 거시적 및 조직학적 평가 후 생식 기관에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
방향족 조성 14869 [복합 에센스 10115(2/3) 및 유칼립톨(1/3)], 에탄올, 이소프로필 미리스테이트, 사카린.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
실온에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5ml의 용액이 들어있는 가소화된 유리 계량병에는 고정밀 펌프가 장착되어 있습니다.
각 스프레이는 0.05ml 또는 0.5mg의 푸사펀진을 전달합니다. 하나의 디스펜서 병은 약 100개의 스프레이를 제공합니다(5ml당).
디스펜서 병에는 두 개의 흡입기가 장착되어 있습니다.
- 비강 흡입기(노란색)
- 구강 흡입기(흰색)
06.6 사용 및 취급 지침
병은 엄지와 검지 사이에 똑바로 세워져 있어야 하며 흡입기는 위쪽을 향해야 합니다.
처음 사용할 때는 5회의 진공 스프레이를 수행하여 고정밀 펌프를 프라이밍합니다.
구강 흡입기 사용(흰색)
제품을 투여하기 위해서는 구강흡입기를 입에 대고 입술 주위를 다물게 한 후 오랫동안 세게 눌러줍니다.
비강 흡입기 사용(노란색)
비강 흡입기의 끝을 한쪽 콧구멍에 삽입한 다음 오랫동안 세게 누릅니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레 연구소 세르비에
92200 뇌이쉬르센(프랑스)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 021939020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1/6/2010
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월