미노신 - 패키지 전단지 - 전단지

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미노신 - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 미노사이클린

미노신 50mg 경질캡슐
미노신 100mg 경질캡슐

표시 미노신은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

전신 사용을 위한 항균

치료 적응증

MINOCIN은 테트라사이클린에 민감한 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 의한 수많은 감염의 치료에 사용되는 테트라사이클린입니다.

이러한 감염에는 다음이 포함됩니다.

호흡기 감염: 폐렴(엽 또는 다엽), 기관지염, 기관지폐렴, 세기관지염, 폐농양, 후두기관지염, 기관기관지염.

비뇨생식기 감염: 단순 요로 감염, 방광염, 전립선염, 임균 및 비임균 요도염, 골반 염증성 질환.

피부 및 연조직 감염: 농양, 여드름(낭포성 및 농포성 포함), 셀룰라이트, 감염성 피부염, 모낭염, 종기, 농가진, 림프절염, 화농성 한선염, 손발톱주위염, 농피증, 상처 감염.

귀, 코 및 인후 감염: 중이염 및 외이도염, 세균성 비염, 부비동염, 편도선염, 인두염.

눈 감염: 급성 결막염, 누낭염, 다래끼.

또한 미생물학적 연구를 통해 디프테리아, 홍반, 마이코플라스마 폐렴, 수막염(예방), 살모넬라증(파라티푸스), 세균성 이질, 방선균증, 악성 농포, 산후 감염, 바토넬라증(산부 감염)에 대한 미노신의 활성이 확인되었습니다. 썩은 것), 백일해, 재발열, 브루셀라증, 가스 괴저, 사타구니 육아종(도노바노시스) 급성 장내 아메바증, 야토병, 리스테리아증, 페스트, 점상 발진티푸스, Q열, 로키산열, 수포성 구루병, 쥐물기열, 센세 매독, 빈 감염, 요우, 콜레라, 성병 림프육아종, 시타코시스 및 트라코마.

Minocin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기

활성 물질, 다른 테트라사이클린 또는 부형제에 과민증.

심한 신부전.

Minocin은 12세 미만의 어린이, 임신 및 수유 중인 어린이에게 사용해서는 안 됩니다("사용 시 주의사항" 및 "특별 경고" 섹션 참조).

미노신을 복용하기 전에 알아야 할 사항

항생제는 박테리아 기원의 감염에만 표시됩니다.
항생제 및 일반적으로 모든 의약품은 이전에 알레르기 현상을 경험한 모든 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 어떤 약으로 치료를 시작하고 따라서 미노신으로도 치료를 시작하면 알레르기 유형 반응이 시작되면 치료를 중단해야 합니다. 과민 반응: 다른 테트라사이클린과 마찬가지로 미노신의 사용은 과민 반응, 특히 장기간 여드름 치료제를 복용하는 환자에서 박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 간염 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. MINOCIN은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민 반응의 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 다른 과민 반응에는 두드러기, 혈관부종, 폐 침윤, 아나필락시스, 혈액학적 장애, 심낭염, 심근염 및 혈관염이 포함될 수 있습니다.
치과 및 뼈 침착: 테트라사이클린은 형성 및 성장 기간 동안 치아와 뼈에 침착되어 저형성 및 치아 색상 변화(황갈색 색소 침착)를 유발할 수 있습니다. 따라서 MINOCIN은 12세 미만의 어린이, 임산부 및 수유중인 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
항생제는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 최소 5일 동안 전체 용량으로 사용해야 합니다. 항생제는 정해진 시간에 복용해야 합니다.
항생제 치료는 감염 증상이 사라진 후 1~2일 연장한 후 중단해야 합니다.
테트라사이클린의 무분별한 사용은 칸디다 균(구강 칸디다증, 외음부질염, 항문소양증)과 같은 비민감성 세균과 설사를 유발할 수 있는 슈도모나스, 프로테우스 등의 대장균의 과증식을 유발할 수 있으며, 장염 및 위막성 대장염의 심각한 사례가 때때로 보고되었습니다. .
햇빛과 자외선에 대한 과도한 피부 반응성으로 입증되는 감광성 반응은 소인이 있는 대상에서 테트라사이클린으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이 가능성을 염두에 두고 피부 홍반이 나타나는 즉시 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
임균 감염을 치료할 때 공존하는 매독의 증상을 은폐할 위험에 주의를 기울여야 합니다. 이 경우 최소 4개월 동안 혈청학적 검사를 수행해야 합니다.
피부 색소 침착: 미노사이클린 및 기타 테트라사이클린의 사용은 피부, 손톱 및 기타 조직의 색소 침착과 관련이 있습니다. 짙은 파란색 반점이 염증 및 흉터 부위에 나타날 수 있습니다. 회색 청색 또는 과색소 침착 반점이 피부 부위에 나타날 수 있음 정상 회색 갈색 태양에 노출된 피부 부위에 반점이 생길 수 있습니다. 일반적으로 피부 색소 침착은 약물 중단 후 천천히 해결됩니다.
간기능장애 환자: 미노사이클린 및 기타 테트라사이클린계 사용 후 간독성 사례가 보고되었으므로 간기능장애 환자에게 이 약을 저용량으로 주의하여 투여해야 하며 장기간 투여하는 경우 주기적 모니터링이 유용할 수 있다. 설명할 수 없는 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 식욕부진, 짙은 소변 등 간기능장애를 시사하는 증상이 나타나면 간효소를 확인해야 하며, 정상 상한치 또는 황달의 경우에는 치료를 중단한다.
불안정, 현기증, 현기증과 같은 중추신경계의 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 이러한 증상은 치료 과정에서 결국 사라질 수 있으며 어떤 경우에도 중단 후 신속하게 사라질 수 있습니다.
특히 여드름 치료와 V형 및 VI형 환자에 대한 MINOCIN의 사용은 발열, 발진, 림프절병증, 호산구 증가증, 백혈구 증가증, 비정상적인 간 기능 검사를 나타내는 심각한 약물 반응인 DRESS 증후군의 발병과 관련이 있습니다. , 간염.

신생아의 돔형 천문 및 성인의 양성 두개내 고혈압 사례가 전체 용량 섭취에서 보고되었습니다. 이러한 효과는 치료 중단 시 빠르게 해결되었습니다. 흐릿한 시야, 암점 및 복시를 포함한 두통 및 시각 장애는 즉각적인 치료 중단이 필요한 양성 두개내 고혈압("가성 뇌종양")을 나타낼 수 있습니다. 테트라사이클린은 중증 근무력증 환자의 근력 약화를 악화시키고 전신 홍반성 루푸스를 악화시킬 수 있습니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 미노신의 효과를 바꿀 수 있습니까?

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

환자가 다른 질병을 앓고 있거나 다른 약을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사에게 필요한 정보를 요청할 수 있습니다.

테트라사이클린의 경구 흡수는 다음과 같이 감소합니다.

알루미늄, 칼슘 및 마그네슘을 함유하는 제산제,
우유 또는 유제품 기반 식품,
철염 함유 제품 및 아연 및 비스무트 함유 제제 경구용

따라서 동시 섭취를 피하고 앞서 언급한 제품과 테트라사이클린의 투여를 멀리하는 것이 좋습니다(가능한 경우 최소 2시간).

철분 제제는 미노클린의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.

우유 및 유제품도 테트라사이클린의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 적절한 간격으로 복용해야 합니다. 테트라사이클린을 병용 투여한 후 리튬, 메토트렉세이트, 디곡신 및 맥각 유도체의 혈장 농도가 증가하는 드문 사례가 문헌에 보고되었습니다.

페니실린과 세팔로스포린

미노사이클린을 포함한 테트라사이클린과 페니실린 및 세팔로스포린의 결합은 각각의 항균 활성 사이에 간섭이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다.

경구 피임약

테트라사이클린을 복용하면 경구 피임약 치료의 효과가 감소할 수 있습니다. 임신 또는 월경 중 출혈의 일부 사례는 경구 피임약과 테트라사이클린의 병용 사용으로 인한 것입니다.

테트라사이클린은 쿠마린 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 후자의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

권장되지 않는 병용:

전신 레티노이드:

테트라사이클린과의 병용 투여는 양성 두개내 고혈압(두개내압의 가역적 증가) 발병 위험을 증가시킵니다.

메톡시플루란:

테트라사이클린과의 병용 투여는 신독성의 치명적인 사례 보고를 초래했습니다.

실험실 조사와의 상호 작용

형광 검사의 간섭으로 인해 소변 카테콜아민 수치의 잘못된 증가가 발생할 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

장기간의 치료 주기에는 혈구 수와 간 및 신장 기능의 주기적인 검사가 필요합니다.

특히 취침 시간에 소량의 물과 함께 캡슐을 섭취한 후 식도 궤양이 보고되었습니다. 따라서 MINOCIN은 서 있거나 앉은 자세에서 최소 반 컵의 물과 함께 복용해야 하며 최소 취침 1시간 전에 복용해야 합니다.

특히 광형 V 및 VI 환자에서 미노사이클린 투여는 DRESS 증후군의 발병으로 이어질 수 있습니다. 따라서 MINOCIN은 이러한 특성이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

DRESS 증후군의 하나 이상의 증상이 나타날 경우 즉시 약물을 중단하고 의사 또는 약사에게 알리는 것이 좋습니다.

드물게 자가면역 간독성(급성 간부전 포함)이 전신성 홍반성 루푸스의 단독 사례와 기존 전신성 홍반성 루푸스의 악화에서 보고되었습니다. 환자가 루푸스 또는 간독성의 징후 및 증상을 나타내거나 기존의 홍반성 루푸스의 악화가 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 합니다.

호흡 곤란: 미노사이클린 사용 시 호흡곤란, 기관지경련, 천식 악화, 폐 호산구 증가증 및 폐렴을 포함한 호흡 곤란 사례가 보고되었습니다.

테트라사이클린 간의 교차 내성은 미생물에 대한 민감성과 환자의 교차 내성을 유발할 수 있습니다. 테트라사이클린의 사용은 칸디다균(구강칸디다증, 외음부질염, 항문소양증)과 같은 비민감성 세균과 설사를 유발할 수 있는 슈도모나스(Pseudomonas), 프로테우스(Proteus)와 같은 대장균군(coliform bacteria)의 과증식을 유발할 수 있으며, 장염과 같은 내성균 증식의 증상이 나타날 경우, 설염, 구내염, 질염, 가려움증 및/또는 포도상구균성 장염, 미노신의 투여를 중단해야 합니다.

임상 연구에 따르면 신부전 환자가 권장 용량의 미노사이클린으로 치료할 때 상당한 양의 약물 축적이 없습니다. 그러나 그러한 환자의 경우 투여량을 줄일 수 있으므로 주의하여 진행하는 것이 좋습니다.

신부전이 있는 피험자의 경우 정상 용량의 테트라사이클린이라도 순환계에 축적을 일으켜 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 이러한 경우에는 신장 기능의 정도에 따라 용법을 조정해야 하며, 필요한 경우 혈액 수치(절대 15mcg/ml를 초과해서는 안 됨)와 간 기능을 확인해야 합니다.

또한 테트라사이클린은 "신부전증 상태를 악화시킬 수 있는 항단백 동화 작용"을 발휘한다는 점을 염두에 두어야 합니다.

클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 사례가 독시사이클린 테트라사이클린을 포함한 거의 모든 항생제의 사용과 함께 경미한 설사에서 치명적인 대장염에 이르는 중증도에 이르는 것으로 보고되었습니다. 항생제 치료는 정상 대장균을 변화시키고 C. 남과 어울리지 않는.

C. difficile은 설사 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과도한 독소를 생산하는 C. difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장절제술이 필요하기 때문입니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 C. difficile 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 항생제 투여 후 2개월 이상 경과한 후에도 C. difficile 관련 설사 사례가 보고되었으므로 세심한 병력청취가 필요합니다.

테트라사이클린은 중증 근무력증 환자의 근력 약화를 악화시키고 전신 홍반성 루푸스를 악화시킬 수 있습니다.

특히 취침 시간에 소량의 물과 함께 캡슐을 섭취한 후 식도 궤양이 보고되었습니다. 따라서 미노신은 서 있거나 앉은 자세에서 최소 반 컵의 물과 함께 복용해야 하며 최소 취침 1시간 전에 복용해야 합니다.

임신:

약을 복용하기 전에 의사에게 약사의 조언을 구하십시오.

미노사이클린은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 테트라사이클린과 마찬가지로 미노사이클린은 배태자 골격 발달을 지연시킬 수 있습니다. 따라서 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않으며 환자가 미노신을 복용하는 동안 임신한 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

먹이는 시간:

미노사이클린은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 여성에게는 미노신 치료를 권장하지 않습니다.

운전 및 기계 사용:

미노사이클린으로 치료하는 동안 현기증, 시각 장애, 현기증, 이명 및 현기증이 발생했습니다. 따라서 환자는 Minocin으로 치료하는 동안 운전 또는 기계 조작의 가능한 위험에 대해 경고해야 합니다.

복용량 및 사용 방법 Minocin 사용 방법: 복용량

성인용 미노신(MINOCIN) 미노사이클린의 일반적인 용량은 초기에 200mg, 이후 매 12시간마다 100mg이다.

비임균성 요도염의 치료에 있어서 미노신은 12시간마다 50mg 1캡슐 또는 100mg 1캡슐을 1회 투여한다.

심상성 여드름의 치료에 있어서 미노신은 50mg 1캡슐을 12시간 간격으로 투여하거나 100mg 1캡슐을 6주간 단회 투여한다. 약물을 중단하는 것이 좋습니다.

비임균성 비뇨생식기 감염(자궁경부염, 요도염)의 치료에 있어서 미노신은 12시간마다 50mg 1캡슐 또는 100mg 1캡슐을 식간에 7일간 투여한다.

임균 감염, 브루셀라증, 클라미디아 안구 및 폐 감염, 리케차증, Q 열, 헤모필루스 인플루엔자 ENT 감염, 스피로케트증 및 콜레라의 치료에서 MINOCIN은 12시간 간격으로 100mg의 용량으로 투여해야 합니다.

만성 기관지염의 급성 악화 치료에서 MINOCIN은 1일 100mg을 식간에 투여한다.

식도 자극을 피하기 위해 "적정량의 물"과 함께 제품을 서 있거나 앉은 자세에서 취침 최소 1시간 전에 복용하십시오.

모든 항생제는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 최소 5일 동안 전체 용량으로 사용해야 합니다. 증상이 사라진 후 1-2일 동안 치료를 연장하는 것이 좋습니다.

특정 복용법

신부전이 있는 피험자의 경우 테트라사이클린의 정상 용량으로도 순환계에 축적되어 간 손상이 발생할 수 있으므로 주치의는 필요한 경우 혈액 수준 검사에 의존하여 신장 기능의 정도에 따라 용량을 조정할 것입니다. 15mcg / ml를 초과하지 마십시오) 및 간 기능.

과다 복용 미노신을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

실수로 과다 복용한 후에는 의사와 상의하는 것이 좋습니다.

우발적으로 MINOCIN을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.

MINOCIN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 미노신의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 MINOCIN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.

의심되는 이상반응은 다음과 같이 분류되는 기관계 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(≥1/100,

위장 장애:

흔하게: 메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사

흔하지 않게: 구내염, 설염, 치아 변색. 드물게: 장염, 식도염

매우 드물게: 췌장염, 위막성 대장염, 연하곤란, 식도 궤양, 치아 법랑질 저형성증

간담도 장애:

흔하지 않음: 간 효소 증가 드물게: 간염, 황달, 간 담즙정체, 간부전, 자가면역 간독성 매우 드물게: 고빌리루빈혈증

알려지지 않음: 자가면역 간염

피부 및 피하 조직 장애:

흔하지 않게: 홍반 및 반점-구진 발진, 피부 및 손톱 과색소침착, 광과민성

드물게: 박리성 피부염, 다형홍반, 결절홍반, 가려움증, 고정약물 발진

매우 드물게: 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 혈관 부종, 탈모증

신경계 장애:

흔하게: 현기증, 현기증, 흔하지 않게: 두통, 시각 장애

드물게: 감각저하, 감각이상

매우 드물게: 두개내 고혈압, 알려지지 않은 둥근 천문: 경련, 진정

면역 체계 장애:

흔하지 않게: 혈관부종, 두드러기 드물게: 아나필락시양 반응/아나필락시스, DRESS 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(발열, 발진, 림프절병증, 호산구 증가증, 백혈구 증가증, 간 기능 지수 이상, 간염을 특징으로 함).

알려지지 않음: 과민증, 폐 침윤, 아나필락시양 자반병, 결절성 다발성 관절염

감염 및 감염:

드물게: 구강 및 항문 생식기 칸디다증, 외음부 질염

근골격 및 결합 조직 장애:

흔하지 않게: 근육통, 동통

드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 다발근염, 루푸스 유사 증후군

매우 드물게: 관절염, 관절 경직 및 관절 부종, 전신 홍반성 루푸스의 악화

호흡기, 흉부 및 종격동 장애:

흔하지 않게: 호흡곤란, 기관지경련

드물게: 기침, 폐렴, 천식 악화, 폐 호산구 증가증

혈액 및 림프계 장애:

드물게: 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 감소증

매우 드물게: 무과립구증, 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 범혈구감소증

알려지지 않음: 프로트롬빈 활성 감소

신장 및 비뇨기 장애:

매우 드물게: 간질성 신염, 급성 신부전, 요산혈증 증가.

심장 장애:

드물게: 심근염, 심낭염, 혈관염

내분비 장애:

매우 드물게: 갑상선염, 갑상선 결절, 갑상선종 및 갑상선암을 포함한 비정상적인 갑상선 기능. 갑상선의 갈색 색소 침착

대사 및 영양 장애:

드물게: 거식증

귀 및 미로 장애:

드물게: 이명, 청력저하, 전정장애

생식 기관 및 유방의 질병

매우 드물게: 귀두염

일반 장애 및 투여 부위 상태

흔하지 않게: 발열

매우 드물게: 분비물의 변색.

눈 장애

알려지지 않음: 시각 장애, 암점 및 복시. 각막, 공막 및 망막의 착색이 보고되었습니다.

다음과 같은 증후군이 보고되었습니다. 이러한 증후군이 발생한 경우 환자의 사망이 보고되었습니다. 다른 중대한 이상반응과 마찬가지로 이러한 증후군이 진단되면 이 약을 중단해야 한다.

피부 반응(예: 발진 또는 박리성 피부염), 호산구 증가증 및 간염, 폐렴, 신염, 심근염, 심낭염 중 하나 이상으로 구성된 과민성 증후군. 발열과 림프절병증이 나타날 수 있습니다.

항핵항체 양성, 관절통, 관절염, 관절 경직 또는 관절 종창, 발열, 근육통, 간염, 발진, 혈관염 중 하나 이상으로 구성된 루푸스 유사 증후군.

발열, 두드러기 또는 발진 및 관절통, 관절염, 관절 경직 및 관절 부기를 동반한 혈청병 유사 증후군. 호산구 증가증이 있을 수 있습니다.

여드름 치료를 받는 환자의 전신 증상 및 호산구 증가증(DRESS) DRESS 증상을 조기에 인지한 경우 전문의와 상담하고 미노사이클린 치료를 즉시 중단하는 것이 좋습니다. 시판 후 데이터에 따르면 미노사이클린으로 치료받은 여드름 환자에서 치명적인 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS) 사례가 발생했습니다.

피부, 손톱, 치아, 구강 점막, 뼈, 갑상선, 눈(공막 및 결막 포함), 모유, 눈물 분비물 및 땀을 포함한 신체 다양한 부위의 과다색소침착이 보고되었습니다. 이 파란색/검정색/회색 또는 갈색은 국소화되거나 확산될 수 있습니다. 가장 많이 보고되는 부위는 피부입니다. 색소 침착은 종종 약물 중단으로 되돌릴 수 있지만 몇 개월이 걸리거나 어떤 경우에는 지속될 수 있습니다. 일반화된 갈색 피부 색소 침착은 특히 태양에 노출된 부위에서 지속될 수 있습니다.

간담도계

다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 간 기능 검사 값이 증가하고 드물게 간염, 급성 간부전이 보고되었습니다. 이것은 자가 항체의 존재와 관련이 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 장기간의 치료(> 6개월)에서는 간 기능을 주기적으로 확인하고 항핵 인자에 대한 검사를 수행해야 합니다.

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 25 ° C 이상 보관하지 마십시오 약은 폐수 또는 생활 폐기물로 처리하지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법은 약사에게 문의하십시오. 환경 보호에 도움이 됩니다. 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.

구성

미노신 50mg 경질캡슐

하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 50mg 미노사이클린과 동일한 54mg 미노사이클린 염산염.

부형제: 마그네슘 스테아레이트, 전분, 에리트로신(E 127), 황색 산화철(E 172), 이산화티타늄(E 171), 젤라틴.

미노신 100mg 경질캡슐

하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 100mg 미노사이클린과 동일한 108mg 미노사이클린 염산염.

부형제: 마그네슘 스테아레이트, 전분, 에리트로신(E 127), 인디고 카민(E 132), 이산화티타늄(E 171), 젤라틴.

약학적 형태 및 내용

물집에 50 mg의 16 캡슐 상자.
물집에 100 mg의 8 캡슐 상자.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

미노신에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

미노신 하드캡슐

02.0 질적 및 양적 구성

미노신 100mg 경질캡슐

한 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 108mg 미노사이클린 염산염(100mg 미노사이클린에 해당)

미노신 50mg 경질캡슐

캡슐 1개에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 미노사이클린 염산염 54mg(미노사이클린 50mg에 해당)

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

경구용 경질 캡슐

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

MINOCIN은 테트라사이클린에 민감한 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 의한 수많은 감염의 치료에 사용되는 테트라사이클린입니다.

이러한 감염에는 다음이 포함됩니다.

호흡기 감염: 폐렴(엽 또는 다엽), 기관지염, 기관지폐렴, 세기관지염, 폐 농양, 후두기관지염, 기관기관지염.

비뇨생식기의 감염: 단순 요로감염, 방광염, 전립선염, 임균 및 비임균 요도염, 골반염증성 질환.

귀, 코 및 인후 감염: 중이염 및 외이도염, 세균성 비염, 부비동염, 편도선염, 인두염.

눈 감염: 급성 결막염, 누낭염, 다래끼.

또한, 미생물학적 연구를 통해 디프테리아, 홍반, 마이코플라스마 폐렴, 수막염(예방), 살모넬라증(파라티푸스), 세균성 이질, 방선균증, 악성 농포, 산후 감염, 바토넬라증(산부 감염)에 대한 미노신의 활성이 확인되었습니다. 썩은균), 백일해, 재발열, 브루셀라증, 가스 괴저, 사타구니 육아종(도노바노시스) 급성 장내 아메바증, 야토병, 리스테리아증, 페스트, 점상 발진티푸스, Q열, 로키산열, 수포성 리케차증, 쥐물기열, 매독, V 감염, 요우, 콜레라, 성병 림프육아종, 시타코시스 및 트라코마.

04.2 용법 및 투여 방법

성인용 미노신(MINOCIN) 미노사이클린의 일반적인 용량은 초기에 200mg, 이후 매 12시간마다 100mg이다.

비임균성 요도염의 치료에 있어서 미노신은 12시간마다 50mg 1캡슐 또는 100mg 1캡슐을 1회 투여한다.

심상성 여드름의 치료에 있어서 미노신은 50mg 1캡슐을 12시간마다 또는 100mg 1캡슐을 1회 투여시 최소 6주간 투여해야 한다. 치료 중, 약물 중단을 권장합니다.

비임균성 비뇨생식기 감염(자궁경부염, 요도염)의 치료에 있어서 미노신은 12시간마다 50mg 1캡슐 또는 100mg 1캡슐을 식간에 7일간 투여한다.

만성 기관지염의 급성 악화 치료에 미노신

식사 사이에 1일 100mg의 용량으로 투여해야 합니다.

식도 자극을 피하기 위해 서 있거나 앉은 자세에서 그리고 잠들기 최소 1시간 전에 "적정량의 물"과 함께 이 약을 복용하십시오.

특정 복용법 :

소아 환자:

12세 이상의 어린이의 경우 권장되는 미노사이클린 용량은 1일 2회 총 100mg입니다.

04.3 금기 사항

활성 물질, 다른 테트라사이클린 또는 부형제에 과민증.

심한 신부전.

미노신은 12세 미만의 어린이, 임산부 및 수유 중인 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

간기능장애 환자: 미노사이클린 및 기타 테트라사이클린계 사용 후 간독성 사례가 보고되었으므로 간기능장애 환자에게 이 약을 저용량으로 주의하여 투여해야 하며 장기간 투여하는 경우 주기적인 모니터링이 유용할 수 있다. 설명할 수 없는 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 식욕부진, 짙은 소변 등 간기능장애를 시사하는 증상이 나타나면 간효소를 검사해야 한다. 황달, 치료를 중단해야합니다.

호흡곤란: 미노사이클린 사용 시 호흡곤란, 기관지경련, 천식 악화, 폐호산구 증가증, 폐렴(4.8항 참조)을 포함한 호흡곤란 사례가 보고되었으며, 환자가 호흡곤란을 보이면 즉시 의사의 진료를 받고 중단해야 함 미노사이클린으로 치료합니다.

또한 테트라사이클린은 "신부전증 상태를 악화시킬 수 있는 항단백 동화 작용"을 발휘한다는 점을 염두에 두어야 합니다.

피부 색소 침착: 미노사이클린 및 기타 테트라사이클린의 사용은 피부, 손톱 및 기타 조직의 색소 침착과 관련이 있습니다. 짙은 파란색 반점이 염증 및 흉터 부위에 나타날 수 있습니다. 회색 청색 또는 과다색소 침착 반점이 피부 부위에 나타날 수 있음 정상 회색 갈색 일반적으로 피부색소침착은 이 약 투여중단 후 서서히 소실되며 과색소침착은 지체 없이 보고하고 미노신 투여를 중단하도록 한다. 피부가 좋은 사람들.

치과 및 뼈 침착: 테트라사이클린은 형성 및 성장 기간 동안 치아와 뼈에 침착되어 저형성 및 치아 색상 변화(황갈색 색소 침착)를 유발할 수 있습니다. 따라서 Minocin은 12세 미만의 어린이, 임신 및 수유 중인 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 및 4.3 참조).

과민 반응: 이 약의 사용은 다른 테트라사이클린과 마찬가지로 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군과 같은 과민 반응과 관련이 있습니다. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 징후가 처음 나타날 때 이 약을 중단해야 합니다. 기타 과민증 반응에는 두드러기, 혈관부종, 폐 침윤, 아나필락시스, 혈액 장애, 심낭염, 심근염 및 혈관염이 포함될 수 있습니다.

피부가 검거나 검은 환자(사진형 V 및 VI): 여드름 치료에 미노사이클린을 사용한 후 DRESS 증후군(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응) 사례가 보고되었습니다. 피부 발진, 열, 림프절 종창 및 호산구 증가를 나타내는 증후군은 광형 V 및 VI 환자에서 더 자주 발생했습니다. 따라서 MINOCIN은 이러한 하위 집단에서 주의해서 사용해야 합니다.

현기증, 현기증, 불안정, 청력 상실 및 두통과 같은 신경계 부작용이 관찰되었습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료 과정과 중단 후 빠르게 사라지는 경향이 있습니다.

신생아의 돔형 천문 및 성인의 양성 두개내 고혈압 사례가 전체 용량 섭취에서 보고되었습니다. 이러한 효과는 치료 중단 시 빠르게 해결되었습니다. 흐릿한 시야, 암점 및 복시를 포함한 두통 및 시각 장애는 즉각적인 치료 중단이 필요한 양성 두개내 고혈압("가성 뇌종양")을 나타낼 수 있습니다.

클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)의 사례는 테트라사이클린을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었으며 경증 설사에서 치명적인 대장염에 이르기까지 심각할 수 있습니다. 어렵다.

직사광선에 노출되는 환자는 Minocin을 사용하는 동안 태양 노출에 과민 반응(광과민성)이 나타날 수 있음을 경고해야 합니다.

테트라사이클린은 중증 근무력증 환자의 근육 약화를 악화시킬 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

테트라사이클린의 경구 흡수는 다음과 같이 감소합니다.

• 알루미늄, 칼슘 및 마그네슘을 함유한 제산제,

• 우유 또는 유제품을 기본으로 한 식품,

• 철염을 함유한 제품 및 아연과 비스무트를 함유한 제제를 경구로

따라서 동시 섭취를 피하고 앞서 언급한 제품과 테트라사이클린의 투여를 멀리하는 것이 좋습니다(가능한 경우 최소 2시간).

테트라사이클린을 병용 투여한 후 리튬, 메토트렉세이트, 디곡신 및 맥각 유도체의 혈장 농도가 증가했다는 문헌이 드물게 보고되었습니다.

페니실린과 세팔로스포린

미노사이클린을 포함한 테트라사이클린과 페니실린 및 세팔로스포린의 결합은 각각의 사이에 간섭이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다.

항균 활동.

경구 피임약

테트라사이클린은 쿠마린 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 후자의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

권장되지 않는 병용:

전신 레티노이드:

테트라사이클린과의 병용 투여는 양성 두개내 고혈압(두개내압의 가역적 증가) 발병 위험을 증가시킵니다.

메톡시플루란:

테트라사이클린과의 병용 투여는 신독성의 치명적인 사례 보고를 초래했습니다.

실험실 조사와의 상호 작용

형광 검사의 간섭으로 인해 소변 카테콜아민 수치의 잘못된 증가가 발생할 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

미노사이클린은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 테트라사이클린과 마찬가지로 미노사이클린은 배태자 골격 발달을 지연시킬 수 있습니다. 따라서 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.

환자가 미노신을 복용하는 동안 임신하면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

미노사이클린은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 여성에게는 미노신 치료를 권장하지 않습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

04.8 바람직하지 않은 영향

이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 공통(≥1 / 100;

- 위장 장애:

흔하게: 메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사

흔하지 않게: 구내염, 설염, 치아 변색. 드물게: 장염, 식도염

매우 드물게: 췌장염, 위막성 대장염, 연하곤란, 식도 궤양, 치아 법랑질 저형성증

• 간담도 장애:

흔하지 않게: 간 효소 증가

드물게: 간염, 황달, 간담즙정체, 간부전, 자가면역 간독성

매우 드물게: 고빌리루빈혈증

알려지지 않음: 자가면역 간염

- 피부 및 피하조직 장애:

흔하지 않게: 홍반 및 반구진 발진, 피부 및 손발톱 과다색소침착, 광과민성

드물게: 박리성 피부염, 다형 홍반, 결절 홍반, 가려움증, 고정 약물 발진

매우 드물게: 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 혈관 부종, 탈모증

- 신경계 장애:

흔하게: 현기증, 현기증,

흔하지 않게: 두통, 드물게 시각 장애: 감각 저하, 감각 이상

매우 드물게: 두개내 고혈압, 둥근 천문

알려지지 않음: 경련, 진정

- 면역 체계의 장애:

흔하지 않게: 혈관부종, 두드러기

드물게: 아나필락시양 반응/아나필락시스, DRESS 증후군, 호산구 증가증을 동반한 약물 반응 및 전신 증상(발열, 발진, 림프절병증, 호산구 증가증, 백혈구증가증, 간 기능 지수 이상, 간염을 특징으로 함).

알려지지 않음: 과민증, 폐 침윤, 아나필락시양 자반병, 결절성 다발성 관절염

- 감염 및 감염:

드물게: 구강 및 항문 생식기 칸디다증, 외음부 질염

- 근골격계 및 결합조직 장애:

흔하지 않게: 근육통, 동통

드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 다발근염, 루푸스 유사 증후군

매우 드물게: 관절염, 관절 경직 및 관절 부종, 전신 홍반성 루푸스의 악화

- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애:

흔하지 않게: 호흡곤란, 기관지경련

드물게: 기침, 폐렴, 천식 악화, 폐 호산구 증가증

- 혈액 및 림프계의 장애:

드물게: 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 감소증

매우 드물게: 무과립구증, 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 범혈구감소증 알려지지 않음: 프로트롬빈 활성 감소

- 신장 및 비뇨기 장애:

매우 드물게: 간질성 신염, 급성 신부전, 요산혈증 증가.

- 심장 병리:

드물게: 심근염, 심낭염, 혈관염

- 내분비 병리:

매우 드물게: 갑상선염, 갑상선 결절, 갑상선종 및 갑상선암을 포함한 비정상적인 갑상선 기능. 갑상선의 갈색 색소 침착

• 대사 및 영양 장애:

드물게: 거식증

- 귀 및 미로 장애:

드물게: 이명, 청력저하, 전정장애

- 생식 기관 및 유방 장애

매우 드물게: 귀두염

- 일반 장애 및 투여 부위 상태

흔하지 않게: 발열

매우 드물게: 분비물의 변색.

- 눈 장애

알려지지 않음: 시각 장애, 암점 및 복시. 각막, 공막 및 망막의 착색이 보고되었습니다.

항핵항체 양성, 관절통, 관절염, 관절 경직 또는 관절 종창, 발열, 근육통, 간염, 발진, 혈관염 중 하나 이상으로 구성된 루푸스 유사 증후군.

발열, 두드러기 또는 발진 및 관절통, 관절염, 관절 경직 및 관절 부기를 동반한 혈청병 유사 증후군. 호산구 증가증이 있을 수 있습니다.

간담도계 다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 간 기능 검사 값이 증가하고 드물게 간염, 급성 간부전이 보고되었습니다. 이것은 될 수있다자가 항체의 존재 여부와 관련이 없습니다. 장기간의 치료(> 6개월)에서는 간 기능을 주기적으로 확인하고 항핵 인자에 대한 검사를 수행해야 합니다.

의심되는 이상반응 보고.

의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

급성 과량투여의 징후는 보고되지 않았습니다. 과량투여한 경우에는 지지대책과 대증치료를 시행한다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

Pharmacotherapeutic group: 전신 사용을 위한 항균제. ATC 코드 J01AA08.

미노사이클린은 다양한 활성을 가진 반합성 항생제이며,

작용 기전은 테트라사이클린과 유사하지만 다음을 포함한 많은 종에서 더 활동적입니다. 황색포도상구균, 연쇄상 구균, 나이세리아 수막염, 다양한 장내세균, 아시네토박터, 박테로이데스, 헤모필루스, 노카르디아, 프로피오니박테리움 아크네스 그리고 약간의 마이코박테리아.

부분적인 교차 내성이 있지만 다양한 테트라사이클린에 내성이 있는 일부 균주는 박테리아 벽에 더 잘 침투하기 때문에 미노사이클린에 여전히 민감합니다.

05.2 약동학적 특성

미노사이클린은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 흡수는 위장에 음식이 있어도 크게 영향을 받지 않습니다. 약 2시간 후에 최고에 이르며 혈청 비율은 모든 시간 간격에서 대부분의 테트라사이클린보다 2~4배 높습니다. 연장된 생물학적 반감기를 감안할 때(약 16) 시간), 미노사이클린은 1일 1회 투여할 수도 있으며, 간기능 장애가 있는 환자의 경우 반감기가 더 길다. 다양한 정도의 신장애 환자에 대한 연구의 대부분은 건강한 환자와 비교할 때 약동학적 매개변수에서 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 유리한 지질/물 분배 계수로 인해 미노사이클린은 조직에 널리 분포됩니다. 제거는 주로 담즙 경로를 통해 발생하고 소량은 활성 형태의 비뇨 경로를 통해 발생합니다. 경구 투여 후 대변에서 회수되는 활성 약물의 양은 20%에서 34% 사이입니다.