유효 성분: 트리니트로글리세린
Rectogesic® 4 mg/g 직장 연고
Rectogesic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Rectoggesic은 활성 성분으로 글리세릴 트리니트레이트를 함유하는 직장 연고입니다. 글리세린 삼질산염은 유기 질산염이라고 불리는 의약품 계열의 일부입니다.
연고는 만성 항문 균열로 인한 통증 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다. 항문 균열이라는 용어는 항문관을 둘러싸고 있는 점막의 병변으로 정의됩니다. 글리세릴 트리니트레이트를 항문관에 국소 도포하면 항문 압력이 감소하고 혈류가 증가하여 통증이 감소합니다.
Rectogesic을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우에는 Rectogesic을 사용하지 마십시오.
- 글리세릴 트리니트레이트 또는 이와 유사한 약물에 알레르기가 있는 경우
- 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 저혈압으로 고생하다
- 심장 또는 혈관 장애로 고통받다
- 폐쇄각 녹내장, 안압이 급격히 상승하여 시력 상실을 유발하는 상태
- 편두통이나 재발성 두통으로 고생
- 증가된 두개내압 또는 두부 고혈압(예: 두부 손상 또는 뇌출혈 - 즉각적인 치료 없이 치명적일 수 있는 뇌 혈관 파열로 인한 출혈. 뇌출혈은 일반적으로 다음 유형으로 보고됩니다. 뇌졸중) 또는 부적절한 대뇌 순환(뇌의 혈액 순환량이 적음)
- 빈혈(혈액 내 철분 함량이 낮음)을 앓고 있습니다.
- 다음 중 하나를 복용하십시오: sildenafil citrate, tadalafil, vardenafil과 같은 발기 부전 치료제; 글리세릴 트리니트레이트(TNG), 이소소르비드 디니트레이트, 아밀 또는 부틸 아질산염과 같은 협심증 또는 심장 통증 치료제, 고혈압 또는 우울증 치료제(삼환계 항우울제), 아세틸시스테인 또는 알테플라제.
사용상의 주의사항 이 약을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Rectogesic에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 간이나 신장 질환을 앓고 있는 경우
- 헤파린 투여의 경우 헤파린 용량 변경이 필요할 수 있으므로 면밀한 혈액 모니터링을 수행해야 합니다. Rectogesic 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오
- 치질과 출혈이 평소보다 많으면 이 약의 사용을 중지하고 의사와 상의하십시오.
- Rectogesic을 사용할 때 심한 두통이 생기면 의사에게 Rectogesic의 양을 바꿀지 아니면 연고 사용을 완전히 중단할지 결정하도록 하십시오.
Rectoggesic은 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다. 눕거나 앉은 자세에서 천천히 일어나는 것이 좋습니다. 그렇지 않으면 기절할 수 있습니다. Rectogesic을 복용하는 동안 술을 마시면 혈압이 떨어질 가능성이 더 큽니다.
어린이 및 청소년
Rectoggesic은 이 연령 그룹의 피험자에 대해 테스트되지 않았기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 표시되지 않습니다.
상호작용 어떤 약물이나 음식이 이 약의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 직장제
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약물은 혈압 강하에 대한 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다
- 우울증 치료제(삼환계 항우울제)
- 발기 부전 (남성 발기 부전) 의약품 (sildenafil citrate, tadalafil, vardenafil)
- 고혈압 치료제
- 이뇨제
- 일반적으로 사용되는 진정제
- 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품(이소소르비드 이질산염, 아밀 또는 부틸 아질산염)
기타 의약품
- 아세틸시스테인은 혈류에 대한 Rectogesic의 효과를 강화할 수 있습니다
- 헤파린(혈액 응고 조절에 사용)의 효과는 Rectoggesic과 함께 사용할 때 감소할 수 있습니다.
- alteplase(심장 문제 치료에 사용)의 효과는 Rectoggesic과 함께 제공될 때 감소할 수 있습니다.
- 다이하이드로에르고타민(편두통 치료에 사용)과 함께 Rectogesic을 복용하면 다이하이드로에르고타민의 작용이 증가하고 관상동맥 수축(심장 혈관이 좁아져 혈류가 감소함)이 발생할 수 있습니다.
- 아세틸살리실산(아스피린) 및 비스테로이드성 항염증제(일부 유형의 진통제)는 이 약의 치료 효과를 변경할 수 있습니다.
직장 및 알코올
연고를 사용하면 알코올이 평소보다 더 큰 영향을 미칠 수 있으므로 알코올 섭취에 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 또는 모유 수유 중에는 Rectoggesic을 사용해서는 안됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Rectogesic 4 mg/g 직장 연고의 사용이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 연고를 사용하기 시작할 때 현기증, 졸음 또는 흐릿한 시야가 있는 경우 운전하지 마십시오. 이러한 효과가 완전히 사라질 때까지 자동차를 사용하거나 기계를 사용하십시오.
Rectoggesic에는 라놀린과 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
이 약은 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 라놀린(양모 지방)을 함유하고 있습니다. 이 약에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜도 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Rectogesic: Posology 사용 방법
투여 방법
Rectogesic 4 mg/g 직장 연고는 직장용입니다.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 용량은 12시간마다 항문관에 약 375mg의 연고(약 1.5mg의 글리세린 트리니트레이트)를 바르는 것입니다.
연고를 바르기 위해 접착 필름이나 손가락 덮개와 같은 손가락 보호 장치를 사용할 수 있습니다. 손가락 덮개는 약국이나 수술 용품 소매점에서, 접착 필름은 가장 가까운 슈퍼마켓에서 찾을 수 있습니다. 투여를 위해 외부 상자에 표시된 1'' 선을 따라 손가락을 놓고 튜브를 부드럽게 눌러 선 길이의 연고 스트립을 손가락 끝에 바르십시오. 손가락을 사용하여 연고를 항문관에 부드럽게 삽입하십시오. 항문 내에서 손가락의 첫 번째 관절(약 1cm)까지 삽입해야 합니다.
의사의 지시에 따라 12시간마다 연고를 바르고 복용량을 초과하지 마십시오. 사용 후에는 손을 깨끗이 씻고 핑거 커버 또는 접착 필름을 버리십시오(화장실 제외).
통증이 가라앉을 때까지 또는 최대 8주까지 치료를 계속하십시오. Rectogesic을 사용해도 항문 통증이 개선되지 않으면 의사와 다시 상담하여 다른 원인이 없는지 확인하십시오.
과다 복용 Rectogesic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Rectogesic을 사용하는 경우
연고를 필요한 것보다 더 많이 바르면 현기증이 날 수 있습니다. 그는 또한 빠른 심장 박동이나 두근거림이 있을 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 과량의 연고를 씻어내고 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
Rectogesic 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 다음 용량을 평상시에 바릅니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Rectogesic의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용:
- 아나필락시양 반응(얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란, 숨가쁨 또는 허탈로 나타나는 알레르기성, 잠재적으로 치명적인 반응). 이러한 증상이 나타나면 연고 사용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 알레르기성 피부 반응(심각할 수 있음). 알레르기성 피부 반응이 나타나면 연고 사용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오
기타 부작용:
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통이 심할 수 있습니다. 부작용으로 두통이 발생하면 연고를 제거하십시오. 두통이 귀찮다면 약 사용을 중단해야 하는지 의사에게 문의해야 할 수도 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증
- 메스꺼움
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사
- 그는 재촉했다
- 직장 출혈, 직장 장애
- 항문 불편감, 항문관의 가려움증 또는 작열감
- 빠른 심장 박동 또는 두근거림
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 서있을 때 희미한 느낌
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 머리에 공허함, 실신
- 저혈압
- 적용 부위의 발진 자극 또는 통증
글리세릴 트리니트레이트 약물의 사용과 관련된 기타 알려진 부작용(빈도를 알 수 없음)
- 플러시
- 불안정 협심증(가슴 통증)
- 치료 중단 후 고혈압
- 메트헤모글로빈혈증(증상은 피부의 청색/보라색 변색 및 숨가쁨)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 튜브와 상자에 'EXP' 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
- 얼지 마세요
- 튜브를 단단히 닫아 두십시오.
- 개봉 후에는 8주 이내에 연고를 사용하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
Rectogesic에 포함된 것
활성 성분은 글리세릴 트리니트레이트입니다. 직장 연고 1g에는 삼질산 글리세릴 4mg이 들어 있습니다. Rectogesic의 일반적인 375mg 용량에는 약 1.5mg의 글리세린 트리니트레이트가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 프로필렌 글리콜, 라놀린, 소르비탄 세스퀴올레이트, 경질 파라핀 및 백색 연질 파라핀입니다.
Rectogesic의 모양과 팩 내용물
Rectogesic은 30g의 알루미늄 튜브에 분포된 희끄무레하고 균질한 불투명한 직장 연고입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RECTOGESIC 4 MG / G 직장 포마드
02.0 질적 및 양적 구성
트리니트로글리세린: 4mg/g.
직장 연고 1g에는 4mg의 글리세릴 삼질산염(TNG)이 들어 있습니다. 이 제형의 375mg에는 약 1.5mg의 TNG가 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
직장 연고 1g에는 프로필렌 글리콜 36mg과 라놀린 140mg도 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
직장 연고.
희끄무레하고 균질하며 불투명한 연고의 제형.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Rectogesic 4 mg / g 직장 연고는 만성 항문 균열과 관련된 통증을 완화하기 위해 성인에게 표시됩니다.
임상 개발 기간 동안 이 약물은 평균 일일 통증 강도를 개선하는 데 약간의 효과를 보였습니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 직장 사용
성인:
연고를 바르기 위해 접착 필름이나 손가락 덮개와 같은 손가락 보호 장치를 사용할 수 있습니다(손가락 덮개는 약국이나 외과용품 판매점에서 별도로 구입하거나 접착 필름은 가장 가까운 슈퍼마켓에서 구입). 투여를 위해 Rectogesic이 들어 있는 상자에 표시된 2.5cm 선을 따라 손가락을 놓고 튜브를 부드럽게 눌러 선 길이의 스트립을 손가락 끝에 바르십시오.연고의 양은 약 375mg(1.5mg of TNG) 그런 다음 보호대와 함께 손가락을 항문관에 첫 번째 지절간 관절까지 부드럽게 삽입하고 연고를 원형 운동으로 근관 벽에 바릅니다.
4 mg / g 용량의 연고에는 1.5 mg의 글리세릴 트리니트레이트가 포함되어 있습니다. 이 용량은 12시간마다 항문에 적용해야 합니다. 통증이 가라앉을 때까지 최대 8주까지 치료를 계속할 수 있습니다.
항문 균열의 급성 증상을 치료하기 위해 보존적 치료가 불충분할 때 직장제제를 사용해야 합니다.
고령자(65세 이상):
노인에서 이 약의 사용에 대한 적응증은 없습니다.
간 또는 신장애 환자:
간 또는 신장애 환자에 대한 이 약의 사용에 대한 적응증은 없습니다.
어린이 및 청소년:
이 약의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이와 청소년에게는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 "글리세릴 트리니트레이트" 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 유기 질산염에 과민증.
포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제와의 병용 치료 예. sildenafil citrate, tadalafil, vardenafil 및 기타 NO(산화질소) 기증자 유기 질산염(예: isosorbide dinitrate, amyl 또는 butyl nitrite)
기립성 저혈압, 저혈압 또는 교정되지 않은 저혈량증(이러한 조건에서 glyceryl trinitrate를 사용하면 심각한 저혈압 또는 쇼크를 유발할 수 있기 때문입니다.
증가된 두개내압(예: 두부 손상 또는 뇌출혈) 또는 부적절한 뇌 순환.
편두통 또는 재발성 두통.
대동맥 또는 승모판 협착증.
폐쇄성 비대성 심근병증.
수축성 심낭염 또는 심낭 탐폰.
강한 빈혈.
폐쇄각 녹내장.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Rectogesic 연고의 이점/위험 균형은 개별적으로 설정되어야 합니다. 이 약 치료 후 일부 환자에서 심한 두통이 발생할 수 있습니다. 경우에 따라 적절한 용량을 재평가하는 것이 좋습니다. 위험/이익 비율이 음성으로 판단되는 환자의 경우 의학적 조언에 따라 이 약 투여를 중단하고 새로운 치료 또는 외과적 치료를 시작해야 합니다.
직장제제는 중증의 간 또는 신장 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
관류 불량으로 인해 뇌, 심장, 간 및 신장에 해로운 영향을 미치고 결과적으로 이러한 기관의 허혈, 혈전증 및 기능 장애의 위험이 있으므로 과도한 저혈압을 특히 장기간 동안 피하십시오. 기립성 저혈압을 최소화하기 위해 환자는 눕거나 앉거나 서 있는 자세로 천천히 움직이도록 조언해야 합니다. 이 조언은 저혈량증 환자 및 이뇨제 치료를 받는 환자에게 특히 중요합니다. 글리세린 유발 저혈압은 역설적 서맥 및 협심증 증가를 동반할 수 있습니다. 특히 갑자기 일어설 때 노인이 기립성 저혈압의 발병에 더 취약할 수 있습니다.
알코올은 글리세릴 트리니트레이트의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
의사가 심장병 환자에게 글리세린 기반 연고를 처방하기로 결정한 경우. 급성 심근경색 또는 울혈성 심부전의 경우, 저혈압 및 빈맥의 잠재적 위험을 피하기 위해 신중한 임상 및 혈역학 모니터링을 수행해야 합니다.
치질과 관련된 출혈이 증가하면 치료를 중단하십시오.
이 제형은 자극과 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜과 라놀린을 포함합니다.
항문 통증이 지속되면 다른 가능한 원인을 배제하기 위해 감별 진단이 필요할 수 있습니다.
트리니트로글리세린은 카테콜아민과 바닐만델산이 이러한 물질의 배설을 증가시키기 때문에 소변 내 카테콜아민 및 바닐만델산의 투여량을 방해할 수 있습니다.
다른 의약품과의 병용 치료는 주의해서 접근해야 합니다. 특정 정보는 섹션 4.5를 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 혈관확장제, 칼슘통로차단제, ACE억제제, 베타차단제, 이뇨제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제, 주요 진정제와의 병용투여 및 알코올 섭취는 직장제제에 의한 혈압강하 효과를 증가시킬 수 있으므로 이들과의 병용투여를 신중히 고려한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 의약품.
유기 질산염의 저혈압 효과는 실데나필, 타다라필, 바르데나필과 같은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제의 병용 투여에 의해 향상됩니다(섹션 4.3 참조).
이소소르비드 디니트레이트, 아밀 또는 아질산 부틸과 같은 NO(산화질소) 공여 약물과의 병용 치료에서는 Rectogesic이 금기입니다(섹션 4.3 참조).
Acetylcysteine은 glycerin trinitrate의 혈관 확장 효과를 강화할 수 있습니다.
정맥내 글리세릴 삼질산염과 정맥내 헤파린의 병용 치료는 헤파린 자체의 효능을 감소시킵니다. 혈액 응고 매개변수에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 헤파린 용량은 그에 따라 조정되어야 합니다. 이 약의 중단은 PTT(부분적 트롬보플라스틴 시간)의 급격한 증가를 유발할 수 있습니다. 이 경우 헤파린 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
글리세릴 트리니트레이트와 알테플라제를 정맥내 투여하면 알테플라제의 혈전용해 활성이 감소할 수 있습니다.
이 약과 디히드로에르고타민의 병용투여는 디히드로에르고타민의 생체이용률을 증가시키고 관상동맥 수축을 유발할 수 있다. 아세틸살리실산 및 비스테로이드성 소염제 복용 후 이 약에 대한 치료 반응이 변경될 가능성을 배제할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
Rectogesic이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 권장되는 사용 조건에서는 특별한 위험이 없습니다(섹션 5.3 참조).
임신: 임산부의 글리세릴 트리니트레이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향을 감지하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중에는 직장제제를 사용해서는 안 됩니다.
수유: 글리세릴 트리니트레이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유수유아에 대한 잠재적인 유해 영향을 감안할 때(섹션 5.3 참조), 모유수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 Rectogesic으로 수행되지 않았습니다. Rectogesic, 특히 처음 사용할 때 일부 환자에서 현기증, 현기증, 흐린 시력, 두통 또는 피로를 유발할 수 있습니다. 환자는 차량 운전 또는 기계 조작을 자제해야 합니다. Rectogesic으로 치료하는 동안.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약 4mg/g 직장 연고로 치료받은 환자에서 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 용량 의존성 두통으로 57%의 발생률을 보였다.
아래 표는 임상시험 중 발생한 이상반응을 기관별 분류로 나타낸 것이다. 각 기관계 등급 내에서 이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100 1/1000
글리세릴 트리니트레이트에 대한 이상반응은 일반적으로 용량 의존적이며 대부분은 혈관 확장 활동으로 인해 발생합니다.심각할 수 있는 두통이 가장 일반적으로 보고되는 바람직하지 않은 영향입니다. Rectogesic 4mg/g 직장 연고제 3상 임상 시험에서 경증, 중등도 및 중증 두통의 발생률은 각각 18%, 25% 및 20%였으며 편두통 또는 재발성 두통의 병력이 있는 환자는 위험이 증가했습니다. (섹션 4.3 참조) 두통은 특히 고용량에서 매일 재발할 수 있습니다. 두통은 파라세타몰과 같은 약한 진통제로 치료할 수 있으며 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
현기증 및 현기증의 증상과 관련된 기립성 저혈압 사건이 임상 시험에서 드물게 보고되었습니다. 이러한 사건의 발생률에서 용량과 관련된 경향에 대한 증거는 없습니다.
기립성 저혈압의 사건은 대부분의 환자에서 경증이었고 3상 임상 시험 동안 기립성 저혈압 사건이 보고되지 않았습니다.
어떤 경우에는 현기증과 현기증이 시작되어 glycerin trinitrate를 중단했습니다.
마케팅 후 경험
이러한 반응은 자발적인 보고로 접수되었으므로 빈도를 알 수 없습니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
신경계 장애: 현기증, 실신
혈관 장애: 저혈압, 기립성 저혈압
면역계 장애: 과민증, 아나필락시양 반응
일반 장애 및 투여 부위 상태: 투여 부위 자극, 두드러기 및 투여 부위 통증.
일부 환자에서 현기증과 저혈압(기립성 저혈압 포함)이 치료를 중단해야 할 정도로 심각했습니다.
이 종류의 의약품의 효과
아주 드물게, 유기 질산염의 치료 용량이 겉보기에 건강한 환자에게 메트헤모글로빈혈증을 유발했습니다. 홍조, 불안정형 협심증, 금단증상 고혈압도 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
우발적 인 Rectogesic 과다 복용은 저혈압과 반사성 빈맥을 유발할 수 있습니다. 글리세릴 트리니티의 혈관 확장 효과에 대한 특정 길항제는 알려져 있지 않으며 글리세릴 트리니트레이트 과량 투여에 대한 요법으로 통제된 연구를 받은 중재도 없습니다. 글리세릴 트리니트레이트 과량 투여와 관련된 저혈압은 정맥 확장 및 동맥혈량 저하증에 의해 발생하므로 이 상황에서 신중한 치료는 전신 순환에서 체액의 양을 증가시키는 방향으로 향해야 합니다. 환자의 다리를 수동적으로 들어올리는 것으로 충분할 수 있지만 생리 식염수 또는 이와 유사한 수액의 정맥 주입이 필요할 수도 있습니다. 심한 저혈압 또는 쇼크의 예외적인 경우에는 소생 조치가 필요할 수 있습니다.
과도한 복용량은 또한 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 메틸렌 블루 주입으로 중재하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 근육이완제
ATC 코드: C05AE01
글리세릴 트리니트레이트의 주요 약리 작용은 혈관 평활근의 이완이며 산화질소의 방출에 의해 매개됩니다. 글리세린 기반 연고를 항문에 바르면 내부 항문 괄약근이 이완됩니다.
항문 괄약근의 내부 부분의 과긴장은 외부가 아닌 항문 균열 형성의 소인을 나타냅니다.항문 이행대(anoderm)의 혈관은 내부 항문 괄약근(SAI)을 통해 흐릅니다. 따라서 NOS의 과긴장성은 혈류의 감소를 유도하고 이 영역에서 허혈을 유발할 수 있습니다.
직장의 팽창은 직장-항문 영역의 억제 반사와 내부 항문 괄약근의 이완을 일으킵니다. 이 반사를 매개하는 신경은 장벽에서 발견되며 이 신경에서 방출되는 신경전달물질인 NO는 내항문 괄약근의 생리학에서 중요한 역할을 합니다. 특히 NO는 인간의 직장-항문 억제 반사를 매개합니다. SAI의 이완.
SAI의 과긴장성, 연축 및 항문 균열의 존재 사이의 연관성이 확립되었습니다. 만성 항문 균열이 있는 환자는 대조군보다 평균 최대 안정 시 항문 압력이 유의하게 더 높습니다. 만성 항문 균열이 있는 환자의 항문 진피 혈류는 대조군보다 유의하게 낮았습니다. 괄약근 절개술 후 열구가 치유된 환자에서 항문압의 감소와 양극배엽의 혈류 개선이 입증되었으며 항문 균열의 허혈성 특성에 대한 추가 증거가 있습니다 NO 공여자(트리니트로글리세린)의 국소 적용은 이완을 유발합니다 항문 괄약근의 결과적으로 항문 압력의 감소 및 항문 피의 혈류 개선.
통증에 대한 효과
Rectogesic 4mg/g 위약 대조 직장 연고는 3상 III 임상 시험에서 100mm의 시각적 아날로그 척도로 측정한 만성 항문 균열과 관련된 평균 일일 통증 강도를 개선하는 것으로 나타났습니다. 연구, Rectogesic 4mg/g 직장 연고 감소 21일 동안의 평균 일일 통증 강도는 위약군(p
간질화에 대한 영향
세 연구 모두에서, 직장 연고 4mg/g을 이 약으로 치료한 환자의 항문 균열 치유는 위약 치료와 통계적으로 다르지 않았습니다. Rectoggesic은 만성 항문 균열의 치유에 적합하지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
글리세릴 트리니트레이트의 분포 부피는 약 3L/kg이며, 이는 매우 빠른 시간 비율로 이 부피에서 제거되어 약 3분의 혈청 반감기를 초래합니다. 관찰된 제거율(1L/kg/min에 가까움)은 간 혈류를 크게 초과합니다. 간외 대사의 알려진 부위에는 적혈구와 혈관벽이 있습니다. 글리세릴 삼질산염 대사의 초기 생성물은 무기 질산염과 1,2 및 1,3-디니트로글리세롤입니다. Dinitrates는 glyceryl trinitrate보다 덜 효과적인 혈관 확장제이지만 혈청에 더 오래 남아 있습니다. 내부 항문 괄약근의 이완에 대한 그들의 기여는 알려져 있지 않습니다. Dinitrates는 non-vasoactive mononitrates로 대사되어 궁극적으로 글리세롤과 이산화탄소로 대사됩니다. 6명의 건강한 피험자에서 0.2% 연고를 통해 항문관으로 전달된 glyceryl trinitrate의 평균 생체이용률은 0.75mg 용량의 약 50%였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성
이 약의 전신 독성 연구는 수행되지 않았습니다. 공개된 데이터에 따르면 글리세릴 트리니트레이트의 고용량 경구 투여는 장기간 치료에서 독성 효과(메트헤모글로빈혈증, 고환 위축 및 정자형성)를 가질 수 있습니다. 그러나 이러한 측면은 치료 용도의 조건에서 인간에게 특히 위험하지 않습니다.
변이원성과 발암성
TNG를 사용한 전임상 연구의 데이터는 독점적으로 Salmonella typhimurium TA1535 균주에서만 유전독성 효과를 나타냅니다. 평생 동안 설치류의 식단에 TNG를 투여한 결과 글리세릴 트리니트레이트가 인간의 치료 용량 범위에서 관련 발암 효과가 없다는 결론이 도출되었습니다.
생식 독성
글리세릴 트리니트레이트의 정맥내, 복강내 및 피부 투여를 통해 쥐와 토끼에서 수행된 생식 독성 연구는 모체 독성을 유발하지 않는 용량에서 수태능 또는 배아 발달에 대한 부작용을 나타내지 않았습니다. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다. 랫트에서 태아 발달 동안 자궁에 노출된 후 1mg/kg/d(PI) 및 28mg/kg/d(피부) 이상의 용량에서 태아독성 효과(출생 시 체중 감소)가 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜
라놀린
소르비탄 세스키올레이트
경질 파라핀
화이트 소프트 파라핀
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
36개월
첫 개봉 후: 8주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오.
튜브를 단단히 닫아 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30g
흰색 구멍이 없는 폴리에틸렌 나사 캡이 있는 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프로스트라칸 리미티드
갈라뱅크 비즈니스 파크
갈라시엘스
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037537014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
23/05/2007
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월