바이오문일 - 패키지 리플렛 - 전단지

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바이오문일 - 패키지 리플렛

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

활성 성분: 세균성 리보솜으로 구성된 리보솜 분획 및 Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae 종의 막 분획

바이오문일정
현탁액을 위한 BIOMUIL 과립

표시 Biomunil이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

세균성 백신.

치료 적응증

연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아의 상기도의 재발성 세균 감염 예방. BIOMUNIL은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

Biomunil을 사용해서는 안 되는 경우

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

자가 면역 질환 환자의 제제 사용은 금기입니다.

사용상의 주의사항 바이오무닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항

임산부를 대상으로 한 연구에서 사용할 수 있는 데이터가 없으므로 임산부 및 수유부에서 BIOMUNIL의 사용을 피하는 것이 바람직합니다(임신 및 수유 참조).

과민반응이 의심될 수 있는 피험자에서는 점진적으로 용량을 증가시키는 유형의 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.

Biomunil의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

BIOMUNIL과 함께 특별한주의를 기울이십시오.

이 약을 사용한 후 원인 불명의 발열(≥ 39 ° C)이 발생하면 치료를 중지하고 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
이 약에 알레르기가 있으면 치료를 중단하십시오.
천식으로 고통받는 경우. 면역 체계를 자극하는 박테리아 추출물이 포함된 의약품의 투여로 인한 천식 발작은 천식 환자에서 설명되었습니다. 천식 발작이 발생하면 치료를 중단하고 반복하지 마십시오.
급성 장 감염이 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신 및 수유 중 이 약의 사용과 관련된 연구는 없으므로 이 기간에는 이 약의 복용을 피해야 합니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

BIOMUNIL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.

일부 성분에 대한 중요 정보:

BIOMUIL 정제에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 현탁용 BIOMUNIL 과립에는 만니톨이 포함되어 있습니다. 약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다.

복용량 및 사용 방법 Biomunil 사용 방법: 복용량

복용량

BIOMUNIL 경구 현탁액용 과립은 2세부터 투여할 수 있습니다.

BIOMUIL 정제는 6세 이상의 어린이용입니다.

복용량:

첫 번째 달:

3주 연속 주 4일 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용합니다.

두 번째 달부터:

다음 5개월 동안 한 달에 연속 4일 동안 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용하십시오.

투여 방법

반 컵의 물에 향 주머니의 내용물을 녹이고 경구 현탁액을 즉시 마셔야합니다.

과다 복용 Biomunil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

우발적으로 BIOMUNIL을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.

BIOMUNIL의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Biomunil의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 BIOMUNIL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.

아래 표는 인과관계 평가가 "배제되지 않은" 자발적 보고에서 경구 BIOMUNIL로 치료받은 총 1,231명의 환자를 포함한 9건의 임상 시험에서 관찰된 이상반응을 보여줍니다.

이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000, <1/100)으로 정의됩니다. , 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), 매우 희귀(<1 / 10,000) 또는 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).

"매우 드문", "희귀한" 또는 "매우 흔한" 빈도의 이상반응은 발견되지 않았으므로 이러한 빈도는 표에 표시되지 않습니다.

시스템 및 기관별 분류(MedDRA 분류) 공통(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~ <1/100) 참고하지 않음 감염 및 감염 귀 감염, 비인두염, 편도선염 기관지염, 위장염, 부비동염 후두염 혈액 및 림프계 장애 림프절병증 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 천식 위장 장애 설사, 복통, 메스꺼움, 구토, 타액과다분비 일반 장애 및 투여 부위 상태 발열, 무력증 피부 및 피하 조직 장애 피부반응, 홍반, 습진, 혈관자반, 결절홍반 면역 체계의 장애 과민반응, 두드러기, 혈관부종

부작용 보고

이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.

만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.

원래 포장에 보관하십시오.

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

조성물 및 약제학적 형태

구성

경구 현탁액을 위한 각 정제 또는 각 알약은 다음을 포함합니다:

활성 성분: 리보솜 분획:

클렙시엘라 뉴모니아 3.5부

폐렴 연쇄상 구균 3.0 부

Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부

헤모필루스 인플루엔자 0.5부

의 막 분획

클렙시엘라 뉴모니아 15파트

0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우

부형제 목록

정제:

콜로이드 실리카 1.5 mg

마그네슘 스테아레이트 6 mg

맛에 소르비톨 294mg으로

경구 현탁액을 위한 과립의 향낭:

폴리비닐피롤리돈 10 mg

만니톨 488.12mg

약학적 형태 및 내용

석판 인쇄된 판지 상자에 12개 또는 20개의 경구용 정제

석판화 판지 상자에 든 구강 현탁액용 과립 12개 또는 20개

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Biomunil에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 포장에 대한 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICALs.PARTICULARS. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER O 09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 조항 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0 방사선 약물 제어, 추가 장치에 대한

01.0 의약품의 명칭

바이오문일

02.0 질적 및 양적 구성

바이오문일정

적극적인 원칙:

리보솜 분획 다음 비율의 박테리아 리보솜으로 구성됩니다.

클렙시엘라 뉴모니아 3.5부

폐렴 연쇄상 구균 3.0 부

Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부

헤모필루스 인플루엔자 0.5부

막 분획 ~에서 클렙시엘라 뉴모니아 15파트

0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우

알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨.

경구 현탁용 BIOMUNIL 과립

적극적인 원칙:

리보솜 분획 다음 비율의 박테리아 리보솜으로 구성됩니다.

클렙시엘라 뉴모니아 3.5부

폐렴 연쇄상 구균 3.0 부

Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부

헤모필루스 인플루엔자 0.5부

막 분획 ~에서 클렙시엘라 뉴모니아 15파트

0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

경구용 정제.

경구 현탁액용 과립.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아의 상기도의 재발성 세균 감염 예방.

BIOMUNIL은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

04.2 용법 및 투여 방법

BIOMUNIL 경구 현탁액용 과립은 2세부터 투여할 수 있습니다.

BIOMUIL 정제는 6세 이상의 어린이용입니다.

복용량:

첫 번째 달:

3주 연속 주 4일 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용합니다.

두 번째 달부터:

다음 5개월 동안 한 달에 연속 4일 동안 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용하십시오.

반 컵의 물에 향 주머니의 내용물을 녹입니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 백신의 첨가제에 과민증.

자가면역질환.

급성 장 감염.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

과민반응이 의심될 수 있는 피험자에서는 점진적으로 용량을 증가시키는 유형의 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.

열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시 치료를 중단해야 합니다.

환자는 알려지지 않은 원인 없이 단독으로 39°C 이상의 고열이 발생할 수 있는 드문 바람직하지 않은 사건의 가능성을 알려야 하며, 발열의 유형은 기본적으로 원래 병리의 결과로 발생하는 발열과 구별해야 합니다. 후두, 비강 상태 또는 이비인후과; 이 경우 치료를 중단하고 재개해서는 안 됩니다.

다른 면역 자극제의 병용 섭취는 피해야 합니다.

어떤 경우에는 세균 추출물을 함유하는 약물을 복용한 소인이 있는 환자에서 천식 발작의 발병이 관찰되었습니다.이 경우 이 약을 더 이상 복용해서는 안됩니다.

과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다.

BIOMUIL은 임신 중에는 권장되지 않습니다. 약물은 의사의 직접적인 감독 하에 실제로 필요한 경우에만 투여해야 합니다(섹션 4.6 참조).

일부 성분에 대한 중요 정보

이 약에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 유전적인 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 이 약 투여 종료와 백신 투여 시작 사이에는 4주의 간격이 권장되며, 면역 반응은 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 투여 대상자에서 억제될 수 있다.

04.6 임신과 수유

임산부에 대한 BIOMUNIL 사용에 대한 데이터는 없습니다.

동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.

그러나 예방 조치로 임신 및 수유 중 BIOMUNIL의 사용은 피해야 합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

BIOMUNIL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 다음과 같이 정의됩니다.

매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,

"매우 드문", "희귀한" 또는 "매우 흔한" 빈도의 이상반응은 발견되지 않았으므로 이러한 빈도는 표에 표시되지 않습니다.

시스템 및 기관별 분류(MedDRA 분류) 공통(≥ 1/100 ~ UNCOMMON(≥ 1 / 1,000 ~ 참고하지 않음 감염 및 감염 귀 감염, 비인두염, 편도선염 기관지염, 위장염, 부비동염 후두염 혈액 및 림프계 장애 림프절병증 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 천식 위장 장애 설사, 복통, 메스꺼움, 구토, 타액과다분비 일반 장애 및 투여 부위 상태 발열, 무력증 피부 및 피하 조직 장애 피부반응, 홍반, 습진, 혈관자반, 결절홍반 면역 체계의 장애 과민반응, 두드러기, 혈관부종

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 과다 복용

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물치료군: 세균 백신

ATC 코드: J07AX

BIOMUNIL은 박테리아 제거의 향상과 항바이러스 반응의 자극을 통해 비특이적 및 특이적 면역 반응의 발달에 기여합니다.

BIOMUNIL의 면역원성 및 면역조절 특성은 동물 및 인간 연구에서 확립되었으며, 이는 BIOMUNIL이 장 점막을 통과할 수 있음을 나타내며, 이는 모델을 사용하여 확인되었습니다. 시험관 내 장 상피를 재생산한 것입니다.

그람 음성 박테리아인 K 뉴모니아의 막 분획과 리보솜 분획은 선천성 면역 세포 수용체(TLR)와 상호작용하여 NK 세포의 활성화를 유도하고 방어소의 생성과 함께 호중구의 기능을 증가시키는 시험관 연구에서 나타났습니다. 및 이동), 단핵구-대식세포 시스템의 활성화, T 림프구에 대한 화학주성 활성.

생화학적 특성화에 의한 리보솜 연구는 Klebsiella pneumoniae 세균막의 항원성 에피토프의 리보솜에 존재함을 보여주었습니다. 따라서 리보솜은 항원 벡터로 작용하여 혈액 및 점막에서 특정 항체를 국소적으로 생산하는 특정 항체 분비 세포를 유도합니다.

05.2 약동학적 특성

BIOMUNIL은 생체이용 가능하며 면역적격 세포의 자극을 위해 Peyer의 플라크에 도달합니다.

쥐와 개를 대상으로 한 운동 연구에서는 위내 투여된 BIOMUNIL을 구성하는 거대분자의 흡수가 미미한 것으로 나타났습니다.

6시간 후, 투여된 용량의 1-2% 정도의 혈장 수준, 0.25%의 간 수준 및 0.08%의 장 수준이 검출되었습니다.

소변 배설은 72시간 후 33%였습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

비임상 연구에서의 영향은 최대 인체 노출 이상으로 충분히 고려된 노출 수준에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.

급성 독성은 매우 낮습니다. 인간 용량의 3000배를 초과하는 단일 용량을 투여했지만, 정제 제형에서 사망 또는 독성 징후가 관찰되지 않았습니다. 과립 제형으로 LD50은 마우스 및 래트에서 측정되었으며, 이는 인간 용량의 약 2500배에 해당합니다. 쥐와 개 모두에게 반복 투여 후 만성 독성을 평가했습니다: 어떤 동물에서도 독성 징후나 발달 변화, 정상적인 행동 및 체중 증가가 발견되지 않았습니다. 생쥐, 쥐, 토끼와 같은 다양한 동물 종에서 배아 독성 및/또는 기형 유발 가능성이 확인되었습니다. 생식 능력, 태반-태자 재흡수 비율에 대한 부정적인 영향은 강조 표시되지 않았습니다. 내장과 골격.