활성 성분: 디하이드로코데인(Dihydrocodeine bitartrate)
파라코디나 시럽 12mg/5ml + 12mg/5ml 시럽
파라코디나 시럽을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 적응증
기침 억제제.
Paracodina 시럽을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 간세포 기능 부전, 호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민 산화효소 억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안 또는 진통-마약 계열에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 마십시오.
이 제품은 2세 미만의 어린이와 수유 중인 어린이에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 파라코디나 시럽을 복용하기 전에 알아야 할 사항
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
공복에 복용하지 마십시오.
Paracodina 시럽의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
중추 신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제와 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
PARACODINA 시럽은 중독성이 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
당뇨병 환자와 저칼로리 식단을 따르는 환자의 경우 PARACODINA 시럽 1티스푼은 1g의 포도당 함량과 동일하다는 점을 염두에 두어야 합니다.
이 약에는 용량당 2.5g의 자당이 들어 있습니다(1티스푼).
당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
아편제가 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신 및 영아기에는 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
PARACODINA 시럽은 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Paracodina 시럽 사용 방법: 용법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 하루에 여러 번 1-2티스푼
남아: 하루에 여러 번 1/2 - 1티스푼
2세 이상 어린이: 하루에 여러 번 1/4 - 1/2 티스푼
1티스푼은 5ml에 해당합니다(12mg의 디하이드로코데인 비타르트레이트 및 12mg의 벤조산에 해당).
PARACODINA Syrup은 단독으로 또는 필요한 경우 물 또는 기타 액체에 희석하여 식사 후에 복용해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Paracodina 시럽을 과다 복용한 경우 해야 할 일
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다. 응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택한 해독제는 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 하는 날록손으로 간주됩니다.
이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
우발적으로 과량의 PARACODINA Syrup을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
PARACODINA Syrup 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Paracodina 시럽의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PARACODINA 시럽도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
과다 복용의 경우(예: "고용량의 우발적 섭취) 과민한 사람의 경우 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병을 여는 방법
열기 위해:
- 병을 평평한 표면에 놓으십시오.
- 캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
- 캡슐을 다시 완전히 조입니다.
구성
시럽 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디하이드로코데인 비타르트레이트 200.0 mg; 안식향산 200.0 mg. 부형제: 정제수, 마시멜로 추출물, 그라인델리아 추출물, 글리세린, 자당.
약학적 형태 및 내용
시럽 - 100g 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
파라코디나 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
디하이드로코데인 비타르트레이트 200.0 mg
안식향산 200.0 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 하루에 여러 번 1-2티스푼
남아: 하루에 여러 번 ½ - 1티스푼
2세 이상의 어린이: 하루에 여러 번 ¼ - ½ 티스푼
1티스푼은 5ml에 해당합니다(12mg의 디하이드로코데인 비타르트레이트 및 12mg의 벤조산에 해당).
PARACODINA Syrup은 단독으로 또는 필요한 경우 물 또는 기타 액체에 희석하여 식사 후에 복용해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 간세포 기능 부전, 호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민산화효소억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안은 투여하지 않으며, 진통제-마약계에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다.
이 제품은 2세 미만의 어린이와 수유 중인 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
PARACODINA 시럽은 중독성이 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
당뇨병 환자와 저칼로리 식단을 따르는 환자의 경우 PARACODINA 시럽 1티스푼은 1g의 포도당 함량과 동일하다는 점을 염두에 두어야 합니다.
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
공복에 복용하지 마십시오.
초고속 대사제 및 디히드로모르핀 중독
서유럽 인구의 약 5.5%에서 치료 용량에서도 CYP2D6 효소(초고속 대사)의 높은 활성으로 인해 활성 모르핀 유사 대사가 더 많이 생성될 수 있습니다. 신기능이 감소된 코데인의 초고속 치료 용량에서 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다(섹션 5.2 참조).
아편유사제 과다 복용의 증상과 치료는 섹션 4.9에 설명되어 있습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료한 초고속 대사제인 모유수유아에서 치명적인 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
중추 신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제와 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
04.6 임신과 수유
아편제가 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신 및 영아기에는 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
PARACODINA 시럽은 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
과다 복용의 경우(예: "고용량의 우발적 섭취) 과민한 사람의 경우 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다.
응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택 해독제는 날록손으로 간주되며 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다. 이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편 알칼로이드 및 그 유도체
ATC 코드: R05DA20
디하이드로코데인 비타르트레이트는 코데인의 유도체로 뇌간에 위치한 기침 중추에 특정한 진정 작용을 하여 과도한 기침의 빈도와 강도를 줄입니다.
Dihydrocodeine bitartrate는 호흡 중추에 최소한의 우울 작용을 합니다.
Dihydrocodeine bitartrate는 기침 자극을 제거하지만 점액 객담을 억제하지는 않습니다.
벤조산은 두꺼운 기관지 점액을 제거하고 가래 배출을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
연구는 성인 수컷 토끼에게 파라코딘 시럽과 디하이드로코데인 비타르트레이트를 0.2 및 2.0 mg/kg의 용량으로 경구 투여함으로써 수행되었습니다.
얻어진 결과는 두 약물 모두 투여 후 약 2시간에 혈액 피크와 함께 위장관을 통한 우수한 흡수를 보여주었습니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
디히드로코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 디히드로모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인계 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있으며, 이러한 대상체를 대사 불량자라고 하며, 디히드로코데인을 활성 대사 디히드로모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다.이 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 디히드로모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사 디히드로모르핀-6-글루쿠로나이드의 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재를 특히 주의하여 고려해야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수, 마시멜로추출물, 그라인델리아추출물, 글리세린, 자당.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
시럽 100g이 들어 있는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리병이 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
병을 여는 방법
열기 위해:
병을 평평한 표면에 놓으십시오.
캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
캡슐을 다시 완전히 조입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C.: n. 008096024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 17.09.1953
승인 갱신: 2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2008년 1월 12일자 결정