유효성분 : 폐렴구균다당결합백신(13가, 흡착)
주사용 프리베나 13 서스펜션
Prevenar 13 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 프리베나 13 서스펜션
- 1회용 바이알 주사용 Prevenar 13 현탁액
Prevenar 13을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prevenar 13은 폐렴구균 백신입니다.
- 수막염(뇌를 둘러싸고 있는 막의 염증), 패혈증 또는 균혈증(혈액 내 세균), 폐렴(폐 감염) 및 중이염과 같은 질병으로부터 보호하기 위해 6주에서 17세 사이의 어린이
- 18세 이상의 성인은 폐렴(폐 감염), 패혈증 또는 균혈증(혈액 내 세균) 및 수막염(뇌를 둘러싸고 있는 막의 염증)과 같은 질병을 예방합니다.
설명된 모든 질병은 13가지 유형의 Streptococcus pneumoniae 박테리아에 의해 발생합니다.
Prevenar 13은 13가지 유형의 폐렴 연쇄구균에 대한 보호 기능을 제공하고 7가지 유형의 박테리아에 대한 보호 기능을 제공하는 Prevenar를 대체합니다.
백신은 신체가 자체 항체를 생성하도록 도와서 이러한 질병으로부터 귀하 또는 귀하의 자녀를 보호합니다.
Prevenar 13을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Prevenar 13은 주어서는 안됩니다:
- 귀하 또는 어린이가 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 디프테리아 톡소이드가 포함된 기타 백신에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 본인이나 자녀가 "고열(38도 이상)을 동반한 중증 감염이 있는 경우. 이 경우 건강이 좋아질 때까지 예방 접종을 연기해야 합니다. A" 감기와 같은 경미한 감염은 문제가 되지 않습니다. 어느 쪽이든 먼저 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오.
Prevenar 13을 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 예방 접종 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- Prevenar 또는 Prevenar 13을 복용한 후 알레르기 반응이나 호흡 곤란과 같은 의학적 문제가 있거나 앓은 적이 있습니다.
- 출혈 문제가 있거나 쉽게 멍이 드는 경우;
- 면역 체계가 약하고(예: HIV 감염으로 인해), Prevenar 13의 혜택을 완전히 받지 못할 수 있습니다.
- Prevenar를 투여하기 전에 열을 낮추기 위해 약을 복용해야 할 수 있으므로 발작을 일으킨 적이 있습니다. 예방 접종 후 자녀가 반응이 없거나 경련(맞음)이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 섹션 4도 참조하십시오.
아기가 매우 조산한 경우(임신 28주 또는 그 이전) 예방 접종 후 2-3일 동안 서로 휴식이 있을 수 있으므로 예방 접종 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 섹션 4도 참조하십시오.
다른 백신과 마찬가지로 Prevenar 13도 예방 접종을 받은 모든 사람을 보호하지는 않습니다.
Prevenar 13은 백신에 포함된 Streptococcus pneumoniae 유형으로 인한 어린이의 중이염에 대해서만 보호하며, 중이염을 유발할 수 있는 다른 감염원에 대해서는 보호하지 않습니다.
Prevenar 13의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
의사는 귀하에게 Prevenar 13을 투여하기 전에 파라세타몰 또는 기타 해열제를 투여하도록 요청할 수 있습니다. 이는 Prevenar 13의 일부 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있거나 최근에 다른 백신을 맞았다면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Prevenar 13에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량(23mg)당 1mmol 미만의 나트륨을 함유하므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Prevenar 13 사용 방법: 복용량
의사나 간호사가 권장량의 백신(0.5ml)을 팔이나 아기의 팔이나 허벅지 근육에 주사할 것입니다.
생후 6주~6개월 영유아
일반적으로 소아는 초기에 일련의 백신을 3회 접종한 후 추가 접종을 받아야 합니다.
- 첫 접종은 생후 6주부터 가능합니다.
- 각 주사는 이전 주사 후 최소 한 달 후에 제공됩니다.
- 네 번째 주사(부스터)는 생후 11개월에서 15개월 사이에 합니다.
- 아기가 다음 주사를 위해 돌아올 예정일 때 알려드립니다.
국가의 공식 권장 사항에 따라 의사나 간호사가 다른 예방 접종 일정을 따를 수 있습니다. 자세한 내용은 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
미숙아
아이는 처음 세 번의 주사를 맞을 것입니다. 첫 번째 주사는 빠르면 생후 6주에 최소 1개월 간격으로 접종할 수 있으며, 생후 11개월에서 15개월 사이에 네 번째 주사(부스터)를 받게 됩니다.
예방접종을 하지 않은 7개월 이상의 영유아 및 청소년
7~11개월 영아는 2회 주사를 맞아야 합니다. 각 주사는 이전 주사 후 최소 한 달 후에 제공됩니다. 세 번째 주사는 생후 두 번째 해에 제공됩니다.
12개월에서 23개월 사이의 아기는 2회 주사를 맞아야 합니다. 각 주사는 이전 주사 후 최소 2개월 후에 제공됩니다.
2세에서 17세 사이의 어린이는 주사를 맞아야 합니다.
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 유아, 어린이 및 청소년
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 영유아는 일련의 주사를 완료하기 위해 Prevenar 13을 받을 수 있습니다.
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 1-5세 어린이의 경우 의사 또는 간호사가 Prevenar 13의 주사 횟수를 권장할 것입니다.
6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년은 주사를 맞아야 합니다.
소아가 일련의 주사를 완료할 수 있도록 의사, 약사 또는 간호사의 지시를 따르는 것이 중요합니다.
예정된 시간에 예방접종을 받는 것을 잊은 경우에는 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
Prevenar 13의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
특수 인구
이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 사람들을 포함하여 폐렴구균 감염의 위험이 높은 것으로 간주되는 개인(예: 겸상 적혈구 빈혈 또는 HIV 감염자)은 최소 1회 용량의 프리베나 13을 받을 수 있습니다.
혈구를 생성하는 줄기세포 이식을 받은 사람은 3회 접종이 가능하며, 첫 접종은 이식 후 3~6개월, 접종 간격은 최소 1개월 간격을 두고 접종합니다. 권장됩니다.
성인
성인은 주사를 맞아야 합니다.
이전에 폐렴구균 백신을 맞았다면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
과다 복용 Prevenar 13을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Prevenar 13의 과다 복용으로 인한 알려진 영향은 없습니다.
부작용 Prevenar 13의 부작용은 무엇입니까
모든 백신과 마찬가지로 Prevenar 13도 부작용을 일으킬 수 있지만 모두가 걸리는 것은 아닙니다.
다음 부작용에는 유아 및 어린이(6주에서 5세)의 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕 감소
- 발열, 과민성, 통증, 압통, 발적, 예방접종 부위의 부종 또는 경결, 졸음, 불안한 수면
- 접종 부위 2.5cm~7cm의 발적, 굳어짐 또는 부기(추가 접종 후 및 더 큰 아동[2세~5세]).
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 구토, 설사
- 39℃ 이상의 발열, 접종부위의 움직임을 방해하는 압통, 2.5cm~7cm의 접종부위의 발적, 경화 또는 부종(초기 주사 후)
- 발진
흔하지 않은 부작용(백신 100회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 고열과 관련된 경련을 포함한 경련
- 두드러기 또는 두드러기 발진
- 접종 부위가 7cm 이상 붉어지거나 부어오름 또는 경결, 울음
드문 부작용(백신 1000회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 붕괴 또는 쇼크와 같은 상태(저반응-저긴장성 삽화)
- 얼굴 및/또는 입술의 부종, 호흡 곤란을 포함한 알레르기(과민성) 반응)
다음 부작용에는 어린이 및 청소년(6-17세)에서 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕 감소
- 예방접종 부위의 과민성, 통증, 압통, 발적, 부기 또는 경결; 졸음; 불안한 수면; 움직임을 방해하는 예방 접종 부위의 압통.
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 구토, 설사
- 발진, 두드러기 또는 두드러기 발진
- 열
HIV 감염, 겸상 적혈구 빈혈 또는 혈구 생성 줄기 세포 이식이 있는 소아 및 청소년은 유사한 부작용을 경험했지만 두통, 구토, 설사, 발열, 피로 및 관절 및 근육통의 빈도는 매우 일반적이었습니다.
아래 나열된 추가 부작용은 시판 후 경험 동안 유아 및 5세 이하 어린이에서 Prevenar 13과 함께 언급되었습니다.
- 쇼크(심혈관 허탈), 혈관부종(입술, 얼굴 또는 목의 부종)을 포함한 심한 알레르기 반응
- 두드러기, 발적 및 자극 (피부염) 및 예방 접종 부위의 가려움증, 안면 홍조.
- 겨드랑이 또는 사타구니와 같은 예방 접종 부위의 림프절 또는 땀샘 비대(림프절병증)
- 가려운 붉은 반점(다형 홍반)을 유발하는 피부 발진.
매우 조기에 태어난 아기(임신 28주 또는 그 이전)의 경우 백신 접종 후 2-3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 나타날 수 있습니다.
다음 부작용에는 성인에서 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕감퇴, 두통, 설사, 구토(18~49세 대상자)
- 팔의 움직임을 방해하는 접종 부위의 오한, 피로, 발진, 통증, 발적, 부기, 딱딱함 또는 압통(18~39세의 경우 접종 부위의 심한 통증 또는 압통, 18세의 경우 심각한 팔 움직임 제한) 39세까지)
- 관절의 악화 또는 새로운 통증, 근육의 악화 또는 새로운 통증
- 발열(18세에서 29세 사이의 사람)
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 구토(50세 이상), 발열(30세 이상).
흔하지 않은 부작용(백신 100회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움
- 얼굴과 입술의 붓기, 호흡 곤란을 포함한 알레르기(과민) 반응
- 예를 들어 겨드랑이 아래와 같이 예방 접종 부위 근처의 비대해진 림프절 또는 분비샘(림프절병증)
HIV에 감염된 성인은 유사한 부작용을 경험했지만 그 빈도는 발열, 구토 및 메스꺼움에 매우 일반적이었습니다.
혈액 세포를 생성하는 줄기 세포 이식을 받은 성인도 비슷한 부작용을 경험했지만 발열과 구토의 빈도는 매우 일반적이었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
Prevenar 13은 최대 25°C의 온도에서 4일 동안 안정적입니다. 이 기간이 끝나면 Prevenar 13을 사용하거나 폐기해야 합니다. 이 데이터는 일시적인 온도 편차가 있는 경우 의료 전문가에게 지침을 제공하기 위한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Prevenar에 포함된 것 13
적극적인 원칙
각 0.5ml 용량에는 다음이 포함됩니다.
- 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 다당류 2.2마이크로그램
- 혈청형 6B용 다당류 4.4마이크로그램
운반체 단백질 CRM197에 접합되고 인산알루미늄(알루미늄 0.125mg)에 흡착됩니다.
다른 성분은 염화나트륨, 숙신산, 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다.
Prevenar 13의 모습과 팩 내용물
백신은 주사용 백색 현탁액이며 1회 용량(0.5ml)이 미리 채워진 주사기로 공급됩니다.
바늘이 있거나 없는 주사기 1개 및 10개 팩, 그리고 각각 바늘이 있거나 없는 미리 채워진 주사기 10개가 들어 있는 5팩이 들어 있는 멀티팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PREVENAR 13 주사용 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
폐렴구균 다당류 혈청형 11 2.2 mcg
폐렴 구균 다당류 혈청형 31 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 41 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 51 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 6A1 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 6B1 4.4 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 7F1 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 9V1 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 141 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 18C1 2.2mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 19A1 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 19F1 2.2 mcg
폐렴구균 다당류 혈청형 23F1 2.2 mcg
1 CRM197 담체 단백질에 접합되고 인산알루미늄(0.125mg 알루미늄)에 흡착됨
알려진 효과가 있는 부형제
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
백신은 균질한 흰색 현탁액입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염(AOM) 예방을 위한 능동 예방접종 연쇄상 구균에 의한 폐렴 6주에서 17세 사이의 유아, 어린이 및 청소년.
에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동면역 연쇄상 구균에 의한 폐렴 18세 이상의 성인 및 노인.
특정 폐렴구균 혈청형에 대한 보호에 대한 정보는 섹션 4.4 및 5.1을 참조하십시오.
Prevenar 13의 사용은 다양한 연령대의 침습성 질환 위험, 기저 동반 질환, 다양한 지리적 영역에서의 혈청형 역학의 가변성을 고려하여 공식 권장 사항을 기반으로 평가해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Prevenar 13 예방 접종 일정은 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다.
복용량:
생후 6주에서 5세까지의 영유아
Prevenar 13의 첫 번째 접종을 받는 영아는 Prevenar 13의 예방 접종 과정을 완료하는 것이 좋습니다.
생후 6주~6개월 영유아
3회 용량 기본 시리즈
권장되는 예방접종 시리즈는 각각 0.5ml씩 4회 투여로 구성되어 있습니다.
1차 영아 시리즈는 3회 접종으로 구성되며, 첫 번째 접종은 일반적으로 생후 2개월에 접종하고 접종 사이에 최소 1개월의 간격을 두고 실시합니다. 첫 번째 접종은 생후 6주에도 가능합니다. 네 번째 접종(부스터)은 생후 11개월에서 15개월 사이에 권장됩니다.
2회 투여 기본 시리즈
또는 Prevenar 13을 일상적인 유아 예방 접종 프로그램의 일부로 투여할 때 각각 0.5ml씩 3회 투여로 구성된 시리즈를 투여할 수 있습니다. 1차 접종은 생후 2개월부터 가능하며 2차 접종은 2개월 후에 가능합니다.
세 번째(추가) 접종은 생후 11개월에서 15개월 사이에 권장됩니다(섹션 5.1 참조).
예방접종을 하지 않은 영유아 및 7개월 이상
7~11개월 영유아
각각 0.5ml씩 2회 투여하며 투여 간격은 최소 1개월입니다. 세 번째 접종은 생후 2년 동안 권장됩니다.
12-23개월 어린이
최소 2개월 간격으로 각각 0.5ml씩 2회 투여합니다(섹션 5.1 참조).
2세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
0.5 ml의 단일 용량.
이전에 Prevenar(7가) 접종을 받은 영유아에 대한 Prevenar 13 예방 접종 일정(혈청형 연쇄상 구균에 의한 폐렴 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)
Prevenar 13은 Prevenar에 포함된 동일한 7개의 혈청형을 포함하고 동일한 운반체 단백질 CRM197을 사용합니다.
Prevenar로 예방 접종을 시작한 영유아는 예방 접종 일정의 모든 단계에서 Prevenar 13으로 전환하여 예방 접종을 완료할 수 있습니다.
Prevenar(7가)로 완전히 면역된 유아(12-59개월)
Prevenar(7가)로 완전히 면역된 것으로 간주되는 어린 아동은 추가 6가지 혈청형에 대한 면역 반응을 유도하기 위해 0.5ml 용량의 Prevenar 13을 받아야 합니다.
이 용량의 Prevenar 13은 Prevenar(7가)의 최종 용량 후 최소 8주 후에 투여해야 합니다(섹션 5.1 참조).
5세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
5-17세 어린이는 이전에 1회 이상의 Prevenar(7가) 백신 접종을 받은 경우 Prevenar 13을 1회 접종할 수 있습니다. 이 용량의 Prevenar 13은 Prevenar(7가)의 최종 용량 후 최소 8주 후에 투여해야 합니다(섹션 5.1 참조).
만 18세 이상 성인 및 노약자
단일 복용량
Prevenar 13의 후속 용량으로 두 번째 예방 접종의 필요성은 확립되지 않았습니다.
이전의 폐렴구균 백신 접종 여부와 관계없이 23가 폐렴구균 다당백신의 사용이 적절하다고 판단되면 Prevenar 13을 먼저 접종해야 합니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
투여 방법
백신은 근육 주사로 투여해야 합니다. 선호되는 부위는 유아의 경우 대퇴부의 전외측 표면(외측광근), 또는 어린이 및 성인의 경우 팔의 삼각근입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 디프테리아 톡소이드에 과민증.
다른 백신과 마찬가지로, 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자에게는 프레베나 13의 투여를 연기해야 합니다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염이 있다고 해서 백신 접종이 지연되어서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Prevenar 13은 혈관 내 투여해서는 안됩니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락시스가 발생하는 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 용이해야 합니다.
이 백신은 혈소판 감소증 또는 근육 주사가 금기일 수 있는 응고 장애가 있는 환자에게 근육 주사해서는 안 되지만 잠재적 이점이 위험을 분명히 상회하는 경우에는 피하 주사할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
Prevenar 13은 다음의 혈청형에 대해서만 보호합니다. 연쇄상 구균에 의한 폐렴 백신에 포함되어 있으며 침습성 질병, 폐렴 또는 중이염을 유발하는 다른 미생물로부터 보호하지 않습니다.
다른 백신과 마찬가지로 Prevenar 13은 폐렴구균으로 인한 질병으로부터 백신을 접종받는 모든 개인을 보호하지 않습니다. 해당 국가의 최신 역학 정보는 해당 국가 기관에 문의하십시오.
면역억제 요법의 사용, 유전적 결함, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 원인으로 인해 면역 반응이 손상된 환자는 능동 면역에 대한 항체 반응이 감소할 수 있습니다.
특정 면역 저하 그룹(예: 선천성 또는 후천성 비장 기능 장애, HIV 감염, 악성 종양, 조혈모세포 이식, 신증후군)의 환자에 대한 Prevenar 13의 안전성 및 면역원성 데이터는 이용 가능하지 않으며 백신 접종은 개별적으로 평가해야 합니다.
생후 6주~5세의 영유아
임상 연구에서 Prevenar 13은 백신에 포함된 13가지 모든 혈청형에 대해 면역 반응을 유도했습니다.그러나 추가 접종 후 기록된 혈청형 3에 대한 면역 반응은 아동기 예방 접종 시리즈 이후에 달성된 수준 이상으로 증가하지 않았습니다. 혈청형 3에 대한 면역 기억 유도에 관한 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다(섹션 5.1 참조).
혈청형 1, 3 및 5에 대해 보호하는 기능적 항체(OPA 역가 ≥ 1:8)의 비율이 높았습니다. 그러나 평균 기하 OPA 역가는 다른 나머지 추가 혈청형 각각에 대해 달성된 것보다 낮았습니다. 보호 효능에 대한 이것의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다(섹션 5.1 참조).
제한된 데이터에 따르면 7가 프레베나(3회 용량 1차 시리즈)가 겸상적혈구 빈혈이 있는 유아에서 허용 가능한 면역 반응을 유도하며, 비고위험군에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 나타냅니다(섹션 5.1 참조).
2세 미만의 어린이는 적절한 연령에 맞는 Prevenar 13 백신 시리즈를 맞아야 합니다(섹션 4.2 참조). 폐렴구균 결합백신의 사용은 다음으로 인해 침습성 질환의 위험이 더 높은 질병이 있는 2세 이상의 어린이에서 23가 폐렴구균 다당류 백신의 사용을 대체하지 않습니다. 연쇄상 구균에 의한 폐렴 (겸상 적혈구 빈혈, 무호흡증, HIV 감염, 만성 질환 또는 면역 저하된 개인과 같은). 권장되는 경우 24개월 이상의 고위험 소아 및 이미 초기에 Prevenar 13 예방 접종을 받은 어린이는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종해야 합니다. 13가 폐렴구균 결합백신(프리베나 13)과 23가 폐렴구균 다당백신 사이의 간격은 8주 이상이어야 하며, 프리베나를 처음 접종한 소아에서 23가 폐렴구균 다당백신 접종 여부를 나타내는 자료는 없음 13 및 그렇지 않은 경우 Prevenar 13의 다른 용량에 대한 저반응 반응을 유발할 수 있습니다.
초미숙아(임신 28주 또는 그 이전에 출생)에게 1차 예방접종을 실시하는 경우, 무호흡 발병의 잠재적 위험과 예방접종 후 48-72시간 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성을 고려해야 합니다. 특히 유아의 경우 호흡부전의 과거력이 있는 경우.
이 영아 그룹에서 예방 접종의 이점이 높기 때문에 예방 접종을 보류하거나 연기해서는 안됩니다.
백신 혈청형의 경우 중이염에 대한 보호가 침습성 질병에 대한 보호보다 낮을 것으로 예상됩니다 중이염은 백신에 존재하는 폐렴구균 혈청형 이외의 많은 유기체에 의해 유발되므로 모든 것에 대한 보호가 낮을 것으로 예상됩니다 중이염(섹션 5.1 참조 ).
Prevenar 13을 Infanrix hexa(DTPa-HBV-IPV/Hib)와 함께 투여할 때 발열 반응의 비율은 Prevenar(7가) 및 Infanrix hexa(섹션 4.8 참조)의 동시 투여에서 관찰된 것과 유사합니다.
해열 치료는 지역 치료 지침에 따라 간질 장애가 있거나 이전에 열성 경련의 병력이 있는 소아 및 이 약을 전세포 백일해 백신과 동시에 투여받는 모든 소아에서 실시해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
6주~5세 영유아.
Prevenar 13은 1가 백신으로 또는 조합하여 다음 항원 백신과 동시에 투여할 수 있습니다: 디프테리아, 파상풍, 무세포 또는 전세포 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형, 비활성화된 소아마비, B형 간염, 수막구균 혈청군 C, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 로타바이러스 백신.
6세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
현재 다른 백신과의 병용에 대한 데이터는 없습니다.
18~49세 성인
다른 백신과의 병용에 대한 데이터는 없습니다.
50세 이상 성인
Prevenar 13은 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)과 함께 투여할 수 있습니다.
50~59세 및 65세 이상 성인을 대상으로 실시한 두 연구에서 Prevenar 13을 TIV와 동시에 투여할 수 있는 것으로 나타났습니다.
세 가지 TIV 항원 모두에 대한 반응은 TIV가 단독으로 투여되었는지 또는 Prevenar 13과 함께 투여되었는지에 상관없이 비슷했습니다.
Prevenar 13을 TIV 백신과 함께 투여했을 때 Prevenar 13에 대한 면역 반응은 Prevenar 13만 투여했을 때보다 낮았습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
다른 백신과의 병용은 연구되지 않았습니다.
다른 주사 가능한 백신은 항상 다른 예방 접종 장소에서 투여되어야 합니다.
Prevenar 13과 23가 폐렴구균 다당백신의 병용투여에 대한 연구는 없었다. 23가 폐렴구균 다당류 백신 투여 후 1년 후에 프레베나 13을 투여한 임상 시험에서 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받지 않은 환자에게 프레베나 13을 투여했을 때와 비교할 때 모든 혈청형에 대한 면역 반응이 더 낮았습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서 13가 폐렴구균 결합백신 사용에 대한 자료는 없습니다.
따라서 임신 중에는 Prevenar 13의 사용을 피해야 합니다.
수유 시간
13가 폐렴구균 결합백신이 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
비옥
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 연령 그룹에 대한 임상 시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 이상 반응은 빈도 및 중증도의 내림차순으로 기관 유형별로 이 섹션에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 ~
생후 6주~5세의 영유아
백신의 안전성은 여러 통제된 임상 시험에서 평가되었으며, 첫 번째 백신 접종 시 생후 6주부터 11-16개월 사이의 건강한 영아 4,429명에게 추가 접종 시 14,267회 용량을 투여했습니다. , Prevenar 13은 일상적인 소아 백신과 함께 투여되었습니다(섹션 4.5 참조).
안전성은 또한 이전에 예방접종을 받지 않은 354명의 어린이(7개월에서 5세)에 대해 평가되었습니다.
6주에서 5세 사이의 소아에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 예방접종 부위 반응, 발열, 과민성, 식욕 감소, 수면 증가 및/또는 감소였습니다.
2, 3, 4개월령의 예방접종 영아에 대한 임상 연구에서 Infanrix hexa(28.3% -42.3%)와 Infanrix hexa(28.3% -42.3%)를 동시에 투여한 영아에서 38°C 이상의 열이 더 높은 비율로 보고되었습니다. Infanrix hexa만 투여받은 유아(15.6% -23.1%). 생후 12~15개월에 추가 접종 후 38°C 이상의 발열 비율은 Prevenar(7가)와 Infanrix hexa를 동시에 투여받은 영아에서 50.0%였으며, Infanrix hexa만 투여받은 영아에서는 33.6%였습니다. 이러한 반응은 대부분 중등도(39°C 이하) 및 일시적이었습니다.
Prevenar 13의 1차 시리즈 동안 유아에 비해 12개월 이상의 유아에서 백신 접종 부위 반응의 증가가 보고되었습니다.
임상 연구에서 관찰된 이상반응
임상 연구에서 Prevenar 13의 안전성 프로파일은 Prevenar와 유사했습니다. 아래의 빈도는 Prevenar 13을 사용한 임상 연구에서 백신 접종과 관련하여 평가된 이상반응을 기반으로 합니다.
면역 체계의 장애:
드물게: 안면부종, 호흡곤란, 기관지경련을 포함한 과민반응
신경계 장애:
드물게: 경련(열성 경련 포함): 저반응-저긴장 에피소드
위장 장애:
매우 흔하게: 식욕 감소
흔하지 않게: 구토, 설사
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 발진; 두드러기 또는 두드러기 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 발열, 과민성, 예방접종 부위의 홍반, 경결/부종 또는 통증/압통; 졸음, 불안한 수면. 접종 부위의 홍반 또는 2.5 cm-7.0 cm의 경결/부기(추가 접종 후 및 더 큰 소아[2-5세])
흔함: 발열> 39 ° C; 접종 부위의 이동 곤란(통증으로 인해), 접종 부위의 홍반 또는 2.5cm-7.0cm의 경결/부기(유아 시리즈 후)
흔하지 않음: 예방접종 부위 홍반, 경결/부기> 7.0 cm; 울다
Prevenar 13의 시판 후 경험에 따른 이상반응
이 약의 영유아 임상시험에서 다음과 같은 이상반응은 관찰되지 않았으나 시판 후 경험에서 보고되었기 때문에 이 약의 이상반응으로 간주한다. 결정될 수 없으므로 알 수 없는 것으로 간주됩니다.
혈액 및 림프계 장애:
림프절병증(접종 부위에 국한됨)
면역 체계의 장애:
쇼크를 포함한 아나필락시성/아나필락시성 반응; 혈관부종
피부 및 피하 조직 장애:
다형 홍반
일반 장애 및 투여 부위 상태:
접종부위 두드러기, 접종부위 피부염, 접종부위 가려움증, 홍조
특수 인구에 대한 추가 정보:
초미숙아(임신 28주 이하)의 무호흡(섹션 4.4 참조).
6세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
안전성은 6~17세 어린이 592명, 이전에 최소 1회 프레베나 접종을 받은 5~10세 어린이 294명, 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 10~17세 어린이 298명을 대상으로 평가됐다. 6-17세 아동 및 청소년에서 가장 흔한 이상반응은 다음과 같습니다.
신경계 장애:
흔하게: 두통
위장 장애:
매우 흔하게: 식욕 감소
흔하게: 구토, 설사
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 발진, 두드러기 또는 두드러기 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 과민성, 예방접종 부위의 모든 홍반, 경결/부기 또는 통증/압통, 졸음, 수면의 질 저하, 예방접종 부위의 압통(운동 장애 포함)
흔하게: 발열
6주에서 5세 사이의 영유아에서 이전에 관찰된 기타 유해 사례도 이 연령 그룹에 적용될 수 있지만, 표본 크기가 작기 때문에 이 연구에서는 관찰되지 않았습니다.
만 18세 이상 성인 및 노약자
백신의 안전성은 18세에서 95세 사이의 성인 7,097명을 포함한 6건의 임상 연구에서 평가되었습니다. Prevenar 13은 5,667명의 성인에게 투여되었습니다. 50~64세 2,616명(46.2%), 65세 이상 3,051명(53.8%)이다. Prevenar 13으로 치료받은 환자 중 1,916명의 성인이 연구 시작 최소 3년 전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받았고 3,751명은 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받지 않았습니다. Prevenar 13을 투여받았고 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 적이 없는 18세에서 49세 사이의 성인(n = 899).
부작용의 빈도가 낮아지는 경향은 고령과 관련이 있었습니다. 65세 이상의 성인(이전 폐렴구균 백신 접종 여부에 관계없이)은 젊은 성인보다 더 적은 부작용을 보고했으며 부작용은 일반적으로 18-29세의 젊은 성인에서 더 흔했습니다.
전반적으로 빈도 범주는 18~49세 성인에서 매우 흔한(≥ 1/10) 구토와 흔한(≥ 1/100~100) 구토를 제외하고 모든 연령대에서 유사했습니다.
임상 연구에서 관찰된 이상반응
모든 임상 연구에서 각 백신 접종 후 14일 동안 국소 반응 및 전신 반응을 매일 모니터링했습니다. 다음 빈도는 Prevenar 13 백신 접종과 관련하여 평가된 이상반응을 기반으로 합니다.
대사 및 영양 장애:
매우 흔하게: 식욕 감소
신경계 장애:
매우 흔하게: 두통
위장 장애:
매우 흔하게: 설사; 구토(18~49세 성인의 경우)
흔하게: 구토(50세 이상 성인에서)
흔하지 않게: 메스꺼움
면역 체계의 장애:
흔하지 않게: 안면 부종, 호흡곤란, 기관지 경련을 포함한 과민 반응
피부 및 피하 조직 장애:
매우 흔하게: 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 접종 부위의 오한, 피로, 홍반, 접종 부위의 경결/부기 또는 접종 부위의 통증/압통(18~39세 성인의 경우 접종 부위의 심한 통증/압통), 팔 움직임 제한 (18세에서 39세 사이의 성인에게 매우 흔한 팔 움직임의 심각한 제한)
흔하게: 발열(18-29세 성인에서 매우 흔함)
흔하지 않게: 예방접종 부위의 국소 림프절병증
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔하게: 관절통, 근육통
전반적으로 이전에 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 성인에게 프리베나 13을 투여했을 때 이상반응의 빈도에는 유의한 차이가 없었습니다.
TIV 단독 투여(두통, 오한, 발진, 식욕 감퇴, 관절통 및 근육통) 또는 Prevenar 13을 투여했을 때보다 프리베나 13을 비활성화된 3가 인플루엔자 백신(TIV)과 병용 투여했을 때 일부 전신 반응에서 더 높은 빈도가 관찰되었습니다. 단독투여(두통, 오한, 피로, 식욕감퇴, 관절통)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. .
04.9 과다 복용
Prevenar 13의 과다 복용은 사전 충전된 주사기로 제공되기 때문에 가능성이 낮습니다.
그러나 이전 용량보다 권장 용량보다 짧은 후속 용량으로 인해 유아 및 소아에서 Prevenar 13의 과량 투여 사례가 보고되었습니다.
일반적으로 과량투여로 보고된 이상반응은 권장 소아 예방접종 일정에 따라 프레베나 13을 투여했을 때 보고된 이상반응과 일치합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 백신, 폐렴구균 백신; ATC 코드: J07AL02
Prevenar 13에는 Prevenar에 존재하는 7개의 폐렴구균 피막 폴리사카라이드(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)와 6개의 추가 폴리사카라이드(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)가 포함되어 있으며 모든 운반체에 결합되어 있습니다. CRM197 .
6주~5세 영유아의 질병 부담.
Prevenar 도입 이전에 실시된 유럽의 혈청형 감시에 따르면 Prevenar 13은 5세 미만 어린이에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 혈청형의 73-100%(국가에 따라 다름)를 커버하는 것으로 추정됩니다. 이 연령대에서 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A는 국가, 연구 기간 및 Prevenar 사용에 따라 침습성 질환의 15.6% -59.7%를 차지합니다. 급성 중이염(AOM)은 다양한 병인을 가진 흔한 소아 질환입니다. 박테리아는 AOM의 임상 에피소드의 60-70%를 담당할 수 있습니다. 에스. 뉴모니애 전 세계적으로 세균성 AOM의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
Prevenar 13은 항생제 내성 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형의 90% 이상을 커버하는 것으로 추정됩니다.
6~17세 어린이 및 청소년의 질병 부담
6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년에서 폐렴구균성 질환의 발병률은 낮지만 동반 질환이 있는 사람들의 이환율 및 사망률 위험이 증가합니다.
18세 이상 및 노인의 질병 부담.
기저 동반질환이 있는 성인은 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 위험이 증가합니다. 또한, 성인에서 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발병률은 50세부터 시작하여 연령에 따라 증가합니다.
Prevenar 도입 이후이지만 아동기 예방접종 프로그램에 Prevenar 13이 도입되기 전의 감시 데이터에 따르면 Prevenar 13에 존재하는 폐렴구균 혈청형은 50세 이상의 성인에서 IPD의 최소 50~76%(국가에 따라 다름)의 원인이 될 수 있습니다. 나이.
세균성 폐렴, 집중되지 않은 균혈증 및 수막염은 성인에서 IPD의 가장 흔한 징후이며 성인에서 IPD의 약 80%는 세균성 폐렴입니다.
유아, 소아 및 청소년에서 Prevenar 13을 사용한 임상 면역원성 연구
IPD에 대한 Prevenar 13의 보호 효능은 분석되지 않았으며, 세계보건기구(WHO)에서 권고한 바와 같이 영유아에서 IPD에 대한 잠재적 효능 평가는 면역 반응의 비교를 기반으로 했습니다. 보호 효능이 입증된 Prevenar 13 및 Prevenar에 공통된 6가지 추가 혈청형에 대한 면역 반응도 평가되었습니다.
3회 접종 유아 1차 시리즈에 따른 면역 반응
여러 유럽 국가와 미국에서 2개의 무작위 비열등성 연구(독일에서는 2, 3, 4개월에 1차 시리즈를 실시하고 [006])를 포함하여 일련의 백신 접종 프로그램으로 임상 시험을 수행했습니다. 2, 4, 6개월에 기본 시리즈로 [004]).
이 두 연구에서 일련의 비열등성 기준을 사용하여 폐렴구균 면역 반응을 비교했으며, 여기에는 1차 시리즈 후 한 달에 혈청형 특이적 혈청형 특이적 항다당류 IgG ≥ 0.35μg/ml를 보인 피험자의 비율과 비교가 포함되었습니다. 기하 평균 농도의 IgG(ELISA GMC "s); 또한, 기능적 항체 역가(OPA)는 Prevenar 13과 Prevenar를 투여받은 피험자 사이에서 비교되었습니다. 6개의 추가 혈청형에 대해 이 값을 Prevenar를 투여받은 사람들의 7가지 일반적인 혈청형 모두.
IgG 항다당류 농도 ≥ 0.35mcg/mL에 도달한 영아의 비율을 기준으로 연구 006에서 면역 반응의 비열등성에 대한 비교가 표 1에 나와 있습니다. 연구 004의 결과는 유사했습니다. Prevenar 13의 비열등성(0.35mcg/ml에 반응하는 두 그룹의 피험자 간의 백분율 차이에 대한 95% CI의 하한, -10% 초과)은 7가지 일반적인 혈청형 모두에 대해 입증되었습니다. , 연구 006에서 혈청형 6B 및 연구 004에서 혈청형 6B 및 9V로, 경계를 좁게 놓쳤습니다. 모든 7가지 일반적인 혈청형은 IgG ELISA GMC "s에 대해 미리 설정된 비열등성 기준을 충족했습니다. Prevenar 13은 7가지 일반적인 혈청형에 대한 Prevenar의 것과 유사하지만 약간 낮기는 하지만 항체 수준을 유도했습니다. 이러한 차이의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
비열등성은 항체 농도 ≥ 0.35μg/mL를 달성한 신생아의 수와 IgG ELISA GMC와 비교하여 6개의 추가 혈청형에 대해 입증되었으며 예외를 제외하고 6개 혈청형 중 5개에 대해 입증되었습니다. 혈청형 3의 경우 혈청 IgG ≥ 0.35mcg/ml인 Prevenar 13 수용자의 백분율은 98.2%(연구 006) 및 63, 5%(연구 004)였습니다.
연구 004 및 006에서 Prevenar 13은 백신에 포함된 모든 13가지 혈청형에 대해 기능적 항체를 유도했습니다. 7가지 일반적인 혈청형의 경우 OPA 역가가 ≥ 1:8인 피험자 간에 백분율 차이가 없었습니다. 7가지 일반적인 혈청형 각각에 대해 Prevenar 13을 투여받은 사람들의 96% 이상과 90% 이상이 연구 006과 004에서 1차 시리즈 후 1개월에 OPA 역가 ≥ 1:8을 달성했습니다.
6가지 추가 혈청형 각각에 대해 Prevenar 13은 연구 004/006에서 1차 시리즈 후 1개월 후 백신 접종자의 91.4%에서 100%로 ≥ 1:8의 OPA 역가를 유도했습니다. 혈청형 1,3 및 5에 대한 OPA 기능적 항체의 기하 평균 역가는 다른 추가 혈청형 각각에 대한 역가보다 낮았습니다. 보호 효능에 대한 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
신생아에서 2회 투여 기본 시리즈에 따른 면역 반응
신생아에 대한 2회 투여 후 면역원성은 4건의 연구에서 입증되었습니다.
2차 접종 1개월 후 IgG 항피막 폐렴구균 다당류 농도 ≥ 0.35mcg/ml에 도달한 소아의 비율은 백신에 존재하는 13개 혈청형 중 11개에서 79.6%에서 98.5% 사이였습니다. 모든 2개월 및 4개월 투여 연구에서 혈청형 6B(27.9%~57.3%) 및 23F(55.8%~68.1%)에 대한 이 항체 농도 역치에 도달한 어린이 비율은 혈청형 6B의 경우 58.4%에 비해 낮았습니다. 3개월 및 5개월 투여 연구에서 혈청형 23F의 경우 68.6%였습니다. 추가 접종 후 6B 및 23F를 포함한 모든 백신 혈청형은 2회 1차 접종으로 적절한 자극과 일치하는 면역 반응을 보였습니다. 영국의 한 연구에서 기능적 항체 반응은 생후 2개월 및 4개월에 1차 시리즈 후와 12개월에 추가 용량 투여 후 Prevenar 및 Prevenar 13 그룹의 6B 및 23F를 포함한 모든 혈청형에 대해 유사했습니다. Prevenar 13을 투여받은 사람들에서 OPA 역가 ≥ 1:8로 반응한 사람들의 비율은 1차 시리즈 후 최소 87%, 추가 투여 후 최소 97%였습니다. 혈청형 1,3 및 5에 대한 기하 평균 OPA 역가는 다른 추가 혈청형 각각보다 낮았습니다. 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
신생아에서 2회 및 3회 1차 접종 후 추가 접종 후 반응.
모든 13개의 혈청형에 대해, 부스터 투여 후 항체 농도는 사전 부스터 수준에서 증가했습니다. 12개의 혈청형에 대해 추가 접종 후 항체 농도는 1차 유아 시리즈 이후에 달성된 것보다 더 높았습니다. 이러한 관찰은 적절한 자극(면역 기억의 유도)과 일치합니다.
혈청형 3에 대한 추가 접종 후 면역 반응은 유아 백신 접종 후 관찰된 수준 이상으로 증가하지 않았습니다. 혈청형 3에 대한 면역 기억 유도에 관한 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
유아 1차 시리즈(2회 및 3회 투여) 후 추가 접종 후 항체 반응은 13개 백신 혈청형 모두에 대해 달성된 것과 유사했습니다.
7개월에서 5세 사이의 어린이의 경우 "적절한 회복 백신 접종 일정(섹션 4.2 참조)은 13가지 혈청형 각각에 대한 항피막 다당류 IgG 반응 수준을 유도하며, 이는 적어도 다음의 시리즈 3회 1차 접종의 반응 수준과 비슷합니다. 어린이들.
항체 지속성과 면역학적 기억은 이전에 4회 접종 또는 3회 접종 유아 시리즈로 예방접종을 받은 후 최소 2년 후에 Prevenar 13을 1회 접종한 건강한 어린이를 대상으로 한 연구에서 평가되었습니다. 생후 12개월에 13회, 또는 Prevenar 13 4회 투여.
Prevenar 13의 단일 용량은 Prevenar 또는 Prevenar 13의 이전 백신 접종 이력에 관계없이 약 3.4세 어린이의 7가지 일반적인 혈청형과 6가지 추가 혈청형 모두에 대해 강력한 항체 반응을 유도했습니다.
2000년에 7가 프레베나를 도입한 이후, 폐렴구균 질병 감시에 관한 데이터는 어린이에서 프레베나에 의해 유도된 면역이 시간이 지남에 따라 감소한 것으로 나타나지 않았습니다.
Prevenar(7가)로 완전히 면역된 유아(12 - 59개월)
Prevenar(7가)로 완전히 면역된 것으로 간주되는 어린이(12~59개월)에게 Prevenar 13의 단일 용량을 투여한 후(2 또는 3회 1차 시리즈 + 추가 용량), 혈청 IgG 수준에 도달하는 비율 ≥ 0.35mcg/mL 및 OPA 역가 ≥1:8은 90% 이상이었습니다. 그러나 6개의 추가 혈청형 중 3개(혈청형 1, 5 및 6A)는 이전에 Prevenar 13으로 최소 1회 예방접종을 받은 어린이와 비교할 때 더 낮은 IgG GMC 및 OPA GMT를 나타냈습니다. 더 낮은 GMC 및 GMT의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. .
예방접종을 하지 않은 어린이(12-23개월)
예방 접종을 하지 않은 영아(12-23개월)에 Prevenar(7가)를 사용한 연구에서 3회 접종 영아 시리즈로 유도된 것과 유사한 혈청형 6B 및 23F에 대한 혈청 IgG 농도를 달성하려면 2회 접종이 필요하다는 것이 입증되었습니다.
5세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년
폐렴구균 감염에 취약할 수 있는 일부 천식(17.4%)을 포함하여 592명의 건강한 어린이 및 청소년을 대상으로 한 공개 연구에서 Prevenar 13은 13가지 혈청형 모두에 대해 면역 반응을 유도했습니다. 이전에 최소 1회 분량의 Prevenar 백신을 접종한 5~10세 어린이와 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 10~17세 어린이 및 청소년.
5~10세 어린이와 10~17세 어린이 및 청소년 모두에서 측정된 면역 반응과 비교하여 Prevenar 13에 대한 면역 반응은 7가지 일반적인 혈청형에 대해 Prevenar 및 추가 6가지 혈청형에 대해 Prevenar 13에 비해 열등하지 않았습니다. 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 예방접종을 받은 영아에서 4차 접종 후 혈청 IgG의 관점에서.
10~17세 소아 및 청소년에서 백신 접종 1개월 후 OPA GMT는 13개 혈청형 중 12개(혈청형 3 제외)에 대해 5~10세 그룹의 OPA GMT보다 낮지 않았습니다.
피하 투여 후 면역 반응
Prevenar 13의 피하 투여는 2, 4, 6 및 12-15개월에 4회 용량을 투여받은 185명의 건강한 일본 영유아를 대상으로 한 비비교 연구에서 평가되었습니다. 이 연구는 안전성과 면역원성이 일반적으로 근육내 투여 연구에서 관찰된 것과 유사하다는 것을 입증했습니다.
유럽 의약청(EMA)은 폐렴구균 질환에 있는 소아 인구의 하나 이상의 하위 집합에 대한 Prevenar 13 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
비인두 운반체의 상태에 대한 영향
프랑스에서 실시한 급성 중이염 소아에 대한 감시 연구에서 Prevenar(7가) 및 후속적으로 Prevenar 13 도입 후 폐렴구균 혈청형의 비인두 보인자 상태 변화가 평가되었습니다. 혈청형 6C) 및 개별 혈청형 6C, 7F, 19A를 Prevenar와 비교할 때 혈청형 3에 대해서도 감소가 관찰되었습니다(2.5% 대 1.1%; p = 0.1) 혈청형 1 및 5의 보인자 상태는 관찰되지 않았습니다.
비인두 보균자 상태에 대한 폐렴구균 결합 백신의 효과는 이스라엘에서 2, 4, 6, 12개월령에 유아에게 Prevenar 13 또는 Prevenar(7가)를 투여한 무작위 이중 맹검 연구에서 연구되었습니다. . Prevenar 13 유의하게 Prevenar와 비교할 때 결합된 6개의 추가 혈청형(및 혈청형 6C) 및 개별 혈청형 6C, 7F, 19A의 감소된 보균자 상태 혈청형 3 및 혈청형 5 집락화는 영향을 평가하기에는 너무 드물게 관찰되었습니다. 나머지 7개의 일반적인 혈청형에서 유사한 NP 획득률이 두 그룹에서 관찰되었으며 혈청형 19F에 대해 상당한 감소가 관찰되었습니다.
Prevenar(7가 백신)의 영유아 예방 효과
7가 프레베나의 효능은 북부 캘리포니아 카이저 퍼머넌트(NCKP) 연구와 핀란드 중이염(FinOM) 연구의 두 가지 주요 연구에서 평가되었습니다. Prevenar 또는 대조군 백신(NCKP, 수막구균 혈청군 C CRM-접합 백신[MnCC], FinOM, B형 간염 백신)을 2, 4, 6 및 12-15개월령에 4회 접종하도록 무작위화되었습니다. 이러한 연구(침습성 폐렴구균 질환, 폐렴 및 급성 중이염에 대한)에서 얻은 효능 결과는 다음과 같습니다(표 2).
프레베나(7가백신)의 보호효과
폐렴구균 질환에 대한 7가 Prevenar의 효능(직접 및 간접 효과)은 각각 추가 용량이 있는 3회 및 2회 1차 유아 예방접종 프로그램에서 평가되었습니다(표 3). IPD의 발병률은 지속적으로 실질적으로 감소하고 있으며, 일부 마을에서 1, 7F, 19A와 같은 Prevenar에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 IPD 발병률 증가가 보고되었습니다. 감시는 Prevenar 13에서 계속될 것이며 국가가 감시 데이터를 업데이트함에 따라 이 표의 정보가 변경될 수 있습니다.
스크리닝 방법을 사용하여 영국에서 1세 미만 투여된 2회 용량에 대해 평가된 혈청형 특이적 효능은 혈청형 6B 및 23F에 대해 각각 66%(-29.91%) 및 100%(25.100%)였습니다.
3+1 예방접종 시리즈에서 Prevenar의 국가 예방접종 프로그램 도입 이후 급성 중이염 및 폐렴에 대해서도 효능이 관찰되었으며, 2세 미만 어린이의 경우 AOM 방문 횟수가 42.7% 감소했습니다(95% CI , 42.4-43.1%) 및 AOM에 대한 처방은 Prevenar 도입 이전 기준선과 비교하여 41.9% 감소했습니다(2004년 대 1997-99년). 유사한 분석에서, 모든 기원의 폐렴으로 인한 입원 및 외래 방문은 다음과 같이 감소했습니다. 52.4% 및 41.1%,
각기.폐렴구균성 폐렴으로 구체적으로 확인된 사건의 경우 기준선 전 값에서 관찰된 입원 및 외래 방문 빈도의 관찰 감소는 각각 57.6% 및 46.9%였습니다. 대 1997-99). 직접적인 원인-영향 관계는 이러한 유형의 관찰 분석에서 외삽할 수 없지만 이러한 결과는 Prevenar가 정의된 인구에서 점막 병리(AOM 및 폐렴)를 줄이는 데 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
7가 프리베나의 면역원성에 대한 추가 데이터: 겸상 적혈구 빈혈이 있는 어린이
겸상 적혈구 빈혈이 있는 49명의 영아를 대상으로 한 공개 다기관 연구에서 Prevenar의 면역원성을 분석했습니다. 이 어린이 중 15~18개월에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종받았습니다. . 다당류 백신 접종 후 7가지 혈청형에 대한 항체 농도가 유의하게 증가하여 면역학적 기억이 잘 확립되었음을 시사합니다.
18세 이상 및 고령자를 대상으로 한 면역원성 연구
성인에서 보호와 관련된 항체 특이적 폐렴구균 다당류에 대한 IgG 결합 항체 농도 역치는 정의되지 않았습니다. 모든 중추적 임상 시험에서 혈청형 특이적 옵소닌식세포증(OPA) 역가는 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴에 대한 잠재적 효능을 결정하기 위한 대리인으로 사용되었습니다.
각 백신 접종 후 1개월 후에 측정한 OPA 역가(GMT)의 기하 평균을 계산하고, OPA 역가는 폐렴구균의 생존을 50% 이상 감소시키는 최고 혈청 희석도의 역수로 표시됩니다.
Prevenar 13에 대한 중추 연구는 13개의 혈청형에 대한 기능적 OPA 항체 반응이 허가된 23가 폐렴구균 다당류 백신과 공유되는 12개의 혈청형보다 낮지 않고 일부 혈청형에 대해 더 높다는 것을 입증하기 위해 설계되었습니다[1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 백신 투여 1개월 후. Prevenar 13에 고유한 혈청형 6A에 대한 반응은 면역화 전 수준보다 특정 OPA 역가의 4배 증가를 입증함으로써 평가되었습니다.
18세에서 95세 사이의 다양한 연령대에서 Prevenar 13의 면역원성을 평가하기 위해 유럽과 미국에서 5건의 임상 연구가 수행되었습니다. Prevenar 13을 사용한 임상 연구는 현재 18세 이상의 성인을 포함하여 18세 이상의 성인에서 면역원성 데이터를 제공합니다. 65세 이전에 등록 5년 전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 한 번 이상 접종했습니다. 각 연구에는 폐렴구균 감염(예: 만성 심혈관 질환, 천식을 포함한 만성 폐 질환, 신장 질환, 당뇨병, 간 질환 알코올을 포함한 만성 간 질환)에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 안정적인 기저 조건을 가진 건강한 성인 및 면역 능력이 있는 성인이 포함됩니다. 흡연 및 알코올 남용과 같은 위험 요소.
Prevenar 13의 면역원성과 안전성은 이전에 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 성인을 포함하여 18세 이상의 성인에서 입증되었습니다.
이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받지 않은 성인
60세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 한 일대일 비교 연구에서 환자들은 Prevenar 13 또는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종했습니다. 같은 연구에서 50세에서 59세 사이의 다른 성인 그룹과 18세에서 49세 사이의 다른 성인 그룹에게 Prevenar 13의 단일 용량을 투여했습니다. 표 4는 투여 1개월 후의 OPA GMT를 비교합니다. 60~64세는 Prevenar 13 또는 23가 폐렴구균 다당백신을 1회 접종하고, 50~59세는 Prevenar 13을 1회 접종합니다.
60세에서 64세 사이의 성인에서 Prevenar 13의 OPA GMT는 두 백신에 공통적인 12가지 혈청형에 대한 23가 폐렴구균 다당류 백신에서 파생된 OPA GMT보다 열등하지 않았습니다. 9가지 혈청형의 경우, OPA 역가는 Prevenar 13으로 치료받은 환자에서 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다.
50~59세 성인에서 모든 13가지 Prevenar 13 혈청형에 대한 OPA GMT는 60~64세 성인의 반응보다 열등하지 않았습니다.
9개의 혈청형에 대해 면역 반응은 연령과 관련이 있었으며, 50-59세 성인 그룹은 60-64세 성인보다 통계적으로 더 큰 반응을 보였습니다.
Prevenar 13을 1회 접종한 50세 이상의 모든 성인에서 혈청형 6A에 대한 OPA 역가는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종한 60세 이상 성인보다 유의하게 높았습니다.
Prevenar 13으로 백신 접종 후 1년 OPA 역가는 백신 접종 후 1개월에 비해 감소했지만 모든 혈청형에 대한 OPA 역가는 기준선 수준 이상으로 유지되었습니다.
표 5는 60~64세 환자와 비교하여 18~49세 환자에서 프레베나 13의 단일 투여 1개월 후 OPA GMT를 보여줍니다.
18~49세 성인에서 모든 13가지 Prevenar 13 혈청형에 대한 OPA GMT는 60~64세 성인에서 나타난 Prevenar 13에 대한 반응보다 열등하지 않았습니다.
OPA 역가는 백신 접종 1개월 후와 비교하여 Prevenar 13으로 접종 후 1년 후에 감소했지만 기준선 수준보다 모든 혈청형에서 더 높게 유지되었습니다.
이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 성인
Prevenar 13 및 23가 폐렴구균 다당류 백신에 대한 면역 반응은 연구 백신 접종 최소 5년 전에 폐렴구균 다당류 백신 1회 접종을 받은 70세 이상의 성인을 대상으로 한 일대일 연구에서 비교되었습니다.
표 6은 프레베나 13가 또는 23가 폐렴구균 다당백신 1회 접종을 받은 70세 이상 성인의 OPA GMT를 투여 1개월 후 비교한 것이다.
임상 연구 최소 5년 전에 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 성인에서 Prevenar 13의 OPA GMT는 공통적으로 12개의 혈청형에 대해 23가 폐렴구균 다당류 백신에 대한 반응에 비열등했습니다. 또한, 12개의 일반적인 혈청형 중 10개의 OPA가 이 연구에서 통계적으로 유의하게 더 큰 것으로 나타났습니다.
혈청형 6A에 대한 면역 반응은 23가 폐렴구균 다당류 백신보다 Prevenar 13 백신 접종 후 통계적으로 유의하게 더 컸습니다. 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 70세 이상 성인에게 프리베나 13 접종 후 1년, 연구 시작 최소 5년 전 OPA 역가는 백신 접종 후 1개월보다 낮았으나 모든 혈청형에 대한 OPA 역가 기준 수준 이상으로 유지:
05.2 "약동학적 특성
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Prevenar 13의 비임상 데이터는 안전성 약리학, 단일 또는 반복 투여 독성, 국소 내약성, 발달 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
숙신산
폴리소르베이트 80
주사용수
보조제에 대해서는 섹션 2를 참조하십시오.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
Prevenar 13은 최대 25°C의 온도에서 4일 동안 안정적입니다. 이 기간이 끝나면 Prevenar 13을 사용하거나 폐기해야 합니다. 이 데이터는 일시적인 온도 편차가 있는 경우 의료 전문가에게 지침을 제공하기 위한 것입니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저 마개(라텍스가 없는 클로로부틸 고무)와 팁 캡(라텍스가 없는 브로모부틸 이소프렌 고무)이 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 주입하기 위한 0.5ml 현탁액.
바늘이 있거나 없는 1개 및 10개 팩, 바늘 없이 미리 채워진 주사기 10개가 들어 있는 팩 5개로 구성된 멀티팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
보관하는 동안 흰색 침전물과 투명한 상층액이 관찰될 수 있습니다. 백신은 주사기에서 공기를 빼내기 전에 균일한 흰색 현탁액이 얻어질 때까지 충분히 흔들어야 하며 투여 전에 입자 요소 및/또는 물리적 외관의 변화가 있는지 육안으로 검사해야 하며 내용물이 다르게 나타날 경우 사용하지 마십시오.
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 리미티드
램스게이트 로드
샌드위치
켄트 CT13 9NJ
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 12월 9일
10.0 텍스트 개정일
2013 7 월