유효 성분: 플로로글루신
Spasmex 40 mg / 4 ml 주사용 용액
Spasmex 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Spasmex 80 mg + 80 mg 정제, Spasmex 150 mg + 150 mg 좌약
- Spasmex 40 mg / 4 ml 주사용 용액
징후 Spasmex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Spasmex에는 활성 성분인 플로로글루신이 포함되어 있습니다.
Spasmex는 하복부의 경련과 함께 발생하는 요로 및 담도(일부 소화 과정에 관여하는 물질인 담즙이 흐르는 곳)의 고통스럽고 갑작스러운 수축의 치료를 위해 성인에게 처방되는 약입니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Spasmex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Spasmex를 복용하지 마십시오
- 플로로글루신 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
Spasmex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Spasmex를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 현재 Spasmex에 대해 특별한 경고나 예방 조치가 보고된 바는 없습니다.
신장/간부전 환자
Spasmex 사용에 대한 데이터가 없습니다.
어린이 및 청소년
안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에서의 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Spasmex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히, 주요 진통제, 모르핀 및 그 유도체와 같이 통증 완화에 사용되는 약품을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오. 사실, 이러한 약물은 고통스럽고 갑작스러운 수축을 유발할 수 있습니다.
또한 플로로글루신은 노르아미도피린과 양립할 수 없으므로 주사용 플로로글루신 용액과 노르아미도피린(진통 및 발열 치료제)을 혼합해서는 안 됩니다(정맥 혈전증의 위험, 즉 정맥에 혈전 형성).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Spasmex에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
드물게 심한 알레르기 반응과 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 심한 호흡 곤란을 일으키는 기관지가 좁아짐)을 유발할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
이 약은 꼭 필요한 경우에만 직접 의료 감독하에 복용하십시오.
임신
수유 중 Spasmex 사용에 대한 알려진 데이터는 없습니다. 따라서 모유 수유 중에는 Spasmex를 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용.
Spasmex는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Spasmex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인:
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 공격 요법: 1/2시간 후에 필요한 경우 반복되는 정맥에 투여되는 1개의 바이알
- 유지요법: 1일 1~2회 1앰플을 정맥 또는 근육주사한다.
어린이 및 청소년에게 사용
안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에서의 사용은 권장되지 않습니다.
좋다
Spasmex는 정맥 또는 근육 주사로 투여됩니다. 특히 Spasmex는 정맥에 투여할 때 전문 인력의 개입이 필요합니다.
Spasmex 바이알을 추운 환경에 장기간 방치하면 결정이 형성될 수 있으며, 이는 바이알을 뜨거운 물에서 2분 동안 가열하고 흔들면 완전히 사라집니다.
이 현상과 바이알의 약간의 황변은 약물의 활성이나 무해성에 영향을 미치지 않습니다.
Spasmex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Spasmex를 복용하는 경우
알려진 과다 복용 증후군은 없습니다.
Spasmex 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Spasmex 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Spasmex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Spasmex 투여 후 빈도에 따라 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 보고되었습니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기성 피부 반응
- 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- Quincke의 부종(보통 손, 발, 얼굴, 혀, 목의 급격한 부종)
- 동맥 저혈압(저혈압)
- 쇼크(신체의 혈류가 생명 기능 유지에 충분하지 않을 때).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Spasmex에 포함된 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다: 플로로글루시닌 이수화물 51.43 mg(플로로글루시닌 무수물 40 mg과 동일)
- 기타 성분: 염화나트륨, 메타중아황산나트륨("Spasmex에는 메타중아황산나트륨이 포함됨" 섹션 참조), 아황산나트륨, 주사용수.
제약 형태 및 포장
Spasmex는 주사 가능한 솔루션으로 제공됩니다. 40mg / 4ml의 유리 앰플 10개 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 SPASMEX 40 MG / 4 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는
활성 원리
1,3,5 트리하이드록시벤젠 이수화물(플로로글루신 이수화물) 51,43 mg(무수 플로로글루신 40 mg과 동일)
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
요로 및 담도의 경련 통증 증상.
04.2 용법 및 투여 방법
산통의 경우 비뇨기과 및 간과에서:
공격 요법: 30분 후에 필요한 경우 반복되는 1개의 정맥내 바이알;
유지 요법: 1일 1~2회 1앰플을 정맥 또는 근육 주사합니다.
신장/간부전 환자
Spasmex 사용에 대한 데이터가 없습니다.
소아 인구
이 인구에서 Spasmex 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Spasmex를 경련 유발 효과 때문에 모르핀 또는 그 유도체와 같은 주요 진통제와 함께 사용하지 마십시오.
제품에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
사용상의 주의
이와 관련하여 지금까지 보고된 바가 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Spasmex를 경련 유발 효과 때문에 모르핀 또는 그 유도체와 같은 주요 진통제와 함께 사용하지 마십시오.
주사용 플로로글루시놀 용액과 노르아미도피린은 같은 주사기에 혼합하지 않는 것이 좋습니다. 이는 물리화학적 부적합성(정맥혈전증의 위험)이 있기 때문입니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물에서 수행된 연구에서는 플로로글루시놀의 최기형성 효과를 강조한 적이 없습니다.
동물에서 기형 유발 효과가 없는 경우 인간 종의 기형은 예상되지 않습니다.
사실, 현재까지 인간 기형의 원인이 되는 물질은 이 목적을 위해 수행된 연구 동안 동물에서 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 플로로글루시놀의 비교적 광범위한 임상 사용은 아직 기형의 위험을 나타내지 않은 것 같습니다. 실제 필요한 경우와 의료 감독하에 임신의 경우에만 플로로글루시놀을 사용하십시오.
수유 시간
특정 데이터가 없는 경우 모유 수유 중 Spasmex 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
물질은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부 반응, 두드러기, 아나필락시스 반응(Quincke 부종), 쇼크까지의 동맥 저혈압과 같은 알레르기 반응이 때때로 심각하거나 심각한 경우 예외적으로 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
알려진 과다 복용 증후군은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기능성 장 장애에 대한 기타 약물 - 다양한 조합.
ATC 코드: A03AX99.
주사용 Spasmex는 카테콜아민 이화작용에 개입하여 결과적으로 교감신경 톤을 증가시키는 조직 카테콜-o-메틸-트랜스퍼라제의 억제를 통해 진경 활성을 발휘합니다.
플로로글루신 및 그 메틸 유도체인 트리메톡시벤젠은 경련 상태에서 평활근 섬유에 선택적으로 작용하는 동안 평활근의 생리학적 색조의 어떠한 변형도 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. BaCl2로 치료한 담낭 절제술을 받은 개에서 입증된 바와 같이 Oddi 괄약근에 강한 항경련 활성이 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
삼중수소(3H-THB)로 표지된 플로로글루신의 투여는 동물에서 15분의 혈장 반감기를 나타내도록 하였고 약물 농도는 4시간까지 급격히 감소하였다 약물은 신장, 간 및 간에 선택적으로 농축된다. 장. 투여 후 24시간 동안 방사능이 검출되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물 데이터는 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨; 메타중아황산나트륨; 아황산나트륨; 주사용 물 q.s. 4ml로
06.2 비호환성
화학적-물리적 비호환성(정맥혈전증의 위험)으로 인해 주사용 플로르글루시놀 용액과 노라미도프리마를 동일한 주사기에 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다. Spasmex 바이알을 추운 환경에 장기간 방치하면 결정이 형성될 수 있으며, 이는 바이알을 뜨거운 물에서 2분 동안 가열하고 흔들면 완전히 사라집니다. 이 현상과 바이알의 약간의 황변은 제품의 활성이나 무해성에 영향을 미치지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
중성 유리병. 10 앰플 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
샤퍼 S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호
40 Mg / 4 Ml 주사 용액 - 10 바이알 - A.I.C. N. 020851034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1985년 10월 14일/2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정 2007년 2월 6일