유효 성분: 레보노르게스트렐
MIRENA 20마이크로그램 / 24시간 자궁내 전달 시스템
Mirena를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mirena는 삽입 후 호르몬 레보놀게스트렐을 자궁으로 방출하는 T자형 자궁내 전달 시스템(IUS)입니다. T-body의 기능은 시스템을 자궁 모양에 맞추는 것입니다. 수직 암은 레보놀게스트렐이 들어 있는 약물 저장소를 운반합니다. 제거를 위해 수직 암의 하단에 있는 구멍에 두 개의 와이어가 부착되어 있습니다.
Mirena는 피임(임신 예방), 특발성 월경과다(월경 중 과다 출혈) 및 에스트로겐을 사용한 호르몬 대체 요법 중 자궁내막 증식증(자궁 내막의 과도한 성장)으로부터 보호하는 데 사용됩니다.
Mirena를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
일반 참고 사항
Mirena 사용을 시작하기 전에 담당 의사가 귀하와 가족의 건강 기록에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다.
Mirena를 올바르게 사용하는 여성 1,000명 중 약 2명은 첫해 안에 임신합니다.
Mirena를 올바르게 사용하는 여성 1000명 중 약 7명이 5년 이내에 임신합니다.
이 리플렛은 Mirena를 제거해야 하거나 Mirena의 신뢰성이 떨어질 수 있는 다양한 상황에 대해 설명하며 이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔이나 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임법을 취해야 합니다. 리듬법이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. Mirena는 체온과 자궁경부 점액의 월별 변화를 변화시키기 때문에 사실 이러한 방법으로는 충분하지 않을 수 있습니다.
Mirena는 다른 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
다음 조건에서는 Mirena를 사용하지 마십시오.
- 임신 중이거나 임신 중일 수 있다고 생각하는 경우;
- 프로게스토겐 호르몬에 의존하는 종양이 있는 경우;
- 현재 또는 주기적으로 골반 염증성 질환이 있는 경우(여성 생식 기관의 감염)
- 자궁경부(자궁의 목)에 감염이 있는 경우;
- "하부 생식기 감염;
- 아기를 낳은 후 "자궁 감염"이 있는 경우;
- 지난 3개월 이내에 유산 후 "자궁 감염"이 있었던 경우;
- 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 상태가 있는 경우;
- 자궁 경부에 비정상적인 세포가있는 경우;
- 자궁 또는 자궁 경부의 암을 알고 있거나 의심되는 경우;
- 원인을 알 수 없는 비정상적인 질 출혈이 있는 경우
- 자궁강을 변형시키는 근종을 포함하여 자궁경부 또는 자궁에 이상이 있는 경우;
- 급성 간 질환 또는 간암이 있는 경우;
- 레보놀게스트렐 또는 Mirena의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 경우
사용 시 주의사항 Mirena를 복용하기 전에 알아야 할 사항
호르몬 대체 요법을 위해 에스트로겐과 함께 Mirena를 사용합니다.
호르몬 대체 요법을 위해 Mirena를 에스트로겐과 함께 사용하는 경우 에스트로겐의 안전성에 관한 정보가 추가로 적용되며 따라야 합니다.
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Mirena를 계속 사용할지 또는 Mirena를 사용하는 동안 처음으로 나타나는 경우 장치를 제거할지 전문가에게 문의하십시오.
- 편두통, 비대칭 시력 상실 또는 일과성 뇌허혈(뇌로의 혈액 공급의 일시적 중단)의 징후일 수 있는 기타 증상;
- 예외적으로 심한 두통;
- 황달(피부, 눈 및/또는 손발톱의 황변);
- 혈압의 현저한 증가;
- 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심각한 동맥 질환.
- 급성 정맥 혈전 색전증.
Mirena는 세균성 심내막염의 위험이 있는 선천성 심장 질환 또는 심장 판막 질환이 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자는 자궁내 장치의 삽입 및 제거 시 항생제 예방을 받아야 합니다.
Mirena를 사용하는 당뇨병 환자의 경우 혈당을 모니터링해야 합니다. 그러나 일반적으로 Mirena를 사용하는 동안 항당뇨병 요법을 변경할 필요는 없습니다.
불규칙한 출혈은 용종이나 자궁내막암의 일부 증상과 징후를 가릴 수 있으며 이러한 경우 필요한 진단 조치를 고려해야 합니다.
Mirena는 출산을 하지 않은 젊은 여성이나 진행성 자궁 위축이 있는 폐경 후 여성을 위한 방법이 아닙니다.
건강 진단 · 상담
삽입 전 검사에는 골반 검사, PAP 검사, 유방 검사 및 기타 감염 검사(필요한 경우 성병 등 감염 여부)가 포함될 수 있으며, 자궁의 위치와 크기를 결정하기 위해 부인과 검사를 수행해야 합니다. Mirena는 성교 후 피임약(성교 후 사용)으로 적합하지 않습니다.
감염
삽입관은 적용 중 미생물 오염으로부터 Mirena를 보호하는 데 기여하며 삽입기는 감염 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 그러나 삽입 직후와 첫 달에는 골반 감염의 위험이 증가합니다. 여성의 구리 자궁 내 장치. 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 여성의 골반 감염은 종종 성병과 관련이 있습니다. 여성이나 파트너가 보호되지 않은 성관계를 가질 경우 감염 위험이 증가합니다. 골반 감염은 지체 없이 치료해야 합니다. 골반 감염은 생식 능력을 손상시키고 자궁외 임신(임신 외 임신)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 자궁). 극히 드문 경우지만 자궁내 장치 삽입 직후 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 수 있습니다(심각한 감염은 치명적일 수 있음) 골반 감염 또는 자궁내막염이 반복적으로 발생하거나 감염의 경우 중증 급성 감염의 경우 장치를 제거해야 합니다 며칠 이내에 치료에 반응하지 않습니다.
지속적인 하복부 통증, 발열, 성교 시 통증 또는 비정상적인 출혈이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
유방암
54개 역학 연구의 데이터를 고려한 메타 분석에서는 주로 에스트로겐-프로게스틴 제제를 사용하는 여성에서 복합 경구 피임제(COC)로 진단된 유방암의 상대 위험도(RR = 1.24)가 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 초과 위험은 COC 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다.유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 황체 호르몬 단독 피임약을 사용하는 여성의 유방암 위험은 복합 경구 피임약(COC)과 관련된 위험과 유사할 가능성이 높습니다. 그러나 프로게스토겐 단독 제제의 경우 증거는 훨씬 적은 사용자 집단을 기반으로 하므로 COC에 대한 것보다 덜 결정적입니다.
폐경기 여성의 위험
유방암의 위험은 전신(예: 경구 또는 경피) 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 폐경 후 여성에서 증가합니다. 이 위험은 에스트로겐 단독 HRT보다 결합된 에스트로겐-프로게스토겐 HRT에서 더 높습니다. 에스트로겐 성분이 포함된 제품과 관련된 정보는 추가 정보를 참조해야 합니다.
제명
월경 중 자궁의 근육 수축으로 인해 때때로 장치가 제자리에서 벗어나거나 배출될 수 있습니다. 가능한 증상은 통증과 비정상적인 출혈입니다. 장치의 위치가 잘못되면 효과가 떨어지며, 장치를 뺄 경우 임신 보호 기능이 상실됩니다. 샤워 등을 할 때 손가락으로 와이어를 확인하는 것이 좋습니다. 쫓겨나거나 실이 느껴지지 않음 , 성교를 피하거나 다른 피임약을 사용하고 의사와 상담해야 합니다. Mirena는 월경량 감소를 유도하기 때문에 증가하면 배출을 나타낼 수 있습니다.
자궁 천공
Mirena는 자궁벽을 관통하거나 천공하여 임신에 대한 보호 기능을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 천공은 삽입하는 동안 발생할 가능성이 높지만 얼마 후까지는 감지되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 장치는 효과가 없으므로 가능한 한 빨리 제거해야 합니다. Mirena를 제거하려면 수술이 필요할 수 있습니다. 자궁 천공의 위험은 수유 중 및 삽입 전 36주까지 출산한 여성에서 증가하고 고정된 후향(장 방향) 자궁을 가진 여성에서 증가할 수 있습니다 천공이 의심되는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 특히 삽입한 사람이 아닌 경우 Mirena를 삽입했음을 상기시키십시오.
자궁 천공의 가능한 징후와 증상은 다음과 같습니다.
- 심한 통증(월경 경련과 유사) 또는 예상보다 심한 통증
- 매우 심한 출혈(삽입 후)
- 몇 주 이상 지속되는 통증과 출혈
- 생리주기의 급격한 변화
- 성교 중 통증
- 더 이상 Mirena의 실이 느껴지지 않을 수 있습니다(섹션 3 "Mirena 사용 방법 - Mirena가 올바르게 배치되었는지 어떻게 느낄 수 있습니까?" 섹션 참조).
자궁외 임신
Mirena를 사용하는 동안 Mirena가 임신하는 경우는 매우 드뭅니다.
Mirena 사용자의 경우 절대적으로는 낮지만 자궁외 임신의 위험이 상대적으로 증가합니다.
Mirena 사용자의 자궁외 임신의 절대 위험은 피임약을 사용하지 않는 사람에 비해 Mirena 사용자의 전반적인 임신 확률이 낮기 때문에 낮습니다. Mirena의 절대 자궁외 임신율은 연간 약 0.1%이며, 피임약을 사용하지 않는 여성의 경우 연간 0.3-0.5%입니다. 그러나 여성이 제자리에서 Mirena를 임신하는 경우 자궁외 임신일 가능성이 상대적으로 높아집니다.
이미 자궁외 임신을 했거나, 나팔관 수술을 받았거나, "골반 감염"을 겪은 여성이 더 위험합니다. 자궁외 임신은 즉각적인 치료가 필요한 심각한 상태입니다. 다음 증상은 다음과 같은 증상을 나타낼 수 있습니다. 자궁외 임신의 존재; 즉시 의사에게 연락하십시오:
- 월경이 중단되고 지속적인 출혈이나 통증이 발생하는 경우;
- 하복부에 통증이 있는 경우;
- 임신의 정상적인 징후가 있지만 출혈과 현기증이 있는 경우.
약점
일부 여성은 Mirena를 삽입한 후 어지러움을 느낍니다. 이것은 정상적인 신체 반응입니다. 의사가 잠시 휴식을 취하라고 말할 것입니다.
비대해진 난포(난소에서 성숙한 난자를 둘러싸고 있는 세포)
Mirena의 피임 작용은 주로 국소 효과에 기인하기 때문에 가임기 여성에서 일반적으로 난포 파열을 동반한 배란 주기가 발생합니다. 때때로 난포 변성이 지연되고 난포 발달이 계속됩니다. 이러한 난포의 대부분은 증상이 없지만 일부는 증상이 나타날 수 있습니다 골반 통증이나 성교 중 통증이 동반됩니다. 이러한 여포 확대는 의학적 치료가 필요할 수 있지만 일반적으로 자연스럽게 사라집니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Mirena의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오. 레보놀게스트렐의 대사는 간질 치료제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀) 및 일부 항생제(예: 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈)와 같은 다른 약물의 병용에 의해 향상될 수 있습니다. Mirena의 작용 기전은 주로 국소적이므로 Mirena의 피임 효과에 대한 이러한 약물의 영향은 특별히 중요한 것으로 생각되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
기존 임신이 알려졌거나 의심되는 경우 Mirena를 사용해서는 안 됩니다.
Mirena의 위치가 올바른 경우 여성이 임신하는 경우는 매우 드뭅니다. 그러나 Mirena가 퇴출되면 더 이상 보호되지 않으며 의사의 진찰을 받을 때까지 다른 피임법을 사용해야 합니다.
일부 여성은 Mirena를 사용하는 동안 월경을 하지 않을 수 있습니다. 월경이 없다고 해서 반드시 임신의 징후는 아닙니다. 월경이 아닌 다른 임신 증상(예: 메스꺼움, 피로, 유방 압박감)이 있는 경우 의사에게 방문하여 임신을 해야 합니다. 시험.
Mirena를 삽입한 상태에서 임신한 경우 가능한 한 빨리 장치를 제거해야 합니다. 임신 중에 Mirena를 삽입한 상태로 두면 유산, 감염 또는 조산의 위험이 높아집니다. Mirena의 호르몬은 자궁에서 방출됩니다. 이는 태반을 통해 받는 호르몬의 양이 적지만 태아가 상대적으로 높은 농도의 호르몬에 국부적으로 노출된다는 것을 의미합니다. 이는 임신이 만삭이 된 경우에 Mirena 사용으로 인한 신생아 기형의 증거입니다. 미레나가 삽입되었습니다.
수유 시간
Mirena는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다. Levonorgestrel은 모유 수유 중인 여성의 우유에서 소량으로 발견되었습니다(용량의 0.1%가 신생아에게 전달됨). 배송 후 6주 동안 사용합니다.
프로게스토겐만 사용하는 방법은 모유의 양이나 질에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
Mirena를 제거한 후 여성은 정상적인 가임 상태로 돌아갑니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력과 관련된 영향에 대한 연구는 수행되지 않음 Mirena의 일부 성분에 대한 중요 정보 Mirena의 T-body에는 X-레이에서 볼 수 있는 황산바륨이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mirena 사용 방법: 포솔로지
Mirena는 얼마나 효과적입니까?
피임 시 Mirena는 현재 사용 가능한 가장 효과적인 구리 장치만큼 효과적입니다. 임상 연구에 따르면 첫 해에 Mirena를 사용한 여성 1,000명당 약 2명의 임신이 발생했습니다. 이 비율은 퇴학 또는 천공의 경우 증가할 수 있습니다(섹션 2 "건강 진단/상담" 참조).
특발성 월경과다 치료에서 Mirena는 빠르면 3개월에 월경 출혈을 현저하게 감소시킵니다. 일부 사용자는 생리 기간이 전혀 없습니다.
Mirena는 언제 삽입해야 합니까?
삽입 및 제거
Mirena는 생리 시작 후 7일 이내에 삽입할 수 있으며 생식기 감염이 없는 한 임신 첫 3개월 동안 낙태 직후 삽입할 수도 있습니다. 출산 후 천공의 위험이 증가할 수 있으므로 삽입 시 삽입 자궁이 완전히 퇴화할 때까지 연기해야 합니다.("자궁 천공" 단락 참조) 이러한 경우 삽입을 분만 후 12주로 연기할 가능성과 어떤 경우에도 6주 전에 수행하지 않을 가능성을 고려해야 합니다(참조 단락 2 "Mirena를 사용하기 전에 - 천공"). Mirena는 주기의 어느 시점에서든 새 시스템으로 교체할 수 있습니다. 에스트로겐 대체 요법 중 자궁 내막을 보호하기 위해 Mirena를 사용하는 경우 무월경 여성(월경이 없는 여성) 또는 월경 마지막 날 또는 만삭 말에 언제든지 삽입할 수 있습니다. 출혈.정지. Mirena 삽입 경험이 있는 전문가가 Mirena를 삽입해야 합니다.
Mirena는 어떻게 적합합니까?
부인과 검사 후 검경이라는 기구를 질에 삽입하고 자궁경부를 소독액으로 세척합니다. 그런 다음 장치를 얇고 유연한 플라스틱 튜브(삽입기)로 자궁에 삽입합니다. 적절하다고 판단되는 경우 "삽입 전에 자궁경부에 국소 마취를 실시할 수 있습니다." 일부 여성은 삽입 후 통증과 어지러움을 느낄 수 있으며, 이러한 증상이 30분 이내에 안정 위치로 돌아가지 않으면 장치가 올바르게 배치되지 않을 수 있습니다. 검사를 수행하고 필요한 경우 장치를 제거해야 합니다.
언제 의사에게 연락해야 하나요?
삽입 후 4-12주 후에 기기를 점검하고 그 이후에는 적어도 매년 정기적으로 기기를 점검해야 합니다. 의사는 특정 경우에 필요한 검사의 빈도와 유형을 결정할 수 있습니다. 또한 다음 중 하나라도 발생하면 의사에게 연락해야 합니다.
- 질에 실이 느껴지지 않습니다.
- 장치의 마지막 부분을 느낍니다.
- 당신이 임신했다고 생각하십시오.
- 지속적인 복통, 발열, 비정상적인 질 분비물이 있습니다.
- 귀하 또는 귀하의 파트너가 성교 중 통증이나 불편함을 경험합니다.
- 월경 주기의 급격한 변화를 경험합니다(예: 월경이 거의 또는 전혀 없고 지속적인 출혈이나 통증이 시작되거나 심한 출혈이 시작되는 경우).
- 강렬하고 반복되는 편두통이나 두통, 갑작스러운 시력 문제, 황달 또는 고혈압과 같은 다른 의학적 문제가 있는 경우;
- 섹션 2 'Mirena를 사용하기 전에'에 언급된 상태 중 하나라도 진단을 받았습니다.
특히 삽입한 사람이 아닌 경우 Mirena를 삽입했음을 의사에게 상기시키십시오.
Mirena는 얼마나 오래 사용할 수 있습니까?
Mirena는 5년 동안 유효하며 그 후에는 장치를 제거해야 합니다. 원하는 경우 이전 장치를 제거할 때 새 장치를 삽입할 수 있습니다.
아기를 갖고 싶거나 다른 이유로 Mirena를 제거하고 싶은 경우에는 어떻게 합니까?
이 장치는 의사가 언제든지 쉽게 제거할 수 있으며 그 후에는 임신이 가능합니다. 제거는 일반적으로 통증이 없는 절차입니다. Mirena를 제거하면 생식 능력이 정상으로 돌아옵니다. 임신을 원하지 않는 경우 제거하기 최소 7일 전에 다른 방법(예: 콘돔)으로 피임을 보장하지 않는 한 월경 주기 7일 이후에 Mirena를 제거해서는 안 됩니다. 여성이 월경 중이 아닌 경우 월경이 돌아올 때까지 제거 전 7일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다. 새 Mirena를 제거한 직후에 삽입할 수도 있으며 이 경우 추가 보호 장치가 필요하지 않습니다.
Mirena 사용을 중단한 후 임신할 수 있나요?네. 제거한 후에는 Mirena가 정상적인 생식 능력을 방해하지 않습니다. Mirena를 제거한 후 첫 번째 월경 주기 동안 임신할 수 있습니다.
Mirena가 생리에 영향을 줄 수 있습니까?
Mirena는 월경 주기에 영향을 미칩니다. 즉, 반점이 있거나(소량의 혈액 손실), 생리 기간이 짧거나 길거나, 생리 기간이 짧거나 많거나, 생리가 없을 수 있습니다. 많은 여성이 Mirena를 삽입한 후 처음 3-6개월 동안 월경 주기와 함께 반점 또는 가벼운 출혈이 자주 나타납니다. 일부 여성은 이 기간 동안 출혈이 많거나 오래 지속될 수 있습니다. 특히 이러한 증상이 지속되는 경우 의사에게 알리십시오. 일반적으로 출혈 일수와 매월 손실되는 혈액량이 점차적으로 감소할 가능성이 있습니다. 일부 여성의 경우 생리가 완전히 중단됩니다. 일반적으로 월경 출혈량은 사용에 따라 감소하기 때문에 Mirena는 대부분 여성은 혈액의 헤모글로빈 값이 증가했습니다.
장치를 제거하면 주기가 정상으로 돌아갑니다.
월경이 없는게 비정상인가요?
Mirena를 사용할 때는 아닙니다. 호르몬이 자궁 점막에 미치는 영향은 주기가 중단될 수 있음을 의미하며, 매월 점막이 두꺼워지는 현상이 발생하지 않아 월경과 함께 제거할 것이 없습니다. 이것은 반드시 그녀가 폐경기이거나 임신 중임을 의미하지는 않습니다. 그의 호르몬 수치는 정상으로 유지됩니다.
사실, 월경이 없다는 것은 여성의 건강에 큰 이점이 될 수 있습니다.
내가 임신했는지 어떻게 알 수 있습니까?
Mirena를 사용하는 여성은 생리가 없더라도 임신 가능성이 낮습니다. 6주 동안 생리를 하지 않아 걱정된다면 임신테스트기를 고려해 봐야 하고, 음성이면 메스꺼움, 임신 등 다른 임신 징후가 없는 한 다른 검사를 할 필요가 없다. 구토, 피로 또는 유방 압통.
Mirena가 통증이나 불편함을 유발할 수 있습니까?
일부 여성은 삽입 후 처음 몇 주 동안 통증(예: 생리통)을 경험합니다. 심한 통증이 있거나 Mirena를 삽입한 후 통증이 3주 이상 지속되면 의사에게 다시 가야 합니다.
Mirena가 성교를 방해합니까?
당신이나 당신의 파트너 모두 성교 중에 장치를 느껴서는 안됩니다. 그렇지 않은 경우 의사가 장치가 올바른 위치에 있는지 확인할 때까지 성교를 피하십시오.
삽입 후 섹스를 하려면 얼마나 기다려야 하나요?
Mirena를 삽입한 후 약 24시간 동안 기다린 후 성관계를 갖는 것이 가장 좋지만, Mirena를 삽입한 직후부터 임신을 방지하기 시작합니다.
탐폰(탐폰)을 사용할 수 있습니까?
외부 패드 사용을 권장하며, 내부 패드를 사용하는 경우 Mirena의 실이 당기지 않도록 매우 조심스럽게 교체해야 합니다.
미레나가 혼자 외출하면 어떻게 되나요?
드물지만 Mirena가 월경 중에 본인도 모르는 사이에 배출될 수 있습니다. 생리 중 유속이 비정상적으로 증가하면 Mirena가 질에서 배출되었음을 의미할 수 있습니다. Mirena의 일부가 자궁에서 배출되었을 수도 있습니다.(그녀 또는 귀하의 파트너는 성교 중에 이를 알 수 있습니다.) Mirena가 완전히 또는 부분적으로 배출되면 더 이상 임신으로부터 보호되지 않습니다.
Mirena가 올바르게 배치되었는지 어떻게 느낄 수 있습니까?
전선이 제자리에 있는지 확인할 수 있습니다. 그녀는 질에 손가락을 부드럽게 삽입하고 자궁(자궁경부) 입구 근처의 질 끝에서 실을 느껴야 합니다. 실수로 Mirena가 빠져나갈 수 있으므로 끈을 당기지 마십시오. 실이 느껴지지 않으면 "추방 또는 천공이 발생했습니다. 이 경우 성교를 피하거나 콘돔 등의 차단 피임법을 사용하고 의사에게 연락해야 합니다."를 의미할 수 있습니다.
과다 복용 Mirena를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
관련이 없습니다.
부작용 Mirena의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 Mirena는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. 다음은 Mirena를 피임(임신 예방) 및 특발성 월경과다(월경 중 과다 출혈)에 사용할 때 발생할 수 있는 부작용입니다.
호르몬 대체 요법 중 자궁내막 증식증(자궁 내막의 과증식)으로부터 보호하기 위해 Mirena를 사용하는 것과 관련된 가능한 부작용이 메모와 함께 언급된 경우를 제외하고 유사한 빈도로 관찰되었습니다.
매우 흔함: 100명의 환자 중 10명 이상에 영향을 미칠 수 있음:
- 두통 복통/골반통
- 월경 출혈의 증가 및 감소, 점상출혈, 희소월경(월경이 드물어짐) 및 무월경(월경 없음)을 포함한 출혈의 변화
- Vulvovaginitis * (외부 생식기 또는 질의 염증)
- 생식기 상실 *
흔함: 환자 100명 중 1명에서 10명에게 영향을 미칠 수 있음:
- 우울한 기분/우울증
- 편두통
- 메스꺼움
- 좌창
- 다모증(과도한 모발 성장)
- 허리 통증§ .
- 상부 생식기 감염
- 난소 낭종
- 월경통(통증이 있는 월경)
- 유방 통증§
- 자궁 내 피임 장치의 퇴학(전체 또는 부분)
흔하지 않음: 환자 1,000명 중 1명에서 10명까지 영향을 미칠 수 있음:
- 탈모증(탈모)
- 기미 / 피부 색소 침착
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음:
- 자궁 천공 **.
알 수 없는 빈도:
- 피부 발진, 두드러기 및 혈관부종을 포함한 과민성(알레르기 반응)(예: 눈, 입, 목의 갑작스러운 부종을 특징으로 함)
- 혈압 증가
* "자궁내막 증식증"에 대한 보호 연구: 일반적인 "
§ "자궁내막 증식증"으로부터 보호하기 위한 연구: 매우 흔함 "** Mirena를 삽입할 당시와 Mirena를 최대 삽입한 경우 모유 수유 중인 여성의 경우 천공 위험이 더 높습니다(환자 1000명당 1~10명). 출산 후 36주째.
특정 이상반응에 대한 설명:
성교 중에 파트너가 제거 실을 느낄 수 있습니다. 여성이 제자리에서 Mirena를 임신하면 자궁외 임신의 상대적 위험이 높아집니다. 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방에 Mirena를 사용할 경우 유방암의 위험은 알려져 있지 않습니다.
유방암이 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음, Mirena에 특별한 주의를 기울이십시오 섹션 참조).
Mirena의 삽입 또는 제거와 관련하여 다음과 같은 가능한 부작용이 보고되었습니다.
시술 시 통증, 시술 시 출혈, 현기증 또는 실신(실신)을 동반한 혈관 미주신경 반응. 절차는 간질 환자에서 발작을 유발할 수 있습니다.
자궁내 장치 삽입 후 패혈증(치명적일 수 있는 매우 심각한 전신 감염) 사례가 보고되었습니다.
호르몬 대체 요법 중 자궁내막 증식증(자궁 내막의 과증식)으로부터 보호하는 적응증에 Mirena를 사용할 경우 유방암의 위험은 알려져 있지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
팩에 명시된 만료일이 지나면 Mirena를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Mirena에 포함된 것
- 활성 성분은 레보놀게스트렐 52mg입니다.
- 다른 성분은 폴리디메틸실록산 엘라스토머, 폴리디메틸실록산 튜빙, T-바디 및 폴리에틸렌 스레드입니다.
Mirena의 모습과 팩 내용물
포장: 자궁 내 사용을 위한 멸균 자궁 내 시스템. 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MIRENA 20mcg / 24시간 자궁내 방출 시스템
02.0 질적 및 양적 구성
각 자궁 내 전달 시스템에는 다음이 포함됩니다.
52mg의 레보놀게스트렐과 20mcg/24h의 초기 레보노르게스트렐 방출이 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
자궁 내 전달 시스템.
레보놀게스트렐 자궁내 전달 시스템은 불투명한 막으로 덮인 흰색 또는 거의 흰색의 약물 코어로 구성되어 있으며 T-body의 수직 암에 장착되어 있습니다. T-body는 수직 암의 한쪽 끝에 작은 구멍이 있고 두 개의 수평 다른 쪽 끝에 있는 팔. 제거 스레드는 구멍에 부착됩니다.자궁 내 시스템의 수직 팔은 삽입기 튜브의 말단 부분에 포함됩니다. 자궁 내 시스템과 삽입기 모두 본질적으로 가시적인 불순물이 없습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피임, 특발성 월경과다, 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
Mirena는 자궁강에 삽입되며 5년 동안 유효합니다. 레보놀게스트렐 i의 초기 출시n 살아있다 약 20mcg/24h이며 5년 후 10mcg/24h로 감소합니다. 5년 동안 레보놀게스트렐의 평균 방출은 약 14mcg/24시간입니다.
HRT를 사용하는 여성의 경우 Mirena는 에스트로겐 전용 경구 또는 경피 제제와 함께 사용할 수 있습니다.
Mirena는 지침에 따라 올바르게 삽입할 경우 1년에 약 0.2%의 고장률, 5년에 약 0.7%의 누적 고장률을 나타냅니다.
삽입 및 제거/교체
가임기 여성의 경우 월경 시작 후 7일 이내에 Mirena를 자궁강에 삽입해야 합니다. Mirena는 주기의 어느 시점에서든 새 장치로 교체할 수 있습니다. 이 장치는 임신 첫 삼 분기에 낙태 직후에 삽입할 수도 있습니다.
분만 후 자궁이 완전히 퇴화할 때까지 삽입을 연기해야 하며 어떤 경우에도 분만 후 6주 이내에 삽입해야 합니다. 자궁 퇴행이 지연되는 경우 분만 후 12주까지 삽입을 연기할 가능성을 고려해야 하며 삽입이 어렵거나 삽입 중 또는 삽입 후 특별한 통증이나 출혈이 있는 경우 즉시 수행해야 합니다 부인과 검사 및 초음파 산부인과 검사만으로는 부분 천공을 배제하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증을 예방하기 위해 여성이 무월경인 경우 또는 월경 마지막 날 또는 금단 출혈에 Mirena를 삽입할 수 있습니다.
Mirena 삽입 경험이 있고/또는 적절한 교육을 받은 경험 많은 의사(조산사/의료 전문가(적절한 경우))만 Mirena를 삽입할 것을 강력히 권장합니다.
Mirena는 드레싱 집게로 실을 부드럽게 당겨 제거합니다. 와이어가 보이지 않고 장치가 자궁강에 있는 경우 좁은 구멍이 있는 링 집게를 사용하여 제거할 수 있습니다.
5년이 지나면 장치를 제거해야 합니다. 계속 사용하고 싶다면 즉시 새 것으로 교체할 수 있습니다.
가임기 여성의 경우 임신을 피하려면 월경 주기가 있는 경우 월경 중에 장치를 제거해야 합니다. 주기 중간에 장치를 제거하고 제거 전 일주일 동안 성교를 한 경우 새 장치를 즉시 삽입하지 않는 한 임신할 수 있습니다.
Mirena를 제거한 후 장치가 손상되지 않았는지 확인해야 합니다. 개별 사례에서 제거가 어려운 동안 호르몬이 들어 있는 실린더가 수평 팔 위로 미끄러져 내부에 숨겨져 있는 것으로 보고되었습니다. 장치의 무결성이 확인되면 이러한 상황은 추가 개입이 필요하지 않습니다. 수평 암의 돌출부는 일반적으로 T-몸체에서 실린더가 완전히 분리되는 것을 방지합니다.
사용 및 취급 지침
Mirena는 삽입 준비가 될 때까지 열지 않아야 하는 멸균 패키지로 제공됩니다. 제품은 무균 상태에서 취급해야 합니다. 멸균 패키지가 손상된 것으로 보이면 제품을 폐기해야 합니다.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Mirena의 안전성과 효능은 가임기 여성에서 확립되었으며 초경 전 Mirena 사용에 대한 징후는 없습니다.
노인 환자
Mirena는 65세 이상의 여성을 대상으로 연구된 적이 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
Mirena는 급성 간 질환 또는 간암이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
Mirena는 신장 기능이 손상된 여성에 대해 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
• 알려진 또는 의심되는 임신;
• 유방암과 같은 프로게스테론 의존성 종양;
• 현재 또는 재발하는 골반 염증성 질환;
• 자궁경부염;
• 하부 생식기 감염;
• 산후 자궁내막염;
• 지난 3개월 이내에 패혈증 낙태;
• "감염에 대한 감수성 증가"와 관련된 상태;
• 자궁경부 형성이상;
• 자궁 또는 자궁경부의 악성 종양;
• 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈;
• 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형;
• 급성 간 질환 또는 간암;
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
호르몬 대체 요법을 위해 Mirena와 에스트로겐을 함께 사용
호르몬 대체 요법을 위해 Mirena를 에스트로겐과 함께 사용하는 경우 에스트로겐의 안전성에 관한 정보가 추가로 적용되며 따라야 합니다.
Mirena는 전문가의 조언을 받은 후에만 주의해서 사용해야 하며, 다음 조건 중 하나가 존재하거나 처음 발생하는 경우 제거를 고려해야 합니다.
• 편두통, 비대칭 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈을 시사하는 기타 증상,
• 예외적으로 심한 두통,
• 황달,
• 현저한 혈압 상승,
• 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심각한 동맥 질환,
• 급성 정맥 혈전색전증.
Mirena는 세균성 심내막염의 위험이 있는 선천성 심장 질환 또는 심장 판막 질환이 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자는 자궁내 장치의 삽입 및 제거 시 항생제 예방을 받아야 합니다.
낮은 용량의 레보놀게스트렐도 내당능에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 Mirena를 사용하여 당뇨병 환자의 혈당을 모니터링하는 것이 좋습니다. 그러나 일반적으로 Mirena를 사용하는 당뇨병 환자의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다.
불규칙한 출혈은 용종증이나 자궁내막 종양의 증상과 징후를 가릴 수 있으며 이 경우 진단을 명확히 하기 위해 모든 조치를 고려해야 합니다.
Mirena는 출산을 하지 않은 젊은 여성이나 진행성 자궁 위축이 있는 폐경 후 여성을 위한 첫 번째 선택 방법이 아닙니다.
건강 진단 · 상담
삽입하기 전에 패키지 전단지에 설명된 이러한 위험의 징후와 증상을 포함한 효능, 위험 및 Mirena의 부작용에 대해 여성에게 알려야 합니다. 골반 검사, 유방 검사 및 자궁 경부 도말을 포함한 완전한 부인과 검사를 수행해야 합니다. 진행 중인 임신과 성병은 배제되어야 하며 생식기의 감염은 회복될 때까지 적절히 치료해야 합니다. 자궁의 위치와 자궁강의 크기를 결정해야 합니다. 자궁 안저에 Mirena를 올바르게 배치하는 것은 자궁내막이 프로게스토겐에 균일하게 노출되도록 하고, 장치의 배출을 방지하고, 자궁 내막을 최적화하는 데 특히 중요합니다. "유효성. 따라서 삽입 방법은 다른 자궁 내 시스템과 다르기 때문에 삽입 방법이 다르기 때문에 적절한 삽입 방법에 대한 교육이 필요합니다. 장치의 삽입 및 제거에는 약간의 시간이 소요될 수 있습니다. 통증 및 출혈 혈관으로 인한 실신 에피소드 - 간질 환자에서 미주신경 반응이나 경련이 발생할 수 있습니다.
여성은 삽입 후 4-12주 후에 다시 진찰을 받아야 하며, 이후에는 임상적으로 필요한 경우 1년에 한 번 또는 더 자주 진찰을 받아야 합니다.
Mirena는 성교 후 피임법으로 사용하기에 적합하지 않습니다.
Mirena를 삽입한 후 첫 몇 달 동안 불규칙한 출혈이나 반점이 흔히 발생하므로 삽입하기 전에 자궁내막 병리를 배제해야 합니다.
Mirena를 이미 피임 목적으로 사용하고 있고 계속 사용하려는 여성에서 에스트로겐 대체 요법 시작 후 불규칙한 질 출혈이 발생하는 경우 자궁내막 병리의 존재를 배제해야 합니다.
장기간 치료 중에 불규칙한 출혈이 발생하더라도 세심한 진단 검사가 필요합니다.
올리고/무월경
희소월경과 무월경은 각각 가임기 여성의 57%와 16%에서 점진적으로 발생합니다. 이전 생리 시작 후 6주 이내에 생리가 나타나지 않으면 임신 가능성을 고려해야 하며, 다른 임신 징후가 없는 한 무월경 여성에서 반복 임신 테스트를 할 필요는 없습니다.
Mirena를 지속적인 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용하면 삽입 후 첫 1년 동안 대부분의 여성에서 무월경이 점진적으로 발생합니다.
골반 감염
삽입관은 적용 중 미생물 오염으로부터 Mirena를 보호하는 데 기여하고 삽입기는 감염 위험을 최소화하도록 설계되었습니다 구리 자궁 내 장치 사용자의 경우 골반 감염 발생률은 삽입 후 전자가 더 높습니다. 그리고 시간이 지남에 따라 감소합니다.
일부 연구에 따르면 Mirena를 사용하는 여성의 골반 감염 발생률이 구리 자궁 내 장치보다 낮은 것으로 나타났습니다.
골반 염증성 질환의 알려진 위험 요소는 여러 파트너와의 보호되지 않은 성교입니다. 골반 감염은 심각한 결과를 초래할 수 있으며 생식 능력을 손상시키고 자궁외 임신의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
다른 부인과 또는 외과 시술과 마찬가지로 극히 드물지만 IUD 삽입 후 심각한 감염이나 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함)이 발생할 수 있습니다.
자궁내막염이나 골반 감염이 반복적으로 발생하거나 며칠 내에 치료에 반응하지 않는 중증 급성 감염이 있는 경우 Mirena를 제거해야 합니다.
감염을 나타내는 불연속적인 증상이 있더라도 세균학적 검사와 세심한 모니터링이 권장됩니다.
제명
자궁 내 장치의 부분적 또는 완전한 배출의 증상에는 출혈이나 통증이 포함될 수 있지만 여성이 눈치채지 못하는 사이에 장치가 자궁강에서 배출되어 피임 보호 기능이 상실될 수 있습니다." Mirena의 효과.Mirena는 월경량 감소를 유도하므로 월경량 증가는 "퇴학"을 나타낼 수 있습니다.
장치가 올바른 위치에 있지 않으면 제거해야 하고 새 장치를 삽입할 수 있습니다.
여성은 Mirena 실이 있는지 확인하는 방법에 대해 조언을 받아야 합니다.
자궁 천공
자궁 내 장치에 의한 자궁 또는 자궁 경부의 천공 또는 관통의 경우는 대부분 삽입 중에 발생하지만 얼마 후까지 감지되지 않을 수 있으며 Mirena의 효과가 감소할 수 있습니다. 장치를 제거해야 합니다. 수술이 필요할 수 있습니다. 필수의.
자궁내 장치(IUD) 사용자(N = 61,448명의 여성)를 대상으로 수행된 대규모 전향적 비교 비중재적 코호트 연구에서 천공 발생률은 1.3(95% CI: 1.1-1.6)이었습니다. ; Mirena 코호트에서 1000번 삽입당 1.4(95% CI: 1.1-1.8), 구리 IUD 코호트에서 1000번 삽입당 1.1(95% CI: 0.7-1.6).
연구에 따르면 삽입 당시의 모유 수유와 분만 후 36주까지의 삽입 모두 천공 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(표 1 참조) 이러한 위험 요소는 삽입된 IUD의 유형과 무관합니다.
표 1: 전체 코호트 연구에 대한 삽입 1000회당 천공 발생률, 수유 및 분만 후 삽입 시간(출산한 여성)으로 계층화
고정된 후향 자궁을 가진 여성에서 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.
삽입 후 검토는 천공 위험 요소가 있는 여성에게 임상적으로 지시된 대로 조정할 수 있는 "건강 진단/상담"에 제공된 지침을 따라야 합니다.
유방암
54개 역학 연구의 데이터를 고려한 메타 분석에서는 주로 에스트로겐-프로게스토겐 제제를 사용하는 여성에서 복합 경구 피임제(COC)로 진단된 유방암의 상대 위험도(RR = 1.24)가 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 초과 위험은 COC 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성에서 진단된 추가 유방암 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 황체 호르몬 단독 피임약을 사용하는 여성의 유방암 위험은 복합 경구 피임약(COC)과 관련된 위험과 유사할 가능성이 높습니다. 그러나 프로게스토겐 단독 제제의 경우 증거는 훨씬 적은 사용자 집단을 기반으로 하므로 COC에 대한 것보다 덜 결정적입니다.
폐경 후 여성의 위험 유방암의 위험은 전신(예: 경구 또는 경피) 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 폐경 후 여성에서 증가합니다. 이 위험은 에스트로겐 단독 HRT보다 결합된 에스트로겐-프로게스토겐 HRT에서 더 높습니다. 에스트로겐 성분이 포함된 제품과 관련된 정보는 추가 정보를 참조해야 합니다.
자궁외 임신
자궁외 임신, 난관 수술 또는 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 증가합니다. 하복부 통증이 있는 경우, 특히 월경이 중단되거나 이전에 무월경이었던 여성에서 출혈이 나타나는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다.
Mirena 사용자의 자궁외 임신의 절대 위험은 피임약을 사용하지 않는 사람에 비해 Mirena 사용자의 전반적인 임신 확률이 낮기 때문에 낮습니다. 관찰 기간이 1년인 대규모 전향적 비교 비중재적 코호트 연구에서 Mirena의 절대 자궁외 임신율은 0.02%였습니다. 임상 연구에서 Mirena의 절대 자궁외 임신율은 연간 약 0.1%였으며, 피임약을 사용하지 않는 여성의 경우 연간 0.3-0.5%였습니다. 그러나 여성이 Mirena를 임신한 경우 현장에서, 자궁외 임신일 확률이 높아집니다.
전선 식별 실패
추적 검사 중 자궁 경부에서 제거 실이 보이지 않으면 진행 중인 임신을 배제해야 합니다. 실이 자궁이나 자궁 경관으로 당겨졌을 수 있으며 다음 월경 기간에 다시 나타날 수 있습니다. 임신이 배제된 경우 일반적으로 적절한 도구로 부드럽게 탐침하여 실을 식별할 수 있습니다. 전선을 식별할 수 없는 경우 배출 또는 천공 가능성을 고려해야 합니다. 초음파를 사용하여 장치의 올바른 위치를 확인할 수 있습니다.초음파를 사용할 수 없거나 성공하지 못한 경우 X-레이를 촬영하여 Mirena를 찾을 수 있습니다.
확대된 모낭
Mirena의 피임 작용은 주로 국소 효과에 기인하기 때문에 가임기 여성에서 일반적으로 난포 파열을 동반한 배란 주기가 발생합니다. 때때로 난포 폐쇄증이 지연되고 난포 성장이 계속됩니다. 이러한 확대된 난포는 난소 낭종과 임상적으로 구별될 수 없습니다. Mirena를 사용하는 여성의 약 7%에서 이상반응으로 보고되었습니다. 대부분의 경우 이러한 여포는 무증상이지만 일부 경우에는 골반 통증이나 성교통과 관련될 수 있습니다.
대부분의 경우 난소낭종은 2~3개월 내에 자연적으로 사라집니다. 이것이 발생하지 않으면 초음파 모니터링 및 기타 진단 및 치료 조치가 권장됩니다. 드물게 수술이 필요할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로게스테론의 대사는 약물 대사 효소, 특히 시토크롬 P450 효소, 예를 들어 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(예: 리팜핀, 리파부틴, 에파비렌즈).
이러한 약물이 Mirena의 피임 효과에 미치는 영향은 알려져 있지 않지만 Mirena의 국소 작용 기전을 고려할 때 특별히 중요한 것으로 여겨지지는 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신이 확인되거나 의심되는 경우 Mirena의 사용이 금기입니다(섹션 4.3 금기 참조).
여성이 Mirena를 임신한 경우 현장에서자궁 내 피임제가 남아 있으면 유산이나 조산의 위험이 증가할 수 있으므로 장치를 제거하는 것이 좋습니다. Mirena 제거와 자궁 탐사는 유산을 유발할 수 있으므로 자궁 내 장치를 제거할 수 없는 경우 임신 중절을 고려해야 합니다.
여성이 임신을 계속하기를 원하지만 장치를 제거할 수 없는 경우 조산의 위험과 가능한 결과에 대해 알려야 합니다. 이 경우 임신을 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 자궁외 임신은 배제되어야 하며, 발열과 함께 경련성 복통과 같은 임신 합병증을 나타내는 모든 증상을 보고할 필요가 있음을 여성에게 알려야 합니다.
자궁내 투여 및 호르몬에 대한 국소 노출로 인해 태아에 대한 남성화 효과의 가능성을 고려해야 합니다. Mirena를 현장에서 사용하여 임신 결과에 대한 임상 경험은 높은 피임 효과로 인해 제한적입니다. 그러나 현재까지 임신을 완료한 Mirena를 사용하는 여성에게서 선천적 기형의 증거가 없다는 사실을 여성에게 알려야 합니다.
수유 시간
모유에서 레보노르게스트렐이 확인되었지만 레보노르게스트렐의 일일 복용량과 혈장 농도는 다른 호르몬 피임약에 비해 Mirena가 낮습니다.
레보놀게스트렐 용량의 약 0.1%는 모유 수유 중에 유아에게 전달되지만, 기기를 자궁강에 삽입할 때 Mirena가 전달하는 용량으로 유아에게 위험이 있을 가능성은 없습니다.
출산 후 6주에 Mirena를 시작했을 때 아기의 성장이나 발달에 해로운 영향은 없는 것 같습니다.
프로게스테론만 사용하는 피임법은 모유의 양이나 질에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
Mirena를 사용하는 모유 수유 여성에서 자궁 출혈이 드물게 보고되었습니다.
비옥
Mirena를 제거한 후 여성은 정상적인 가임 상태로 돌아갑니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
Mirena 삽입 후 대부분의 여성에서 출혈 양상이 변경됩니다. 생리 후 Mirena 삽입 후 처음 90일 동안 여성의 22%는 출혈이 지속되고 67%는 불규칙한 출혈을 보고합니다. 이 비율은 사용 첫해 말에 각각 3%와 19%로 떨어집니다. 동시에 처음 90일 동안 여성의 0%와 11%에서 각각 나타나는 무월경과 희월경은 사용 첫해 말에 여성의 16%와 57%에 영향을 미칩니다.
Mirena를 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용하면 대부분의 여성에서 첫 1년 동안 무월경이 점진적으로 발생합니다.
가임 여성의 경우 월 평균 반점 일수는 사용 첫 6개월 동안 9일에서 4일로 점차 감소합니다 장기간 출혈(8일 이상)이 있는 여성의 비율은 처음 6개월 동안 20%에서 3%로 감소합니다. 사용 개월 최초 사용 3개월 사용 첫해의 임상 연구에서 여성의 17%가 최소 3개월 동안 무월경을 경험했습니다.
부작용은 삽입 후 처음 몇 개월 동안 가장 흔하며 장기간 사용하면 줄어듭니다. 섹션 4.4에 나열된 유해 사례 외에도 Mirena를 사용할 때 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
불리한 배급 목록 표
Mirena 사용으로 관찰된 이상반응의 빈도는 다음 표에 나와 있습니다. 빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 여성과 12,101 여성-년
에스트로겐 대체 요법(여성 514명, 여성 1218.9세) 동안 자궁내막 증식증의 예방 적응증에 대한 임상 시험에서 이상반응이 메모로 언급된 경우를 제외하고 유사한 빈도로 관찰되었습니다.
가장 적절한 MedDRA 용어는 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
* "자궁내막 증식증의 예방에 관한 연구:" 흔한 "
** "자궁내막 증식증" 예방에 관한 연구: 매우 흔함 "
*** 이 빈도는 모유 수유 여성을 제외한 임상 연구를 기반으로 합니다. IUD 사용자를 대상으로 수행된 대규모의 전향적 비중재적 비교 코호트 연구에서 모유 수유 중이거나 분만 후 36주까지 삽입한 여성의 천공 빈도는 "드문"이었습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 섹션 참조).
감염 및 감염
자궁내 장치를 삽입한 후 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함) 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
특정 이상반응에 대한 설명
• 임신, 산욕기 및 주산기 상태:
여성이 제자리에서 Mirena를 임신하면 자궁외 임신의 상대적 위험이 높아집니다.
• 생식 기관의 질병:
에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방에 Mirena를 사용할 경우 유방암의 위험은 알려져 있지 않습니다.
유방암 사례가 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음, 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
성교 중에 파트너가 제거 실을 느낄 수 있습니다.
Mirena의 삽입 또는 제거와 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
시술 시 통증, 시술 시 출혈, 어지러움 또는 실신을 동반한 삽입 관련 혈관 미주신경 반응 시술은 간질 환자에서 발작을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
관련이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 부인과, 자궁 내 피임약.
ATC 코드: G02BA03
약물 치료 그룹: 프로게스토겐이 포함된 플라스틱 자궁 내 시스템.
레보노르게스트렐은 산부인과에서 다양한 용도로 항에스트로겐 활성이 있는 프로게스틴입니다. 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법에서 프로게스틴 성분으로 사용됩니다. 피임, 미니 알약 및 피하 임플란트의 단일 구성 요소로 사용됩니다. 레보놀게스트렐은 또한 자궁내 전달 장치를 통해 자궁강 내로 직접 투여될 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 호르몬이 표적 기관으로 직접 방출되기 때문에 매우 낮은 일일 복용량을 사용할 수 있습니다.
Mirena는 자궁강에서 주로 국소 프로게스틴 효과를 발휘합니다. 자궁내막의 고농도 레보놀게스트렐은 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 자궁내막 합성을 억제하여 현저한 항증식 작용으로 자궁내막을 순환하는 에스트라디올에 둔감하게 만듭니다. 국소 이물질 반응 자궁 경부 점액이 두꺼워지면 정자가 자궁 경관으로 들어가는 것을 방지합니다. 자궁과 관 내부에서는 정자의 운동성과 기능이 억제되어 임신을 방지합니다. 일부 여성에서는 배란이 억제됩니다.
Mirena의 피임 효과는 Mirena를 사용한 3330명의 여성을 대상으로 한 5개의 주요 임상 연구에서 연구되었으며 실패율(Pearl Index)은 1년에 약 0.2%, 5년에 약 0.7%의 누적 실패율이었습니다. 또한 알 수 없는 퇴학 및 천공으로 인한 임신도 포함됩니다. "미레나를 사용하는 17,000명 이상의 여성을 대상으로 한 대규모 시판 후 연구에서 유사한 피임 효과가 관찰되었습니다. Mirena를 사용하기 위해 사용자가 일일 섭취량을 준수할 필요가 없기 때문에 "일반 사용" 조건에서의 임신율은 통제된 임상 시험("완벽한 사용")에서 관찰된 것과 유사합니다.
Mirena의 사용은 미래의 생식력에 영향을 미치지 않습니다.임신을 원하는 여성의 약 80%가 기기를 제거한 후 12개월 이내에 임신합니다.
월경 프로파일은 자궁내막에 대한 레보놀게스트렐의 직접적인 작용에서 파생되며 난소 주기를 반영하지 않습니다. 월경 프로필이 다른 여성의 경우 난포 발달, 배란, 에스트라디올과 프로게스테론 생성에 뚜렷한 차이가 없었습니다. 결과적으로 자궁내막의 현저한 억제는 Mirena를 사용하는 동안 월경 출혈의 기간과 양을 감소시킵니다. 무월경이 있는 Mirena를 사용하는 여성의 경우.
Mirena는 특발성 월경과다 치료에 성공적으로 사용할 수 있습니다. 월경과다 여성의 월경 출혈은 사용 첫 3개월이 끝날 때 62-94%, 처음 6개월이 끝날 때 71-95% 감소했습니다. 자궁내막 절제술 또는 절제술과 비교할 때 Mirena는 최대 2년 동안 월경 출혈 감소에 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다. 점막하 근종으로 인한 월경과다증은 덜 호의적으로 반응할 수 있습니다. 월경량의 감소는 헤모글로빈의 혈중 농도를 증가시킵니다. Mirena는 또한 월경통을 완화할 수 있습니다.
지속적인 에스트로겐 치료 중 자궁내막 증식증을 예방하는 Mirena의 효능은 에스트로겐을 경구 투여한 경우와 경피 투여한 경우 모두 동일하게 우수했습니다. , 1-5년의 관찰 기간 동안 폐경 후 그룹에서 자궁내막 증식증의 사례는 보고되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
Mirena의 활성 성분은 자궁강으로 직접 방출되는 레보노르게스트렐입니다. 릴리스의 속도 생체 내 자궁강 내 레보놀게스트렐의 양은 초기에 약 20mcg/24시간이었고 5년 후에는 10mcg/24시간으로 감소합니다.
• 흡수
레보놀게스트렐의 자궁강 내 방출은 혈청 농도 측정에서 알 수 있듯이 Mirena 삽입 직후 시작됩니다. 자궁강 내 약물에 대한 높은 국부적 노출은 자궁내막에 대한 Mirena의 국부 작용에 중요합니다. , 자궁내막에서 자궁으로의 강한 농도 구배(자궁내막-자궁내막 구배> 100배) 및 혈청 내 낮은 농도의 레보놀게스트렐(자궁내막에서 혈청 구배> 1000배)을 초래합니다.
• 분포
레보놀게스트렐은 혈청 알부민과 특이적으로 SHBG에 결합하며 순환하는 레보놀게스트렐의 약 1-2%가 유리 스테로이드로 존재하고 42-62%가 SHBG에 특이적으로 결합합니다. Mirena를 사용하는 동안 SHBG의 농도가 감소하여 치료 중 SHBG-bound fraction이 감소하고 free fraction이 증가합니다. levonorgestrel의 평균 겉보기 분포 부피는 약 106L입니다.
Mirena 삽입 후 1시간 후에 혈청에서 레보놀게스트렐이 검출되며 삽입 후 2주 이내에 최대 농도에 도달합니다. 방출 속도의 감소에 따라 레보놀게스트렐의 혈청 중앙 농도는 6개월에 206pg/mL(25~75번째 백분위수: 151pg/mL~264pg/mL)에서 194pg/mL(146pg/ml)로 감소합니다. pg / ml) 체중이 55kg 이상인 생식 연령 여성의 경우 12개월 및 60개월에 131pg/ml(113pg/ml 161pg/ml).
체중 및 혈청 SHBG 농도는 전신 레보놀게스트렐 농도에 영향을 미치는 것으로 관찰되었으며, 이는 낮은 체중 및/또는 높은 SHBG 수준이 레보놀게스트렐 농도를 증가시킴을 의미합니다. 저체중(37~55kg)의 가임기 여성에서 레보놀게스트렐의 혈청 농도 중앙값은 약 1.5배 더 높습니다.
비경구 에스트로겐 치료와 함께 Mirena를 사용하는 폐경 후 여성에서 레보놀게스트렐의 혈청 농도 중앙값은 12개월에 257pg/mL(25-75번째 백분위수: 186pg/mL 326pg/mL)에서 149pg/mL로 감소합니다( 60개월에 122pg/ml 180pg/ml). Mirena를 경구 에스트로겐 치료와 함께 사용하는 경우 경구에 의한 SHBG의 유도로 인해 12개월 시점의 레보놀게스트렐 혈청 농도가 약 478pg/ml(25-75번째 백분위수: 341pg/ml 655pg/ml)로 증가합니다. 에스트로겐.
• 생체 변형
레보노르게스트렐은 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 3α, 5β-테트라히드로레보노르게스트렐의 접합 및 비접합 형태입니다. 연구를 바탕으로 시험관 내 그리고 생체 내, CYP3A4는 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 효소입니다. CYP2E1, CYP2C19 및 CYP2C9도 관련될 수 있지만 그 정도는 적습니다.
• 제거
혈장에서 레보놀게스트렐의 총 제거율은 약 1.0ml/min/kg입니다. 최소량의 레보놀게스트렐만이 변형되지 않은 형태로 배설됩니다. 대사산물은 약 1의 비율로 대변과 소변으로 배설된다. 주로 대사산물로 대표되는 배설반감기는 약 1일이다.
선형성/비선형성
레보놀게스트렐의 약동학은 SHBG의 농도에 따라 달라지며, 이는 차례로 에스트로겐과 안드로겐 수치의 영향을 받습니다. Mirena를 사용하는 동안 평균 약 30%의 SHBG 감소가 관찰되었으며, 그 결과 혈청 레보놀게스트렐이 감소했으며 이는 시간에 따른 레보놀게스트렐의 비선형 약동학을 나타냅니다. Mirena의 작용은 주로 국소적이므로 효과에 영향을 미치지 않습니다. 이로부터 기대된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 안전성 평가는 다음 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 안전약리학, 독성, 유전독성 및 레보놀게스트렐의 발암 가능성.
레보노르게스트렐은 잘 알려진 프로게스틴입니다. 전신 투여 후의 안전성 프로파일은 잘 문서화되어 있습니다. 12개월 동안 레보놀게스트렐을 자궁 내 투여한 원숭이에서 수행된 연구에서 국소 약리학적 활성, 양호한 국소 내약성 및 전신 독성 징후의 부재가 확인되었습니다. 토끼에서 레보놀게스트렐의 자궁내 투여 후 배아독성의 징후는 발견되지 않았습니다. 호르몬을 함유한 실린더의 엘라스토머 성분, 장치 본체의 폴리에틸렌 물질, 엘라스토머와 레보놀게스트렐 혼합물의 안전성 평가는 유전독성과 관련하여 표준 시험관 및 생체내 시험을 통해 수행되었습니다. 생쥐, 기니피그, 토끼 및 시험관 내 시험에서 생체적합성은 생체적합성의 징후를 보이지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리디메틸실록산 엘라스토머, 폴리디메틸실록산 튜빙, T-바디 및 폴리에틸렌 스레드.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
외부 포장에는 자궁 내 전달 시스템이 포함되어 있습니다.
시스템은 멸균 열성형 블리스터형 용기에 포장되어 있습니다. 투명 필름은 APET 또는 PETG로 만들어지며 흰색 필름은 폴리에틸렌으로 만들어집니다.
06.6 사용 및 취급 지침
Mirena는 삽입하기 전에만 개봉해야 하는 멸균 용기에 넣습니다.장치를 포장에서 제거한 후에는 무균 환경에서 사용해야 합니다. 용기가 손상된 경우 자궁 내 장치는 약물에 적합한 방식으로 폐기해야 합니다. 자궁 내 장치는 제거한 후에도 호르몬 잔류물이 포함되어 있으므로 약물에 적합한 방법으로 폐기해야 합니다. 삽입기는 병원 쓰레기로, 외부 및 내부 용기는 생활 쓰레기로 폐기해야 하며 삽입에 대한 특별 지침이 패키지에 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 "4.4 사용 시 특별 경고 및 주의 사항" 단락의 삽입에 대한 단락을 주의 깊게 읽으십시오.
삽입 기술은 다른 자궁 내 장치와 다르기 때문에 학습에 특히주의해야합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MA 보유자: Bayer Oy - Turku - 핀란드.
이탈리아 대표: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 029326016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19.01.1996/29.01.2011
10.0 텍스트 개정일
04/2015