유효 성분: 케토코나졸
니조랄 2% 크림
Nizoral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NIZORAL20 mg/g 샴푸
- 니조랄 2% 크림
Nizoral이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NIZORAL에는 항진균제라고 하는 진균을 죽이는 약물 그룹에 속하는 케토코나졸이라는 활성 성분이 포함되어 있습니다.
NIZORAL 크림은 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있는 Malassezia 또는 Candida와 같은 곰팡이 또는 효모로 인한 피부 감염에 사용됩니다.
- 전신에 염증이 나타나며, 붉은색의 체액이 가득 찬 병변(칸디다증) 또는 피부에 흰색에서 갈색의 패치가 나타나며 이는 때때로 태양 노출 후에 나타납니다(백선).
- 반점에서 발적으로 나타나는 가슴 및/또는 등(백선), 손(백선), 발(발백선) 또는 사타구니 부위(백선)와 같은 신체의 제한된 부분의 염증, 물집, 피부 벗겨짐;
- 지루성 피부염이라고 불리는 피부의 건조하거나 기름진 벗겨짐.
이러한 상태는 가려움증을 유발할 수 있습니다.
NIZORAL 크림은 18세 이상의 성인에게 사용할 수 있습니다.
Nizoral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
NIZORAL을 사용하지 마십시오
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
니조랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 NIZORAL을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 노인이다;
- 간 문제가 있습니다.
- 진균을 죽이는 데 사용되는 그리세오풀빈이 함유된 의약품을 과거에 사용했습니다.
니조랄 크림으로 특별한 관리
- 피부에 코르티코스테로이드(예: 베타메타손 또는 히드로코르티손)가 포함된 로션 또는 크림을 사용하는 경우: 아침에 소량의 코르티코스테로이드가 포함된 로션 또는 크림을 계속 바르고, 저녁에는 NIZORAL 크림을 바르십시오. NIZORAL 크림으로 치료한 첫 2-3주 동안 코르티코스테로이드를 함유한 로션이나 크림의 양을 점진적으로 줄입니다. 2-3주 후에는 NIZORAL만 사용하십시오. 이렇게 하면 NIZORAL이 효력을 발휘하기 전에 증상이 악화되지 않습니다.
- NIZORAL로 치료하는 동안 새로운 감염이나 재감염으로 인한 증상 악화를 피하기 위해 위생 조치를 취하십시오.
- NIZORAL 크림을 눈에 사용하지 마십시오.
국소(국소) 사용을 위한 다른 의약품과 마찬가지로, 특히 장기간 치료의 경우 NIZORAL 크림은 발적 및 가려움증(감작 현상)을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
NIZORAL 샴푸는 12세 이상의 청소년에게 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Nizoral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나 모유 수유 중이라면 NIZORAL을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
NIZORAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
NIZORAL에는 다음이 포함됩니다.
- 프로필렌 글리콜 및 에스테르; 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
- 세틸 알코올; 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
복용량, 투여 방법 및 시간 Nizoral 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
복용량과 치료 기간은 NIZORAL을 사용하는 이유에 따라 다릅니다. NIZORAL 크림을 아래와 같이 바릅니다.
- Candidosis Tinea versicolor: 2-3주 동안 하루에 1번;
- 백선: 2-4주 동안 하루에 한 번;
- 백선: 3-4주 동안 하루에 한 번;
- 족부 백선: 4-6주 동안 하루에 한 번;
- 지루성 피부염: 2-4주 동안 하루에 한 번. 지루성 피부염이 심한 경우에는 1일 2회로 증량할 수 있다. 그 후 증상이 사라질 때까지 일주일에 1-2회 도포하여 치료를 계속합니다.
사용하는 방법
튜브를 열려면 캡의 나사를 풀고 캡 외부의 팁으로 튜브의 밀봉에 구멍을 뚫습니다. 영향을받는 부위에 NIZORAL 크림을 바르십시오. 공기가 통하지 않는 붕대를 사용하지 마십시오(폐색).
NIZORAL 크림은 가려움증을 빠르게 진정시킵니다. NIZORAL의 용량을 초과하지 말고 위에 표시된 것보다 더 자주 적용하지 마십시오.4주간의 치료 후에도 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 연락하십시오.
과다 복용 Nizoral을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 NIZORAL을 사용하는 경우
발적(홍반) 및/또는 가려움증, 작열감 또는 부기(부종)의 발병 또는 악화를 알 수 있습니다.
NIZORAL을 우발적으로 섭취한 경우 적절한 조치가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
NIZORAL 사용을 잊은 경우
치료를 잊은 경우 잊은 것을 만회하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nizoral의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
NIZORAL 샴푸를 사용하는 동안 다음 사항이 확인되면 의사에게 알리십시오.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 크림이 적용된 부위의 자극, 출혈, 불편함, 건조, 감각 상실(지각 이상) 또는 기타 병변으로 인한 발적, 가려움증 및 작열감;
- 반점 또는 확산된 색 변화(발진) 또는 물집, 피부 염증(피부염), 피부 벗겨짐과 같은 다소 갑작스러운 피부 병변의 발병;
- 끈적 끈적한 피부;
- 얼굴, 눈, 목구멍의 붓기 및 호흡 곤란과 함께 발적 및 가려움증을 포함한 알레르기 반응.
기타 부작용(빈도가 확립되지 않음)
- 두드러기;
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
NIZORAL에 포함된 것
활성 성분은 케토코나졸입니다.
NIZORAL 크림 1g에는 케토코나졸 20mg이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 프로필렌 글리콜, 스테아릴 알코올, 세틸 알코올, 폴리소르베이트 60, 이소프로필 미리스테이트, 무수 아황산나트륨 BP 80, 폴리소르베이트 80, 소르비탄 모노스테아레이트, 증류수입니다.
NIZORAL의 외형 및 팩 내용물 설명
NIZORAL 크림은 30g 튜브로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
니조랄 2% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림의 각 g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토코나졸 20 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
국소용 2% 크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 칸디다 및 피부사상균 피부 감염(백선, cruris, manus, pedis, versicolor).
- 지루성 피부염 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
막힘 없이 하루에 한 번 적용합니다. 정상적인 치료 기간은 다음과 같습니다.
• 효모 및 T. versicolor: 2-3주;
• T. cruris: 2-4주;
• T. corporis: 3-4주;
• T. pedis: 4-6주;
지루성 피부염 : 감염 정도에 따라 2~4주간 1일 1~2회 도포, 유지요법의 경우 1주 1~2회 도포
치료는 증상이 사라진 후 최소한 며칠까지 중단 없이 계속되어야 합니다.
치료 4주 후에도 임상 증상의 개선이 나타나지 않으면 진단을 재고해야 합니다.
감염 및 재감염의 원인을 피하기 위해 위생 조치를 취하는 것이 좋습니다. 일반적으로 가려움증에 대한 제품의 작용은 매우 빠릅니다.
Nizoral 2% 크림은 성인이 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Nizoral 2% 크림은 안과용이 아닙니다.
케토코나졸의 경피적 흡수가 좋지 않아 제품 사용 후 전신 부작용이 예상되지 않으나, 고령자, 간질환 병력이 있는 환자 및 이전에 그리세오풀빈을 투여받은 환자는 각별히 주의하여 치료해야 합니다. 간 반응을 암시하는 징후가 나타납니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우에는 투여를 중지하고 담당의와 상담할 필요가 있다.
제품에는 무수 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드의 장기간 치료 중단 후 반동 효과를 방지하려면 아침에 소량의 코르티코스테로이드를 계속 바르고 저녁에는 NIZORAL 2% 크림을 바르는 것이 좋습니다. 이후 약 2-3주의 기간에 걸쳐 코르티코스테로이드의 국소 용량을 중단할 때까지 감소합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신이나 수유에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
임신하지 않은 여성에게 Nizoral Cream 2%를 국소 적용한 후 케토코나졸의 혈장 농도는 감지할 수 없습니다. 임신과 수유 중 Nizoral Cream 2% 사용과 관련된 알려진 위험은 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Nizoral 크림은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Nizoral 2% 크림의 안전성은 30건의 임상 연구에 참여한 1079명의 피험자를 대상으로 평가되었습니다. NIZORAL 2% 크림을 피부에 국소적으로 도포했습니다. 이러한 임상 연구에서 수집된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 1%)은 (발생률 %로 측정): 적용 부위의 가려움증(2%), 피부의 작열감(1.9%) 및 적용 부위 홍반(1%).
다음 표는 임상 연구 또는 시판 후 경험에서 NIZORAL 2% 크림의 사용으로 보고된 위에서 언급한 것을 포함하여 바람직하지 않은 효과를 보여줍니다. 발견된 빈도 범주는 다음 규칙을 사용합니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 a
04.9 과다 복용
국소 적용 중 과다 복용: 제품을 국소적으로 과도하게 적용하면 홍반, 부종 및 작열감을 유발할 수 있으며 이는 치료 중단과 함께 사라집니다.
섭취 중 과다 복용: 우발적으로 섭취한 경우 지원 및 대증 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피부과용 항진균제
ATC 코드: D01AC08
이 약물은 진균의 막 에르고스테롤(ergosterol)의 생합성을 방해하여 세포 기능을 변경하여 백혈구에 의한 파괴를 허용합니다. 이 메커니즘은 선택적이고 숙주 세포에 영향을 미치지 않습니다. 케토코나졸은 이미다졸 디옥솔란의 합성 유도체로, 다음과 같은 피부사상균에 대한 강력한 항진균 활성이 있습니다. 트리코피톤 특., 표피동물 플록코섬 그리고 마이크로스포룸 특. 그리고 효모를 포함한 일부에 대하여 말라세지아 행동이 매우 뚜렷한 spp.
일반적으로 크림에 들어 있는 케토코나졸은 피부사상균증과 효모 감염에서 나타나는 가려움증 증상과 말라세지아 spp, 이 가려움증 완화는 일반적으로 개선의 첫 징후가 나타나기 전에 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
성인에게 Nizoral 2% 크림을 국소 도포한 후에는 케토코나졸의 혈장 농도를 감지할 수 없습니다. 지루성 피부염이 있는 영아(n = 19)에 대한 연구에서 Nizoral 2% 크림 약 40g을 체표면의 40%에 매일 도포한 결과 5명의 영유아에서 혈장 케토코나졸 농도가 검출되었습니다. 32에서 133 ng / ml.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 안전성 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않으며 눈 및 피부 자극, 피부 과민성, 반복 투여 피부 독성을 포함한 기존 연구를 기반으로 합니다.
LD50(쥐, 정맥내) 86.4mg; (래트 M, os) 278.8 mg; (쥐 F, os) 172.8 mg. 아만성 및 만성 독성: 최소 독성 용량> 40 mg/kg/일(쥐, 개).
돌연변이 활성
화합물 및 그 대사 산물이 없습니다.
최기형성 효과
Syndactyly, 쥐: 80 mg/kg/일
태아 독성
10 mg/kg/일에서 부재(쥐)
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜; 스테아릴 알코올, 세틸 알코올, 폴리소르베이트 60, 이소프로필 미리스테이트, 무수 아황산나트륨 BP 80, 폴리소르베이트 80, 소르비탄 모노스테아레이트, 증류수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부에 에폭시-페놀릭 폴리머 수지로 코팅된 알루미늄 크림 튜브가 들어 있고 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 판지 상자.
균질한 백색 크림.
Nizoral 2% 크림은 30g 튜브로 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
튜브를 열려면 캡을 푸십시오. 그런 다음 캡 외부의 팁으로 튜브의 밀봉을 뚫습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
존슨앤존슨스파
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 마케팅 승인 번호
024964037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1986년 2월
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 AIFA 결의