유효성분: 라니티디나(라니티디나염산염)
Ranitidina-ratiopharm 150 mg 필름 코팅 정제
Ranitidina - Generic Drug의 패키지 전단지는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Ranitidina -ratiopharm 300 mg 필름 코팅 정제
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg 필름 코팅 정제
라니티디나 - 제네릭 약물을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ranitidina-ratiopharm은 위장약입니다. 그것은 위산 분비를 감소시키는 히스타민 H2 수용체 길항제로 알려진 약물 종류에 속합니다.
성인에서 Ranitidina-ratiopharm은 다음과 같은 경우 위산 분비를 줄이기 위해 상부 위장관 질환의 치료에 사용됩니다.
- 십이지장 궤양
- 양성 위궤양
- 십이지장궤양과 위궤양의 장기 치료, 재발 방지.재발성 궤양의 병력이 있는 환자에서 장기 치료가 필요합니다.
- 위산 역류로 인한 식도 염증(역류성 식도염)
- 졸링거-엘리슨 증후군
소아(3~18세)의 경우 Ranitidina-ratiopharm은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- 소화성 궤양(십이지장과 연결되는 장의 일부에 있는 궤양)의 단기 치료
- 너무 많은 위산으로 인한 식도(입과 위 사이의 관) 염증 치료. 이것은 때때로 "소화불량", "소화불량" 또는 "속쓰림"으로 알려진 통증 또는 불편함을 유발할 수 있습니다.
라니티딘 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Ranitidine -ratiopharm을 복용하지 마십시오
- 라니티딘 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 라니티디나 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ranitidine-ratiopharm을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 신장 기능이 손상된 경우. 고령 환자의 경우 라니티딘을 투여하기 전에 신기능을 확인해야 합니다. 이 경우 라니티딘의 복용량은 의사가 신중하게 결정합니다(섹션 3: "라니티딘 - 비율약 복용 방법" 참조).
- 포르피린증(심각한 복통, 정신 착란 및 근육 약화를 포함하는 증상을 보이는 심각한 질병)의 병력이 있는 경우.
- 테오필린(또 다른 활성 물질)을 함유한 약을 복용하는 경우. 혈중 테오필린 수치를 모니터링해야 합니다. 라니티딘과 병용 투여하는 경우 테오필린 용량을 조정해야 할 수 있습니다("기타 의약품 및 라니티딘 비율약품" 참조).
- 고령자, 만성 폐 질환, 당뇨병 또는 면역 체계에 문제가 있는 경우 지역사회획득 폐렴에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다.
- 십이지장 및/또는 위궤양이 있는 경우.
치료를 시작하기 전에 의사는 헬리코박터 파일로리라는 세균이 있는지 확인해야 합니다. 헬리코박터 파일로리에 양성이면 의사는 이 세균을 죽이는('박멸') 약을 처방할 수 있습니다.
Ranitidina-ratiopharm으로 치료하면 위암과 관련된 증상을 가릴 수 있습니다. 따라서 위궤양이 있는 경우 의사는 라니티디나 비율약으로 치료를 시작하기 전에 위궤양의 악성 가능성을 배제해야 합니다.
장기간 또는 고용량의 Ranitidine-ratiopharm 치료를 받는 경우 의사는 간 기능과 총 혈구 수를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라니티딘의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 포함한 일부 의약품은 Ranitidina-ratiopharm과 상호 작용할 수 있습니다.
- 쿠마린 항응고제(예: 와파린, 혈액 희석제)
- 트리아졸람, 미다졸람(기분 증진 약물)
- 프로카인아미드 및 N-아세틸-프로카인아미드(불규칙한 심장 박동에 사용)
- 글리피지드(당뇨병 치료에 사용되는 약)
- 테오필린(천식 치료에 사용되는 약물)
- 케토코나졸 및 기타 항진균제.
- atazanavir, delaviridine(HIV 감염 치료에 사용)
- gefitinib(폐암 치료에 사용).
라니티디나-라티오팜의 효과 감소를 피하기 위해 라니티디나-라티오팜을 복용한 후 2시간 후에 위산을 감소시키는 약물(예: 제산제, 수크랄페이트)을 항상 복용해야 합니다.
알코올과 라니티딘 비율약
Ranitidina-ratiopharm의 사용은 알코올의 효과를 강화할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신한 경우 임신 중일 수 있으며, 모유 수유 중인 경우 의사가 필수적으로 고려하지 않는 한 Ranitidina-ratiopharm을 복용해서는 안됩니다.
라니티딘은 모유로 전달됩니다. Ranitidina-ratiopharm을 복용하는 동안 모유 수유를 피해야합니다.
운전 및 기계 사용
Ranitidine-ratiopharm은 환각, 혼란, 불안, 피로 또는 현기증을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 알코올 섭취에 의해 강화될 수 있으므로 운전 또는 기계 조작 전에 이러한 효과가 발생하지 않도록 하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 라니티딘 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
필름코팅정은 충분한 양의 물과 함께 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다. 필름코팅정은 식사 중 또는 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
투여 중 문제를 피하기 위해 앉거나 서서 충분한 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 정제를 복용해야 합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
신장 기능이 정상인 성인 및 청소년(12세 이상)
십이지장 궤양 및 양성 위궤양:
Ranitidina-ratiopharm 150mg 1일 1회 필름코팅정 2정 또는 1일 2회 Ranitidina-ratiopharm 150mg 필름코팅정 1정.
언제 Ranitidina-ratiopharm 150 mg을 복용해야 합니까?
저녁 식사 후 또는 취침 전 저녁에 Ranitidina-ratiopharm 150 mg의 필름 코팅된 정제 2개;
또는 아침과 저녁에 하나의 Ranitidina-ratiopharm 150mg 필름 코팅 정제.
Ranitidine-ratiopharm 150 mg을 얼마나 오래 복용해야 합니까?
대부분의 경우 궤양은 치료 후 4주 이내에 치유되며, 이 기간 후에도 궤양이 완전히 치유되지 않는 산발적인 경우에는 동일한 용량으로 4주 더 치료를 계속해야 합니다.
이 단기 치료에 긍정적인 반응을 보인 환자, 특히 재발성 궤양의 병력이 있는 환자의 경우 궤양 재형성을 방지하기 위해 치료를 계속해야 할 수도 있습니다(필요한 경우 최대 12개월). 예방 재발).
이 경우 1일 용량은 라니티딘 150mg을 취침시에 필름코팅정 라니티디나 150mg 1정으로 복용하고 정기적인 일상검사를 받아야 한다.
식도의 염증(역류성 식도염):
의사가 달리 처방하지 않는 한, 일반적인 용량은 다음과 같이 복용하는 라니티딘 300mg입니다.
Ranitidina-ratiopharm 150 mg의 필름 코팅 정제 2개를 1일 1회 투여;
또는 하루에 두 번 Ranitidina-ratiopharm 150 필름 코팅 정제 1개.
언제 Ranitidina-ratiopharm 150 mg을 복용해야 합니까?
라니티디나-라티오팜 150mg 필름코팅정 2정을 저녁식사 후 또는 취침시에 복용합니다.
또는 아침과 저녁에 각각 1개의 Ranitidina-ratiopharm 150mg 필름코팅정
Ranitidine-ratiopharm 150 mg을 얼마나 오래 복용해야 합니까?
치료는 최대 8주, 필요한 경우 최대 12주까지 지속될 수 있습니다.
위산분비가 극도로 심한 환자, 예. 졸링거-엘리슨 증후군 환자:
의사가 달리 처방하지 않는 한, 시작 용량은 라니티딘 150mg 필름 코팅 정제 1개 1일 3회(1일 450mg 라니티딘에 해당)입니다.
필요한 경우 1일 용량을 라니티딘-라티오팜 150mg의 필름코팅정 4-6정으로 증량할 수 있습니다(1일 600-900mg 라니티딘에 해당).
위 분비 수치가 필요하다면 환자는 더 높은 용량(하루 최대 6g의 라니티딘)으로 안정될 수 있습니다.
언제 Ranitidina-ratiopharm 150 mg을 복용해야 합니까?
Ranitidina-ratiopharm 150mg 필름코팅정은 식사와 함께 또는 식사 없이 투여할 수 있습니다.
Ranitidina -ratiopharm 150 mg을 얼마나 오래 복용해야 합니까?
의사가 치료 기간을 결정할 것입니다.
체중 30kg 이상 및 3세 이상 11세 미만의 어린이
의사는 자녀의 체중에 따라 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
위 또는 십이지장(소장) 궤양의 치료:
일반적인 용량은 체중 1kg당 2mg이며, 4주 동안 1일 2회입니다. 이 용량은 1일 2회, 1kg당 4mg까지 증량할 수 있습니다. 각 복용량은 약 12시간 간격으로 복용하십시오. 치료 기간은 최대 8주까지 늘릴 수 있습니다.
너무 많은 산으로 인한 속쓰림 치료:
일반적인 용량은 체중 1kg당 2.5mg이며, 2주 동안 하루에 두 번입니다. 1일 2회, 1kg당 5mg까지 증량할 수 있다. 각 복용량은 약 12시간 간격으로 복용하십시오.
신기능 장애가 있는 환자
신장애의 정도에 따라 의사는 이 약을 더 낮은 용량으로 투여할지 여부를 결정할 것입니다.
중증의 신장애가 있는 경우 라니티딘을 하루 150mg 이상 복용해서는 안 됩니다.
라니티딘은 투석으로 제거됩니다. 혈액투석은 혈액 내 라니티딘 수치를 감소시키므로 투석을 받는 환자는 투석 종료 시 위 용량의 라니티딘을 복용해야 합니다.
Ranitidina-ratiopharm 300 mg의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 느끼면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
과다 복용 Ranitidine을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - Generic Drug
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Ranitidina-ratiopharm을 복용하는 경우
즉시 의사에게 알리십시오. ranitidine 과다 복용의 치료는 과다 복용의 증상과 임상 사진을 기준으로 수행됩니다.
Ranitidine-ratiopharm 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 라니티딘의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 피로
- 복통, 변비 또는 메스꺼움(대부분의 경우 이러한 상태는 지속적인 치료로 개선됨).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민성(알레르기) 반응(예: 혈액 내 호산구성 세포 증가, 두드러기, 발열, 혈압 강하, 조직 내 체액 축적, 후두 경련, 기관지 경련, 흉통)(이러한 이상반응은 단일 복용량).
- 안절부절
- 지속적인 치료 또는 치료 종료 후에 정상화되는 간 수치의 일시적인(일시적인) 변화(간 기능의 마커, 이는 실험실 검사를 통해서만 감지할 수 있음).
- 피부 발진, 가려움증.
- 증가된 혈장 크레아티닌 값(신장 기능의 마커, 실험실 검사로만 감지할 수 있음). 이러한 대부분 경미한 상승은 일반적으로 지속적인 라니티딘 요법으로 정상화됩니다.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈구 수의 변화(백혈구 유형의 감소[무과립구증], 모든 백혈구 또는 혈소판의 감소, 모든 혈구 감소[범혈구감소증] 또는 골수의 변화[골수골의 저형성/무형성 ]). (이러한 변경 사항은 일반적으로 되돌릴 수 있음).
- 순환기 쇼크
- 되돌릴 수 있는 정신 혼란, 우울증 및 환각.
- 두통(때때로 중증), 현기증, 비자발적 운동 장애
- 가역적인 흐릿한 시야. (숙소의 변화를 나타내는 흐린 시야에 대한 보고가 있었습니다).
- 심장 리듬 장애(심박수 증가 또는 감소, 심장 박동을 결정하는 전기 신호 장애[방실 차단]).
- 혈관염(작은 혈관이 부을 수 있음)
- 췌장의 급성 염증
- 설사
- 황달이 있거나 없는 간염(간의 염증). 많은 경우에 이러한 증상은 치료를 중단하면 사라졌습니다.-다형 홍반(특정 형태의 피부 발진), 탈모.
- 관절통, 근육통.
- 신장 염증(간질성 신염).
- 가역성 발기 부전, 남성 유방 확대, 유방 분비물.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 호흡곤란(호흡곤란)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
원래 포장 상태로 보관
Ranitidina-ratiopharm에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 라니티딘입니다. 각 필름코팅정에는 라니티딘(염산염) 150mg이 들어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
소수성 산화규소, 미세결정질 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 폴리덱스트로스, 시트르산트리에틸, 마크로골, 이산화티타늄(E 171).
Ranitidine-ratiopharm의 외형과 내용물
양면이 볼록한 흰색의 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 눈금선이 새겨져 있습니다.
Ranitidina-ratiopharm은 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 및 112개의 필름 코팅 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RANITIDINA RATIOPHARM 필름코팅정
02.0 질적 및 양적 구성
150mg :
각 필름코팅정은 염산염으로서 라니티딘 150mg을 함유한다.
300mg :
각 필름코팅정은 염산염으로서 라니티딘 300mg을 함유한다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
흰색의 균질한 볼록/원통 모양의 필름코팅정으로 한쪽 면에 득점선이 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
라니티딘 비율약 위산 분비 감소와 관련된 상부 위장관 질환의 치료에 사용됩니다.
150mg 및 300mg :
성인
• 십이지장
• 양성 위궤양
• 역류성 식도염
• 졸링거-엘리슨 증후군
어린이(3~18세)
• 소화성 궤양의 단기 치료
• 역류성 식도염 및 위식도 역류 질환의 증상 완화를 포함한 위식도 역류 치료.
150mg :
• 십이지장궤양과 양성위궤양의 재발방지를 위한 장기치료 : 재발성궤양의 병력이 있는 환자에게 장기치료가 필요하다.
04.2 용법 및 투여 방법
를 위해 성인 그들 청소년(12세 이상) 정상적인 신장 기능을 가진 경우 다음 지침을 따르는 것이 좋습니다.
150mg
십이지장궤양과 양성 위궤양
두 개의 필름코팅정 라니티딘 비율약 150 mg (= 300 mg ranitidine) 저녁 식사 후 또는 저녁 취침 전. 또는 필름코팅정 라니티딘 비율약 150 mg (= 150 mg ranitidine) 아침과 저녁에 하루 두 번. 4주간의 치료 기간으로 대부분의 궤양을 치료할 수 있습니다. 4주간의 치료 후에도 궤양이 완전히 치유되지 않는 산발적인 경우에는 동일한 용량으로 4주간 더 치료를 계속해야 합니다.
이 단기 치료에 긍정적인 반응을 보인 환자, 특히 재발성 궤양의 병력이 있는 환자의 경우 1개의 필름코팅정을 투여하여 최대 12개월 동안 치료를 계속해야 할 수 있습니다. 라니티딘 비율약 150 mg (= 라니티딘 150mg) 하루 취침 전, 재발 예방 . 환자는 정기적인 내시경 검사를 받아야 합니다.
"를 위해 역류성 식도염 두 개의 필름코팅정 라니티딘 비율약 150 mg (= 300 mg ranitidine) 저녁 식사 후 또는 저녁 취침 전 저녁에 라니티딘 비율약 150 mg (= 150 mg ranitidine) 8주 동안(필요한 경우 최대 12주까지) 아침과 저녁으로 매일 2회.
위산분비가 증가된 환자 예. 졸링거-엘리슨 증후군
시작 용량은 1개의 필름코팅정이어야 합니다. 라니티딘 비율약 150 mg (= 라니티딘 150mg) 하루 3회(= 라니티딘 450mg/일). 필요시 1일 용량을 필름코팅정 4-6정으로 증량할 수 있습니다. 라니티딘 비율약 150 mg (= 하루에 라니티딘 600-900 mg).
위 분비 수치가 필요하다면 더 높은 용량으로 환자를 안정시킬 수 있습니다. 최대 6g의 라니티딘을 매일 투여했습니다.
식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
3~11세 및 체중 30Kg 이상의 어린이
섹션 5.2 약동학적 특성(특수 집단) 참조
급성 소화성 궤양의 치료
소아의 소화성 궤양 치료를 위한 권장 경구 용량 범위는 4 mg/kg/일에서 8 mg/kg/일까지 2회 분할 용량으로 제공되며 최대 300mg의 라니티딘을 4일 동안 투여합니다. 완전히 치유되지 않은 경우 일반적으로 치료 8주 후에 치유가 일어나므로 추가 4주의 치료가 필요합니다.
위식도 역류
소아의 위식도 역류 치료에 권장되는 경구 용량은 5mg/kg/일 ~ 10mg/kg/일이며, 최대 용량 600mg으로 2회 분할 투여합니다(최대 용량은 소아 과체중 또는 증상이 심한 청소년).
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
을위한 성인 그리고 십대들 (12세부터) 정상적인 신장 기능을 가진 경우 다음 투여 지침을 적용하십시오.
300mg
십이지장궤양과 양성 위궤양
필름코팅정 1정 라니티딘 비율약 300 mg (= 300 mg ranitidine) 저녁 식사 후 또는 저녁 취침 전. 4주간의 치료 기간으로 대부분의 궤양을 치료할 수 있습니다. 4주간의 치료 후에도 궤양이 완전히 치유되지 않는 산발적인 경우에는 같은 용량으로 4주간 더 치료를 계속해야 합니다.
"를 위해 역류성 식도염 , 의 필름코팅정 라니티딘 비율약 300 mg (= 300 mg ranitidine) 저녁 식사 후 또는 저녁 취침 전. 치료는 최대 8주 동안 또는 필요한 경우 최대 12주 동안 계속될 수 있습니다.
위산분비가 증가된 환자 예. 졸링거-엘리슨 증후군
시작 용량은 라니티딘 150mg 필름코팅정 1일 3회(=라니티딘 450mg/일)이어야 합니다. 필요시 1일 용량을 필름코팅정 2-3정으로 증량할 수 있습니다. 라니티딘 비율약 300 mg (= 하루에 라니티딘 600-900 mg).
위 분비 수치가 필요하다면 더 높은 용량으로 환자를 안정시킬 수 있습니다. 최대 6g의 라니티딘을 매일 투여했습니다.
식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
3~11세 및 체중 30Kg 이상의 어린이
섹션 5.2 약동학적 특성(특수 집단) 참조
급성 소화성 궤양의 치료
소아의 소화성 궤양 치료에 권장되는 경구 투여량은 4mg/kg/일에서 8mg/kg/일까지 4주 동안 라니티딘을 1일 최대 300mg까지 2회 분할 투여하는 범위입니다.완전히 치유되지 않은 환자의 경우, 일반적으로 치료 8주 후에 치유가 일어나므로 추가 4주의 치료가 지시됩니다.
이를 위해 라니티딘 150mg을 함유하는 필름코팅정을 사용할 수 있습니다.
위식도 역류
소아의 위식도 역류 치료에 권장되는 경구 용량은 5mg/kg/일 ~ 10mg/kg/일이며, 최대 용량 600mg으로 2회 분할 투여합니다(최대 용량은 소아 과체중 또는 증상이 심한 청소년).
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
150mg 및 300mg
신장애 환자의 용량 가이드:
크레아티닌 청소율(ml/min) 또는 혈청 크레아티닌 수준(mg/100ml)에 따라 다음 용량이 권장됩니다.
* 혈청 크레아티닌 수치는 참고용이며 모든 신기능 장애가 있는 환자에서 동일한 수준의 변화를 나타내는 것은 아닙니다. 이 경우는 특히 혈청 크레아티닌 농도의 함수로 평가할 때 신장 기능이 과대평가된 노인 환자에게 적용됩니다.
다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/100ml), 연령(년으로 표시) 및 체중(kg으로 표시) 측정을 기반으로 하는 크레아티닌 청소율 추정치를 얻을 수 있습니다. 여성의 경우 결과에 다음을 곱해야 합니다. 계수 0.85.
라니티딘은 투석으로 제거됩니다. 혈액투석은 혈액 내 라니티딘 수치를 감소시키므로 투석을 받고 있는 환자는 투석 종료 시 위 용량의 라니티딘을 복용해야 합니다.
투여 방법 및 기간
필름코팅정은 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
치료 기간에 대한 자세한 내용은 위의 정보를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위궤양 환자에서 라니티딘 치료를 시작하기 전에 라니티딘 치료가 위암과 관련된 증상을 은폐할 수 있음이 밝혀졌으므로 악성 가능성을 배제해야 합니다.
중증의 신부전 환자에서는 라니티딘이 신장을 통해 배설되기 때문에 이 약의 혈장 농도가 증가합니다. 용량은 위에서 설명한 대로 조정되어야 합니다. 신기능 장애가 있는 환자의 투여 지침, 단락 4.2에 따라.
드문 임상 보고서에 따르면 라니티딘과 급성 포르피린증 사이의 관계가 있습니다. 따라서 급성 포르피린증의 병력이 있는 환자에서는 라니티딘을 피해야 합니다.
고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 또는 면역저하 환자와 같은 환자의 경우 지역사회획득 폐렴에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다.
대규모 역학 연구에서는 치료를 중단한 환자에 비해 H2 수용체 길항제 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴의 위험이 증가했으며, 관찰된 조정 상대 위험도는 1,82(95% CI 1.26-2.64)로 관찰되었습니다.
라니티딘과 함께 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자, 특히 노인과 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다.
십이지장궤양 또는 양성 위궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리. 헬리코박터 파일로리 검사가 양성인 환자는 가능하면 박멸 요법을 통해 세균을 제거하는 것이 좋습니다.
라니티딘과 테오필린을 병용투여하는 경우, 혈장 중 농도를 모니터링하고 필요한 경우 테오필린 용량을 조절하는 것이 권장된다. (섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
장기간 투여하거나 고용량 투여하는 경우 간 및 혈액 기능 검사를 수행해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
라니티딘은 다른 의약품의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 미치는 능력이 있습니다. 약동학적 매개변수의 변화는 영향을 받는 의약품의 용량 조절 또는 치료 중단을 필요로 할 수 있습니다.
상호 작용은 다음을 포함한 여러 메커니즘을 통해 발생합니다.
1) 사이토크롬 P450에 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제
일반적인 치료 용량의 라니티딘은 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다.
쿠마린 항응고제(예: 와파린) 사용 시 프로트롬빈 시간이 변경되었다는 보고가 있습니다. 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 투여하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장됩니다.
수행된 임상 연구에서 라니티딘으로 인한 오필린 대사의 감소 및/또는 혈장 농도의 증가에 대한 증거는 없었습니다. 그러나 일부 보고에서는 라니티딘과 테오필린을 병용투여하는 동안 혈장 중 테오필린 수치가 증가하고 오필린 과량투여의 징후 및 증상이 나타난 환자를 보여주었습니다. 따라서 라니티딘과 테오필린을 병용투여하는 경우 혈장 중 농도를 모니터링하고 필요에 따라 용량을 조절하는 것이 권장된다.
2) 신세뇨관 분비 경쟁
양이온 시스템을 통해 부분적으로 제거되는 라니티딘은 이 경로로 제거되는 다른 의약품의 제거에 영향을 미칠 수 있습니다. 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
3) 위 pH의 변화
일부 의약품의 생체 이용률이 영향을 받을 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘과 아목시실린과 메트로니다졸 사이의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
고용량(2g)의 수크랄페이트를 동시에 투여하면 라니티딘의 흡수가 감소할 수 있으며, 수크랄페이트를 2시간 간격으로 투여하면 이러한 효과가 나타나지 않는다.
라니티딘을 복용하면 알코올의 효과를 높일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
라니티딘은 태반을 통과합니다. 모든 약물과 마찬가지로 라니티딘은 필수적인 것으로 간주되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 모든 약물과 마찬가지로 라니티딘은 필수적인 경우 모유 수유 중에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
라니티딘을 복용하면 알코올의 효과가 증가할 수 있습니다. 두통, 현기증, 피로, 혼란, 동요 및 환각과 같은 바람직하지 않은 영향도 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서 반응하고 판단하는 능력이 손상되어 운전 및 기계 작동 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물다: 혈구수 변화(백혈구감소증, 혈소판감소증). 이러한 변경 사항은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증, 어떤 경우에는 골수의 저형성 또는 무형성이 동반됩니다.
면역 체계의 장애
희귀 한: 과민반응(예: 호산구 증가증, 두드러기, 혈관신경성 부종, 발열, 후두경련, 기관지경련, 저혈압 및 흉통.
매우 드물게: 아나필락시스 쇼크.
이러한 사건은 단일 용량 투여 후에 보고되었습니다.
정신 장애
희귀 한: 동요.
매우 드물다: 가역적인 정신적 혼란, 우울 및 환각.
이러한 이상반응은 주로 심하게 아프거나 고령의 환자에서 보고되었습니다.
신경계 장애
드문: 피로.
매우 드물다: 두통(때때로 심함), 현기증 및 가역성 불수의 운동 장애.
눈 장애
매우 드물다: 가역적인 흐릿한 시야.
조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 병리
매우 드물다: 다른 H2 길항제와 마찬가지로 빈맥, 서맥 및 방실 차단.
혈관 병리
매우 드물다: 혈관염.
위장 장애
드문: 복통, 설사, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 일반적으로 치료를 계속하면 호전됨).
매우 드물다: 급성 췌장염
간담도 장애
희귀 한: 간 기능 분석에서 일시적이고 가역적인 변화가 관찰되었습니다.
매우 드물게: 황달이 있거나 없는 간염(간세포, 간소관 또는 혼합)에서 이러한 변화는 가역적이었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
희귀 한: 피부발진, 가려움증.
매우 드물다: 다형홍반, 탈모증
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물다: 관절통, 근육통 등의 근골격계 증상
신장 및 비뇨기 장애
희귀 한: 혈장 크레아티닌 수치의 증가(이 증가는 일반적으로 경미하고 지속적인 치료 동안 정상화됨)
매우 드물다: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물다: 가역성 발기부전, 유선의 증상 및 상태(예: 여성형유방증 및 갈라토레아).
소아 인구
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 어린이를 대상으로 평가되었으며 일반적으로 내약성이 우수했으며 부작용 프로필은 성인과 유사했습니다. 특히 성장 및 발달과 관련하여 제한된 장기 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
라니티딘은 매우 특정한 약리학적 활성을 가지므로 라니티딘 제형을 과량 투여한 후에도 특별한 문제는 없을 것으로 예상됩니다.
치료
적절한 경우 대증 요법과 지지 요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: H2수용체 길항제
ATC 코드: A02B A02
라니티딘은 H2 수용체 수준에서 경쟁적인 히스타민 길항제입니다.라니티딘은 히스타민, 펜타가스트린 및 음식에 의해 자극되는 기저 위 분비 및 위 분비를 억제합니다. 라니티딘은 산 함량과 펩신 함량 및 위액의 양을 감소시킵니다.
1일 2회 라니티딘 150mg의 치료 용량을 사용하여 수행된 2건의 연구에서 24시간 동안 위산 분비의 평균 감소가 각각 63% 및 69%로 유도되었으며 야간 위산 분비는 73% 및 90% 감소했습니다. 재발 예방 요법(1박당 150mg)을 사용한 2건의 연구에서 라니티딘은 24시간 이내에 위산 분비의 평균 감소를 각각 42% 및 69%로 유도했습니다.
밤에 라니티딘 300mg의 치료 용량을 투여한 후, 24시간 이내에 위산 분비의 평균 50~60% 감소가 유도된 반면, 야간 위산 분비는 약 90% 감소했습니다.
05.2 "약동학적 특성
라니티딘은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 평균 1.25~3시간 후에 최고 혈중 농도에 도달합니다. 라니티딘 정제의 평균 생체이용률은 약 50%이지만 생체이용률의 개인차는 큽니다. 한 연구에서는 28-76%로 평가되었습니다.
라니티딘 150mg을 정제 형태로 경구 투여한 후 약 400ng/ml의 최고 혈장 농도가 얻어지며 개인마다 편차가 넓습니다. 12시간 후에도 평균 혈장 수준은 여전히 약 40ng/mL입니다.
300mg의 라니티딘을 투여한 후 약 700-800ng/ml의 최고 혈장 농도를 얻습니다. 수많은 연구에서 성인의 산 분비를 50% 억제하는 데 필요한 혈장 농도는 평균 73-165ng/ml였습니다.
혈장 단백질 결합은 약 15%입니다. 성인의 겉보기 분포량은 1.2-1.8 l / kg이고 어린이는 2.5 l / kg입니다. 성인의 총 청소율은 평균 570-710mL/분입니다. 어린이와 청소년의 경우 거의 800ml/min/1.73m2의 총 청소율이 큰 변동성으로 관찰되었습니다.
라니티딘은 간에서 라니티딘-N-옥사이드, N-데스메틸라니티딘, 라니티딘-S-옥사이드 및 유사한 푸란산으로 대사됩니다.
경구 투여 후 라니티딘은 24시간 이내에 신장과 담즙을 통해 배설됩니다. 약 30%의 라니티딘이 그대로 배설되고, 6%는 N-옥사이드로, 소량은 탈메틸화된 형태로, S-설폭사이드 형태로, 푸란산 유사체로 배설됩니다.
신장 기능이 정상인 환자에서 배설은 주로 세뇨관 분비를 통해 이루어지며 신장 청소율은 약 490-520mL/min입니다.
경구 투여 후, 신기능이 정상인 환자의 평균 제거 반감기는 약 2.3-3시간입니다.
신부전증 환자의 경우 반감기가 2~3배 더 길다.
덜하지만 라니티딘은 뇌척수액을 통과합니다.
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다.
분만 중 정맥 및 경구 투여 후 태아의 탯줄에서 발견되는 라니티딘의 농도는 산모의 혈청 농도와 일치합니다. 분만 후 12시간이 지나면 태아의 혈액 내 라니티딘 농도가 매우 낮습니다.
라니티딘은 모유로 전달됩니다. 섭취 2시간 후 우유와 혈장 농도의 평균 비율은 1.9(면적: 0.6-20.9)입니다.
특수 인구
어린이(3세 이상)
제한된 약동학 데이터에 따르면 반감기(3세 아동의 범위: 1.7-2.2시간)와 혈장 청소율(3세 어린이의 범위) 및 혈장 청소율( 3 세 이상의 어린이).세 : 9 - 22 ml / min / kg) 어린이와 경구 라니티딘으로 치료받은 건강한 성인 사이, 체중 보정시.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성 연구에 따르면 남성에게 발생할 수 있는 알려지지 않은 부작용은 없습니다.
게다가, 만성 독성 연구는 생식 독성, 돌연변이 유발성 또는 발암성의 특정 위험에 대한 징후를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 소수성 산화규소
• 미정질 셀룰로오스
• 크로스카멜로스 나트륨
• 마그네슘 스테아레이트
• 하이프로멜로스
• 폴리덱스트로스
• 트리에틸 시트레이트
• 마크로골
• 이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
150mg
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
300mg
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 물집.
150mg
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112개의 필름코팅정이 들어있는 오리지널 팩.
300mg
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 필름코팅정이 들어있는 오리지널 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
비율약품 GmbH
그라프 아르코 슈트라세, 3
89070 울름
독일
이탈리아 법률 대리인: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Italy
08.0 마케팅 승인 번호
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 10정 - AIC n. 038186019 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 20정 - AIC n. 038186021 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 28정 - AIC n. 038186033 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 30정 - AIC n. 038186045 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 50정 - AIC n. 038186058 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 56정 - AIC n. 038186060 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 60정 - AIC n. 038186072 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 100정 - AIC n. 038186084 / 엠
Ranitidina ratiopharm 150 mg 필름코팅정 112정 - AIC n. 038186096 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 10정 - AIC n. 038186108 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 20정 - AIC n. 038186110 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 28정 - AIC n. 038186122 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 30정 - AIC n. 038186134 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 50정 - AIC n. 038186146 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 56정 - AIC n. 038186159 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 60정 - AIC n. 038186161 / 엠
Ranitidina ratiopharm 300 mg 필름코팅정 100정 - AIC n 038186173 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
결정 번호 2008년 4월 824/2008 관보 90/16/04/2008
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월