활성 성분: 세프포독심
CEFODOX 100mg 필름코팅정
CEFODOX 200mg 필름코팅정
Cefodox가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CEFODOX는 "cephalosporins"라고 불리는 항생제 종류에 속하는 cefpodoxime 물질을 함유하고 있습니다. CEFODOX는 신체에 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 데 사용됩니다.
다음과 같은 경우 의사가 CEFODOX를 처방했습니다.
- 편도선염(인후의 편도선 염증)
- 급성 세균성 부비동염(세균에 의한 코의 심한 염증)
- 만성 기관지염(만성 폐질환)의 급성 악화
- 세균성 폐렴(세균에 의한 폐 감염).
Cefodox를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
CEFODOX를 사용하지 마십시오
- 세프포독심, 다른 세팔로스포린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 특정 항생제(페니실린, 모노박탐, 카르바페넴)에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 cefpodoxime에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오. 이러한 경우 의사는 Cefpodoxime을 처방하지 않습니다.
Cefodox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
CEFODOX를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 신장이 잘 작동하지 않거나 신부전으로 인해 어떤 종류의 치료(투석 등)를 받고 있는 경우 이 경우 의사는 더 낮은 용량의 cefpodoxime을 처방할 것입니다
- "대장염이라고 하는 장 염증 또는 소화 시스템(위) 및/또는 내장에 영향을 미치는 기타 심각한 질병을 앓은 적이 있습니다. 교차 매칭 및 Coombs 검사와 같은 특정 의료 혈액 검사를 받아야 합니다(검사는 일반적으로 수혈 전에 실시 ), 이 약은 결과를 변경할 수 있으므로
- 이 약은 당 수치를 결정하기 위해 소변 검사 결과를 변경할 수 있으므로 자주 소변을 확인해야 합니다(예: 베네딕트 또는 펠링 검사). 의사는 이 약을 복용하는 동안 당뇨병을 확인하기 위해 다른 검사를 사용할 것을 권장합니다 .
어린이 및 청소년
CEFODOX 필름코팅정은 12세 미만의 어린이에게 적합하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cefodox의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약의 작용 방식은 신장에서 제거되는 다른 약의 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 특히 신장의 적절한 기능에 영향을 미치는 약과 함께 투여될 때 그렇습니다. 많은 의약품이 cefpodoxime의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 이 CEFODOX를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
특히 이 약을 복용하는 사람이 다음을 복용하고 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 제산제(소화불량 치료에 사용)
- 라니티딘 및 시메티딘과 같은 항궤양제(궤양 치료에 사용)
- 이뇨제(소변 흐름을 증가시키는 데 사용)
- 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드 항생제
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)
- 와파린과 같은 항응고제.
제산제 및 항궤양제(라니티딘 및 시메티딘 등)는 CEFODOX 복용 후 2-3시간 후에 복용해야 합니다. 의사는 이러한 약을 알고 있으며 적절하다고 판단되면 치료를 변경할 것입니다.
건강 검진
이 약을 복용하는 사람이 이 약을 복용하는 동안 의료 검사(혈액, 소변 또는 진단 검사)를 받아야 하는 경우 이 약이 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사에게 알리십시오("경고 및 주의 사항" 섹션 참조).
음식과 음료가 있는 CEFODOX
항상 이 약을 식사와 함께 사용하십시오(섹션 3 "CEFODOX 사용 방법" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사는 아기에 대한 위험에 대해 CEFODOX 치료의 이점을 평가할 것입니다.수유 중인 경우 이 약을 사용할 수 있습니다. 유아에게 설사나 점막 감염과 같은 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
CEFODOX로 치료하는 동안 차량(자전거 포함) 사용을 피하십시오. cefpodoxime으로 치료하는 동안 현기증이 발생할 수 있으므로 운전(자전거 포함) 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
CEFODOX는 유당(유당)을 함유하고 있습니다.
일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cefodox 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인, 청소년 및 노인(신장 문제 없음)
일반적인 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 편도선염의 경우: 1일 2회 100mg(100mg 1정)
- 부비동염의 경우: 1일 2회 200mg(200mg 1정 또는 100mg 2정)
- 만성 기관지염 및 폐렴의 급성 악화의 경우: 1일 2회 200mg(200mg 1정 또는 100mg 2정) 영유아 전용 cefpodoxime 기반 제제가 시판되고 있습니다.
성인, 청소년 및 신장 문제가 있는 노인
신장 문제의 심각도에 따라, 예를 들어 하루에 한 번 또는 격일로 cefpodoxime을 덜 자주 복용해야 할 수도 있습니다. 의사가 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
투석 중인 경우 각 투석 세션 후에 이 약을 복용해야 할 수 있습니다. 의사가 매번 복용량을 알려줄 것입니다.
CEFODOX를 복용하는 방법
CEFODOX를 매일 같은 시간에 복용하는 것이 중요합니다. 이 약은 항상 식사와 함께 사용하십시오.
CEFODOX 복용을 잊은 경우
정해진 시간에 복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용해야 하며, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 잊은 알약 놓친 복용량을 적시에 사용하고 이전과 같이 치료를 계속하십시오.
CEFODOX 사용을 중단하는 경우
의사가 중단하라고 할 때까지 CEFODOX를 계속 복용하십시오. 기분이 나아지기 시작했다고 해서 치료를 중단하지 마십시오. 약을 중단하면 상태가 다시 악화되거나 악화될 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cefodox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 CEFODOX를 복용하는 경우
실수로 약을 너무 많이 사용한 경우 의사나 약사에게 즉시 연락하여 조치를 취하십시오.
부작용 Cefodox의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 빈도별로 나열됩니다.
특별한 주의가 필요한 조건
다음과 같은 심각한 부작용이 소수의 사람들에게 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 심한 알레르기 반응. 징후에는 두드러진 발진, 가려움증, 부기, 때로는 호흡 곤란을 일으키는 얼굴이나 입이 있습니다.
- 발진, 물집이 생기고 작은 자국처럼 보입니다(가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 옅은 부분으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점).
- 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 광범위한 발진. (이는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증의 징후일 수 있습니다.)
- 설사 대변에 심한 설사 또는 혈액이 있습니다.
이러한 모든 이상 반응은 긴급한 의료 조치가 필요합니다. 이러한 유형의 반응이 있다고 생각되면 이 약 복용을 중단하고 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위장 문제: 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름(바람) 및 설사
- 음식 문제: 식욕 감퇴
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(위보다 덜 심한 피부 발진, 두드러기, 가려움증)
- 두통
- 따끔거림
- 현기증
- 귀에 울림
- 약점과 전반적인 불쾌감.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화
- 빈혈(혈액 내 산소를 운반하는 물질인 혈액 내 헤모글로빈 감소)
- 낮은 혈구 수(증상에는 피로, 새로운 감염 및 쉬운 멍이나 출혈이 포함될 수 있음)
- 일부 유형의 백혈구 증가
- 혈액 응고에 필요한 작은 세포의 수가 증가합니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시스 반응(예: 기관지 경련, 자반병 및 얼굴, 혀, 목 및 사지의 부종)
- 신장 기능의 악화
- 간 손상
- CEFODOX 투여 과정은 일시적으로 다른 유형의 세균에 의한 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어, 아구창(구강 감염)이 발생할 수 있습니다.
- "용혈성 빈혈"이라고 하는 일종의 빈혈로, 심각할 수 있으며 적혈구의 파괴로 인해 발생합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
CEFODOX가 함유하는 것
CEFODOX 100mg 필름코팅정
- 1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: cefpodoxime proxetil 130.45 mg (Cefpodoxime 100 mg에 해당)
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 카멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 유당, 이산화티타늄, 활석, 하이프로멜로스입니다.
CEFODOX 200mg 필름코팅정
- 1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (Cefpodoxime 200 mg에 해당)
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 카멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 유당, 이산화티타늄, 활석, 하이프로멜로스입니다.
CEFODOX의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
CEFODOX 100 mg 필름코팅정 CEFODOX 100 mg은 필름코팅정으로 제공됩니다. 패키지에는 알루미늄/PVC 열성형 물집으로 포장된 12개의 정제가 들어 있습니다.
CEFODOX 200 mg 필름코팅정 CEFODOX 200 mg은 필름코팅정으로 제공됩니다. 이 팩에는 알루미늄/PVC 열성형 블리스터에 포장된 6개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 CEFODOX 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
CEFODOX 100mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: cefpodoxime proxetil 130.45 mg (cefpodoxime 100 mg에 해당)
부형제: 유당 21.55mg
CEFODOX 200mg 필름코팅정 한 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (cefpodoxime 200 mg에 해당)
부형제: 유당 43.10mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Cefpodoxime은 성인의 감수성 미생물에 의해 유발되는 다음 감염의 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
• 상기도 감염:
• 급성 세균성 부비동염
• 편도선염(100mg 정제만 해당)
• 하기도 감염:
• 만성 기관지염의 급성 악화
• 세균성 폐렴 - cefpodoxime은 관련된 유기체에 따라 적합한 옵션이 아닐 수 있습니다. 섹션 4.4 참조
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
투여 경로: 경구.
정제는 최적의 흡수를 위해 음식과 함께 복용해야 합니다.
신장 기능이 정상인 성인 및 청소년:
평균 치료 기간은 5일에서 10일 사이입니다.
상기도 감염 : NS비정상적인 급성 세균 감염: 1일 2회 200mg.
편도선염: 100mg 1일 2회(100mg 정제만 해당).
하기도 감염 :
만성 기관지염의 급성 악화: 1일 2회 200mg.
세균성 폐렴: 1일 2회 200mg.
노인:
신기능이 정상인 고령 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.
어린이들:
cefpodoxime의 소아용 제형은 유아 및 어린이용으로 제공됩니다.
간장애:
간 장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 장애
변경할 필요가 없습니다 크레아티닌 청소율이 40ml/min을 초과하는 경우 cefpodoxime 용량. 이 값 이하에서는 약동학 연구에서 혈장 반감기 및 최대 혈장 농도의 증가를 나타내므로 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
참고: ¹ 단일 용량은 감염 유형에 따라 100mg 또는 200mg입니다.
04.3 금기 사항 -
• cefpodoxime, 기타 세팔로스포린 또는 첨가제에 과민증.
• 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 즉각적 및/또는 중증 과민 반응(아나필락시스)의 이전 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Cefpodoxime은 포도상 구균 폐렴의 치료에 선호되는 항생제가 아니며 다음과 같은 유기체에 의해 유발되는 비정형 폐렴의 치료에 사용해서는 안됩니다. 레지오넬라균, 마이코플라스마 그리고 클라미디아. Cefpodoxime은 다음으로 인한 폐렴의 치료에 권장되지 않습니다. 에스. 뉴모니애 (섹션 5.1 참조).
모든 베타-락탐 항균제와 마찬가지로 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응이 있는 경우 cefpodoxime 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 환자가 세프포독심, 기타 세팔로스포린 또는 기타 유형의 베타-락탐 제제에 심각한 과민 반응의 병력이 있는지 확인해야 합니다.
베타락탐 제제에 심각하지 않은 과민증의 병력이 있는 환자에게 cefpodoxime을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
중증의 신부전에서는 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 감량해야 할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
항균제와 관련된 대장염 및 위막성 대장염은 cefpodoxime을 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 심각도는 중등도에서 생명을 위협할 수 있습니다.
따라서 cefpodoxime 투여 중 또는 투여 직후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조). cefpodoxime 치료의 중단 및 특정 치료의 투여를 고려해야 합니다. 클로스트리디움 디피실리. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
Cefpodoxime은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 환자에게 항상 주의하여 처방되어야 합니다.
모든 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 호중구감소증 및 드물게는 무과립구증이 발생할 수 있으며, 특히 장기간 치료하는 동안에는 더욱 그렇습니다. 10일 이상의 치료에 대해서는 혈구수를 모니터링하고 호중구감소증이 관찰되면 치료를 중단해야 한다.
세팔로스포린은 적혈구막 표면에서 흡수되어 약물에 대한 항체와 반응할 수 있습니다. 이로 인해 Coombs 검사가 양성으로 나올 수 있으며 매우 드물게 용혈성 빈혈이 나타날 수 있습니다. 이 반응으로 인해 페니실린과의 교차 반응이 발생할 수 있습니다.
세팔로스포린계 항생제, 특히 아미노글리코시드 및/또는 잠재적인 이뇨제와 같은 잠재적인 신독성 약물과 병용 투여 시 신장 기능의 변화가 관찰되었습니다. 이러한 경우 신기능을 모니터링해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 cefpodoxime을 장기간 사용하면 민감하지 않은 유기체가 증식할 수 있습니다(칸디다와 클로스트리듐 디피실리), 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
실험실 테스트와의 상호 작용:
소변의 포도당에 대한 위양성은 Benedict's 또는 Fehling's 용액 또는 황산구리 검사에서 발생할 수 있지만 포도당 산화효소의 효소 반응에 기초한 검사에서는 발생할 수 없습니다.
약에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상 시험 과정에서 다른 약물과의 임상적으로 유의한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
H2 차단제와 제산제는 cefpodoxime의 생체 이용률을 감소시킵니다. 프로베네시드는 세팔로스포린의 배설을 감소시키며, 세팔로스포린은 잠재적으로 쿠마린의 항응고 효과를 증가시키고 에스트로겐의 피임 효과를 감소시킨다.
경구용 항응고제:
세프포독심과 와파린의 병용투여는 항응고 효과를 증가시킬 수 있으며, 세팔로스포린을 포함한 항균제를 복용하는 환자에서 경구 항응고 활성이 증가한다는 보고가 많이 있다. 위험도는 기저 감염, 연령 및 환자의 전반적인 상태에 따라 다를 수 있으므로 INR(International Normalized Ratio) 증가에 대한 세팔로스포린의 기여도를 결정하기 어려우므로 INR을 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 경구 항응고제와 cefpodoxime의 병용 투여.
연구에 따르면 위 pH를 중화하거나 산 분비를 억제하는 약물과 함께 cefpodoxime을 투여하면 생체 이용률이 약 30% 감소합니다. 따라서 위 pH 상승을 유발할 수 있는 무기질형 제산제 및 라니티딘과 같은 H2차단제 등은 세프포독심 투여 후 2-3시간 후에 복용해야 한다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
임산부의 cefpodoxime 사용에 대한 임상 데이터가 없거나 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성에 대한 간접적 또는 직접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
항생제 치료의 이점으로 인해 필요한 경우 임신 중에 cefpodoxime 사용을 고려할 수 있습니다.
이 약은 임산부에게 주의해서 처방되어야 합니다.
수유 시간:
Cefpodoxime은 소량으로 모유로 배설됩니다. Cefpodoxime은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 영아에게 설사나 진균성 점막 감염이 있는 경우 모유수유를 계속할 것인지에 대한 질문을 해야 하며 과민반응의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
cefpodoxime으로 치료하는 동안 현기증이 보고되었으며 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
희귀 한: 헤모글로빈 감소, 혈소판증가증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및/또는 호산구감소증과 같은 혈액학적 장애
매우 드물다: 용혈성 빈혈
신경계 장애
드문: 두통, 감각이상, 현기증
귀 및 미로 장애
드문: 이명
위장 장애
흔한: 위압, 메스꺼움, 구토, 복통, 헛배부름, 설사. 장염의 증상으로 혈변이 나타날 수 있습니다. 중증 또는 장기간의 설사가 치료 중 또는 치료 직후에 발생하는 경우 위막성 장염의 가능성을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
대사 및 영양 장애
흔한: 식욕부진
면역 체계의 장애
모든 중증도의 과민 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물다: 아나필락시스 반응, 기관지경련, 자반병, 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다: 혈액 내 크레아티닌 및 요소 수치 약간 증가
간담도 장애
희귀 한: ASAT, ALAT 및 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈의 일시적인 증가. 감염의 존재로 설명할 수 있는 이러한 실험실 이상은 선언된 범위의 상한선의 두 배를 거의 초과하지 않고 간 손상을 일으킬 수 있으며, 일반적으로 담즙정체이며 매우 자주 무증상입니다.
매우 드물다 : 간 손상
피부 및 피하 조직 장애
드문: 점액 피부 과민 반응, 발진, 두드러기, 가려움증
매우 드물다: 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사 및 다형홍반
감염 및 감염
민감하지 않은 미생물의 증식이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
일반 장애 및 투여 부위 상태
드문: 무력감 또는 권태감
04.9 과다 복용 -
cefpodoxime을 과량 투여한 경우에는 대증 요법 및 지지 요법이 필요합니다. 과량투여 시, 특히 신부전 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다. 뇌병증은 일반적으로 혈장 cefpodoxime 수치가 떨어지면 가역적입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 베타-락탐 항균제, 3세대 세팔로스포린.
ATC 코드: J01DD13
행동의 메커니즘:
Cefpodoxime은 페니실린 결합 단백질(PBP)에 결합한 후 박테리아 세포벽 합성을 억제합니다. 이것은 세포벽 생합성(펩티도글리칸)의 파괴를 포함하며, 이는 박테리아 세포 용해 및 세포 사멸을 초래합니다.
약동학/약력학 관계
세팔로스포린의 경우 효능과 관련된 가장 중요한 약동학-약력학 지수가 생체 내 는 비결합 약물의 농도가 개별 표적 종에 대한 세프포독심의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 투여 범위의 백분율(즉, % T > MIC)이다.
저항 메커니즘
세팔로스포린에 대한 내성은 다음과 같은 여러 기전으로 인해 발생합니다.
1) 그람-음성 유기체에서 외막의 투과성 변화;
2) 페니실린 결합 단백질(PBP)의 변경;
3) 베타-락타마제의 생산;
4) 박테리아의 유출 펌프.
중단점:
항생제 감수성 테스트(EUCAST)에 대한 유럽 위원회의 MIC 테스트에 대한 임상 중단점이 아래에 나와 있습니다.
cefpodoxime에 대한 EUCAST의 임상 MIC 중단점(05-01-2011, v. 1.3):
¹ 세팔로스포린에 대한 포도상구균의 감수성은 세폭시틴에 대한 감수성에서 추론됩니다.
² 베타의 민감도-베타 용혈성 연쇄상 구균의 A, B, C 및 G 그룹의 락탐은 페니실린에 대한 감수성에서 추론할 수 있습니다.
³ MIC 값이 중단점 감도보다 높은 종은 매우 드물며 아직 보고되지 않았습니다. 분리된 유기체에 대한 항생제 감수성 검사 및 결정을 반복해야 하며 결과가 확인되면 분리된 유기체를 참조 실험실로 보내야 합니다.
* 불충분한 데이터
감광도
후천성 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우, 저항의 국소적 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
§ 중간 자연 감도
+ 저항 속도> 적어도 1개 지역에서 50%
% ESBL 생산 종은 항상 내성이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Cefpodoxime proxetil은 장에서 회수되고 활성 대사 산물인 cefpodoxime으로 가수분해됩니다. cefpodoxime proxethyl을 cefpodoxime 100 mg 정제로 공복시 피험자에게 경구 투여하면 51.5%가 흡수되고 음식과 함께 주어질 때 흡수가 증가합니다.분포 부피는 32.3입니다. 최대 혈장 농도는 각각 100mg 및 200mg 용량을 투여한 후 1.2mg/L 및 2.5mg/L입니다. 100mg 및 200mg을 14.5일 동안 1일 2회 투여한 후, cefpodoxime의 약동학적 매개변수는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
cefpodoxime의 혈청 단백질 결합은 주로 알부민과 40%입니다. 채권은 포화되지 않는 유형입니다.
일반적인 병원성 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상의 cefpodoxime 농도는 폐 실질, 기관지 점막, 흉막액, 편도선, 간질액 및 전립선 조직에서 발생할 수 있습니다.
cefpodoxime 투여량의 대부분이 소변으로 배설되기 때문에 농도가 높습니다(단회 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간 간격으로 관찰되는 농도는 일반적인 병원성 유기체의 MIC90을 초과합니다. 요로). 200mg(1.6-3.1mcg/g)의 단일 용량 투여 후 3-12시간에 일반적인 병원성 요로 유기체의 MIC90 이상의 농도로 신장 조직에서 cefpodoxime의 양호한 분포가 관찰되었습니다. 골수와 피질 조직에서 cefpodoxime의 농도는 유사합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 MIC90을 초과하는 200mg의 단일 용량을 투여한 후 6-12시간 후에 총 사정에서 cefpodoxime의 중간 농도가 나타났습니다. N. 임질.
주요 제거 경로는 신장이며, 80%는 변화 없이 소변으로 제거되며 반감기는 약 2.4시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성, 반복 투여 독성, 생식 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 아직 고려되지 않은 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
마그네슘 스테아레이트, 칼슘 카멜로오스, 하이드록시프로필셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 유당, 이산화티타늄, 활석, 하이프로멜로오스.
06.2 비호환성 "-
임상 연구에서 비호환성은 관찰되지 않았습니다.
06.3 유효 기간 "-
CEFODOX 100mg 필름코팅정: 3년
CEFODOX 200mg 필름코팅정: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 알루미늄/PVC 열성형 블리스터에 포장되어 있습니다.
CEFODOX 100 mg 필름코팅정, 12정
CEFODOX 200mg 필름코팅정 6정
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약이나 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
샤퍼 S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
CEFODOX 100 mg 필름코팅정, 12 A.I.C. N. 028463014
CEFODOX 200 mg 필름코팅정, 6 A.I.C. N. 028463040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
CEFODOX 100mg 필름코팅정, 12정: 1994년 10월 29일 - 2009년 11월 15일
CEFODOX 200mg 필름코팅정, 6정: 1994년 10월 29일 - 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012년 9월 20일