유효 성분: 메틸프레드니솔론
메드롤 4mg 정제
메드롤 16mg 정제
Medrol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
관련되지 않은 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드.
치료 적응증
내분비 장애
1차 또는 2차 부신피질 기능 부전(하이드로코르티손 또는 코르티손이 1차 선택 약물이며 합성 유사체는 가능한 경우 무기질 코르티코이드와 함께 사용할 수 있습니다. 어린 시절에는 무기질 코르티코이드와의 통합이 특히 중요합니다) 부신 증식 선천성 신생물과 관련된 고칼슘혈증 비화농성 갑상선염 .
류마티스 병리학
다음 조건에서 추가 요법으로 단기 투여(환자가 급성 에피소드 또는 악화를 극복하도록 돕기 위해): 건선성 관절염; 류마티스 관절염(특별한 경우에는 저용량 유지 요법이 필요할 수 있음); 급성 비특이적 건활막염; 강직성 척추염; 급성 및 아급성 활액낭염; 급성 통풍성 관절염.
콜라겐병증
다음과 같은 특별한 경우의 악화 또는 유지 요법: 루푸스 홍반; 급성 류마티스성 심장염.
피부병리
천포창. 각질 제거 피부염. 헤르페스 피부염. 균상 식육종. 심한 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군). 심한 건선.
알레르기 상태
일반적으로 치료할 수 없는 심각하거나 쇠약해지는 알레르기 상태를 조절하기 위해: 계절성 또는 다년성 알레르기 비염; 접촉 피부염, 아토피 피부염; 기관지 천식; 혈청병; 혈관신경성 부종; 두드러기.
안과 질환
알레르기성 각막 변연 궤양, 알레르기성 결막염, 안과 대상 포진, 각막염, 전안부 염증, 맥락망막염, 미만성 후포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 홍채염 및 홍채모양체염, 교감성 안과.
호흡기 병리
유육종증. Loeffler 증후군은 다른 치료 수단으로 치료할 수 없습니다. 베릴륨증. 적절한 항결핵 화학요법 적용 하에 있는 미만성 또는 전격성 폐결핵.
혈액 장애
성인의 특발성 및 속발성 혈소판 감소증. 후천성(자가면역) 용혈성 빈혈. 적혈구감소증. 선천성 저형성 빈혈(적혈구).
종양 병리학
완화 요법: 성인의 백혈병 및 림프종; 어린 시절의 급성 백혈병.
부종 상태
요독증이 없는 특발성 또는 홍반성 루푸스의 신증후군에서 이뇨 또는 단백뇨의 완화를 유도합니다.
다양한 애정
항결핵 화학요법 적용하에 활동성 또는 잠복성 지주막하 차단이 있는 결핵성 수막염. 전신성 피부근염(다발근염). Medrol은 다음과 같은 경우에도 적용됩니다.
a) 호흡기 질환: 기관지 부종 또는 기관지 경련이 중요한 역할을 하는 경우 폐기종, 미만성 간질성 폐섬유증(함만-리치 증후군)
b) 부종 상태: 다음과 같은 경우 이뇨를 유도하는 이뇨제와 함께 간경변, 복수가 있는 간경변, 울혈성 심부전.
c) 위장 관계: 궤양성 대장염, 난치성 스프루, 국소 장염 치료의 보조제.
Medrol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 전신 곰팡이 감염.
약독화 생백신 또는 약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
Medrol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시키고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 새로운 감염이 나타날 수 있습니다. 적절한 항생제 요법을 확립할 기회를 평가하십시오.
코르티코스테로이드를 사용하는 동안 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불가능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 세균, 진균, 원생동물 또는 기생충 감염을 포함한 모든 병원체에 의해 유발된 감염은 신체의 어느 부위에나 위치하며 코르티코스테로이드 단독 사용 또는 "세포 및 체액 면역 및 호중구 면역에 영향을 미치는 다른 면역억제제와 함께 사용"과 관련될 수 있습니다. 기능. 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수도 있고 어떤 경우에는 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드의 용량이 증가함에 따라 감염의 발병률이 증가합니다.
면역억제제로 치료를 받는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드 치료를 받는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오.
생백신 또는 약독화 백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다. 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 사백신 또는 비활성 백신을 접종할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 특별한 예방접종 절차를 시행할 수 있습니다.
활동성 결핵에서 코르티코스테로이드의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드를 사용하여 상태를 치료하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다. 잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 한다.
장기간의 코르티코스테로이드 요법 동안 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
카포시 육종의 사례가 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 치료 중단은 질병의 퇴행으로 이어질 수 있습니다.
면역 체계
알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 혈관부종.코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 드물게 피부 반응 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 발생하였으므로, 특히 어떤 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 준수해야 합니다.
내분비 계
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 스트레스가 많은 사건 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드를 더 많이 투여해야 합니다.
장기간 투여된 코르티코스테로이드의 약물 용량은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 시스템의 억제(이차성 부신피질 기능 부전)로 이어질 수 있습니다. 속발성 부신피질 기능부전의 정도와 기간은 환자에 따라 다르며 용량, 빈도, 투여 시간 및 글루코코르티코이드 치료 기간에 따라 다르며, 글루코코르티코이드 치료를 갑자기 중단하면 급성 부신피질 기능부전으로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 유도된 부신피질 기능 부전은 용량을 점진적으로 감소시켜 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 부전은 치료 중단 후 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서는 적절한 호르몬 요법을 사용해야 하며 무기질 코르티코이드 분비가 변경될 수 있으므로 염류 및/또는 무기질 코르티코이드를 병용 투여합니다.
부신 기능 부전과 분명히 관련이 없는 스테로이드 금단 증후군은 글루코코르티코이드의 갑작스러운 중단 후에도 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절 통증, 스케일링, 근육통, 체중 감소 및/또는 저혈압과 같은 증상을 나타냅니다. 이러한 효과는 낮은 글루코코르티코이드 수준보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것으로 여겨집니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자에게는 투여를 피해야 한다. 갑상선 기능 저하증 환자의 경우 코르티코스테로이드의 효과가 향상됩니다. 치료 중에는 가장 낮은 유지 용량을 찾기 위해 점차적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당 수치를 증가시키고 기존 당뇨병을 악화시키며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자를 당뇨병에 걸리게 할 수 있습니다.
정신 장애
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 명백한 정신병 징후에 이르는 심각한 우울증과 같은 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 또한 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 전신 사용을 위한 스테로이드는 잠재적으로 다음을 유발할 수 있습니다. 심각한 심리적 부작용(불필요한 영향 섹션 참조) 증상은 일반적으로 치료 시작 후 수일 또는 수주 이내에 발생합니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 치료 중단과 함께 회복됩니다.
환자가 심리적 증상을 보이는 경우, 특히 우울증과 자살 충동이 의심되는 경우 환자와 가족은 의사의 진찰을 받아야 합니다.
환자와 가족은 용량을 감량하는 동안이나 감량 직후 또는 스테로이드 중단 후에 발생할 수 있는 가능한 정신과적 장애에 대해 알려야 합니다.
신경계
코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자(근골격계 섹션 참조) 및 발작 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
대조 임상 시험에서 다발성 경화증 악화의 해결을 가속화하는 데 코르티코스테로이드의 효능이 입증되었지만 질병의 최종 결과나 자연력에는 영향을 미치지 않았습니다. 연구에 따르면 비교적 높은 코르티코스테로이드의 상당한 효과를 입증하려면 용량이 필요합니다 용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조) 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 경막외 지방종증 사례가 보고되었으며, 일반적으로 고용량을 장기간 사용한 후 발생했습니다.
안구 효과
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후낭하 백내장 및 핵백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 증가된 안압을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 생성하고 시신경에 손상을 줄 수 있습니다. 진균 감염은 글루코코르티코이드 또는 2차 바이러스로 치료받는 환자에서 안정화될 수 있습니다. 눈의. 전신성 코르티코스테로이드는 각막 천공의 위험 때문에 안구 단순 포진 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 코르티코스테로이드 요법은 망막 박리로 이어질 수 있는 중심 장액 맥락망막병증과 관련이 있습니다.
심혈관계에 미치는 영향
심혈관계 위험인자가 있는 환자에게 장기간 고용량을 사용하는 경우 이상지질혈증, 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드의 이상반응이 심혈관계에 더 큰 영향을 미치기 쉬우므로 코르티코스테로이드 사용에 주의해야 한다. 위험 수정에 주의를 기울이고 필요한 경우 심장 모니터링을 늘리십시오. 저용량을 사용하고 격일로 투여하면 코르티코스테로이드 요법의 합병증 발병률이 감소할 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드는 주의해서 사용해야 하며, 울혈성 심부전의 경우 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 스테로이드는 고혈압에 주의해서 사용해야 합니다.
위장 및 간담도계
코르티코스테로이드가 치료 중 발생하는 소화성 궤양의 직접적인 원인인지에 대한 보편적인 합의는 없지만, 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 은폐하여 심각한 통증 없이 출혈 및 천공이 발생할 수 있습니다.
NSAID와 병용하면 위장관 궤양 발병 위험이 증가합니다. 스테로이드는 다음과 같은 조건에서 주의해서 사용해야 합니다: 비특이성 궤양성 대장염, 천공, 농양 또는 기타 화농성 감염의 위험이 있는 경우, 게실염, 최근 장 문합 • 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양 간경변증 환자에서 코르티코스테로이드의 효과가 향상됩니다.
고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계
고용량의 코르티코스테로이드 사용 시, 특히 신경근 전달 장애(중증 근무력증)가 있는 환자 또는 신경근 차단제(판쿠로늄)와 같은 항콜린성 약물과 병용 요법을 받는 환자에서 급성 근병증이 관찰되었습니다.
이 근병증은 일반화되어 사지마비를 유발하는 안구 및 호흡기 근육을 침범할 수 있습니다. 증가된 크레아틴 키나아제가 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 중단 후 임상적 개선 또는 회복은 몇 주 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다.
골다공증은 고용량 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련된 흔한 부작용이지만 항상 인식되는 것은 아닙니다.
신장 및 비뇨기계
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
진단 테스트
중간 또는 고용량의 히드로코르티손과 코르티손은 혈압, 수분 및 염분 저류, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체를 사용하는 경우 덜 분명합니다. 저염식이 요법과 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
외상성 뇌 손상의 경우 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
다른
글루코코르티코이드 치료의 합병증은 용량 및 치료 기간과 관련이 있으므로, 각 환자의 위험/이익 비율은 용량, 치료 기간 및 투여 일정(일일 요법 또는 일일 요법)과 관련하여 평가되어야 합니다. 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 치료할 질병을 조절하기 위해 항상 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며, 용량을 줄일 수 있는 경우 점진적으로 실시해야 합니다.
아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드의 투여는 피부 검사에 대한 반응을 감소시키거나 없앨 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드 투여 후 치명적일 수 있는 갈색세포종 위기가 보고되었습니다. 갈색세포종이 의심되거나 확인된 환자에서 코르티코스테로이드는 "적절한 유익성/위해성 평가" 후에만 투여해야 합니다.
소아 인구
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 성장과 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 성장 지연은 장기간의 일일 요법 또는 분할 용량의 글루코코르티코이드 요법을 받는 소아에서 발생할 수 있으며 이러한 요법의 사용은 가장 긴급한 적응증으로 제한되어야 합니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 항상 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며 가능한 한 점진적으로 용량을 줄여야 합니다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아는 특히 두개내압 상승의 위험이 있습니다.
고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드 치료를 하는 경우 골다공증 위험 증가와 체액 저류 위험 증가로 인해 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Medrol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 기질이며 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사됩니다. CYP3A4 효소는 성인 간에서 보다 풍부한 CYP 서브패밀리의 지배적인 효소입니다. 이것은 합성 및 내인성 코르티코스테로이드 모두에 대한 1단계 대사의 중요한 단계인 스테로이드의 6β-수산화를 촉매합니다. 기타 많은 물질이 CYP3A4의 기질입니다. , 그 중 일부(및 기타 의약품)는 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다.
CYP3A4 억제제: CYP3A4 활성을 억제하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 감소시키고 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제: CYP3A4 활성을 유도하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 의약품의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 예상 효과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
CYP3A4 기질: 다른 CYP3A4 기질이 있는 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소율이 손상되어 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 단일 물질의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향은 약물을 함께 투여하는 경우 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
비 CYP3A4 의존적 매개 효과: 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 기타 상호작용 또는 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다. 표 1은 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 가장 일반적이거나 임상적으로 중요한 상호작용 및 효과의 목록과 설명을 제공합니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과 약물 및 물질의 효과 및 상호 작용
- 페노바비탈
- 페니토인
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
코르티코스테로이드에 의한 생식능력 장애의 증거는 없습니다
임신
실험 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 고용량의 코르티코스테로이드를 산모에게 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 사용에 대한 적절한 생식 연구는 인간에 대해 수행되지 않았으며 이용 가능하지 않습니다.
임신 중 사용의 안전성에 대한 증거가 없으므로 반드시 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 합니다. 일부 코르티코스테로이드는 태반을 통과합니다. 후향적 연구에서 코르티코스테로이드를 투여받는 산모에게서 태어난 저체중 아기의 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
임신 중 코르티코스테로이드에 노출된 영아에서는 부신 기능 부전이 드물게 나타나는 것으로 보이지만, 임신 중에 특히 고용량 코르티코스테로이드를 투여받은 산모의 영아는 부신 기능 부전의 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
임신 중 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 산모의 영아에서 백내장이 관찰되었습니다.
분만 중 또는 분만 중 코르티코스테로이드의 효과는 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설됩니다. 모유의 코르티코스테로이드는 성장을 지연시키고 영아의 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다.
글루코코르티코이드의 사용에 대한 적절한 인간 생식 연구를 이용할 수 없으므로 이 약은 치료의 이점이 아기에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 수유부에게 제공되어야 합니다.
임산부 및 수유 중인 여성은 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 이 약을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
글루코코르티코이드의 사용으로 행복감 및 기분 장애가 발생하면 그러한 활동을 피해야 합니다. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
코르티코스테로이드 치료 후 현기증, 현기증, 시각장애, 피로 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 영향을 받는 경우 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오
스포츠 활동을 하시는 분들께
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Medrol 사용 방법: 복용량
Medrol(Methylprednisolone)의 시작 용량은 질병의 중증도에 따라 하루 4~48mg입니다. 만족스러운 반응이 나타날 때까지 초기 용량을 유지하거나 조정해야 합니다. 합리적인 기간 후 임상 반응이 만족스럽지 않으면 Medrol을 중단하고 환자를 다시 시작해야 합니다.
필요한 복용량은 다양하며 치료할 질병과 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다는 점을 강조해야 합니다.
좋은 반응에 따라 적절한 임상 반응을 유지하기 위해 최소 유효 용량에 도달할 때까지 적절한 간격으로 약물의 초기 용량을 조금씩 감소시켜 적절한 유지 용량을 결정하는 것이 필요합니다.
약물 복용량의 지속적인 모니터링과 조정이 필요하다는 것을 기억해야 합니다. 용량 조정이 필요할 수 있는 상황에는 질병 진행의 차도 또는 악화, 개별 약물 반응, 질병의 정도와 직접적으로 관련되지 않은 스트레스 상황에 대한 환자 노출의 영향과 함께 이차 임상 상태의 변화가 포함됩니다. 상황에 따라 갑작스러운 것보다 환자의 상태에 따라 일정 기간 동안 Medrol의 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
Medrol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
코르티코스테로이드 과다복용 증후군은 없습니다. 급성 과다 복용의 경우, 심장 부정맥 및/또는 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 급성 독성 및/또는 코르티코스테로이드 과다 복용으로 인한 사망 사례는 드뭅니다.코르티코스테로이드 과다복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 치료는 지지적이고 대증적입니다.
메틸프레드니솔론은 혈액투석이 가능합니다.
Medrol 과다 복용을 우발적으로 섭취 / 섭취 한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
Medrol 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사와 약사에게 문의하십시오.
부작용 Medrol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Medrol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 시작은 투여량 및 치료 기간과 관련이 있으므로 각 개별 환자에서 이러한 요인을 신중하게 평가할 필요가 있습니다. 주파수: 매우 일반적(≥1/10), 일반(≥1/100,
감염 및 감염:
흔함: 감염
알려지지 않음: 기회 감염.
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 약물 과민성(아나필락시성 및 아나필락시성 반응 포함), 피부 검사에 대한 반응 억제.
대사 및 영양 장애:
흔함: 나트륨 저류, 체액 저류
알려지지 않음: 저칼륨성 알칼리증, 대사성 산증, 내당능 장애, 식욕 증가(체중 증가를 초래할 수 있음), 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 혈당강하제의 필요성 증가.
탄수화물에 대한 내약성 감소 및 잠복성 당뇨병의 발현 가능성 및 당뇨병 환자에서 혈당강하제의 필요성 증가.
심장 장애:
알려지지 않음: 드문 경우 및 소인이 있는 환자에서 고혈압 및 울혈성 심부전으로 이어질 수 있는 가수전해 균형의 변화.
혈관 장애:
흔하게: 고혈압
불명: 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
불명: 딸꾹질
근골격 및 결합 조직 장애:
흔하게: 근육 약화, 성장 지연
알려지지 않음: 관절통, 근육 위축, 근육통, 골다공증, 신경병성 관절병증, 골괴사증, 근병증, 병적 골절.
위장 장애:
흔함: 소화성 궤양의 출현 또는 활성화를 유발할 수 있는 위장관에 영향을 미치는 합병증(천공이 있는 소화성 궤양 및 출혈성 소화성 궤양 포함)
알려지지 않음: 복부팽만, 복통, 설사, 소화불량, 위출혈, 장천공, 메스꺼움, 식도염, 궤양성 식도염, 췌장염.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 여드름, 피부 위축
알려지지 않음: 혈관부종, 반상출혈, 홍반, 다모증, 다한증, 점상출혈, 가려움증, 피부 발진 및 줄무늬, 두드러기.
생식 기관 및 유방 장애:
알려지지 않음: 생리불순.
신경계 장애:
알려지지 않음: 기억상실, 인지 장애, 경련, 현기증, 두통 및 두개내압 증가(유두부종 양성 두개내 고혈압 동반), 경막외 지방종증.
정신 장애:
흔함: 정동 장애(우울한 기분, 행복감 포함)
알려지지 않음: 정신병적 장애(조증, 섬망, 환각 및 정신분열증의 악화 포함) 정신병적 행동, 정동 장애(정서적 불안정, 심리적 의존, 자살 충동 포함), 정신 장애, 성격 변화, 기분 변화, 혼란, 불안, 비정상적인 행동, 불면증, 과민성.
내분비 장애:
흔함: Cushingoid와 같은 외관
알려지지 않음: 뇌하수체 기능저하증, 스테로이드 금단 증후군. 특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능 장애 아동 성장의 변화.
눈 장애:
흔함: 피막하 백내장
알려지지 않음: 안구돌출, 녹내장, 중심 장액 맥락망막병증
귀 및 미로 장애:
불명: 현기증
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔함: 치유 과정의 지연
불명: 피로, 권태감
진단 테스트:
흔함: 혈액 내 칼륨 수치 감소
알려지지 않음: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈중 알칼리 인산분해효소 증가, 탄수화물 내성 감소, 안압 증가, 소변 칼슘 수치 증가. 질소 균형의 부정화.
부상, 중독 및 절차상의 합병증:
알려지지 않음: 척추 압박 골절, 건 파열(특히 아킬레스건).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
의심되는 이상반응 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 4mg 정제에는 4mg의 메틸프레드니솔론이 들어 있습니다.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 건조 옥수수 전분, 자당, 칼슘 스테아레이트.
각 16mg 정제에는 16mg의 메틸프레드니솔론이 들어 있습니다.
부형제: 유당 일수화물; 자당; 액체 파라핀; 칼슘 스테아레이트; 옥수수 전분.
약학적 형태 및 내용
4 mg의 10-30 정제
16mg 20정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메드롤
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 4mg 정제에는: 메틸프레드니솔론 4 mg.
1개의 16mg 정제에는: 메틸프레드니솔론 16 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
메드롤 4mg: 유당, 자당
메드롤 16mg: 유당일수화물, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내분비 장애
원발성 또는 속발성 부신 기능 부전(히드로코르티손 또는 코르티손이 1차 선택 약물입니다. 가능한 경우 합성 유사체를 무기질 코르티코이드와 함께 사용할 수 있습니다. 어린 시절에는 무기질 코르티코이드와의 통합이 특히 중요합니다).
• 선천성 부신 과형성.
• 암과 관련된 고칼슘혈증.
• 비화농성 갑상선염.
류마티스 병리학
다음 조건에서 추가 요법으로 단기 투여(환자가 급성 에피소드 또는 악화를 극복하도록 돕기 위해):
• 건선성 관절염;
• 류마티스 관절염(특별한 경우에는 저용량 유지 요법이 필요할 수 있음);
• 급성 비특이성 건활막염.
• 강직성 척추염.
• 급성 및 아급성 활액낭염.
• 급성 통풍성 관절염.
콜라겐병증
악화 중 또는 다음과 같은 특별한 경우의 유지 요법으로:
• 전신성 홍반성 루푸스.
• 급성 류마티스성 심장염.
피부병리
• 천포창.
• 각질 제거 피부염.
• 포진형 피부염.
• 균상 식육종.
• 중증 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군).
• 심한 건선.
알레르기 상태
일반적으로 치료할 수 없는 심각하거나 쇠약하게 하는 알레르기 상태를 조절하려면:
• 계절성 또는 다년성 알레르기 비염;
• 접촉 피부염, 아토피 피부염;
• 기관지 천식;
• 혈청병;
• 혈관신경성 부종;
• 두드러기.
안과 질환
다음과 같은 눈과 그 부속기를 포함하는 만성 및 급성, 심한 염증 및 알레르기 과정:
• 알레르기성 각막 변연 궤양;
• 알레르기 결막염;
• 안과 대상 포진;
• 각막염;
• 전안부의 염증;
• 맥락망막염;
• 미만성 후포도막염 및 맥락막염;
• 시신경염; 홍채염 및 홍채모양체염;
• 교감성 안과.
호흡기 병리
• 유육종증.
• 뢰플러 증후군은 다른 치료 수단으로 치료할 수 없습니다.
• 베릴륨증.
• 적절한 항결핵 화학요법 적용을 받는 미만성 또는 전격성 폐결핵.
혈액 장애
• 성인의 특발성 및 속발성 혈소판 감소증.
• 후천성(자가면역) 용혈성 빈혈.
• 적혈구감소증.
• 선천성 저형성 빈혈(적혈구).
종양 병리학
완화 요법으로:
• 성인의 백혈병 및 림프종;
• 급성 소아 백혈병.
부종 상태
요독증이 없는 특발성 또는 홍반성 루푸스의 신증후군에서 이뇨 또는 단백뇨의 완화를 유도합니다.
다양한 애정
• 항결핵 화학요법 적용 대상인 활동성 또는 잠복성 지주막하 차단이 있는 결핵성 수막염.
• 전신성 피부근염(다발근염).
MEDROL은 다음과 같은 경우에도 적용됩니다.
에게) 호흡기 질환:
기관지 부종 또는 기관지 경련이 중요한 역할을 하는 경우 폐기종.
미만성 간질성 폐섬유증(함만-리치 증후군)
NS) 부종 상태:
다음과 같은 경우 이뇨제와 병용하여 이뇨제를 유도합니다.
복수가있는 간경변, 울혈 성 심부전.
씨) 위장 질환:
궤양성 대장염, 난치성 스프루, 국소 장염 치료에 보조제로 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
MEDROL(Methylprednisolone)의 시작 용량은 질병의 중증도에 따라 1일 4~48mg입니다. 만족스러운 반응이 나타날 때까지 초기 용량을 유지하거나 조정해야 합니다.
합리적인 기간 후 임상 반응이 만족스럽지 않으면 MEDROL을 중단하고 환자는 다시 시작해야 합니다.
필요한 복용량은 다양하며 치료할 질병과 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다는 점을 강조해야 합니다.
호의적인 반응에 따라 적절한 임상 반응을 유지하기 위해 최소 유효 용량에 도달할 때까지 적절한 간격으로 약물의 초기 용량을 조금씩 감소시켜 적절한 유지 용량을 결정하는 것이 필요합니다. 약물 용량의 지속적인 조절 및 적응.
용량 조정이 필요할 수 있는 상황에는 질병 진행의 관해 또는 악화, 약물에 대한 개별 반응, 진행 중인 질병의 정도와 직접적으로 관련되지 않은 스트레스 상황에 대한 환자 노출의 영향에 따른 임상 상태의 변화가 포함됩니다. 후자의 상황에서는 환자의 상태에 따라 일정 기간 동안 MEDROL의 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 장기간 치료 후 약물 투여를 중단해야 하는 경우에는 급격한 감량보다는 점진적인 감량을 권장합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 전신 곰팡이 감염.
약독화 생백신 또는 약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시키고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 새로운 감염이 나타날 수 있습니다. 적절한 항생제 요법을 확립할 기회를 평가하십시오.
코르티코스테로이드를 사용하는 동안 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불가능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 세균, 진균, 원생동물 또는 기생충 감염을 포함한 모든 병원체에 의해 유발된 감염은 신체의 어느 부위에나 위치하며 코르티코스테로이드 단독 사용 또는 "세포 및 체액 면역 및 호중구 면역에 영향을 미치는 다른 면역억제제와 함께 사용"과 관련될 수 있습니다. 기능. 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각할 수도 있고 어떤 경우에는 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드의 용량이 증가함에 따라 감염의 발병률이 증가합니다.
면역억제제로 치료를 받는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드 치료를 받는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오.
생백신 또는 약독화 백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다. 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 사백신 또는 비활성 백신을 접종할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 특별한 예방접종 절차를 시행할 수 있습니다.
활동성 결핵에서 코르티코스테로이드의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드를 사용하여 상태를 치료하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 한다. 장기간의 코르티코스테로이드 요법 동안 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
카포시 육종의 사례가 코르티코스테로이드로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 치료 중단은 질병의 퇴행으로 이어질 수 있습니다.
면역 체계
알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 혈관부종.
코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 드물게 피부 반응 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 발생하였으므로, 특히 어떤 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 준수해야 합니다.
내분비 계
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 스트레스가 많은 사건 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드를 더 많이 투여해야 합니다.
장기간 투여된 코르티코스테로이드의 약물 용량은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 시스템의 억제(이차성 부신피질 기능 부전)로 이어질 수 있습니다. 속발성 부신피질 기능 부전의 정도와 기간은 환자마다 다르며 용량, 빈도, 투여 시간 및 글루코코르티코이드 치료 기간에 따라 다릅니다.
또한, 글루코코르티코이드 치료의 갑작스러운 중단은 치명적인 결과를 초래하는 급성 부신피질 기능 부전을 유발할 수 있습니다.
약물 유발성 부신피질 기능 부전은 용량을 점진적으로 감소시켜 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있으므로 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서 "적절한 호르몬 요법"이 필요합니다. 미네랄 코르티코이드 분비가 손상될 수 있으므로 염류 및/또는 미네랄 코르티코이드를 병용 투여해야 합니다.
"금단 증후군"은 글루코코르티코이드를 갑자기 중단한 후에도 발생할 수 있습니다. 분명히 부신 기능 부전과 관련이없는 스테로이드에서. 이 증후군은 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절 통증, 스케일링, 근육통, 체중 감소 및/또는 저혈압과 같은 증상을 나타냅니다. 이러한 효과는 낮은 글루코코르티코이드 수준보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것으로 여겨집니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자에게는 투여를 피해야 한다.
갑상선 기능 저하증 환자의 경우 코르티코스테로이드의 효과가 향상됩니다.
치료 중에는 가장 낮은 유지 용량을 찾기 위해 점차적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당 수치를 증가시키고 기존 당뇨병을 악화시키며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자를 당뇨병에 걸리게 할 수 있습니다.
정신 장애
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 명백한 정신병 징후에 이르는 심각한 우울증과 같은 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 또한 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병 경향이 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
전신 사용을 위한 스테로이드는 잠재적으로 심각한 정신병적 부작용을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 증상은 일반적으로 치료 시작 후 수일에서 수주 이내에 발생합니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단으로 사라집니다.
코르티코스테로이드 치료 중단 후 심리적 효과가 나타났지만 이러한 효과의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
환자가 심리적 증상을 보이는 경우, 특히 우울증과 자살 충동이 의심되는 경우 환자와 가족은 의사의 진찰을 받아야 합니다.
환자와 가족은 용량을 감량하는 동안이나 감량 직후 또는 스테로이드 중단 후에 발생할 수 있는 가능한 정신과적 장애에 대해 알려야 합니다.
신경계
코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자(근골격계 영향 섹션 참조) 및 발작 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
대조 임상 시험에서 다발성 경화증 악화의 해결을 가속화하는 데 코르티코스테로이드의 효능이 입증되었지만 질병의 최종 결과나 자연사에는 영향을 미치지 않았습니다. 연구에 따르면 상당한 효과를 입증하려면 용량이 필요합니다. 상대적으로 높은 코르티코스테로이드(참조: 섹션 4.2).
일반적으로 고용량을 장기간 사용한 후 코르티코스테로이드를 복용하는 환자에서 경막외 지방종증 사례가 보고되었습니다.
안구 효과
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후낭하 백내장 및 핵 백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 증가된 안압을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 유발할 수 있고 시신경에 손상을 줄 수 있습니다.
글루코코르티코이드로 치료받은 환자에서 눈의 2차 진균 또는 바이러스 감염이 안정화될 수 있습니다.
전신성 코르티코스테로이드는 각막 천공의 위험 때문에 안구 단순 포진 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드 요법은 망막 박리로 이어질 수 있는 중심 장액 맥락망막병증과 관련이 있습니다.
심혈관계에 미치는 영향
심혈관계 위험인자가 있는 환자에게 장기간 고용량을 사용하는 경우 이상지질혈증, 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드의 이상반응이 심혈관계에 더 큰 영향을 미치기 쉬우므로 코르티코스테로이드 사용에 주의해야 한다. 위험 수정에 주의를 기울이고 필요한 경우 심장 모니터링을 늘리십시오. 저용량을 사용하고 격일로 투여하면 코르티코스테로이드 요법의 합병증 발병률이 감소할 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드는 주의해서 사용해야 하며, 울혈성 심부전의 경우 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
스테로이드는 고혈압에 주의해서 사용해야 합니다.
위장 및 간담도계
코르티코스테로이드가 치료 중 발생하는 소화성 궤양의 직접적인 원인인지에 대한 보편적인 합의는 없지만, 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 은폐하여 출혈과 천공이 심각한 통증 없이 발생할 수 있습니다. NSAID의 병용투여 시 위궤양 발병 위험이 증가합니다.
스테로이드는 다음 조건에서 주의해서 사용해야 합니다. 비특이적 궤양성 대장염, 천공, 농양 또는 기타 화농성 감염의 위험이 있는 경우; 게실염; 최근의 장 문합; 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양.
간경변증 환자에서 코르티코스테로이드의 효과가 향상됩니다.
고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계
고용량 코르티코스테로이드 사용 시, 특히 신경근 전달 장애(중증 근무력증)가 있는 환자 또는 신경근 차단제(판쿠로늄)와 같은 항콜린성 약물과 병용 요법을 받는 환자에서 급성 근병증이 관찰되었습니다(시스템에 미치는 영향 참조 근육병증은 일반화되고 사지마비를 유발하는 눈과 호흡기 근육을 포함할 수 있습니다. 크레아틴 키나아제 상승이 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 중단 후 임상적 개선 또는 치유는 몇 주 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다.
골다공증은 고용량 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련된 흔한 부작용이지만 항상 인식되는 것은 아닙니다.
신장 및 비뇨기계
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
진단 테스트
중간 또는 고용량의 히드로코르티손과 코르티손은 혈압, 수분 및 전해질 저류를 증가시키고 칼륨 배설을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체를 사용하는 경우 덜 발생합니다. 염분 및 칼륨 보충의 식이 제한이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
외상성 뇌 손상의 경우 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
다른
글루코코르티코이드 치료로 인한 합병증은 투여량 및 치료 기간과 관련이 있으므로, 투여량, 치료 기간 및 투여 일정(일일 요법 또는 일일 요법)과 관련하여 각 개별 환자에 대해 위험/이익 비율을 평가해야 합니다. )를 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 치료할 질병을 조절하기 위해 항상 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며, 용량을 줄일 수 있는 경우 점진적으로 실시해야 합니다.
아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드의 투여는 피부 검사에 대한 반응을 감소시키거나 없앨 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드 투여 후 치명적일 수 있는 갈색세포종 위기가 보고되었습니다. 갈색세포종이 의심되거나 확인된 환자에서 코르티코스테로이드는 "적절한 유익성/위해성 평가" 후에만 투여해야 합니다.
소아 인구
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 성장과 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
성장 지연은 장기간의 일일 요법 또는 분할 용량의 글루코코르티코이드 요법을 받는 소아에서 발생할 수 있으며 이러한 요법의 사용은 가장 긴급한 적응증으로 제한되어야 합니다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아는 특히 두개내압 상승의 위험이 있습니다.
고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드 치료를 하는 경우 골다공증 위험 증가와 체액 저류 위험 증가로 인해 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 및 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 기질이며 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사됩니다. CYP3A4 효소는 성인 간에서 더 풍부한 CYP 아과의 지배적인 효소입니다. 이것은 합성 및 내인성 코르티코스테로이드 모두에 대한 1단계 대사의 중요한 단계인 스테로이드의 6β-수산화를 촉매합니다. 기타 많은 물질이 CYP3A4의 기질입니다. , 그 중 일부(및 기타 의약품)는 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다.
CYP3A4 억제제: CYP3A4 활성을 억제하는 의약품은 일반적으로 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 약물의 간 청소율을 감소시키고 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제: CYP3A4 활성을 유도하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 메틸프레드니솔론을 포함한 CYP3A4 기질 의약품의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 예상 효과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
CYP3A4 기질: 다른 CYP3A4 기질이 있는 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소율이 손상되어 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 단일 물질의 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향은 약물을 함께 투여하는 경우 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
비 CYP3A4 의존적 매개 효과: 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 기타 상호작용 또는 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다.
표 1은 메틸프레드니솔론과 함께 발생할 수 있는 가장 일반적이거나 임상적으로 중요한 상호작용 및 효과의 목록과 설명을 제공합니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과 약물 및 물질의 효과 및 상호 작용
04.6 임신과 수유
비옥
코르티코스테로이드에 의한 생식능력 장애의 증거는 없습니다(섹션 5.3 참조).
임신
실험 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 산모에게 고용량의 코르티코스테로이드를 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
코르티코스테로이드 사용에 대한 적절한 생식 연구는 인간에 대해 수행되지 않았습니다.
임신 중 사용의 안전성에 대한 근거가 없으므로 꼭 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 함 일부 코르티코스테로이드는 태반을 통과함 후향적 연구에서 이 약을 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 저체중아의 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 코르티코스테로이드. 임신 중 코르티코스테로이드에 노출된 영아에서는 부신 기능 부전이 드물게 나타나는 것으로 보이지만, 임신 중에 특히 고용량 코르티코스테로이드를 투여받은 산모의 영아는 부신 기능 부전의 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
임신 중 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 산모의 영아에서 백내장이 관찰되었습니다.
분만 중 또는 분만 중 코르티코스테로이드의 영향은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설됩니다. 모유의 코르티코스테로이드는 성장을 지연시키고 영아의 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다.
글루코코르티코이드의 사용에 대한 적절한 인간 생식 연구를 이용할 수 없으므로 이 약은 치료의 이점이 신생아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 수유부에게 제공되어야 합니다.
임산부 및 수유 중인 여성은 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 이 약을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
코르티코스테로이드 치료 후 현기증, 현기증, 시각 장애 및 피로와 같은 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다. 그러한 영향이 있는 경우 환자는 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메틸프레드니솔론 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 지속되는 경우 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 다음 빈도로 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10);
공통(≥1/100,
감염 및 감염:
흔한: 감염
불명: 기회 감염.
면역 체계의 장애:
불명: 약물 과민성(아나필락시성 및 아나필락시성 반응 포함), 피부 검사에 대한 반응 억제.
대사 및 영양 장애:
흔한: 나트륨 저류, 체액 저류
불명: 저칼륨성 알칼리증, 대사성 산증, 내당능 장애, 식욕 증가(체중 증가를 초래할 수 있음), 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 혈당강하제의 필요성 증가.
탄수화물에 대한 내약성 감소 및 잠복성 당뇨병의 발현 가능성 및 당뇨병 환자에서 혈당강하제의 필요성 증가.
심장 병리:
불명: 드문 경우와 소인이 있는 환자에서 고혈압과 울혈성 심부전을 유발할 수 있는 가수전해 균형의 변화.
혈관 병리:
흔한: 고혈압
불명: 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
불명: 딸꾹질
근골격 및 결합 조직 장애:
흔한: 근육 약화, 성장 지연,
불명: 관절통, 근육위축, 근육통, 골다공증, 신경병증성 관절병증, 골괴사증, 근병증, 병적 골절.
위장 장애:
흔한. 소화성 궤양(천공 및 출혈성 소화성 궤양이 있는 소화성 궤양이 있을 수 있음)의 출현 또는 활성화를 유발할 수 있는 위장 시스템에 영향을 미치는 합병증
불명: 복부팽만, 복통, 설사, 소화불량, 위출혈 및 장천공, 메스꺼움, 식도염, 궤양성 식도염, 췌장염.
피부 및 피하 조직 장애:
흔한: 여드름, 피부 위축
불명: 혈관부종, 반상출혈, 홍반, 다모증, 다한증, 점상출혈, 가려움증, 발진, 피부반점, 두드러기.
생식 기관 및 유방의 질병:
불명: 생리불순.
신경계 장애:
불명: 기억상실, 인지장애, 경련, 현기증, 두통 및 두개내압 상승(양성 두개내압 유두부종 동반), 경막외 지방종증.
정신 장애:
흔한: 정서 장애(우울한 기분, 행복감 포함)
불명: 정신병적 장애(조증, 섬망, 환각 및 정신분열증 악화 포함), 정신병적 행동, 정동장애(정서적 불안정, 심리적 의존, 자살 충동 포함), 정신 장애, 성격 변화, 기분 변화, 혼란, 불안, 이상 행동, 불면증 , 짜증.
내분비 병리학:
흔한: 쿠싱고이드 같은 외관.
불명: 뇌하수체기능저하증, 스테로이드 금단증상.
특히 스트레스를 받을 때 뇌하수체-부신 축의 기능을 방해합니다.
어린이의 성장 장애.
눈 장애:
흔한: 피막하 백내장
불명: 안구돌출, 녹내장, 중심장액 맥락망막병증
귀 및 미로 장애:
불명: 현기증
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔한: 치유 과정의 지연
불명: 피로, 권태감.
진단 테스트:
흔한: 혈중 칼륨 수치 감소
불명: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 탄수화물 내성 감소, 안압 증가, 소변 칼슘 농도 증가.
질소 균형의 부정화.
부상, 중독 및 절차상의 합병증:
불명: 척추압박골절, 건파열(특히 아킬레스건).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
코르티코스테로이드 과다복용 증후군은 없습니다. 급성 과다 복용의 경우, 심장 부정맥 및/또는 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 급성 독성 및/또는 코르티코스테로이드 과다 복용으로 인한 사망 사례는 드뭅니다. 코르티코스테로이드 과다복용에 대한 해독제는 없으며 치료는 지지적이며 대증적입니다.
메틸프레드니솔론은 투석이 가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
MEDROL에는 프레드니솔론의 6-메틸 유도체인 합성 글리코코르티코이드인 메틸프레드니솔론이 포함되어 있습니다.
약용 제품 범주: 비관련 전신 코르티코스테로이드 - 글루코코르티코이드.
ATC: H02AB04.
Methylprednisolone은 강력한 스테로이드 항염증제입니다. 그것은 프레드니솔론보다 더 큰 항염 효과를 가지며 프레드니솔론보다 나트륨 및 수분 저류를 유발합니다. 히드로코르티손에 비해 메틸프레드니솔론의 상대적 효능은 적어도 4:1입니다.
염분 및 수분 보유 특성도 있는 천연 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 및 코르티손)는 부신피질 기능 부전 상태에서 대체 요법으로 사용됩니다. 그들의 합성 유사체는 강력한 항염 작용으로 인해 많은 질병에 주로 사용됩니다. 글리코코르티코이드는 중요하고 다양한 대사 효과를 유도하고 다양한 자극에 대한 면역 반응을 수정합니다.
05.2 약동학적 특성
메틸프레드니솔론의 약동학은 투여 경로에 관계없이 선형입니다.
흡수
Methylprednisolone은 빠르게 흡수되고 건강한 성인 지원자에서 경구 투여 후 약 1.5-2.3시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 건강한 지원자에서 경구 투여 후 메틸프레드니솔론의 절대 생체이용률은 일반적으로 높습니다(82%~89%).
분포
Methylprednisolone은 조직에 널리 분포되어 혈액뇌장벽을 통과하여 모유로 배설됩니다. 겉보기 분포 부피는 약 1.4 l/kg입니다. 메틸프레드니솔론의 혈장 단백질 결합은 약 77%입니다.
대사
인간에서 메틸프레드니솔론은 간에서 비활성 대사산물로 대사되며, 주요 대사산물은 20α-히드록시메틸프레드니솔론 및 20β-히드록시메틸프레드니솔론입니다.
간 대사는 주로 CYP3A4 효소에 의해 발생합니다(CYP3A4 매개 대사의 대상이 되는 물질과의 상호 작용 목록은 섹션 4.5 참조).
메틸프레드니솔론(Methylprednisolone)과 CYP3A4 효소의 다른 기질은 ATP 결합 카세트(ABC) 수송체 패밀리의 p-당단백질에 대한 기질이 될 수 있으며, 이는 조직 분포 및 다른 의약품과의 상호작용에 영향을 미칩니다.
제거
총 methylprednisolone의 평균 제거 반감기는 1.8~5.2시간이며 총 제거율은 약 5~6mL/min/kg입니다.
Methylprednisolone은 주로 신장과 담즙을 통해 배설됩니다.
신부전증에 대한 용량 조절은 필요하지 않으며 메틸프레드니솔론은 혈액투석이 가능합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 독성 투여에 대한 기존의 안전성 약리학 연구를 기반으로 예상치 못한 위험이 확인되지 않았습니다.
반복 투여 연구에서 관찰된 독성은 외인성 부신피질 스테로이드에 지속적으로 노출될 때 예상되는 독성입니다.
발암 가능성
이 약물은 단기 치료용으로만 지정되어 있기 때문에 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
돌연변이 가능성
포유류 세포에서 수행된 제한된 연구에서는 잠재적인 유전적 및 염색체 돌연변이의 징후가 나타나지 않았습니다.
최기형성 독성
생식 능력 손상 가능성을 구체적으로 평가하기 위한 동물의 생식 능력 연구는 수행되지 않았습니다. 코르티코스테로이드가 생식능력 장애를 일으킨다는 증거는 없습니다.
코르티코스테로이드는 인간 용량과 동일한 용량으로 투여될 때 수많은 동물 종에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 동물 생식 연구에서 메틸프레드니솔론과 같은 글루코코르티코이드는 기형(구개열, 유전적 기형, 심혈관 결함, 수두증, 뇌류, 중추신경계 이상)을 유발하고 자궁내 성장을 지연시키는 것으로 나타났습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 4 mg: 유당, 옥수수전분, 옥수수전분, 자당, 스테아르산칼슘.
정제 16 mg: 유당일수화물, 자당, 바셀린오일, 스테아르산칼슘, 옥수수전분.
06.2 비호환성
그러나 MEDROL의 약학적 형태에는 적용되지 않지만 methylprednisolone은 다양한 약물과 용액에서 양립할 수 없습니다. 실제로 호환성은 예를 들어 약물의 농도, 용액의 pH 및 온도와 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 따라서 메틸프레드니솔론을 다른 용액과 희석하거나 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
60개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
4mg 10정이 들어있는 호박색 유리병;
적층 불투명 PVC 및 알루미늄의 블리스터 팩:
4mg 30정.
16mg 20정.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
4mg 10정, AIC 014159014
4mg 30정, AIC 014159026
16mg 20정, AIC 014159040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월 5일 AIFA 결정