유효 성분: 아지트로마이신
경구 현탁액을 위한 Trozocin 200 mg / 5 ml 분말
트로조신을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제; 마크로라이드.
치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도염 및 인두염 포함);
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함);
- 치아 치과 감염;
- 피부 및 연조직 감염.
Trozocin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성("구성" 참조).
에리스로마이신 또는 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제에 과민증
심한 간 기능 부전.
아지스로마이신은 일반적으로 임신, 수유기 및 유아기에 금기입니다("특별 경고" 참조).
사용시 주의사항 Trozocin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
중증 신장애 환자(GFR <10 ml/min.)에서 아지스로마이신에 대한 전신 노출이 33% 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 mL/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며, 심각한 손상(GFR <10 mL/min)이 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
간은 주요 배설 경로이므로 간 질환 또는 간부전 환자에게 아지트로마이신을 사용하는 경우 의사의 감독하에 주의해야 합니다.
경증에서 중등도의 간장애 환자에게 정상 간기능 환자와 동일한 용량을 사용할 수 있다.
생명을 위협하는 간부전 상태로 이어지는 전격성 간염 사례가 아지트로마이신 사용으로 보고되었습니다("부작용" 참조).일부 환자는 기존의 간 질환을 앓았거나 다른 간독성 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 황달을 동반한 무력감의 급속한 진행, 짙은 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증과 같은 간 기능 장애의 징후 및 증상이 있는 경우에는 즉시 간 기능 검사를 수행해야 합니다. 간기능 장애가 발생하면 아지트로마이신 투여를 중단해야 한다.
에르고타민 유도체를 투여받는 환자에서 마크로라이드계 항생제의 병용투여는 맥각증 발작을 촉발시켰으며 현재로서는 맥각증 발작의 이론적 가능성에 대한 자료가 없으므로 아지트로마이신과 에르고타민을 동시에 투여해서는 안 된다.
다른 항생제 제제와 마찬가지로 진균을 비롯한 비민감성 미생물에 의한 중복 감염 가능성에 대해 특별한 관찰이 권장된다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 트로조신의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시에 두 가지 약물.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 안정 상태로 병용 투여했을 때 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.
디다노신(Dideoxinosine)
6명의 HIV 양성 환자에서 azithromycin 1200mg/day와 didanosine 400mg/day의 동시 투여는 위약과 비교하여 didanosine의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다.
디곡신(P-gp 기질)
아지스로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생제와 디곡신과 같은 P-당단백질 기질의 병용투여는 P-당단백질 기질의 혈청 농도를 증가시키는 것으로 보고되어 있으므로 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp 기질을 동시에 투여하면 다음의 가능성이 있다. 상승된 혈청 기질 농도를 고려해야 합니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
지도부딘
단일 1000mg 용량과 1200mg 또는 600mg의 아지스로마이신 다중 용량 투여는 말초 단핵 세포에서 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사 산물인 인산화된 지도부딘의 농도를 실질적으로 변화시키지 않았습니다. 이 발견의 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않으며, 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여할 것으로 예상되지 않습니다. 실제로 아지스로마이신은 대사산물의 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없으며, 아지트로마이신과 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었으며, 이에 대해 상당한 시토크롬 매개 대사 활성이 알려져 있습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지스로마이신(500mg/일)의 병용투여는 HMG CoA 환원효소 활성에 변화를 일으키지 않았으나, 아지트로마이신과 스타틴을 투여받은 환자의 시판 후 경험에서 횡문근 융해증의 사례가 보고되었다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에서 아지트로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 활성 대사체의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지트로마이신 투여 2시간 후에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 두 약물의 동시 투여가 가능한 경우에는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다. 아지트로마이신을 에파비렌즈와 병용투여시 용량조절이 필요하지 않다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다. 아지트로마이신과 플루코나졸을 병용투여시 용량조절이 필요하지 않습니다.
인디나비르
아지스로마이신 1회 용량(1200mg)을 800mg 용량으로 5일 동안 1일 3회 투여한 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았으므로 아지스로마이신을 인디나비르와 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. .
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지트로마이신(1200 mg)과 넬피나비르를 정상상태(750 mg 1일 3회)의 병용투여 시 아지스로마이신 농도가 증가하였다.임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았고 용량 조절이 필요하지 않지만, 아지스로마이신 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 권장된다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다.
두 약물을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만 위의 호중구감소증 에피소드와 리파부티나지스로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 아지스로마이신(3일 동안 매일 500mg)이 실데나필 또는 이의 주요 순환 대사물의 AUC 및 Cmax에 미치는 영향에 대한 증거는 없었습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 두 약물을 동시에 복용한 환자에서 특정 상관관계를 설정하거나 배제할 수 없는 상호작용의 드문 경우가 있었습니다. 트리아졸람 14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약과 비교하여 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg) 및 아지스로마이신(1200mg)을 7일 동안 병용 투여한 후, 트리메토프림 및 설파메톡사졸 모두의 최고 농도, 노출 시간 또는 7일째의 뇨 배설에 유의한 영향이 없었습니다. 아지스로마이신의 투여량은 다른 연구에서 나타난 것과 유사합니다. 아지트로마이신을 트리메토프림/설파메톡사졸과 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
쿠마린형 경구용 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 와파린 15mg 단일 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지스로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링하십시오.
아지트로마이신과 응고작용을 하는 다른 약물의 병용투여에 대해서는 특별한 상호작용 연구가 수행되지 않았기 때문에 위의 약물을 병용투여하는 환자에 대한 주의깊은 모니터링이 권장된다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
에리트로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 중증 알레르기 반응이 드물게 관찰되었으며 대증 치료를 중단한 후 재투여하지 않더라도 재발할 수 있습니다.
이러한 반응은 약물 중단과 대증 치료 후 장기간의 관찰 기간이 필요합니다.
클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)의 사례는 경증 설사에서 치명적인 대장염에 이르는 중증도에 이르는 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었습니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 결장의 과증식을 유발합니다. 다. 어렵다 .
NS 다. 어렵다 설사의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 다. 어렵다 과도한 독소를 생성하는 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 대장 절제술이 필요하기 때문에 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 다. 어렵다 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서. C와 관련된 설사 사례도 있으므로주의 깊은 병력도 필요합니다.difficile은 또한 항생제 투여 후 2개월에 걸쳐 보고되었습니다.
다른 마크로라이드 치료에서 심장 재분극의 연장과 QT 간격이 발견되어 심장 부정맥과 torsades de pointes가 발생할 위험이 있으며, 심장 재분극의 연장 위험이 더 높은 환자에서 이를 완전히 배제할 수는 없습니다. 아지트로마이신("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 아래 나열된 상황은 심정지를 유발할 수 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)의 위험이 증가할 수 있으므로 다음과 같은 전 부정맥 상태가 있는 환자(특히 여성 및 노인 환자)에게 아지스로마이신을 주의해서 사용해야 합니다. :
- 선천적이거나 문서화된 QT 연장.
- 클래스 IA(퀴니딘 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론 및 소탈롤) 항부정맥제, 시사프라이드 및 테르페나딘과 같은 QT 연장을 유도하는 것으로 알려진 다른 물질과의 병용 치료; 피모자이드와 같은 항정신병제; 시탈로프람과 같은 항우울제; 및 목시플록사신 및 레보플록사신과 같은 플루오로퀴놀론을 포함한다.
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우.
- 임상적으로 중요한 서맥, 부정맥 또는 심각한 심부전.
아지트로마이신으로 치료받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화 및 근무력 증후군의 "새로운" 발병에 대한 보고가 있었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
임신과 모유 수유
임신 중 아지트로마이신 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에 따르면 아지스로마이신이 태반을 통과하지만 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 임신 중 아지스로마이신 사용의 안전성은 확인되지 않았습니다. 따라서 아지스로마이신은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유로의 아지트로마이신 분비가 보고되었지만 수유부에서 아지트로마이신이 모유로 배설되는 약동학을 특성화한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 없습니다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 TROZOCINA(아지트로마이신)는 수유기 여성과 매우 어린 시절에 잠재적인 이점이 위험을 분명히 상회하고 의료 감독 하에 있을 때만 사용해야 합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 아지트로마이신 투여 후 임신율 감소가 관찰되었습니다. 사람에 대한 이 데이터의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
현탁액에는 5ml당 3.9g의 자당이 포함되어 있습니다. 경구 현탁액용 분말을 탄수화물 대사의 유전적 또는 후천적 기능 장애가 있는 환자에게 투여하는 경우 이를 고려해야 합니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 아지트로마이신의 영향은 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Trozocin 사용 방법: 복용량
연속 3일 동안 10mg/kg/일.
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
성인에 대해 표시된 동일한 투여 일정을 노인 환자에게 적용할 수 있습니다. 고령 환자는 전 부정맥 상태를 가질 수 있으므로 심장 부정맥 및 torsade de pointes가 발생할 위험이 있으므로 특히 주의해야 합니다("특별 경고" 참조).
소아 급성 중이염 치료의 경우 권장 용량은 연속 3일 동안 10mg/kg/일 또는 1회 투여 시 30mg/kg입니다.
소아 연쇄상구균 인두염의 치료에는 10mg/kg과 20mg/kg의 용량 모두 1회 투여 및 연속 3일 투여 모두 효과적인 것으로 나타났으나, 1일 500회 투여 2가지 용량의 임상시험에서 중복되는 효능이 관찰되었지만 20mg/kg/day에서 더 큰 박테리아 박멸이 나타났습니다. 그러나 Streptococcus pyogenes 인두염의 치료와 류마티스열 예방에 있어 페니실린이 선택 약물입니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
약물은 항상 1일 1회 투여해야 합니다.
경구용 트로조신(아지트로마이신) 분말은 공복이나 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
현탁액의 제조
물을 추가하기 전에 분말이 들어있는 병을 흔듭니다. 패키지에 부착된 전용 디스펜서를 사용하여 병에 물을 넣고 잘 흔든 후 사용하십시오.
주목:
- 소아의 급성 중이염 치료를 위해 30mg/kg의 용량을 단일 투여로 수행할 수도 있으며, 정해진 용량에 도달할 때까지 눈금이 있는 디스펜서를 필요한 만큼 채울 수 있습니다.
- 소아 연쇄상구균 인두염 치료의 경우 1일 500mg을 초과하지 않도록 주의하면서 아래 용량을 2배로 증량할 수 있습니다.
- 눈금이 매겨진 디스펜서는 약물의 mg 및 mL 및 어린이 체중 kg으로 보정됩니다.
- 플라스틱 캡의 나사를 풀고 어댑터가 있는 눈금이 있는 디스펜서를 병에 삽입합니다.
- 정해진 양의 현탁액을 흡인하십시오.
- 어댑터에서 눈금 디스펜서를 분리합니다.
- 눈금이 있는 디스펜서로 TROZOCIN을 어린이의 입에 직접 투여하십시오.
특수 캡으로 병을 닫고 디스펜서를 잘 헹굽니다.
과다 복용 Trozocin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 더 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다.
실수로 Trozocin을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Trozocin 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Trozocin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 트로조신은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
임상 시험 및/또는 시판 후 사용에서 보고된 이상반응은 아래 표에 나열되어 있으며 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
임상 연구 또는 시판 후 조사에서 파생된 아지스로마이신과 관련되거나 가능성이 있는 이상반응
임상 연구 또는 시판 후 감시에서 파생된 아지트로마이신과 관련되거나 가능성이 있는 이상반응:
* 수액용 분말만 사용
임상 연구 및 시판 후 감시에서 파생된 Mycobacterium Avium Complex 감염의 예방 및 치료에 사용하는 것과 관련되거나 가능성이 있는 이상반응 이러한 이상반응은 속방형 또는 지속형 제제에서 보고된 것과 유형 및 빈도가 모두 다릅니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
포장에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
재구성 후 경구 현탁액은 실온에서 10일 동안 안정합니다.
열화의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오. 폐기용 약물의 분리 수거를 위한 특수 용기를 사용하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
경구 현탁액용 트로조신 분말 - 600mg 1병
재구성된 현탁액은 ml당 40mg의 아지트로마이신을 함유합니다(5ml 용량의 경우 200mg).
분말 100g당 조성은 다음과 같습니다.
활성 원리
아지트로마이신 이수화물 5.01g
아지트로마이신 염기 4.78g과 동일
부형제
무수 제3인산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 크산탄검, 체리향, 바닐라크림, 바나나향, 자당.
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액용 분말 - 600mg 1병 현탁액을 재구성하면 200mg/5ml가 포함됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트로조신
02.0 질적 및 양적 구성
트로조신 500mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아지트로마이신 이수화물 524.110 mg
아지트로마이신 염기 500 mg과 동일
Trozocin 200 mg / 경구 현탁액용 5 ml 분말 - 1500 mg 1병
재구성된 현탁액은 ml당 40mg의 아지트로마이신을 함유합니다(5ml 용량의 경우 200mg).
분말 100g당 조성은 다음과 같습니다.
활성 원리:
아지트로마이신 이수화물 5.01g
아지트로마이신 염기 4.78g과 동일
부형제: 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 현탁액에는 자당이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분할 가능한 필름 코팅 정제.
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도염 및 인두염 포함)
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함);
- 치아 치과 감염;
- 피부 및 연조직 감염;
- 비임균성 요도염 클라미디아 트라코마티스);
- 부드러운 궤양 (에서 헤모필루스 듀크레이).
04.2 용법 및 투여 방법
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치과 치과 감염의 치료: 1일 500mg을 3일 동안 단일 투여.
민감한 변종에 의한 성병 치료 클라미디아 트라코마티스 당신은 싫어 헤모필루스 두크레이: 1000 mg을 1회 1회 경구투여합니다.
노인
성인에 대해 표시된 동일한 투여 일정을 노인 환자에게 적용할 수 있습니다.
고령 환자는 전 부정맥 상태를 나타낼 수 있으므로 심장 부정맥 및 torsades de pointes가 발생할 위험이 있으므로 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
어린이들
연속 3일 동안 10mg/kg/일.
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
급성 중이염의 치료를 위해 어린이의 경우 예상 용량은 연속 3일 동안 10mg/kg/일 또는 단일 용량으로 30mg/kg입니다.
연쇄상 구균 인두염 치료를 위해 소아의 경우 10mg/kg 및 20mg/kg 용량 모두 단일 투여 및 연속 3일 동안 모두 효과적인 것으로 나타났지만 1일 용량 500mg을 초과해서는 안 됩니다. 두 가지 용량으로 비슷한 효능이 관찰되었지만 20mg/kg/일의 용량에서는 더 큰 박테리아 박멸이 있었습니다. 그러나 인후염 치료에서 화농성 연쇄상구균 류마티스열 예방에서 페니실린이 선택 약물입니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
약물은 항상 1일 1회 투여해야 합니다.
트로조신(아지트로마이신) 정제 및 경구 현탁액은 공복 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
사용하기 전에 분말이 들어있는 병을 흔든 다음 패키지에 부착된 전용 디스펜서를 사용하여 병에 물을 넣으십시오. 잘 흔들어. 사용하기 전에 항상 서스펜션을 흔들어 주십시오.
변경된 신장 기능
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않지만 중증(GFR)이 있는 환자에서는 주의해야 합니다.
변경된 간 기능
간기능이 정상인 환자와 동일한 용량을 경증에서 중등도의 간장애 환자에게 투여할 수 있다(4.4 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1(첨가제 목록)에 나열된 첨가제에 과민증.
에리스로마이신 또는 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제에 과민증.
심한 간 기능 부전.
아지트로마이신은 일반적으로 임신, 수유기 및 유아기에 금기입니다(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
에리트로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로, 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 중증 알레르기 반응이 드물게 보고되었으며, 대증 치료를 중단한 후 새로운 약물 섭취가 없더라도 재발할 수 있습니다.
이러한 반응은 약물 중단과 대증 치료 후 장기간의 관찰 기간이 필요합니다.
중증의 신장애 환자(GFR 약동학적 특성).
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 정상 간 기능을 가진 사람과 비교하여 혈청 아지스로마이신 약동학의 유의한 변화에 대한 증거는 입증되지 않았습니다.이 환자에서 소변을 통한 아지스로마이신 제거가 증가하는 것으로 보이며, 이는 아마도 간 청소율 감소에 대한 보상일 수 있습니다. 그러나 간은 주요 제거 경로이므로 간 질환 또는 간부전 환자에서 아지스로마이신 사용 시 의사의 감독하에 주의해야 합니다. (섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조) 일부 환자는 기존의 간 질환을 앓고 있거나 다른 간독성 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 어두운 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증, 간 기능 검사를 즉시 수행해야 합니다. 간 기능 장애가 발생하면 아지스로마이신 투여를 중단해야 합니다.
에르고타민 유도체를 투여받는 환자에서 마크로라이드계 항생제의 병용투여는 맥각증 발작을 촉발시켰으며 현재로서는 맥각증 발작의 이론적 가능성에 대한 자료가 없으므로 아지트로마이신과 에르고타민을 동시에 투여해서는 안 된다.
다른 항생제 제제와 마찬가지로 진균을 비롯한 비민감성 미생물에 의한 중복 감염 가능성에 대해 특별한 관찰이 권장된다.
설사와 관련된 사례 클로스트리디움 디피실리 (CDAD), 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 결장의 과증식을 유발합니다. 다. 어렵다.
NS 다. 어렵다 설사의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 다. 어렵다 과도한 독소를 생성하는 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 대장 절제술이 필요하기 때문에 이환율과 사망률을 증가시킵니다.관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 다. 어렵다 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서. 설사를 동반한 경우도 있으므로 세심한 병력청취가 필요합니다. 다. 어렵다 그들은 또한 항생제 투여 후 2개월 이상 보고되었습니다.
성병의 경우 동반 감염을 배제하는 것이 필요합니다. 트레포네마 팔리둠.
심장 재분극의 연장 및 QT 간격은 다른 마크로라이드 치료에서 발견되어 심장 부정맥 및 torsades de pointes를 유발할 위험이 있습니다.심장 재분극의 연장 위험이 더 높은 환자에서 이것을 완전히 배제할 수 없습니다. 유사한 효과. 아지트로마이신과 함께(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 따라서 아래 나열된 상황은 심정지를 유발할 수 있는 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함)의 위험이 증가할 수 있으므로 다음과 같은 전 부정맥 상태가 있는 환자(특히 여성 및 노인 환자)에게 아지스로마이신을 주의해서 사용해야 합니다. :
- 선천적이거나 문서화된 QT 연장.
- 클래스 IA(퀴니딘 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론 및 소탈롤) 항부정맥제, 시사프라이드 및 테르페나딘과 같이 QT 연장을 유도하는 것으로 알려진 다른 물질과의 병용 치료; 피모자이드와 같은 항정신병제; 시탈로프람과 같은 항우울제; 및 목시플록사신 및 레보플록사신과 같은 플루오로퀴놀론을 포함한다.
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우.
- 임상적으로 유의한 서맥, 부정맥 또는 심각한 심부전.
아지트로마이신으로 치료받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화 및 근무력 증후군의 "새로운" 발병이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
소아의 감염 치료에서 아지스로마이신 정맥 주사의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
의 예방 또는 치료에 있어서의 안전성과 효능 마이코박테리움 아비움 콤플렉스 어린이의 경우 결정되지 않았습니다.
현탁액에는 5ml당 3.9g의 자당이 포함되어 있습니다. 경구 현탁액용 분말을 탄수화물 대사의 유전적 또는 후천적 기능 장애가 있는 환자에게 투여하는 경우 이를 고려해야 합니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시에 두 가지 약물.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 병용투여합니다. 정상 상태 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 없었습니다.
디다노신(Dideoxinosine)
6명의 HIV 양성 환자에서 1일 azithromycin 1200mg/day와 didanosine 400mg/day의 동시 투여는 전반적인 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다. 정상 상태 위약과 비교한 디다노신.
디곡신(P-gp 기질)
아지스로마이신을 포함한 마크로라이드계 항생제와 디곡신과 같은 P-당단백질 기질의 병용투여는 P-당단백질 기질의 혈청 농도를 증가시키는 것으로 보고되어 있으므로 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-gp 기질을 동시에 투여하면 다음의 가능성이 있다. 상승된 혈청 기질 농도를 고려해야 합니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
지도부딘
단일 1000mg 용량과 1200mg 또는 600mg의 아지스로마이신 다중 용량 투여는 말초 단핵 세포에서 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사 산물인 인산화된 지도부딘의 농도를 실질적으로 변화시키지 않았습니다. 이 발견의 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않습니다. 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여하는 것으로 생각되지 않으며, 실제로 아지트로마이신의 경우 대사체 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없습니다.
아지트로마이신과 시토크롬 P450 매개 대사 활성이 유의한 것으로 알려진 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었습니다.
아토르바스타틴
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지스로마이신(500mg/일)의 병용투여는 HMG CoA 환원효소 활성에 변화를 일으키지 않았으나, 아지트로마이신과 스타틴을 투여받은 환자의 시판 후 경험에서 횡문근 융해증의 사례가 보고되었다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에서 아지트로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 활성 대사체의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지트로마이신 투여 2시간 후에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 두 약물의 동시 투여가 가능한 경우에는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
아지트로마이신을 에파비렌즈와 병용투여시 용량조절이 필요하지 않다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다. 아지트로마이신과 플루코나졸을 병용투여시 용량조절이 필요하지 않습니다.
인디나비르
아지스로마이신 1회 용량(1200mg)을 800mg 용량으로 5일 동안 1일 3회 투여한 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았으므로 아지스로마이신을 인디나비르와 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. .
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지트로마이신(1200mg)과 넬피나비르 알로의 병용 투여 정상 상태 (750 mg 1일 3회)은 아지트로마이신 농도를 증가시켰습니다.임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았고 용량 조절이 필요하지 않았지만 아지스로마이신 부작용에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다.
두 약물을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만, 상기 호중구감소증 에피소드와 리파부틴-아지트로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다(4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 아지스로마이신(3일 동안 매일 500mg)이 실데나필 또는 이의 주요 순환 대사물의 AUC 및 Cmax에 미치는 영향에 대한 증거는 없었습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 두 약물을 동시에 복용한 환자에서 특정 상관관계를 설정하거나 배제할 수 없는 상호작용의 드문 경우가 있었습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg) 및 아지스로마이신(1200mg)을 7일 동안 병용 투여한 후, 트리메토프림 및 설파메톡사졸 모두의 최고 농도, 노출 시간 또는 7일째의 뇨 배설에 유의한 영향이 없었습니다. 아지스로마이신의 투여량은 다른 연구에서 나타난 것과 유사합니다. 아지트로마이신을 트리메토프림/설파메톡사졸과 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
쿠마린형 경구용 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 와파린 15mg 단일 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었습니다.인과관계가 확립되지는 않았지만 쿠마린계 항응고제를 투여받는 환자에게 아지트로마이신을 투여할 때 프로트롬빈 시간을 모니터링하는 빈도를 재평가하는 것이 좋습니다.
아지스로마이신과 응고작용을 하는 다른 약물과의 병용에 대해서는 특별한 상호작용 연구가 수행되지 않았기 때문에 위의 약물을 병용투여하는 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장된다.
04.6 임신과 수유
임신 중 아지트로마이신 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물에 대한 생식 독성 연구에 따르면 아지스로마이신이 태반을 통과하지만 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 임신 중 아지스로마이신 사용의 안전성은 확인되지 않았습니다. 따라서 아지스로마이신은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유로의 아지트로마이신 분비가 보고되었지만 수유부에서 아지트로마이신이 모유로 배설되는 약동학을 특성화한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 없습니다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 트로조신(아지스로마이신)은 수유기 여성과 아주 어린 시절에 잠재적인 이점이 위험을 분명히 상회하고 의료 감독 하에 있을 때만 사용해야 합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 아지트로마이신 투여 후 임신율 감소가 관찰되었습니다. 사람에 대한 이 데이터의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 트로조신(아지트로마이신)의 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 임상시험 및/또는 시판 후 사용에서 보고된 이상반응을 시스템, 기관 및 빈도별로 분류한 것이며 시판 후 사용에서 확인된 이상반응은 이탤릭체로 표시하였다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
임상 연구 또는 시판 후 감시에서 파생된 아지트로마이신과 관련되거나 가능성이 있는 이상반응:
* 수액용 분말만 사용.
115% "> 다음과 같은 감염의 예방 및 치료에서 "사용과 관련되거나 아마도 관련될 수 있는 이상반응마이코박테리움 아비움 복합체, 임상 시험 및 시판 후 감시에서 파생됩니다. 이러한 이상반응은 속방형 또는 지속형 제제에서 보고된 이상반응의 유형과 빈도가 모두 다릅니다.
04.9 과다 복용
권장 용량보다 더 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다. 과량투여의 경우 적절한 일반적인 대증요법 및 지지조치가 지시된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제 - Macrolides. ATC 코드: J01FA10.
아지트로마이신은 아잘리드(azalides)라고 하는 마크로리드 항생제의 하위 클래스 중 첫 번째이며 에리트로마이신과 화학적으로 다릅니다. 화학적으로 이것은 에리트로마이신 A의 락톤 고리에 질소 원자를 삽입함으로써 유도됩니다.
화학명은 9-deoxy-a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A입니다. 분자량은 749.0입니다.
Azithromycin은 50s ribosomal subunits에 결합하여 세균성 단백질 합성을 억제하여 펩타이드 전위를 방지함으로써 활성을 발휘하지만 핵산 합성에는 영향을 미치지 않습니다. 아지트로마이신이 증명하는 시험관 내 다음을 포함하는 "광범위한 박테리아에 대한 활성:
그람 양성 호기성: 황색포도상구균, 연쇄상구균 (연쇄상 구균 베타 용혈성 그룹 A), 연쇄상 구균에 의한 폐렴, 알파 용혈성 연쇄상 구균(바이러스성 그룹), 기타 연쇄상 구균 코리네박테리움 디프테리아. 다음과 같은 에리트로마이신 내성 그람 양성 박테리아연쇄상구균 (enterococcus) 및 많은 메티실린 내성 포도상구균 균주는 아지트로마이신에 대해서도 교차 내성을 보입니다.
그람 음성 호기성: 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스, 아시네토박터 종., 예르시니아 종., 레지오넬라 뉴모필라, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella 종., 파스퇴렐라 종., Vibrio cholerae 및 parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin에 대한 다양한 활성을 보여줍니다. 대장균, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter 종, 아에로모나스 하이드로필라 그리고 클렙시엘라 종
이러한 박테리아 종에 감염된 경우 시험관 내 감수성 테스트를 수행해야 합니다. 프로테우스 종, 세라티아 종, 모르가넬라종 및 녹농균 그들은 일반적으로 강건합니다.
혐기성 박테리아: 박테로이데스 프라길리스, 박테로이데스 종, 클로스트리디움 퍼프린젠스, 펩토코커스 종, 펩토스트렙토코커스 종, 푸소박테리움 네크로포룸 그리고 프로피오니박테리움 아크네스.
성병을 일으키는 미생물: 클라미디아 트라코마티스, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae 그리고 헤모필루스 두크레이.
기타 미생물: 보렐리아 부르그도르페리(라임병 인자), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter 종, 그리고 리스테리아 모노사이토제네스.
05.2 약동학적 특성
흡수
아지트로마이신은 에리트로마이신에 비해 위 pH에서 더 안정적입니다.
사람의 경우 경구 투여 후 아지스로마이신은 전신에 빠르고 광범위하게 분포되며 최고 혈장 수준을 얻는 데 필요한 시간은 2-3시간입니다.
분포
동물 연구에서는 식세포 내에서 고농도의 아지스로마이신이 관찰되었으며, 실험 모델에서는 활성화되지 않은 식세포에 비해 높은 농도의 아지스로마이신이 방출됩니다.이 현상은 동물 모델에서 높은 농도의 아지스로마이신을 결정합니다. . 감염 부위.
사람을 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신의 조직 수준이 혈장보다 높아(혈장에서 관찰되는 최대 농도의 최대 50배), 이 약물이 조직에 강하게 결합되어 있음을 나타냅니다. 전립선은 500mg의 단일 경구 투여 후 가장 흔한 병원체에 대한 MIC90 값을 초과합니다.
제거
말기 혈장 반감기는 조직 고갈 반감기(2~4일)를 밀접하게 반영합니다. IV 투여량의 약 12%가 3일 동안 변하지 않은 약물로 소변으로 배설되며 대부분은 처음 24시간 내에 배설됩니다. 담즙 제거는 경구 투여 후 변하지 않은 약물의 주요 제거 경로입니다.. 매우 높은 농도의 변하지 않은 약물이 10개의 대사 산물과 함께 인간의 담즙에서 발견되었으며, 대사 산물은 N- 및 O-탈메틸화 과정, 데소사민 및 아글리콘 고리의 히드록실화 및 cladinose-conjugates의 절단에 의해 형성되었습니다.이러한 대사 산물의 조직 농도를 평가하기 위한 HPLC 및 미생물학적 방법에 의해 수행된 연구는 아지스로마이신의 항균 활성에 아무런 역할도 하지 않는 것으로 나타났습니다.
특정 범주의 환자에서의 약동학
노인
건강한 지원자를 대상으로 수행된 연구에 따르면 5일 요법 후 AUC 값은 젊은 피험자보다 노인 피험자(> 65세)에서 약간 더 높습니다(
변경된 신장 기능
1g의 아지트로마이신을 경구 투여한 후, 경증에서 중등도의 신기능 장애(GFR 10 - 80 ml/분)가 있는 환자에서 약동학적 효과가 관찰되지 않았습니다. 통계적으로 유의한 차이는 AUC0-120(8.8 mg-hr/mL 대 11.7 mg-hr/mL), Cmax(1.0 mg/mL 대 1.6 mg/mL) 및 CLr(2.3 mL/min) 값에서 발견되었습니다. /kg vs. 0.2ml / min.kg) 중증신부전군(GFR) 중
변경된 간 기능
경증(Class A) 내지 중등도(Class B) 간장애 환자에서 정상 간기능을 가진 환자와 비교하여 혈청 아지스로마이신 약동학의 유의한 변화의 증거는 없었습니다. 아마도 감소된 간 청소율에 대한 보상으로.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상에서 사용되는 최대 용량의 40배를 초과하는 고용량으로 수행된 동물 연구에서 아지트로마이신은 일반적으로 명백한 독성학적 결과 없이 가역적 인지질증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적인 것으로 나타났습니다. 동물과 인간 모두에 대한 이러한 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
트로조신 500mg 필름코팅정
전호화 전분, 무수산 인산칼슘, 카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 탈이온수.
안감 포함: 이산화티타늄, 유당, 하이프로멜로스, 트리아세틴, 탈이온수.
Trozocin 200 mg / 경구 현탁액용 5 ml 분말 - 1500 mg 1병
무수 제3인산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 크산탄검, 체리향, 바닐라크림, 바나나향, 자당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
트로조신 500mg 필름코팅정: 2 년.
경구 현탁액을 위한 Trozocin 200 mg / 5 ml 분말: 온전한 포장 상태에서 2년.
일단 재구성된 경구 현탁액용 분말은 실온에서 10일 동안 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
트로조신 500mg 필름코팅정
3 x 500mg 필름코팅정을 함유한 PVC 블리스터.
경구 현탁액을 위한 Trozocin 200 mg / 5 ml 분말
1500mg의 활성 성분을 함유한 고밀도 폴리에틸렌 병으로 어린이 보호용 마개와 적절한 디스펜서가 있습니다.
재구성된 현탁액은 200mg/5ml를 포함합니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
비알레 셰익스피어, 47
00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
"TROZOCIN 500 mg 필름코팅정" 3정 - A.I.C. N. 027948064
"TROZOCIN 200 mg / 경구 현탁액용 5 ml 분말" 1500 mg 1병 - A.I.C. N. 027948052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1992년 5월 / 2007년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월