활성 성분: 옥사제팜
세르팍스 15mg 정제
세르팍스 30mg 정제
Serpax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항불안제, 벤조디아제핀 유도체
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Serpax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Serpax는 다음 환자에게 금기입니다.
- 활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
- 수면 무호흡 증후군.
- 심한 호흡 부전.
- 중증 근무력증.
- 심한 간 기능 부전.
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 모유 수유(임신 및 수유 참조).
- 소아 연령.
Serpax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 환자 그룹
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
노인의 근육 이완 효과로 인해 낙상 및 골절의 위험이 있습니다.
중증의 간장애가 있는 환자는 글루쿠로니드화를 통해 옥사제팜을 대사하는 능력이 감소될 수 있습니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 자주 모니터링해야 하며 개별 환자의 반응에 따라 용량을 신중하게 조정해야 합니다. 이러한 환자에서는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다.
벤조디아제핀은 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 및/또는 뇌병증이 있는 환자에게는 금기입니다.
협각 녹내장 환자의 치료에는 주의가 필요합니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다.(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있습니다.) 이러한 환자에서는 다량의 Serpax를 피해야 합니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
소아용
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 주의 깊게 평가하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Serpax의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. (섹션 4.7 참조).
중추신경계(CNS) 억제제와의 연관성: 알코올, 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 항경련제, 진정제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 항히스타민제 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
테오필린과 아미노필린의 투여는 Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 진정 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
실험실 분석의 상호 작용
Serpax의 사용으로 인해 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았지만 옥사제팜은 코티솔 생성을 손상시키는 것으로 보고되었습니다. 검사 전에 Serpax를 투여한 경우 덱사메타손 억제 검사가 손상될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 생명을 위협하는 호흡 억제로 이어질 수 있습니다.
벤조디아제핀 사용 시 심각한 아나필락시스/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀의 첫 번째 또는 이후 용량을 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두와 관련된 혈관부종이 보고되었습니다.벤조디아제핀을 복용하는 일부 환자는 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토와 같은 추가 증상을 경험했습니다. 일부 환자는 응급실 치료가 필요했습니다. 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 영향을 미치는 경우, 치명적일 수 있는 기도 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
세르팍스는 호흡 기능이 손상된 환자(예: 만성 폐폐색, 수면 무호흡 증후군)에서 주의해서 사용해야 합니다.
환자는 Serpax를 사용하여 알코올 또는 기타 CNS 억제제에 대한 내성이 감소하므로 이러한 물질을 완전히 피하거나 복용량을 줄여야 함을 알려야 합니다.
지속적인 Serpax 요법의 필요성은 주기적으로 평가되어야 합니다.
벤조디아제핀 요법은 점진적으로 중단되어야 합니다.
Serpax는 장애가 비약물 요법으로 해결될 수 없는 경우에만 표시되며, 심각하고 장애를 일으키며 심한 불쾌감을 유발할 수 있습니다. 일상 생활의 우발적인 현상과 관련된 불안과 긴장은 일반적으로 불안 완화제로 치료할 필요가 없습니다.
불안은 다른 여러 장애의 증상일 수 있습니다. 불안은 보다 구체적인 치료가 있는 잠재적인 신체 또는 정신 장애와 관련될 수 있다는 가능성을 고려해야 합니다.
기존의 우울증은 Serpax를 포함한 벤조디아제핀으로 치료하는 동안 발생하거나 악화될 수 있습니다("부작용" 참조). 벤조디아제핀의 사용은 우울증 환자의 자살 경향을 드러낼 수 있으며 적절한 항우울제 치료 없이 투여해서는 안됩니다.
벤조디아제핀을 복용하는 일부 환자는 혈액 장애를 일으켰고 일부는 간 효소 수치가 상승했습니다. 장기간의 치료가 임상적으로 필요한 경우 정기적인 혈액학적 및 간 기능 검사가 권장됩니다.
저혈압이 발생하는 경우는 드물지만 혈압 강하로 인해 심혈관 또는 뇌혈관 합병증이 발생할 수 있는 환자에게는 벤조디아제핀을 주의해서 투여해야 하며, 이는 특히 고령자에서 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다. 불안의 단기 치료에 권장 용량으로 사용하는 경우 Serpax가 의존성을 유발할 가능성은 낮습니다. 중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있거나 현저한 성격 장애가 있는 환자에서 더 큽니다. 따라서 약물 중독 환자나 알코올 중독자에 대한 사용은 피해야 하며 일반적으로 벤조디아제핀계 약물은 단기간(2-4주) 동안만 처방되어야 하며 장기간의 연속 사용은 권장하지 않는다. 금단 증상(예: 반동 불면증)은 치료 1주일 후 권장 용량을 중단한 후 나타날 수 있습니다. 갑작스러운 치료 중단은 피하고 장기간의 치료 후에는 점진적인 용량 감량 프로그램이 이루어져야 합니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 반동 현상, 현기증, 불쾌감으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 이명, 사지의 저림 및 저림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉/지각 변화, 비자발적 운동, 구토, 메스꺼움, 설사, 식욕 부진, 환각 / 섬망, 떨림, 복부 경련, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 단기 기억 상실, 고열, 발작 또는 경련. 발작/발작은 기존의 발작 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔할 수 있습니다.
다른 증상은 우울증, 불면증, 발한입니다.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적 증후군이 치료 중단 시 발생할 수 있으며, 이 증후군은 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있음
금단 증상, 특히 더 심각한 증상은 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나, 특히 현탁액이 갑자기 발생하는 경우 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀의 진정 효과에 내성이 생긴다는 증거가 있습니다.
Serpax는 특히 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 남용의 가능성이 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 짧게(용량, 방법, 투여 시간 참조), 점진적인 중단 기간을 포함하여 8주에서 12주를 초과해서는 안 되며, 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황의 재평가 없이. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 불안 상태, 적개심, 흥분, 수면 장애/불면증과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 사용 시 때때로 보고되었습니다. 진정, 피로, 졸음, 운동실조, 착란, 우울, 우울감의 폭로, 현기증, 성욕의 변화, 발기부전, 오르가즘 감소, 이러한 현상이 나타나면 약물의 사용을 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
벤조디아제핀은 특히 임신 첫 번째 및 세 번째 삼 분기에 사용해서는 안됩니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 클로르디아제폭사이드, 디아제팜 및 메프로바메이트와 같은 불안 완화제의 사용과 관련된 선천성 기형의 위험이 증가한다고 제안되었습니다.
사람의 경우, 탯줄에서 얻은 혈중 농도는 벤조디아제핀과 그 글루쿠로니드가 태반을 통과함을 나타냅니다. 심각한 의학적 이유로 이 제품을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 신생아에게 영향을 미칩니다. 발생할 수 있습니다. 저활동성, 근육긴장저하, 저체온증, 호흡 억제, 무호흡, 영양 문제 및 추위에 대한 저항 감소로 인한 대사 반응 변화와 같은 증상은 임신 말기 또는 분만 동안 산모가 벤조디아제핀을 사용한 영아에서 보고되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 여성에게 기대되는 이익이 신생아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 모유수유모에게 투여해서는 안 됩니다.
산모가 벤조디아제핀을 복용하고 있는 영아에서 수유 중 진정 및 수유불능이 발생하였으므로, 이러한 산모에게서 태어난 영아는 약리학적 영향(진정 및 과민성 포함)을 관찰해야 합니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 옥사제팜의 영향은 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조). CNS 작용 약물을 투여받는 모든 환자와 마찬가지로 환자는 Serpax에 의해 졸리거나 가벼운 것이 아니라는 확신이 들 때까지 위험한 기계를 조작하거나 운전하지 않도록 조언해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Serpax 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량과 치료 기간은 개별적으로 조정해야 합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
치료는 점진적으로 중단되어야 합니다.
경증에서 중등도의 불안에 대한 일반적인 복용량은 15 mg, 1일 3-4회입니다.
심한 불안 증후군 또는 우울증과 관련된 불안의 경우 일반적인 복용량은 15-30mg, 하루 3-4회입니다.
고령자 또는 쇠약한 환자, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자 또는 만성 호흡 부전이 있는 환자는 일반적으로 더 낮거나 덜 빈번한 투여량이 필요합니다. 이러한 환자는 자주 모니터링해야 하며, 용량은 개별 반응에 맞게 신중하게 조정되어야 합니다. 중증 간 장애가 있는 환자는 글루쿠로나이드를 통해 옥사제팜을 대사하는 능력이 손상될 수 있습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우, 시작 용량은 15 mg, 1일 1 또는 2회입니다. 필요한 경우 1일 3~4회 15mg까지 조심스럽게 증량할 수 있습니다.
과다 복용 Serpax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
증상:
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 혼돈, 구음 곤란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 더 심한 경우(대량 자살 섭취 후 발생할 수 있는 것과 같은) 증상에는 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 최면, 역설적 반응, CNS 억제, 심혈관 억제, 호흡 억제, 1°-3 혼수 정도 및 사망이 포함될 수 있습니다.
치료:
경구용 벤조디아제핀 과다복용 후, 환자가 의식이 있거나 위세척을 실시한 경우, 섭취 직후에 구토를 유도해야 하며, 환자에게 지식이 부족하거나 증상이 있는 경우 호흡기 보호 장비를 착용해야 합니다. , 적절한 경우 일반 소생술, 활력 징후 모니터링 및 환자의 면밀한 관찰이 뒤따릅니다. 흡인의 위험이 있는 곳에서는 구토를 유도하지 않는 것이 좋습니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
저혈압은 드물지만 노르에피네프린으로 조절할 수 있습니다.
벤조디아제핀 길항제 플루마제닐은 벤조디아제핀 과량투여의 적절한 치료에 대한 보조제로 입원 환자에게 대체물로 사용할 수 없습니다. 사용하기 전에 제품 정보를 참조해야 합니다. 의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 사용해 온 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
우발적으로 SERPAX를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SERPAX의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Serpax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 SERPAX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
MedDRA 시스템 기관 등급 내에서 이상 반응은 다음 범주를 사용하여 빈도(이상 반응을 경험할 것으로 예상되는 환자 수)별로 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 ~ <1/10)
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ <1/100)
희귀(≥1 / 10,000 ~ <1 / 1,000)
매우 드물다(<1 / 10,000)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
노인의 근육 이완 효과로 인해 낙상 및 골절의 위험이 있습니다.
CNS에 대한 benzodiazepines의 효과는 용량 의존적이며 고용량은 더 심각한 CNS 억제를 초래합니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다(특별 경고 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
세르팍스 15mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥사제팜 15.00 mg.
부형제: 유당, 스테아르산마그네슘, 옥수수 전분, 전호화 전분.
세르팍스 30mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥사제팜 30.00 mg.
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 폴라크릴린 칼륨, 스테아르산마그네슘.정제.
Serpax 15 mg 정제 - 20 정제
Serpax 30 mg 정제 - 20 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세팍스 정제
02.0 질적 및 양적 구성
세르팍스 15mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥사제팜 15.00 mg.
세르팍스 30mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥사제팜 30.00 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
나눌 수 있는 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
복용량과 치료 기간은 개별적으로 조정해야 합니다.
가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
치료는 점진적으로 중단되어야 합니다.
경증에서 중등도의 불안에 대한 일반적인 복용량은 15 mg, 1일 3-4회입니다.
심한 불안 증후군 또는 우울증과 관련된 불안의 경우 일반적인 복용량은 15-30mg을 하루 3~4회입니다.
고령자 또는 쇠약한 환자, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자 또는 만성 호흡 부전이 있는 환자는 일반적으로 더 낮거나 덜 빈번한 투여량이 필요합니다. 이러한 환자는 자주 모니터링해야 하며, 용량은 개별 반응에 따라 신중하게 조정되어야 합니다. 중증 간 장애가 있는 환자는 글루쿠로니드화를 통해 옥사제팜을 대사하는 능력이 손상될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우, 시작 용량은 15 mg, 1일 1 또는 2회입니다. 필요한 경우 1일 3~4회 15mg까지 조심스럽게 증량할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Serpax는 다음 환자에게 금기입니다.
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
수면 무호흡 증후군.
심한 호흡 부전.
중증 근무력증.
심한 간 기능 부전.
알려진 또는 의심되는 임신 - 수유(섹션 4.6 참조).
소아 연령.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 생명을 위협하는 호흡 억제로 이어질 수 있습니다.
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
Serpax는 호흡 기능이 손상된 환자(예: 만성 폐폐색, 수면 무호흡 증후군)에서 주의해서 사용해야 합니다.
환자는 Serpax를 사용하여 알코올 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제에 대한 내성이 감소하므로 이러한 물질을 완전히 피하거나 복용량을 줄여야 함을 알려야 합니다.
지속적인 Serpax 요법의 필요성은 주기적으로 평가되어야 합니다.
벤조디아제핀 요법은 점진적으로 중단되어야 합니다.
Serpax는 장애가 비약물 요법으로 해결될 수 없는 경우에만 표시되며, 심각하고 장애를 일으키며 심한 불쾌감을 유발할 수 있습니다. 일상 생활의 우발적인 현상과 관련된 불안과 긴장은 일반적으로 불안 완화제로 치료할 필요가 없습니다.
불안은 다른 여러 장애의 증상일 수 있습니다. 불안은 보다 구체적인 치료가 있는 잠재적인 신체 또는 정신 장애와 관련될 수 있다는 가능성을 고려해야 합니다.
기존의 우울증이 Serpax를 포함한 벤조디아제핀 치료 중 나타나거나 악화될 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 벤조디아제핀의 사용은 우울증 환자의 자살 경향을 드러낼 수 있으며 적절한 항우울제 치료 없이 투여해서는 안됩니다.
벤조디아제핀을 복용하는 일부 환자는 혈액 장애를 일으켰고 일부는 간 효소 수치가 상승했습니다. 장기간의 치료가 임상적으로 필요한 경우 정기적인 혈액학적 및 간 기능 검사가 권장됩니다.
저혈압이 발생하는 경우는 드물지만 혈압 강하로 인해 심혈관 또는 뇌혈관 합병증이 발생할 수 있는 환자에게는 벤조디아제핀을 주의해서 투여해야 하며, 이는 특히 고령자에서 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다. 불안의 단기 치료에 권장 용량으로 사용하는 경우 Serpax가 의존성을 유발할 가능성은 낮습니다. 중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있거나 현저한 성격 장애가 있는 환자에서 더 큽니다. 따라서 약물 중독 환자나 알코올 중독자에 대한 사용은 피해야 하며 일반적으로 벤조디아제핀계 약물은 단기간(2-4주) 동안만 처방되어야 하며 장기간의 연속 사용은 권장하지 않는다.
단 1주일의 치료 후에 권장 용량을 중단한 후 금단 증상(예: 반동 불면증)이 나타날 수 있습니다. 갑작스러운 치료 중단은 피하고 장기간의 치료 후에는 점진적인 용량 감량 프로그램이 이루어져야 합니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 반동 현상, 현기증, 불쾌감으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 이명, 사지의 저림 및 저림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉/지각 변화, 비자발적 운동, 구토, 메스꺼움, 설사, 식욕 부진, 환각 / 섬망, 떨림, 복부 경련, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 단기 기억 상실, 고열, 발작 또는 경련. 발작/발작은 기존의 발작 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔할 수 있습니다.
다른 증상은 우울증, 불면증, 발한입니다.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
금단 증상, 특히 더 심각한 증상은 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나, 특히 현탁액이 갑자기 발생하는 경우 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
벤조디아제핀의 진정 효과에 내성이 생긴다는 증거가 있습니다.
Serpax는 특히 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 남용의 가능성이 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 8주에서 12주를 초과해서는 안 됩니다. . 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다.
이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 불안 상태, 적개심, 흥분, 수면 장애/불면증과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 사용 시 때때로 보고되었습니다. 진정, 피로, 졸음, 운동실조, 착란, 우울, 우울감의 폭로, 현기증, 성욕의 변화, 발기부전, 오르가즘 감소, 이러한 현상이 나타나면 약물의 사용을 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.2 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
노인의 근육 이완 효과로 인해 낙상 및 골절의 위험이 있습니다.
중증 간장애 환자는 글루쿠로니드화를 통해 옥사제팜을 대사하는 능력이 감소될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 자주 모니터링해야 하며 개별 환자의 반응에 따라 용량을 신중하게 조정해야 합니다. 이러한 환자에서는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다.
벤조디아제핀은 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 및/또는 뇌병증이 있는 환자에게는 금기입니다.
협각 녹내장 환자의 치료에는 주의가 필요합니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다.(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있습니다.) 이러한 환자에서는 다량의 Serpax를 피해야 합니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
소아용
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 주의 깊게 평가하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 개인에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다(섹션 4.7 참조).
CNS 억제제와의 연관성: 알코올, 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 항경련제, 마취제 및 진정제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신적 의존성이 증가할 수 있습니다.
테오필린과 아미노필린의 투여는 Serpax를 포함한 벤조디아제핀의 진정 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
실험실 분석의 상호 작용
Serpax의 사용으로 인해 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았지만 옥사제팜은 코티솔 생성을 손상시키는 것으로 보고되었습니다. 검사 전에 Serpax를 투여한 경우 덱사메타손 억제 검사가 손상될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
벤조디아제핀은 특히 임신 첫 번째 및 세 번째 삼 분기에 사용해서는 안됩니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 클로르디아제폭사이드, 디아제팜 및 메프로바메이트와 같은 불안 완화제의 사용과 관련된 선천성 기형의 위험이 증가한다고 제안되었습니다.
사람의 경우, 탯줄에서 얻은 혈중 농도는 벤조디아제핀과 그 글루쿠로니드가 태반을 통과함을 나타냅니다. 심각한 의학적 이유로 이 제품을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 신생아에게 영향을 미칩니다. 발생할 수 있습니다. 저활동성, 근육긴장저하, 저체온증, 호흡 억제, 무호흡, 영양 문제 및 추위에 대한 저항 감소로 인한 대사 반응 변화와 같은 증상은 임신 말기 또는 분만 동안 산모가 벤조디아제핀을 사용한 영아에서 보고되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 여성에게 기대되는 이익이 신생아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 모유수유모에게 투여해서는 안 됩니다.
벤조디아제핀을 복용하고 있는 산모에게서 태어난 영아는 수유 중 진정과 수유불능이 나타났으며, 이러한 산모에게서 태어난 영아는 약리학적 영향(진정 및 과민성 포함)을 관찰해야 합니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 옥사제팜의 영향은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). CNS 작용 약물을 투여받는 모든 환자와 마찬가지로 환자는 Serpax에 의해 졸리거나 가벼운 것이 아니라는 확신이 들 때까지 위험한 기계를 조작하거나 운전하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
MedDRA 시스템 장기 분류의 일부로, 반응
이상반응은 빈도별로 나열되어 있습니다(예상되는 환자 수
다음 범주를 사용하여 이상반응을 나타냅니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
표: 바람직하지 않은 영향의 빈도
노인의 근육 이완 효과로 인해 낙상 및 골절의 위험이 있습니다.
CNS에 대한 벤조디아제핀의 효과는 용량 의존적입니다. 고용량은 더 심각한 CNS 억제를 초래합니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 동시에 다른 물질을 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 합니다(1시간 이내에). o 섭취 후 즉시 위 세척을 시작하고 환자가 의식이 없거나 증상이 있는 경우 호흡기 보호 장치를 착용하고 필요한 경우 일반 소생술, 활력 징후 모니터링 및 환자를 면밀히 관찰합니다. 위험이 있는 경우 흡인의 경우 구토 유도는 권장되지 않습니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 혼돈, 구음 곤란, 혼수 등의 증상이 나타납니다.
더 심한 경우(대량 자살 섭취 후 발생할 수 있는 것과 같은) 증상에는 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 최면, 역설적 반응, CNS 억제, 심혈관 억제, 호흡 억제, 1°-3 혼수 정도 및 사망이 포함될 수 있습니다.
저혈압은 드물지만 노르아드레날린으로 조절할 수 있습니다.
Serpax는 투석이 잘 되지 않습니다.
벤조디아제핀 길항제 플루마제닐은 벤조디아제핀 과량투여의 적절한 치료에 대한 보조제로 입원 환자에게 대체물로 사용할 수 없습니다. 사용하기 전에 제품 정보를 참조해야 합니다. 의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 사용해 온 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05BA04
옥사제팜(Serpax)은 7-클로로-1,3-디히드로-3히드록시-5-페닐-2H-1,4-벤조디아제핀-2-온이라는 화학명을 갖는 1,4 벤조디아제핀입니다.
옥사제팜은 백색 크림 내지 담황색 분말로서 실질적으로 무취이며 물에 거의 용해되지 않으며 알코올 및 클로로포름에 약간 용해된다. 분자량은 286.7이고 융점은 205 ° -206 ° C입니다.
구조식은 다음과 같습니다.
모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 Serpax는 불안 완화 및 진정 효과가 있습니다.
벤조디아제핀의 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으나 다양한 기전으로 작용하는 것으로 보이며, 벤조디아제핀은 중추신경계 내 다른 부위의 특정 수용체에 결합하거나 벤조디아제핀의 효과를 증강시켜 작용하는 것으로 추정된다. (-아미노부티르산에 의해 매개되는 시냅스 또는 시냅스전 억제의 효과 또는 활동 전위를 생성하는 메커니즘에 직접 영향을 미칩니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여된 Serpax는 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 경구 투여 후 약 2-3시간 후에 도달합니다. 인간 혈장에서 Serpax의 제거 반감기는 일반적으로 4~15시간입니다.임상적으로 중요한 농도에서 Serpax는 혈장 단백질에 95-98% 결합됩니다. Serpax는 간에서 3-하이드록시 위치에 결합되어 비활성 글루쿠로나이드로 변환됩니다. 경구 투여 후 48시간 동안 복용량의 70% 이상이 글루쿠로나이드 형태로 소변에 존재하며 이는 요중 배설물의 95% 이상을 차지합니다. Serpax는 사이토크롬 P-450 시스템의 N-탈알킬화 효소에 대한 기질이 아닙니다. 다중 투여 요법은 건강한 대상에서 과도한 약물 축적으로 이어지지 않습니다.
옥사제팜의 동역학은 임상적으로 연령에 따라 크게 영향을 받지 않습니다. 노인 환자를 대상으로 한 일부 연구에서 젊은 환자에 비해 옥사제팜의 제거 반감기가 통계적으로 유의하게 증가했다고 보고했지만 총 청소율은 크게 변경되지 않았습니다.
oxazepam의 glucuronidation 및 제거 역학은 경증에서 중등도의 대상성 간 질환(급성 바이러스 간염, 간경변)이 있는 경우 상대적으로 영향을 받지 않습니다. 중증 대상성 간경변 및 뇌병증 환자에 대한 연구에서 간 청소율이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 평균 제거 반감기(16.7시간)는 대조군(5.8시간)에 비해 유의하게 연장되었으며, 평균 겉보기 청소율(0.55ml/min./Kg), 비결합 약물의 백분율(15.4%) 및 비결합 옥사제팜(4.1ml/min./Kg)은 대조군 값(각각 1.19ml/min./Kg, 4.6% 및 25.4ml/min./kg)과 비교하여 크게 수정되었습니다. 이러한 결과는 비대상성 간 질환 및 중증 간부전 환자에서 글루쿠로니드화 및 옥사제팜 제거 능력의 감소를 시사합니다.
만성 신부전 및 신부전을 포함한 다양한 정도의 신장 질환을 가진 환자에 대한 연구에서는 건강한 대상과 비교하여 총 옥사제팜 청소율 및 평균 정상 상태 혈장 수준에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 비활성 글루쿠로나이드의 제거가 유의하게 감소되었습니다.영구적 혈액투석을 받는 중증의 신장애 환자에 대한 연구에서, 비록 총 옥사제팜 청소율이 건강한 대조군과 유사했지만 결합되지 않은 약물의 감소된 청소율이 발견되었습니다. 투석으로 회수된 옥사제팜의 양은 무시할 수 있을 정도였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성
Serpax는 LD50이 다음과 같은 매우 낮은 급성 독성을 나타냈습니다(경구 투여의 경우): 쥐 6500 mg/kg; 마우스 4500 mg/kg. Serpax는 독성이 매우 낮은 것으로 밝혀진 다양한 동물 종에서 수많은 아급성 및 만성 독성 테스트가 수행되었습니다.
기형발생
다른 동물 종에 대해 수행된 수많은 테스트는 옥사제팜의 기형 유발 효과를 배제합니다.
발암, 돌연변이
2년 간의 발암성 연구에서 옥사제팜은 식이요법과 함께 쥐에게 투여되었습니다. 최대 인간 용량의 30배를 투여한 수컷 쥐는 대조군과 비교하여 양성 갑상선 여포 세포 종양, 고환 간질 세포 선종 및 전립선 선종이 통계적으로 증가했습니다. 이전에 발표된 연구에서 인간 1일 용량의 35~100배의 옥사제팜 용량으로 9개월 동안 치료한 마우스에서 용량 관련 간 선종이 발생했다고 보고되었습니다. 이 연구의 샘플에 대한 독립적인 현미경 분석에서 이러한 종양 중 몇 개는 간암으로 분류되었습니다. 또 다른 연구에서는 평균 일일 최대 용량의 약 135배 이상의 옥사제팜 용량으로 최대 2년 동안 처리한 마우스에서 간 선종 또는 암종의 용량 관련 증가가 보고되었습니다. 같은 연구에서는 "2년 동안 옥사제팜을 1일 인간 용량의 약 175배 이상의 평균 섭취량으로 치료한 암컷 B6C3F1 쥐에서 여포성 갑상선 세포 선종의 발생률이 증가했습니다. 현재까지 임상적 증거가 없습니다. oxazepam의 사용은 종양의 발병과 관련이 있습니다.
옥사제팜의 시험관 내 돌연변이에 대한 보고는 결정적인 결과에 도달하지 않았습니다. 한 연구에서 옥사제팜은 Salmonella typhimurium에 대한 Ames 테스트에서 돌연변이를 일으키는 것으로 밝혀졌으며 대사 활성화 유무에 관계없이 수행된 후속 연구에서 옥사제팜은 다른 Salmonella typhimurium 계통에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 차이니즈 햄스터 난소 세포 배양에서 대립 유전자 또는 염색체 이상 교환 살모넬라/마이크로솜 분석에 대한 또 다른 실험은 옥사제팜이 쥐 간 효소 활성화의 존재 및 부재 모두에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
불임 연구
0.05% 또는 0.75% 옥사제팜이 함유된 식이를 받은 암컷 쥐는 질 발정 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 옥사제팜이 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세르팍스 15mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 유당; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 전호화 전분.
세르팍스 30mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 유당; 미정질 셀룰로오스; 폴라크릴린 칼륨; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
현재까지 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집(PVC 및 알루미늄)
Serpax 15 mg 정제 - 20 정제
Serpax 30 mg 정제 - 20 정제
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2의 정보를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. 비알레 브렌타, 18 - 20139-밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
SERPAX 15 mg 정제 AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg 정제 AIC n. 020835043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1967년
승인 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월