유효 성분: 부프레노르핀(부프레노르핀 염산염)
Subutex 0.4 mg 설하정 Subutex 2 mg 설하정 Subutex 8 mg 설하정
Subutex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Subutex는 활성 물질인 부프레노르핀을 함유하고 있으며 15세 이상의 성인 및 청소년에서 아편유사제 중독에 사용되는 약물 범주에 속합니다.
Subutex는 중독 치료에 동의하고 의학적, 사회적 및 심리적 지원을 받는 중독자의 헤로인 또는 모르핀과 같은 아편유사제(마약성) 중독을 치료하는 데 사용됩니다.
Subutex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Subutex를 복용하지 마십시오
- 부프레노르핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 호흡 문제(호흡 부전)가 있는 경우
- 심각한 간 문제(간부전)가 있는 경우
- 급성 알코올 중독의 경우
- 알코올 금단 현상으로 인한 떨림과 섬망(delirium tremens)으로 고통받는 경우
- 항 MAO 약물과 동시 치료의 경우
- 15세 미만의 과목에서
- 모유 수유 중이라면
사용상의 주의 Subutex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Subutex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 Subutex를 주의해서 사용하십시오.
- 천식 또는 기타 호흡 문제(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐성심, 호흡 예비력 감소, 저산소증(산소 결핍), 과탄산혈증(혈액 내 이산화탄소 농도 증가), 기존의 호흡 억제 또는 척추 측만증, 척추 편위 호흡곤란을 일으킬 수 있음; 부프레노르핀 사용 시 호흡부전 사례가 보고되었습니다.
- 감소된 정상적인 신장 기능
- 바이러스성 간염(간세포 사멸을 유발하는 염증 과정) 또는 병용 요법을 받고 있거나 간 손상 위험이 증가할 수 있는 기존 간 기능 장애가 있는 경우
- 정상적인 간 기능 감소
- 갑상선 문제(점액수종(점액질 물질 축적을 특징으로 하는 피부 질환), 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하)) 또는 부신 장애(예: 애디슨병).
- 저혈압(저혈압)
- 약물 중독 또는 환각제로 인한 정신병(독성 정신병)
- 요로 문제, 특히 전립선 비대(전립선 비대) 또는 요도 협착(요도 협착)과 관련된 경우
- 뇌척수액 압력이 증가할 수 있는 두부 손상, 두개내 손상 또는 기타 뇌 질환 또는 발작 병력이 있는 경우
- 간 일부의 기능 장애(담도)
- 고령자 또는 쇠약한 환자
중독성이 있을 수 있으므로 주의해서 Subutex를 사용하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
오용 및 남용
Subutex는 오용이나 남용의 대상이 될 수 있습니다. 오용 및 남용의 일부 위험에는 과다 복용, 혈류를 통한 바이러스 감염 확산, 국소 및 전신 감염, 호흡 불가 및 간 손상이 포함됩니다("가능한 부작용" 참조).
처방된 환자가 아닐 때 Subutex를 오용하면 이 약을 약물로 복용하고 싶은 유혹이 생길 수 있으며 이는 해로울 수 있습니다.
이 약은 처방약을 남용하는 사람들에게 유혹적일 수 있으며 도난으로부터 보호하기 위해 안전한 장소에 보관해야 합니다.
호흡기 문제
부프레노르핀이 벤조디아제핀, 알코올 및 기타 아편유사제와 같은 중추신경계 억제제("기타 의약품 및 Subutex" 참조)와 같은 특정 약물과 함께 사용될 때 또는 부프레노르핀이 패키지 전단지에 따라 사용되지 않았습니다.
아편유사제 효과를 견딜 수 없는 일부 아편유사제 의존 개인에게 부프레노르핀을 투여하면 생명을 위협하는 호흡 억제가 발생할 수 있습니다.
부프레노르핀은 우발적으로 섭취한 어린이에게 심각하고 생명을 위협하는 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 우발적인 노출로부터 어린이를 보호하십시오.
의존
금단증상이 나타나 발병이 지연될 수 있으므로 갑자기 투여를 중단하지 않는 것이 좋습니다.
중추신경계 억제: 부프레노르핀은 특히 알코올이나 기타 중추신경계 억제제(벤조디아제핀, 진정제, 진정제 또는 수면제 등)를 함께 섭취하면 졸음을 유발할 수 있습니다.
아편유사제 금단 증후군
부프레노르핀은 최근 아편유사제 사용 또는 남용의 효과가 감소하기 전에 투여하면 아편유사제 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
특히, 부프레노르핀 투여가 헤로인(또는 다른 속효성 아편유사제)의 마지막 용량을 복용한 후 6시간 이내에 또는 메타돈의 마지막 용량을 복용한 후 24시간 이내에 발생한 경우에 발생할 수 있습니다.
금단 증상을 피하기 위해, 객관적인 징후와 중등도 금단 증상이 있을 때 부프레노르핀의 첫 번째 용량을 투여해야 합니다("Subutex 복용 방법" 참조).
부프레노르핀의 약리 투여를 갑자기 중단한 경우, 중단 후 3일 후에 금단증상이 나타날 수 있으며, 3일째부터 5일째까지 최대치에 이르고 8-10일에 걸쳐 점차 감소한다.
금단 증상은 또한 필요한 용량보다 낮은 용량과 관련될 수 있습니다.
아편유사제 섭취에 관한 일반 경고
특히 주의해서 아편유사제를 사용하십시오.
- 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 혈압이 급격히 떨어질 수 있기 때문입니다(기립성 저혈압).
- 발작을 일으키는 뇌척수액의 압력을 증가시킬 수 있기 때문입니다. 따라서 두부 외상, 두개내 손상 또는 뇌척수액 압력이 증가할 수 있는 기타 상태 또는 발작의 병력이 있는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
- 진단을 혼란스럽게 하거나 진행 중인 일부 병리의 진행을 숨길 수 있는 동공의 협착(동공축소)을 유발할 수 있기 때문입니다.
- 진단을 혼란스럽게 하거나 진행 중인 일부 병리의 진행을 숨길 수 있는 고통스러운 증상의 인식 또는 의식 수준의 변화를 일으킬 수 있기 때문입니다.
- 점액성 물질 축적(점액수종), 갑상선 기능 저하(갑상선 기능 저하증) 또는 부신 장애(예: 애디슨병)를 특징으로 하는 피부 질환을 앓고 있는 경우
- 약물 중독 또는 환각제(독성 정신병)로 인한 정신병을 앓고 있는 경우
- 저혈압(저혈압), 전립선 비대증(전립선 비대) 또는 요도 협착(요도 협착)이 있는 경우
- 간(담도)의 일부 기능 장애로 고통받는 경우
- 당신이 노인이나 쇠약 한 환자의 경우.
노인 환자
65세 이상의 고령 환자에 대한 부프레노르핀의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
어린이 및 청소년
15세 미만의 개인에 대한 데이터가 없으므로 Subutex를 15세 미만의 개인에게 투여해서는 안 됩니다.
Subutex의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Subutex는 다음 의약품과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
- 벤조디아제핀(불안 또는 수면 장애 치료에 사용): 이 조합은 호흡 불가(중추 호흡 억제)로 인한 사망을 유발할 수 있습니다. 이 약을 복용하는 동안 처방되지 않은 벤조디아제핀의 자가 투여와 관련된 극도의 위험을 고려하십시오. 이 약과 벤조디아제핀의 병용은 의사의 처방에 의해서만 이루어져야 합니다.
- 졸음을 유발할 수 있는 기타 중추신경계 억제제. 이러한 약물은 운전 및 기계 사용을 위험하게 하여 주의력을 감소시킵니다. 또한 매우 심각한 상태인 중추신경계 억제를 유발할 수 있습니다. 다음은 이러한 약물의 샘플 목록입니다.
- 기타 아편 유도체(예: 메타돈, 진통제 및 기침 억제제)
- 일부 항우울제 또는 진정제 H1 수용체 길항제(알레르기 반응 치료에 사용)
- 바르비투르산염(수면이나 진정을 촉진하는 데 사용)
- 항불안제(불안증에 사용)
- 신경이완제(정신병 치료에 사용되는 약물)
- 클로니딘(고혈압에 사용되는 약물) 및 유사 물질
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI). 다른 아편제 효과의 강화는 "가능"합니다. MAOI 치료를 중단한 후 2주 동안은 Subutex를 동시에 사용하지 마십시오.
- 다음과 같은 아편유사제 진통제(진통제):
- 메타돈
- 하이드로모르폰
- 옥시코돈
- 펜타닐
이러한 약물의 통증 완화 특성은 아편유사제 의존으로 부프레노르핀으로 치료받은 환자에서 감소할 수 있습니다.
- 날트렉손(오피오이드 중독에 사용되는 약물): Subutex의 효과를 차단할 수 있기 때문입니다. 또한, 아편유사제 의존 환자에서 Subutex로 치료를 받으면 강렬하고 장기간의 금단 증상이 갑자기 시작될 수 있습니다.
- 프로테아제 억제제(AIDS 치료에 사용), 항생제(마크로라이드), 항진균제(아졸: 진균 감염 치료에 사용), 게스토덴(피임제로 사용), 경구 항응고제(TAO, 혈액 응고를 예방하거나 늦추는 데 사용): 약의 효과를 높일 수 있기 때문에
- 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인(간질 치료제) 및 리팜피신(결핵 치료제): 이 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Subutex 및 알코올 Subutex는 알코올성 음료와 함께 복용해서는 안 되며 알코올은 Subutex의 진정 효과를 증가시키므로 알코올 함유 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 말기에 고용량의 부프레노르핀은 단기간 투여 후에도 신생아에게 호흡기 문제(호흡 저하)를 유발할 수 있습니다. 임신 마지막 3개월 동안 부프레노르핀을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증후군(예: 긴장과다, 신생아 떨림, 신생아 동요, 간대성 근경련 또는 경련)을 유발할 수 있습니다. 증후군은 일반적으로 출생 후 몇 시간에서 며칠 사이에 발생합니다.
수유 시간
부프레노르핀은 우유 분비 또는 생산을 억제할 가능성이 있습니다. 또한 부프레노르핀은 모유로 들어가기 때문에 모유 수유는 금기입니다.
비옥
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Subutex는 아편유사제 의존 환자에게 투여할 때 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다. 이 약물은 특히 치료 시작 및 용량 조절 중에 졸음, 현기증 또는 정신 혼란을 유발할 수 있습니다. 알코올 또는 중추신경계 억제제와 함께 복용하는 경우 , 이 효과는 더 두드러질 가능성이 있습니다.
부프레노르핀을 복용하면 성능에 영향을 미칠 경우 차량 운전 및 위험한 기계 작동에 각별한 주의를 기울이십시오.
Subutex에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Subutex 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 약물 중독 치료 경험이 있는 의사가 처방하고 모니터링합니다.
의사가 최적의 복용량을 결정할 것입니다. 치료 과정에서 의사는 귀하의 반응에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
복용량
권장 복용량은 Subutex 0.4 mg, Subutex 2 mg 및 Subutex 8 mg 설하 정제로 구성되어 있으며 동시에 혀 아래에 놓거나 두 번 나누어 투여할 수 있습니다. 두 번째 투여는 첫 번째 용액이 용해된 직후 혀 아래에 놓아야 합니다.
치료 시작
최적의 치료 용량에 도달하고 사용 가능한 다양한 용량(0.4mg, 2mg 및 8mg 정제)이 이러한 점진적인 효과를 허용할 때까지 점진적이어야 합니다.
매일 헤로인을 자가투여하는 환자
헤로인 중독의 경우 첫 번째 금단 증상이 나타날 때 Subutex의 첫 번째 용량을 복용해야 합니다.그렇지 않으면 부프레노르핀 자체가 금단 증후군을 유발할 수 있습니다.
메타돈으로 치료 중인 환자
Subutex(buprenorphine) 8mg은 methadone 30mg과 유사한 효능을 가지고 있으므로 methadone을 buprenorphine으로 대체하기 전에 methadone 용량을 30mg/day 이하로 줄이는 것이 좋습니다.
다시 말하지만, 부프레노르핀의 첫 번째 투여는 첫 번째 금단 증상이 있는 상태에서 이루어져야 합니다. 그렇지 않으면 부프레노르핀 자체가 금단 증후군을 유발할 수 있습니다.
용량 조절 및 유지
Subutex의 용량은 점진적으로 증가되어야 하며, 1일 최대 용량인 32mg을 초과해서는 안됩니다. 환자의 임상적, 심리적 상태에 따라 용량을 조절합니다.
용량 감량 및 치료 종료
만족스러운 안정화 기간에 도달한 후 용량을 점차적으로 감량할 수 있으며 일부 환자에서 의사가 적절하다고 판단하는 경우 치료를 중단할 수 있습니다. 0.4, 2 및 8 mg의 설하 정제가 있으므로 용량을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
부프레노르핀 치료를 중단하면 재발 가능성에 대해 모니터링됩니다.
간 기능 손상
간 기능이 손상된 환자의 경우 점진적인 용량 조절과 함께 더 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 약은 중증의 간 손상(심각한 간부전)이 있는 환자에게 금기이므로 이 약 투여를 시작하기 전에 간 기능 및 바이러스성 간염의 존재를 확인하기 위한 혈액 검사를 수행하는 것이 권장됩니다.
바이러스성 간염(간세포의 죽음을 초래하는 염증 과정) 및/또는 병용 약물 요법을 받는 간 질환이 있는 환자는 간 손상 위험이 증가합니다. 의사는 간 상태를 정기적으로 모니터링할 것을 권장합니다. 간.
신장 기능 장애
일반적으로 정상적인 신장 기능이 손상된 환자에서 Subutex의 용량을 조정할 필요는 없지만 의사는 필요에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
관리
설하 투여는 이 약을 복용하는 유일한 효과적이고 안전한 방법입니다. 정제는 완전히 녹을 때까지 혀 밑에 보관해야 합니다. 이것은 일반적으로 5-10분 내에 발생합니다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식이나 음료를 삼키거나 섭취하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
15세 미만의 피험자에 대한 부프레노르핀의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.Subutex는 15세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 2 참조).
Subutex 설하 정제는 약물 중독 상황 치료에 동의한 성인 및 15세 이상의 어린이에게 사용해야 합니다.
청소년(15-18세)에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대의 환자는 치료 중 더 면밀히 모니터링해야 합니다.
사용 지침
물집에서 정제를 제거하는 방법
- 천공된 라인을 따라 찢어서 물집에서 단일 섹션을 제거합니다.
- 융기된 가장자리에서 시작하여 필름을 당겨서 태블릿을 제거합니다.
과다 복용 Subutex를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Subutex를 복용하는 경우
실수로 Subutex를 삼키거나 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
증상
Subutex를 너무 많이 복용하면 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다.
- 사망의 위험과 함께 호흡 활동의 "중단"(호흡 정지)으로 진행될 수 있는 심각한 호흡기 문제(호흡 억제)
- 구토, 위험할 수 있는 또 다른 증상
- 동공 협착(동공축소)
- 진정
- 메스꺼움
- 갑작스러운 혈압 강하(심혈관 허탈)
치료
과다 복용의 경우, 필요한 경우 의사가 날록손(아편유사제 과다 복용의 영향을 상쇄하는 데 사용되는 물질)을 줄 수 있습니다.
Subutex 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
유지 치료를 갑자기 중단한 경우 중단 자체 3일 후에 금단 증상이 나타날 수 있으며 3일에서 5일 사이에 최대에 이르고 8-10일에 걸쳐 점차적으로 감소합니다.
부작용 Subutex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 통증 및 금단 증상과 관련된 것입니다: 불면증(예: 수면 장애), 두통, 메스꺼움 및 과도한 발한.
다음은 심각하거나 기타 중대한 것으로 간주되는 기타 부작용에 대한 요약입니다.
- 약물 남용 또는 정맥 내 오용의 경우: 국소 반응, 때때로 감염(농양, 봉와직염), 잠재적으로 심각한 급성 간염, 폐렴, 심내막염 및 기타 심각한 감염.
- 숨을 쉴 수 없음(호흡 저하)
- 호흡 억제로 인한 사망, 벤조디아제핀 및 기타 중추계 억제제, 알코올 또는 기타 아편유사제("기타 의약품 및 Subutex" 참조) 또는 패키지 전단지에 따라 부프레노르핀을 사용하지 않은 경우
- 알레르기(과민성) 반응: 발진(두드러기), 가려움증, 기관지 수축(기관지 경련), 호흡 곤란(호흡 억제), 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 갑작스런 부종으로 인해 즉각적인 치료가 필요할 정도로 심할 수 있는 호흡 및 삼키기(혈관부종) 및 급속도로 나타나 즉각적인 치료가 필요한 중증 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크)
- 비정상적인 간 기능(간 트랜스아미나제 증가)
- 심한 간 감염(급성 간염, 세포 용해성 간염)
- 피부와 눈의 황변(황달), 신장 기능의 급격한 저하(간신 증후군), 심각한 간 문제로 인한 정신 착란(간성 뇌병증) 및 간 세포의 죽음(간 괴사)
- 신생아 약물 금단 증후군(임신 중에 부프레노르핀을 복용한 여성의 영아에서)("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 환각, 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 갑작스러운 혈압 강하(기립성 저혈압), 방광을 비울 수 없음(소변 정체) 및 현기증.
기타 부작용
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 잠들기 어려움(불면증)
- 두통(두통)
- 메스꺼움
- 과도한 발한(다한증)
- 금단 증후군
- 아픔
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 기관지 점막의 염증(기관지염), 감염, 독감, 인두의 염증(인두염), 비염
- 림프절 비대(림프절병증)
- 식욕 상실
- 안절부절, 불안, 우울, 적개심, 신경질, 편집증, 혼란, 비정상적인 사고
- 진정, 어지러움/현기증, 근육긴장이상증가(긴장이상), 두통(편두통), 사지감각장애(감각이상), 졸음, 일시적인 의식상실(실신), 떨림
- 눈물의 장애, 동공 확장(산동증)
- 두근거림
- 혈관 구경 증가(혈관 확장)
- 호흡억제, 기침, 하품, 호흡곤란(호흡곤란)
- 복통, 변비, 설사, 구강건조, 위장장애(소화불량), 위장장애, 장내 가스 축적(고창), 치아장애, 구토
- 발진
- 관절통(관절통), 요통, 뼈통, 근육경련, 근육통(근육통), 목통
- 고통스러운 월경주기(월경통)
- 허약(무력증), 흉통, 오한, 권태감, 체액축적(말초부종), 발열(발열)
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 정신병, 행복감
- 일관성 없는 연설
- 복시(복시), 시력 이상, 결막 염증(결막염)
- 혈액의 산소 공급 부족으로 인한 피부의 푸른빛 변색(청색증)
- 방광을 비울 수 없음(요폐)
- 귀울림(이명)
- 약점, 피로
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기(과민증)
- 몸에서 분리된 느낌(비개인화), 환각
- 근육 협응력 부족, 실신
- 창백
- 호흡 정지(무호흡)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):
- 마약 중독
- 경련
- 동공 협착(동공축소)
- 더 빠른 심장 박동(빈맥), 감소된 심장 박동(서맥)
- 고혈압(고혈압), 저혈압(저혈압)
- 신생아 금단 증후군
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Subutex가 포함하는 것
Subutex 0.4 mg 설하 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 0.432mg의 부프레노르핀 염산염은 0.4mg의 부프레노르핀 염기에 해당합니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 구연산, 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Subutex 2 mg 설하 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 2.16mg의 부프레노르핀 염산염은 2mg의 부프레노르핀 염기에 해당합니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 구연산, 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Subutex 8 mg 설하 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 8.64mg의 부프레노르핀 염산염은 8mg의 부프레노르핀 염기에 해당합니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 구연산, 구연산나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Subutex의 모양과 팩의 내용
Subutex 0.4 mg 설하 정제: 7 설하 정제
Subutex 2 mg 설하 정제: 7 설하 정제
Subutex 8 mg 설하 정제: 7 설하 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SUBUTEX 설하 정제
02.0 질적 및 양적 구성
SUBUTEX 0.4 mg 설하 정제
하나의 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: buprenorphine hydrochloride 0.432mg은 buprenorphine base 0.4mg과 동일합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물 29.626 mg.
SUBUTEX 2 mg 설하 정제
하나의 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 2.16mg의 부프레노르핀 염산염은 2mg의 부프레노르핀 염기에 해당합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물 47.94mg.
SUBUTEX 8 mg 설하 정제
하나의 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: buprenorphine hydrochloride 8.64 mg은 buprenorphine base 8 mg과 동일합니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당 일수화물 191.76 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
설하 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
의학적, 사회적 및 심리적 치료 내에서 아편 중독의 대체 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
SUBUTEX 설하 정제는 약물 중독 상황을 치료하는 데 동의한 성인 및 15세 이상의 어린이를 위한 것입니다.
복용량
투여 전 주의사항
SUBUTEX로 치료를 시작하기 전에 의사는 부프레노르핀 분자의 부분 작용제 프로필을 알고 있어야 합니다. 부프레노르핀은 μ 및 κ 오피오이드 수용체에 결합하여 오피오이드 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다. 아편유사제 의존 유형(즉, 속효성 또는 지속성 아편유사제), 마지막 아편유사제 섭취 후 경과한 시간, 아편유사제 의존 정도를 고려해야 합니다. 금단 증상의 침전을 피하기 위해 부프레노르핀 유도는 객관적이고 명확한 금단 증상이 있을 때 수행해야 합니다. 예를 들어 오피오이드 금단에 대한 검증된 임상 척도(COWS - Clinical Opioid 철회 규모)(섹션 4.4 참조).
치료를 시작하기 전에 기준선과 바이러스성 간염이 있을 때 간 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
간 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
유도 단계
최적의 대체 용량에 도달하고 사용 가능한 다양한 용량(0.4mg에서 8mg의 정제)이 이러한 점진적인 변화를 허용할 때까지 점진적이어야 합니다.
- 매일 헤로인을 자가투여하는 피험자 : 부프레노르핀은 순수효능제의 효과하에 투여하면 길항제 역할을 하는 효현제/길항제이므로 최초의 식물성 금단증상이 나타날 때 투여해야 하며, 그렇지 않으면 부프레노르핀 자체로 금단 증후군은 피험자의 내성 상태, 따라서 마지막으로 복용한 헤로인 용량에 비례합니다.
- 메타돈을 투여받는 대상자: 부프레노르핀 8mg은 메타돈 30mg과 유사한 대체 효능이 있으므로 메타돈을 부프레노르핀으로 대체하기 전에 메타돈 용량을 30mg/일 미만으로 줄이는 것이 권장된다. 메타돈 금단의 첫 번째 식물 증상이 있는 상태에서 일어나야 하며, 그렇지 않으면 부프레노르핀 자체가 피험자의 내성 상태에 비례하여 금단 증후군을 유발할 수 있고 따라서 마지막 복용량에 따라 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
용량 조절 및 유지: 이 약의 용량은 개별 환자의 임상 반응에 따라 점진적으로 증량해야 하며 1일 최대 32mg을 초과해서는 안 된다.
용량은 환자의 임상 및 심리적 상태에 대한 재평가에 따라 조정됩니다.
용량 감량 및 치료 종료: 만족스러운 안정화 기간에 도달한 후 용량을 점차적으로 더 낮은 유지 용량으로 줄일 수 있습니다. 적절하다고 판단되면 일부 환자에서 치료를 중단할 수 있습니다. 0.4, 2 및 8mg의 설하 정제의 가용성은 용량 감소를 허용합니다.
부프레노르핀 치료를 중단한 후에는 재발 가능성이 있으므로 환자를 모니터링해야 합니다.
특수 인구
노인 환자: 65세 이상의 고령자에 대한 부프레노르핀의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
간장애:
치료를 시작하기 전에 기본 간 기능 검사와 바이러스 간염에 대한 검증이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
중등도 및 중증의 간장애 환자에서 부프레노르핀의 혈장 농도 상승이 발견되었습니다. 따라서 환자는 부프레노르핀 수치 증가로 인한 독성 또는 과다 복용의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다. SUBUTEX 설하정은 중등도의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 중증 간장애 환자에서 부프레노르핀 사용은 금기이다(섹션 4.3 참조).
신장 장애: 일반적으로 신장애 환자에서 부프레노르핀의 용량 조절은 필요하지 않습니다. 용량 조절이 필요할 수 있으므로 신장애 환자에게 투여할 때 주의가 권고된다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
소아 인구: 15세 미만의 어린이에 대한 부프레노르핀의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.SUBUTEX는 15세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
청소년(15-18세)에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대의 환자는 치료 중 더 면밀히 모니터링해야 합니다.
투여 방법
관리는 설하입니다. 의사는 설하 경로가 이 약을 투여하는 유일한 효과적이고 안전한 경로임을 환자에게 알려야 합니다. 정제는 완전히 용해될 때까지 혀 아래에 있어야 하며 일반적으로 5-10분이 소요됩니다. 환자는 정제가 완전히 용해될 때까지 음식이나 음료를 삼키거나 섭취해서는 안 됩니다. 용량은 SUBUTEX 0.4 mg, SUBUTEX 2 mg 및 SUBUTEX 8 mg 정제로 구성되어 있으며 동시에 혀 아래에 놓거나 두 부분으로 나누어 투여할 수 있습니다. 두 번째 부분은 첫 번째 부분을 녹인 직후 혀 아래에 놓아야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증; 중증 호흡 부전, 중증 간부전(섹션 4.2, 4.4 및 5.2 참조), 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망(섹션 4.2 및 4.4 참조); 항 MAO와의 병용 치료(섹션 4.5 참조); 15세 미만의 피험자(섹션 4.2 및 4.4 참조); 모유 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SUBUTEX 설하 정제는 오피오이드 의존 치료에만 권장됩니다.
의사는 특히 치료 시작 시 남용 및 오용(예: 정맥 투여)의 위험에 주의를 기울여야 합니다.
오용, 남용 및 유용: 합법이든 불법이든 다른 아편유사제와 마찬가지로 SUBUTEX도 오용이나 남용의 대상이 될 수 있습니다. 오용 및 남용의 일부 위험에는 과다 복용, 혈행성 바이러스 감염의 확산 또는 국소 및 전신 감염, 호흡 억제 및 간 손상이 포함됩니다(섹션 4.8 참조).
예정된 환자 이외의 누군가에 의한 SUBUTEX의 오용은 새로운 약물 중독자가 부프레노르핀을 남용의 주요 약물로 취하도록 노출시키고 따라서 추가적인 위험을 구성합니다. 이는 의약품이 의도된 환자에 의해 불법 사용을 위해 직접 배포되거나 의약품이 도난으로부터 보호되지 않은 경우 발생할 수 있습니다.
SUBUTEX를 사용한 차선의 치료는 환자의 오용을 초래하여 과량투여 또는 치료 중단을 초래할 수 있습니다. 이 약을 과소투여하는 환자는 아편유사제, 알코올 또는 벤조디아제핀과 같은 기타 최면 진정제로 자가 투약함으로써 통제되지 않는 금단 증상에 계속 반응할 수 있습니다.
오용, 남용 및 유용의 위험을 최소화하기 위해 의사는 SUBUTEX를 처방 및 조제할 때 치료 초기 단계에서 다중 갱신을 처방하는 것을 피하고 환자의 후속 방문을 실시하는 등 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 필요.
호흡억제: 제품 특성 요약에 따르면 부프레노르핀을 벤조디아제핀과 병용하거나(섹션 4.5 참조) 부프레노르핀을 사용하지 않은 경우 호흡 억제로 인한 사망 사례가 몇 건 보고되었습니다.
또한 부프레노르핀과 알코올 및 기타 아편유사제와 같은 기타 중추신경계 억제제의 병용 투여와 관련하여 사망이 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
아편유사제 효과를 견딜 수 없는 일부 아편유사제 의존 개인에게 부프레노르핀을 투여하면 생명을 위협하는 호흡 억제가 발생할 수 있습니다.
부프레노르핀은 우발적으로 섭취한 어린이에게 심각하고 치명적인 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 우발적인 노출로부터 어린이를 보호하십시오.
이 제품은 천식 또는 호흡 부전(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐성 폐질환, 호흡 예비용 감소, 저산소증, 과탄산혈증, 기존의 호흡 억제 또는 척추 측만증, 호흡곤란을 유발할 수 있는 척추 편위)이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 위에서 설명한 신체적 및/또는 약리학적 위험 요인을 나타내는 환자를 모니터링해야 하며 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
중추신경계 우울증: 부프레노르핀은 특히 알코올이나 기타 중추신경계 억제제(벤조디아제핀, 진정제, 진정제 또는 수면제 등)의 병용 섭취 시 졸음을 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 및 4.7 참조).
의존: 부프레노르핀은 μ(mu)-opioid 수용체에 결합하는 부분작용제로 만성투여 시 opioid형 중독을 일으킨다. 동물 연구와 임상 경험에 따르면 부프레노르핀은 중독성이 있지만 전체 작용제(예: 모르핀)보다 낮은 수준입니다.
일반적으로 금단 증후군은 완전 작용제보다 경미하며 "지연 발병"을 가질 수 있습니다.
갑작스러운 치료 중단은 발병이 지연될 수 있는 금단 증후군을 유발할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
간염, 간 사건임상 시험과 시판 후 이상반응 보고서 모두에서 아편유사제 의존 피험자에서 급성 간 손상 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 비정상의 스펙트럼은 일시적인 무증상 간 트랜스아미나제의 상승에서부터 세포용해성 간염, 간부전, 간괴사, 간신증후군, 간성뇌증 및 사망의 사례 보고에 이르기까지 다양합니다. 간 효소, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, 알코올 남용, 식욕 부진, 다른 잠재적인 간독성 약물의 병용 사용) 및 약물 남용 주사는 인과적 또는 추가적인 역할을 할 수 있습니다. SUBUTEX를 처방하기 전과 치료 중에 이러한 중요한 요소를 고려해야 합니다.
간 질환이 의심되는 경우 생물학적 및 병인학적 평가를 추가로 수행해야 합니다. 결과에 따라 금단증상 및 불법 약물 사용으로의 복귀를 방지하기 위해 약물을 신중하게 중단할 수 있으며 치료를 계속할 경우 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 바이러스성 간염 양성 환자, 병용 요법(섹션 4.5 참조) 및 / 또는 기존에 간 기능 장애가 있는 사람은 간 손상의 위험이 증가하고 SUBUTEX를 처방하기 전과 치료 중에 이러한 기본 요인을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
오피오이드 금단 증후군의 침전: 이 약의 치료를 시작할 때 부프레노르핀의 부분적 작용제 프로파일을 인지하는 것이 중요하다. 설하 투여된 부프레노르핀은 최근 아편유사제 사용 또는 남용으로 인한 작용제 효과가 나타나기 전에 투여가 발생하면 아편유사제 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있다. 특히 헤로인 또는 기타 속효성 아편유사제를 마지막 투여한 후 6시간 이내에 투여하거나 메타돈을 마지막 투여한 후 24시간 이내에 투여하는 경우 감소합니다. 금단 증상의 침전을 피하기 위해 속효성 또는 지속성 아편유사제를 유도할 때 환자는 유도 용량 전에 객관적인 징후와 금단 증상을 보여야 합니다(섹션 4.2 참조).
유지 약물 치료를 갑자기 중단한 경우 중단 자체 3일 후에 금단 증상이 나타날 수 있으며, 3일째부터 5일째에 최대에 이르고 8-10일에 걸쳐 점차 감소합니다.
금단 증상은 또한 차선책 투여와 관련될 수 있습니다.
간장애:
중등도 및 중증 간장애 환자에서 부프레노르핀의 혈장 농도 상승이 보고되었습니다(섹션 5.2 참조). 부프레노르핀 수치 증가로 인한 독성 또는 과량투여의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 참조). SUBUTEX 설하정은 중등도의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 중증 간장애 환자에서 부프레노르핀 사용은 금기이다(섹션 4.3 참조).
신장 장애: 투여량의 30%가 신경로에 의해 배설되므로 신배설이 지연될 수 있음 신부전 환자에서는 부프레노르핀 대사산물이 축적되므로 신장애 환자에서는 투여에 주의를 권장한다(4.2항 참조).
알레르기 반응: 임상시험 및 시판 후 경험에서 부프레노르핀에 대한 급성 및 만성 과민반응 사례가 보고되었습니다. 가장 흔한 징후 및 증상으로는 피부 발진, 두드러기, 가려움증이 있습니다 기관지 경련, 혈관 부종 및 아나필락시 성 쇼크가 보고되었습니다 과민증 이력 buprenorphine에 대한 사용은 금기입니다.
권장 치료 범위를 초과하는 용량에서 호흡 억제가 분명해질 수 있지만 권장 치료 범위 내의 용량은 일부 상황에서 임상적으로 유의한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
아편유사제 투여에 관한 일반 경고:
• 아편유사제는 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
• 아편유사제는 뇌척수액 압력을 증가시켜 발작을 일으킬 수 있으므로 두부 외상, 두개내 손상 또는 뇌척수압이 증가할 수 있는 기타 상태 또는 발작 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
• 아편유사제에 의한 근시, 의식 수준의 변화 또는 통증을 질병의 증상으로 인식하면 환자 평가를 방해하거나 진단을 혼란스럽게 하거나 수반되는 질병의 임상 경과를 숨길 수 있습니다.
• 아편유사제는 점액종, 갑상선 기능 저하증 또는 부신피질 기능 부전(예: 애디슨병)을 앓고 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 아편유사제는 독성 정신병 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 아편유사제는 저혈압, 전립선 비대 또는 요도 협착을 앓고 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 아편유사제는 직장내 압력을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 담도 기능 장애가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
• 아편유사제는 노인이나 쇠약한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
소아용: 15세 미만의 어린이에 대한 데이터가 없으므로 SUBUTEX는 15세 미만의 개인에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
도핑 경고
스포츠를 하는 사람들의 경우: 치료가 필요하지 않은 약물 사용은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
SUBUTEX에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
SUBUTEX는 다음과 함께 투여할 때 주의해서 사용해야 합니다.
• 알코올: 알코올은 부프레노르핀의 진정 효과를 증가시킵니다. SUBUTEX는 알코올 음료와 함께 복용해서는 안 되며 알코올 함유 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4, 4.7 및 4.8 참조).
SUBUTEX는 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
• 벤조디아제핀: 이 조합은 중추 기원의 호흡 억제로 인해 사망을 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합을 처방할 때 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 남용의 위험이 있는 경우 이 조합을 피해야 합니다. 환자에게 이 약을 복용하는 동안 처방되지 않은 벤조디아제핀을 자가 투여하는 극도의 위험에 대해 알려야 하며, 이 약과 벤조디아제핀의 병용은 처방에 따라야 한다고 조언해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
• 기타 중추신경계 억제 약물: 중추신경계 억제 약물과 부프레노르핀을 병용하면 중추신경계 억제가 증가합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 감소된 각성 수준은 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.(섹션 4.7 참조) 중추 신경계 억제제의 예는 다음과 같습니다: 기타 아편 유도체(예: 메타돈, 진통제 및 기침 억제제), 일부 항우울제, H1 수용체 길항제 진정제, 바르비투르산염, 항불안제 , 신경이완제, 클로니딘 및 관련 물질;
• 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs): 모르핀에 어떤 일이 발생하는지에 따라 다른 아편유사제의 효과가 향상될 수 있습니다. 병용 투여를 피하고 MAO 치료를 중단한 후 2주 이내에(섹션 4.3 참조);
• 아편유사제 진통제: 메타돈 및 기타 레벨 III 진통제(하이드로모르폰, 옥시코돈 또는 펜타닐)와 같은 다른 아편류의 진통 특성은 아편유사제 의존으로 부프레노르핀으로 치료받는 환자에서 감소할 수 있습니다. 부프레노르핀을 투여받는 환자에게 완전 아편유사제 작용제를 투여하는 경우 적절한 진통을 달성하기 어려울 수 있으며, 반대로 메타돈 또는 레벨 III 진통제와 같은 완전 작용제를 평소보다 많은 용량으로 과량투여할 가능성을 고려해야 합니다. 부분 작용제인 부프레노르핀의 효과를 막기 위해 노력하거나 부프레노르핀의 혈장 농도가 감소할 때. 진통이 필요하고 오피오이드 의존 치료를 받고 있는 환자는 통증 관리 전문가와 오피오이드 중독 전문가를 모두 포함하는 다학문 팀에서 가장 잘 관리할 수 있습니다(섹션 4.4, "금단 증후군의 침전. 아편유사제" 참조).
• 날트렉손: 날트렉손은 부프레노르핀의 약리학적 효과를 차단할 수 있는 아편유사제 길항제입니다. 부프레노르핀으로 치료 중인 아편유사제 의존 환자의 경우 길항제 날트렉손이 강렬하고 장기간의 아편유사제 금단 증상의 갑작스러운 발병을 유발할 수 있습니다.날트렉손을 투여받는 환자의 경우 부프레노르핀 투여의 예상되는 치료 효과가 길항제 날트렉손에 의해 차단될 수 있습니다.
• CYP3A4 억제제: 부프레노르핀과 케토코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)의 상호작용 연구에서 부프레노르핀의 Cmax 및 AUC(곡선 아래 면적)(각각 약 50% 및 70%)가 증가했으며 노르부프레노르핀은 그보다 적지만 부프레노르핀을 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 CYP3A4 억제제(예: HIV 프로테아제 억제제, 마크로라이드 및 아졸계 항진균제, 게스토덴, TAO)를 동시에 투여하는 경우 느린 용량 감량이 필요할 수 있습니다.
• CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제와 부프레노르핀의 병용은 부프레노르핀의 혈장 농도를 감소시켜 잠재적으로 부프레노르핀에 의한 아편유사제 의존 치료를 차선책으로 초래할 수 있습니다. ) 부프레노르핀 또는 CYP3A4 유도제의 용량을 적절히 조절해야 할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 투여 시 부프레노르핀의 안전성을 평가하기 위한 인체 데이터가 충분하지 않습니다. 부프레노르핀은 가능한 치료상의 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 말기에 고용량의 부프레노르핀은 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 임신 마지막 3개월 동안 산모가 부프레노르핀을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증후군을 유발할 수 있음 일반적으로 출생 후 몇 시간에서 며칠 이내에 발생합니다(섹션 4.8 참조).
부프레노르핀의 반감기가 길기 때문에 신생아의 호흡 억제 또는 금단 증후군의 위험을 예방하기 위해 임신 말기에 며칠 동안 신생아 모니터링을 고려해야 합니다.
수유 시간
쥐 연구에서 볼 수 있듯이 부프레노르핀은 우유 분비 또는 생산을 억제할 가능성이 있습니다. 또한, 부프레노르핀이 모유로 배설되기 때문에 모유 수유는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
SUBUTEX는 아편유사제 의존 환자에게 투여할 때 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다.
이 약은 특히 치료 유도 및 용량 조절 단계 동안 졸음, 현기증 또는 정신 혼란을 유발할 수 있습니다. 중추 신경계에 우울 작용을 하는 알코올이나 약물과 함께 복용하면 이 효과가 더 두드러질 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조). 부프레노르핀이 그러한 활동의 수행에 영향을 미치는 경우 차량을 운전하고 위험한 기계를 작동할 때 환자에게 극도의 주의를 기울이도록 상기시켜야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 약물 이상반응은 금단증상(불면, 두통, 메스꺼움, 다한증) 및 통증과 관련된 것이다.
이상반응 요약표
표 1은 다음을 요약합니다.
• 주요 임상 시험 중 관찰된 이상 반응.
아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
• 시판 후 감시 기간 동안 가장 흔히 보고된 이상반응.
주요 임상 연구에서 보고되지 않은 사건의 빈도는 추정할 수 없으며 알려지지 않은 것으로 정의됩니다.
약물 이상 반응은 선호 기간 및 보고 빈도에 따라 국제적으로 합의된 순서로 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 표시됩니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
다음은 심각하거나 기타 중대한 것으로 간주되는 기타 시판 후 유해 사례에 대한 요약입니다.
약물 남용 또는 정맥 내 오용의 경우: 국소 반응, 때때로 패혈증(농양, 봉와직염), 잠재적으로 심각한 급성 간염, 폐렴, 심내막염 및 기타 심각한 감염(섹션 4.4 참조).
호흡 저하가 발생했습니다. 제품 특성 요약에 따르면 특히 부프레노르핀을 벤조디아제핀과 함께 사용하거나(섹션 4.5 참조) 부프레노르핀을 사용하지 않은 경우 호흡 억제로 인한 사망이 보고되었습니다.
부프레노르핀과 알코올 또는 기타 아편유사제와 같은 기타 중추신경계 억제제의 병용 투여와 관련하여 사망이 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
과민증의 가장 흔한 징후와 증상은 피부 발진, 두드러기, 가려움증입니다. 기관지 경련, 호흡 억제, 혈관 부종 및 아나필락시 성 쇼크의 사례가보고되었습니다.
간 트랜스아미나제 증가, 간염, 급성 간염, 세포용해성 간염, 황달, 간신증후군, 간성뇌증 및 간괴사의 사례가 있었습니다(섹션 4.4 참조).
임신 중에 부프레노르핀을 복용한 여성의 영아에서 신생아 약물 금단 증후군이 보고되었습니다. 증후군은 속효성 완전 오피오이드 μ-수용체 작용제에 의한 것보다 더 경미하고 더 오래 지속될 수 있습니다. 증후군의 특성은 어머니의 약물 중독 배경에 따라 다를 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
환각, 기립성 저혈압, 요폐 및 현기증의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
원칙적으로, 부프레노르핀 과량투여 시 다른 중추 작용 아편유사제와 유사한 증상이 예상되어야 합니다. 급성 증상은 동공 축소, 진정, 메스꺼움, 구토, 심혈관 허탈, 호흡 억제를 포함합니다.
중재가 필요한 주요 증상은 호흡 억제로 사망 위험과 함께 호흡 정지로 진행될 수 있습니다.
위험할 수 있는 다른 증상은 흡인을 방지해야 하는 구토입니다.
치료
과량투여 시 환자의 호흡 및 심장 상태에 대한 면밀한 모니터링을 포함하여 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 특히 일반 소생술을 실시하여 호흡억제에 대한 대증적 치료를 실시해야 한다. 개방된 기도와 보조 또는 제어된 환기가 보장되어야 합니다. 환자는 완전한 소생 시설이 있는 환경으로 이송되어야 합니다.
환자가 구토를 하면 구토물이 흡인되지 않도록 주의해야 합니다.
부프레노르핀의 대응 호흡기 증상이 다른 완전한 아편유사 작용제보다 덜 효과적일 수 있다는 점을 염두에 두고 아편유사제 길항제(예: 날록손)의 사용이 권장됩니다.
과량투여의 영향을 상쇄하기 위해 필요한 치료 기간을 결정할 때 부프레노르핀의 긴 작용 기간을 고려해야 합니다. 날록손은 부프레노르핀보다 더 빨리 제거될 수 있어 이전에 통제되었던 부프레노르핀 과다복용 증상이 회복될 수 있습니다. 날록손은 부프레노르핀으로 인한 호흡 억제를 해결하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 따라서 과다 복용 관리의 주요 목표는 필요한 경우 기계적인 도움을 받아 적절한 환기를 다시 확립하는 것이어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 신경계 약물; 중독 장애에 사용되는 약물; 오피오이드 중독에 사용되는 약물
ATC 코드: N07BC01.
부프레노르핀은 뇌의 μ 및 κ 수용체에 결합하는 부분적인 아편유사제 작용제/길항제입니다. 유지 요법에서의 활성은 장기간에 걸쳐 약물 중독 환자의 약물 필요성을 최소화하는 μ 수용체에 대한 느린 가역적 결합에 기인합니다.
부프레노르핀은 부분적 작용제/길항제 활성으로 인해 안전 한계가 크며, 이는 특히 심장 및 호흡 기능에 대한 우울 효과를 제한합니다.
아편유사제에 의존하는 피험자를 대상으로 한 임상 시험에서 부프레노르핀은 기분, 행복감 및 호흡 억제와 같은 일부 매개변수에 대해 상한 효과를 보였습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여시 부프레노르핀은 소장에서 N-탈알킬화 및 글루쿠로나이드 접합과 함께 간 "초회 통과" 대사 과정을 거치므로 이 약물의 경구 사용은 부적절합니다.
최고 혈장 농도는 설하 투여 후 90분에 도달하고 최대 용량-농도 관계는 2-16mg 사이에서 선형입니다.
분포
부프레노르핀의 흡수는 빠른 분배 단계와 2-5시간 사이의 반감기가 뒤따릅니다.
대사
부프레노르핀은 사이토크롬 P450 CYP3A4를 통해 N-데스알킬-부프레노르핀(노르부프레노르핀으로 알려짐)으로의 14-N-탈알킬화 및 모 분자와 탈알킬화된 대사물의 글루쿠로노접합에 의해 대사됩니다. N-데알킬부프레노르핀은 약한 고유 활성을 갖는 작용제입니다(섹션 4.2 참조).
제거
buprenorphine의 제거는 bi- 또는 tri-exponential이며, 부분적으로는 결합 유도체의 장내 가수분해 후 buprenorphine의 재흡수와 부분적으로는 높은 친유성 성질로 인해 20-25시간의 긴 최종 제거 단계를 갖는다. 분자.
부프레노르핀은 본질적으로 글루쿠로나이드 결합 대사산물(70%)의 담즙 배설에 의해 대변으로 제거되고, 나머지는 소변으로 제거됩니다(섹션 4.2 참조).
간장애
부프레노르핀의 약동학적 매개변수에 대한 간 손상의 효과는 건강한 피험자와 다양한 등급의 간 손상을 가진 피험자에게 단일 용량의 부프레노르핀/날록손 2.0/0.5mg 설하 정제 투여 후 시판 후 임상 연구에서 관찰되었습니다.
부프레노르핀의 약동학적 매개변수와 관련하여, 건강한 피험자와 비교하여 Cmax가 경증의 간 장애(Child-Pugh Class A)가 있는 피험자에서 각각 1.2배, 1.1배 및 1.7배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. , 중등도 (Child-Pugh Class B) 및 중증(Child-Pugh Class C). 경증의 간장애가 있는 피험자의 AUC 값은 건강한 피험자와 유사했지만 중등도 및 중증 간장애가 있는 피험자의 AUC 값은 각각 4.6배 및 2.8배 증가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
부프레노르핀의 급성 독성은 경구 및 비경구 투여 후 생쥐와 쥐에서 측정되었습니다.
마우스의 평균 치사량(LD50)은 정맥내, 복강내 및 경구 투여에 의해 각각 26, 94 및 261 mg/kg이었습니다.
래트의 LD50 값은 정맥내, 복강내 및 경구 투여에 대해 각각 35, 243 및 600 mg/kg이었다.
비글견에게 한 달 동안, 붉은털 원숭이에게 한 달 동안 경구로, 쥐와 개코원숭이에게 6개월간 지속적으로 피하 투여했을 때 부프레노르핀은 낮은 조직 및 생화학적 독성을 나타냈다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 착상 후 손실을 포함한 태아 독성이 나타났습니다. 더욱이, 임신과 수유 중 고용량의 경구 투여는 신생아 랫드에서 일부 신경 기능 발달(정위 반사 및 경보 반응)의 약간의 지연을 초래했습니다.
가장 높은 근육내 투여량(5 mg/kg/일)에서 산모가 분만에 어려움을 겪고 높은 신생아 사망률이 발생했지만(섹션 4.6 참조) 랫트의 생식 능력이나 일반적인 생식 기능에 대한 바람직하지 않은 영향은 없습니다.
52주 동안 75 mg/kg/일의 용량으로 경구 치료한 후 치료된 개에서 관련 근위 섬유증과 함께 최소 내지 중등도의 "담관 증식증"이 있었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 만니톨, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 구연산, 구연산나트륨 및 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
SUBUTEX 0.4 mg 설하 정제 및 SUBUTEX 8 mg 설하 정제: 3년.
SUBUTEX 2mg 설하 정제: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
실온(30도 이하), 건조한 곳에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일이 있는 나일론/알루미늄/uPVC 블리스터의 7개 정제.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
인디비어 UK 리미티드
103-105 배스로드
슬러프 - 버크셔
SL1 3UH 영국
08.0 마케팅 승인 번호
SUBUTEX 0.4 mg 설하 정제: 7 설하 정제 A.I.C. 033791017
SUBUTEX 2 mg 설하 정제: 7 설하 정제 A.I.C. 033791029
SUBUTEX 8 mg 설하 정제: 7 설하 정제 A.I.C. 033791031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 12월 2일
승인 갱신: 2010년 12월
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월 21일 AIFA 결정