유효 성분: 시아노코발라민
Dobetin 20 마이크로그램/ml 경구 방울, 용액
Dobetin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Dobetin 500μg/ml 주사용액, Dobetin 1000μg/ml 주사용액, Dobetin 5000μg/2ml 주사용액
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Dobetin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
비타민(비타민 B12).
치료 적응증
비타민 B12 및/또는 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈.
금기 Dobetin을 사용해서는 안되는 경우
코발트, 비타민 B12 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 도베틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품의 경우 권장 복용량에 따라 제공된 적응증의 맥락에서 사용하는 경우 특별한 예방 조치가 없습니다.
거대적아구성 빈혈의 치료가 실패하면 엽산 대사 분석을 수행해야 합니다.
무분별한 투여는 실제 진단을 가릴 수 있다. 치료의 적절성을 보장하기 위해 혈액학적 및 신경학적 상태를 정기적으로 모니터링해야 하며 치료 초기 단계에서 저칼륨혈증에 따른 부정맥이 보고되었으므로 이 단계에서 혈중 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 반응성 혈소판 증가의 가능성으로 인한 거대적아구성 빈혈의 치료 수 주.
비타민 B12는 특히 비경구 투여 시 소변을 붉게 물들일 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Dobetin의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 약을 복용한 경우에도 의사나 약사에게 알리십시오.
치료 적응증과 관련된 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과의 부정적인 상호 작용은 보고되지 않았습니다.
콜히친과 시아노코발라민의 병용은 시아노코발라민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
클로람페니콜과 시아노코발라민의 병용은 혈액학적 반응을 감소시킬 수 있습니다.
아스코르브산과의 병용 요법은 사용 가능한 시아노코발라민의 양을 감소시킬 수 있습니다.
오메프라졸은 시아노코발라민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비타민 B12는 특히 비경구 투여 시 소변을 붉게 물들일 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신과 모유 수유 중 비타민 B12 사용에 대해 알려진 특정 금기 사항은 없지만 의료 감독 하에 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
이 약의 용기(스포이드병)는 천연고무(라텍스 또는 라텍스)로 되어 있다. 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Dobetin 사용 방법: 복용량
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하는 것이 중요합니다. 복용량은 약 15마이크로그램/kg/주이며, 매일 여러 번 투여합니다.
체중 3.2~6kg(대략 출생에서 6개월 사이)의 어린이: 12~22개를 하루 2회, 일주일에 2회 떨어뜨립니다.
체중 7~10kg(대략 6~18개월): 18~25방울을 하루 3번, 일주일에 2번 떨어뜨립니다.
체중 11~12kg(대략 18~24개월): 27~30방울을 하루 3번, 일주일에 2번 떨어뜨립니다.
체중 13~20kg(대략 2~7세): 32~50방울을 하루 3번, 일주일에 2번 떨어뜨립니다.
과다 복용 Dobetin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 우발적으로 Dobetin을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
DOBETIN 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dobetin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Dobetin은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 그러나 문헌에는 다음과 같은 드문 경우가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
반응성 혈소판 증가증은 거대적아구성 빈혈의 치료 첫 몇 주 동안 발생할 수 있습니다.
면역 체계 장애:
피부 반응(예: 발진, 가려움증)을 포함한 과민 반응 및 예외적인 경우, 특히 비경구 제형의 경우, 아나필락시성 쇼크, 혈관부종.
위장 장애:
메스꺼움, 설사.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
고열
신경계 장애:
현기증, 두통
피부 및 피하 조직 장애:
수포 및 여드름 모양의 발진.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
용액 1ml에는 활성 성분: cyanocobalamime 20마이크로그램이 포함되어 있습니다. 부형제: 글리세린 담체.
약학적 형태 및 내용
경구 방울, 용액: 스포이드가 있는 15ml 유리병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DOBETIN 20 mcg / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml의 DOBETIN에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 시아노코발라민 20mcg
각 방울에는 1마이크로그램의 시아노코발라민이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
맑은 빨간색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비타민 B12 및/또는 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하는 것이 중요합니다. 복용량은 약 15mcg/kg/주이며, 매일 여러 번 투여합니다.
체중 3.2~6kg의 어린이 (대략 생후 6개월 사이): 12-22방울을 1일 2회, 주 2회.
체중 7~10kg의 어린이 (대략 6개월에서 18개월 사이): 18-25방울을 하루 3번, 일주일에 2번 떨어뜨립니다.
체중 11~12kg의 어린이 (약 18-24개월): 27-30방울을 하루 3번, 일주일에 2번.
체중 13~20kg의 어린이 (대략 2세에서 7세 사이): 32-50방울을 하루 3번, 일주일에 2번 떨어뜨립니다.
04.3 금기 사항
코발트, 비타민 B12 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량의 시아노코발라민을 투여하면 가능한 엽산 결핍을 가릴 수 있습니다.
거대적아구성 빈혈의 치료에 실패하면 엽산 대사 분석을 시행해야 하며, 무분별한 투여는 실제 진단을 가릴 수 있다.
치료의 적절성을 보장하기 위해 혈액학적 및 신경학적 상태를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
저칼륨혈증으로 인한 부정맥이 치료 초기에 보고되었습니다. 따라서 이 단계에서 혈중 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
반응성 혈소판 증가증의 발생 가능성으로 인해 거대적아구성 빈혈의 치료 첫 주 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다.
비타민 B12는 특히 비경구 투여 시 소변을 붉게 물들일 수 있습니다.
DOBETIN에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이들은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
관련 요법에 일반적으로 사용되는 다른 약물과의 부정적인 상호작용은 보고되지 않았습니다.
콜히친과 시아노코발라민의 병용은 시아노코발라민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
클로람페니콜과 시아노코발라민의 병용은 혈액학적 반응을 감소시킬 수 있습니다.
아스코르브산과의 병용 요법은 사용 가능한 시아노코발라민의 양을 감소시킬 수 있습니다.
오메프라졸은 시아노코발라민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 모유 수유 중 비타민 B12 사용에 대해 알려진 특정 금기 사항은 없지만 의료 감독 하에 DOBETIN을 사용하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DOBETIN은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
DOBETIN은 일반적으로 내약성이 좋습니다.그러나 MedDRA 시스템 기관 분류에 따라 정리된 표에 보고된 바람직하지 않은 영향이 문헌에 보고되었습니다.
다음과 같은 빈도 척도가 사용되었습니다: 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
(*) 반응형, 거대적아구성 빈혈 치료 첫 주에 발생할 수 있음
(**) NS특히 비경구 제형으로
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항빈혈제 - 비타민 B12(시아노코발라민).
ATC 코드: B03BA01
비타민 B12는 적혈구의 올바른 성숙과 수초의 완전성과 기능 유지에 필수적입니다.
비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈 및 말초 신경병증은 비타민 B12가 조효소로 참여하는 일부 대사 반응에서 비타민 B12의 역할에 기인합니다.
비타민 B12는 메티오닌 합성효소의 보조인자로서 메틸테트라하이드로폴레이트를 테트라하이드로폴레이트로, 호모시스테인을 메티오닌으로 전환한 후 S-아데노실메티오닌(SAM)으로 변환합니다. 거대적아구성 빈혈로 나타나는 적혈구, SAM 생성 감소는 수초의 필수 구성요소인 포스파티딜콜린의 합성 과정을 차단합니다.
더욱이, 미토콘드리아 뮤타아제의 보조인자로서 비타민 B12의 결핍은 수초의 구조적 부분인 지방산의 결핍 또는 변경된 생합성을 유도하기 때문에 수초의 정상적인 형성을 방해합니다.
05.2 약동학적 특성
비경구 투여 후 시아노코발라민은 효과적인 혈장 수준에 빠르게 도달하고 24시간 이내에 소변으로 완전히 제거됩니다. 경구 투여 후, 비타민 B12의 위장 흡수는 내인성 인자의 존재 하에 능동적으로 일어나고, 부분적으로는 내인성 인자와 무관하게 수동 확산에 의해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
문헌에서 권장 복용량의 시아노코발라민으로 인한 독성 영향은 보고되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세롤, 구연산나트륨 이수화물, 구연산, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 오렌지향, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
15ml의 용액이 들어 있는 고무 펌프가 있는 투명한 유리 점적기가 장착된 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있는 호박색 유리 병이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia 70, 00181 로마
08.0 마케팅 승인 번호
DOBETIN 20mcg/ml 경구 방울, 용액, 15ml 점적기 병 AIC 003785058
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1951년 3월 9일 / 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월
