유효 성분: 레미펜타닐
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg 주사용 또는 주입용 농축액용 분말
레미펜타닐을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
레미펜타닐은 아편유사제로 알려진 일반 마취제 그룹에 속합니다. 레미펜타닐은 수술 전 마취제로 수면을 유지하고 수술 중 통증을 예방하는 데 사용되며, 18세 이상인 경우 수술 중 통증을 예방하는 데도 사용된다.
레미펜타닐을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 의약품
레미펜타닐 테바를 복용하지 마십시오
- 레미펜타닐 또는 기타 유사 의약품 또는 레미펜타닐 테바의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 척추에 주사로
- 유일한 마취제로
사용상의 주의사항 레미펜타닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
레미펜타닐 테바와 함께 특별한 주의를 기울이세요
- 노인, 쇠약 또는 저혈량증(탈수 또는 혈액 손실이 많은 경우)인 경우, 레미펜타닐을 사용할 때 심장에 영향을 줄 수 있는 부작용에 더 취약할 수 있습니다.
- 폐 문제 또는 심각한 간 문제가 있는 경우 레미펜타닐이 유발할 수 있는 호흡 곤란에 약간 더 민감할 수 있습니다.
- 수술 후 통증이 예상되는 경우 레미펜타닐 치료를 중단하기 전에 다른 형태의 진통제를 투여하게 되며, 이는 수술 절차와 수술 후 관리 수준을 고려하여 특별히 선택됩니다. 다른 아편유사제를 투여받는 경우 의사는 호흡 곤란이 발생할 위험을 추가로 고려할 것입니다. 수술에서 깨어나면 떨림, 동요, 빠른 심장 박동 및/또는 현기증과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 이 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 수술실에 있는 동안 의사는 기도를 깨끗하게 유지하기 위해 기관에 튜브를 삽입할 수 있습니다. 그것은 면밀히 모니터링될 것이며 튜브에서 어떤 방해도 느끼지 않을 것입니다.
다음과 같은 느낌이 들면 의사에게 알리십시오.
이 약을 처음 투여하면 심한 근육 경직이 나타납니다(섹션 4, 가능한 부작용 참조).
레미펜타닐은 중독성이 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호작용 레미펜타닐의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품 - 제네릭 약물
한약 및 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 마취과 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 다른 약을 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 경우 의사나 마취과 의사에게 알리십시오.
- 베타 차단제(아테놀롤, 메토프롤롤 및 비소프롤롤 포함)와 같은 심장 질환 치료제는 레미펜타닐의 부작용을 증가시켜 심장에 영향을 미칠 수 있으므로(저혈압 및 느린 심박수 포함)
- 칼슘 채널 차단제(암로디핀, 딜티아젬 및 니페디핀 포함), 심장에 영향을 미치는 레미펜타닐의 부작용(저혈압 및 느린 심박수 포함)을 증가시킬 수 있음
- 흡입 또는 정맥 마취제 및 벤조디아제핀(예: 디아제팜): 레미펜타닐 테바를 투여받는 경우 의사 또는 약사가 이러한 약의 용량을 조정할 것입니다.
음식과 음료와 함께 레미펜타닐 테바 복용
Remifentanil Teva를 받은 후 완전히 회복될 때까지 알코올을 복용해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
레미펜타닐은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 레미펜타닐 테바 투여 후 24시간 동안 수유를 중단하는 것이 권장됩니다.
임신 중이거나 임신했다고 생각하는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 의사나 마취과 의사에게 알리십시오.
레미펜타닐은 분만 또는 제왕절개 중에 권장되지 않습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 운전 및 기계 사용
이 약은 집중력, 협응, 운동 및 각성에 문제를 일으킬 수 있습니다. 수술 당일 퇴원하는 경우 운전이나 기계 사용을 하지 마십시오.
수술 직후 운전은 위험할 수 있으므로 귀가 시 동반하는 것을 권장합니다.
레미펜타닐 테바의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 기본적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Remifentanil 사용 방법 - 일반 의약품: Posology
Remifentanil Teva는 훈련된 의료진이 심장과 호흡을 모니터링할 수 있는 시설에서만 제공됩니다.
의사나 마취의가 이 약을 줄 것이므로 잘못된 복용량을 받을 가능성은 거의 없습니다. 이 약의 투여 방법과 투여량은 환자에 따라 다르며 의사나 마취과 의사가 결정합니다. 수술의 종류와 수면 시간에 따라 다릅니다.
- 레미펜타닐은 다른 의약품과 별도로 주사/주입으로 제공됩니다.
- 레미펜타닐은 1회 주사로 또는 정맥에 천천히 지속적으로 주입하여 제공됩니다.
- 레미펜타닐은 척추에 주사로 투여해서는 안 됩니다.
- 레미펜타닐은 잠드는 데 도움이 되는 다른 약물과 함께 사용해야 합니다.
특수 환자군의 투여량
비만 또는 중증 환자의 경우 초기 용량을 반응에 따라 적절히 감량 및 증량합니다. 간부전 또는 신부전 환자 및 신경외과 환자에서 용량 감소는 필요하지 않습니다.
과다 복용 레미펜타닐을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
의사나 마취의가 시술 중 환자의 상태를 면밀히 모니터링하므로 환자에게 레미펜타닐 테바를 너무 많이 투여하지 않을 것입니다. 레미펜타닐 테바를 너무 많이 복용하면 의사가 치료를 중단하고 증상을 치료할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 레미펜타닐의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Remifentanil Teva는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
레미펜타닐이 처음으로 당신을 잠들게 하기 위해 투여될 때 근육 경직을 느낄 수 있습니다. 경직이 심해지면 의사가 근육을 이완시키는 약을 줄 것입니다. 진통제로 레미펜타닐을 투여받는 동안 근육이 뻣뻣해지면 의사는 용량을 줄이거나 투여를 중단할 것입니다. 근육 경직은 레미펜타닐을 중단한 후 몇 분 안에 가라앉습니다.
대략적인 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
빈도:
- 매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 희귀(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향)
- 매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미침)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
다음 증상이 나타나기 시작하면 즉시 간호사나 의사에게 알려야 합니다.
매우 흔한:
- 근육 경직
- 실신 또는 현기증(저혈압의 가능한 증상)
- 메스꺼움 및/또는 구토
흔한:
- 비정상적으로 느린 심박수
- 호흡을 늦추거나 멈추는 것
- 가려움
- 떨림(수술 후)
- 수술 후 어지러움 또는 "홍조" 감각(고혈압의 가능한 증상)
드문:
- 변비
- 통증(수술 후)
- 초조함 또는 혼란감, 푸르스름한 피부색 및/또는 숨가쁨(신체 조직에 도달하는 산소 부족을 나타낼 수 있음)
희귀 한:
- 심장 박동의 부재 / 정지
- 졸음(수술 후)
- 레미펜타닐과 하나 이상의 마취제를 복용하는 환자에서 숨가쁨, 전신 발진, 얼굴/혀의 갑작스러운 천명 또는 부기와 같은 알레르기 반응이 관찰되었습니다.
알 수 없는 빈도:
- 의존
중환자실에서 퇴원하기 전에 의사는 환자가 완전히 의식이 있고 호흡 곤란, 비정상적인 심장 박동 및/또는 현기증과 같은 수술 후 부작용이 없는지 확인할 것입니다. 이러한 부작용이 발생하면 의사가 적절하게 치료할 것입니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 간호사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 바이알과 상자에 명시된 만료일 이후에는 레미펜타닐 테바를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
보존 조건
개봉 전: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성/희석 후: 이 제품은 25°C에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다. 그러나 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 기간 및 조건은 사용자의 책임입니다. 희석 제품의 보관 시간은 재구성/희석이 통제되고 검증된 무균 조건에서 발생하지 않는 한 일반적으로 2-8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 의사는 약이 올바른 보관 조건에 보관되어 있는지 확인할 것입니다.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
의사가 눈에 띄는 악화 징후를 발견하면 Remifentanil Teva를 사용하지 않습니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
레미펜타닐 테바가 함유하는 것
활성 성분은 레미펜타닐입니다. 한 바이알에는 1 mg 2 mg 5 mg 레미펜타닐이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 글리신(E640)
- 염산(E507)
- 수산화나트륨(E524)
Remifentanil Teva의 모양과 팩 내용물
레미펜타닐 테바 주사용 또는 수액용 농축액용 분말 1mg은 백색 내지 회백색 또는 황색의 조밀한 분말로서 고무마개와 백색캡슐로 밀봉된 무색의 유리병에 들어 있다. 1병과 5병의 팩으로 제공됩니다.
레미펜타닐 테바 2mg 주사용 또는 수액용 농축액 분말은 백색 내지 회백색 또는 황색의 조밀한 분말로서 고무마개와 회색캡슐로 밀폐된 무색의 유리병에 들어 있다. 1병과 5병의 팩으로 제공됩니다.
레미펜타닐 테바 5mg 주사용 또는 수액용 농축액 분말은 백색 내지 황백색 또는 황색의 조밀한 분말로서 고무마개와 청색캡슐로 밀봉된 무색의 유리병에 들어 있다. 1병과 5병의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 및 의료 전문가를 위한 것입니다.
비호환성
Remifentanil Teva는 주사용 Lactated Ringer 또는 Lactated Ringer 및 포도당 50mg/ml(5%) 주사용 용액과 혼합해서는 안 됩니다. 레미펜타닐 테바는 정맥내 투여를 위해 동일한 혼합 용액에서 프로포폴과 혼합되어서는 안 된다. Remifentanil Teva는 정맥 주입 카테터에 투여할 때 프로포폴과 호환됩니다.
혈액/혈청/혈장과 동일한 정맥 주사 라인에 레미펜타닐 테바를 투여하는 것은 권장되지 않습니다. 혈액 제제의 비특이적 에스테라아제는 레미펜타닐을 불활성 대사물로 가수분해할 수 있기 때문입니다.
레미펜타닐 테바는 투여 전에 다른 치료제와 혼합되어서는 안 된다.
폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치
재구성:
레미펜타닐 테바는 약 1mg/ml 농도의 레미펜타닐 농도로 재구성된 용액을 제공하기 위해 아래 나열된 희석제 중 하나의 적절한 부피(아래 표 참조)를 추가하여 정맥내 사용을 위해 준비해야 합니다.
완전히 녹을 때까지 흔듭니다. 재구성된 용액은 투명하고 무색이어야 하며 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다.
추가 희석:
재구성 후 레미펜타닐 테바 1mg 2mg 5mg은 20~250μg/ml(성인의 경우 50μg/ml 권장 희석, 소아 환자의 경우 20~25μg/ml의 권장 희석액) 농도에서 추가 희석 없이 투여해서는 안 됩니다. 연령 이상) 아래 나열된 정맥 주사 용액 중 하나를 사용합니다.
TCI(표적 제어 주입)의 경우 권장되는 Remifentanil Teva 희석액은 20-50μg/ml입니다.
희석은 주입 장치의 기술적 능력과 환자의 요구 사항에 따라 다릅니다.
희석을 위해서는 다음 용액 중 하나를 사용해야 합니다.
- 주사용수
- 주사용 포도당 50 mg/ml(5%) 용액
- 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
- 주사용 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 용액
- 주사용 염화나트륨 4.5mg/ml(0.45%) 용액.
가동 중인 정맥 카테터에 투여할 때 다음과 같은 정맥 수액을 사용할 수 있습니다.
- 주사 가능한 Lactated Ringer's
- Lactated Ringer's and glucose 50 mg/ml(5%) 주사용 용액
레미펜타닐 테바는 가동 중인 정맥 카테터에 투여할 때 프로포폴과 호환됩니다.
다른 희석제를 사용해서는 안됩니다. 용액은 투여 전에 미립자의 존재에 대해 육안으로 검사해야 합니다. 용액이 깨끗하고 입자가 없는 경우 사용해야 합니다.
레미펜타닐의 정맥내 주입은 투여 시점에 준비하는 것이 바람직합니다. 바이알의 내용물은 일회용입니다. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
수동 제어 주입에 대한 레미펜타닐 테바 주입 속도 지침과 관련된 표 및 정상 상태(정상 상태)에서 다양한 수동 제어 주입 속도에 대한 레미펜타닐의 TCI 등가 혈액 농도를 제공하는 표는 레미펜타닐 테바의 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오. .
보존 정보
섹션 5, "레미펜타닐 테바 보관 방법"을 참조하십시오.
첫 개봉 후
사용 중 물리화학적 안정성은 다음과 같이 초기 재구성 후 25°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
- 주사용수
- 주사용 포도당 50 mg/ml(5%) 용액
- 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
- 주사용 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 용액
- 염화나트륨 4.5 mg/ml(0.45%) 주사용액
- 주사 가능한 Lactated Ringer's
- Lactated Ringer's and glucose 50 mg/ml(5%) 주사용 용액
사용 중인 화학적 물리적 안정성은 다음과 같이 추가로 희석한 후 25°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
- 주사용수
- 주사용 포도당 50 mg/ml(5%) 용액
- 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
- 주사용 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 용액
- 주사용 염화나트륨 4.5mg/ml(0.45%) 용액.
사용 중인 화학적 물리적 안정성은 다음과 같이 추가로 희석한 후 25°C에서 8시간 동안 입증되었습니다.
- 주사 가능한 Lactated Ringer's
- Lactated Ringer's and glucose 50 mg/ml(5%) 주사용 용액
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 용액이 무균 통제 및 검증된 상태에서 재구성/희석되지 않는 한 일반적으로 2-8°C에서 24시간을 넘지 않습니다.
사용하지 않은 잔여물은 폐기해야 합니다.
투여 방법
Remifentanil Teva는 정맥 주사용이며 경막외 또는 경막내 주사로 투여해서는 안 됩니다.
레미펜타닐 테바는 동결건조 분말을 재구성한 후 추가 희석 없이 투여해서는 안 됩니다.
레미펜타닐의 연속 주입은 보정된 주입 장치를 통해 빠르게 흐르는 정맥 라인 또는 전용 정맥 라인을 통해 투여해야 합니다. 주입 라인은 잠재적인 데드 스페이스를 최소화하기 위해 정맥 캐뉼러에 연결하거나 가까이 배치해야 합니다.
주입 라인이 막히거나 빠지지 않도록 주의하고 주입 라인을 적절히 세척하여 사용 후 레미펜타닐 잔류물을 제거해야 합니다. 정맥내/주입 라인 시스템은 부주의한 투여를 피하기 위해 사용이 완료되면 제거해야 합니다.
레미펜타닐은 연령 및 제지방량(LBM)에 대한 공변량과 민토의 약동학 모델을 통합하는 승인된 주입 장치를 사용하여 표적 제어 주입(TCI)으로 투여할 수 있습니다.
수동 및 표적 제어 주입에 대한 특정 지침은 레미펜타닐 테바의 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오. 레미펜타닐 테바의 유도, 유지 및 중단에 대한 정보 및 용법은 특별한 주의가 필요한 성인, 어린이 및 환자에서 찾을 수 있습니다. , 노인, 신장 기능 장애가 있는 환자, 심장 질환 및 중환자실 환자와 같은 환자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 또는 주입용 농축액용 레미펜타닐 테바 분말
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 레미펜타닐 1mg에 해당하는 레미펜타닐 염산염이 들어 있습니다.
한 바이알에는 레미펜타닐 2mg에 해당하는 레미펜타닐 염산염이 들어 있습니다.
한 바이알에는 레미펜타닐 5mg에 해당하는 레미펜타닐 염산염이 들어 있습니다.
지침에 따라 재구성한 후, 주사 또는 주입용 농축액용 레미펜타닐 테바 1 mg 2 mg 5 mg 분말의 각 ml에는 1 mg의 레미펜타닐이 함유되어 있습니다.
부형제:
이 의약품은 ml당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
주사용 또는 수액용 농축용 분말 1mg 바이알에는 나트륨 0~0.054mmol(1.23mg)이 들어 있습니다.
주사 또는 수액용 농축액 분말 2mg 바이알에는 나트륨 0-0.054mmol(1.23mg)이 들어 있습니다.
주사 또는 주입용 농축액용 분말 5mg 바이알에는 나트륨 0-0.064mmol(1.47mg)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 또는 수액용 농축액용 분말.
백색 내지 황백색 또는 황백색의 조밀한 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Remifentanil Teva는 전신 마취 유도 및/또는 유지 동안 사용하기 위한 진통제로 표시됩니다.
Remifentanil Teva는 기계 환기를 받는 중환자실에서 18세 이상 환자의 진통 유도에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
레미펜타닐은 호흡 및 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 위해 완전히 장비를 갖춘 시설에서 그리고 마취 약물 사용과 소생술을 포함하여 강력한 아편유사제에서 예상되는 유해 사례의 식별 및 관리에 대해 특별히 자격을 갖춘 인력과 함께 투여되어야 합니다. 호흡기 및 심장. 직원 훈련에는 환자의 기도를 재확립하고 유지하는 능력과 보조 환기가 포함되어야 합니다.
레미펜타닐의 연속 주입은 보정된 주입 장치를 통해 빠르게 흐르는 정맥 라인 또는 전용 정맥 라인을 통해 투여해야 합니다. 이 주입 라인은 잠재적인 사강을 최소화하기 위해 정맥 캐뉼러에 연결하거나 가깝게 배치해야 합니다(자세한 내용은 섹션 6.6 참조, 체중별 주입 속도의 예가 있는 표는 섹션 4.2.5 참조). 환자의 마취 필요).
주입 라인이 막히거나 분리되지 않도록 주의하고 주입 라인을 적절히 세척하여 사용 후 레미펜타닐 잔류물을 제거해야 합니다(섹션 4.4 참조). 정맥내/주입 라인 시스템은 부주의한 투여를 피하기 위해 사용이 완료되면 제거해야 합니다.
레미펜타닐은 연령 및 제지방량에 대한 공변량과 함께 Minto의 약동학 모델을 통합한 승인된 주입 장치를 사용하여 표적 제어 주입(TCI)으로 투여할 수 있습니다.마른 체질량 - LBM).
레미펜타닐 테바는 정맥내 사용으로만 사용되며 경막외 또는 척추강내 주사로 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
노동 희석
레미펜타닐 테바는 동결건조 분말을 재구성한 후 추가 희석 없이 투여해서는 안 됩니다. 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하고, 투여 전 제품의 재구성/희석에 대한 권장 희석제 및 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
전신 마취
레미펜타닐의 투여는 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
성인
수동 제어 주입(MCI)에 의한 투여
표 1: 성인을 위한 투여 지침
볼루스 주사로 유도하는 경우 레미펜타닐을 최소 30초 동안 투여해야 합니다.
상기 권장용량으로 레미펜타닐을 사용하면 마취 유지에 필요한 최면제의 양이 현저히 감소하므로 이소플루란과 프로포폴은 상기 권장용량으로 투여하여 혈역학적 영향(저혈압 및 서맥)의 증가를 방지한다. 레미펜타닐.
표에 나열된 것 이외의 다른 수면제와 함께 레미펜타닐을 병용할 때 권장되는 용량에 대한 데이터는 없습니다.
마취 유도
마취 유도를 위해 레미펜타닐은 프로포폴, 티오펜탈 또는 이소플루란과 같은 최면제와 함께 투여되어야 합니다. 최면제 후 레미펜타닐 투여는 근육경직의 발생을 감소시킨다 레미펜타닐은 0.5~1mcg/kg/min의 주입속도로 투여할 수 있으며, 초기 1mcg/kg의 일시주사 유무에 관계없이 최소 30초에 걸쳐 투여 . 레미펜타닐 주입 시작 후 8-10분 후에 기관 내 삽관을 수행해야 하는 경우 일시 주입이 필요하지 않습니다.
환기 환자의 마취 유지
기관 내 삽관 후 레미펜타닐의 주입 속도는 위의 표와 같이 사용된 마취 기술에 따라 감소되어야 하며, 레미펜타닐의 작용 개시 속도가 빠르고 작용 지속 시간이 짧기 때문에 마취 중 투여 속도를 적정할 수 있습니다. mc-opioid 수용체의 원하는 수준의 반응을 얻기 위해 2-5분마다 25에서 100%로 증가하거나 25에서 50%로 감소합니다. 가벼운 마취 후, 2-5분마다 천천히 추가 일시주사를 할 수 있습니다.
기도가 맑은 상태에서 자발 호흡 마취 환자의 마취(예: 후두 마스크 마취)
호흡억제는 기도가 깨끗한 상태에서 자발적으로 호흡하는 마취 환자에서 발생할 가능성이 높습니다. 따라서 근육 경직과 관련될 수 있는 호흡 영향에 주의를 기울여야 합니다. 환자의 필요에 따라 용량을 조절하는 데 특별한 주의를 기울여야 하며 보조 환기가 필요할 수 있습니다. 레미펜타닐을 투여받는 환자를 모니터링하기 위해 적절한 장비를 사용할 수 있어야 합니다. 이러한 시설은 모든 정도의 호흡 억제(삽관 장비를 사용할 수 있어야 함) 및/또는 근육 강직(자세한 내용은 섹션 4.4 참조) 마취된 환자가 자발적으로 호흡하는 보조 진통에 권장되는 초기 주입 속도는 0.04mcg/kg/분이며 효과가 달성될 때까지 적정합니다. 0.025 ~ 0.1 mcg/kg/min의 주입 속도 범위가 연구되었으며, 자발 호흡 마취 환자에게 일시 주입은 지시되지 않습니다.
레미펜타닐은 환자가 의식을 유지하거나 시술 중 인공호흡을 받지 않는 시술에서 진통제로 사용해서는 안 됩니다.
병용 약물
레미펜타닐은 마취에 필요한 흡입 마취제, 수면제 및 벤조디아제핀의 양 또는 용량을 감소시킵니다(섹션 4.5 참조).
레미펜타닐의 병용은 다음 마취제의 용량을 최대 75%까지 감소시킬 수 있었습니다: 이소플루란, 티오펜탈, 프로포폴, 테마제팜.
수술 직후 중단 지침
투여 중단 후, 레미펜타닐의 작용이 빠르게 중단되어 5-10분 이내에 잔류 아편유사제 활성이 없을 것입니다. 일반적으로 수술 후 통증을 유발하는 것으로 알려진 수술을 받는 환자의 경우 레미펜타닐 투여를 중단하기 전에 진통제를 투여해야 합니다. 장기간 작용하는 진통제가 최대 효과에 도달할 때까지 충분한 시간이 허용되어야 합니다. 진통제의 선택은 환자의 수술과 수술 후 관리 수준에 따라 적절해야 합니다.
장기간 작용하는 진통제가 수술이 끝나기 전에 적절한 효과에 도달하지 못한 경우, 레미펜타닐은 보다 긴 작용 지속시간으로 진통제의 최대 효과에 도달할 때까지 수술 직후 동안 진통을 유지하기 위해 계속할 수 있습니다. .
레미펜타닐의 투여가 수술 후에도 계속되는 경우, 호흡 및 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 위해 완전히 설비된 시설에서만 호흡 효과의 인식 및 관리에 대해 특별히 자격을 갖춘 직원의 주의 깊은 감독 하에 투여되어야 합니다. . 또한 수술 후 환자의 통증, 저혈압 및 서맥에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
기계 환기 중환자실 환자에 대한 투여에 대한 추가 정보는 섹션 4.2.3에 제공됩니다.
자발 호흡 환자의 경우 초기 레미펜타닐 주입 속도를 0.1mcg/kg/min으로 감소시킨 후 0.025mcg/kg/min의 변화로 매 5분마다 증가 또는 감소시켜 진통 정도에 따른 진통 수준의 균형을 맞출 수 있습니다. 호흡 억제.
자발호흡 환자에서 수술 후 진통을 위한 일시 투여는 금기이다.
표적 제어 주입(TCI)에 의한 투여
인공호흡 환자의 마취 유도 및 유지
TCI 레미펜타닐은 인공호흡을 하는 성인 환자의 마취 유도 및 유지 동안 정맥내 또는 흡입 최면제와 함께 사용해야 합니다(수동 조절 주입에 대해서는 위의 표 1 참조). 일반적으로 3~8ng/mL 범위의 목표 혈액 레미펜타닐 농도로 달성할 수 있습니다. 레미펜타닐은 개별 환자 반응에 따라 적정해야 합니다. 특히 고통스러운 수술의 경우 최대 15ng/mL의 목표 혈액 농도가 필요할 수 있습니다.
상기 권장용량에서 레미펜타닐은 마취 유지에 필요한 최면제의 양을 현저히 감소시키므로 레미펜타닐의 혈역학적 영향(저혈압 및 서맥)의 증가를 피하기 위해 이소플루란과 프로포폴을 상기 권장대로 투여해야 한다. 수동 제어 주입에 대한 이전 표 1).
다음 표는 수동으로 제어되는 여러 정상 상태 주입 속도에 대해 TCI 접근법을 사용하여 얻은 레미펜타닐의 등가 혈액 농도를 제공합니다.
표 2. 정상 상태에서 다양한 수동 제어 주입 속도(mcg/kg/min)에 대해 40세, 70kg, 170cm 남성 환자에서 Minto 약동학 모델을 사용하여 추정된 레미펜타닐 혈액 농도(나노그램/mL).
데이터가 충분하지 않기 때문에 자발적 환기 마취에 대한 TCI의 레미펜타닐 투여는 권장되지 않습니다.
수술 직후 투여 중단/계속 지침
수술이 끝날 때 TCI 주입이 중단되거나 목표 농도가 감소하면 자발적 호흡이 1-2ng/mL 범위의 계산된 레미펜타닐 농도로 회복될 가능성이 높습니다. 수동으로 조절되는 주입과 마찬가지로, 더 오래 작용하는 진통제를 사용하여 절차가 끝나기 전에 수술 후 진통이 확립되어야 합니다(또한 수술 직후 중단/계속 지침 "와 관련된 이전 단락에서수동 제어 주입).
데이터가 충분하지 않기 때문에 수술 후 진통 관리에서 TCI에 의한 레미펜타닐의 투여는 권장되지 않습니다.
소아 환자(1세~12세)
마취유도를 위한 다른 약제와 레미펜타닐의 병용투여는 연구되지 않았다.
1세에서 12세 사이의 환자에서 TCI에 의한 마취 유도를 위해 레미펜타닐을 사용하는 것은 이 환자 집단에 대한 데이터가 없기 때문에 권장되지 않습니다.
마취의 유지
마취 유지를 위해 다음 용량의 레미펜타닐이 권장됩니다(표 3 참조).
표 3: 소아 환자(1~12세)에 대한 투여 지침
* 질소산화물/산소를 2:1의 비율로 병용투여합니다.
레미펜타닐은 일시주사 시 30초 이상 투여해야 합니다. 동시에 일시 투여하지 않은 경우 레미펜타닐 주입 시작 후 최소 5분 이내에 수술을 시작해야 합니다 산화질소(70%) 단독 투여의 경우 마취 유지를 위한 레미펜타닐 주입 속도 0.4 ~ 3mcg/kg/min이어야 합니다. 성인 환자로부터 얻은 데이터는 특정 연구가 부족하지만 0.4mcg/kg/min이 적절한 시작 용량을 나타낼 수 있음을 시사합니다.
소아 환자를 모니터링하고 수술에 적합한 진통 지점까지 용량을 적정해야 합니다.
병용 약물
상기 권장 용량에서 레미펜타닐은 마취 유지에 필요한 최면제의 양을 현저히 감소시키므로 레미펜타닐의 혈역학적 영향(저혈압 및 서맥)의 증가를 피하기 위해 이소플루란, 할로탄 및 세보플루란을 상기 권장 용량으로 투여해야 한다. 레미펜타닐과 다른 최면제를 함께 사용하기 위한 권장 용량을 만들기 위한 데이터는 없습니다(이전 섹션 참조: 수동 제어 주입(MCI), 병용 약물에 의한 투여).
수술 직후 환자 관리 지침 / 레미펜타닐 중단 전 대체 진통제 시행.
레미펜타닐의 효과가 빠르게 사라지므로 중단 후 5~10분 이내에 잔류 활성이 나타나지 않으며, 수술 후 통증을 유발하는 것으로 알려진 외과적 시술을 받는 환자의 경우 레미펜타닐 투여를 중단하기 전에 진통제를 투여해야 합니다: 충분한 시간 장기간 작용하는 진통제가 치료 효과에 도달할 수 있도록 허용해야 합니다. 약물의 선택, 용량 및 투여 시간은 환자의 수술 및 예상되는 수술 후 관리 수준에 적합하도록 사전에 계획하고 개별 환자의 요구에 맞게 조정해야 합니다(단락 참조 4.4).
유아 및 어린이(1세 미만)
신생아/영아(1세 미만, 섹션 5.1 참조)에서 레미펜타닐의 약동학적 프로필은 체중 차이를 보정한 후 성인에서 관찰된 것과 유사합니다(섹션 5.2 참조). 그러나 임상 데이터가 충분하지 않아 이 연령대에 레미펜타닐 투여를 권장하지 않는다.
총정맥마취(TIVA)에 대한 사용: 유아에게 레미펜타닐을 사용하여 TIVA 마취를 시행한 임상시험 경험이 제한적입니다(섹션 5.1 참조).그러나 임상 데이터가 충분하지 않아 만들 수 없습니다.
특별 환자 그룹
특수 환자 그룹(노인 및 비만 환자, 신장 및 간 장애 환자, 신경외과 환자 및 ASA III/IV 환자)의 권장 용량은 섹션 4.2.4를 참조하십시오.
심장 수술
수동 제어 주입에 의한 투여
심장 수술을 받는 환자의 권장 용량은 아래 표 4를 참조하십시오.
표 4: 심장 수술에서 마취에 대한 용량 지침
마취유도기간
의식 상실을 달성하기 위해 최면제를 투여한 후 레미펜타닐을 1mcg/kg/min의 초기 주입 속도로 투여해야 합니다. 심장 수술을 받는 환자에서 마취 유도 중 레미펜타닐 일시 주사 사용은 권장되지 않으며 기관 내 삽관은 주입 시작 후 최소 5분이 경과한 후에만 수행해야 합니다.
마취 기간 유지
기관 내 삽관 후 레미펜타닐의 주입 속도는 환자의 필요에 따라 적정해야 하며, 필요에 따라 추가 bolus 투여할 수 있습니다. 0.5mcg/kg의 용량을 투여해야 합니다.
이러한 투여 권장 사항은 저체온 심폐 바이패스를 수행할 때도 적용됩니다(섹션 5.2 참조).
병용 약물
상기 권장 용량에서 레미펜타닐은 마취 유지에 필요한 최면제의 양을 현저히 감소시키므로 레미펜타닐의 혈역학적 영향(저혈압 및 서맥)의 증가를 피하기 위해 이소플루란 및 프로포폴을 상기 권장된 대로 투여해야 한다. 자료 없음. 레미펜타닐 및 기타 최면제 병용에 대한 권장 용량 제공(이전 섹션 참조: 수동 제어 주입에 의한 투여, 병용 약물).
환자의 수술 후 치료 지침
발관 전에 진통을 제공하기 위한 수술 후 레미펜타닐의 지속
수술 후 병동으로 환자를 이송하는 동안에는 레미펜타닐 주입을 최종 수술 중 속도로 유지하는 것이 권장되며, 이 병동에 도착하면 환자의 진통 및 진정 정도와 회복 속도를 면밀히 모니터링해야 합니다. 개별 환자의 필요에 맞게 조정됩니다(ICU 환자 관리에 대한 추가 정보는 섹션 4.2.3 참조).
"레미펜타닐 중단 전 대체 진통제" 확립
레미펜타닐의 효과가 매우 빠르게 중단되기 때문에 중단 후 5-10분 이내에 잔류 아편유사제 활성이 나타나지 않습니다. 레미펜타닐 투여를 중단하기 전에 환자에게 이러한 물질의 효과가 나타날 수 있도록 충분히 사전에 대체 진통제 및 진정제를 투여해야 하므로 약물 선택, 용량 및 투여 시간을 계획하고, 환자가 보조 환기에서 제거되기 전에.
레미펜타닐 투여 중단 지침
레미펜타닐의 효과의 급속한 중단으로 인해 레미펜타닐 중단 직후 심장 환자에서 고혈압, 오한 및 통증이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 발생의 위험을 최소화하려면 레미펜타닐 주입을 중단하기 전에 적절한 대체 진통제(위에서 설명한 대로)를 설정해야 합니다. 주입이 중단될 때까지 최소 10분 간격으로 주입 속도를 25% 감소시켜야 합니다.
호흡보호구 박리 시에는 레미펜타닐 주입량을 늘리지 않고 적정량을 감소시키기만 하고 필요에 따라 대체 진통제를 투여하며, 고혈압, 빈맥과 같은 혈역학적 변화는 대체 약물로 적절히 치료해야 한다.
대체 진통제로의 전환 요법의 일부로 다른 아편유사제를 투여하는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 적절한 수술 후 진통제의 이점을 항상 이러한 약물로 인한 호흡 억제의 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
표적 제어 주입(TCI)에 의한 투여
마취 유도 및 유지
TCI 방식 레미펜타닐은 인공호흡기를 사용하는 성인 환자의 마취 유도 및 유지 동안 정맥 주사 또는 흡입 최면제와 함께 사용해야 합니다(표 4, 중재 시 마취에 대한 용량 지침 참조 이러한 약물과 조합하여 "심장 수술에 대한 적절한 진통은 일반적으로 일반 외과 수술에 사용되는 레미펜타닐의 목표 혈중 농도 범위의 상한선에 도달했습니다. 개별 환자 반응에 따라 레미펜타닐의 적정" 후, 최대 20ng/mL의 혈액 농도가 임상 시험에서 사용되었습니다. 레미펜타닐, 이전에 권장된 용량은 마취를 유지하는 데 필요한 최면제의 양을 크게 줄입니다. 따라서 이소플루란과 프로포폴은 레미펜타닐의 혈역학적 영향(저혈압 및 서맥)의 증가를 피하기 위해 위에서 권장한 용량으로 투여해야 합니다(표 4, 심장 수술에서 마취에 대한 용량 지침 참조).
수동 대조군으로 주입하여 얻은 레미펜타닐 혈중 농도에 대한 정보는 표 2를 참조하십시오. 섹션 4.2.1.1의 Minto 모델을 사용하여 추정된 레미펜타닐의 혈중 농도(ng/mL).
수술 직후 투여 중단/계속 지침
수술 종료 시 TCI 주입이 중단되거나 목표 농도가 감소하면 1-2 ng/mL 범위의 계산된 레미펜타닐 농도로 자연 호흡이 회복될 가능성이 높습니다. 수동 제어 주입과 유사하게, 수술 후 진통은 수술이 끝나기 전에 시작되어야 하며 지속성 진통제가 있어야 합니다(참조: 레미펜타닐 중단 지침 단락 4.2.1.1).
데이터가 충분하지 않기 때문에 TCI 방식에 의한 레미펜타닐의 투여는 수술 후 진통 관리에 권장되지 않습니다.
집중 치료
성인
레미펜타닐은 기계 환기를 받는 중환자실 환자의 진통을 유도하는 데 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 진정제를 추가로 투여해야 합니다.
레미펜타닐은 적절하게 통제된 임상 시험에서 최대 3일 동안 ICU 환자를 대상으로 연구되었습니다. 추천.
데이터가 부족하기 때문에 중환자실 환자에게 TCI에서 레미펜타닐을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
성인의 경우 레미펜타닐을 0.1mcg/kg/min(6mcg/kg/h)~0.15mcg/kg/min(9mcg/kg/h)의 초기 주입 속도로 투여하는 것이 좋습니다. 원하는 진정 및 진통 수준을 달성하려면 주입 속도를 0.025mcg/kg/min(1.5mcg/kg/h) 단위로 적정해야 합니다. 한 번의 증량과 다음 증량 사이에는 최소한 5분의 시간이 있어야 합니다. 진정 및 진통의 정도를 주의 깊게 모니터링하고 정기적으로 재평가해야 하며 이에 따라 레미펜타닐의 주입 속도를 조정해야 합니다. 0.2 mcg/kg/min(12 mcg/kg/h)의 주입 속도에 도달했지만 원하는 진정 수준에 도달하지 못한 경우 적절한 진정 용량을 시작하는 것이 좋습니다(아래 참조). 진정제 용량은 원하는 진정 수준에 도달하도록 적정해야 합니다. 추가적인 진통이 필요한 경우에는 레미펜타닐의 주입속도를 0.025mcg/kg/min(1.5mcg/kg/h)씩 증량할 수 있다.
아래 표는 개별 환자에서 진통을 달성하기 위한 초기 주입 속도와 일반적인 용량 범위를 요약한 것입니다.
표 5: ICU에서 레미펜타닐 사용에 대한 투여 지침
중환자실에서는 레미펜타닐의 일시 투여가 금기입니다.
레미펜타닐을 사용하면 수반되는 진정제의 필요한 용량이 감소합니다. 필요한 경우 진정제의 일반적인 시작 용량은 다음과 같습니다.
표 6: 필요한 경우 진정제의 권장 시작 용량 :
개별 약제의 개별 적정을 허용하기 위해 진정제를 함께 투여해서는 안 됩니다.
고통스러운 절차를 겪고 있는 환기 환자를 위한 추가 진통
진행 중인 레미펜타닐 주입 속도의 증가는 페이싱 및/또는 기관내 흡인, 상처 드레싱 및 물리 요법과 같은 고통스러운 절차를 받는 환기 환자에게 추가 진통 적용 범위를 제공하기 위해 필요할 수 있습니다. 레미펜타닐 주입을 최소 5분 동안 유지하는 것이 좋습니다. 페이싱 절차를 시작하기 전에 최소 0.1 mcg/kg/min(6 mcg/kg/h)의 비율로 추가 용량 조정은 2-5분마다 25% -50%씩 증분할 수 있습니다. 추가 진통 요청 고통스러운 자극 절차 동안 추가 진통을 제공하기 위해 0.25mcg/kg/min(15mcg/kg/h), 최대 0.74mcg/kg/min(45mcg/kg/h)의 평균 주입 속도를 투여했습니다. .
"레미펜타닐 중단 전 대체 진통제" 확립
레미펜타닐의 작용 지속시간이 매우 짧기 때문에 주입 기간에 관계없이 중단 후 5-10분 이내에 잔류 아편유사제 활성이 나타나지 않습니다. 레미펜타닐 투여 후 내성 및 통각과민이 발생할 가능성을 고려해야 합니다. 따라서 레미펜타닐 투여를 중단하기 전에 환자를 적시에 대체 진통제 및 진정제로 치료하여 이러한 약물의 치료 효과를 안정화시키고 통각과민 및 관련 혈역학적 변화의 발병을 예방해야 합니다. 따라서 레미펜타닐 투여를 중단하기 전에 약물 선택, 용량 및 투여 시기를 계획하는 것이 좋습니다. 간호 직원이나 환자가 조절할 수 있는 지속성 진통제 또는 국소 또는 정맥내 진통제는 진통의 "대체"이며 환자의 필요에 따라 신중하게 선택해야 합니다.
아편유사제 수용체 작용제의 장기간 투여는 내성의 발달을 유도할 수 있습니다.
레미펜타닐 발관 및 중단 지침
레미펜타닐 기반 요법에서 원활한 회복을 보장하기 위해 발관 전 최대 1시간 동안 레미펜타닐의 주입 속도를 0.1mcg/kg/min(6mcg/kg/시간)에서 단계적으로 적정해야 합니다.
발관 후 주입이 중단될 때까지 최소 10분 간격으로 주입 속도를 25% 감소시켜야 합니다. 호흡기 분리 동안 레미펜타닐 주입을 증가해서는 안 되며 필요에 따라 대체 진통제를 보조하여 하향 적정만 수행해야 합니다.
레미펜타닐의 중단 시, 정맥 캐뉼라를 폐기하거나 제거하여 차후의 우발적인 투여를 방지해야 합니다.
대체 진통제로의 전환 요법의 일부로 다른 아편유사제를 투여하는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.적절한 진통제 제공의 이점을 항상 호흡 억제의 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
집중 치료를 받는 소아 인구
소아 중환자실 환자에 대한 레미펜타닐의 사용은 이 환자 집단에 대한 데이터가 없기 때문에 권장할 수 없습니다.
심각하게 손상된 ICU 환자
신대체 요법을 받고 있는 환자를 포함하여 신장애 환자에서 위에서 권장하는 용량의 조절은 필요하지 않지만, 정리 신부전 환자에서는 카르복실산 대사 산물의 양이 감소합니다(섹션 5.2 참조).
특별 환자 그룹
고령자(65세 이상)
전신 마취
이 집단에 레미펜타닐을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 65세 이상의 환자에게 투여하는 레미펜타닐의 시작 용량은 권장 성인 용량의 절반이어야 하며, 이 환자 집단에서 약물에 대한 민감도가 증가하는 것으로 나타났으므로 개별 환자의 필요에 맞게 적정해야 합니다. 이 용량 조정은 유도, 유지 및 수술 직후 진통을 포함한 모든 마취 단계에 적용됩니다.
레미펜타닐에 대한 고령 환자의 증가된 감도로 인해, 이 집단에서 TCI로 레미펜타닐을 투여할 때 초기 목표 농도는 1.5 ~ 4ng/mL 사이여야 하며 개별 환자 반응을 기반으로 후속 적정이 이루어져야 합니다.
심장 수술 중 마취
시작 용량의 감량은 필요하지 않습니다(섹션 4.2.2 참조).
집중 치료
시작 용량을 줄일 필요는 없습니다(중환자 치료 섹션 참조).
비만 환자
수동 조절 주입의 경우 레미펜타닐의 클리어런스 및 분포 부피는 실제 체중보다 이상적인 체중과 더 나은 상관관계가 있기 때문에 레미펜타닐의 용량을 감량하고 비만 환자의 이상적인 체중을 기준으로 계산하는 것이 좋습니다.
Minto 모델에 사용된 제지방량(LBM) 계산을 사용하면 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2보다 큰 여성 환자와 체질량 지수(BMI)가 있는 남성 환자에서 LBM이 과소평가될 가능성이 있습니다. 40kg / m2 초과. 이러한 환자에서 과소투여를 피하기 위해 TCI의 레미펜타닐은 개별 반응에 따라 신중하게 적정해야 합니다.
신부전 환자
지금까지 수행된 연구에 따르면 중환자를 포함하여 신부전 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 그러한 환자는 정리 카르복실산 대사 산물.
간부전 환자
이 환자 집단에서 레미펜타닐의 약동학적 프로파일이 변하지 않기 때문에 건강한 성인에서 사용되는 시작 용량 조정은 필요하지 않습니다. 그러나 중증 간장애 환자는 레미펜타닐로 인한 호흡 억제 효과에 약간 더 민감할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 레미펜타닐 용량은 개별 환자의 필요에 맞게 적정해야 합니다.
신경외과 환자
신경외과 수술을 받는 환자에 대한 제한된 임상 경험에 따르면 특별한 용량 권장 사항이 필요하지 않습니다.
ASA III/IV 환자
전신 마취
강력한 아편유사제의 혈역학적 효과는 ASA III/IV 환자에서 더 두드러질 수 있으므로 이 집단에 레미펜타닐을 투여할 때 주의를 기울여야 합니다. 따라서 초기 용량 감소 및 효과가 나타날 때까지 후속 적정이 권장됩니다.
데이터가 충분하지 않아 어린이에 대한 권장 용량을 제공하는 것은 불가능합니다. TCI의 경우, 1.5 - 4ng/mL의 더 낮은 초기 목표를 ASA III 또는 IV 환자에게 사용하고 이후 반응에 맞게 적정해야 합니다.
심장 수술의 마취
시작 용량의 감량은 필요하지 않습니다(섹션 4.2.2 참조).
수동 조절 주입을 위한 레미펜타닐 주입 속도 지침
표 7: 레미펜타닐 주입 속도(ml/kg/h)
표 8: 20mcg/ml 용액에 대한 레미펜타닐 주입 속도(ml//h)
표 9: 25mcg/ml 용액에 대한 레미펜타닐 주입 속도(ml//h)
표 10: 50mcg/ml 용액에 대한 레미펜타닐 주입 속도(ml//h)
표 11: 250mcg/ml 용액에 대한 레미펜타닐 주입 속도(ml//h)
04.3 금기 사항
레미펜타닐 테바는 제형에 글리신이 존재하기 때문에 경막외 및 경막내 사용이 금지됩니다(섹션 5.3 참조).
레미펜타닐 테바는 레미펜타닐 및 기타 펜타닐 유사체 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
레미펜타닐은 마취유도 단독제로 사용이 금지된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
레미펜타닐은 호흡 및 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 위해 완전히 설비되고 마취 약물 사용과 소생술을 포함하여 예상되는 아편유사제 부작용의 식별 및 치료에 대해 특별히 자격을 갖춘 인력이 있는 시설에서만 투여되어야 합니다. 심장병 환자. 직원 교육에는 환자의 기도 개방 및 보조 환기를 재설정하고 유지하는 능력도 포함되어야 합니다. 따라서 ICU 환자에게 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
효과의 빠른 소멸
레미펜타닐의 효과가 빠르게 사라지므로 환자는 레미펜타닐 투여를 중단한 후 5-10분 이내에 잔류 아편유사 활성 없이 마취에서 빠르게 회복할 수 있다. 내약성과 통각과민의 잠재적 발달에 영향을 미치므로, 레미펜타닐을 중단하기 전에 환자는 이러한 약물의 치료 효과가 안정화되고 통각과민 및 이에 수반되는 혈역학적 변화의 발병을 예방하기 위해 대체 진통제 및 진정제로 적시에 치료를 받아야 합니다. 수술 후 통증이 예상되는 시술의 경우 레미펜타닐을 중단하기 전에 진통제를 투여해야 하며, 진통제가 오래 지속되도록 충분한 시간을 두어 최대 효과를 얻습니다. 에게. 진통제의 선택은 환자의 수술 절차와 수술 후 관리 수준에 적합해야 합니다. "대체 진통제"로 전환하기 위한 치료 요법의 일부로 다른 아편유사제를 투여하는 경우 적절한 수술 후 진통제를 제공하는 이점이 다음과 비교되어야 합니다. 이러한 약제를 사용하면 호흡 억제의 잠재적 위험이 있습니다.
치료 중단
특히 3일 이상 장기간 투여한 후, 이 약 투여 중단에 따른 빈맥, 고혈압, 초조 등의 증상이 갑작스러운 중단 시 드물게 보고되었습니다. 발견 시 재투입 및 주입량 감소가 도움이 되는 것으로 나타났으며 기계 환기 중환자실 환자에서 레미펜타닐 테바의 사용은 3일 이상의 치료에 권장되지 않습니다.
근육 경직: 예방 및 관리
권장 복용량에서 근육 경직이 발생할 수 있습니다. 다른 아편유사제와 마찬가지로 근육경직의 발생빈도는 투여량 및 투여속도와 관련이 있으므로 일시주사는 30초 이상 투여해야 한다.
레미펜타닐에 의해 유발된 근육 경직은 환기 지원을 포함한 적절한 지지 조치와 함께 환자의 임상 상태의 맥락에서 치료되어야 합니다. 마취 유도 중 발생하는 과도한 근육 경직은 신경근 차단제 및/또는 추가 수면제 투여로 치료해야 하며, 레미펜타닐을 진통제로 사용할 때 관찰되는 근육 경직은 레미펜타닐 투여를 중단하거나 투여 속도를 줄여 치료할 수 있다. 레미펜타닐 주입 중단 후 근육 경직의 해소는 몇 분 이내에 발생합니다. 대안적으로, 오피오이드 mc 수용체 길항제가 투여될 수 있다. 그러나 이것은 레미펜타닐의 진통 효과를 취소하거나 약화시킬 수 있습니다.
호흡 저하 - 예방 조치 및 치료
모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 심한 진통은 심한 호흡 억제를 동반하므로 레미펜타닐은 호흡 억제를 모니터링하고 치료할 수 있는 시설에서만 사용해야 합니다. 레미펜타닐의 호흡 억제 효과에 더 민감함 이러한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 개별 환자의 필요에 따라 레미펜타닐 용량을 적정해야 합니다.
호흡 억제의 시작은 주입 속도를 50% 감소시키거나 주입을 일시적으로 중단하는 것을 포함하여 적절하게 관리되어야 합니다. 다른 펜타닐 유사체와 달리 레미펜타닐은 장기간 투여 후에도 반복적인 호흡억제를 일으키지 않았다. 그러나 합병증이 있는 경우(예: 부주의한 일시 투여 - 다음 섹션 참조 - 지속성 아편유사제 병용) 치료 후 최대 50분까지 호흡 억제가 보고되었습니다. 다양한 요인이 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있으므로 중환자실에서 퇴원하기 전에 환자가 완전히 의식이 있고 적절한 자발적 환기를 달성했는지 확인하는 것이 중요합니다.
심혈관 효과
저혈압 및 서맥은 수축기 및 심정지를 유발할 수 있으며(섹션 4.5 및 4.8 참조), 레미펜타닐의 주입 속도 또는 병용 마취제의 용량을 줄이거나 필요한 경우 정맥내 용액, 승압제 또는 항콜린제를 투여하여 관리할 수 있습니다.
쇠약, 저혈량 및 고령 환자는 레미펜타닐의 심혈관 효과에 더 민감할 수 있습니다.
부주의한 투여
레미펜타닐은 정맥내 용액 또는 기타 약물로 정맥 라인을 세척하는 경우 호흡 억제, 무호흡 및/또는 근육 경직을 유발하기에 충분한 양으로 정맥 라인 및/또는 캐뉼러의 사강에 존재할 수 있습니다. 이것은 레미펜타닐을 빠르게 흐르는 정맥 라인에 투여하거나 레미펜타닐이 중단되면 제거되는 전용 정맥 라인을 통해 투여함으로써 피할 수 있습니다.
아기와 어린이
아직까지 1세 미만의 영유아에 대한 결정적인 데이터는 없습니다.
약물 남용
다른 아편유사제와 마찬가지로 레미펜타닐도 중독성이 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
레미펜타닐은 플라스마콜린에스테라제에 의해 대사되지 않으므로 이 효소에 의해 대사되는 약물과의 상호작용은 예상되지 않습니다.
다른 아편유사제와 마찬가지로, 수동 조절 주입 또는 TCI에 의해 투여되는 레미펜타닐은 마취에 필요한 흡입 및 정맥 마취제 및 벤조디아제핀의 양 또는 투여량을 감소시킵니다(섹션 4.2 참조). 이러한 약제와 관련된 부작용의 발생률이 증가할 수 있습니다. 마취와 관련하여 다른 아편유사제와의 약물 상호작용에 대한 정보는 매우 제한적입니다.
레미펜타닐의 심혈관계 영향(저혈압 및 서맥)은 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 심정지제를 병용하는 환자에서 악화될 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 레미펜타닐 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구 없음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 랫트 또는 토끼에서 기형 유발 영향이 관찰되지 않음 인간에 대한 잠재적 위험 인간은 알려지지 않음 따라서 Remifentanil Teva는 필요하다고 명확하게 고려되지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
분만 또는 분만 중 레미펜타닐의 안전성 프로파일은 입증되지 않았습니다. 분만 및 제왕절개 중 레미펜타닐을 권장하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 레미펜타닐은 태반 장벽을 통과하며 펜타닐 유사체는 아기의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
수유 시간
레미펜타닐이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 펜타닐 유사체는 인간의 모유로 배설되고 레미펜타닐 관련 화합물은 레미펜타닐 투여 랫트의 모유에서 발견되므로 주의해야 하며 수유부는 레미펜타닐 투여 후 24시간 동안 수유를 중단하도록 권고해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
레미펜타닐은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킵니다. 마취제 치료 후 레미펜타닐 투여 직후 퇴원을 계획하는 경우 환자에게 운전이나 기계 사용을 하지 않도록 조언해야 합니다. 환자가 집에 돌아올 때 동반하고 알코올 음료를 피하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
레미펜타닐 사용과 관련된 가장 흔한 부작용은 mc-opioid agonist 활성의 직접적인 결과입니다.
바람직하지 않은 영향의 발생을 분류하기 위해 다음 용어가 사용되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥1/100,
흔하지 않음 ≥1 / 1,000,
희귀 ≥1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
발병률은 신체의 각 시스템에 대해 다음과 같습니다.
면역 체계의 장애
드물게: 하나 이상의 마취제와 함께 레미펜타닐을 투여한 환자에서 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다.
정신 장애
불명: 중독
신경계 장애
매우 흔하게: 근골격 강직
드물게: 진정(전신 마취 후 각성 중)
심장 병리
흔하게: 서맥
드물게: 다른 마취제와 함께 레미펜타닐로 치료받은 환자에서 이전에 서맥을 동반한 무수축/심정지
혈관 병리
매우 흔하게: 저혈압
흔하게: 수술 후 고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 급성 호흡 억제, 무호흡
흔하지 않게: 저산소증
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움, 구토
흔하지 않게: 변비
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 수술 후 오한
흔하지 않게: 수술 후 통증
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
모든 강력한 아편유사 진통제와 마찬가지로 과다 복용은 레미펜타닐의 예측 가능한 약리 작용의 확장으로 나타나는 경향이 있습니다. 레미펜타닐의 작용 지속 시간이 특히 짧기 때문에 과다 복용 후 유해한 영향의 가능성은 해당 기간으로 제한됩니다. 약물의 투여. 약물 중단에 대한 반응이 빠르며 10분 이내에 기준선으로 돌아갑니다.
과량투여 또는 과량투여가 의심되는 경우 다음 조치를 취하십시오: 레미펜타닐 투여 중단, 환자의 기도 개방성 유지, 산소로 보조 또는 조절된 환기 시작, 적절한 심혈관 기능 유지 호흡 억제와 관련된 신경근 차단제는 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다. 호흡 조절 또는 보조 호흡을 용이하게 하기 위해 필요합니다. 정맥 주사 용액 및 혈압강하제는 저혈압 및 기타 보조 요법을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
날록손과 같은 아편유사제 길항제의 정맥내 투여는 환기 지원과 함께 심각한 호흡 억제를 관리하기 위한 특정 해독제로 사용할 수 있습니다. 레미펜타닐 과량투여 후 호흡억제 기간은 오피오이드 길항제의 작용 기간을 초과하지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편유사제 마취제, ATC 코드: N01A H06
레미펜타닐은 선택적 mc-opioid 수용체 작용제로서 작용 개시가 빠르고 작용 지속시간이 매우 짧으며, mc-opioid 활성은 naloxone과 같은 마약성 길항제에 의해 길항된다.
건강한 환자와 지원자를 대상으로 한 히스타민 분석에서는 최대 30마이크로그램/kg의 일시 투여량으로 레미펜타닐을 투여한 후 히스타민 수치가 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
유아/어린이(1세 미만):
다기관, 무작위 배정(2:1 비율, 레미펜타닐:할로탄), 공개 라벨, 8주 이하(평균 연령 5.5주) 미만의 영유아 60명을 대상으로 신체 상태가 ASA I 및 유문근 절제술을 받고 있는 병렬 그룹 연구, 레미펜타닐(0.4 mcg/kg/min의 초기 연속 주입과 필요에 따라 추가 용량 또는 주입 속도의 변화로 제공)의 효능 및 안전성을 할로탄(0.4%에서 필요에 따라 추가 증량으로 제공)의 효능 및 안전성과 비교했습니다. 마취는 70% 아산화질소(N20)와 30% 산소를 추가로 투여하여 달성되었습니다. 마취 회복 시간은 halothane 그룹보다 remifentanil 그룹에서 더 길었습니다(유의한 차이 없음).
전체 정맥 마취(TIVA)에 사용 - 6개월 ~ 16세 어린이
3건의 무작위 공개 공개 연구에서 흡입 마취가 있는 소아 수술에서 TIVA 기술과 레미페나닐 사용을 비교했습니다. 결과는 다음 표에 요약되어 있습니다.
레미펜타닐/프로포폴과 레미펜타닐/세보플루란을 비교한 하복부/비뇨기과 수술 연구에서 레미펜타닐/세보플루란에서 저혈압이 유의하게 더 자주 발생하는 반면, 레미펜타닐/프로포폴에서 서맥이 유의하게 더 자주 관찰되었습니다. 옥사이드, 레미펜타닐/프로포폴로 치료받은 피험자와 기준 값을 참조하여 데스플루란/아산화질소를 투여받은 피험자에서 유의하게 더 높은 심박수가 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
권장량의 레미펜타닐 투여 후 효과적인 생물학적 반감기는 3-10분입니다. 정리 건강한 젊은이에서 레미펜타닐의 평균은 40ml/min/kg이고, 중심 분포 용적은 100ml/kg이고, 정상 상태 분포 용적은 350ml/kg입니다. 레미펜타닐의 혈중 농도는 전체 권장 용량 범위에 걸쳐 투여된 용량에 비례하며, 정맥 주입 속도가 0.1mcg/kg/min에서 증가할 때마다 레미펜타닐의 혈중 농도가 2.5ng/ml씩 증가합니다. 혈장 단백질에 대한 친화도(약 70%).
대사
레미펜타닐은 비특이적 혈액 및 조직 에스테라제에 의한 대사에 민감한 에스테라제 대사된 아편유사제입니다. 레미펜타닐의 대사는 본질적으로 비활성인 카르복실산 대사산물을 형성합니다(1:4600 대 레미펜타닐의 효능 비율). 인간에 대한 연구는 전체 약리학적 활성이 모 화합물과 관련되어 있음을 나타냅니다. 따라서 이 대사산물의 활성은 임상적 결과가 없으며 건강한 성인에서 대사산물의 최종 반감기는 2시간입니다. 신기능이 정상인 환자에서 카르복실산 대사산물인 레미펜타닐의 약 95%가 소변으로 회수되며, 레미펜타닐은 혈장 콜린에스테라제의 기질이 아닙니다.
태반과 우유를 통한 통로
인간을 대상으로 한 임상 연구에서 모체에서 평균 레미펜타닐 농도는 태아에서 관찰되는 농도의 약 2배였으나, 어떤 경우에는 태아 농도가 모체에서와 유사했습니다. 30%, 신생아에서 레미펜타닐의 대사를 시사하는 레미펜타닐 관련 물질은 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다.
심장 수술의 마취
거기 정리 레미펜타닐의 농도는 저체온증(28°C)에서 심폐 바이패스 동안 약 20% 감소합니다. 체온이 떨어지면 체온이 감소한다 정리 섭씨 1도당 3% 제거.
신부전
레미펜타닐의 진정 및 진통으로부터의 빠른 회복은 신기능의 영향을 받지 않습니다.
다양한 정도의 신부전증 환자에서 레미펜타닐의 약동학은 중환자실에서 최대 3일 동안 투여한 후에도 유의한 변화가 없었다.
신부전증 환자의 경우, 정리 카르복실산 대사 산물의 양이 감소합니다. 중등도/중증 신부전증이 있는 중환자실 환자에서 카르복실산 대사물의 농도는 레미펜타닐의 정상 상태 수준의 약 100배에 도달할 것으로 예상됩니다. 임상 데이터에 따르면 이러한 환자에게 최대 3일 동안 이 약을 주입하여 레미펜타닐을 투여한 후에도 대사산물 축적은 임상적으로 관련된 mc-opioid 효과를 나타내지 않습니다. 3일 이상 레미펜타닐 주입 후.
레미펜타닐이 신장 이식 치료 중에 추출된다는 증거는 없습니다.
카르복실산 대사 산물은 혈액 투석 중에 25-35% 추출되며 무뇨증 환자의 경우 카르복실산 대사 산물의 반감기가 30시간으로 증가합니다.
간부전
레미펜타닐의 약동학적 프로파일은 간이식을 기다리는 중증의 간부전 환자나 간 이식 수술의 간 단계 동안에는 변하지 않는다. 중증 간장애 환자는 레미펜타닐의 호흡 억제 효과에 약간 더 민감할 수 있습니다. 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 레미펜타닐 용량은 개별 환자의 필요에 맞게 적정해야 합니다.
소아 인구
거기 정리 레미펜타닐의 정상 상태 평균 및 분포 부피는 어린 아동에서 증가하고 17세의 건강한 젊은 성인에서 값으로 감소했습니다. 신생아의 레미펜타닐 소실반감기는 건강한 젊은 사람과 크게 다르지 않으며, 레미펜타닐 주입속도 변화 후 진통효과의 변화는 빠르고 건강한 젊은 사람과 유사해야 한다. 2-17세 소아 환자에서 카르복실산 대사물의 약동학은 체중 차이를 보정한 후 성인에서 관찰된 것과 유사합니다.
노인
거기 정리 고령자(65세 이상)의 레미펜타닐 농도는 젊은 환자에 비해 약간 감소(약 25%)합니다. remifentanil의 약력학적 활성은 연령이 증가함에 따라 증가합니다.노인 환자는 EEG 델타파 형성에 대한 remifentanil EC50이 젊은이보다 50% 낮습니다. 따라서 고령자에서는 레미펜타닐의 시작 용량을 50%까지 감량한 후 개별 환자의 필요에 따라 신중하게 증량해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
mc-opioid 중독의 예상되는 징후는 단일 볼루스 remifentanil을 정맥 내로 고용량 투여한 후 환기되지 않은 마우스, 랫트 및 개에서 관찰되었습니다. 이 연구에서 가장 민감한 종인 수컷 쥐는 5 mg/kg의 약물 투여 후 생존했습니다.
저산소증으로 인한 개의 두개내 출혈은 레미펜타닐 투여 중단 후 14일 이내에 감소했습니다.
만성 독성
환기가 되지 않는 쥐와 개에게 레미펜타닐을 일시 투여했을 때 모든 투여군에서 호흡 억제가 나타났고 개에서는 가역적 두개내 출혈이 나타났습니다. 후속 연구에서는 미세출혈이 저산소증에 의해 유발되었으며 레미펜타닐에 특이적이지 않은 것으로 나타났습니다 주입 연구에서 이러한 연구는 우울증을 일으키지 않는 용량으로 수행되었기 때문에 환기되지 않는 쥐와 개에서 뇌 미세출혈이 관찰되지 않았습니다.전임상 연구에서 밝혀진 사실은 호흡 억제 및 관련 후유증이 인간에서 잠재적으로 심각한 부작용의 가장 가능성 있는 원인이라는 것입니다.
개에서 글리신 단독 제제(즉, 레미펜타닐 없음)의 경막내 투여는 동요, 통증, 기능장애 및 뒷다리의 조정 부족을 초래했습니다. 이러한 효과는 글리신 부형제에 대한 이차적인 것으로 여겨집니다. 레미펜타닐 테바 제형의 개선된 혈액 완충 특성, 빠른 희석 및 낮은 글리신 농도로 인해 이러한 관찰은 레미펜타닐 테바의 정맥내 투여에 대한 임상적 관련성이 없습니다.
생식 독성 연구
쥐와 토끼를 대상으로 한 태반 이식 연구에 따르면 새끼는 성장 및 발달 단계에서 레미펜타닐 및/또는 그 대사산물에 노출됩니다. 레미펜타닐 관련 물질은 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다.
레미펜타닐은 0.5 mg/kg의 용량 또는 최대 권장 인간 일시 투여량인 2 mcg/kg의 약 250배의 용량으로 최소 70일 동안 매일 정맥 주사하여 수컷 랫드의 수태능을 감소시킨다. 교미 전 최소 15일 동안 약물을 최대 1mg/kg까지 투여합니다. 랫트에서 최대 5mg/kg, 토끼에서 최대 0.8mg/kg의 용량에서 레미펜타닐에서 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다. 5 mg/kg까지의 용량으로 임신 후기 및 수유 중인 랫드에 레미펜타닐을 정맥내 투여한 경우 F1 세대의 생존, 발달 또는 생식 능력에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
유전독성
레미펜타닐은 일련의 유전독성 테스트에서 긍정적인 결과를 나타내지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내, 마우스 림프종 tk 활성 분석을 제외하고 시험관 내, 이는 대사 활성화에 긍정적인 결과를 제공했습니다. 마우스 림프종에 대한 결과는 추가 테스트에서 확인되지 않았기 때문에 ~에 시험관 그리고 생체 내레미펜타닐을 사용한 치료는 환자에게 유전독성 위험을 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.
발암성
동물에 대한 장기 발암성 연구는 레미펜타닐과 함께 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리신(E640)
pH 조절용 염산(E507)
pH 조절용 수산화나트륨(E524)
06.2 비호환성
레미펜타닐 테바는 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
주사용 Lactated Ringer 또는 Lactated Ringer 및 포도당 50mg/ml(5%) 주사용 용액과 혼합해서는 안 됩니다.
레미펜타닐 테바는 동일한 혼합 정맥 주사 용액에서 프로포폴과 혼합되어서는 안 됩니다.
호환성에 대해서는 정맥 카테터에 투여할 때 섹션 6.6을 참조하십시오.
혈액/혈청/혈장과 동일한 정맥 주사 라인에 레미펜타닐 테바를 투여하는 것은 혈액 제제의 비특이적 에스테라아제가 레미펜타닐의 불활성 대사물로 가수분해될 수 있으므로 권장되지 않습니다.
레미펜타닐 테바는 투여 전에 다른 치료제와 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
판매용으로 포장된 그대로:
레미펜타닐 테바 1 mg: 2년
레미펜타닐 테바 2 mg: 2년
레미펜타닐 테바 5mg: 2년
재구성/희석 후:
사용 중 물리화학적 안정성은 다음과 같이 초기 재구성 후 25°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
• 주사용 물
• 주사용 포도당 50 mg/ml(5%) 용액
• 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 염화나트륨 4.5mg/ml(0.45%) 주사용액
• 주사 가능한 Lactated Ringer's
• Lactated Ringer's 및 포도당 50mg/ml(5%) 주사용 용액
사용 중인 화학적 물리적 안정성은 다음과 같이 추가로 희석한 후 25°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
• 주사용 물
• 주사용 포도당 50mg/ml(5%) 용액
• 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 주사용 염화나트륨 4.5 mg/ml(0.45%) 용액.
사용 중인 화학적 물리적 안정성은 다음과 같이 추가로 희석한 후 25°C에서 8시간 동안 입증되었습니다.
• 주사 가능한 Lactated Ringer's
• Lactated Ringer's 및 포도당 50mg/ml(5%) 주사용 용액
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 용액이 무균 통제 및 검증된 상태에서 재구성/희석되지 않는 한 일반적으로 2-8°C에서 24시간을 넘지 않습니다.
사용하지 않은 잔여물은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성/희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Remifentanil Teva 1 mg: 브로모부틸 고무 마개와 흰색 캡이 있는 유형 I 무색 유리 4 ml 바이알.
Remifentanil Teva 2 mg: 브로모부틸 고무 마개와 회색 캡이 있는 6 ml 무색 I형 유리 바이알.
Remifentanil Teva 5 mg: 브로모부틸 고무 마개 및 파란색 캡이 있는 12.5 ml 무색 I형 유리 바이알.
팩 크기: 팩당 1개 또는 5개 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성 :
Remifentanil Teva는 약 1 mg/ml 농도의 재구성된 용액을 제공하기 위해 아래 나열된 희석제 중 하나의 적절한 부피(아래 표 참조)를 추가하여 정맥내 사용을 위해 준비해야 합니다.
완전히 녹을 때까지 흔듭니다. 재구성된 용액은 투명하고 무색이어야 하며 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다.
추가 희석:
재구성 후 레미펜타닐 테바 1mg 2mg 5mg은 20-250mcg/ml 농도에서 추가 희석 없이 투여해서는 안 됩니다(성인의 경우 권장 희석액은 50mcg/ml이고 소아 인구의 경우 20-25mcg/ml입니다. 연령 이상) 아래 나열된 다음 정맥 주사 용액 중 하나를 사용합니다.
표적 제어 주입(TCI)의 경우 권장되는 Remifentanil Teva 20-50mcg/ml 희석액.
희석은 주입 장치의 기술적 능력과 환자의 요구 사항에 따라 다릅니다.
희석을 위해서는 다음 용액 중 하나를 사용해야 합니다.
• 주사용 물
• 주사용 포도당 50 mg/ml(5%) 용액
• 포도당 50mg/ml(5%) 주사용액 및 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주사용액
• 주사용 염화나트륨 4.5 mg/ml(0.45%) 용액.
달리기 정맥 카테터를 통해 투여하는 경우 다음과 같은 정맥 수액을 사용할 수 있습니다.
• 주사 가능한 Lactated Ringer's
• Lactated Ringer's 및 포도당 50mg/ml(5%) 주사용 용액
레미펜타닐 테바는 가동 중인 정맥 카테터에 투여할 때 프로포폴과 호환됩니다.
다른 희석제를 사용해서는 안됩니다.
용액은 투여 전에 미립자의 존재에 대해 육안으로 검사해야 합니다. 용액이 깨끗하고 입자가 없는 경우 사용해야 합니다.
레미펜타닐의 정맥내 주입은 바람직하게는 투여 시점에 준비되어야 합니다(섹션 6.3 참조).
바이알의 내용물은 일회용입니다. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테바 이탈리아 S.r.l. - Luigi Cadorna 광장, 4 - 20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 040266013 - "주사 또는 주입용 용액 농축용 분말 1 mg" 유리 바이알 1개
A.I.C. N. 040266025 - "주사 또는 주입용 용액 농축용 1 mg 분말" 유리 바이알 5개
A.I.C. N. 040266037 - "주사 또는 주입용 용액 농축용 2 mg 분말" 5개의 유리 바이알
A.I.C. N. 040266049 - "주사 또는 주입용 농축액용 2 mg 분말" 1 유리 바이알
A.I.C. N. 040266052 - "주사 또는 주입용 용액 농축용 5 mg 분말" 유리 바이알 1개
A.I.C. N. 040266064 - "주사 또는 주입용 용액 농축용 5 mg 분말" 5 유리 바이알
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 4월 27일
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월