유효 성분: 레보티록신(레보티록신 나트륨)
Tirosint® 50 마이크로그램 정제
Tirosint ® 100 마이크로그램 정제
Tirosint ® 100 마이크로그램/ml 경구 방울, 용액
Tirosint 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Tirosint® 50 마이크로그램 정제, Tirosint® 100 마이크로그램 정제, Tirosint® 100 마이크로그램/ml 경구 점안액, 용액
- Tirosint® 25 마이크로그램 / 1ml 경구 용액, Tirosint® 50 마이크로그램 / 1ml 경구 용액, Tirosint® 75 마이크로그램 / 1ml 경구 용액, Tirosint ® 100 마이크로그램 / 1ml 경구 용액
티로신트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
갑상선 호르몬.
치료 적응증
모든 기원 및 성격의 갑상선 기능 저하증 상태: 갑상선종, 간질 절제술 후 재발 예방, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 염증, 항갑상선 요법 중.
Tirosint를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
갑상선 중독증, 치료되지 않은 부신 기능 부전, 치료되지 않은 뇌하수체 기능 부전. 급성 심근경색증, 급성 심근염 및 췌장염에서는 티로신트 치료를 시작해서는 안 됩니다.
사용시 주의사항 티로신트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
본 제품은 심근경색, 협심증, 심근염, 빈맥을 동반한 심부전, 고혈압, 관상동맥 기능부전과 같은 심혈관 질환이 있는 환자의 엄격한 의학적 감독하에 주의하여 사용해야 합니다.
갑상선 호르몬 요법을 시작하거나 갑상선 억제 검사를 시행하기 전에 다음과 같은 상태를 배제하거나 치료해야 합니다. 동맥경화증, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전, 갑상선 자율.
관상 동맥 부전, 심부전 또는 빈맥이 있는 환자에서 경미한 갑상선 기능 항진증의 유도는 피해야 하므로 이러한 경우 갑상선 호르몬 수치를 자주 모니터링해야 합니다.
고령자 및 장기간 갑상선 기능 저하증이 있었던 환자의 경우 갑상선 호르몬 치료는 특히 주의하여 시작해야 하며, 시작 용량을 낮추고 점차적으로 조절해야 합니다.
범뇌하수체기능저하증 또는 기타 부신기능 부전의 소인이 있는 환자는 레보티록신에 불리하게 반응할 수 있으므로 티로신트로 치료하기 전에 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
이 제품은 당뇨병 환자에게도 주의해서 사용해야 합니다. ("상호작용" 단락 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 티로신트의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
인슐린 및 경구 혈당강하제. 레보티록신은 인슐린 및 경구 혈당강하제의 혈당강하 작용을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자, 특히 갑상선 호르몬 치료를 시작할 때 혈당을 정기적으로 모니터링하여 상호 작용 현상을 강조하고 혈당 강하제의 용량을 조정해야 합니다.
쿠마린 유도체. 레보티록신은 혈장 알부민에 대한 결합 경쟁으로 인해 쿠마린 유도체의 작용을 향상시킬 수 있습니다. 병용 치료의 경우 응고 인자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 결국 항응고제의 투여량을 조정해야 합니다.
이온 교환 수지. 콜레스티라민, 콜레스티폴과 같은 이온교환수지는 레보티록신의 흡수를 감소시키므로 티로신트 투여 후 4~5시간 후에 투여해야 한다.
알루미늄 기반 제산제, 수크랄페이트, 철 또는 탄산칼슘 기반 의약품. 이 약물은 레보티록신의 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시킵니다. 따라서 이 약을 복용하기 최소 4시간 전에 티로신트를 복용해야 합니다.
살리실산염, 디쿠마롤, 푸로세미드, 클로피브레이트, 페니토인. 살리실산염, 디쿠마롤, 고용량 푸로세미드(250mg), 클로피브레이트, 페니토인 및 기타 물질은 혈장 단백질에서 레보티록신 나트륨을 대체하여 "높은 fT4 분획"을 초래할 수 있습니다.
프로필티오우라실, 글루코코르티코이드, 베타 교감신경 용해제. 이 물질은 T4의 T3로의 말초 전환을 억제합니다.
콩 기반 제품. 그들은 레보티록신의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 특히 대두가 풍부한 식이요법의 시작과 중단 후에 티로신트의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
대사 효소의 유도제. 바르비투르산염, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 기타 간효소 유도제는 레보티록신의 간 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
페니토인(디페닐히단토인)은 티로신트로 치료하는 동안 정맥 주사해서는 안 됩니다.
프로프라놀롤. 레보티록신은 프로프라놀롤의 대사를 촉진합니다.
에스트로겐. 폐경 후 호르몬 대체 요법을 위해 에스트로겐 또는 에스트로겐 피임약을 병용하는 경우 레보티록신 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
세르트랄린, 클로로퀸, 프로구아닐. 이러한 물질은 레보티록신의 효과를 감소시키고 혈청 TSH 수준을 증가시킵니다.
Amiodarone 및 요오드 기반 조영제. 요오드 함량이 높기 때문에 이 약들은 갑상선 기능 항진증이나 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있으므로 갑상선 기능적 자율성이 가능한 기질의 경우 특히 주의해야 한다.
올리스타트. 이 약과 레보티록신을 병용투여한 후 갑상선기능저하증 및/또는 갑상선기능저하증 조절장애가 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비만 치료를 위해 갑상선에 호르몬 활성을 갖는 약물을 사용하는 것은 위험합니다. 필요한 용량에서 상당한 심각성에도 불구하고 2차 반응을 일으킬 수 있기 때문입니다. 갑상선 제제를 투여받은 환자에서 드물게 간 기능 장애가 보고된 바 있으므로 치료 중 발열, 근력 약화 또는 간 기능 검사실 검사 이상이 나타나면 용량을 감량하거나 투여를 중단하는 것이 권장된다.
"원발성 갑상선 기능 저하증"에서는 TSH 수치만(민감한 방법으로 측정) 치료를 모니터링하는 데 사용해야 합니다.
이차성 갑상선기능저하증의 원인은 대체 요법을 시행하기 전에 확인해야 하며, 필요한 경우 보상된 "부신 기능 부전"에 대해 대체 요법을 시작해야 합니다.
갑상선 자율성이 의심되는 경우 의사는 치료를 시작하기 전에 TRH 검사 또는 억제 스캔의 필요성을 평가해야 합니다.
갑상선 기능 저하증과 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성의 경우 혈청 레보티록신 수치를 생리학적 수치 이상으로 피하는 것이 필요합니다. 따라서 갑상선 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
용량 조절 단계에서 TSH 검사의 빈도는 임상 상황에 따라 다르지만 일반적으로 원하는 수준에 도달할 때까지 6-8주 간격으로 권장됩니다. 특히, 갑상선 절제술 후 치료를 시작하고 방사성 동위원소 치료가 가능한 분화암 환자의 경우 TSH 억제를 확인하기 위해 치료 시작 2개월 후, 약 6개월 및 12개월 후 검진을 권장합니다. . 질병이 완전히 관해된 것으로 판단되는 개인의 경우 의학적 판단에 따라 TSH 억제 수준을 조정하는 것이 좋습니다.
TSH 수치가 원하는 수치에 도달한 환자 및 레보티록신 제제 또는 용량을 변경한 환자는 8-12주 후에 TSH 농도를 확인하고 결과에 따라 용량을 조절해야 한다. 유지 용량에 도달하면 의학적 판단에 따라 6-12개월마다 임상 및 생화학적 검사를 반복해야 합니다.
티로신트의 일부 성분에 대한 중요 정보
Tirosint 경구 방울에는 28.8 vol% 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다. 따라서 각 100μg(1ml) 용량에는 243mg의 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다. 알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다. 임신 및 수유 중 치료, 소아 및 간질환 또는 간질 환자와 같은 고위험 환자의 치료를 고려하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임부 및 수유기에는 투여를 중단해서는 안 되며, 다른 임신 중 투여하는 약물과 마찬가지로 꼭 필요한 경우에만 의사의 직접 감독하에 투여한다.
필요한 복용량은 또한 임신 중에 증가할 수 있습니다.
경험에 따르면 권장 치료 용량에서 사람에서 약물 유도된 최기형성 및/또는 태아 독성의 증거가 없습니다. 임신 중 레보티록신의 과다 복용은 태아 및 출생 후 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임신 중에는 레보티록신을 추가할 경우 더 높은 용량의 항갑상선 약물이 필요할 수 있으므로 레보티록신을 갑상선기능항진증 치료제(항갑상선제)와 함께 투여해서는 안 됩니다.
레보티록신과 달리 항갑상선제는 약리학적 효과를 발휘하기에 충분한 양으로 태반을 통과할 수 있으므로 더 많은 용량의 항갑상선제가 필요한 레보티록신과의 병용 요법은 태아에서 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있습니다.따라서 항갑상선 약물은 항상 임신 중 갑상선기능항진증에 단독으로 투여되어야 합니다.
먹이는 시간
레보티록신은 수유 중 모유로 분비되지만 권장 치료 용량에 도달하는 농도는 갑상선 기능 항진증의 발병 또는 신생아의 TSH 분비 억제를 유발하기에 충분하지 않습니다.
Tirosint 경구 점안액에는 에탄올이 포함되어 있습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없으나 두통이 발생할 수 있으므로 차량을 운전하거나 특별한 주의가 필요한 활동을 할 때는 주의가 필요합니다.
복용량 및 사용 방법 Tirosint 사용 방법: 복용량
개별 환자의 필요에 따라 투여량과 치료 기간을 조정할 의사의 치료를 신중하게 확인하는 것이 항상 권장됩니다.
고령자, 관상동맥질환 및 갑상선기능저하증이 장기간 지속되어 온 환자의 경우 갑상선 호르몬 치료는 특히 주의하여 시작해야 합니다. 즉, 시작 용량을 낮추고 서서히 증량하는 것이 필요합니다. 시간이 지남에 따라 갑상선 호르몬을 자주 투여합니다.
다양한 복용량을 얻는 데 필요한 Tirosint Drops의 방울 수와 Tirosint 정제 50 및 100 마이크로그램의 수와의 일치는 다음 표에 나와 있습니다.
표시 복용 일정은 다음과 같습니다:
성인
갑상선종:
하루에 100-150 마이크로그램.
간질 절제술 후 재발 예방:
하루 100마이크로그램.
갑상선 염증:
하루에 100-150 마이크로그램.
항갑상선 요법 중: 하루 50-100 마이크로그램의 투여로 충분합니다.
갑상선 기능 저하증:
성인
시작 용량으로 하루 50마이크로그램(약 2주 동안); 1일 용량은 100-200마이크로그램의 유지 용량에 도달할 때까지 약 14-15일 간격으로 50마이크로그램씩 증가됩니다(평균 2-2.5마이크로그램/체중 kg/일).
소아 환자
유지 용량은 일반적으로 체표면적 m2당 100~150마이크로그램입니다.
빠른 대체 요법이 중요한 신생아 및 선천성 갑상선 기능 저하증 영아의 권장 시작 용량은 첫 3개월 동안 10-15 마이크로그램/체중 kg/일입니다. 이후에는 임상 반응과 갑상선 호르몬 및 TSH의 혈장 농도 측정에 따라 개별적으로 용량을 조절해야 합니다.
후천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이의 경우 권장 시작 용량은 하루 12.5-50마이크로그램입니다. 완전 대체를 보장하는 용량에 도달할 때까지 임상 반응 및 갑상선 호르몬 및 TSH의 혈장 수준 결정에 기초하여 2-4주마다 용량을 점진적으로 증량해야 합니다.
영아의 경우에는 하루의 첫 식사 최소 30분 전에 1일 전체 용량을 투여해야 합니다.
티로신트 정제.
정제는 소량의 물(10-15mL)에 녹여야 하며 생성된 현탁액은 사용 시 준비해야 하며 다른 액체(5-10mL)를 추가하여 투여해야 합니다.
투여 방법
1일 복용량은 아침에 1회, 바람직하게는 공복에 복용해야 합니다.
정제
정제는 한 모금의 물과 함께 삼켜야 합니다.
경구 방울, 용액
약을 투여하기 전에 병에서 용액을 취하여 점적액이 떨어지는지 확인하여 점적기의 기능을 테스트하고, 약을 올바르게 투여하기 위해 점적기를 똑바로 세운 상태로 유지하십시오.
방울은 약간의 물에 녹여야 합니다.
과다 복용 Tirosint를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
T3 수준의 증가는 T4 또는 fT4 수준의 증가보다 과량투여의 더 신뢰할 수 있는 지표입니다.
대사 장애의 중등도에서 중증 증상은 과다 복용 및 중독의 경우에 발생합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 이 경우 과량투여 정도에 따라 투여중단 및 추적관찰을 지시한다.
레보티록신으로 자살을 시도한 사례는 레보티록신을 10mg까지 복용하는 것이 안전함을 보여주었습니다. 관상동맥 심장 질환이 없는 한 레보티록신을 과량 복용해도 생명 기능(호흡 및 순환)의 손상을 시사하지 않습니다. 돌연 심장 마비의 단일 사례 수년간 레보티록신을 남용한 환자에서 보고되었습니다.
급성 과량복용의 경우 숯을 투여하여 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으며 치료는 일반적으로 대증요법 및 보조요법으로 진행되며, 빈맥, 공포, 초조, 운동과민과 같은 베타교감신경작용이 심한 경우에는 "베타차단제 복용"으로 증상을 감소시킬 수 있다. . 갑상선은 이미 완전히 안정되어 있으므로 갑상선 조절기는 표시되지 않습니다.
극도로 높은 투여량(자살 시도)의 경우, plasmapheresis가 유용할 수 있습니다.
레보티록신의 과다 복용은 장기간의 모니터링이 필요합니다. 레보티록신이 리오티로닌으로 점진적으로 변하기 때문에 증상이 최대 6일까지 지속될 수 있습니다.
우발적으로 과량의 티로신트를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Tirosint 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tirosint의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tirosint도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 심장 증상(예: 협심증 증상, 심장 부정맥, 심계항진) 및 골격근 경련이 때때로 발생할 수 있으며, 특히 치료 초기 또는 과량투여 시 특히 그렇습니다.
다음도 보고되었습니다.
- 안절부절, 흥분, 불면증
- 두통, 대뇌 가성종양, 떨림
- 빈맥, 심계항진, 부정맥, 협심증
- 구토, 설사, 체중 감소
- 과도한 발한
- 근육 약화, 골격근 경련
- 안면 홍조, 월경 주기의 변화
- 열
이러한 경우 의학적 조언에 따라 일일 복용량을 줄이거나 며칠 동안 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
과민증의 경우 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
Tirosint 경구 방울, 용액: 병을 처음 개봉한 후 유통 기한은 1개월입니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
정제
부형제: 무수이염기인산칼슘, 카르복시메틸전분나트륨, 스테아르산마그네슘, 미정질셀룰로오스, 활석, 구연산, 옥수수전분.
액
용액 한 방울에는 3.57 마이크로그램의 레보티록신 나트륨이 들어 있습니다.
부형제: 에탄올 96%, 글리세롤 85%
약학적 형태 및 내용
정제
50마이크로그램 50정(25정의 블리스터 2개)이 들어있는 카톤
100마이크로그램 50정(25정 2포)이 들어있는 카톤
경구 방울, 용액
20ml 보틀 T
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
티로신트
02.0 질적 및 양적 구성
정제
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
액
용액 한 방울에는 3.57mcg의 레보티록신 나트륨이 들어 있습니다.
부형제
에탄올 96%
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 기원 및 성격의 갑상선 기능 저하증 상태: 갑상선종, 간질 절제술 후 재발 예방, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 염증, 항갑상선 요법 중.
04.2 용법 및 투여 방법
개별 환자의 필요에 따라 투여량과 치료 기간을 조정할 의사의 치료를 신중하게 확인하는 것이 항상 권장됩니다.
고령자, 관상동맥질환 및 갑상선기능저하증이 장기간 지속되어 온 환자의 경우 갑상선 호르몬 치료는 특히 주의하여 시작해야 합니다. 즉, 시작 용량을 낮추고 서서히 증량하는 것이 필요합니다. 시간이 지남에 따라 갑상선 호르몬을 자주 투여합니다.
다른 복용량을 얻는 데 필요한 Tirosint Drops의 방울 수와 Tirosint 정제 50 및 100mcg의 수와의 일치는 다음 표에 나와 있습니다.
표시 복용 일정은 다음과 같습니다:
성인
갑상선종:
하루 100-150mcg.
간질 절제술 후 재발 예방:
하루 100mcg
갑상선 염증:
하루 100-150mcg.
항갑상선 치료 중:
하루에 50-100mcg을 투여하면 충분합니다.
갑상선 기능 저하증:
성인
시작 용량으로 하루 50mcg(약 2주 동안); 1일 용량은 1일 100-200mcg의 유지 용량에 도달할 때까지(평균 2-2.5mcg/kg 체중/일) 약 14-15일 간격으로 1일 50mcg씩 증가됩니다.
소아 환자
유지 용량은 일반적으로 체표면적 m2당 100~150mcg입니다.
빠른 대체 요법이 중요한 신생아 및 선천성 갑상선 기능 저하증 영아의 권장 시작 용량은 첫 3개월 동안 10-15 마이크로그램/체중 kg/일입니다. 이후에는 임상 반응과 갑상선 호르몬 및 TSH의 혈장 농도 측정에 따라 개별적으로 용량을 조절해야 합니다.
후천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이의 경우 권장 시작 용량은 1일 12.5-50mcg입니다. 완전 대체를 보장하는 용량에 도달할 때까지 임상 반응 및 갑상선 호르몬 및 TSH의 혈장 수준 결정에 기초하여 2-4주마다 용량을 점진적으로 증량해야 합니다.
영아의 경우에는 하루의 첫 식사 최소 30분 전에 1일 전체 용량을 투여해야 합니다.
티로신트 정제. 정제는 소량의 물(10-15mL)에 녹여야 하며 생성된 현탁액은 사용 시 준비해야 하며 다른 액체(5-10mL)를 추가하여 투여해야 합니다.
투여 방법
1일 복용량은 아침에 1회, 바람직하게는 공복에 복용해야 합니다.
방울은 약간의 물에 녹여야 합니다.
정제는 한 모금의 물과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
갑상선 중독증.
치료되지 않은 부신 기능 부전.
치료되지 않은 뇌하수체 기능 부전
급성 심근경색증, 급성 심근염 및 췌장염에서는 티로신트 치료를 시작해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
본 제품은 심근경색, 협심증, 심근염, 빈맥을 동반한 심부전, 고혈압, 관상동맥 기능부전과 같은 심혈관 질환이 있는 환자의 엄격한 의학적 감독하에 주의하여 사용해야 합니다.
갑상선 호르몬 요법을 시작하거나 갑상선 억제 검사를 시행하기 전에 다음과 같은 상태를 배제하거나 치료해야 합니다. 동맥경화증, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전, 갑상선 자율.
관상 동맥 부전, 심부전 또는 빈맥이 있는 환자에서 경미한 갑상선 기능 항진증의 유도는 피해야 하므로 이러한 경우 갑상선 호르몬 수치를 자주 모니터링해야 합니다.
고령자 및 장기간 갑상선 기능 저하증이 있었던 환자의 경우 갑상선 호르몬 치료는 특히 주의하여 시작하여 낮은 시작 용량으로 시작하여 점차적으로 요법을 조정해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 방법 참조). . 관리).
비만 치료를 위해 갑상선에 호르몬 활성을 나타내는 약물을 사용하는 것은 위험합니다. 필요한 용량에서 상당한 중증도의 2차 반응을 유발할 수 있기 때문입니다. 갑상선 제제를 투여받은 환자에서 드물게 간 기능 장애가 보고된 바 있으므로 치료 중 발열, 근력 약화 또는 간 기능 검사실 검사 이상이 나타나면 용량을 감량하거나 투여를 중단하는 것이 권장된다.
범뇌하수체기능저하증 또는 기타 부신기능 부전의 소인이 있는 환자는 레보티록신에 불리하게 반응할 수 있으므로 티로신트로 치료하기 전에 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
"원발성 갑상선 기능 저하증"에서는 TSH 수치만(민감한 방법으로 측정) 치료를 모니터링하는 데 사용해야 합니다.
이차성 갑상선기능저하증의 원인은 대체 요법을 시행하기 전에 확인해야 하며, 필요한 경우 보상된 "부신 기능 부전"에 대해 대체 요법을 시작해야 합니다.
갑상선 자율성이 의심되는 경우 의사는 치료를 시작하기 전에 TRH 검사 또는 억제 스캔의 필요성을 평가해야 합니다.
갑상선 기능 저하증과 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성의 경우 혈청 레보티록신 수치를 생리학적 수치 이상으로 피하는 것이 필요합니다. 따라서 갑상선 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
용량 조절 단계에서 TSH 검사의 빈도는 임상 상황에 따라 다르지만 일반적으로 원하는 수준에 도달할 때까지 6-8주 간격으로 권장됩니다.
특히, 갑상선 절제술 후 치료를 시작하고 방사성 동위원소 치료가 가능한 분화된 갑상선암 환자의 경우, TSH 억제를 확인하기 위해 치료 시작 2개월 후, 약 6개월 및 12개월 후에 내원하여 TSH 투여량을 권장합니다. 질병이 완전히 관해된 것으로 판단되는 개인의 경우 의학적 판단에 따라 TSH 억제 수준을 조정하는 것이 좋습니다.
TSH 수치가 원하는 수치에 도달한 환자 및 레보티록신 제제 또는 용량을 변경한 환자는 8-12주 후에 TSH 농도를 확인하고 결과에 따라 용량을 조절해야 한다. 유지 용량에 도달하면 의학적 판단에 따라 6-12개월마다 임상 및 생화학적 검사를 반복해야 합니다.
이 제품은 당뇨병 환자에게도 주의해서 사용해야 합니다. (섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
Tirosint 경구 방울에는 28.8 vol% 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다. 따라서 각 100mcg(1ml) 용량에는 243mg의 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다. 알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다. 임신 및 수유 중 치료, 소아 및 간질환 또는 간질 환자와 같은 고위험 환자의 치료를 고려하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인슐린 및 경구 혈당강하제. 레보티록신은 인슐린 및 경구 혈당강하제의 혈당강하 작용을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자, 특히 갑상선 호르몬 치료를 시작할 때 혈당을 정기적으로 모니터링하여 상호 작용 현상을 강조하고 혈당 강하제의 용량을 조정해야 합니다.
쿠마린 유도체 . 레보티록신은 혈장 알부민에 대한 결합 경쟁으로 인해 쿠마린 유도체의 작용을 향상시킬 수 있습니다. 병용 치료의 경우 응고 인자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 결국 항응고제의 투여량을 조정해야 합니다.
이온 교환 수지 . 콜레스티라민, 콜레스티폴과 같은 이온교환수지는 레보티록신의 흡수를 감소시키므로 티로신트 투여 후 4~5시간 후에 투여해야 한다.
알루미늄 기반 제산제, 수크랄페이트, 철 또는 탄산칼슘 기반 의약품. 이 약물은 레보티록신의 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시킵니다. 따라서 이 약을 복용하기 최소 4시간 전에 티로신트를 복용해야 합니다.
살리실산염, 디쿠마롤, 푸로세미드, 클로피브레이트, 페니토인 : 살리실산염, 디쿠마롤, 고용량 푸로세미드(250 mg), 클로피브레이트, 페니토인 및 기타 물질은 혈장 단백질에서 레보티록신 나트륨을 대체하여 "높은 fT4 분획"을 초래할 수 있습니다.
프로필티오우라실, 글루코코르티코이드, 베타 교감신경 용해제 : 이 물질은 T4의 T3로의 말초 전환을 억제합니다.
콩 기반 제품. 그들은 레보티록신의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 특히 대두가 풍부한 식이요법의 시작과 중단 후에 티로신트의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
대사 효소의 유도제 . 바르비투르산염, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 기타 간효소 유도제는 레보티록신의 간 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
페니토인(디페닐히단토인)은 티로신트로 치료하는 동안 정맥 주사해서는 안 됩니다.
프로프라놀롤 . 레보티록신은 프로프라놀롤의 대사를 촉진합니다.
에스트로겐 . 폐경 후 호르몬 대체 요법을 위해 에스트로겐 또는 에스트로겐 피임약을 병용하는 경우 레보티록신 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다.
세르트랄린, 클로로퀸, 프로구아닐 . 이러한 물질은 레보티록신의 효과를 감소시키고 혈청 TSH 수준을 증가시킵니다.
Amiodarone 및 요오드 기반 조영제 . 요오드 함량이 높기 때문에 이 약들은 갑상선 기능 항진증이나 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있으므로 갑상선 기능적 자율성이 가능한 기질의 경우 특히 주의해야 한다.
올리스타트 : 이 약과 레보티록신을 병용투여시 갑상선기능저하증 및/또는 갑상선기능저하증 조절장애가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임부 및 수유기에는 투여를 중단해서는 안 되며, 다른 임신 중 투여하는 약물과 마찬가지로 꼭 필요한 경우에만 의사의 직접 감독하에 투여한다.
필요한 복용량은 또한 임신 중에 증가할 수 있습니다.
경험에 따르면 권장 치료 용량에서 사람에서 약물 유도된 최기형성 및/또는 태아 독성의 증거가 없습니다. 임신 중 레보티록신의 과다 복용은 태아 및 출생 후 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임신 중에는 레보티록신을 추가할 경우 더 높은 용량의 항갑상선 약물이 필요할 수 있으므로 레보티록신을 갑상선기능항진증 치료제(항갑상선제)와 함께 투여해서는 안 됩니다.
레보티록신과 달리 항갑상선제는 약리학적 효과를 발휘하기에 충분한 양으로 태반을 통과할 수 있으므로 더 많은 용량의 항갑상선제가 필요한 레보티록신과의 병용 요법은 태아에서 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있습니다. 따라서 항갑상선 약물은 항상 임신 중 갑상선기능항진증에 단독으로 투여되어야 합니다.
임신
레보티록신은 수유 중 모유로 분비되지만 권장 치료 용량에 도달하는 농도는 갑상선 기능 항진증의 발병 또는 신생아의 TSH 분비 억제를 유발하기에 충분하지 않습니다.
Tirosint 경구 점안액에는 에탄올이 포함되어 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없으나 두통이 발생할 수 있으므로 차량을 운전하거나 특별한 주의가 필요한 활동을 할 때는 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 치료초기 또는 과량투여시 때때로 심장증상(예: 협심증, 부정맥, 두근거림) 및 골격근 경련이 나타날 수 있으며 빈맥, 불면증, 설사, 흥분, 두통도 보고되었다. , 홍조, 근육 약화, 체중 감소, 발열, 구토, 월경 주기의 변화, 가성종양 대뇌, 떨림, 안절부절 및 다한증. 이러한 경우 의학적 조언에 따라 일일 복용량을 줄이거나 며칠 동안 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
주파수 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
과민증의 경우 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
T3 수준의 증가는 T4 또는 fT4 수준의 증가보다 과량투여의 더 신뢰할 수 있는 지표입니다.
과량투여 및 중독의 경우 중등도에서 중증의 신진대사 장애 증상이 나타납니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 이 경우 과량투여 정도에 따라 투여중단 및 추적관찰을 지시한다.
레보티록신으로 자살을 시도한 사례는 레보티록신을 10mg까지 복용하는 것이 안전함을 보여주었습니다. 관상동맥 심장 질환이 없는 한 레보티록신을 과량 복용해도 생명 기능(호흡 및 순환)의 손상을 시사하지 않습니다. 돌연 심장 마비의 단일 사례 수년간 레보티록신을 남용한 환자에서 보고되었습니다.
급성 과량복용의 경우 숯을 투여하여 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으며 치료는 일반적으로 대증요법 및 보조요법으로 진행되며, 빈맥, 공포, 초조, 운동과민과 같은 베타교감신경작용이 심한 경우에는 "베타차단제 복용"으로 증상을 감소시킬 수 있다. . 갑상선은 이미 완전히 안정되어 있으므로 갑상선 조절기는 표시되지 않습니다.
극도로 높은 투여량(자살 시도)의 경우, plasmapheresis가 유용할 수 있습니다.
레보티록신의 과다 복용은 장기간의 모니터링이 필요합니다. 레보티록신이 리오티로닌으로 점진적으로 변하기 때문에 증상이 최대 6일까지 지속될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 갑상선 호르몬 ATC 코드: H03AA01
티록신은 갑상선에 의해 생리적으로 생성되는 호르몬입니다. 갑상선의 호르몬 활성은 당단백질 티로글로불린에 존재하는 티로닌의 요오드화 아미노산 유도체, 즉 레보티록신(T4) 및 트리요오드티로닌(T3)에 의해 수행됩니다. 갑상선 호르몬은 탄수화물 대사에서 산소 소비의 증가를 결정합니다. 지방과 단백질은 미성숙 유기체의 성장과 분화를 촉진하고 뇌하수체 갑상선 자극 호르몬의 분비를 억제합니다. 트리요오드티로닌과 레보티록신은 모두 갑상선 기능 저하증의 변화를 교정하므로 외인성 호르몬 분자를 투여하는 치료 관행은 현재 보편적으로 널리 퍼져 있으며 실제 대사 요구와 관련하여 보다 직접적인 용량 비례의 이점을 제공합니다.
05.2 약동학적 특성
Levothyroxine은 소장 상부에서 신속하고 불완전하게 흡수됩니다. 혈장 단백질에 대한 결합은 거의 완전합니다: 자유 몫은 0.05%입니다. t½은 약 190시간이며 혈장 단백질이 약간 증가합니다. "갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증의 약간의 감소 레보티록신은 말초 조직에서 탈요오드화에 의해 80% 이상 대사됩니다. 일부는 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합하여 간에서 대사되고 담즙으로 배설됩니다. 소량은 변하지 않고 배설됩니다. 갑상선 호르몬은 태반장벽을 거의 통과하지 않으며 모유로 최소한으로만 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약 섹션에 아직 보고되지 않은, 전임상 데이터에서 파생된 의사에게 중요한 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 무수이염기성인산칼슘, 카르복시메틸전분나트륨, 스테아르산마그네슘, 미정질셀룰로오스, 탈크, 구연산, 옥수수전분
경구 점안액 : 에탄올 96%, 글리세롤 85%
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 18개월
경구 점안액: 2 년
Tirosint Gocce: 병을 처음 개봉한 후의 유통 기한은 1개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
약을 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: PVC의 블리스터 / Aclar UltRx 3000은 열 밀봉 가능한 알루미늄과 결합됩니다.
경구 점안액: 호박색 유리병, 폴리프로필렌 캡과 폴리에틸렌 가스켓으로 밀봉되어 제품과 접촉합니다. 캡은 첫 번째 개봉 후 제거되고 시스템은 폴리에틸렌 가스켓이 있는 폴리프로필렌 캡슐/고무 펌프/유리 점적기로 구성된 제자리에 나사로 고정됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호
티로신트 50mcg 정제 - 50정 A.I.C. N. 034368050
티로신트 100mcg 정제 - 50정 A.I.C. N. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml 경구 점안액, 용액 - 20 ml 병 A.I.C. N. 034368062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1999년 12월 6일
마지막 갱신: 2009년 12월 6일
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월