본드로낫이란?
Bondronat은 활성 물질인 이반드론산을 함유한 약이며 주입용 용액(정맥에 적하)을 만들기 위해 농축된 형태와 50mg 정제로 제공됩니다.
Bondronat는 무엇에 사용됩니까?
Bondronat 사용:
- 유방암 또는 골 전이(암이 뼈로 퍼짐) 환자에서 '골격 사건'(골절 또는 치료가 필요한 합병증)을 예방하기 위한 주입 또는 정제로;
- 암으로 인한 고칼슘혈증(혈액 내 높은 칼슘 수치)을 치료하기 위한 주입으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Bondronat는 어떻게 사용됩니까?
Bondronat 치료는 암 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
유방암 및 골 전이가 있는 환자의 골격 사건을 예방하기 위해 Bondronat은 3-4주마다 최소 15분 동안 지속되는 6mg 주입 또는 1일 1회 정제로 투여됩니다. 이 정제는 항상 아침에 최소 6시간 이상 금식한 후 음식이나 음료를 섭취하기 전에 복용해야 합니다. 따라서 복용 후 최소 30분 동안은 공복을 유지해야 하며, 정립 또는 앉은 자세에서 물 한 컵과 함께 복용해야 하며, 복용 후 1시간이 경과하기 전에는 잠자리에 들 수 없습니다.
종양 유발 고칼슘혈증의 치료에서, 본드로나트는 고칼슘혈증이 중등도(3mmol/l 미만) 또는 중증(3mmol/l 초과)인지 여부에 따라 2mg 또는 4mg 주입으로 투여되어야 합니다. 치료는 일반적으로 7일 이내에 혈중 칼슘 수치를 정상으로 되돌립니다.
Bondronat는 어떻게 작동합니까?
본드로낫의 유효성분은 비스포스포네이트인 이반드론산으로 체내에서 뼈조직을 분해하는 파골세포의 작용을 억제하여 골소실을 감소시킵니다.
암 환자는 뼈에서 방출되는 칼슘의 혈중 농도가 높을 수 있습니다. 이반드론산은 뼈의 분해를 방지하여 혈액 내 칼슘 방출량을 줄이는 데 도움이 되며, 뼈 손실을 감소시켜 뼈가 잘 부러지지 않도록 하여 암 환자의 골절을 예방하는 이점이 있습니다. 뼈 전이.
Bondronat는 어떻게 연구되었습니까?
Bondronat은 총 343명의 환자를 대상으로 한 3개의 4주간 연구에서 암 고칼슘혈증 치료에 대해 연구되었습니다. Bondronat은 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 효과의 주요 척도는 혈중 칼슘 수치의 변화였습니다. .
1,312명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구, 1건의 주사 연구(466명의 환자) 및 2건의 정제 투여 연구(846명의 환자)가 포함된 유방암 및 골 전이 환자의 골격 사건 예방에 대한 Bondronat의 효능이 조사되었습니다. Bondronat은 96주에 걸쳐 위약(가짜 치료제)과 비교되었으며 유효성의 주요 척도는 새로운 골 합병증의 수를 기반으로 했습니다. 여기에는 척추 골절(척추), 비척추 골절, 방사선 치료나 수술이 필요한 뼈 합병증이 포함됩니다.
연구 기간 동안 Bondronat이 보여준 이점은 무엇입니까?
Bondronat은 암 유발 고칼슘혈증의 치료에 효과적이었습니다. 환자의 1/2에서 2/3가 Bondronat 2mg 용량에 반응했고 혈중 칼슘 수치가 정상으로 돌아갔습니다. 환자의 약 3/4이 4 mg 복용량.
Bondronat은 뼈 합병증의 수에 따라 위약보다 더 효과적이었습니다. 주사 또는 정제로 본드로나트를 투여받은 환자에서 신생골 합병증의 발병은 위약 투여군에 비해 지연되었습니다(50-76주 대 33-48주). .
Bondronat과 관련된 위험은 무엇입니까?
Bondronat과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 발열(체온 상승)입니다. Bondronat으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bondronat은 ibandronic acid 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자 및 다른 비스포스포네이트에 민감한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 턱의 골괴사(뼈 조직의 죽음)의 위험.
Bondronat이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유방암 및 골 전이가 있는 환자의 골격 사건(질병으로 인한 골절, 방사선 요법 또는 수술이 필요한 뼈 합병증) 예방과 전이가 있거나 없는 종양 고칼슘혈증 위원회는 Bondronat에 대한 시판 허가를 권고했습니다.
Bondronat에 대한 기타 정보:
1996년 6월 25일 유럽 위원회는 Roche Registration Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Bondronat에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 이 승인은 2001년 6월 25일과 2006년 6월 25일에 갱신되었습니다.
Bondronat EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 4월 4일.
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