도세탁셀 테바란?
Docetaxel Teva는 주입용 용액으로 구성된 농축액 및 용매입니다(정맥에 적하). 유효성분 도세탁셀 함유.
도세탁셀 테바는 '제네릭 의약품'으로, 도세탁셀 테바는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 탁소테레라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Docetaxel Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
도세탁셀 테바는 항암제입니다. 다음 유형의 암에 사용됩니다.
유방암. Docetaxel Teva는 다른 치료법이 실패한 후 단독으로 사용할 수 있습니다. 또한 치료 중인 유방암의 유형에 따라 상태에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없거나 다른 치료에 실패한 후 다른 항암제(독소루비신, 사이클로포스파미드, 트라스투주맙 또는 카페시타빈)와 함께 사용할 수 있습니다. 진행 단계;
비소세포폐암. Docetaxel Teva는 다른 치료법이 실패한 후 단독으로 사용할 수 있습니다. 또한 이전에 암에 대한 다른 치료를 받은 적이 없는 환자에게 시스플라틴(또 다른 항암제)과 함께 사용할 수 있습니다.
전립선암, 암이 호르몬 치료에 반응하지 않는 경우. Docetaxel Teva는 프레드니손 또는 프레드니솔론(소염제)과 함께 사용됩니다.
이전에 암 치료를 받은 적이 없는 환자의 위 선암종(위암의 일종). 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(기타 항암제)과 함께 사용되는 Docetaxel Teva;
(이미 퍼지기 시작한) 진행된 암 환자의 두경부암. Docetaxel Teva는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 사용됩니다.
자세한 설명은 EPAR에 동봉된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
도세탁셀 테바는 어떻게 사용됩니까?
Docetaxel Teva의 사용은 반드시 화학요법 전문 병동에 국한되어야 하며, 투여는 항암 화학요법을 시행할 자격이 있는 의사의 감독 하에 수행되어야 합니다.
Docetaxel Teva는 3주마다 1시간씩 주입하며, 용량, 치료기간 및 다른 약물과의 병용투여는 치료하는 암의 종류에 따라 다릅니다. 백혈구 1개당) 최소 1,500 cells/mm3 전립선암의 경우 치료 시작 하루 전에 덱사메타손(항염증제) 치료가 필요합니다. 다른 유형의 암의 경우 치료 하루 전과 치료 후 이틀. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Docetaxel Teva는 어떻게 작동합니까?
도세탁셀 테바의 활성 물질인 도세탁셀은 탁산으로 알려진 항암제 그룹에 속합니다. 도세탁셀은 세포가 분열과 증식을 가능하게 하는 내부 '골격'을 파괴하는 능력을 차단합니다. 골격이 있으면 세포가 분열할 수 없으므로 죽습니다. 도세탁셀은 또한 부작용을 일으킬 수 있는 비암 세포(예: 혈액 세포)에도 영향을 미칩니다.
Docetaxel Teva는 어떻게 연구되었습니까?
도세탁셀 테바는 제네릭 의약품이기 때문에 제약회사는 이미 도세탁셀에 대한 의학 문헌에 발표된 데이터를 제시했습니다. Docetaxel Teva는 주입에 의해 주어지고 참조 의약품인 Taxotere와 동일한 활성 물질을 함유하는 제네릭 의약품이기 때문에 더 이상의 연구는 필요하지 않았습니다. 또한 회사는 주입용 Docetaxel Teva 솔루션이 Taxotere와 유사한 품질을 가지고 있음을 보여주는 연구를 발표했습니다.
Docetaxel Teva의 이점과 위험은 무엇입니까?
Docetaxel Teva는 제네릭 의약품이므로 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
도세탁셀 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Docetaxel Teva가 Taxotere와 유사한 것으로 나타났으며 따라서 다음 사례에서와 같이 CHMP의 의견입니다. 탁소테레의 이점은 확인된 위험을 초과합니다. 위원회는 Docetaxel Teva에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
도세탁셀 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Docetaxel Teva가 Taxotere와 유사한 것으로 나타났으며 따라서 다음 사례에서와 같이 CHMP의 의견입니다. 탁소테레의 이점은 확인된 위험을 초과합니다. 위원회는 Docetaxel Teva에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Docetaxel Teva에 대한 기타 정보
2010년 1월 26일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Docetaxel Teva에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Docetaxel Teva EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일.
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