참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
패블린이란?
파블린은 활성 물질인 라소폭시펜을 함유한 의약품입니다. 복숭아 색의 삼각형 모양의 정제(500마이크로그램)로 제공됩니다.
Fablen은 무엇에 사용됩니까?
파블린은 골절 위험이 있는 폐경 후 여성(폐경기 이후 여성)의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병) 치료에 사용됩니다. 파블린은 골절을 줄이는 것으로 나타났습니다 척추 및 기타 신체 부위 , 그러나 엉덩이는 아닙니다.
파블린을 처방할지 다른 치료법을 처방할지 결정하기 위해 의사는 환자에게 폐경 증상이 있는지 확인하고 치료가 자궁, 유방, 심장 및 혈관에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Fablen은 어떻게 사용됩니까?
파블린의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 음식과 음료 섭취에 관계없이 하루 중 아무 때나 복용할 수 있으며 식이 섭취가 불충분할 경우 일반적으로 칼슘과 비타민 D 보충제를 권장합니다. Fablen은 장기간 사용하기 위한 것입니다.
파블린은 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다.
Fablen은 어떻게 작동합니까?
골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 만큼 충분한 새로운 뼈가 생성되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 약해지며 골절이 발생하기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 감소하는 폐경 후 여성에게 더 흔합니다: 에스트로겐이 느려짐 뼈가 부서지고 골절되기 쉽습니다.
파블린의 활성 물질인 라소폭시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 라소폭시펜은 신체의 일부 조직에서 에스트로겐 수용체(즉, 에스트로겐 수용체를 자극하는 물질)의 "작용제"로 작용합니다. 라소폭시펜은 뼈에 에스트로겐과 같은 효과가 있습니다.
Fablyn은 어떻게 연구되었습니까?
파블린의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
60세에서 80세 사이의 골다공증이 있는 약 9,000명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Flyn의 두 가지 용량(1일 1회 250 및 500마이크로그램)을 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 엑스레이에서 확인된 새로운 척추 골절을 보고한 여성의 수였으며, 이 연구는 또한 기존 척추 골절의 악화, 신체의 다른 곳에서 새로운 골절의 발생 및 뼈 밀도를 조사했습니다. 몸 전체에.
연구 기간 동안 Fablyn이 보여준 이점은 무엇입니까?
Flyn은 새로운 골절의 수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 5년 동안 이 약으로 치료받은 여성의 6%(2,748명 중 155명)가 새로운 척추 골절을 보고한 반면, 위약으로 치료받은 여성의 9%(2,744명 중 255명)에서 250마이크로그램 용량은 500마이크로그램의 고용량에서 더 적은 수의 여성이 비척추 골절이 있었고 더 많은 골밀도가 증가했습니다. Fablen은 환자에 대한 고관절 골절의 수를 유의미하게 감소시키지 않았습니다.
Fablen과 관련된 위험은 무엇입니까?
Fablen의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근육 경련입니다.
라소폭시펜 또는 기타 물질에 과민성(알레르기성)이 있을 수 있는 사람에게는 파블린을 사용해서는 안 됩니다. 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(폐의 혈전), 망막정맥 혈전증(눈 뒤쪽의 혈전)과 같은 정맥 혈전색전증에 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 설명할 수 없는 자궁 출혈이 있는 경우 Flyn은 폐경기를 겪은 여성에게만 사용할 수 있으며 아직 임신할 가능성이 있는 여성이나 임신 중이거나 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
Fablyn이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 위험보다 파블린의 이점이 더 크다고 판단했다.
파블린의 안전한 이용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
Flyn을 만드는 회사는 Flyn을 처방하거나 약을 복용하는 여성을 위해 골반 초음파 스캔을 주문하는 모든 의료 전문가를 위해 모든 회원국에서 교육 프로그램을 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이 프로그램에는 정맥 혈전색전증의 위험, 치료 과정에서 발생할 수 있는 자궁 변화 및 설명되지 않는 자궁 출혈을 조사해야 할 필요성에 대한 정보가 포함됩니다.
파블린에 대한 추가 정보
2009년 2월 24일, 유럽 위원회는 Pfizer Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Flyn에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Fablen의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일
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