Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Imlygic - Talimogene Laherparepvec은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Imlygic은 수술로 제거할 수 없고 신체의 다른 부분(뼈, 폐, 뇌 및 기타 내장 제외)으로 퍼진 흑색종(피부암의 한 형태)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 암 치료제입니다.

임리직은 '유전자치료제'라고 불리는 일종의 첨단치료제로서, 유전자를 체내 세포에 도입하여 작용하는 일종의 의약품으로 활성물질인 탈리모진 라헤르파렙벡을 함유하고 있다.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec은 어떻게 사용됩니까?

Imlygic의 치료는 암 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되고 투여되어야 합니다.

Imlygic은 두 가지 다른 강점의 주사용 솔루션으로 제공됩니다. 흑색종에 주사하여 투여합니다. 가장 낮은 농도의 Imlygic은 첫 번째 용량을 투여하는 데 사용되며 높은 농도는 후속 용량에 사용됩니다. 2차 접종은 1차 접종 후 3주에 하고, 의사가 환자가 약의 효과를 얻지 못한다고 생각하지 않는 한 최소 6개월 동안 2주마다 계속합니다. 주사할 약의 양은 종양의 크기와 치료할 종양의 수에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec은 어떻게 작동합니까?

Imlygic의 활성 물질인 talimogene laherparepvec은 '종양 용해성 바이러스'라는 유전자 치료제의 일종입니다. 그것은 약해진 단순 포진 1 바이러스(구순 포진 바이러스)에서 유래합니다. 이 바이러스는 흑색종 세포를 감염시키고 그 안에서 증식하도록 변형되었습니다. Imlygic은 흑색종 세포의 내부 조직을 사용하여 종양 세포를 증식, 압도하고 궁극적으로 죽입니다. Imlygic은 건강한 세포에 들어갈 수 있지만 내부에서 증식하도록 설계되지 않았습니다.

또한 Imlygic은 감염된 흑색종 세포에 의해 GM-CSF라는 단백질 생산을 유도합니다. 이 단백질은 환자의 면역 체계(신체의 자연 방어)를 자극하여 흑색종 세포를 인식하고 파괴합니다.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec의 어떤 이점이 연구에서 나타났습니까?

Imlygic은 다른 신체 부위(뼈와 뇌 제외)로 퍼진 수술 불가능한 흑색종 환자 436명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 치료에 반응하고 건강이 악화되거나 다른 치료가 필요하기 전에 적어도 6개월 동안 그 반응을 유지한 환자의 수 치료에 대한 반응은 흑색종의 징후가 50% 이상 감소된 것으로 정의되었습니다. 환자의 하위 그룹을 고려하여 폐 또는 기타 내부 장기의 미만성 질환이 없는 연구(249명의 환자)에서 Imlygic으로 치료받은 환자의 25%(163명 중 41명)가 치료에 장기간 반응을 보인 반면 약 1%(86명 중 1명) GM-CSF로 치료받은 환자의

Imlygic - Talimogene Laherparepvec과 관련된 위험은 무엇입니까?

Imlygic의 가장 흔한 부작용(4명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로, 오한, 발열(발열), 메스꺼움, 독감 유사 질병 및 주사 부위의 통증입니다. 이러한 부작용은 심각도가 대체로 경미하거나 중등도였습니다. 가장 흔한 심각한 부작용(100명 중 2명 정도)은 봉와직염(피부 상층의 감염)이었습니다. Imlygic에는 나중에 재활성화될 수 있는 헤르페스 바이러스가 포함되어 있어 구순포진과 같은 헤르페스 감염을 일으킬 수 있습니다. 약한 면역 체계(예: HIV에 감염된 환자), Imlygic은 더 광범위한 질병을 유발할 수 있습니다. Imlygic은 바이러스의 재활성화가 "헤르페스 감염이 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있음"을 유발할 수 있으므로 면역 체계가 심하게 손상된 환자에게 투여해서는 안됩니다. ." Imlygic에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Imlygic이 의사가 필요로 하는 불만족스러운 의사가 필요한 말기 수술 불가능한 흑색종에 대한 기존 치료법에 가치 있는 추가가 될 수 있는 혁신적인 작용 메커니즘을 기반으로 한 치료법임을 강조했습니다. 신체의 다른 부위(뼈, 뇌, 폐 제외)로 전이된 수술 불가능한 흑색종이 있는 환자는 이 약으로 치료 후 흑색종이 지속적으로 감소하는 것으로 나타났지만 이러한 이점이 더 긴 생존을 가져올지는 아직 알려지지 않았습니다. 비교적 내약성이 좋았고 바람직하지 않은 영향은 심각도가 대체로 경미하거나 보통이었습니다.따라서 CHMP는 Imlygic의 이점이 확인된 위험보다 더 크다고 간주하고 EU에서 사용 승인을 권장했습니다.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Imlygic을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Imlygic의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.

회사는 저온 보관 및 취급 요구 사항을 준수하고 환자에 대한 유통을 통제하기 위해 자격을 갖춘 센터에 통제된 유통 프로그램을 구현했습니다. 이 프로그램의 일환으로 의약품은 적절한 교육 자료를 받은 의사에게만 제공됩니다. 헤르페스 감염 위험, 특히 면역 체계가 손상된 환자의 경우, 의료 전문가 또는 환자와 밀접하게 접촉하는 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 위험(우발적 노출) 및 제품의 투여 및 폐기 시 필요한 예방 조치에 대해 설명합니다. 또한 약과 관련된 위험과 Imlygic에 대한 우발적 노출을 피하는 방법에 대한 정보가 포함된 교육 자료와 환자 경고 카드를 받게 됩니다.

회사는 또한 수술로 제거할 수 있는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 임리직 연구를 포함하여 임리직의 이점과 위험을 추가로 특성화하기 위해 세 가지 연구를 수행할 것입니다.

추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.