InductOs 란 무엇입니까?
InductOs는 디보터민 알파의 유효성분을 함유한 용액용 분말, 용매, 매트릭스(콜라겐 스펀지)로 구성된 임플란트 키트입니다.
InductO는 무엇에 사용됩니까?
InductOs는 뼈 성장을 돕는 데 사용되며 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.
- 요추 척추 융합 수술. 척추디스크의 손상으로 인한 요통을 완화하기 위해 시행하는 수술의 일종으로, 두 개의 척추뼈(척추뼈)를 분리하고 있는 디스크를 제거하고 척추뼈를 유합(결합)시키는 수술입니다. InductOs는 척추의 위치를 교정하는 역할을 하는 특수 금속 케이지와 함께 사용됩니다. 이러한 유형의 수술에서 InductOs는 최소 6회 이상의 수술을 받은 성인 환자에서 자가 뼈 이식(이식할 뼈를 환자의 다른 신체 부위 또는 기증자로부터 채취하는 이식)의 대체품으로 사용할 수 있습니다. 수술을 받지 않고 디스크 부상을 치료하는 데 몇 달;
- 경골 골절의 치료. InductOs는 표준 치료 및 골절 치료에 대한 보완 요법으로 사용됩니다. 이 약은 뼈를 고정하기 위한 못에 리밍(드릴을 사용하여 못을 박음)이 필요하지 않은 경우에만 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
InductO는 어떻게 사용됩니까?
InductOs는 해당 분야의 전문 외과의가 사용해야 합니다. InductOs는 사용하기 전에 용액으로 재구성한 다음 매트릭스에 분배해야 합니다. 그런 다음 최소 15분(그러나 2시간 이내)을 기다려야 합니다. 그런 다음 매트릭스를 사용하기 전에 필요한 크기로 절단할 수 있습니다. 키트의 내용물은 일반적으로 충분합니다. 요추 척추 융합 수술에서는 손상된 척추 디스크를 제거하고 InductO가 들어 있는 두 개의 금속 케이지로 교체합니다. 경골 골절의 경우 골절된 뼈 주위에 InductOs를 적용하여 치유를 돕습니다.
InductO는 어떻게 작동합니까?
InductOs의 활성 성분인 dibotermin alfa는 뼈 구조에 작용합니다. BMP-2(Bone morphogenic protein-2)라는 단백질의 카피로 체내에서 자연적으로 생성되어 새로운 뼈 조직의 형성을 촉진하며, 디보터민 알파를 적용하면 주변 뼈 조직을 자극하여 기질에 새로운 조직을 생성합니다. 새로운 뼈는 기질에서 발달한 다음 점차 사라집니다.디보터민 알파는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이 물질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포가 만듭니다. 디보터민 알파는 체내에서 자연적으로 생성되는 BMP-2 단백질과 같은 역할을 합니다.
InductO는 어떻게 연구되었습니까?
InductOs는 요추 척추 융합 수술을 받은 279명의 환자에서 연구되었습니다. InductOs로 시행한 척추 유합술과 수술 중 고관절에서 채취한 조직을 골 이식술로 시행한 유합술을 비교하였습니다. 유효성의 주요 변수는 방사선 검사에 의한 척추 유합의 확인과 수술 2년 후 환자가 보고한 통증 및 장애의 개선이었다.
InductOs는 경골 골절이 있는 450명의 환자에서 연구되었습니다. InductOs는 표준 치료와 비교되었으며 효과의 주요 측정은 중재 후 연도에 경골 골절에 대한 추가 치료(예: 뼈 이식 또는 뼈를 연결하는 데 사용되는 골수강 내 손톱 교체)가 필요하지 않은 환자의 수였습니다. .
연구 기간 동안 InductOs는 어떤 이점을 보여주었습니까?
척추유합술에서 InductOs는 뼈이식과 동일한 효능을 입증했습니다. 수술 2년 후 InductOs로 치료한 환자의 57%(122명 중 69명)가 치료에 반응한 반면 뼈 이식을 받은 환자는 59%(133명 중 78명)였습니다.
경골 골절 환자에서 표준 치료와 함께 InductO를 사용하는 것이 치료 실패 위험을 줄이는 데 표준 치료 단독보다 더 효과적이었습니다. 표준 치료를 받은 환자의 46%는 골절을 치유하기 위해 1년 이내에 추가 수술이 필요했습니다. InductOs도 받은 환자의 26%.
InductO와 관련된 위험은 무엇입니까?
척추 융합 수술에서 InductOs의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 우발적 부상, 신경통(신경 말단의 통증), 요통 및 뼈 장애(예: 치유 지연)입니다. 경골 골절 수술에서 InductOs의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 통증과 감염입니다. 감염은 재봉합된 골수강내 손톱을 사용하여 환자의 뼈를 고정할 때 표준 치료보다 InductO에서 더 일반적입니다. InductOs에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
InductOs는 디보터민 알파 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. InductOs는 다음과 같은 경우에도 주어져서는 안 됩니다.
- 여전히 성장 중인 환자;
- 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 환자;
- 수술 부위에 감염이 집중된 환자;
- 골절 부위에 충분한 양의 혈액이 공급되지 않는 환자;
- 파제트병이나 종양으로 인한 골절과 같은 다른 질병과 관련된 골절이 있는 환자.
InductOs가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 자가 골 이식편 및 외상성 골절 치료를 위한 단일 수준 전방 요추 유합술(L4 - S1)에 대한 위험보다 InductOs의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 일반적인 치료 외에 환자. 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
InductO에 대한 추가 정보:
2002년 9월 9일 유럽 위원회는 Wyeth Europa Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 InductO에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2007년 9월 9일에 갱신되었습니다.
InductOs EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2008.
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