인투니브 - 구안파신

Intuniv - Guanfacine이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

인투니브는 각성제가 부적합하거나 적절한 증상 조절을 제공하지 못하는 6~17세 아동 및 청소년의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료에 사용됩니다.

Intuniv는 일반적으로 심리적, 교육적 및 기타 조치를 포함하는 포괄적인 치료 프로그램의 맥락에서 사용됩니다.

인투니브의 유효성분은 구안파신입니다.

Intuniv - Guanfacine은 어떻게 사용됩니까?

Intuniv 기반 치료는 소아 및/또는 청소년 행동 장애를 전문으로 하는 의사의 감독하에 시작해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 의사는 환자가 부작용, 특히 졸음, 심박수와 혈압의 변화, 체중 증가의 위험이 있는지 평가해야 합니다.

환자에게서 관찰된 바람직하지 않은 영향과 이점을 고려하여 Intuniv의 용량을 신중하게 결정해야 합니다. 환자는 치료 시작 시 매주 모니터링해야 하며 첫 해 동안에는 적어도 3개월마다 계속 모니터링해야 합니다.

이 약은 정제(1, 2, 3 및 4 mg)로 제공됩니다. 모든 환자에게 권장되는 시작 용량은 1일 1회 1mg을 경구로 복용하는 것입니다. 용량 조정 및 필요한 의학적 후속 조치에 대한 정보는 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Intuniv - Guanfacine은 어떻게 작동합니까?

Intuniv가 ADHD에서 작동하는 방식은 알려져 있지 않습니다. 약의 활성 물질인 구안파신은 전전두엽 피질과 기저핵이라고 하는 뇌 영역의 세포 사이에 신호가 전달되는 방식에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.

Intuniv - Guanfacine은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?

다양한 연구에 따르면 Intuniv는 어린이와 청소년의 ADHD 증상 점수(ADHD-RS-IV)를 개선합니다.

6-17세 어린이 337명을 대상으로 한 연구에서 10-13주 후 Intuniv 치료 후 ADHD 증상의 감소는 위약(하나의 치료는 가상)에서 관찰된 15포인트 감소와 비교하여 24포인트, 이 약 치료에서 19포인트 감소했습니다. 아토목세틴(ADHD 치료에 사용되는 약). 13~17세 청소년 312명을 대상으로 한 또 다른 연구에서 13주 치료 후 ADHD 증상 점수의 감소는 Intuniv에서 25점, 위약에서 19점이었습니다. , 다양한 용량으로 투여하면 위약에 비해 ADHD 증상 점수가 향상되었습니다.

Intuniv는 또한 치료 실패(ADHD 증상의 악화 또는 환자의 치료 중단으로 정의) 측면에서 평가되었습니다. 6세 및 17세 어린이 및 청소년 301명을 대상으로 한 장기 유지 연구의 일환으로 치료 실패가 관찰되었습니다. 위약으로 치료한 환자의 65%와 비교하여 Intuniv로 치료한 환자의 49%에서 나타났습니다.

Intuniv - Guanfacine과 관련된 위험은 무엇입니까?

Intuniv의 가장 흔한 부작용은 졸음(환자의 거의 절반), 두통(4분의 1 이상), 피로(환자 5명 중 약 1명), 상복부 통증 및 진정(둘 다 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)입니다. ). 졸림은 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 2-3주 동안 지속됩니다.

더 심각한 부작용은 덜 일반적이며 혈압 강하 및 체중 증가(둘 모두 환자 30명 중 1명 정도), 심박수 저하(환자 60명 중 1명), 실신(환자 100명 중 1명 미만) 등이 있습니다.

부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Intuniv - Guanfacine이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 각성제가 ADHD에 대한 1차 치료제이며 이러한 의약품이 포괄적인 치료 프로그램 내에서 ADHD 증상의 더 크고 현저한 개선으로 이어진다는 점에 주목했습니다. 그러나 위원회는 인투니브의 이점을 고려하여 '각성제를 복용할 수 없는 환자나 각성제가 적절한 증상 조절을 제공하지 않는 환자의 대안으로 사용할 수 있다'고 결론지었다.

가장 중요한 안전 위험은 심박수 저하, 혈압 강하, 실신, 졸음 및 진정입니다.CHMP는 이러한 위험을 제어하기 위해 정기적인 환자 모니터링을 포함한 몇 가지 조치를 권장했습니다.

따라서 위원회는 Intuniv의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.

Intuniv - Guanfacine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Intuniv를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Intuniv의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.

또한 Intuniv를 판매하는 회사는 의약품을 시장에 출시하기 전에 의료 전문가에게 국가적으로 동의한 정보 자료를 제공해야 합니다. 이 자료에는 바람직하지 않은 영향에 대한 정보, 위험에 처한 어린이를 식별하는 데 도움이 되는 체크리스트, 치료 중 소아 환자를 모니터링하기 위한 체크리스트 및 차트가 포함되어야 합니다.

추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.