Ivabradine Anpharm은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
이바브라딘 안팜은 혈액을 운반하는 관상동맥질환(혈관이 막혀 생기는 심장질환)이 있는 성인의 장기 안정형 협심증(운동으로 인한 가슴, 턱, 등의 통증) 증상을 치료하는 약이다. 심장 근육). 이 약은 심장 박동이 정상이지만 심장 박동수가 분당 70회 이상인 환자에게 사용됩니다. 베타 차단제(협심증 치료에 사용되는 다른 유형의 약물)로 치료할 수 없는 환자에게 사용하거나 베타 차단제 단독으로 질병이 조절되지 않는 환자에서 베타 차단제와 함께 사용합니다.
이바브라딘 안팜은 심장 박동은 정상이지만 분당 심박수가 75회 이상인 장기 심부전(심장이 신체의 다른 부분으로 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태) 환자에게도 사용됩니다. 베타 차단제를 포함한 표준 요법과 병용하거나 베타 차단제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 프로코랄란과 동일하며, 프로코랄란을 만드는 회사는 이바브라딘 안약에 과학적 데이터를 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의서").
Ivabradine Anpharm은 어떻게 사용됩니까?
Ivabradine Anpharm은 정제(5 및 7.5mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 시작 용량은 식사와 함께 하루에 두 번 5mg입니다. 의사는 환자의 심박수와 증상에 따라 이 용량을 하루 두 번 7.5mg으로 늘리거나 하루 두 번 2.5mg(5mg 알약의 절반)으로 줄일 수 있습니다. 75세 이상에서는 1일 2회 2.5mg의 낮은 시작 용량을 사용할 수 있습니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 지속적으로 감소하거나 서맥(느린 심박수) 증상이 지속되는 경우 치료를 중단해야 하며, 협심증에 사용하는 경우 3개월 후에도 증상의 개선이 보이지 않으면 치료를 중단하고 의사의 지시에 따라 치료를 받아야 합니다. 증상 개선 또는 심박수 감소가 제한적일 경우 치료 중단을 고려하십시오.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Ivabradine Anpharm은 어떻게 작동합니까?
협심증의 증상은 산소가 풍부한 혈액이 심장으로 공급되지 않아 발생하며 안정형 협심증의 경우 이러한 증상이 신체 활동 중에 발생합니다. Ivabradine Anpharm의 활성 물질인 ivabradine은 동방결절의 'If 전류'를 차단하여 심장의 수축을 제어하고 심박수를 조절하여 자연적인 '페이스메이커' 역할을 합니다. 이러한 전류가 차단되면 심박수가 감소하여 심장이 덜 일하게 되므로 산소가 공급된 혈액이 덜 필요합니다.따라서 Ivabradine Anpharm은 협심증의 증상을 줄이거나 예방합니다.
심부전의 증상은 심장에서 몸으로 펌핑되는 혈액의 양이 충분하지 않기 때문입니다. Ivabradine Anpharm은 심박수를 줄임으로써 심장에 가해지는 스트레스를 줄여 심부전의 진행을 늦추고 증상을 개선합니다.
연구에서 Ivabradine Anpharm의 어떤 이점이 나타났습니까?
Ivabradine Anpharm은 장기간 안정형 협심증이 있는 4,000명 이상의 성인을 대상으로 한 5가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 위약(가짜 치료제)과 360명, 아테놀롤(베타차단제) 939명, 암로디핀(협심증 치료제) 1,195명, 위약과 추가로 비교했다. 889명의 환자에서 아테놀롤 치료 및 728명의 환자에서 암로디핀에 대한 추가 치료 각 연구는 3~4개월 동안 지속되었습니다. 각 연구의 시작과 끝에서 이루어진 측정을 기반으로 자전거 또는 러닝머신에서 유지 연구에 따르면 그 약은 운동에 대한 저항을 증가시키는 데 위약보다 더 효과적이며 아테놀롤 및 암로디핀만큼 효과적입니다. Ivabradine Anpharm은 또한 아테놀롤에 대한 추가 요법으로 사용될 때 위약보다 더 효과적이었습니다. 대조적으로, 암로디핀에 Ivabradine Anpharm을 추가하는 것은 추가적인 이점을 나타내지 않았습니다.
Ivabradine Anpharm은 중등도에서 중증의 장기 심부전 환자 6,558명을 대상으로 한 한 주요 연구에서도 위약과 비교되었습니다. 유효성의 주요 척도는 심장 또는 혈관 질환으로 사망하거나 심부전 악화로 인한 입원까지의 시간으로 고려되었다. 이바브라딘 안팜은 심장 또는 혈관 질환으로 인한 사망이나 심부전 악화로 인한 입원을 예방하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다: 이바브라딘 안팜으로 치료받은 환자의 24.5%(환자 3,241명 중 793명)는 위약으로 치료받은 환자의 28.7%(3,264명 중 937명)와 비교하여 심부전이 악화되었습니다.
또 다른 연구에서는 임상적 심부전이 없고 관상 동맥 심장 질환이 있는 19,102명의 환자를 대상으로 Ivabradine Anpharm을 위약과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 심장 문제와 비치명적 심장마비로 인한 사망 위험의 감소였습니다. 이 연구에서 증상이 있는 협심증 환자의 특정 하위 그룹은 심혈관 또는 사망의 결합 위험이 작지만 유의하게 증가했습니다. 위약과 비교하여 Ivabradine Anpharm의 비치명적 심장마비 발생률(연간 발병률 3.4% 대 2.9%) 그러나 이 연구의 환자에게 권장 용량(최대 10 mg 하루에 두번).
Ivabradine Anpharm과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ivabradine Anpharm의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 가벼운 현상 또는 '포스펜'(시야에서 일시적인 빛 감각)입니다. Ivabradine Anpharm으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지를 참조하십시오. 전단.
Ivabradine Anpharm은 안정시 심박수가 분당 70회 미만인 환자, 매우 낮은 혈압, 다양한 유형의 심장 질환(심인성 쇼크, 심장 리듬 장애, 심장 마비, 불안정성 심부전 또는 급성(급성) ) 및 불안정 협심증) 또는 심각한 간 문제가 있는 경우. 임산부, 수유부 또는 적절한 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. 이바브라딘 안약을 다른 의약품과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ivabradine Anpharm이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ivabradine Anpharm이 장기간 협심증에 효과적이고 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있어 베타 차단제를 복용할 수 없거나 후자의. 또한 Ivabradine Anpharm은 안전성 프로파일이 허용 가능한 장기 심부전에 효과적이라는 결론을 내렸고, 위원회는 Ivabradine Anpharm의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대해 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Ivabradine Anpharm의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ivabradine Anpharm이 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 이바브라딘 안팜의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Ivabradine Anpharm을 판매하는 회사는 약을 복용하는 환자와 사용 방법, 위험 완화 조치 준수에 대한 새로운 연구를 수행해야 합니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Ivabradine Anpharm에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Ivabradine Anpharm의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오.
Ivabradine Anpharm 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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