레플루노마이드 윈스롭이란?
레플루노마이드 윈스롭은 레플루노마이드를 유효성분으로 함유한 의약품으로 정제 형태로 시판되고 있다(원백색 10 및 100mg, 삼각형 황색 20mg).
이 약은 이미 유럽 연합(EU)에서 판매 허가를 받은 Arava와 동일하며, Arava를 제조하는 회사는 Arava에 대한 과학적 데이터가 Leflunomide Winthrop에도 사용될 수 있다고 간주했습니다("정보에 입각한 동의").
레플루노마이드 윈스롭은 무엇에 사용됩니까?
레플루노마이드 윈스롭은 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 면역계 질환) 또는 활동성 건선 관절염(피부에 붉고 비늘 모양의 반점과 관절 염증을 유발하는 질병)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레플루노마이드 윈스롭은 어떻게 사용됩니까?
Leflunomide Winthrop 요법은 류마티스 관절염 및 건선 관절염 치료에 경험이 있는 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 의사는 레플루노마이드 윈스롭을 처방하기 전과 치료 중 정기적으로 환자의 간, 백혈구 및 혈소판 수를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행해야 합니다.
레플루노마이드 윈스롭 치료는 3일 동안 1일 1회 100mg의 '부하 용량'으로 시작한 다음 유지 용량을 투여해야 합니다. 권장 유지 용량은 류마티스 관절염 환자에서 1일 1회 10-20mg, 건선 관절염 환자에서 1일 1회 20mg입니다. 약은 보통 4주에서 6주 후에 작용하기 시작합니다. 효과는 최대 6개월 동안 더욱 개선될 수 있습니다.
레플루노마이드 윈스롭은 어떻게 작용합니까?
Leflunomide Winthrop의 활성 물질인 leflunomide는 면역억제제입니다. 이 물질은 염증을 담당하는 '림프구'라는 면역 세포의 생성을 감소시켜 염증을 감소시킵니다. 레플루노미드는 림프구가 증식하는 데 필요한 '디하이드로오로테이트 탈수소효소'라는 효소를 차단하여 이를 수행합니다. 림프구가 적어지면 염증이 감소하고 관절염 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
레플루노마이드 윈스롭은 어떻게 연구되었습니까?
류마티스 관절염의 경우 Leflunomide Winthrop은 2,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 4가지 주요 연구에서 위약(모조 치료제) 또는 메토트렉세이트 또는 설파살라진(류마티스 관절염 치료에 사용되는 기타 약물)과 비교하여 연구되었습니다. 연구 중 2개는 6개월 동안 지속되었고 2개는 1년 동안 지속되었습니다. 두 개의 더 긴 연구는 이후에 연장되었고 환자들은 적어도 1년 동안 약을 계속 복용했습니다.
Leflunomide Winthrop은 건선성 관절염 환자 186명을 대상으로 6개월 이상 위약을 비교했습니다.
모든 연구에서 유효성의 주요 측정은 질병별 기준(류마티스 관절염에 대한 미국 류마티스 학회 반응률 및 건선성 관절염에 대한 치료 반응 기준)에 따라 식별된 치료에 반응한 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Leflunomide Winthrop은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
"류마티스 관절염에서 Leflunomide Winthrop은 위약보다 우수하고 설파살라진과 동등한" 효능을 보였습니다. 레플루노마이드 윈스롭을 복용한 환자의 49~55%가 치료에 반응한 반면, 위약을 복용한 환자에서는 26~28%, 설파살라진을 복용한 환자에서는 54%가 반응했습니다. 이러한 결과는 확장 연구에서 유지되었습니다. 치료 첫해에 레플루노마이드 윈스롭은 "메토트렉세이트와 동등한 효능을 나타내었지만 엽산(비타민 B의 일종)과 함께 복용했을 때만"을 보였다. 연장 연구에서 레플루노마이드 윈스롭은 메토트렉세이트와 동등한 효능을 나타내지 않았다. .
건선성 관절염에서 레플루노마이드 윈스롭은 위약보다 치료 반응률이 59%로 위약을 복용한 환자의 30%에 비해 더 효과적이었다.
Leflunomide Winthrop과 관련된 위험은 무엇입니까?
Leflunomide Winthrop의 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 가벼운 알레르기 반응, 크레아틴 포스포키나아제 수치 증가(근육 손상의 지표), 감각 이상(감각 장애)입니다. 따끔거림, 따끔거림 등), 두통, 현기증, 약간의 혈압 상승, 설사, 메스꺼움, 구토, 구강 염증(예: 구강 궤양), 복통(위통), 간 효소 수치 증가, 탈모, 습진, 발진, 가려움증, 피부 건조, 건초염(힘줄을 감싸고 있는 외피의 염증), 식욕 부진, 체중 감소 및 무력증(쇠약). Leflunomide Winthrop에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Leflunomide Winthrop은 leflunomide 또는 다른 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Leflunomide Winthrop은 다음 환자에게 사용해서는 안됩니다.
• 간 질환;
• 심각한 면역결핍 상태, 예. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
• 류마티스 또는 건선 관절염 이외의 질병으로 인한 골수 기능 저하 또는 혈액 세포(적혈구, 백혈구 또는 혈소판)의 낮은 수치;
• 심각한 감염;
• 중등도에서 중증의 신장 질환;
• 심각한 저단백혈증(혈액 내 낮은 수준의 단백질).
레플루노마이드 윈스롭은 임산부, 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
Leflunomide Winthrop을 처방하는 의사는 약과 관련된 간 문제의 위험을 알고 있어야 합니다. 환자를 레플루노마이드 윈스롭으로 전환하거나 레플루노마이드 윈스롭을 복용 중인 환자를 다른 치료제로 전환할 때도 특히 주의해야 합니다.
레플루노마이드 윈스롭이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 '질병 조절 항류마티스제'(DMARD) 및 활동성 건선성 관절염으로서 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료에 대해 레플루노마이드 윈스롭의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 권고했다. Leflunomide Winthrop에 대한 판매 허가 부여.
Leflunomide Winthrop에 대한 기타 정보
유럽 위원회는 2010년 1월 8일에 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 Leflunomide Winthrop에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 승인을 부여했습니다. 이 승인은 5년 동안 유효하며 갱신할 수 있습니다.
Leflunomide Winthrop EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 11월 11일.
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