레베티라세탐 Actavis 그룹이란 무엇입니까?
Levetiracetam Actavis Group은 활성 물질 levetiracetam을 포함하는 의약품입니다. 경구용 용액(100mg/ml)으로 제공됩니다.
Levetiracetam Actavis Group은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 Levetiracetam Actavis Group이 Keppra라는 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 '참조 의약품'과 유사하다는 것을 의미합니다.
Levetiracetam Actavis Group은 무엇을 위해 사용됩니까?
Levetiracetam Actavis Group은 16세 이상의 새로 진단된 간질 환자에서 단독으로 2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발병 발작의 치료에 사용할 수 있습니다. 뇌의 한 부분에서 과도한 전기적 활동이 신체 한 부분의 갑작스러운 경련성 운동, 청각 장애, 후각 또는 시력 장애, 무감각 또는 갑작스러운 공포와 같은 증상을 유발하는 일종의 간질입니다. 이차 전신화가 발생합니다. 과잉 행동이 나중에 전체 뇌로 퍼질 때.
Levetiracetam Actavis Group은 다음의 치료에서 다른 항간질제에 대한 추가 요법으로 표시될 수도 있습니다.
- 생후 1개월 이상의 환자에서 전신이 있거나 없는 부분 발작;
- 12세 이상의 청소년 근간대성 간질이 있는 환자의 근간대성 발작(근육 또는 근육군의 짧고 급격한 수축);
- 특발성 전신 간질(유전적 기원으로 여겨지는 간질의 유형)이 있는 12세 이상의 환자에서 1차 전신 강직 간대 발작(의식 상실이 있는 더 심한 발작).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Levetiracetam Actavis Group은 어떻게 사용됩니까?
단독 요법으로 레베티라세탐 액타비스 그룹은 250mg의 시작 용량으로 1일 2회 투여해야 하며, 2주 후에는 500mg으로 1일 2회까지 증량해야 합니다. 환자의 반응에 따라 2주마다 증량할 수 있으며 최대 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있다.
레베티라세탐 액타비스 그룹을 다른 항간질제에 추가할 경우 12세 이상 체중 50kg 이상 환자의 초회용량은 500mg 1일 2회이며 1일 1회 500mg까지 1일 2회 증량할 수 있다. 6개월에서 17세 사이의 체중이 50kg 미만인 환자의 시작 용량은 체중 1kg당 1일 2회, 1일 2회 30mg까지 증량할 수 있습니다. 생후 1~6개월, 초회용량은 7 mg/kg으로 1일 2회 경구용액으로 증량할 수 있으며, 1일 2회 21 mg/kg까지 증량할 수 있습니다.
저용량은 신장 기능에 문제가 있는 환자(예: 고령 환자)에게 사용됩니다.
경구 용액은 복용하기 전에 물 한 컵에 희석할 수 있습니다.
Levetiracetam Actavis Group은 어떻게 작동합니까?
Levetiracetam Actavis Group의 활성 물질인 levetiracetam은 항간질제입니다. 간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인해 발생합니다. 레베티라세탐의 정확한 작용 방식은 아직 완전히 이해되지 않았지만 레베티라세탐은 신경 사이 공간에서 발견되고 신경 세포에서 화학 전달 물질의 방출에 관여하는 시냅스 소포 단백질 2A라는 단백질을 방해하는 것으로 보입니다. 이를 통해 레베티라세탐은 뇌의 전기적 활동을 안정화하고 발작을 예방할 수 있습니다.
Levetiracetam Actavis Group은 어떻게 연구되었습니까?
Levetiracetam Actavis Group은 제네릭 의약품이므로 환자에 대한 연구는 참조 의약품인 Keppra와 생물학적 동등성을 확인하는 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
연구 기간 동안 Levetiracetam Actavis Group이 보여준 이점은 무엇입니까?
Levetiracetam Actavis Group은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Levetiracetam Actavis Group과 관련된 위험은 무엇입니까?
Levetiracetam Actavis Group의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 졸음과 무력감(허약함) 또는 피로(피로)입니다. Levetiracetam Actavis Group에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Levetiracetam Actavis Group은 레베티라세탐 또는 기타 피롤리돈 유도체(레베티라세탐과 구조가 유사한 의약품) 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 개인에게 사용해서는 안 됩니다.
Levetiracetam Actavis Group이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Levetiracetam Actavis Group이 Keppra와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등한 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Keppra의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 위험보다 크다고 간주했습니다. Levetiracetam Actavis Group에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Levetiracetam Actavis Group에 대한 추가 정보
2011년 12월 5일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Levetiracetam Actavis Group에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Levetiracetam Actavis Group 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 10-2011.
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