Lojuxta - lomitapide는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Lojuxta는 활성 물질 lomitapide를 함유한 의약품으로, 혈중 콜레스테롤(지방의 일종) 수치를 상승시키는 유전 질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 저지방 식단 및 기타 의약품과 함께 사용하여 혈액 내 지방 수준을 감소시킵니다. 가능하면 환자의 질병은 유전자 검사로 진단해야 합니다.
Lojuxta는 어떻게 사용됩니까 - lomitapide?
Lojuxta는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 캡슐 형태(5, 10 및 20mg)로 제공되어 저녁 식사 후 최소 2시간 후에 공복에 입으로 복용할 수 있습니다. 치료는 혈중 지방 수치를 증가시키는 상태의 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. 치료는 1일 1회 5mg의 용량으로 시작해야 합니다. 내약성이 좋은 경우 최대 60mg까지 점차적으로 증량할 수 있습니다. 간 기능이 손상된 환자 또는 신장 투석 중인 환자 및 특정 다른 약물을 복용하는 환자는 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lojuxta - lomitapide는 어떻게 작동합니까?
Lojuxta의 활성물질인 lomitapide는 간세포와 장에서 발견되는 '마이크로솜 트리글리세리드 전달 단백질'이라는 체내 물질의 작용을 차단하는데, 이 물질은 콜레스테롤과 같은 지방과 물질의 축적을 담당합니다. 지단백질이라고 하는 더 큰 입자의 중성지방은 이후에 혈액으로 방출됩니다. 이 단백질을 차단함으로써 Lojuxta는 혈액으로 방출되는 지방 수준을 감소시켜 고콜레스테롤혈증에서 콜레스테롤 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Lojuxta - lomitapide는 어떤 이점이 있습니까?
29명의 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 혈중 콜레스테롤 저하에 대한 로주스타의 이점을 평가했습니다. 효과의 척도는 일반적으로 "나쁜 콜레스테롤"로 알려진 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 혈중 농도 변화를 치료 후 26주째에 측정한 것입니다. 평균적으로 환자의 LDL 콜레스테롤 수치는 40% 감소했습니다.
Lojuxta - lomitapide와 관련된 위험은 무엇입니까?
로주스타로 치료받은 일부 환자에서 나타나는 가장 심각한 부작용은 간 효소 수치의 비정상적 증가입니다. 가장 흔한 부작용은 10명 중 9명에게 영향을 미칠 수 있는 장 문제입니다: 설사, 메스꺼움, 소화불량(속쓰림 위 ) 및 구토가 10명 중 3명 이상에서 나타났으며, 10명 중 2명 이상이 복통, 불편함 및 팽만감, 변비 및 고창을 보고했습니다. Lojuxta로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Lojuxta는 임산부에게 사용해서는 안됩니다. 또한 중등도에서 중증의 간 손상이 있거나 간 검사 결과가 비정상적이고 설명할 수 없는 환자 또는 심각하거나 장기적인 장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Lojuxta는 40mg을 초과하는 용량의 심바스타틴(혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 또 다른 약물) 또는 체내 로미타피드 분해에 영향을 미치는 특정 기타 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 패키지 전단지.
Lojuxta - lomitapide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Lojuxta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 그러나 CHMP는 심혈관계에 대한 장기적인 이점이 아직 확인되지 않았다고 언급했습니다. 또한 위원회는 Lojuxta가 대부분의 환자에서 장내 부작용을 유발하며 때로는 그러한 규모의 부작용을 일으킨다는 점에 주목했습니다 치료의 중단이 필요하며, 이 약이 간에서 효소 수치를 증가시켰으며 이에 대한 장기적인 결과는 알려지지 않았습니다. 따라서 위원회는 이러한 영향을 면밀히 모니터링하고 관리해야 한다고 설정했습니다. Lojuxta는 질병의 희귀성 때문에 Lojuxta에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Lojuxta - lomitapide에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Lojuxta는 예외적인 상황에서 승인을 받았기 때문에 이 약을 판매하는 회사는 Lojuxta로 치료받는 환자를 대상으로 장기 연구를 수행하여 간, 위, 장 및 간, 위장 및 장에 대한 부작용을 포함하여 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다. 심혈관 시스템. 이 연구는 또한 약을 복용하는 여성의 임신에 대한 데이터와 치료 전과 치료 중 환자를 선별하고 모니터링하기 위한 권장 사항과 함께 의료 전문가의 준수에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
Lojuxta - lomitapide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
위험 관리 계획은 Lojuxta가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Lojuxta의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Lojuxta를 판매하는 회사는 Lojuxta를 처방할 수 있는 모든 의사에게 적합한 환자를 선택하는 방법에 대한 지침과 부작용, 다른 의약품과의 상호 작용 및 고령 여성에서의 사용을 포함한 기본 안전 정보가 포함된 교육 자료를 제공할 것입니다. 또한 전단지와 경보 카드를 포함하여 환자에게 배포하기 위해 제공됩니다.
Lojuxta - lomitapide에 대한 추가 정보
2013년 7월 31일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Lojuxta에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Lojuxta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 최종 업데이트: 2013년 8월 8일
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