참고: 이 약품의 사용은 현재 유럽 연합에서 중단되었습니다
광도는 무엇입니까?
Luminity는 기체상 퍼플루트렌의 미소구체(작은 기포)를 유효성분으로 함유하는 주사 또는 주입(정맥 내 점적)용 용액입니다.
Luminity는 무엇에 사용됩니까?
Luminity는 진단용으로만 사용됩니다. 이것은 조영제(영상 검사에서 신체의 내부 구조를 보이게 하는 데 사용되는 약)입니다.
휘도는 심장초음파검사(초음파로 심장의 영상을 얻는 진단검사) 시 심장강, 특히 좌심실의 선명한 영상을 얻기 위해 성인에서 사용되며, 관상동맥질환(폐색)이 있는 환자에서 사용 조영제를 사용하지 않고 심장초음파 검사로 얻은 영상이 최적이 아닌 경우 심장근육을 공급하는 혈관)이 의심되거나 확인됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
광도는 어떻게 사용됩니까?
Luminity는 심장이나 폐 문제 또는 알레르기 반응에 대해 적절한 소생 시설을 이용할 수 있는 병원이나 진료소에서 조영제 심장초음파 영상을 수행하고 해석한 경험이 있는 의사만 관리해야 합니다.
사용하기 전에 의사에게 약을 준비하기 위해 제공되는 Vialmix라는 기계 장치로 흔들어서 Luminity를 활성화해야 합니다. 좋은 이미지 품질을 보장하기 위해 적절한 일관성의 기체 퍼플루트렌 미소구체의 "분산". 그런 다음 약은 희석 후 "볼루스" 주사(한 번에 모두) 또는 주입으로 정맥에 투여됩니다. Luminity의 투여 방법 및 상대 용량은 심장초음파 검사에 사용되는 기술에 따라 다릅니다.
전체 정보는 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부).
광도는 어떻게 작동합니까?
Luminity는 활성화 전 기체, 퍼플루트렌, 인지질이라고 하는 지방성 물질 용액을 포함하고 활성화 후에는 인지질의 지방층에 기체 퍼플루트렌 미소구체를 포함합니다. 심장초음파에서 조영제로 퍼플루트렌 마이크로스피어를 사용하는 이유는 초음파를 사용할 경우 주변 조직에 따라 매우 다른 에코를 발생시키기 때문이며, 주입 후 루미니티가 정맥을 통해 심장으로 흐릅니다. 심장초음파검사 중에 이것은 기포(심장강과 같은)가 있는 영역과 주변 조직 사이의 더 나은 대조를 달성하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 가스는 폐를 통해 배출됩니다.
광도는 어떻게 연구되었습니까?
총 401명의 환자를 대상으로 루미니티의 효능에 대해 5건의 주요 연구를 수행했으며, 3건의 연구에서 루미니티 투여 전후의 심초음파 영상과 비교하여 좌심실 이미지 개선에 대한 약의 효능을 조사했습니다. 이 연구 중 2개에서 Luminity는 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 마지막 두 연구는 주로 박출률(심장이 박동할 때마다 펌핑되는 혈액량의 백분율) 측정의 정확도를 향상시키는 데 있어 Luminity의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. 그 연구는 또한 개선된 좌심실 이미지를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Luminity는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Luminity는 좌심실 영상 개선에 효과적인 것으로 나타났으며 Luminity를 위약과 비교한 연구에서 더 효과적이었습니다. 5개의 초기 연구 모두 "기본" 초음파 이미징으로 알려진 기술로 수행되었기 때문에 회사는 기본 이미징으로 얻은 결과가 이미징 기술로도 얻을 수 있음을 보여주는 일부 연구 결과도 발표했습니다. "비선형".
Luminity와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 두통과 피부 발적입니다. 또한 환자는 Luminity에 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다. Luminity에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Luminity는 퍼플루트렌 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Luminity가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Luminity의 이점이 심장초음파에서 초음파 조영제로 사용할 때의 위험성보다 크다고 판단하여 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다. .
광도에 대한 기타 정보:
2006년 9월 20일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Luminity에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. 마케팅 승인의 소유자는 Lantheus MI UK Ltd입니다.
Luminity EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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