루베리스란?
Luveris는 활성 물질 인 lutropin alfa를 포함하는 의약품입니다. 주입용 용액을 구성하는 분말 및 용제 및 카트리지 주입용 용액으로 제공됩니다.
Luveris는 무엇에 사용됩니까?
Luveris는 불임 치료에 사용되며, 난포 자극 호르몬(FSH)과 함께 황체 형성 호르몬(LH) 및 FSH의 심각한 결핍(매우 낮은 수준)이 있는 여성의 난소에서 난자의 성숙을 자극합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
루베리스는 어떻게 사용되나요?
루베리스 치료는 불임 치료 경험이 있는 의사가 시행해야 합니다.
Luveris는 FSH와 함께 1일 1회 투여하며, 치료에 대한 반응을 모니터링하여 난소에서 난자 발달의 진행을 모니터링해야 합니다. FSH의 용량은 환자의 반응에 따라 조정되어야 하며 치료는 최대 5주까지 지속될 수 있습니다. Luveris는 피부 아래(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 주사는 의사의 지시에 따라 전문의와 상담할 수 있는 조건으로 환자 자신이 직접 시행할 수 있습니다.
분말과 용제를 사용할 경우에는 사용 직전에 혼합하여야 하며, 동일한 주사기에 FSH와 혼합하여 사용할 수 있다. 파우더와 솔벤트 1병은 1회용이지만, 용액의 각 카트리지에는 6회분의 Luveris가 들어 있습니다.
루베리스는 어떻게 작동합니까?
루베리스의 활성 성분은 자연적으로 생성되는 LH 호르몬의 복제품인 루트로핀 알파로, LH 호르몬이 체내로 방출되면 월경 주기 동안 난자를 방출(배란)시킵니다.Luveris는 배란을 자극하는 FSH와 함께 사용됩니다.
루트로핀 알파는 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 즉, 인간 LH를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다.
Luveris는 어떻게 연구되었습니까?
LH 및 FSH 결핍이 심한 여성 38명을 대상으로 FSH와 함께 투여하는 Luveris가 주요 연구 대상이었으며, 이 기능 장애를 가진 환자의 수가 적기 때문에 Luveris는 다른 의약품과 비교되지 않았습니다. 효과의 주요 척도는 기능성 난포(난소 내부의 난자가 배출될 준비가 됨)를 생산한 여성의 수였습니다.
연구 기간 동안 Luveris가 보여준 이점은 무엇입니까?
주요 연구에서 승인된 용량의 Luveris(75개 국제 단위)를 FSH와 함께 복용한 여성의 67%가 기능성 난포를 생성했습니다(9개 중 6개). 더 높은 용량은 이 용량보다 더 큰 효능을 나타내지 않았습니다.
Luveris와 관련된 위험은 무엇입니까?
루베리스의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 주사 부위 반응, 두통, 졸음, 메스꺼움, 복통, 골반 부위(하복부) 통증, 난소 과자극 증후군(메스꺼움, 체중 증가 및 설사), 난소 낭종(난소에 액체로 채워진 공동의 발달) 및 유방 통증 난소 과자극 증후군은 난소가 치료에 과도하게 반응할 때, 특히 배란을 자극하기 위해 약물을 사용한 경우에 발생합니다. Luveris에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Luveris는 "LH", FSH 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 뇌하수체, 시상하부, 유방, 자궁 또는 난소에 암이 있는 여성에게는 사용해서는 안 됩니다. 또한 난소 비대가 있거나 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아닌 낭종이 있거나 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 사용에 대한 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Luveris가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 심각한 LH 및 FSH 결핍이 있는 여성의 난포 발달을 자극하는 FSH 제제와 함께 Luveris의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Luveris에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Luveris에 대한 기타 정보:
2000년 11월 29일, 유럽 위원회는 Serono Europe Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Luveris에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2005년 11월 29일에 갱신되었습니다.
Luveris EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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