마이페낙스란?
Myfenax는 활성 물질인 mycophenolate mofetil을 포함하는 약입니다. 캡슐(250mg)과 정제(500mg)로 제공됩니다.
마이페낙스는 '제네릭 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '대조약'인 셀셉트(CellCept)와 유사하다.
Myfenax는 무엇을 위해 사용됩니까?
Myfenax는 신체가 신장, 심장 또는 간 이식을 거부하는 것을 방지하는 데 사용되며, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드(장기 거부를 예방하는 데 사용되는 기타 약물)와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
마이페낙스는 어떻게 사용되나요?
Myfenax 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의가 시작하고 계속해야 합니다.
Myfenax를 투여하는 방법과 용량은 이식된 장기의 유형과 환자의 연령 및 크기에 따라 다릅니다.
신장 이식의 경우, 성인의 권장 용량은 이식 후 첫 72시간 이내에 1일 2회 1.0g입니다. 2세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에서 Myfenax의 용량은 키와 체중에 따라 계산됩니다.
부하 이식의 경우 성인의 권장 용량은 이식 후 처음 5일 이내에 시작하여 1일 2회 1.5g입니다.
성인 간 이식의 경우 이식 후 처음 4일 동안 mycophenolate mofetil을 정맥 주사(정맥 내 점적)한 다음 내약성이 있을 때 Myfenax 1.5g으로 하루 두 번 전환해야 합니다. Myfenax는 이 환자 그룹에 대한 영향에 대한 정보가 부족하기 때문에 심장 또는 간 이식 후 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
신장 또는 간 질환이 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
마이페낙스는 어떻게 작동합니까?
Myfenax의 활성 물질인 mycophenolate mofetil은 면역억제제입니다. 체내에서 "이노신 모노포스페이트 탈수소효소"라는 효소를 억제하는 마이코페놀산으로 변환됩니다. "이 효소는 세포, 특히 림프구(이식 거부에 기여하는 백혈구의 일종)에서 DNA 형성에 중요합니다. Myfenax는 새로운 DNA의 생성을 억제함으로써 림프구의 복제 속도를 감소시키므로 이식된 장기를 인식하고 공격하는 림프구의 효과가 있어 결과적으로 림프구의 거부 위험이 낮아집니다.
Myfenax는 어떻게 연구되었습니까?
Myfenax는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품과 생물학적 동등성을 나타내는 것으로 제한되었습니다(신체에서 동일한 양의 활성 물질을 생성함).
Myfenax와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
마이페낙스는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Myfenax가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Myfenax가 CellCept와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 CellCept의 경우와 마찬가지로, 확인된 위험보다 이점이 더 큽니다. 위원회는 Myfenax에 대한 판매 허가 승인을 권장했습니다.
Myfenax에 대한 기타 정보:
2008년 2월 21일 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Myfenax에 대한 "마케팅 승인".
Myfenax EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
대조약의 전체 EPAR 버전은 EMEA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 1월 1일.
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