페르고베리스란?
Pergoveris는 주사용 용액의 분말 및 용제입니다. 활성 성분 폴리트로핀 알파 및 루트로핀 알파를 포함합니다.
Pergoveris는 무엇을 위해 사용됩니까?
Pergoveris는 난소에서 난포(난세포를 포함하는 구조)의 발달을 자극하는 것으로 나타납니다. 일반적으로 불임 문제가 있는 심각한 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 결핍이 있는 여성에게 표시됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Pergoveris는 어떻게 사용됩니까?
Pergoveris 치료는 불임 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.
Pergoveris는 환자가 적절한 난포를 개발할 때까지 하루에 한 번 제공되며, 초음파 모니터링 및 혈액 내 에스트로겐 용량 측정으로 평가됩니다. 이를 달성하는 데 최대 5주가 소요될 수 있습니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 바이알 1개입니다. 그러나 치료는 환자의 개별 반응에 맞춰져야 합니다. 하루에 1개 미만의 바이알을 사용하는 경우 이 용량은 성숙한 난포의 발달을 자극하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 필요하다고 판단되는 경우 폴리트로핀 알파의 용량을 증량할 때마다 7~14일의 간격을 두고 별도의 제제를 추가하여 증량할 수 있습니다.
이 약은 주사 직전에 재구성하여 피하 투여해야 하며, 첫 번째 주사는 의사의 직접적인 감독 하에 이루어져야 하지만 환자가 충분한 동기와 적절한 훈련을 받고 환자와 상담할 가능성이 있는 경우 자가 주사할 수 있습니다. 전문가.
Pergoveris는 어떻게 작동합니까?
Pergoveris, follitropin alfa 및 lutropin alfa에 포함된 활성 성분은 천연 호르몬 FSH 및 LH의 사본입니다. "유기체"에서 FSH 호르몬은 난자의 생성을 자극하는 반면 LH 호르몬은 이들의 방출을 자극합니다. Pergoveris는 불충분한 호르몬을 대체함으로써 FSH 및 LH 결핍이 있는 여성에게 난포를 발달시켜 세포가 배출되도록 합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여한 후 난자를 제거하여 임신을 촉진합니다. Pergoveris의 활성 물질은 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 즉, 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 도입한 세포에서 만들어집니다.
Pergoveris는 어떻게 연구되었습니까?
폴리트로핀 알파는 GONAL-f로, 루트로핀 알파는 Luveris로 두 가지 활성 물질 모두 유럽 연합(EU)에서 이미 승인되었습니다. 루베리스의 발전 또 두 약물을 따로 투여한 것과 같은 방식으로 복합 주사가 체내에 동화되는지 검증하기 위해 '생물학적 동등성' 연구도 진행했다.
연구 기간 동안 Pergoveris가 보여준 이점은 무엇입니까?
Luveris의 개발 기간 동안 수행된 연구에서 Pergoveris와 동일한 용량의 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파의 조합은 활성 모낭을 생성했습니다. 생물학적 동등성 연구에 따르면 Pergoveris는 개별적으로 투여되는 활성 성분으로 신체에 동화되어 혈액에서 유사한 농도의 폴리트로핀 알파 및 루트로핀 알파를 생성합니다.
Pergoveris와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pergoveris의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 투여 부위의 경증 내지 중증 반응(통증, 발적, 멍, 부기 또는 자극) 및 난소 낭종(난소에 액체 물질 축적) ). 드물게 치료가 난소 과자극을 일으켜 심각한 의학적 상태나 다태 임신(태아 2~3명)을 유발할 수 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 난소의 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다. Pergoveris에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pergoveris는 폴리트로핀 알파, 루트로핀 알파 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Pergoveris는 다음과 같은 환자에게도 사용되어서는 안됩니다.
- 시상하부 및 뇌하수체 종양의 경우(뇌하수체);
- 다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아닌 난소 확대 또는 난소 낭종;
- 원인이 알려지지 않은 부인과 출혈;
- 난소, 자궁 또는 유방의 암.
Pergoveris는 난소가 제대로 기능하지 않거나 성기의 기형이나 자궁 근종이 있는 여성과 같이 임신할 수 없는 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
Pergoveris가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 심각한 LH 및 FSH 결핍이 있는 여성의 난포 발달을 자극하는 위험보다 Pergoveris의 이점이 더 크다고 결정하고 이에 따라 "판매 허가"를 받을 것을 권장했습니다. 제품.
Pergoveris에 대한 기타 정보:
2007년 6월 25일, 유럽 위원회는 Serono Europe Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Pergoveris에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Pergoveris EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 5월 5일
이 페이지에 게시된 Pergoveris에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.