프로텔로스란?
Protelos는 활성 물질인 스트론튬 라넬레이트를 함유하는 약물로, 경구 현탁액용 과립이 들어 있는 2g의 봉지로 제공됩니다.
Protelos는 무엇에 사용됩니까?
Protelos는 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄이기 위해 폐경을 겪은 여성의 골다공증(뼈를 취약하게 만드는 질병) 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Protelos는 어떻게 사용됩니까?
Protelos의 권장 복용량은 1일 1회 1포입니다. 향낭의 내용물은 조제 후 즉시 마실 수 있도록 현탁액을 형성하기 위해 한 컵의 물에 혼합해야 합니다.프로텔로스는 음식, 우유, 유제품 또는 칼슘 보충제를 섭취한 후 최소 2시간 후, 가급적 취침 시간에 복용해야 합니다. Protelos는 장기 사용을 위한 것입니다. Protelos로 치료를 받는 환자는식이 섭취가 충분하지 않은 경우 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 받아야 합니다.
Protelos는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 자연적으로 퇴행하는 오래된 뼈가 충분한 새로운 조직으로 대체되지 않을 때 발생하며 점차적으로 뼈가 얇아지고 부서지기 쉬워 골절의 가능성이 높아집니다. 골다공증은 폐경 후 여성에서 여성 호르몬 수치가 높을 때 더 흔합니다. 뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 호르몬인 에스트로겐이 떨어집니다.
Protelos의 활성 물질인 스트론튬 라넬레이트는 뼈 구조에 작용합니다. 스트론튬 라넬레이트는 장에 도달하면 뼈에 흡수되는 물질인 스트론튬을 방출하는데, 스트론튬의 작용기전은 골다공증에 관해서는 잘 알려져 있지 않으나 뼈의 파괴를 감소시키고 뼈조직의 형성을 촉진한다. .
Protelos는 어떻게 연구되었습니까?
약 7,000명의 노인 여성을 대상으로 한 두 개의 대규모 연구에서 Protelos가 연구되었으며 환자의 4분의 1 미만이 80세 이상이었습니다. 첫 번째 연구는 이전에 척추 골절이 있었던 1,649명의 골다공증 여성을 대상으로 했으며 두 번째 연구는 엉덩이와 대퇴골 부위에 국한된 골다공증을 가진 5,000명 이상의 여성을 대상으로 했습니다. 효과의 주요 척도는 Protelos의 새로운 골절 위험 감소였습니다. 첫 번째 연구에서 이것은 3년 동안 새로운 척추 골절이 발생한 환자의 수였으며 두 번째 연구에서는 측정 기준을 사용했습니다. 골다공증으로 인해 새로운 말초(비척추) 골절을 겪은 환자의 수입니다.
연구 기간 동안 Protelos가 보여준 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 Protelos는 3년 동안 새로운 척추 골절의 위험을 41% 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 위약.
전반적으로 두 번째 연구의 결과만으로는 말초 골절 예방에 Protelos의 이점을 입증하기에 충분하지 않았습니다. 그러나 현저한 대퇴부 취약성이 있는 74세 이상의 여성만 고려한다면 결과는 프로텔로스를 복용할 때 고관절 골절의 위험이 감소함을 나타냅니다.
두 연구의 결과를 함께 살펴보면, Protelos 그룹의 여성이 플라시보 그룹(Protelos 그룹의 3,295명 중 331명과 비교하여 389명에 비해 척추(엉덩이 포함) 이외의 신체 부위에서 말초 골절이 발생한 여성이 더 적었습니다. 위약 그룹의 3,256명 중), 따라서 골절 위험 감소를 보여줍니다.
Protelos와 관련된 위험은 무엇입니까?
Protelos에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(100명 중 1-10명의 환자에서 나타남), 두통, 의식 장애(실신), 기억 상실, 메스꺼움, 설사, 묽은 변, 피부염(피부 염증), 습진(인편 발진), 정맥 혈전 색전증(정맥의 혈전) 및 혈액 내 크레아틴 키나제(근육 조직에서 발견되는 효소) 수치 증가. Protelos에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Protelos는 스트론튬 라넬레이트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Protelos가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄이기 위해 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 Protelos의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Protelos에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Protelos에 대한 기타 정보:
2004년 9월 21일, 유럽 위원회는 Les Laboratoires Servier에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Protelos에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. "판매 승인"은 2009년 9월 21일에 갱신되었습니다.
Protelos EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2009.
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