퓨어곤이란?
퓨레곤은 분말과 용제를 혼합하여 주사용액을 만드는 것입니다. 바이알이나 카트리지에 주입하기 위한 솔루션으로도 사용할 수 있습니다. Puregon에는 활성 물질인 폴리트로핀 베타가 포함되어 있습니다.
Puregon은 무엇에 사용됩니까?
Puregon은 다음 조건에서 여성의 불임 치료에 사용됩니다.
- clomiphene citrate(배란을 자극하는 또 다른 약물) 치료에 반응하지 않는 무배란 여성(즉, 배란이 없는 여성).
- 불임 치료(시험관 수정과 같은 보조 생식 기술)를 받고 있는 여성. Puregon의 투여는 난소가 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 자극하는 역할을 합니다.
Puregon은 또한 성선기능저하증(희귀 호르몬 결핍 질환)이 있는 상태에서 정자 생산을 자극하기 위해 인간에게 사용될 수 있습니다.
퓨레곤은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
퓨어곤은 어떻게 사용되나요?
Puregon을 사용한 치료는 불임 관련 문제를 치료한 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다. Puregon은 '피하'(피부 아래) 또는 근육 주사로 제공됩니다. 분말은 사용 직전에 제공된 용매와 혼합해야 합니다.주사는 환자 또는 친척이 제공할 수 있습니다.퓨어곤은 의사의 지시를 받거나 전문가의 조언에 접근할 수 있는 개인만 투여해야 합니다. 복용량 및 방법 종종 Puregon은 사용법(위 참조)과 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다. 복용량에 대한 자세한 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.
퓨어곤은 어떻게 작동합니까?
퓨레곤에 함유된 활성 성분인 폴리트로핀 베타는 천연 난포 자극 호르몬(FSH)의 사본입니다. 체내에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다: 여성의 경우 난자 생성을 자극하고 남성의 경우 정자 생성을 자극합니다. 고환. 과거에는 의약품으로 사용되던 FSH를 소변에서 추출했습니다. Puregon의 폴리트로핀 베타는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 FSH를 생산할 수 있게 하는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
Puregon은 어떻게 연구되었습니까?
불임 치료를 받고 있는 여성에서 Puregon의 사용은 981명의 환자에서 연구되었으며 효과의 주요 척도는 회수된 난자의 수와 발달 임신 비율이었습니다. Puregon은 172명의 무배란 여성을 대상으로 연구하여 "이 환자들에게 배란을 일으키기 위해 얼마나 많은 치료 과정이 필요한지 결정했습니다. 남성의 경우 Puregon의 사용이 49명의 환자에서 정자 생산에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구되었습니다." 모든 연구에서 Puregon은 소변에서 추출한 천연 호르몬 FSH와 비교했습니다.
연구 기간 동안 Puregon이 보여준 이점은 무엇입니까?
Puregon은 모든 연구에서 비교 제품만큼 효과적이었습니다. Puregon은 배란 및 정자 생산에 있어 불임 치료만큼 요로 FSH만큼 효과적이었습니다.
Puregon과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔하게 보고되는 부작용은 주사 부위의 반응과 통증입니다. 임상 시험에서 Puregon으로 치료받은 여성의 4%에서 난소 과자극 증후군의 징후 및 증상(예: 메스꺼움, 체중 증가 및 설사)이 보고되었습니다. 난소 과자극 증후군은 치료에 대한 난소의 과민 반응의 경우에 발생합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인지해야 합니다. Puregon에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
퓨어곤은 폴리트로핀 베타 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 퓨레곤은 난소암, 유방암, 자궁암, 고환암, 뇌하수체암 또는 시상하부암 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 고환 장애가 있는 남성에게는 사용해서는 안 됩니다. 여성의 경우, 난소부전, 난소 비대 또는 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아닌 낭종의 존재 또는 질 출혈이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Puregon이 승인된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 퓨어곤의 이점이 여성의 불임 치료 및 남성의 성선기능저하증으로 인한 정자형성 결핍의 위험성보다 더 크다고 결정했습니다.
퓨어곤에 대한 기타 정보:
1996년 5월 3일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Puregon에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 NV Organon입니다. "판매 허가"는 2001년 5월 3일과 5월 3일에 갱신되었습니다. , 2006.
Puregon EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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